Anda di halaman 1dari 37

!

-2-

-3LAMPIRAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR HK.02.03/I/767/2014
TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT
KESEHATAN
PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
BAB I
PENDAHULUAN
A.

Latar Belakang
Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and
efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di
Indonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan.
Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Mengacu Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
maka Kementerian Kesehatan RI mengeluarkan beberapa peraturan
yang menyangkut tentang alat kesehatan sebagai berikut:
1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Penyalur Alat Kesehatan.
Selanjutnya sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan maka pengendaliaan alat kesehatan
merupakan tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dimana mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis
dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan
PKRT.

-4Alat kesehatan sesuai resiko yang ditimbulkan dibagi 4 kelas yaitu


kelas I (low risk), kelas II (medium risk), kelas III (middle risk) dan
Kelas IV (high risk). Sesuai resikonya maka untuk menjamin
keamanan, mutu dan manfaat maka setiap alat kesehatan sebelum
mendapatkan izin edar terlebih dahulu harus melalui proses evaluasi
premarket. Dalam hal melaksanakan tugas dan fungsinya maka
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dituntut
untuk disamping dituntut untuk menjamin alat kesehatan yang
akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat juga
harus memberikan pelayanan publik yang efisien, efektif, transparan
dan akuntabel.
Oleh karena itu untuk meningkatkan pelayanan publik yang baik
dan memberikan informasi yang lebih jelas maka disusun Pedoman
Pelayanan Publik Izin Edar Alat Kesehatan, yang diharapkan dapat
menjadi acuan bagi petugas maupun pemohon dalam perizinan alat
kesehatan.
B.

Izin Edar
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah
melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan
keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk
produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor.
Sesuai
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan
persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada
kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat
kesehatan.
Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:
Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

C.

Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan


Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
1. Izin edar alat kesehatan
2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

-5D.

Tempat Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan


Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan
akuntabel, pendaftaran izin edar alat kesehatan dilakukan secara
online
melalui
website
dengan
alamat
http://www.regalkes.depkes.go.id dan proses selanjutnya dilakukan
di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI, Gedung Prof.
DR. Sujudi, Lantai 5, Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9,
Jakarta Selatan.

E.

Konsultasi Teknis
Konsultasi teknis dilakukan dengan memperhatikan hal-hal sebagai
berikut:
1. Konsultasi di loket 5 Unit Layanan Terpadu jam 09.00 14.00
WIB sesuai jadwal yang telah ditentukan. Konsultasi dilakukan 3
minggu perbulan sesuai jadwal yang ditentukan.
2. Pemohon yang akan berkonsultasi harus menunjukan nomor
antrian dan sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.
3. Konsultasi dilakukan secara efektif, efisien dan transparan.
4. Bila ingin melakukan perubahan jadwal konsultasi maka
pemohon harus mengambil nomor / jadwal kembali.

F.

Asistensi Teknis
Untuk meningkatkan kemampuan teknis pemohon izin edar dalam
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan
untuk mendapat izin edar maka Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat kesehatan akan melakukan asistensi 1 (satu) kali
setiap bulan dengan peserta 50 orang dan dengan topik, jadwal
dan tempat yang akan ditentukan lebih lanjut.
Setiap pemohon harus mendaftarkan terlebih dahulu dengan
mencantumkan nama, pendidikan dan jabatan serta topik yang
diinginkan peserta dalam asistansi. Jadwal asistensi akan diberikan
secara online dan dibawa sebagai bukti pada saat pelaksanaan
asistensi. Peserta asistensi juga harus membawa ID sebagai tanda
pengenal. Asistensi hanya untuk peserta yang telah terdaftar dan
tidak dipungut biaya.

-6G.

Waktu dan Biaya


Persyaratan dan lamanya waktu untuk mendapatkan izin edar
ditentukan berdasarkan resiko yang ditimbulkan dari alat kesehatan
tersebut. Lamanya waktu proses izin edar dihitung sejak
mendapatkan tanda terima tetap. Tanda terima tetap diberikan
setelah pemohon mendapat hasil verifikasi kelas dan membayar
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai peraturan
perundangan.
Dalam rangka pelaksanaan pelayanan transparan dan akuntabel
terdapat perubahan dari yang semula diselenggarakan secara
manual menjadi online system, dimana sistem aplikasi tidak boleh
dalam keadaan offline sehingga perhitungan hari menggunakan hari
kalender.
Tabel 1. Jenis, Waktu dan Biaya Layanan
Jenis Layanan

