Anda di halaman 1dari 11

Off Label Drugs

Pengertian Obat Off Label


Penggunaan obatoff-labeladalah
penggunaan obat di luar indikasi yang
disetujui oleh lembaga yang
berwenang.
Lembaga berwenang di amerika
Food and Drug Administration (FDA)
Lembaga yang berwenang di
Indonesia Badan POM

Mengapa obat digunakan secara


off-label?

Satu macam obatbisa memiliki lebih


darisatu macam indikasi atau tujuan
penggunaan obat.

Jika ada lebih dari satu indikasi, maka


semua indikasi tersebut harus
diujikan secara klinik dan dimintakan
persetujuan pada FDA atau lembaga
berwenang lain di setiap negara.

Mengapa obat digunakan secara


off-label?

Kadang ada dokter yang meresepkan obatobatuntuk indikasi-indikasi yang belum


diujikan secara klinik.Itu disebut penggunaan
obatoff-label

Atau bisa jadi, obat mungkinsudah ada buktibukti klinisnya, tetapi memang tidak
dimintakanapprovalkepada lembaga
berwenang karena berbagai alasan (misalnya
alasan finansial), maka penggunaannya juga
dapat digolongkan penggunaan obatoff-label.

CONTOH PENGGUNAAN OBAT OFFLABEL

Terdiri dari 2 jenis penggunaan obat off-label :


1.
obat disetujui untuk mengobati penyakit
tertentu, tapi kemudian digunakan untuk
penyakit yang sama sekali berbeda
contoh : amitriptilin anti depresi
offlabel nyeri neuropatik
2. obat disetujui untuk pengobatan penyakit
tertentu, namunkemudian diresepkan untuk
keadaan yang masih terkait, tetapi di luar
spesifikasi yang disetujui
Contoh : Viagra mengatasi disfungsi
ereksipada pria. Off label meningkatkan
gairah sexualbuat pria walaupun mereka
tidak mengalami impotensi atau disfungsi
ereksi.

CONTOH PENGGUNAAN OBAT

Acebutolol
indikasi : pengobatan
hipertensi, ventrikel
aritmia
off-label : chronic stable
angina
Asetazolamide
indikasi : glaucoma,
edema akibat gagal
jantung kongestif, edema
akibat induksi obat,
off-label : alkalinasi
urine, stimulasi
pernafasan pada COPD,
alkalosis metabolit
Acyclovir
indikasi : herpes, cacar
off-label : pencegahan

OFF-LABEL

(A)

Amitriptilin
indikasi : meringankan gejala
depresi
off-label : analgesic untuk
beberapa sakit neuropati, terapi
profilaksis sakit kepala migren
Alprazolam
indikasi : gangguan kecemasan
(GAD), panic disorder, cemas
yang disebabkan depresi
off-label : kecemasan pada
anak-anak
Amikacin
indikasi : pengobatan pada
infeksi yang serius (infeksi
tulang, organisme yang resisten
terhadap gentamycin,
tobramycin), dll
off-label : Bacterial
endophthalmitis

CONTOH PENGGUNAAN OBAT


OFF-LABEL

(B)

Bacitracin

indikasi : terapi pada pasien yang mudah terkena infeksi


bakteri
Off-Label : obat oral bisa digunakan untuk antibiotik
pendukung untuk colitis, pemberantasan enterokokus yang
resisten vancomycin
Betamethasone
indikasi : inflamasi kulit seperti dermatitis atopic,
neurodermatitis, psoriasis
Off-Label : mempercepat kematangan paru-paru untuk
pasien persalinan prematur
Bisoprolol
indikasi : terapi hipertensi, bisa sendiri maupun kombinasi
Off-Label : Chronic stable angina, aritmia superventrikel,
gagal jantung

CONTOH PENGGUNAAN OBAT


Calcitriol

indikasi : hipokalsemia pada


dialisis ginjal kronik,
hiperparatiroid sekunder pada
pasien penyakit ginjal kronik
(CKD)
off-label : mengurangi lesi
psoriatik, rakhitis ketergantungan
vitamin D
Calcium Chloride
indikasi : gejala hipokalsemia
akut, gangguan jantung akibat
hipokalsemia.
off-label : overdosis obat CCB,
hiperkalemia berat
Captopril
indikasi : gagal jantung, neuropati
diabetic, ventrikel disfungsi
setelah infark miokardial
off-label : mengurangi resiko
kejadian cardiovaskular,
pengobatan krisis hipertensi

OFF-LABEL

(C)

Carboplatin

indikasi : pengobatan kanker


ovarium
off-label : kanker paru-paru,
kanker endometrium, kanker
payudara, CNS tumor, kanker
serviks
Cefazolin
indikasi : pengobatan sistem
pernafasan, kulit, organ genital;
infeksi tulang dan sendi,
profilaksis perioperatif
off-label : terapi profilaksis
melawan infeksi endokarditis
Clobazam
indikasi : terapi tambahan untuk
epilepsi
off-label : terapi sendiri untuk
epilepsi atau intermittent
seizures

CONTOH PENGGUNAAN OBAT


Dapsone

indikasi : terapi kusta, dermatitis


herpetiformis, pengobatan
topikal acne vulgaris
off label : terapi profilaksis
toksoplasmosis pada pasien
immunocompromised -parah
Daptomycin
indikasi : infeksi kulit atau
struktur kulit yang disebabkan
bakteri arobic gram positif,
Staphylococcus aureus
bacteremia
off label : pengobatan infeksi
yang disebabkan MRSA atau VRE
Deferoxamine
indikasi : keracunan besi akut,
off label : pengobatan
keracunan yang disebabkan
alumunium dengan penyakit
CKD.

OFF-LABEL

(D)

Donepezil

indikasi : pengobatan untuk


demensia pada alzheimer ringan,
sedang, maupun berat
off label : penyakit hiperaktif,
gejala tingkah laku demensia,
demensia yang disebabkan
penyakit parkinson
Doripenem
indikasi : pengobatan komplikasi
intra-abdomen dan komplikasi ISK
karena bakteri gram positif, gram
negatif, dan bakteri anaerobik
off label : pengobatan
pneumonia nosokomial
Dutasteride
indikasi : pengobatan gejala
hiperplasia prostat ringan
off label : pengobatan pada pria
botak berpola

CONTOH PENGGUNAAN OBAT


OFF-LABEL

(E)

Emtricitabine

Indikasi : terapi kombinasi untuk infeksi HIV dengan 2


agen antiretroviral lain.
off-label : hepatitis B dengan infeksi HIV
Etomidate
Indikasi : induksi dan pemeliharaan dari anestesi umum
off-label : sedasi untuk kejang foci
Esmolol
Indikasi : takikardia supraventrikular dan fibrilasi atrial,
terapi takikardia atau hipertensi (pada intraoperatif
atau postoperatif)
off-label : SVT pada anak-anak
Escitalopram
Indikasi : pengobatan gangguan depresi, gangguan
kecemasan umum (GAD)
off-label : dementia ringan