1

4. DOKUMEN PRODUKSI INDUK

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama,
bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama
pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
a. informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang
harus digunakan atau aternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk,
tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang
harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;
b. komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel
ukuran bets;
c. daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses;
d. spesifikasi bahan awal;
e. daftar lengkap bahan pengemas;
f. spesifikasi bahan pengemas primer;
g. prosedur pengolahan dan pengemasan;
h. daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;
i. pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan
j. masa edar/simpan.

DOKUMENTASI PRODUK
NAMA PERUSAHAAN
PT. Panca Farma

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP
Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

Halaman 1 dari 7
No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014
Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

Nama Produk, Dosis, Pemakaian

Asam Mefenamat 250 mg
Tablet untuk penggunaan oral
Halaman
Daftar Isi
1/7
Daftar Distribusi Dokumen
1/7
Keterangan Umum
1/7
Komposisi dan Formula Pengolahan
2/7
Spesif kasi Bahan Baku
2/7
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan
3/7
Persyaratan dalam Pengawasan
6/7
Distribusi:
- Bagian Penelit an & Pengembangam (LitBang)
- Bagian Teknologi Farmasi - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan Mutu
Keterangan Umum
Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai
dengan CPOB.
Pelulusan Dokumen
Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari Jumat bulan Desember tahun 2014 dengan terbitnya
dokumen ini maka dokumen terdahulu No. 10/50 tidak berlaku lagi.

Pernyatan pada Penandan

Satu tablet untuk pemberian oral mengandung asam mefenamat 250 mg..
Stabiltas
Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.
Kondisi Penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30 C
NAMA PERUSAHAAN
PT. Panca Farma

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP
Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

Komposisi dan Formula Pengolahan

10.000 tablet
1 Asam Mefenamat

Halaman 2 dari 7
No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014
Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

1 tablet
250,0 mg

2.500,0 kg
2 Amylum

30,0 mg

300,0 kg
3 Amylum 5%
100,0 kg
4 Magnesium stearat

10,0 mg
5,0 mg

50,0 kg
5 Talk

5,0 mg

50,0 kg

300,0 mg

3.000,0 kg
6 Air murni

kira-kira

L
Ad 6.

Digunakan untuk pembuatan pasta amlyum 5% yang diperlukan bagi proses

granulasi.
Air murni ni bukan komponen dari produk jadi.
Spesifikasi Bahan Baku

17

1 Asam Mefenamat
- Kode produk : FFUUP Asam Mefenamat untuk tablet
- Ukuran partikel : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80% microfine kurang dari 15 mikron,

lebih dari 98%

ditentukan dengan cara mikroskopik
Spesif kasi permukan : lebih dari 4,0 m2/g
Prosedur pengujian : F.I
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2 Amylum
- Kode produk : FFUP, Amylum.
- Ukuran partikel : lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 5% lebih kecil dari 0,4 mm, kurang
-

dari 15% ditentukan dengan ayakan analisis air jet

Prosedur pengujian : F.I
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

3 Amylum 5%
- Kode produk : FFUP, Amylum 5%
- Prosedur pengujian : F.I
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
4 Talk
- Kode produk : FFUP, Talk Powder 106
- Prosedur pengujian : F.I
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

NAMA PERUSAHAAN
PT. Panca Farma

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP
Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

Halaman3 dari 7
No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014
Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

5 Magnesium strearat
- Kode produk : FFUP, Magnesium stearat, pure
- Prosedur pengujian : F.I
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
6 Air murni
- Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya
dilewatkan
- melalui saringan dengan ukuran pori rata-rata 0,2 mikron.
- Prosedur pengujian : F.I

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian Khusus
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjan harus dilndungi terhadap
penghirupan bahan aktif obat. Gunakan penghisap debu "intensif" dan alat pelindung
pernapasan.
- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang
bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan
karat, porselen atau plastik inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.
B. Prosedur Pengolahan untuk 10.000 Tablet
Pencampuran
Pencampuran Konsentrat
- Asam Mefenamat
(1)
- Amylum
(bagian dari 2)
- Amylum 5%
(bagian dari 3)

2.500,0 kg
150,0 kg, dan
25,0 kg
(2.675,0 kg)

dicampur dalam pengilng porselen.

Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.
Pencampuran Akhir
- Konsentrat
- Amylum
- Amylum 5%

(sisa dari 2)
(bagian dari 3)

2.675,0 kg
150,0 kg, dan
25,0 kg
(2.850,0 kg)

Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.

Nama Perusahaan
PT. Panca Farma

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

II. Granulasi
- Campuran akhir
- Amylum 5%

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP
Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

2.850,0 kg
50,0 kg
2.900,0 kg
sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan.