Izin Edar Alkes


Kelas 1/A
Izin Edar Alkes
Kelas 2a/B
Izin Edar Alkes
Kelas 2b/C
Izin Edar Alkes
Kelas 3/D
Perpanjangan/
perubahan Izin Edar
Alkes Kelas A
Perpanjangan/
perubahan Izin Edar
Alkes Kelas B
Perpanjangan/
perubahan Izin Edar
Alkes Kelas C
Perpanjangan/
perubahan Izin Edar
Alkes Kelas D
** hari = hari kalender

Proses Penentuan
Kelas

Proses Evaluasi

Biaya

7 hari

45 hari

Rp. 1.500.000

7 hari

90 hari

Rp. 3.000.000

7 hari

100 hari

Rp. 3.000.000

7 hari

120 hari

Rp. 5.000.000

7 hari

45 hari

Rp.

7 hari

45 hari

Rp. 1.000.000

7 hari

45 hari

Rp. 1.000.000

7 hari

45 hari

Rp. 1.000.000

500.000

-7H.

Pengambilan Izin Edar


1. Pemberitahuan izin edar alat kesehatan yang telah selesai dapat
dilihat pada website http://www.regalkes.depkes.go.id
2. Pengambilan izin edar dilakukan di loket Unit Layanan Terpadu
dengan membawa tanda terima tetap asli
3. TIDAK ADA BIAYA DI LUAR PNBP.

-8BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
A.

Umum
1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan
USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat
http://www.regalkes.depkes.go.id.
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap
melalui registrasi online.
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan
Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina
Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

B.

Tahapan Perizinan
Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:
1. Tahap Proses Penentuan Kelas
Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk
penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP.
Tahap Penentuan Kelas
a. Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E
sesuai
persyaratan
melalui
website
http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan
pengecekan secara berkala pada website tersebut atau email
yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera ditindak
lanjuti.
b. Pemohon yang telah mengisi dan mengirim dengan benar akan
mendapat respon status permohonan.
c. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan
paling lambat 7 hari.
d. Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP
yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta
ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum
melanjutkan ke tahap registrasi.
e. Pemohon
harus
melakukan
pembayaran
PNBP
dan
mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah
mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
f. Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan
verifikasi terhadap kelengkapan data.
2. Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk
mendapat izin edar.

-9Hasil evaluasi dapat berupa:


a. Persetujuan izin edar
b. Notifikasi tambahan data
c. Surat penolakan
Tahap Evaluasi
a. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti bayar
harus datang ke loket untuk menyerahkan berkas (hardcopy)
maksimal 2 (dua) berkas permohonan baru dan 2 (dua) berkas
perpanjangan/perubahan.
b. Pemohon yang telah menyerahkan berkas (hardcopy) akan
mendapatkan tanda terima tetap di Unit Layanan Terpadu
c. Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai berikut :
1) Penandaan yang telah disetujui berwarna rangkap 3 (tiga).
2) Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga).
3) Soft copy lampiran aksesoris (bila ada)
4) Persyaratan lain diluar poin 1-3 dapat diminta apabila
dibutuhkan untuk verifikasi lebih lanjut,
5) i. Khusus kelas 3 (tiga)/ D, harus melampirkan uji klinis,
data dan uji biokompatibilitas, manajemen resiko,
ringkasan eksekutif, hasil uji dari RSCM (untuk produk
diagnostik in vitro).
ii. Untuk produk elektromedik radiasi harus melampirkan
sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN.
d. Semua persyaratan disusun sesuai urutan dan dimasukkan
dalam:
1) Map merah untuk dokumen persyaratan alat kesehatan
elektromedik.
2) Map biru untuk dokumen persyaratan alat kesehatan non
elektromedik.
3) Map hijau untuk dokumen persyaratan produk diagnostik
in vitro.
e. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online.
Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil
evaluasi.
f. Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan
disetujui untuk diberikan izin edar.
g. Apabila masih ada persyaratan yang belum lengkap maka
akan diberi notifikasi tambahan data untuk segera dilengkapi
paling lambat 30 hari dari tanggal notifikasi.
h. Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan
diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan
data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data
harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi
tambahan data.
i. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari
sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem
online.

- 10 j.

Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai


ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan
dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya
PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Gambar 1. Alur Tahap Registrasi Online

Pemohon
upload data

Tidak

VERIFIKASI
KELAS
(7 hari)

YA

Bayar PNBP +
Upload
( 10 hari )

Evaluasi
I
(sesuai
kelas)

YA
NIE

Tambahan Data
( 30 hari )

Evaluasi
II
(45 hari )

Evaluasi I,II dan III


KELAS 2a/B: 90 HARI KALENDER
KELAS 3/D: 120 HARI KALENDER

NIE

Tambahan Data
( 30 hari )

KELAS 1/A: 45 HARI KALENDER


KELAS 2b/C: 100 HARI KALENDER

YA

PENOLAKAN

Evaluasi
III
(45 hari )

YA
NIE

- 11 BAB III
PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN BARU
A.

