Anda di halaman 1dari 20

TUGAS FARMASETIKA DASAR

INJEKSI

DI SUSUN OLEH :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Lila Setriana
Dewi Setyowati
Yosephin
Rubmana Sikumbang
Devi Islamiaty
Aathirah Balqis
Rita Ayu Purwaningsih

(13330086)
(13330087)
(13330095)
(13330097)
(13330098)
(13330099)
(13330105)

PROGRAM STUDI FARMASI


FMIPA-ISTN
JAKARTA 2014

KATA PENGANTAR

Puji syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan
anugerah kepada penyusun untuk dapat menyusun makalah yang berjudul Injeksi.
Makalah ini disusun berdasarkan hasil data-data dari media elektronik berupa Internet dan
media cetak.
Penyusun berharap makalah ini dapat bermanfaat untuk kita semua dalam menambah
pengetahuan atau wawasan mengenai Pemberian obat melalui Injeksi. Penyusun sadar
makalah ini belumlah sempurna maka dari itu penyusun sangat mengharapkan kritik dan
saran dari pembaca agar makalah ini menjadi sempurna.

Jakarta , 25 November 2014

Penyusun

IV
DAFTAR ISI
Kata Pengantar

IV

Daftar Isi..

BAB I Pendahuluan

1.1 Latar Belakang .....


1.2 Tujuan Penulisan

1
1

BAB II Pembahasan..................

2.1 Pengertian Injeksi ...............

2.2 Syarat syarat Injeksi .......... 2


2.3 Rute rute pemberian obat melalui injeksi.

2.4 Keuntungan dan kerugian sediaan injeksi....

2.5 Komposisi sediaan injeksi......................5


2.6 Wadah Injeksi....................................... 10
2.7 Penandaan.....................................................................................................................15
2.8 Pengemasan dan Penyimpanan.....................................................................................15
2.9 Contoh Resep ...............................................................................................................16
BAB III Penutup.............17
3.1 Kesimpulan...................17
Daftar Pustaka.............18

V
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang


Pengertian obat adalah semua bahan tunggal/campuran yang dipergunakan oleh
semua makhluk untuk bagian dalam dan luar tubuh guna mencegah, meringankan, dan
menyembuhkan penyakit. Sedangkan, menurut undang-undang, pengertian obat adalah suatu
bahan atau campuran bahan untuk dipergunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah,
mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau
kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan termasuk untuk memperelok
tubuh atau bagian tubuh manusia.
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara menusuk jaringan ke dalam otot atau melalui kulit. Pemberian injeksi merupakan
prosedur invasif yang harus dilakukan dengan menggunakan teknik steril.

1.2 Tujuan
a.
b.
c.
d.
e.
f.

Mengetahui pengetian injeksi


Mengetahui syarat-syarat injeksi
Mengetahui rute-rute pemberian obat melalui injeksi
Mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan injeksi
Mengetahui komposisi , penyimpanan,dan penandaan dari sediaan injeksi
Mengetahui contoh resep dari sediaan injeksi

1
BAB II
PEMBAHASAN

2.1 PENGERTIAN INJEKSI


Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
2.2 SYARAT-SYARAT INJEKSI
1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi
yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
2.3 RUTE-RUTE PEMBERIAN OBAT MELALUI INJEKSI
1.

Injeksi intrakutan atau intradermal (ic): volume yang disuntikkan sedikit (0,1 0,2
mL). Biasanya digunakan untuk tujuan diagnosa, misalnya detekdi alergi terhadap suatu
zat/obat.
2

2.

Injeksi subkutan (sc) atau hipoderma: disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke
dalam alveola. Larutan sedapat mungkin isotonis, sedang pH sebaiknya netral, tujuannya
untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis
(mengendornya kulit). Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1 mL.

3.

Injeksi intramuskular (im): disuntikkan ke dalam otot daging dan volume sedapat
mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan untuk
mencegah rasa sakit.

4.

Injeksi intravena (iv): mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi dan dapat
bercampur dengan air, volume pemberian 1-10 mL. Larutan biasanya isotonis atau
hipertonis. Jika hipertonis maka harus diberikan perlahan-lahan. Jika dosis tunggal dan
diberikan lebih dari 15 mL, tidak boleh mengandung bakterisida, dan jika lebih dari 10
mL harus bebas pirogen. Pemberian lebih dari 10 mL umumnya disebut infus, larutan
diusahakan isotonis dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes/menit dan lebih baik pada
suhu badan.

