Anda di halaman 1dari 40

SEDIAAN SALEP Metil Salisilat 15%

I.
-

TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan salep
dengan bahan aktif Metil Salisilat

II.

LATAR BELAKANG
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
dan cair (liquid).
Dalam pembuatan obat ada beberapa sediaan obat yang akan dibuat atau
diracik salah satunya salep. Salep biasa digunakan untuk penggunaan topikal.
Salep merupakan sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar (Syamsuni,H., 2006). Salep adalah sediaan setengah padat
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep
yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa
hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar
salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep
tersebut (Depkes RI, 2014).
Sediaan topikal adalah sediaan yang ditujukan untuk peggunaan pada kulit
dengan tujuan untuk menghasilkan efek lokal, seperti lotio, salep, dan krim.
Sediaan topikal mengandung dua komponen dasar yaitu zat pembawa dan zat
aktif. Zat aktif merupakan komponen bahan topikal yang memiliki efek terapeutik,
sedangkan zat pembawa adalah bagian inaktif dari sediaan topikal dapat berbentuk
cair atau padat yang membawa bahan aktif kontak dengan kulit (Sharma, 2008).
Sediaan yang akan dibuat berupa salep dengan bahan aktif Metil Salisilat
dengan dosis oleskan dua kali sehari selama 4 hari (Mattilsynet, 2012). Metil
salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam
sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi
dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk gangguan pembuluh
darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi
(Sweetman, S.C. 2009). Metil salisilat yang digunakan dalam praktikum kali ini
yaitu 15% (Mehta, Neel J, 2013).
Sediaan ditujukan untuk pengggunaan topikal pada kulit, maka dibuat sediaan
berupa salep. Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan

aktif dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur. Bahan aktif
tidak tahan pemanasan (mendidih antara 2190 dan 2240 disertai penguraian
(Depkes RI, 2014), maka bahan aktif tidak ikut dilebur bersama basis salep.
Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya (Depkes RI, 2014), maka digunakan
pemakaian tube saat penyimpanan.
III.
TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif

Metil Salisilat
(FI V hlm 839)

Struktur
Kimia

(FI V hlm 839)


Pemerian

Cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau


khas dan rasa seperti gandapura. Mendidih antara 219 dan
224 disertai peruraian.
(FI V hlm 839)

Kelarutan

Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam asam
asetat glasial.
(FI V hlm 839)

Stabilitas

Cahaya: Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.


(FI V hlm 839)
Air: Sangat sedikit larut dalam air.
(Martindale 36 hlm 85)
Panas: Mendidih antara 219 dan 224 disertai peruraian.
(FI V hlm 839)

pH : tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,


martindale,

USP,

european

pharmacopoeia,

Britis

pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, Martindale 36, FI


IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.
Inkompabilita

Inkompatibel dengan antioksidan kuat, basa kuat, mengalami

dekomposisi oleh alkali. Bila terkena panas akan bereaksi


dengan bahan oksidasi.
(National Center for Biotechnology Information)

Keterangan

Metil Salisilat diproduksi secara sintetik atau diperoleh dari

lain

maserasi dan dilanjutkan dengan destilasi uap daun Linn


(Familia Ericaceae) atau kulit batang Betula lenta Linn.
Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
100,5% C8H8O3.
(FI V hlm 839)
Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang
digunakan

secara

topikal

dalam

sediaan

rubifasien

(perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi


dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk
gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata,
dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi.
(Martindale 36 hlm 86)
Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.


(FI V hlm 839)

Kadar
penggunaan

15%
(Research

Journal

Chemical Sciences)
2. Propilen Glikol
Zat

Propylene Glycol

of

Pharmaceutical,

Biological

and

( HOPE 6th Edition Page 592 )


Sinonim

1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl


ethyleneglycol;

methyl

glycol;

propane-1,2-

diol;propylenglycolum.
(HOPE 6th Edition page 592)
Struktur

( HOPE 6th Edition Page 592 )


Rumus

C3H8O2 (BM= 76.09)

molekul

(HOPE 6th Edition page 592)

Titik lebur

-590C

Pemerian

( HOPE 6th Edition Page 592 )


Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, rasa sedikit pedas menyerupai gliserin.
( HOPE 6th Edition Page 592 )

Kelarutan

Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),


gliserin, dan air; larut pada 1 pada 6 bagian eter; tidak
larutdengan minyak minyak atau mineral tetap ringan, tetapi
akan larut beberapaminyak esensial.
( HOPE 6th Edition Page 592 )

Stabilitas

Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup


kontainer, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, ia
cenderung untuk mengoksidasi,sehingga menimbulkan produk
seperti propionaldehida, asam laktat, piruvatasam, dan asam
asetat. Propylene glycol stabil secara kimiawi saatdicampur
dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan airdapat
disterilkan dengan autoklaf.
(HOPE 6thed halaman 593)

Inkompabilita

Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi

sepertikalium permanganat.
(HOPE 6thed halaman 593)

Keterangan

Propylene glycol telah banyak digunakan sebagai pelarut,

lain

ekstraktan,dan

pengawet.

Propylene

glycol

umumnya

digunakan sebagai plasticizer dalam air. Propilen glikol juga


digunakan dalam kosmetik dan makananindustri sebagai
pembawa untuk emulsifier, sebagai kendaraan untuk rasa
dipreferensi untuk etanol, pengawet antimikroba; desinfektan;
humektan; plasticizer; pelarut; agen penstabil; air-larut
cosolvent.
(HOPE 6thed halaman 592)
Penyimpanan

Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan di


wadah tertutup baik, lindungi dari cahaya, dalam keadaan
dingin, dan tempat kering.
(HOPE 6thed halaman 593)

Kadar
penggunaan

Humektan topika= l15%


Solusi pengawet, semisolids= 15-30%
Solvent atau cosolvent solusi Aerosol= 10-30%
Larutan oral= 10-25%
Parenteral= 10-60%
Topikal= 5-80%
(HOPE 6thed halaman 592)

3. Methyl Paraben
Zat

Methyl Paraben(HOPE 6th Edition page 441)

Sinonim

Aseptoform

M;