Umum
Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan
administrasi dan persyaratan teknis dan dilampirkan dalam 5 (lima)
formulir yaitu:
1. Formulir A yaitu Administrasi
2. Formulir B yaitu Informasi Produk
3. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Produk
4. Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara penggunaan
produk
5. Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance

B.

Persyaratan Permohonan
1. Untuk formulir A (Administrasi) ada perbedaan beberapa
persyaratan antara produk dalam negeri dan produk impor.
2. Untuk Formulir B, C, D dan E persyaratan alat kesehatan dalam
negeri dan impor sama
3. Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan
khusus seperti alat kesehatan yang mengandung bahan pengion
harus mendapat surat izin dari BAPETEN
4. Formulir A, B, C, D dan E harus diisi dengan benar

Tabel 2. Formulir A (Alat Kesehatan Impor)

NO

FORMULIR A
PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI

Izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh


Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku
IPAK
yang
sbb:
a.
b.
c.
d.
e.

harus mencantumkan jenis alat kesehatan


boleh disalurkan sesuai kemampuan sarana
Alkes non elektromedik non steril
Alkes non elektromedik steril
Alkes elektromedik non radiasi
Alkes elektromedik radiasi
IV Diagnostik dan Reagensia

A
(I)

KELAS
B
C
(IIA)
(IIB)

D
(III)

- 12 2

Surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor


yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan dari
prinsipal/pabrik asal yang dilegalisasi KBRI
setempat

Ketentuan LOA/ surat kuasa


a. Harus mencantumkan nama dagang dan nama
jenis produk yang diizinkan untuk diageni
b. Minimal masa berlaku LOA adalah 2 (dua) tahun
c. Bisa berasal dari: Pabrik asal/prinsipal atau
Representatif/kantor
perwakilan,
dilengkapi
dengan
surat
keterangan
hubungan/kerja
sama/penunjukan antara pabrik asal atau
prinsipal dengan representatif
d. Distributor agreement/ Perjanjian kerjasama
diperlukan jika LOA kurang dari 2 (dua) tahun
atau
tidak mencantumkan masa berlaku
keagenan
Istilah
yang dapat diterima dalam surat
penunjukkan:
Sole agent, Exclusive Distributor, Sole Distibutor
Representative (perwakilan/cabang), Distributor,
dan Non Exclusive distributor diperbolehkan
tetapi harus dilengkapi surat kuasa untuk
mendaftar dari prinsipal / pabrik dan
menyebutkan nama produk yang didaftar
3

Certificate of Free Sale (CFS):


a. Menerangkan bahwa nama & tipe
alat
kesehatan telah diproduksi/didaftar (nama
pabrik) dan beredar di negara asal pabrik/legal
manufacturer
b. Dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan
setempat atau instansi berwenang di negara
asal
c. Masih berlaku

Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan


kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan
keamanan, efektivitas dan sistem mutu
dalam
desain dan proses pembuatan (ISO 13485, sertifikat
CE) sbb:
a. Masih berlaku
b. Diberikan oleh notified body
c. Mencantumkan jenis produk yang didaftar
d. Sertifikat CE harus dilampirkan jika pada

- 13 brosur atau buku manual atau penandaan


lainnya mencantumkan "CE" bernomor

Ringkasan eksklusif (Executive summary) berisi


informasi:
a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat
kesehatan beserta mekanisme kerjanya
b. Sejarah pemasaran, menyebutkan negara
tempat produk telah mempunyai izin edar dan
tahun dikeluarkannya. Jika belum memiliki
izin edar dari negara lain yang diakui harus
memberikan informasi tentang status tunggu
izin edar produk tersebut
c. Tujuan penggunaan dan indikasi
d. Informasi penting keamanan & kinerja alat

Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian


terhadap standard pada produksi/ pembuatan
produk alat kesehatan (Declaration of Conformity)
dari pabrik

Paten Merek :
a. Dikeluarkan oleh kementrian Hukum dan HAM
yang masih berlaku dan mencantumkan nama
pemilik merek sesuai dengan nama perusahaan
atau pimpinan perusahaan
b. Surat Pernyataan bersedia melepas merek &
mengembalikan izin edar jika belum memiliki
paten merek atau masih dalam proses
pendaftaran diatas materai Rp. 6000
c. Untuk Produk OEM (Original Equipment
Manufacturer). Jika nama pemilik merek tidak
sesuai, lampirkan surat penunjukkan/kuasa
penggunaan merek bermaterai Rp. 6000

Surat Pernyataan Melepas Keagenan. Dikeluarkan


oleh pimpinan perusahaan penyalur alat kesehatan
dan mencantumkan nama produk dan nama serta
alamat pabrik bermaterai Rp.6000
Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan
keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak
apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak
sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi
persyaratan.
Surat pernyataan ditanda tangani
oleh Direktur/ Penanggung jawab teknis yang
tercantum pada Sertifikat Produksi bermaterai
Rp.6000

- 14 Tabel 3. Formulir A (Alat Kesehatan Dalam Negeri)


NO.

