Anda di halaman 1dari 44

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BAB I
PENDAHULUAN
I.1. Latar Belakang
Perkembangan teknologi farmasi saat ini sangat berperan aktif
dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Hal ini ditunjukkan
dengan banyaknya sediaan obat-obatan yang disesuaikan dengan
karakteristik dari zat aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan
kualitas obat dengan meminimalkan efek samping obat tanpa harus
mengurangi atau mengganggu kinerja dari zat aktif obat.
Sekarang ini berbagai bentuk sediaan obat dapat kita jumpai
dipasaran. Diantaranya adalah sediaan injeksi yang termasuk sediaan
steril. Disini kami membuat sediaan injeksi yang merupakan sediaan
yang sangat penting bagi dunia kesehatan. Karena pada keadaan sakit
yang dianggap kronis, pemberian obat minum sudah tidak maksimal
lagi, sehingga perlu dan sangat penting untuk diberikan sediaan
injeksi, karena akan sangat membantu untuk mempercepat mengurangi
rasa sakit pada pasien, sebab sediaan injeksi bekerja secara cepat,
dimana obat langsung masuk ke dalam pembuluh darah dan akan
bekerja secara optimal pada bagian yang sakit. Sediaan injeksi
merupakan salah satu contoh sediaan steril, jadi keamanan dan
kebersihan sediaan juga telah diuji.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


1

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

Salah satu bentuk sediaan steril adalah sediaan parenteral. Sediaan


ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk-bentuk obat lainnya,
karena sediaan parenteral disuntikkan melalui kulit atau membran
mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis
pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran
kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat
kemurnian yang tinggi. Semua komponen dan proses yang terlibat
dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia, atau
mikrobiologi.
Produk steril seperti sediaan parenteral bisa diberikan dengan
berbagai rute. Salah satu contoh sediaan parenteral yaitu injeksi dosis
ganda atau vial. Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan
bila diinginkan kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan
gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik,
tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan secara
oral atau bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberian yang
lain. Injeksi dosis ganda diracik dengan melarutkan, mengemulsikan,
atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut, atau
dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis ganda atau
vial.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


2

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

I.2. Maksud dan Tujuan


Adapun tujuan dari percobaan ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui dan memahami cara meracik dan membuat
sediaan steril, khususnya pada percobaan ini adalah injeksi vial.
2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan sediaan injeksi vial.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


3

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

BAB II
FORMULA
II.1 Master Formula
a. THIAMINE HCl
R/ Thiamin HCl

100 mg

Metil Parabean

0,2 %

Na EDTA

0,05 %

A.P.I

10 mL

ad

Pro : Andi (Dewasa)


b. PYRIDOXINE
R/ Pyridoxine

150 mg

Metil Parabean

0,3 %

Na EDTA

1 %

A.P.I

10 mL

ad

Pro : Andi (Dewasa)


c. RIBOFLAVIN
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
4

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

R/ Riboflavin

200 mg

Metil Parabean

0,2 %

Na EDTA

0,05 %

A.P.I

10 mL

ad

Pro : Andi (Dewasa)


II.2

Kelengkapan Resep

a. THIAMINE HCl
dr. Rio
SIP. 001 / IDI / 2009
JL. Asrama Haji No.15 Kendari
Telp. 0401 - 3101169
No. 3

Kendari, 25-10-2015

R/ Thiamin HCl
Metil Parabean

0,2 %

Na EDTA

0,05 %

A.P.I

Pro

100 mg

ad

10 mL

: Andi

Umur : Dewasa
Alamat: JL. Rambutan No.1 Kendari
Ket :
No

(Nomero)

= Nomor

R
(Racipe)
= Ambillah
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
5 Pro
(Pronum)
= untuk
A.P.I

(Aqua Pro Injeksi)

= Aqua untuk injeksi

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

b.PYRIDOXINE

dr. Rio
SIP. 001 / IDI / 2009
JL. Asrama Haji No.15 Kendari
Telp. 0401 - 3101169
No. 3