5.

Injeksi intraarterium (ia): mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur dengan
air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan bila diperlukan efek obat yang
segera dalam daerah perifer. Tidak boleh mengandung bakterisida.

6.

Injeksi intrakardial (ikd): berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat,
disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida.

7.

Injeksi intratekal (it), intraspinal, intradural: disuntikkan ke dalam saluran sum-sum


tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang berisi cairan cerebrospinal.
Berupa larutan, harus isotonis, harus benar-benar steril, bersih sebab jaringan syaraf di
daerah ini sangat peka.

8.

Injeksi intratikulus: disuntikkan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.

9.

Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah, umumnya tidak
lebih dari 1 mL

10.

Injeksi yang lain: (a) intraperitoneal (ip): disuntikkan langsung ke dalam rongga
perut; (b) peridural (pd), ekstra dural: disuntikkan ke dalam ruang epidura, terletak di atas
durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang; (c)
intrasisernal (is): disuntikkan pada saluran sum-sum tulang belakang pada otak.

2.4 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN INJEKSI


Keuntungan sediaan injeksi
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi
pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok.
2.

Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang dapat
dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik.

3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan secara
injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena pasien harus
kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat
menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan seperti pada
gigi dan anestesi.
6.

Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral tersedia,
termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin
periode panjang secara i.m.

7.

Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan
elektrolit.

8.

Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat dipenuhi
melalui rute parenteral.

9. Aksi obat biasanya lebih cepat.


10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika diberikan secara
oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi ketika
diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat menyelamatkan
hidupnya.

Kerugian Injeksi
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu yang lebih
lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral dibutuhkan
ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat
dihindari
2. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek fisiologisnya.
3.

Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral lebih
mahal dibandingkan metode rute yang lain.

4.

Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila sulit
untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.

5. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
6.

Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien
hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk
dikembalikan lagi.

7.

Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau
mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi
phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

2.5 KOMPOSISI SEDIAAN INJEKSI


1. Bahan aktif
Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)
a.

Kelarutan
Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan, karena bentuk

larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril. Data kelarutan ini diperlukan untuk
menentukan bentuk sediaan. Zat aktif yang larut air membentuk sediaan larutan dalam air, zat
aktif yang larut minyak dibuat larutan dalam pembawa minyak. Sedangkan zat yang tidak
larut dalam kedua pembawa tersebut dibuat sediaan suspensi. Jika zat aktif tidak larut dalam
air ada beberapa alternatif yang dapat diambil sebelum memutuskan untuk membuat sediaan
suspensi atau larutan minyak yaitu dengan mencari bentuk garam dari zat aktif, melakukan
reaksi penggaraman, atau dicari bentuk kompleksnya

b. pH stabilitas
pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal, sehingga
diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilita dicapai dengan menambahkan asam
encer, basa lemah atau dapar.
c.

Stabilitas zat aktif


Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metoda

sterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa factor yang mempengaruhi penguraian zat aktif
adalah:
a) Oksigen (Oksidasi) Pada kasus ini, setelah air dididihkan maka perlu dialiri gas nitrogen
dan ditambahkan antioksidan.
b) Air (Hidrolisis) Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif :

Dibuat pH stabilitanya dengan penambahan asam/basa atau buffer

Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air, seperti
campuran pelarut air-gliserin-propilenglikol atau pelarut campur lainnya.

Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan.

c) Suhu Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tahan panas, seperti filtrasi.
d) Cahaya Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah berwarna
cokelat.
e) Tak tersatukannya (homogenitas) zat aktif ,
f)

Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau farmakologi.

d. Dosis
Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian. Rute pemberian yang akan
digunakan akan berpengaruh pada formulasi, dalam hal: Volume maksimal sediaan yang
dapat diberikan pada rute tersebut (Lihat datanya pada bagian rute pemberian).
Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian
Isotonisitas dari sediaan juga dipengaruhi oleh rute pemberian. Pada larutan intravena
isotonisitas menjadi kurang penting selama pemberian dilakukan dengan perlahan untuk
memberikan waktu pengenceran dan adjust oleh darah. Injeksi intraspinal mutlak harus
isotonis.