CoSept

hidroksibenzoatester;

M;

metagin;

E218;

Metil

Methyl

asam

4-

Chemosept;

parahydroxybenzoas

methylis;methyl

p-hydroxybenzoate;

Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen


P-23.
(HOPE 6th Edition page 441)
Struktur

(HOPE 6th Edition page 441)


Rumus
molekul
Titik lebur

C8H8O3 (BM = 152,15)


( HOPE 6th Edition page 441 )
125-1280C
(HOPE 6th Edition page 442)

Pemerian

Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir


tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
(HOPE 6th Edition page 442)

Kelarutan

Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,


Eter 1 dari 10, Gliserin 1 di 60, Minyak mineral praktis tidak
larut, Minyak kacang tanah 1 dari 200, Propilen glikol 1 dari 5,
Air 1 di 400, 1 dari 50 di 500C, 1 di 30 di 800C.
(HOPE 6th Edition page 443)

Stabilitas

Larutan Methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan


autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat. pH aktivitas
antimikroba: 4-8
6

(HOPE 6thEdition page 443)


Inkompabilita

Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat

kurang

dengan

adanya

surfaktan

nonionic.

Namun

propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas


antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl
paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,
dan atropine.
(HOPE 6thEdition page 443)
Keterangan

Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

lain

produk makanan, dan formulasi farmasi.


(HOPE 6thedition page 441)

Penyimpanan

Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup


dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 443)

Kadar
penggunaan

IM, IV, SC injeksi= 0.065%0.25%


Larutan inhalasi = 0.025%0.07%
Intradermal injections= 0.10%
Formulasi cair untuk hidung = 0.033%
Ophthalmic preparasi= 0.015%0.2%
Larutan oral dan suspensi= 0.015%0.2%
Rektal preparasi= 0.1%0.18%
Topikal preparasi= 0.02%0.3%
Vaginal preparasi= 0.1%0.18%
(HOPE 6th Edition page 442)

4. Propyl Paraben
Zat

Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)

Sinonim

Aseptoform

P;

CoSept

P;

E216;

Propil

asam

4-

hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl


Aseptoform;

propilbutex;

parahydroxybenzoas;

Propyl

propil

Chemosept;

propylis

phydroxybenzoate;Propyl

Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.


(HOPE 6th Edition page 596)
Struktur

(HOPE 6th Edition page 596)


Rumus
molekul
Titik lebur

C10H12O3 (BM= 180,20)


(HOPE 6th Edition page 596)
96.0099.080C
(HOPE 6th Edition page 596)

Pemerian

Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa


(HOPE 6th Edition page 596)

Kelarutan

Mudah larut di aseton dan eter, larut di Ethanol (95%) 1:1,1,


Ethanol (50%) 1:5,6, Glycerin 1:250, minyak air 1:3330,
minyak kacang 1:70, Propylene glycol 1:3,9, Propylene glycol
(50%) 1:110, Air 1:4350, pada suhu 1580C 1:2500 dan 1:225
pada suhu 800C
(HOPE 6th Edition page 597)

Stabilitas

Larutan Propyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan


8

autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.


pH aktivitas antimikroba= 4-8
(HOPE 6thEdition page 597)
Inkompabilita

Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi


pengawet. Propyl paraben dapat berubah warna dengan
adanya besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam
kuat.
(HOPE 6thEdition page 597)

Keterangan

Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

lain

produk makanan, dan formulasi farmasi.


(HOPE 6thedition page 596)

Penyimpanan

Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup


dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 597)

Kadar
penggunaan

IM, IV, SC injeksi= 0.005%0.2%


Larutan inhalasi= 0.015%
Intradermal injeksi= 0.02%0.26%
Formulasi cair untuk hidung = 0.017%
Ophthalmic preparasi= 0.005%0.01%
Larutan oral dan suspensi= 0.01%0.02%
Rektal preparasi= 0.02%0.01%
Topikal preparasi= 0.01%0.6%
Vaginal preparasi= 0.0%20.1%
(HOPE 6th Edition page 596)

5. Na-EDTA
Zat

Disodium edetate
(HOPE 6th ed Hlm242)

Sinonim

Dinatrii

edetas;

disodium

EDTA;

disodium

ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate


disodium; edetic acid, disodium salt.
(HOPE 6th ed Hlm 242)
Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 242)


Rumus

C10H14N2Na2O8(BM= 336.2) (untuk anhidrat)

molekul

C10H18N2Na2O10(BM= 372.2) (untuk dihidrat)

Titik lebur

(HOPE 6th ed Hlm 242)


Dekomposisi pada suhu 252oC untuk dihidrat
(HOPE 6th ed Hlm243)

Pemerian

Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam


(HOPE 6th ed Hal 243)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut


dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Stabilitas

Garam EDTA lebih stabil daripada asam edetic. Namun


dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi
ketika dipanaskan sampai 1200C larutan dinatrium EDTA

10

dapat disterilkan dengan autoklaf.


(HOPE 6th ed Hlm 243)
Inkompabilita

Dinatrium EDTA bersifat seperti asam lemah, menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam


untuk membentuk hydrogen inkompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, dan paduan ion logam.
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Keterangan
lain
Penyimpanan

Pengkelat, pengompleks
(HOPE 6th edHlm 242)
Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Kadar

digunakan sebagai agen chelating di berbagai

penggunaan

sediaan farmasi, termasuk obat kumur, tetes mata


persiapan, dan persiapan topikalbiasanya pada konsentrasi
antara 0,005 dan 0,1% b/v
(HOPE 6th ed Hlm 243)

6. Aquadest
Zat

Water (HOPE 6th Edition page 766 )

Sinonim

Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.


(HOPE 6th Edition page 766 )

Struktur

(HOPE 6th Edition page 766 )


Rumus
molekul

H2O
(HOPE 6th Edition page 766 )

11

Titik lebur

0oC
(HOPE 6th Edition page 766 )

Pemerian

Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.