Kendari, 25-10-2015

R/ Pyridoxine
Metil Parabean

0,3 %

Na EDTA

1%

A.P.I
Pro

150 mg

ad

10 mL

: Andi

Umur : Dewasa
Alamat: JL. Rambutan No.1 Kendari

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


6

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Ket :
No

(Nomero)

= Nomor

(Racipe)

= Ambillah

Pro

(Pronum)

= untuk

A.P.I

(Aqua Pro Injeksi)

= Aqua untuk injeksi

dr. Rio
SIP. 001 / IDI / 2009
JL. Asrama Haji No.15 Kendari
Telp. 0401 - 3101169
No. 3

Kendari, 25-10-2015

R/ Riboflavin
c. RIBOFLAVIN

200 mg

Metil Parabean

0,2 %

Na EDTA

0,05%

A.P.I

ad

10 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


Pro : Andi
7
Umur : Dewasa
Alamat: JL. Rambutan No.1 Kendari

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Ket :
No

(Nomero)

= Nomor

(Racipe)

= Ambillah

Pro

(Pronum)

= untuk

A.P.I (Aqua Pro Injeksi)


= Aqua untuk injeksi
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
8

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

II.3 Alasan Penggunaan Bahan


II.3.1.

Penggunaan Bahan Aktif


1. Thiamin HCl
Thiamin HCl atau vitamin B1, di dalam tubuh zat ini
bekerja sebagai zat aktifnya , yakni sebagai tiaminipirofosfat
( ko-karboksilat) yang berfungsi sebagai ko-enzim dari
karboksilase, yakni suatu enzim esensial pada metabolism
karbohidrat dan pembentukan bio-energi dan insulin serta
menstimulir pembentukan eritrosit dan berperan penting
dalam regulasi ritme jantung serta berfungsinya susunan saraf
dengan baik.
Indikasi

: Kekurangan Vitamin B1, gangguan saraf,


nyeri urat saraf,radang urat saraf, rematik
sendi

dan

otot,skiatika,

letih

setelah

bekerja keras, kurang nafsu makan, berat

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


9

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

badan menurun, beri-beri, gangguan fungsi


jantung.
Efek samping

: Tiamin tidak menimbulkan efek toksik bila


diberikan peroral dan bila kelebihan tiamin
cepat disekresi melalui urin.Meskipun
jarang, reaksi anafilaktoid dapat terjadi
setelah pemberian secara IV dosis besar
pada pasien yang sensitive , dan beberapa
diantaranya bersifat fatal.

Dosis

Pada pencegahan dan defisiensi


dengan

tiamin

dosis 2- 5 mg/hari, untuk

pencegahan defisiensi 5-10 mg 3 x sehari,


Dosis besar parenteral 30 mg/hari.

2. Piridoksin
Piridoksin atau Vitamin B6, dimana zat ini berperan
penting sebagai ko-enzim pada metabolisme protein dan
asam-asam

amino,

juga

mempunyai

peranan

pada

pengubahan triptofan melalui okstriptan menjadi serotonim


serta memiliki peran kecil pada metabolism karbohidrat dan
lemak.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


10

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Indikasi

DIPLOMA - III

: Defisiensi, mual-muntah dan pada depresi


post-natal dan depresi akibat pil anti hamil,
menurunkan kadar homosistein.

Efek samping

: Jarang terjadi dan berupa reaksi alergi.


Penggunaan lama dari 500 mg/hari dapat
mencetuskan ataxia dan neuropati serius,
begitu pula pada dosis tinggi dari 2-6 g
sehari.

Dosis

: Oral selama terapi dengan antagonis


piridoksin 10-100 mg sehari, profilaksis 210 mg,mual hamil 50 mg dan pada depresi
akibat pil antihami8l 125 mg sehar selama
7 hari sebulan.pada schizophrenia : 1 dd
250-500

mg.

Untuk

menurunkan

homosistein yang tinggi 1 dd 250 mg


bersama asam folat 5 mg.