FORMULIR A
PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI

Sertifikat
produksi
alat
kesehatan
yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

A
(I)

KELAS
B
C
(IIA)
(IIB)

D
(III)

Sertifikat produksi:
a. Masih berlaku
b. Mencantumkan jenis alat yang akan didaftar
2

Jika alat kesehatan tidak disalurkan langsung


oleh pabrik maka harus melampirkan :
a. Surat kuasa dari pabrik kepada sole agent
atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar alat kesehatan dari Notaris
b. Izin penyalur alat kesehatan dari penyalur
yang ditunjuk yang dikeluarkan oleh Menteri
Kesehatan
Cq
Direktur
Jenderal
Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih
berlaku dan mencantumkan jenis produk yang
boleh disalurkan sesuai kemampuan sarana
c. Persyaratan LOA, Perjanjian kerjasama & IPAK
sama dengan produk impor

Jika ada lampirkan sertifikasi dan dokumen yang


menyebutkan
kesesuaian
terhadap
standar
produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan
sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan
(ISO 13485, sertifikat CE, CPAKB) yang masih
berlaku yang mencantumkan jenis produk dan
diberikan oleh notified body

Ringkasan eksklusif (Executive summary) berisi


informasi sebagai berikut :
a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat
kesehatan beserta mekanisme kerjanya
b. Sejarah pemasaran, menyebutkan negara
tempat produk telah mempunyai izin edar dan
tahun dikeluarkannya. Jika belum memiliki
izin edar dari negara lain yang diakui harus
memberikan informasi tentang status tunggu
izin edar produk tersebut
c. Tujuan penggunaan dan indikasi
d. Informasi penting keamanan & kinerja alat

- 15 Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian


terhadap standard pada produksi / pembuatan
produk alat kesehatan (Declaration of Conformity)
dari pabrik

Paten Merek :
a. Dikeluarkan oleh kementrian Hukum dan
HAM yang masih berlaku dan mencantumkan
nama pemilik merek sesuai dengan nama
perusahaan atau pimpinan perusahaan
b. Surat Pernyataan bersedia melepas merek &
mengembalikan izin edar jika belum memiliki
paten merek atau masih dalam proses
pendaftaran diatas materai Rp. 6000
c. Untuk Produk OEM (Original Equipment
Manufacturer). Jika nama pemilik merek tidak
sesuai, lampirkan surat penunjukkan/kuasa
penggunaan merek bermaterai Rp. 6000

Surat Pernyataan Melepas Keagenan dikeluarkan


oleh
pimpinan
perusahaan
penyalur
alat
kesehatan dan mencantumkan nama produk dan
nama serta alamat pabrik bermaterai Rp.6000

Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan


keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak
apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak
sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi
persyaratan.
Surat pernyataan ditanda tangani
oleh Direktur/ Penanggung jawab teknis yang
tercantum pada Sertifikat Produksi bermaterai
Rp.6000

Tabel 4. Formulir B
NO

FORMULIR B
PERSYARATAN INFORMASI PRODUK

Uraian alat terdiri dari :


a. Deskripsi alat
b. Tujuan penggunaan/indikasi
c. Material atau komponen produk
d. Keterangan tentang masa kadaluarsa (untuk
produk steril/reagensia)
e. Brosur/gambar produk

KELAS
A
(I)

B
(IIA)

C
(IIB)

D
(III)

- 16 2

Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan


Di samping gambaran umum dari alat kesehatan,
diperlukan
gambaran
yang
lebih
detail
penjelasan :
a. Fungsi dari alat
b. Fonsep ilmiah dasar yang digunakan untuk
penggunaan alat
c. Komponen material dan aksesori yang
digunakan pada pengoperasian alat serta
pengemasan
d. Dapat
dilengkapi
dengan
penandaan,
diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnya
jika diperlukan

Tujuan Penggunaan
Berisi tujuan penggunaan alat sesuai dengan
yang ditetapkan oleh pabrik yang dilengkapi
dengan data yang disediakan oleh pabrik alat
kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan
serta kemampuan fungsional dari alat

Indikasi
Uraian umum dari penyakit atau kondisi yang
dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau
diringankan oleh alat tersebut
Petunjuk Penggunaan
Petunjuk penggunaan alat dalam bahasa
Indonesia
yang
diperlukan
untuk
dapat
menggunakan alat dengan cara yang benar dan
aman, yang terdapat pada alat atau kemasan
termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi,
jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti.