(HOPE 6th Edition page 766 )

Kelarutan

Larut dengan sebagian besar pelarut polar


(HOPE 6th Edition page 766 )

Stabilitas

Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,


air, cairan)
(HOPE 6th Edition page 766 )

Inkompabilita

Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada


saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat
dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium
karbida.
(HOPE 6th halaman 768)

Keterangan

Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu

lain

proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,


bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.
(HOPE 6th Edition page 766 )

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat.


(HOPE 6th Edition page 768 )

Kadar

Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

penggunaan

konsentrasi hingga 100%


(HOPE 6th Edition page 766 )

12

7. BHT
Zat

Butylated Hydroxytoluene
(HOPE 6th Edition page 75)

Sinonim

Agidol;

BHT;

2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;

butylhydroxytoluene;

butylhydroxytoluenum;

Dalpac;

dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-ditert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol;


Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT;
Topanol; Vianol.
(HOPE 6th Edition page 75)
Struktur

(HOPE 6th Edition page 75)


Rumus
molekul
Titik lebur

C15H24O (BM=220.35)
(HOPE 6th Edition page 75)
700C
(HOPE 6th Edition page 75)

Pemerian

Butylated Hydroxytuluena merupakan kristal padat berwarna


kuning, kuning putih atau pucat dengan bau fenolik yang
samar.
(HOPE 6th Edition page 75)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan


hidroksida, alkali dan asam mineral berair. Bebas larut dalam
aseton, benzena, etanol (95%), eter, toluena, minyak tetap,
dan minyak mineral. Lebih larut dari butylated hydroxynisde
13

dalam minyak dan lemak makanan.


(HOPE 6th Edition page 75)
Stabilitas

Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan


perubahan warna dan hilangnya aktivitas.
(HOPE 6th Edition page 76)

Inkompabilita

Butylated Hydroxytoluena adalah fenolik dan mengalami

reaksi karakteristik fenol. Hal ini tidak kompatibel dengan


oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat. Kontak
dengan bahan oksidasi dapat menyebabkan pembakaran
spontan. Garam besi menyababkan perubahan warna dengan
hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah katalik asam
menyebabkan dekomposisi yang cepat dengan rilis dari
isobutena gas yang mudah terbakar.
(HOPE 6th Edition page 76)

Keterangan

Alkohol digunakan sebagai antioksidan, di kosmetik,

lain

makanan, dan farmasetika.


(HOPE 6th Edition page 75)

Penyimpanan

Dalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.


(HOPE 6th Edition page 76)

Kadar

b-Carotene= 0.01%

penggunaan

Edible vegetable oils= 0.01%


Minyak esensial dan bahan perasa= 0.020.5%
Minyak dan lemak= 0.02%
Minyak ikan= 0.010.1%
Inhalasi= 0.01%
Injeksi IM = 0.03%
Injeksi IV= 0.00090.002%
Formulasi topikal= 0.00750.1%
Vitamin A= 10mg per million units

14

(HOPE 6th Edition page 75)

8. Adeps lanae
Zat

Lanolin
(HOPE 6th ed Hlm378)

Sinonim

Adeps lanae; cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous;


Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat.

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm378)


-

Rumus

molekul
Titik lebur

45-55oC
(HOPE 6th ed Hlm379)

Pemerian

Berwarna kuning, zat lilin pucat dengan samar, bau yang


khas. Lelehan lanolin jelas atau hamper jelas, cairan kuning.
(HOPE 6th ed Hal 379)

Kelarutan

Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter dan minyak bumi;


sedikit larut dalam etanol (95%), sangat mudah larut dalam
etanol (95%) mendidih; praktis tidak larut dalam air.
(HOPE 6th ed Hlm379)

Stabilitas

Lanolin berisi prooxidants yang dapat mempengaruhi


stabilitas obat aktif tertentu.
(HOPE 6th ed Hlm379)

Inkompabilita

Lanolin secara bertahap mengalami autooksidasi selama

penyimpanan untuk menghambat proses ini, BHT dapat


digunakan sebagai antioksidan. Paparan yang berlebihan atau
berkepanjangan pada pemanasan dapat menyebabkan lanolin
15

anhidrat

menggelapkan

warna.

Namun

lanolin

dapat

disterilkan dengan panas kering pada suhu 1500C.


(HOPE 6th ed Hlm379)
Keterangan

Pengemulsi, dasar salep, formulasi farmasi topikal dan

lain

kosmetik.
(HOPE 6th edHlm378)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar


terkendali.
(FI IV hlm 59)

Kadar

penggunaan
9. Cera alba
Zat

Wax, White
(HOPE 6th ed Hlm 779)

Sinonim

Bleached wax; cera alba; E901.

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 779)


-

Rumus

molekul
Titik lebur

61-65oC
(HOPE 6th ed Hlm 779)

Pemerian

Lilin putih hambar, putih atau agak kuning, lembaran atau


butiran jalus dengan bau mirip lilin kuning.
(HOPE 6th ed Hal 779)

Kelarutan

Larut dalam kloroform, eter, minyak tetap, minyak atsiri,


karbon disulfida, sedikit larut dalam etanol (95%), praktis
tidak larut dalam air.

16

(HOPE 6th ed Hlm 779)


Stabilitas

Ketika lilin dipanaskan di atas 1500C, esterifikasi terjadi


dengan menurunkan nilai asam dan elevasi titik lebur. Lilin
putih stabil bila disimpan dalam wadah tertutup baik
terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th ed Hlm 779)

Inkompabilita
s

Tidak kompatibel dengan oksidator.


(HOPE 6th ed Hlm 780)

Keterangan

Lilin putih digunakan untuk peningkat konsistensi krim dan

lain

salep, penstabil emulsi a/m.


(HOPE 6th ed Hlm 779)

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.


(HOPE 6th ed Hlm 779)

Kadar

penggunaan

10. Paraffin liquid


Zat

Mineral Oil
(HOPE 6th ed Hlm 445)

Sinonim

Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;


liquid petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white
mineral oil.

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 445)


-

Rumus

Minyak mineral adalah campuran olahan cair alifatik jenuh

molekul

(C14-C18) dan diperoleh dari hidrokarbon siklik minyak


bumi.