3. Riboflavin

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


11

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

Didalam tubuh riboflavin diubah menjadi 2 ko-enzim,


pertama rf-5-fosfat (=flavin mononukleotida,FMN),lalu
didalam hati menjadi flavin-adenin-dinukleotida (FAD)
yang berperan pada sintesa dari antioksidansiafaal, antara
lain glutation dan juga penting untuk pemeliharaan
kesehata kulit (bibir), mata, otot, dan tulang.
Indikasi

: Penggunaanya yang utama adalah untuk


pencegahan dan terapi defisiensi yang
sering menyertai pellagra atau defisiensi
vitamin B kompleks lainnya .

Dosis

: Pada defisiensi 5-10 mg sehari,Profilaksis 2


mg (Na-fosfat).

II.3.2. Penggunaan Bahan Tambahan


1. Natrium EDTA, sebagai pengompleks dengan mengikat ion-ion
logam sehingga dapat menghambat terjadinya reaksi oksidasi.
2. Metil Parabean (Nipagin), sebagai bahan antimikroba atau bahan
pengawet.
3. A.P.I digunakan sebagai cairan pembawa (pelarut) dalam pembuatan
sediaan injeksi dan sediaan steril.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


12

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BAB III
TINJAUAN PUSTAKA
III.I Landasan Teori
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
13

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang


mempunyai kondisi konotasi relatif dan kemungkinan menciptakan
kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat
proyeksi kinetis angka kematian mikroba. ( Ansel,1989 ).
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan
sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.
Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang
paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa. Sediaan tersebut harus
bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus
mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa. Semua komponen
dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik,
kimia atau mikrobiologi. (Lachman,1994).
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang
umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau
volume 0,5-100 mL. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda.
Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


14

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh
jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (Voight,1994).
Syarat-syarat untuk injeksi vial (Syamsuni,2006) :
1. Steril, yaitu sediaan vial harus bebas dari mikroorganime yang bersifat
patogen yang dapat mengurangi khasiat sediaan vial.
2. Bebas bahan partikulat, yaitu bebas dari bahan asing atau bahan yang
tidak larut agar tidak terjadi penyumbatan pada pembuluh darah saat
digunakan.
3. Mengandung zat pengawet, sediaan vial memungkinkan pengambilan
secara berulang. Untuk itu, harus digunakan bahan pengawet untuk
mempertahankan khasiat zat aktif.
4. Stabil, tidak berubah khasiat obat setelah pengambilan obat setelah
pengambilan secara berulang kali dan tidak berubah bentuk atau pH
dari sediaan vial.
5. Harus isotonis, sediaan vial merupakan sediaan parenteral. Untuk itu,
sediaan vial harus isotonis atau sesuai dengan pH darah agar tidak
terjadi hipertonis (penyempitan pembuluh darah) atau hipotonis
(Pembesaran pembuluh darah) yang dapat menyebabkan pecahnya
pembuluh darah.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


15

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

III.2 Uraian Bahan


1. Thiamin HCl
Nama Resmi

(FI Edisi III Hal. 598)


: THIAMINI HYDROCHLORIDUM

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


16

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Sinonim

DIPLOMA - III

: Thiamin Hidroklorida / Vitamin B1

Rumus Molekul : C12H17CIN4OS,HCL


Pemerian

: Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas


lemah mirip ragi; rasa pahit.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol


(95%) P, praktis tidak larut dalam eter P dan
dalam bensen P, larut dalam gliserol P.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari


cahaya.

K/P

: Antineuritikum, komponen vitamin B kompleks.


Antineuritikum adalah bahan obat yang
berfungsi menekan kerja sistem syaraf pusat.

2. PIRIDOKSIN HCL ( FI Edisi III Hal. 541 )


Nama resmi

: PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM

Nama sinonim

: Piridoksina hidroklorida, vitamin B6

Rumus molekul : C8H11NO3. HCl


Berat molekul

: 205,64

Pemerian

: Hablur putih atau tidak berwarna, atau serbuk


hablur putih, tidak berbau, rasa asin.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