Halaman 4 dari 7
No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014
Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

Masa granulasi dilewatkan melalui granulator mengunakan ayakan berdiameter lubang 3,0
mm dan kemudian
dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan berdiameter 0,5 mm.
Kadar air granul: 2 - 3%.
Tentukan hasil yang diperoleh dari proses granulasi.
III. Lubrikasi
- Granul II
2900,0 kg, dicampur dengan
- Talk
(4)
50,0 kg
- Magnesium stearat
(5)
50,0 kg
3.000,0 kg
Kadar air granul yang dilubrikasi : 2 - 3%
Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi granul.
IV. Pencetakan Tablet
Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi jadi tablet dengan stempel tanda perusahan pada
satu permukan dan tanda produk AMF pada permukan lainya,
diameter
= 16,0 mm, dan
bobot tablet
= 300 mg
dengan gambar teknis stempel Ets 92924.
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet.
V. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen.
VI. Pembuatan Pasta Amylum 5%
- Amylum 5%
- Air murni

(sisa dari 3)
(6)

50,0 kg disuspensikan dalam

150,50 kg
250,50 kg

dan panaskan sampai 95 C, hinga diperoleh pasta homogen.

Nama Perusahaan
PT. Panca Farma

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP
Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

C. Pengisian dan Pengemasan

Untuk Zone Iklim I - I:

Halaman 5 dari 7
No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014
Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

kemasan jenis blister terdir dari PVC foil (merek Prima, tipe LV, ketebalan 250 mikron)
dan aluminium foil penutup yang hard tempered (ketebalan 20 mikron).
Untuk Zone Iklim I - IV:
botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (ruber disc merek DBV).
D. Mesin dan Peralatan
Hasil yang diperoleh dari tiap tahap pengolahan tergantung pada pengalaman yang
diperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk:
1. Pencampuran
a. Konsentrat:
Bola pengilng porselen dengan rasio bobot campuran : bola = 5 : 1,
waktu pencampuran kira-kira 5 jam.
b. Pencampuran akhir
Mesin pencampur (merek PGS) tanpa menghidupkan choper 5 menit atau tumbler
mixer 30 menit.
2. Granulasi
Pengulian kira-kira 15 menit.
Misalnya: kneader (merek AVRA)
Granulasi
Misalnya: wet granulator (merek AVRA), ukuran silnder ayakan 2 mm.
Pengeringan, dengan oven (lemari pengering),
Misalnya: (merek AVRA) suhu pengeringan 60 C atau
Pengering pusar beliung (fluidized bed dryer)
Misalnya: (merek AVRA), tipe FBD udara masuk 70 C, udara keluar 40 oC.
Granulasi dengan granulator (merek AVRA), ayakan 1,0 mm.

Nama Perusahaan
PT. Panca Farma

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP
Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

Halaman 6 dari 7
No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014
Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

3. Lubrikasi
Misalnya mesin pencampur (merek AVRA), tanpa menghidupkan chopernya 1 menit

atau tumbler mixer 10 menit.

4. Pencetakan
Mesin tablet.
Misalnya dengan (merek AVRA), tipe MT
5. Pembuatan Pasta Amylum 5%
Misalnya: (merek AVRA).
6. Mesin untuk Pengemasan
a. Untuk blister : (merek PRIMA)
b. Untuk pengisian ke dalam botol : (merek DBS)
Persyaratan dalam Pengawasan
1. Pengawasan selama-proses
I.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut:
pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi danvpencetakan
serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas setelahvpengemasan.
I.2 Penetuan kadar air dari granul (nama alat pengukur KF)
: 2 - 3%
I.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet
: 300 mg 7,5%
I.4 Ketebalan tablet (slide gauge)
: kira-kira 3 mm
I.5 Kekerasan tablet (nama alat pengukur KT)
: min. 35 N
I.6 Waktu hancur (F.I)
: kurang dari 5 menit
I.7 Tes kebocoran selama pengemasan blister
: tidak ada satupun
(Sesuai Protap Prosedur)
"kantong" blister
boleh bocor

Nama Perusahaan
PT. Panca Farma

Dokumen Produksi Induk

Tablet AMFEN, Kode Produk FFUP

Halaman 7 dari 7

Disusun oleh
Thea Aggripina
Tanggal 28 November
2014

Departemen
Produksi

Seksi
Dokumentaasi

No. 11
Tanggal berlaku
07 Desember 2014

Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Lina Hidayanti Gulo
Tanggal 1 Desember
2014

Disetujui oleh
Kepala Quality
Assurance
Dina Kurniati
Tanggal 3 Desember
2014

Mengganti
No. 10/50
Tanggal 07 Desember
2011

2. Pengujian Tablet
1.1 Pemerian
permukan datar

: tablet putih, kedua

tanda perusahan pada

salah satu
permukan, dan tanda
AMF pada lain.
1.2 Bobot ( FI )
1.3 Diameter
1.4 Kekerasan (nama alat pengukur HT)
1.5 Waktu hancur (F.I)
1.6 Identitas terhadap asam mefenamat (F.I)
1.7 Kadar asam mefenamat
1.8 Keseragaman Kandungan (F.I)

: 300 mg 7,5%
: 16 mm
: minimum 35 N
: kurang dari 5 menit
: positif
: 250 mg 10%
: memenuhi syarat

10