2.3.

Protap Metoda Analisis Zat Aktif

Protap Pemeriksaan Zat Aktif
Krim Fluosinolon Asetonida

No. Dok
Berlaku
Mengganti No :

Disusun oleh

Disetujui oleh

Tanggal

:
Departemen

Supervisor QC
Manager QC
QC
1. Spesifikasi Bahan
a. Fluosinolon Asetonida :
Syarat kadar : mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih
dari 102,0% C24H30F2O6, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : serbuk hablur, putih atau praktis putih; tidak berbau; stabil.
Kelarutan ; Tidak larut dalam air; larut dalam metanol; sukar larut
dalam eter dan kloroform.
Identifikasi.
A. Spectrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan
didispersikan dalam kalium bromide P, menunjukkan maksimum
pada panjang gelombang yang sama seperti pada Fluosinolon
Asetonida BPFI, Jika timbul perbedaan, larutkan zat uji dan baku
pembanding dalam etil asetat P, uapkan larutan sampai kering dan
ulangi pengujian dengan menggunakan residu.
B. Memenuhi identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>,
menggunakan larutan uji dan larutan baku dengan kadar masing
masing 5 mg per mL dalam aseton P, lempeng silika gel sebagai
penjerap, fase gerak campuran nitrometana P-diklorometana Pmetanol P (50:50:1) dan penampakan bercak cahaya ultraviolet.

2.4.

Protap metoda analisis obat jadi

Protap Metoda Analisis
Krim Fluosinolan Asetonida

No. Dok
Berlaku
Mengganti No :

Disusun oleh

Disetujui oleh

Tanggal

Departemen
Supervisor QC
Manager QC
QC
1. Pemerian
Pemeriksaan dilakukan secara organoleptik yaitu terhadap bentuk, warna
dan bau
2. Homogenitas
2.1.
Prosedur:
Sejumlah Krim diletakkan di atas object glass, ditekan dengan object
glass yang lain hingga rata, lalu diamati homogenitasnya secara visual.
3. Uji pH
3.1.
Alat
pH meter
3.2.
Prosedur
- Siapkan alat pH meter yang akan digunakan untuk pengujian
- Lakukan kalibrasi dengan menggunakan larutan kalibrator pH 4,0
-

dan 7,0 sesuai Protap kalibrasi pH meter.

Lakukan pengujian pH cairan dengan cara:
o Ambil lebih kurang 15 mL sirup masukkan dalam beaker

glass 25 mL
o Celupkan ujung katoda pada sample tersebut
o Operasikan pH meter
o Catat hasil dari monitor pH meter
3.3.
Persyaratan
pH 4.5 6.0
3.4.

Pustaka
Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, Hal. 1039
4. Pengujian Viskositas
4.1.
Alat
Viskometer Brookfiled
4.2.
Prosedur
- Siapkan alat viscometer yang akan digunakan untuk pengujian ini
- Lakukan pengujian kekentalan syrup dengan cara:
o Ambil lebih kurang 60 mL sirup masukkan ke dalam beaker
glass 100 mL. Celupkan stick dari viscometer hingga batas
tanda yang ada pada stick tsb.
o Operasikan viscometer sesuai

protap

Pengoperasian

viscometer.
o Catat hasil kekentalan pada catatan pengujian.
4.3.
Syarat
2 20 cps
4.4.
Pustaka
Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, hal. 1038
5. Penetapan Kadar

5.1.

Alat
Kromatografi cair kinerja tinggi
5.2.
Prosedur
Lakukan Seperti yang ada pada monografi dalam halam awal Laporan
Para Registrasi.