17

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Kelarutan

DIPLOMA - III

: Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol


(95%) P, praktis tidak larut dalam eter P

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari


cahaya

Khasiat

: Komponen vitamin B-kompleks

3. RIBOFLAVINA ( FI Edisi III Hal. 557 )


Nama resmi

: RIBOFLAVINUM

Nama sinonim

: Riboflavin,Vitamin B2

Rumus molekul : C17H20N4O6


Berat molekul

: 376,37

Pemerian

: Serbuk hablur, kuning sampai kuning jingga,


bau lemah agak pahit

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, dalam etanol (95


%) p dan dalam larutan natrium klorida
isotonis,praktis tidak larut dalam kloroform p
dan dalam eter p, sangat mudah larut dalam
larutan alkali encer.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


18

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Penyimpanan

DIPLOMA - III

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari


cahaya.

Khasiat
: Komponen vitamin B kompleks.
4. METIL PARABEN ( FI Edisi III Hal. 378 )
Nama resmi

: METHYLIS PARABENUM

Nama sinonim

: Metil paraben, Nipagin

Rumus molekul : C8H8O3


Berat molekul

: 152,15

Pemerian

: Serbuk

hablur halus, putih, hampir tidak

berbau, tidak

mempunyai

rasa,

kemudian

agak membakar diikuti rasa tebal.


Kelarutan

: Larut
bagian

dalam 500 bagian air, dalam 20


air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol

(95%)P, dan dalam 3 bagian aseton P, mudah


larut dalam eter P dan dalam larutan alkali
hidroksida, larut dalam 60

bagian gliserol P

panas dan dalam 40 bagian minyak lemak


nabati panas, jika didinginkan larutan tetap
jernih.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


19

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Khasiat

DIPLOMA - III

: Zat tambahan, zat pengawet

5. EDTA (Dirjen POM IV 1979 :1955)


Nama resmi

: ETILEN DIAMINA TETRA ASETAT

Sinonim

: EDTA

RM/BM

: C2H8N2/ 98,96

Pemerian

: Cairan jernih tidak berwarna atau agak kuning,


bau seperti amoniak, bereaksi alkali kuat.

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan air maupun dengan


etanol.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup

K/P

: Sebagai antioksidan

6. AQUA PRO INJEKSI ( F1 Edisi III hal 97 )


Nama resmi

: AQUA PRO INJEKSI

Sinonim

: Air untuk injeksi

Pemerian

: Keasaman,

kebebasan,

ammonium,

besi,

tembaga, timbal, kalsium, klorida, nitrat sulfat,


zat teroksida memenuhi syarat yang tertera pada
aqua destilata.
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
20

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Penyimpanan

DIPLOMA - III

: Dalam wadah tertutup kedap, jika dalam wadah


tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam
waktu 3 hari setelah pembuatan.

K/P

: Sebagai pelarut untuk injeksi.

BAB IV
METODE KERJA
IV. 1. Alat dan Bahan
IV. 1. 1. Alat yang digunakan
1. Autoklaf
2. Corong
3. Batang pengaduk
4. Botol Vial 10 mL
5. Gelas kimia 100 mL
6. Sendok tanduk
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
21

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

7. Timbangan digital
IV. 1. 2. Bahan yang digunakan
1. Aluminium Foil
2. Aqua Pro Injeksi
3. Kertas perkamen
4. Na EDTA
5. Nipagin
6. Piridoksin
7. Riboflavin
8. Thiamin HCl

IV. 2. Perhitungan Bahan


a. THIAMINE HCl
1. Peritungan Tonisitas
B=

0,52(b1 )
b2

Keterangan :
B

: Bobot NaCl yang harus ditambahkan dalam satuan gram

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


22

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

0,52

: Titik beku cairan tubuh (0,52C)

b1

: PTB zat khasiat

b2

: PTB zat tambahan (NaCl = 0,576)

Diketahui : PTB Thiamine HCl = 0,13


Untuk C
=

gram
100 mL

100 mg
10 mL

100 10
10 10

1000 mg
100 mL

1 gram
100 mL

B=

0,52(0,13 1)
0,576

B=

0,520,13
0,576

B=0, 677

gram
100 mL

(Hipotonis)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


23

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

Untuk 10 mL =
0,677
10=0,00677 gram=6,77 mg
100
2. Perhitungan Kelebihan Volume Untuk Vial
Rumus :