Titik lebur

(HOPE 6th ed Hlm 445)


17

Pemerian

Cairan berminyak, transparan, kental, tidak berwarna. Praktis


tidak berbau saat dingin dan memiliki bau samar minyak
bumi ketika dipanaskan.
(HOPE 6th ed Hlm 446)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air. Larut
dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter, larut dengan minyak volatile dan minyak
tetap, dengan pengecualian minyak jarak.
(HOPE 6th ed Hlm 446)

Stabilitas

Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan


cahaya. Oksidasi dimulai dengan pembentukan peroksida,
stabilisator dapat ditambahkan untuk menghambat oksidasi
seperti hydroxyanisolone butylated, butylated hydroxytoluene
dan alpha tocopherol yang paling umum digunakan untuk
antioksidan. Minyak mineral harus disimpan dalam wadah
kedap udara dilindungi dari cahaya, di tempat yang sejuk dan
kering.
(HOPE 6th ed Hlm 446)

Inkompabilita
s

Inkompatibel dengan oksidator kuat.


(HOPE 6th ed Hlm 446)

Keterangan

Minyak mineral digunakan sebagai emolien, pelarut, dan

lain

basis salep.
(HOPE 6th ed Hlm 446)

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.


(HOPE 6th ed Hlm 446)

Kadar

Salep mata= 3.060.0%

penggunaan

Salep telinga= 0.53.0%


Emulsi topikal= 1.032.0%
Lotion topikal= 1.020.0%

18

Salep topikal= 0.195.0%


(HOPE 6th ed Hlm 445)

11. Vaselin album


Zat

Vaselin album
(FI V hlm 1312)

Sinonim

Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow


White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum;
yellow petroleum jelly.

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 481)


-

Rumus

Petrolatum

molekul

hidrokarbon jenuh semipadat yang memiliki rumus umum

adalah

campuran

yang

dimurnikan

dari

CnH2n+2, dan diperoleh dari minyak bumi.


Titik lebur

(HOPE 6th ed Hlm 481)


-

Pemerian

Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin dengan tanpa diaduk,
tidak berbau, hampir tidak berasa.
(FI V hlm 1312)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etabol (95%) panas


atau dingin, gliserin, dan air; larut dalam benzene, karbon
disulfide, kloroform, heksana, eter, dan minyak atsiri.
(FI V hlm 1312)

Stabilitas

Petrolatum merupakan bahan yang pada dasarnya stabil


karena tidak aktifnya sifat komponen dari hidrokarbon,
sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya
sejumlah kecil kotoran pada paparan cahaya. Kotoran ini
dapat dioksidasi menjadi menghitamkan petroletum dan
menghasilkan bau yang tidak diinginkan. Luasnya oksidasi
19

bervariasi tergantung pada sumber petrolatum dan tingkat


perbaikan. Oksidasi dapat dihambat oleh antioksidan yang
sesuai seperti butylated hydroxyanisolone, hydroxytoluene
butylated, atau alpha tocopherol.
(HOPE 6th ed Hlm 482)
Inkompabilita

Vaselin album merupakan bahan inert yang tidak dapat

bercampur dengan banyak bahan.


(HOPE 6th ed Hlm 482)

Keterangan
lain
Penyimpanan

Vaselin album digunakan sebagai emolien dan basis salep.


(HOPE 6th ed Hlm 482)
Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
(FI V hlm 1312)

Kadar

Emolien topikal krim=1030%

penggunaan

Emulsi topikal= 425%


Salep topikal hingga 100%
(HOPE 6th ed Hlm 482)

IV.

TINJAUAN PUSTAKA SEDIAAN


Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik. Menurut pemikiran modern
salep adalah sediaan semipadat untuk pemakaian pada kulit dengan atau tanpa
penggosokan. Oleh karena itu salep dapat terdiri dari substansi berminyak atau
terdiri dari emulsi lemak atau lilin yang mengandung air dalam proporsi relatif
tinggi (Anief, 1999).
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi
dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar
salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat
menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Depkes RI, 2014).
20

Dasar salep hidrokarbon Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak
antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair
dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang
kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar
salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak
mongering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Depkes RI, 2014).
Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok.
Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat),
dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur
dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga
bermanfaat sebagai emolien (Depkes RI, 2014).
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar salep ini adalah emulsi minyak
dalam air antara lain Salep hidrofilik dan lebih tepat disebut Krim. Dasar ini
dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dari kulit
atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa
bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada
Dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat
diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologic (Depkes RI, 2014).
Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut juga dasar salep tak
berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan
banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak
mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau
malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel (Depkes RI, 2014).
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang
kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat
yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep hidrokarbon daripada
dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif
dalam dasar salep yang mengandung air (Depkes RI, 2014).
Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin:
1. Peraturan salep pertama
zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika
perlu dengan pemanasan.
21

2. Peraturan salep kedua


bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan
lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap
seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis
salepnya
3. Peraturan salep ketiga
bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak dan
air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60
4. Peraturan keempat
salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus
sampai dingin bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus
dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya (Syamsuni, 2006).
Persyaratan salep:
1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik
2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras
atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.
3. Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis
salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan
obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep
sebagai berikut :
a. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum),
malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau
campurannya.
b. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian
kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian
vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak
wijen.
c. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi minyak
dalam air (M/A).
d. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
5. Penandaan : pada etiket harus tertera obat luar (Syamsuni, 2006).
Penggolongan salep:
1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :
a. Unguenta
b. Cream (krim)
c. Pasta
d. Cerata
e. Gelones/spumae/jelly
2. Menurut farmakologi / teraupetik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :
22

a. Salep epidermis (epidermic ointment ; salep penutup) guna melindungi


kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang
ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau
anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. senyawa hidrokarbon.
b. Salep endodermis : salep bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi
tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk melunakkan
kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak lemak.
c. Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh
melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang
mengandung senyawa merkuri iodida.
3. Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi :
a. Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan
dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air,
misalnya : campuran lemak-lemak minyak lemak, malam
b. Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air,
biasanya ds. tipe M/A
4. Menurut Formularium Nasional
a. Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon)
b. Dasar salep 2 (ds. serap)
c. Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci dengan air atau ds. emulsi M/A)
d. Dasar salep 4 (ds. yang dapat larut dalam air) (Syamsuni, 2006).
Kualitas dasar salep yang baik adalah:
1. Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai
2.
3.
4.
5.

