Anda di halaman 1dari 4

BAB II

ISI

2.1 Definisi Beyond Use Date (BUD)


Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer
disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol,
ampul, vial, blister, dst (Rasional, 2012).
Beyond use date (BUD) didefinisikan dalam USP sebagai tanggal dan waktu
setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan. Beyond
use date, umumnya dinyatakan dalam jam atau hari (Diorio & Dave, 2009).
Beyond use date (BUD) produk steril adalah tanggal yang ditetapkan pada
produk steril yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang
stabil dan dapat diberikan kepada pasien. Pada saat produk steril dibuka terjadi
paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat
masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi
mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu,
sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit
infeksi. Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat
terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi, sebagai
contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi seftriakson 1g dalam vial
yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah direkonstitusi (beyond
use date) sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada suhu 25C dan selama 4
hari pada suhu 2-8C (Herawati, Buletin Rasional).
2.2 Definisi Expired Date (ED)
Expired date (ED) atau tanggal kadaluwarsa menggambarkan batas waktu
penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya
dibuka. Expired date dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat,
Expired date ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan
pada kemassannya (Lachman,et al., 2008).
2.3 Perbedaan BUD dan ED

Pengertian BUD berbeda dari ED atau tanggal kadaluwarsa karena ED


menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik
farmasi, sebelum kemasannya dibuka. BUD bisa sama dengan atau lebih pendek
daripada ED. ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat,
sementara BUD tidak selalu tercantum. Idealnya, BUD dan ED ditetapkan
berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya
(Rasional, 2012). Berikut tabel perbedaan antara BUD dan ED (Armyta, 2013).
BUD

ED

Waktu atau tanggal dimana setelah sediaan Waktu

dimana

sediaan/produk

obat

racikan atau campuran tidak dapat digunakan diharapkan masih memenuhi persyaratan
lagi dan ditentukan dari tanggal produk ini farmakope bila produk tersebut disimpan
diracik/dicampur

atau

setelah

kemasan pada kondisi penyimpanan yang sesuai

primer dibuka.

dengan yang dikehendaki farmakope

Produk racikan

Produk komersial

Biasanya

dinyatakan

dalam

jam, Biasanya dinyatakan dalam bulan dan atau

tanggal/hari atau bulan

tahun

Ditentukan setelah peracikan

Ditentukan

setelah

studi

ekstensif

dari

stabilitas produk produsen


Tidak selalu tercantum pada kemasan obat

Selalu tercantum pada kemasan obat

2.4 Hal yang harus diperhatikan dalam menentukan BUD


BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih
berada dalam keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki
Karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak
berubah dari spesifikasi yang telah diteta-pkan oleh pabrik obat, baik selama
penyimpanan maupun penggunaan. Menggunakan obat yang telah melewati BUD
atau ED-nya berarti menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin.
Mengingat BUD tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat. Penting bagi
tenaga kesehatan,khususnya apoteker, untuk mengetahui tentang ketentuan-ketentuan
umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk obat,
baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mencantumkannya (Rasional, 2012).
Obat racikan biasanya dibuat untuk penggunaan segera, atau penyimpanan jangka

pendek, sehingga dasar penentuan BUD akan berbeda dengan penentuan ED obat
jadi. Ketika suatu obat jadi digunakan sebagai bahan aktif obat racik, tanggal
kadaluarsa dari produk tersebut menjadi tidak berlaku lagi dan harus ditentukan BUD
nya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam menentukan BUD, yaitu:
1

Sifat obat dan mekanisme degradasinya (seperti: stabilitas bahan kimia, adanya
bahan pengawet dan konsentrasinya)

Bentuk sediaan dan komponennya

Kemungkinan masuknya bakteri ke sediaan

Kemasan sediaan/ jenis wadah penyimpanan

Cara penyimpanan

Kondisi lingkungan penyimpanan: suhu kamar, didinginkan, suhu beku serta


kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka

DAFTAR PUSTAKA

Armyta.

2013.

Materi

Sediaan

Injeksi

Untuk

Perawat. Available

http://www.slideshare.net/arymita/materi-injeksi-untuk-perawat. [Akses

online

at:

tanggal 25

September 2015].
Diorio, RPh., Lou and Thomas, RPh., Dave. 2009. Assigning Beyond-Use Dates for
Compounded Sterile Preparations: Evaluating Stability Data. Ridgewood Medical
Media LLC. Ridgewood.
Herawati, Fauna, M.Farm-klin., Apt. Beyond Use Date Produk Steril. Buletin Rasional.
Vol.10. No. 3.
Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L., 2008, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
ketiga, diterjemahkan oleh: Suyatmi, S., Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.
Rasional (Media informasi peresepan rasional bagi tenaga kesehatan Indonesia). 2012.
Beyond Use Date. Buletin Rasional ISSN 1411-8742. Volume 10. No.3.