( n v )+ 6

Dibuat dalam 5 vial


V= ( n v )+ 6
= ( 5 10,5 ) +6
= 58,5 mL
3. Perhitungan Bahan :
1. Thiamin Hcl

Untuk 5 vial

2. Metil Parabean

Untuk 5 vial

3. Na. EDTA

100 mg = 0,1 gram

0,2 % =

0,05 % =

0,158,5
=0,585 gram
(6 gram)
10
0,210
100

= 0,02 gram

0,0258,5
=0,117 gram
10
0,05 10
100

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


24

= 0,005 gram

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Untuk 5 vial

DIPLOMA - III

0,005 58,5
=0,02925 gram
10

4. API = 58,5 ( 0,6+0,117+ 0,02925 )

= 58,5 1,0095
= 57,75 mL

b. PYRIDOXINE
1. Peritungan Tonisitas
B=

0,52(b1 )
b2

Keterangan :
B

: Bobot NaCl yang harus ditambahkan dalam satuan gram

0,52

: Titik beku cairan tubuh (0,52C)

b1

: PTB zat khasiat

b2

: PTB zat tambahan (NaCl = 0,576)

Diketahui : PTB Pyridoxine = 0,13


Untuk C
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
25

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

gram
100 mL

150 mg
10 mL

150 10
10 10

1500 mg
100 mL

1,5 gram
100 mL

B=

0,52(0,13 1,5)
0,576

B=

0,520,195
0,576

B=0, 564

gram
100mL

Untuk 10 mL =

DIPLOMA - III

(Hipotonis)

0,564
10=0,0564 gram=56,4 mg
100

2. Perhitungan Kelebihan Volume Untuk Vial

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


26

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Rumus :

DIPLOMA - III

( n v )+ 6

Dibuat dalam 5 vial


V= ( n v )+ 6
= ( 5 10,5 ) +6
= 58,5 mL
3. Perhitungan Bahan :
1. Pyridoxine

150 mg =0,15 gram

Untuk 5 vial

2. Metil Parabean 0,3 % =

Untuk 5 vial

0,3 10
100

= 0,03 gram

0,03 58,5
=0,755 gram
=
10

Untuk 5 vial

3. Na. EDTA

0,15 58,5
=0,8775 gram
10

1%

1 10
100

0,158,5
=0,585 gram
10

= 0,1 gram

4. API = 58,5 ( 0,8775+ 0,755+0,585 )

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


27

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

= 58,5 1,6375
= 56,8625 mL

c. RIBOFLAVIN
1. Peritungan Tonisitas
B=

0,52(b1 )
b2

Keterangan :
B

: Bobot NaCl yang harus ditambahkan dalam satuan gram

0,52

: Titik beku cairan tubuh (0,52C)

b1

: PTB zat khasiat

b2

: PTB zat tambahan (NaCl = 0,576)

Diketahui : PTB Riboflavin = 0,04


Untuk C
=

gram
100 mL

200 mg
10 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


28

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

200 10
10 10

2000 mg
100 mL

2 gram
100 mL

B=

0,52(0,04 2)
0,576

B=

0,520,08
0,576

B=0, 7638

gram
100 mL

Untuk 10 mL =

(Hipotonis)

0,7638
10=0,07638 gram =76,38 mg
100

2. Perhitungan Kelebihan Volume Untuk Vial


Rumus :

DIPLOMA - III

( n v )+ 6

Dibuat dalam 5 vial

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


29

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

V= ( n v )+ 6
= ( 5 10,5 ) +6
= 58,5 mL
3. Perhitungan Bahan :
1. Riboflavin

Untuk 5 vial

200 mg = 0,2 gram


0,258,5
=1,17 gram
=
10

2. Metil Parabean 0,2 % =

Untuk 5 vial

3. Na. EDTA

Untuk 5 vial

0,05 % =

0,210
100

= 0,02 gram

0,0258,5
=0,117 gram
10
0,05 10
100

= 0,005 gram

0,005 58,5
=0,0292 gram
=
10
4. API = 58,5 ( 1,17+ 0,117+ 0,0292 )

