CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik merupakan penerapan kebijakan mutu oleh produsen obat hewan menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kebijakan mengenai CPOHB didasarkan pada Peraturan Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang Pedoman CPOHB, Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia. 1.2 Tujuan CPOHB CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem pengawasan kualitas secara dini sejak produksi. Sistem produksi dirancang untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri. Mutu obat hewan tergantung dari bahan awal, cara produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendalinya cara produksi dan pemantauannya. Penerapan CPOHB sangat menguntungkan bagi produsen maupun konsumen. Bagi produsen efisiensi dalam memproduksi suatu obat, sementara bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.
1.3 Aspek CPOHB
Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas diperlukan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB). Aspek CPOHB menurut Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466/Kpts/Tn.260/V/99 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik, meliputi: 1. Bahan Awal Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat. Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal pemeriksaan dan tanggal kadaluwarsa. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan. 2. Lokasi dan Bangunan Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga setiap risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. 3. Pengaturan Ruangan Mecegah risiko terjadinya campur-baur obat hewan atau komponen yang berbeda, kemungkinan terjadinya percemaran silang oleh obat hewan atau bahan-bahan lain serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Untuk mencapai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai, tirai udara dan cara lain dapat digunakan. Hendaklah diberi perhatian khusus bagi pengolahan bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik, antibiotika tertentu dan bibit
kuman dan virus. Perlu diadakan pemisahan kegiatan produksi obat hewan bentuk biologik (vaksin, antigen ataupun antisera) dari kegiatan produksi obat hewan lain. Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan menyediakan gudang terpisah untuk kegiatan-kegiatan yang berkaitan dengan produk biologik atau dengan mengadakan isolasi yang efektif terhadap kegiatan yang menyangkut bakteri atau virus dalam satu gedung. Untuk kedua alternatif ini hendaklah disediakan sistem pengelolaan udara terpisah. 4. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat hewan terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. 5. Personalia Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB. 6. Sanitasi dan Higiena Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiena, meliputi: a) Personalia Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan. Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan
mata
secara
berkala.
Semua
karyawan
hendaklah
menerapkan higiena perorangan yang baik hendaklah mereka dilatih
mengenai penerapan higiena perorangan. Semua karyawan yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiena perorangan yang tinggi b) Bangunan Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hewan dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Toilet hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci tangan bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai dari ruangan kerja. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian kerja dan pakaian milik pribadinya ditempat yang tepat. c) Peralatan Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Sebelum dipakai kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. d) Validasi dan Keandalan Prosedur Prosedur Sanitasi dan higiena hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. 7. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. 8. Pengawasan Mutu
Pengawasan pembuatan
mutu
adalah
bagian
yang
esensial
dari
cara
obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Rasa
keterikatan
dan tanggung
jawab
semua
unsur
dalam
semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang
bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat hewan jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. 9. Inspeksi Internal Tujuan inspeksi
internal
adalah
untuk
melakukan
penilaian
apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOHB. Program inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi
internal
hendaklah
dilakukan
secara
teratur.
Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk
pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai inspeksi internal hendaklah dibuat. 10. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan Kembali Obat Hewan yang beredar a) Penarikan Kembali Obat Hewan Jadi Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali atau beberapa batch atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua mata
rantai
distribusi.
Penarikan kembali
dilakukan
apabila
ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas
atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat hewan jadi tertentu
merupakan
tindak
lanjut
penghentian
pembuatan satu jenis obat hewan jadi yang bersangkutan.
b) Keluhan dan Laporan Keluhan dan laporan dapat menyangkut mutu, residu, efek samping yang merugikan atau masalah medis veteriner lainnya. Semua keluhan
dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai. 11. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur, metode dan instruksi;catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch
atau
lot
suatu
produk
sehingga
memungkinkan
penyelidikan serta penulusuran terhadap batch atau lot produk bersangkutan.
Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. 1.4 Manfaat Penerapan CPOHB CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain: 1. Jaminan Kualitas CPOHB telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control. Bagian ini yang melakukan pengujian mutu terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi sehingga proses produksi antara satu nomor batch obat dengan
nomor batch yang lain sama. Manfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda. 2. Jaminan Pelayanan Pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat. Pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis mengenai produk dan teknis peternakan. 1.5 Peranan BBPMSOH dalam Beredarnya Obat Hewan Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya dengan melakukan pengawasan, obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan harus didaftar dan diuji mutunya. Sehingga semua obat hewan yang akan diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus mendapatkan nomor pendaftaran. Nomor pendaftaran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat diperoleh dengan memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan. Pengujian mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian Mutu Obat Hewan (BBPMSOH). BBPMSOH adalah satu-satunya institusi pemerintah Indonesia yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan yang beredar di Indonesia. BBPMSOH merupakan salah satu unit Pelaksana Teknis (UPT) di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian. BBPMSOH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu obat hewan dan penerbitan sertifikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri maupun untuk dijual keluar negeri. Sertifikat hasil dari pengujian tersebut sangat dibutuhkan dalam penjaminan mutu obat hewan Indonesia yang akan di expor ke luar negeri. BBPMSOH juga berperan dalam pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam negeri.
2015. Maulana, Ridwan. 2013. Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB). Https://Www.Scribd.Com/Doc/143168390/Cpohb-Docx. 25 Okt 2015. Maulana, Bondan. 2013. Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB). https://bondanmaulana1992.wordpress.com/2013/06/24/cara-pembuatan-obathewan/. 25 Okt 2015. KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN NOMOR: 466/Kpts/TN.260/V/99 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK. http://perundangan.pertanian.go.id/admin/file/SK-466-99.pdf