1.

harus bebas dari inkompatibilitas.


Lunak, harus halus, dan homogen
Mudah dipakai
Dasar salep yang cocok
Dapat terdistribusi secara merata (Syamsuni, 2006).
Baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode

umum, yaitu:
Pencampuran
Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur bersamasama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.
2. Peleburan
Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan

dengan

melebur

bersama

dan

didinginkan

dengan

pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang


tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang
mengental setelah didinginkan dan diaduk (Ansel, 1989).
Fungsi salep adalah :
1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
2. Sebagai bahan pelumas pada kulit
23

3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit


dengan larutan berair dan rangsang kulit (Anief, 2005).
V.

PENDEKATAN FORMULA

No
.
1

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Metil Salisilat

15% b/b

Zat aktif
Pelarut pengawet

Propilen glikol

5% b/b

Methyl paraben

0,2% b/b

Propyl paraben

0,02% b/b

Na EDTA

0,1% b/b

Aquadest

10 tetes

BHT

0,05% b/b

Cera alba

10% b/b

Parafin liquid

5% b/b

10

Adeps lanae

5% b/b

11

Vaselin Album

Ad 100% b/b

(HOPE 6th ed hlm 592)


Pengawet
(HOPE 6th Edition page 441)
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 596)
Pengompleks
(HOPE 6th Edition page 242)
Pelarut pengompleks
(HOPE 6th Edition page 766)
Antioksidan
(HOPE 6th Edition page 75)
Basis salep
(HOPE 6th Edition page 779)
Emolien
(HOPE 6th Edition page 446)
Basis salep
(HOPE 6th Edition page 379)
Basis salep
(HOPE 6th Edition page 482)

Spesifikasi
1. Bentuk sediaan: Salep dengan bahan aktif Metil

Salisilat
2. Warna : Putih dengan bau khas zat aktif
3. Kadar : 15% (Research Journal of Pharmaceutical, Biological
4. Volume

and Chemical Sciences)


: 5 g/tube
5. Viskositas
: 10.000-30.000 mPas (10.000-30.000 cP) pada
suhu 25oC
24

VI.

PENIMBANGAN
Dibuat 5 tube @5 gram
5 x 5= 25 g
Total 5 tube dilebihkan 50% = 25 g + (50% x 25 g)= 37,5 g= 40 g
No

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

.
1

Metil Salisilat

15 g
100 g

Propilen glikol

5g
100 g

Methyl paraben

0,2 g
100 g

x 40 g= 0,08 g

Propyl paraben

0,02 g
100 g

x 40 g= 0,008 g

Na EDTA

0,1 g
100 g

x 40 g= 0,04 g

Aquadest

x 40 g= 2 g

10 tetes
0,05 g
100 g

BHT

x 40 g= 0,02 g

10 g
100 g
8

x 40 g= 6 g

Cera alba

20 g
4 g+( 100 g
5g
100 g

x 40 g= 4 g

x4 g)= 4,8 g
x 40 g= 2 g

50%x2 g= 1 g (untuk melarutkan BHT)


9

Parafin liquid

50%x 2g= 1 g
20 g
1 g+( 100 g

x1 g)= 1,2 g (untuk basis

salep)
10

5g
100 g

Adeps lanae

25

x 40 g= 2 g

20 g
2 g+( 100 g

x2 g)= 2,4 g

40 g(6+0,08+0,008+0,02+0,04+2+2+2+4)g
11

= 40 g-16,148 g= 23,852 g

Vaselin Album

20 g
23,852 g+( 100 g

x23,852 g)=

28,6224 g
Basis salep yang

23,852 g+1 g+4 g+2 g= 30,852 g

digunakan
VII.

PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Air Bebas CO2
1. Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L
2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup
menggunakan gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

Penimbangan Bahan
1. Ditimbang Metil salisilat sebanyak 6 g menggunakan cawan penguap di
atas timbangan analitik.
2. Ditimbang Propilen glikol sebanyak 2 g menggunakan cawan penguap di
atas timbangan analitik.
3. Ditimbang Methyl paraben sebanyak 0,08g menggunakan kertas perkamen
di atas timbangan analitik.
4. Ditimbang Propyl paraben sebanyak 0,008g menggunakan kertas perkamen
di atas timbangan analitik.
5. Ditimbang Na-EDTA sebanyak 0,04g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
6. Ditimbang BHT sebanyak 0,02g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
7. Ditimbang Cera alba sebanyak 4,8g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
8. Ditimbang Adeps lanae sebanyak 2,4g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
9. Ditimbang Parafin liquid sebanyak 1g menggunakan kaca arloji di atas
timbangan analitik.

26

10. Ditimbang Parafin liquid sebanyak 1,2g menggunakan kaca arloji di atas
timbangan analitik.
11. Ditimbang Vaselin album sebanyak 28,6224g menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.

Pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%


1. Dilebur basis (cera alba, Vaselin album, adeps lanae, dan paraffin liquid)
dengan menggunakan cawan penguap di atas hot plate hingga basis
melebur sambil sesekali diaduk menggunakan batang pengaduk.
2. Basis kemudian digerus di dalam mortir hingga terbentuk basis salep, lalu
ditimbang sebanyak 30,852 g dengan menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
3. Dimasukkan metil salisilat yang telah ditimbang, ditambahkan basis sedikit,
diaduk hingga homogen.
4. Dilarutkan metil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen
glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke
dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
5. Dilarutkan propil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen
glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke
dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
6. Dilarutkan Na-EDTA yang telah ditimbang dengan aquadest sebanyak 10
tetes di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu ditambahkan basis
sedikit, diaduk hingga homogen.
7. Dilarutkan BHT yang telah ditimbang dengan sebagian paraffin liquid yang
telah ditimbang di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu
ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
8. Dimasukkan sisa basis ke dalam mortir, diaduk hingga homogen.
9. Salep yang telah jadi ditimbang menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik sebanyak 5 g, kertas perkamen digulung menutupi
sediaan salep.
10. Kertas perkamen dimasukkan ke dalam ujung tube yang telah dibuka, salep
dikeluarkan dengan menahan ujung kertas perkamen dengan pinset sampai
salep masuk seluruhnya ke dalam tube. Ujung tube ditutup, dimasukkan ke
dalam kemasan sekunder beserta etiket dan brosur.