= 58,5 1,3162
= 57,1838 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


30

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

IV. 3. Cara Kerja


a. THIAMINE HCl
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dilakukan sterilisasi pada semua alat yang digunakan dalam
autoklaf. Kecuali kaca arloji dipanaskan dalam oven
3. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungannya :
-

Thiamin HCl ditimbang 0,6 gram pada kaca arloji

Metil Parabean ditimbang 0,117 gram pada kaca arloji

Na. EDTA ditimbang 0,292 gram pada cawan porselin

API sebanyak 57,49 mL

4. Dilarutkan Thiamine HCl dengan sedikit API, aduk sampai


homogen (larutan I)
5. Dilarutkan metal paraben dengan API, aduk sampai homogen
(larutan II)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


31

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

6. Dilarutkan Na.EDTA dengan API, aduk sampai homogen (larutan


III)
7. Dimasukkan larutan II dan III kedalam gelas kimia yang berisi
larutan I.
8. Dicukupkan volumenya dengan API.
9. Dimasukkan kedalam botol vial.

b. PYRIDOXINE
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dilakukan sterilisasi pada semua alat yang digunakan dalam
autoklaf. Kecuali kaca arloji dipanaskan dalam oven
3. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungannya :
-

Pyridoxine ditimbang 0,8775 gram pada kaca arloji

Metil Parabean ditimbang 0,755 gram pada kaca arloji

Na. EDTA ditimbang 0,585 gram pada cawan porselin

API sebanyak 56,8625 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


32

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

4. Dilarutkan Pyridoxine dengan sedikit API, aduk sampai homogen


(larutan I)
5. Dilarutkan metal paraben dengan API, aduk sampai homogen
(larutan II)
6. Dilarutkan Na.EDTA dengan API, aduk sampai homogen (larutan
III)
7. Dimasukkan larutan II dan III kedalam gelas kimia yang berisi
larutan I.
8. Dicukupkan volumenya dengan API.
9. Dimasukkan kedalam botol vial.

10 RIBOFLAVIN
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dilakukan sterilisasi pada semua alat yang digunakan dalam
autoklaf. Kecuali kaca arloji dipanaskan dalam oven
3. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungannya :
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
33

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

Riboflavin ditimbang 1,17gram pada kaca arloji

Metil Parabean ditimbang 0,117 gram pada kaca arloji

Na. EDTA ditimbang 0,0292 gram pada cawan porselin

API sebanyak 57,1838 mL

4. Dilarutkan Riboflavin dengan sedikit API, aduk sampai homogen


(larutan I)
5. Dilarutkan metal paraben dengan API, aduk sampai homogen
(larutan II)
6. Dilarutkan Na.EDTA dengan API, aduk sampai homogen (larutan
III)
7. Dimasukkan larutan II dan III kedalam gelas kimia yang berisi
larutan I.
8. Dicukupkan volumenya dengan API.
9. Dimasukkan kedalam botol vial.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


34

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

IV.4. PROSEDUR STERILISASI


No

Nama Alat

Batang pengaduk

Botol vial

Corong kaca

Gelas Ukur

Gelas Kimia

Spoit

Labu Ukur

Kaca Arloji

Metode Sterilisasi
Disterilkan dalam oven dengan suhu
100c selama 2 jam
Disterilkan dalam autoklaf selama 15
menit pada suhu 121c
Disterilkan di oven pada suhu 100c
selama 2 jam
Disterilkan dalam autoklaf selama 15
menit pada suhu 121c
Disterilkan dalam autoklaf selama 15
menit pada suhu 121c
Disterilkan dalam autoklaf selama 15
menit pada suhu 121c
Disterilkan dalam autoklaf selama 15
menit pada suhu 121c
Disterilkan dalam oven dengan suhu
100c selama 2 jam

