N

PERLAKUAN

VALIDASI

STANDARISASI

RENTANG NILAI

Validasi dan Standarisasi Bahan Baku

1

Pasca Panen

Cara panen

Bagian tanaman yang digunakan

Umur tanaman
Sumber bahan
Teknik pengumpulan

Daun yang masih

muda
Tanaman muda
Tanaman budidaya
Dengan
tangan/memetik atau
alat non besi

Sortasi basah

Uji Kebenaran
Bahan

Bebas dari benda asing dan tanah,

tidak mengandung lendir dan
tidak mengandung bahan beracun
Pencucian
Air mengalir atau air bersih yang
mengandung sedikit mikroba
Metode perajangan
Tidak menggunakan perajangan
Metode pengeringan
Dikeringkan dengan cara dioven
pada suhu 40-50C.
Metode pengemasan
Menggunakan plastik yang kedap
air, inert, diberi laber
Parameter Spesifik
1.Identitas
2.Organoleptik (Makroskopik)
(Metode dan Alat)
3.Pengamatan mikroskopik dibawah
mikroskop
4.Penetapan kadar sari dengan
metode maserasi dan gravimetro
5.Uji kandungan kimia
Parameter Non Spesifik 1.Susut pengeringan
2.Penetapan kadar abu dengan
(Metode dan Alat)
metode gravimetri
3.Penetapan kadar air dengan
metode destilasi azeotrop
4.Penetapan sisa pestisida
5.Penetapan cemaran logam berat
6.Penetapan cemaran mikroba
7.Penetapan kapang, khamir,
aflatoksin

Validasi dan Standarisasi Proses Produksi

3

Pengubahan
Bentuk
Simplisia
Ekstraksi

Metode dan Alat

Metode, alat, dan pelarut

yang digunakan

Simplisia dibuat serbuk dengan

Ukuran bahan
cara diblender dan di ayak dengan berkisar antara 40-60
ayakan mesh no. 30
mesh
Serbuk simplisia di ekstraksi
dengan menggunakan metode
maserasi dengan alat maserator

Pemekatan

Uji Mutu
Ekstrak

Uji Aktivitas
Ekstrak

Pembuatan
Sediaan

Formulasi

menggunakan pelarut methanol

Metode dan alat
Ekstrak cair dipekatkan oleh
rotary evaporator dengan metode
tekanan uap tinggi.
Parameter Spesifik
1.Pengukuran BJ menggunakan
1.BJ ekstrak yang
(metode dan alat)
piknometer
diperoleh yaitu
0,8277 g/ml
2.Kandungan senyawa tertentu
2.Di reaksikan dengan
dengan uji kualitatif tanin
3.pH = 5 (asam)
3.Pengujian pH dengan pH meter 4.Diameter 7 cm
4.Pola dinamolisa di ukur dengan
kertas saring yang tengahnya
dilalui oleh benang kasur yang
mengalirkan ekstrak
5.Pola kromatografi di ukur dengan
Kromatografi Lapis Tipis
Parameter Non Spesifik 1.Susut pengeringan ekstrak
1.....
(metode dan alat)
dilakukan berbarengan dengan 2.Kadar air 10%
3.a. Kadar abu total :
penentuan kadar air
4,5%
2.Kadar air menggunakan metode
b. Kadar ATL
destilasi azeotrop
3.Kadar abu menggunakan metode
Asam : 19%
gravimetri
c. Kadar AL Air :
tidak ada
batasan
4. Kadar sari dianalisis
4. Kadar Sari Larut
menggunakan metode maserasi
Etanol : 6,3%
dan gravimetri.
Kadar Sari Larut
Air : 18%
Metode dan alat
Uji aktivitas ekstrak sebagai
antibakteri dilakukan dengan cara
mikrobiologi metode hambatan
zona bening
Pra-formulasi (bentuk
Bentuk yang akan dibuat yaitu
sediaan dan eksifient)
tablet dengan memakan
eksipient : primojel, povidon
(PVP), laktosa, magnesium
stearate, talk, amprotab,
Metode dan alat
Tablet di buat dengan metode
granulasi basah
Evaluasi granul
1.Sifat alir dievaluasi dengan
1.100 gram/ 10 detik
metode corong
2. Kelembapan < 2%
2.Kelembapan
Pencetakan tablet
Granul di cetak dengan tujuan
(metode dan alat)
untuk menghasilkan tablet yang

seragam

Validasi dan Standarisasi Produk

10.

Evaluasi Tablet

11

Pengemasan

Parameter fisika (metode 1.Pengamatan organoleptik meliputi 1.Warna cokelat, rasa

dan alat)
: bentuk, warna, rasa, dan bau.
pahit, bentuk bulat,
2.Keseragaman ukuran yaitu tebal
bau pahit
dan diameter di ukur oleh
2.Menurut FI III
jangka sorong
diameter tablet
3.Friabilitas atau kerapuhan di uji
tidak lebih dari 3
dengan alat friabilator
kali dan tidak
4.Keseragaman bobot yaitu dihitung
kurang 11/3 tebal
rata-rata bobot
tablet
5.Waktu hancur di uji menggunakan 3.Tablet yang baik
alat disintegrator tester
memiliki friabilitas
< 1%
4.Tidak boleh ada 2
tablet yang
masing-masing
menyimpang dari
bobot rata-rata
lebih besar dari
harga yang
ditetapkan pada
kolom A, dan tidak
ada satupun tablet
yang menyimpang
dari bobot rata-rata
lebih dari harga
pada kolom B.
5.Waktu yang
diperlukan untuk
menghancurkan ke
6 tablet tidak lebih
dari 15 menit
untuk tablet yang
tidak bersalut
Parameter kimia
1.Keseragaman kandungan di uji
1.Hanya 1 tablet dari
menggunakan spektrofotometri
30 tablet yang
2.Uji disolusi di uji dengan
memberikan hasil
menggunakan alat yaitu alat uji
diluar 85-115%.
disolusi
3.Kadar zat aktif di ukur dengan
menggunakan spektrofotometri
Metode pengemasan
Bahan pengemas, wadah
tablet
pengemas, jalur pengemasan,

karantina dan penyimpanan

produk

(CONTOH) VALIDASI DAN STANDARISASI DAUN JAMBU BIJI

HINGGA MENJADI TABLET ANTI DIARE