2. Bahan tambahan
a.

Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah


yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat,
Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.

b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol, Klorobutanol,


Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil phidroksibenzoat, Fenol.
c.

Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.

d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).


e.

Gas inert : Nitrogen dan Argon.

f.

Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen glikol.

g. Propilen glikol, Lecithin


h. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
i.

Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl

j.

Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.

k. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.


3. Bahan Pembawa
Bahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air. Sebagian besar produk
parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan kompatibilitas air dengan
jaringan tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute pemberian, air mempunyai konstanta
dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan
hydrogen yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.

a.

Syarat air untuk injeksi menurut USP :

Harus dibuat segar dan bebas pirogen.

b. Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.


c.

pH antara 5-7

d.

Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium, karbondioksida, dan
kandungan logam berat serta material organik (tanin, lignin), partikel berada pada batas yang
diperbolehkan.

7
Air Pro Injeksi
Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat (timbal, Besi, Tembaga),
juga tidak boleh mengandung ion Ca, Cl, NO3, SO4, amonium, NO2, CO3. Harus steril dan
penggunaan diatas 10 ml harus bebas pirogen. Aqua steril Pro Injeksi adalah air untuk injeksi
yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba
atau bahan tambahan lainnya
Cara pembuatan : didihkan air selama 30 menit dihitung dari setelah air mendidih di
atas api lalu didinginkan. Cara : Aqua p.i + karbon aktif 0,1% dari volume, dipanaskan 6070oC selama 15 menit. Tidak boleh menggunakan Aqua DM karena ada zat-zat organik yang
tidak bermuatan dapat lolos, ditanggulangi dengan filtrasi karbon adsorben dan filtrasi
bakteri.
1. Air Pro Injeksi Bebas CO2
CO2 mampu menguraikan garam natrium dari senyawa organic seperti barbiturate
dan

sulfonamide

kembali

membentuk

asam

lemahnya

yang

mengendap.

Cara pembuatan : Mendidihkan air p.i selama 20-30 menit lalu dialiri gas nitrogen sambil
didinginkan. (Rep. Tek Fa. Steril hal 4)
2. Air Pro Injeksi bebas O2
Dibuat dengan mendidihkan air p.i selama 20-30 menit dan pada saat pendinginannya
dialiri gas nitrogen. Dipakai untuk melarutkan zat aktif yang mudah teroksidasi, seperti
apomorfin,

klorfeniramin,

klorpromazin,

ergometrin,

ergotamine,

proklorperazin, promazin, promesatin HCl, sulfamidin, turbokurarin.


3. Pembawa Non Air

a.

Pembawa non air digunakan jika:

Zat aktif tidak larut dalam air

b. Zat aktif terurai dalam air


c.

Diinginkan kerja depo dalam sediaan Syarat umum pembawa non air .

d. Tidak toksik, tidak mengiritasi dan menyebabkan sensitisasi


e.

Dapat tersatukan dengan zat aktif

f.

Inert secara farmakologi

g. Stabil dalam kondisi di mana sediaan tersebut biasa digunakan


h. Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat disuntikan dengan muda
i.

Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebar

metilergotamin,

j.

Mempunyai titik didih yang tinggi sehingga dapat dilakukan sterilisasi dengan panas

k. Dapat bercampur dengan air atau cairan tubuh

2.6 Wadah Injeksi


Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik
secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah
pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam
masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik
secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu dan
kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV)
Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber dari
masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril, hal 82)
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis
tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml.
pada kasus tertentu, wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum.
Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup
dengan penutup karet spiral. Botol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran
ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet
spiral. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 250-2000 ml, digunakan untuk cairan
parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.
1. Gelas
Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I, Tipe II, dan
Tipe III (tabel 8). Tipe I adalah mempunyai derajat yang paling tinggi, disusun hampir
ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida), membuatnya resisten secara kimia terhadap
kondisi asam dan basa yang ekstrim. Gelas tipe I, meskipun paling mahal, ini lebih disukai
untuk produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral. Gelas tipe II
adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk menetralisasi
permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Gelas
tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. Tipe
II dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik sediaan asam dan netral.
USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda.