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


35

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BAB V
PEMBAHASAN
Dalam percobaan kali ini, akan dibuat sediaan steril yaitu injeksi vial. Telah
dibahas pada bab sebelumnya bahwa vial adalah wadah kedap udara yang
memiliki penutup karet yang proses pengambilan isinya menggunakan jarum
suntik tanpa harus membuka atau merusak penutup wadah tersebut. Vial adalah
salah satu wadah dari sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda
yang memiliki kapasitas 0,5 mL 100 mL.
Dalam pembuatan vial ini diperlukan ketelitian agar sediaan yang dibuat
terhindar dari mikroba dan benda-benda asing lainnya ketelitian ini sangat
diharapkan karena pada saat vial digunakan tidak akan menimbulkan rasa sakit
akibat adanya partikulat yang ada dalam sediaan. Sama halnya dengan
pembuatan sediaan-sediaan steril lainya hal pertama yang dilakukan dalam
pembuatan vial ini adalah proses pensterilan alat-alat yang digunakan ke dalam
autoklaf. Selain itu sterilisasi ruangan juga diperlukan agar sediaan tidak
terkonaminasi oleh bendabenda asing.
Dari praktikum vial ini dibuat, tiga jenis vial dengan bahan aktif masingmasing Thiamin HCl, Piridoksin HCl, dan Riboflavin. Sebelum melakukan
formulasi tutup vial harus dibebas sulfurkan, hal ini dilakukan karena sulfur
dalam bentuk sulfida menyebabkan efek avalisial dan kerusakan pada sistem

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


36

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

saraf pusat langsung. Karbon sulfida dapat merusak sebagian sistem saraf pusat
perifer dan homeopati.
Thiamin HCl atau vitamin B1, di dalam tubuh zat ini bekerja sebagai zat
aktifnya, yakni sebagai tiaminipirofosfat (ko-karboksilat) yang berfungsi
sebagai ko-enzim dari karboksilase, yakni suatu enzim

esensial pada

metabolisme karbohidrat dan pembentukan bioenergi dan insulin serta


menstimulir pembentukan eritrosit dan berperan penting dalam regulasi ritme
jantung serta berfungsinya susunan saraf dengan baik.
Dalam memformulasi Thiamin HCl dilakukan penambahan zat tambahan.
Adapun salah satu komposisinya adalah zat pengawet. Untuk pengemasan
injeksi dalam suatu vial dosis ganda, pengawet yang sesuai digunakan untuk
membunuh dan mencegah pertumbuhan mikroba manapun yang didapatkan
selama pengambilan sediaan. Pengawet yang digunakan adalah metil paraben
dengan konsentrasi 0,05%. Adapun bahan tambahan lainnya seperti bahan
antioksidan yang digunakan Na EDTA dengan konsentrasi 0,2%, yang berfungsi
untuk melindungi bahan aktif yang mudah teroksidasi.
Piridoksin atau Vitamin B6, dimana zat ini berperan penting sebagai koenzim pada metabolisme protein dan asam-asam amino, juga mempunyai
peranan pada pengubahan triptofan melalui okstriptan menjadi serotonim serta
memiliki peran kecil pada metabolisme karbohidrat dan lemak. Dalam
memformulasi Piridoksin HCl dilakukan penambahan zat tambahan. Adapun

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


37

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

salah satu komposisinya adalah zat pengawet yang digunakan untuk membunuh
dan mencegah pertumbuhan mikroba. Pengawet yang digunakan adalah metil
paraben dengan konsentrasi 0,3%. Adapun bahan tambahan lainnya seperti
bahan antioksidan yang digunakan Na EDTA dengan konsentrasi 1%, yang
berfungsi untuk melindungi bahan aktif yang mudah teroksidasi.
Riboflavin pada penggunaanya yang utama adalah untuk pencegahan dan
terapi defisiensi yang sering menyertai pelagra atau defisiensi vitamin B
kompleks lainnya. Dalam memformulasi Riboflavin dilakukan penambahan zat
tambahan. Adapun salah satu komposisinya adalah zat pengawet yang
digunakan untuk membunuh dan mencegah pertumbuhan mikroba. Pengawet
yang digunakan adalah metil paraben dengan konsentrasi 0,05%. Adapun bahan
tambahan lainnya seperti bahan antioksidan yang digunakan Na EDTA dengan
konsentrasi 0,2%, yang berfungsi untuk melindungi bahan aktif yang mudah
teroksidasi.
Pada pembuatan vial dilakukan kelebihan volume sebanyak 0,5 mL. Hal ini
dilakukan untuk mencegah terjadinya penguapan pada saat sterilisasi. Pada saat
menutup wadah vial dengan menggunakan penutup karet dan dibungkus dengan
aluminium foil dan diikat dengan menggunakan tali godam.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