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

27

Jumla

Hasil

pengamatan

Syarat

sampel
1.

1.1

FISIKA
Organoleptik

Evaluasi meliputi uji


bau dan warna
Pengujian dilakukan

1 tube

Warna putih, bau

Warna putih, bau khas zat

khas zat aktif

aktif

menggunakan
1.2

Viskositas

viscometer stormer

(konsistensi)

(Modul Praktikum

10.000-30.000 mPas
1 tube

14.000 cPs

(10.000-30.000 cPs) pada


suhu 25oC

Farmasi Fisika, 2002


hlm 17-18)
Homogenitas
(Goeswin Agus,
1.3

teknologi
farmasi dan
liquida hlm 127)

Mengamati

Partikel berukuran seragam

keseragaman distribusi
dan ukuran partikel di

1 tube

Homogen

merata dinyatakan sebaga

kaca arloji.

homogen.

Menimbang tube

Tidak kurang dari 90%

kosong dengan
1.4

Isi minimum

dan terdistribusi secara

tube+sediaan diperoleh

1 tube

bobot sediaan dalam

4,629 g

sesuai dengan yang tertera


pada etiket
(FI V hlm 1519)

tube
Menggunakan vakum
dan penambahan
1.5

Uji kebocoran

metilen blue. Jika tube

tube

mengalami kebocoran,

1 tube

Tidak mengalami
kebocoran tube

isi tube akan berwarna


1.6

Uji pelepasan

biru
Mengukur pelepasan

bahan aktif

bahan aktif dari sediaan

mudah terlepas dari

krim dengan cara

sediaan apabila waktu

mengukur konsentrasi

tunggu (waktu pertama ka

zat aktif dengan cairan

zat aktif ditemukan dalam

penerima dalam waktu

cairan penerima semakin

tertentu

kecil. Dalam hal ini

1 tube

Bahan aktif dinyatakan

tergantung pembawa
penambah komponen 10
28

jenis cairan penerima


Vield value antara 1001000 dines-

Menguji difusi bahan

cm3menunjukkan

aktif dari sediaan krim

kemampuan untuk mudah

menggunakan suatu zat


1.7

Uji difusi zat

difusi dengan cara

aktif

menguji konsentrasi

tersebar. Nilai di bawah in


1 tube

menunjukkan sediaan
terlalu lunak dan mudah

bahan aktif dalam

mencair. Di atas nilai

cairan pada selang

terseut menunjukkan selal

waktu tertentu

keras dan tidak dapat


tersebar
Vield value antara 1001000 dines-

Vield value suatu

cm3menunjukkan

sediaan dapat ditentuka

kemampuan untuk mudah

dengan penetrometer.
1.8

Uji stabilitas

Dilakukan i=uji

salep

dipercepat

tersebar. Nilai di bawah in


1 tube

menunjukkan sediaan
terlalu lunak dan mudah

agitasi/sentifugalsediaa

mencair. Di atas nilai

n disentri fungi

terseut menunjukkan selal

kecepatan tinggi

keras dan tidak dapat


tersebar

2.

KIMIA
Kocok 1 tetes dengan

2.1

2.2

Identifikasi

lebih kurang 5ml air.

sediaan

Tambahkan 1 tetes besi

(FI V hlm 840)

(III) klorida.

Penetapan kadar

Timbang lebih kurang

zat aktif sediaan

2g, masukkan ke labu,

(FI V hlm 840)

tambahkan 40ml NaOH


1 NLV, didihkan dalam
refluks 2 jam.
Dinginkan, bilas
29

1 tube

1 tube

Campuran berwarna ungu


tua

Tiap ml NaOH 1 N setara


dengan 152,2mg C8H8O3

kondensor dengan
beberapa ml air,
tambahkan pp. titrasi
kelebihan basa dengan
H2SO4
3.

BIOLOGI
a. Jumlah bakteri viabel
pada hari ke 14 berkurang
hingga tidak lcbih dari
0,1% dari jumlah awal.
b. jumlah kapang dan
Uji efektivitas

3.1

pengawet
(FI IV hlm 854)

-khamir viable selama 14


Menggunakan mikroba
uji dalam agar

1 tube

hari pertama adalah tetap


atau kurang dari jumlah
awal

c. Jumlah tiap mikroba uji


selama hari tersisa dari 28

hari pengujian adalah tetap


atau kurang danbilangan

yang disebut pada a dan b.

Perhitungan isi minimum


Tube kosong 1
= 2,053 g
Tube+sediaan 1
= 6,784 g Bobot tube 1
= 4,731 g
Tube kosong 2
Tube+sediaan 2
Bobot tube 2

= 2,638 g
= 7,239 g = 4,601 g

Tube kosong 3
Tube+sediaan 3
Bobot tube 3

= 2,168 g
= 6,723 g = 4,555 g

Rata-rata bobot tube= 4,731g+4,601g+4,555g = 4,629g


3
IX.

PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan salep dengan bahan aktif Metil Salisilat
dengan dosis oleskan dua kali sehari selama 4 hari (Mattilsynet, 2012). Metil
30

salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam
sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi
dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk gangguan pembuluh
darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi
(Sweetman, S.C. 2009). Metil salisilat yang digunakan dalam praktikum kali ini
yaitu 15% (Mehta, Neel J, 2013).
Anti inflamasi adalah obat yang dapat menghilangkan radang yang disebabkan
bukan karena mikroorganisme (non infeksi). Gejala inflamasi dapat disertai
dengan gejala panas, kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu.
Proses inflamasi meliputi kerusakan mikrovaskuler, meningkatnya permeabilitas
vaskuler dan migrasi leukosit ke jaringan radang, dengan gejala panas,
kemerahan, bengkak, nyeri/sakit, fungsinya terganggu. Mediator yang dilepaskan
antara lain histamin, bradikinin, leukotrin, Prostaglandin dan PAF. Obat-obat anti
inflamasi adalah golongan obat yang memiliki aktivitas menekan atau mengurangi
peradangan. Obat ini terbagi atas-dua golongan, yaitu golongan anti inflamasi non
steroid (AINS) dan anti inflamasi steroid (AIS). Kedua golongan obat ini selain
berguna untuk mengobati juga memiliki efek samping yang dapat menimbulkan
reaksi toksisitas kronis bagi tubuh (Katzung, 1992).
Metil salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar
tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat ini juga dibuat sintetis.
Khasiat anageltisnya pada penggunaan local sama dengan senyawa salisilat
lainnya. Metil salisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat
gosok dan krim (Tjay Tan, Hoan, 2007).
Sediaan ditujukan untuk pengggunaan topikal pada kulit, maka dibuat sediaan
berupa salep. Zat aktif membutuhkan waktu kontak dengan kulit yang lama, agar
mencapai efek terapinya sebagai antiinflamasi, maka digunakan dasar salep serap
yaitu adeps lanae (Syamsuni, 2006). Adeps lanae mempunyai sifat yang lengket
apabila diaplikasikan pada kulit (Rowe, 2006), maka basis salep dikombinasikan
dengan vaselin album dan cera alba.
Dalam proses pembuatan agar memudahkan dalam pencampuran bahanbahan, maka digunakan metode pembuatan fusi (pelelehan) (Syamsuni, 2006)
dengan melebur bahan-bahan yang larut minyak seperti vaselin album, cera alba,
adeps lanae, dan paraffin liquid. Untuk menghasilkan massa salep yang baik,
dibutuhkan zat untuk meningkatkan konsistensi massa salep (Syamsuni, 2006),

31

maka selain sebagai basis salep, cera alba juga dapat berguna sebagai peningkat
konsistensi (Rowe, 2006).
Sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal sehingga membutuhkan emolien
yang dapat mencegah iritasi pada kulit, maka ditambahkan emolien yaitu paraffin
liquid (Rowe, 2006). Sediaan mengandung minyak yang mudah teroksidasi dan
akan menyebabkan bau tengik, maka ditambahkan antioksidan yaitu BHT (Rowe,
2006). BHT tidak tahan terhadap pemanasan, maka BHT tidak ikut dilebur
walaupun ia larut dalam minyak (Rowe, 2006).
Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan aktif
dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur. Bahan aktif tidak
tahan pemanasan (mendidih antara 2190 dan 2240 disertai penguraian (Depkes RI,
2014), maka bahan aktif tidak ikut dilebur bersama basis salep.
Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan
sediaan terkandung air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan
demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan
pengawet, yaitu Methyl paraben dan propyl paraben (Rowe, 2006).
Methyl paraben dan propyl paraben tidak larut dalam air, maka dilarutkan
dalam propilen glikol (Rowe, 2006). Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya
(Depkes RI, 2014), maka digunakan pemakaian tube saat penyimpanan. Sediaan
dimasukkan ke dalam tube yang terbuat dari alumunium yang dapat bereaksi
dengan zat aktif ataupun sediaan, maka ditambahkan pengompleks/pengkelat NaEDTA (Rowe, 2006).
CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat terlarut ke dalam air dan
membentuk ion H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakan
pelarut air bebas CO2. Untuk mengantisipasi berkurangnya massa basis yang
melalui proses peleburan, maka total basis salep atau bahan yang mengalami
proses peleburan dilebihkan 20%. Untuk mengantisipasi kehilangan bahan selama
proses pembuatan, maka total sediaan dilebihkan 50%.
Sediaan dibuat secara berurutan mulai pembuatan air bebas CO2,
penimbangan, dan pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%. Setelah sediaan
dibuat, lalu dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau dan
warna. Sediaan yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif dan warna putih.
Evaluasi isi minimum. Menimbang tube kosong dengan tube+sediaan
diperoleh bobot sediaan dalam tube dengan mengurangi bobot tube+sediaan dan
tube kosong. Syaratnya yaitu tidak kurang dari 90% sesuai dengan yang tertera
pada etiket (Depkes RI, 2014). Isi minimum yang diperoleh untuk satu tube yaitu
32

4,629 g. Dapat diartikan bahwa sediaan memenuhi persyaratan evaluasi isi


minimum.
Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan viscometer stormer.
Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 14.000 cPs.
Evaluasi homogenitas. Sediaan diambil sedikit menggunakan sudip ke dalam
kaca arloji, diratakan dan amati ukuran partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran
partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran partikel ada yang
berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang diperoleh yaitu sediaan
termasuk homogen dan ukuran partikelnya seluruhnya sama.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan.

X.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

No
.
1

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Metil Salisilat

15% b/b

Zat aktif
Pelarut pengawet

Propilen glikol

5% b/b

Methyl paraben

0,2% b/b

Propyl paraben

0,02% b/b

Na EDTA

0,1% b/b

Aquadest

10 tetes

BHT

0,05% b/b

Cera alba

10% b/b

Parafin liquid

5% b/b

10

Adeps lanae

5% b/b

11

Vaselin Album

Ad 100% b/b
33

(HOPE 6th ed hlm 592)


Pengawet
(HOPE 6th Edition page 441)
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 596)
Pengompleks
(HOPE 6th Edition page 242)
Pelarut pengompleks
(HOPE 6th Edition page 766)
Antioksidan
(HOPE 6th Edition page 75)
Basis salep
(HOPE 6th Edition page 779)
Emolien
(HOPE 6th Edition page 446)
Basis salep
(HOPE 6th Edition page 379)
Basis salep
(HOPE 6th Edition page 482)

Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:

Sediaan memiliki khasiat sebagai antiinflamasi

Sediaan memiliki dosis oleskan 2 kali sehari selama 4 hari

Sediaan memiliki bau khas zat aktif dan warna putih

Evaluasi homogenitas= homogen

Isi minimum= 4,629 g

Viskositas sediaan= 14000 cPs


Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan.