10
Formulator harus mengetahuidan sadar bahwa masing-masing tipe gelas adalah
berbeda dan level bahan tambahannya (boron, sodium, potassium, kalsium, besi, dan
magnesium) yang berefek terhadap sifat kimia dan fisika. Oleh karena itu, formulator
sebaiknya mempunyai semua informasi yang diperlukan dari pembuatan gelas untuk
memastikan bahwa formulasi gelas adalah konsisten dan dari batch dan spesifikasi bahan
tambahan adalah konsisten ditemukan.
Gelas untuk parenteral volume kecil Tabel 8
Tipe Definisi Umum
resisten,

Test USP
gelasGelas serbuk

Batas
Ukuran (ml)
Semua

ml 0,02 N asam
1,0

Paling

II

borosilikat
Gelas dibuat dari soda lime Attack water

100 atau kurang 0,7

III
IV

Gelas soda lime


Gelas serbuk
Gelas soda lime-tujuanGelas serbuk

lebih 100
Semua
Semua

0,2
8,5
15,0

umum
Wadah gelas ambar digunakan untuk produk yang sensitif terhadap cahaya. Warna
ambar dihasilkan dengan penambahan besi dan mangan oksida untuk formulasi gelas. Namun
demikian, dapat leach ke dalam formulasi dan mempercepat reaksi oksidasi.
Keuntungan wadah gelas :
a.

mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi dengan kandungan wadah
dan tidak mengabsorbsi atau mengeluarkan senyawa organik.

b.

Bersifat tidak permeable sehingga apabila ditutup dengan baik maka pemasukan atau
hilangnya gas-gas dapat diabaikan.

c.

Wadah gelas mudah dicuci karena permukannya licin

d. Bersifat transparan sehingga dapat diamati kandungnnya dalam wadah.


e.

Mempunyai sifat kaku, kuat dan bentuknya stabil. Tahan terhadap tusukan dapat
divakumkan, dapat dipanaskan pada suhu 121O C pada sterilisasi uap dan 2600 C pada
sterilisasi kering tanpa mengalami perubahan bentuk.
11

a.

Kerugian wadah gelas:

mudah pecah dan bobotnya relatif berat.

b. Wadah yang biasa digunakan untuk sedian injeksi adalah berupa vial atau ampul. Untuk zat
aktif yang mudah teroksidasi biasanya digunakan ampul berwarna gelap (biasanya coklat)
untuk melindungi sediaan dari cahaya.
c.

Gelas tipe I untuk membuat wadah tiup dalam bentuk tabung, misalnya vial, ampul, badan
alat suntik (syringe) dan bagian infus set. Beberapa sediaan parenteral volume kecil dikemas
dalam alat suntik gelas sekali pakai (disposable one-trip glass syringe).

2. Karet
Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk penutup vial
dan catridge dan penutup untuk pembedahan. Formulasi ini betul-betul kompleks. Tidak
hanya mereka mengandung basis polimer karet, tetapi juga banyak bahan tambahan seperti
bahan pelunak, pelunak, vulkanishing, pewarna, aktivator dan percepatan, dan antioksidan.
Banyak bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau pemurnian dan
dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia dalam produk parenteral. Seperti
gelas, formulator harus bekerja dengan tertutup dengan pembuat karet untuk memilih
formulasi karet yang tepat dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan
kestabilan produk.
Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan parenteral volume
kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon dan karet neopren digunakan jarang. Butil
karet lebih disukai karena ini diinginkan sedikit bahan tambahan, mempunyai penyerapan uap
air rendah (oleh karena itu, baik untuk serbuk kering steril sensitif terhadap kelembaban) dan
sifat sederhana dengan penghormatan penyerapan gas dan reaktivitas dengan produk
farmasetik.
Masalah dengan penutup karet termasuk leaching bahan ke dalam produk, penyerapan
bahan aktif atau pengawet antimikroba oleh elastomer dan coring karet oleh pengulangan
insersi benang. Coring menghasilkan partikel karet yang berefek terhadap kualitas dan
keamanan potensial produk.
Silikonisasi penutp karet adalah umum dilakukan untuk memfasilitasi pergerakan
karet melalui peralatan sepanjang proses dan peletakan ke dalam vial. Akan tetapi, silikon
tidak bercampur dengan obat hidrofilik, khususnya protein. Kontak yang luar biasa dengan
karet tersilikonisasi dapat menghasilkan agregasi protein. Pembuatan elastomer mempunyai
perkembangan formulasi yang tidak menginginkan penggunaan silikon untuk menggunakan
dalam operasi produksi kecepatan tinggi.
3. Plastik