38

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BAB VI
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari percobaan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa :
1. Vial (flacon) atau injeksi dosis ganda adalah injeksi yang dikemas dalam
wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan berulang tanpa
terjadi perubahan kekuatan, kualitas, atau kemurnian dari sisa obat yang
tertinggal.
2. Tiamin HCl memiliki indikasi bagi orang yang Kekurangan Vitamin B 1,
gangguan saraf, nyeri urat saraf, radang urat saraf, rematik sendi dan otot,
skiatika, letih setelah bekerja keras, kurang nafsu makan, berat badan
menurun, beri-beri, gangguan fungsi jantung.
3. Piridoksin memiliki indikasi defisiensi, mual-muntah dan pada depresi
post-natal dan depresi akibat pil anti hamil, menurunkan kadar
homosistein.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


39

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

4. Riboflavin memiliki indikasi yang utama adalah untuk pencegahan dan


terapi defisiensi yang sering menyertai pellagra atau defisiensi vitamin B
kompleks lainnya .
B. Saran
Diharapkan agar semua praktikan memakai masker, handscun, dan
penutup kepala saat membuat sediaan vial agar dapat terjaga kebersihan dan
kesterilan sediaan vial yang dibuat.
DAFTAR PUSTAKA
Ansel,c.Howard. 1989. Pengaantar Bentuk Sediaan Farmasi.Jakarta : UI-Press
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC
Voigt, Rudolf. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


40

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

KEMASAM

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


41

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

us Isi
Isi55 Via
Vial
@10
10
DDus
l @

M A S ITA F IN
In j ec t io n

Ha r us Dengan R ese
INDIKASI, KONTRA

M A S IT A F IN
In j e c t io n

INDIKASI, DOSIS

D us Isi 5 Vial @ 10 mL

Keterangan Lengkap
Lihat Brosur

M A S IT A F I
I n j e c t io n

Simpan di tempat
Sejuk
(150C-25 0C)
Terlindung dari
Cahaya
N o . R eg : D K L 0502337944A 1
B at c h
: 311015
Exp. D at e : Ok t o ber 2016

Dipr o duk si ol eh:


P T. B ina Husada Fa r ma
K endar i - Indo nesia

ETIKET

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


42

HARUS DENGAN
RESEP DOKTER

N o . R eg : DK L 0502337944A 1
B at c h
: 311015
Exp. Dat e : Ok t ober 2016

MASITAFIN
INJEKSI

Netto : 10 mL
Tiap 10 mL Mengandung :
Riboflavin

200 mg

Simpan pada suhu kamar


(di bawah 30C), terlindung dari cahaya matahari langsung

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


43

No. Batch : 311015

DIPLOMA - III

Mfg. Date : Oktober 2015

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BROSUR

Masitafin
Injection

Komposisi :
Tiap 10 mL mengandung :
Riboflavin 200 mg

Farmakologi :
pemberian sevara oral atau parenteral diabsorbsi dengan baik dan didistribusi
merata keseluruh jaringan.Asupan yang berlebihan dikeluarkan melalui urin
secara utuh..
Efek Samping :
selama penggunaaTidak berlebihan tidak memberikan efek yang berarti
Indikasi :
penggunaanya yang utama adalah untuk pencegahan dan terapi defisiensi
yang sering menyertai pellagra atau defisiensi vitamin B kompleks lainnya
Dosis :

Pada defisiensi 5-10 mg sehari,Profilaksis 2 mg (Na-fosfat).


Cara penyimpanan:
simpan pada suhu 25c,terlindungi dari cahaya.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


44