XI.

DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit
ITB.
Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
Anonim, 2011. Buku Penuntun Praktikum Farmasi Fisika. Kendari: Universitas
Haluoleo.
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.
Ayodele Teslim, Onigbinde, dkk. 2013. International Journal of Pharmacy and
Pharmacology Vol 2: Opinion and knowledge of Nigerian physiotherapists on
relevance and usefulness of pharmacology education on dosage of topical
medications. Nigeria: IJOPP Publishing

34

BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Chavda, Vivek P., dkk. 2013. International Journal of Pharmaceutical and


Medicinal Research: Preparation and Evaluation of Methyl Salicylate Counter
Irritant Emlgel of Mefenamic Acid. India: IJPMR Publishing Press

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:


Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Dorwal, Dhawal. 2012. International Journal of Research in Pharmaceutical and
Biomedical Sciences. India: IJRPBS Publishing
Gennaro, A. F, et all., 1990. Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition
Mack Publishing Co, Easton.
Heena, C., A.C. Rana, S. Saimi, dan G.Singh. 2011. Effect of Chemical
Penetration Enhancers on Skin Permeation: A Review, International Research
Journal of Pharmacy. India: Moksha Publishing House
IAI. 2013. Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 48. Jakarta: PT. ISFI
Penerbitan.
Kamaldeen, Abu Saeed, dkk. 2012. Journal of Applied Pharmaceutical Science:
Evaluation of Analgesics Usage in Pain Management Among Physicians. Nigeria:
JOAPS Publishing.
Kattuvilakam Abbas, Sajin, dkk. 2014. Journal of Applied Pharmaceutical
Science Vol. 4: Development of colorimetric method for the quantification of
methyl salicylate in bulk and formulations. India: JAPS Publishing
Kharat, Nitin, dkk. 2010. International Journal of Applied Biology and
Pharmaceutical

Technology:

ANTI-INFLAMMATORY

35

AND

ANALGESIC

ACTIVITY

OF

TOPICAL PREPARATION

OF

ROOT EXTRACTS

OF

ICHNOCARPUS FRUTESCENS. UK: iMed Pub LLC.


Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25.United
States: The United States Pharmacopeial Convention, Inc
Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.
Libermann, Herbert A., Martin M. R., Gilber S., 1989. Pharmaceutical Dossage
Form Disperse System. Vol II. New York: Macel Dekker. Inc.
Makhmal Zadeh, Behzad Sharif, dkk. 2010. Tropical Journal of Pharmaceutical
Research: The Effect of Chemical and Physical Enhancers on

Trolamine

Salicylate Permeation through Rat Skin. Nigeria: TJOPR Publishing


Mehta, Neel J, dkk. 2013. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and
Chemical

Sciences: Development and Evaluation of Antiarthritic Herbal

Ointment. India: RJPBCS Publishing


Nagaria, Kashyap, dkk. 2010. Journal of Chemical and Pharmaceutical
Research: Formulation Development and Characterization of Aceclofenac Gel
Using Poloxamer 407. India: JOCPR Publishing
Pathan, LB., dan C.M. Setty. 2009. Review Article of Chemical Penetration
Enhancers for Transdermal Drug Delivery System, Tropical Journal of
Pharmaceutical Research. Nigeria: Pharmacotherapy Group
Rachakonda, V.K. 2006. Effective Screening of Chemical Penetration Enhancers
for Transdermal Drug Delivery, Master of Science Thesis, Oklahoma State
University. India: Bachelor of Technology in Chemical Engineering Andhra
University.
Rolewski. SL. 2003. Clinical Review: Topical Retinoids. US: Dermatol Nurs
Rosen, M.R. 2005. Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetic
Products. New York: William Andrew Pulbishing.
Rowe, Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients.6th ed.,London
: Pharmaceutical Press.
Sharma, S. 2008. Topical Drug Delivery System: A review. Pharmaceut.
36

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:


Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: Penerbit
Buku Kedokteran EGC
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12thed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:
Pharmaceutical Press.
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition.
Japan: Ministry of Health.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO.
Williams, Adrian C., dkk. 2012. Advanced Drug Delivery Reviews: Penetration
Enhancers. England: Elsevier B.V.
Yip, WL, dkk. 2010. Hong Kong Journal of Emergency Medicine: A volunteer
study on the blood salicylate level of excessive use of topical methylsalicylate.
Hongkong: HJEM Publishing

37

XII.

LAMPIRAN
KEMASAN

ETIKET

38

BROSUR

Metilis
Salep Metil Salisilat

39

KOMPOSISI:
Tiap 5g mengandung:
Metil salisilat..0,75g
FARMAKOLOGI
mengandung 0,75 g metil salisilat. Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan secara topikal dalam
sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga
digunakan untuk gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata, dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi. Metil
salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat
ini juga dibuat sintetis. Khasiat anageltisnya pada penggunaan local sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil salisilat
diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krim.
INDIKASI
Untuk mengobati nyeri ringan pada sendi dan otot, antiinflamasi (anti radang) pada kulit.
ATURAN PAKAI
Oleskan dua kali sehari
KONTRAINDIKASI
Pasien hypersensitive, anak-anak.
EFEK SAMPING
Pada pemakaian yang berlebihan dapat menyebabkan kulit akan terasa panas seperti terbakar, iritasi pada kulit dan kemerahan
INTERAKSI
PERINGATAN DAN PERHATIAN
-Hanya digunakan sebagai obat luar.
-Tidak dianjurkan untuk bayi.
-Tidak boleh digunakan pada luka terbuka.
-Hati-hati bila digunakan pada area yang laus pada kulit.
-Hindarkan kontak dengan mata, mulut dan membran mukosa.
-Bagi wanita hamil dan ibu yang sedang menyusui, tanyakan pada dokter sebelum menggunakan obat ini.
-Harap berhati-hati bagi penderita asma dan polip di rongga hidung.
-Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis, segera temui dokter.
PENYIMPANAN
Simpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya matahari

OBAT
No. Reg. DBL 1500900630A1

PT. PHARAFAM FARMA


BANDUNG INDONESIA

40