Anda di halaman 1dari 3

FORMAT LAPORAN KTD SERIUS

Tanggal daftar /Masuk:


No.
Permohonan
Nama & ttd yg menyerahkan:

No. Protokol

Petugas & ttd Penerima:

Peneliti Utama:

No. Surat Pengantar & Tanggal:


Hal:
Institusi, alamat:
Judul
Penelitian:
Versi:
Nama obat / alat uji
Sponsor:

Tgl lapor:
awal 1

Tindak lanjut

Inisial subyek/nomor:

Tgl kejadian :

Riwayat subyek:

Tgl pertama
menggunakan :
Umur:

Hasil uji laboratorium:


KTD Serius:

Keparahan:
Kematian
Mengancam hidup
Perawatan
awal
perpanjangan
Kecacatan/ketidak mampuan
Kelainan bawaan
Lain-lain

laki-laki
perempuan

Terapi/perlakuan:
Hasil terapi berhasil
berjalan

sedang

Hubungan dengan
obat
studi
Tidak berhubungan
Mungkin
Sangat mungkin
Pasti berhubungan
Tidak diketahui

Rekomendasi mengubah protokol?


proposal
Rekomendasi mengubah nasakah penjelasan?
proposal

tidak
tidak

Dikaji oleh:

Tgl.:

Komentar:

Tindakan:

alat

ya, lampirkan
ya, lampirkan

LAPORAN RINGKAS EFEK SAMPING OBAT YANG TIDAK DIPERKIRAKAN


Ketua Pelaksanan Peneliti:
Judul Penelitian:
Nama obat/alat kedokteran yang diteliti:
Sponsor:
N
o

Uraian efek samping


obat yang tidak
diperkirakan

Tangga
l
Kejadia
n

No Permohonan: / -
No Protokol:
Laporan periode:
Dari Sampai .
Tanggal
Mulai dan
berakhirnya
pengobatan

L/
P

Inisia
l

Umu
r

Serius
Ya
T
i
d
a
k

Berhubung
an
deng
an
Studi
Ya
Tidak

Komentar:
Ditelaah oleh:

Tanggal:

Obat Lain
yang
Menyertai/
Digunakan

Interven
si