12

Pengemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan mata yang diberikan
oleh botol plastic fleksibel, orang yang bersangkutan memeras untuk mengeluarkan tetesan
larutan steril, suspensi atau gel. Wadah plastic parenteral volume kecil lain dari produk mata
menjadi lebih luas dipakai karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan gelas dari
kenyamanan penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi dengan
produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia.
Formulasi plastik adalah sedikit. Kompleks daripada karet dan cenderung mempunyai
potensial lebih rendah untuk bahannya. Paling umum digunakan plastik polimer untuk
sediaan mata adalah polietilen densitas rendah. Untuk sediaan parenteral volume kecil yang
lain, formulasi polyolefin lebih luas digunakan sebaik polivinil klorida, polipropilen,
poliamida (nilon), polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen-vinil asetat).

Tabel 9- Komponen karet Dapat Diautoklaf Digunakan Dalam Sediaan Parenteral


Volume Kecil
Bahan

Penyerapan

Butil
Natural
Neupren
Polisopren

Tambahan
Sederhana
Tinggi
Tinggi
Tinggi

Air
Rendah
Sederhana
Sederhana
Sederhana

Dengan Produk
Sederhana
Tinggi
Tinggi
Sederhana

Silikon

Sederhana

Sangat tinggi

Rendah

Tipe

UapReaksi

Potensial

4. Container / wadah
Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral volume kecil
adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan besi. Gelas ampul digunakan
paling banyak untuk sistem pengemasan parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan
sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Masing-masing
pembedahan dan wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan karena
kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul.
13

Vial dan ampul menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Injeksi, sebaliknya
produk-produk dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk diberikan. Keduanya
digunakan untuk parenteral volume besar (LVP).
Evaluasi
Dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas
1. Evaluasi Fisika
a.

Penetapan pH .

b. Bahan Partikulat dalam Injeksi


c.

Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah

d. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume


e.

Uji Kejernihan Larutan

f.

Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral.


Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi
skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih
panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada
wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan dimasukkan kedalamnya karena
perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk
larutan-larutan yang sudah berwarna. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika
ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak
dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut
ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar.

g. Uji Kejernihan dan Warna


h. Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotoran-kotoran. Uji ini sangat
sulit dipenuhi bila dilakukan pemeriksaan yang sangat teliti karena hampir tidak ada larutan
jernih. Oleh sebab itu untuk uji ini kriterianya cukup jika dilihat dengan mata biasa saja yaitu
menyinari wadah dari samping dengan latar belakang berwarna hitam dan putih. Latar
belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna muda, sedangkan
latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna gelap.

14

2.7 PENANDAAN
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat
aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa,
nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukkan
identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan
lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan
penandaan.
Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral
volume besar, maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya
injeksi Dekstrosa 5% atau Injeksi Dekstrosa (5%).
Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan
mencakup informasi berikut :
1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu, kecuali
bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat
dinyatakan nama dan efek bahan tersebut
2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah tiap
komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat
konsentrasi tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh , uraian singkat
pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.
3. Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh
etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.
2.8 PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN
Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk
pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan
pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11)
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Kondisi penyimpanan tergantung
pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu
kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat dingin (FI Ed. III, Hal 34)

15

2.9 CONTOH RESEP SEDIAAN INJEKSI

16
BAB III
PENUTUP
3.1

Kesimpulan
menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam

wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan

secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995).

17
DAFTAR PUSTAKA

1. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press


2. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI
3. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI
4. Pharmacopee Ned edisi V
5. Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen Kesehatan

6. Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press


7. Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press
8. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta
9. Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta : Soeroengan
10. Anonim. Farmakope Herbal
11. Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Pres
12. Martindale, The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. The Parmaceutical Press,
London. 1982.
13. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster.
14. Departement of pharmaceutical Science. 1982. Martindale the Extra Pharmacoeia 28th
edition. London: The Pharmaceutical Press.
15. Badan Pengawas Obat dan Makanan. ISFI. 2006. ISO Indonesia, volume IV. Jakarta: PT.
Anem Kosong Anem (AKA).
16. Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London;
The Pharmaceutical Press.
17. Hardjasaputra, S. L. Purwanto, Dr. dkk. 2002. Data Obat di Indonesia (DOI), edisi 10.
Jakarta: Grafidian medi press. (#Akfar PIM/2010)

18