Kontra indikasi (bila ada)


Informasi penyakit atau kondisi dan populasi
pasien tertentu yang tidak boleh menggunakan
alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan,
penyembuhan atau meringankan penyakit untuk
karena bisa menimbulkan resiko yang lebih
besar dari keuntungannya.

Peringatan (bila ada)


Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat
terjadi, yang harus diketahui oleh pengguna
sebelum menggunakan alat.

- 17 8

Perhatian (bila ada)


Informasi yang harus diberikan mengenai :
a. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk
menjamin keamanan dan kemanfaatan alat
dalam penggunaan.
b. hal-hal yang perlu dilakukan untuk
menghindari
efek
terhadap
pasien/
pengguna alat yang tidak berpotensi
mengancam jiwa atau menimbulkan cedera
serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna
alat
c. Hal-hal yang perlu diperhatikan agar
pengguna waspada waspada terhadap efek
yang tidak diinginkan dari penggunaan atau
kesalahan penggunaan alat

10

Alternatif terapi (jika ada)


Merupakan uraian cara atau prosedur alternatif
untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau
meringankan penyakit untuk mencapai tujuan
penggunaan yang sama dengan produk yang
didaftar

11

Material
Hal hal yang harus diberikan adalah:
a. Nama bahan baku/formula/komponen yang
digunakan. Untuk formula, berikan secara
kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah
sampai 100%
b. Informasi yang diberikan harus meliputi
bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari
komponen alat kesehatan secara lengkap
c. Untuk produk diagnostik dan reagensia
harus menyertakan MSDS (Material Safety
Data Sheet)

12

Informasi pabrik
Uraian informasi pabrik (Company profile)
Proses produksi
Informasi proses pembuatan alat:
a. Harus diberikan dalam bentuk daftar dari
sumber daya dan kegiatan dari mulai
produksi sampai produk jadi
b. Dapat berupa flowchart lengkap proses
produksi

13

- 18 c. Jika ada beberapa fasilitas yang terkait


dalam pembuatan alat, maka informasi
untuk setiap fasilitas perlu disertakan
seperti sertifikasi jaminan mutu yang
dikeluarkan
oleh
pihak
ketiga
yang
terakreditasi
d. Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat
kesehatan untuk membuat atau memproses
alat harus memberikan semua atau sebagian
dari informasi pembuatan

Tabel 5. Formulir C
NO

FORMULIR C
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja


teknis alat

A
(I)

KELAS
B
C
(IIA)
(IIB)

D
(III)

Informasi yang diberikan meliputi:


a. Spesifikasi produk jadi (COA)
b. Akurasi, sensitivitas, spesifisitas alat ukur
dan alat diagnostik
c. Keandalan (reliabilitias)
d. Spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia,
fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti
lunak, sterilitas, stabilitas
e. Cara penyimpanan, pengangkutan dan
pengemasan
2

Informasi tambahan karakteristik alat yang


belum dicantumkan pada bagian sebelumnya
Informasi penting tentang karakteristik alat yang
belum dicantumkan pada bagian sebelumnya,
Informasi lain yang
diperlukan untuk
membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip
utama misal: kategori biokompatibilitas untuk
produk jadi
CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana
dengan resiko rendah, informasi di atas
umumnya sudah tercakup dalam brosur
penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain

- 19 3

Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen


Validasi

Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi


desain dan data validasi desain yang diperlukan,
sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari
alat
Dokumen ini pada umumnya mencakup :
a. Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap
standar yang sudah diakui, yang digunakan
oleh pabrik
b. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang
berdasarkan standar, metode dan pengujian
dari pabrik atau
cara lain untuk
membuktikan kesesuaian
Untuk alat kesehatan steril validasi proses
sterilisasi tdd:
a. Seluruh data proses sterilisasi mulai dari
protokol proses sampai dengan didapat hasil
akhir
b. Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan
sertifikat pabrik pensteril (ISO pabrik
pensteril dari notified body) dan sertifikat
hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga.
4

Studi Pre Klinis


Data/ informasi yang diberikan harus terdiri
dari:
a. Data lengkap semua uji biokompatibilitas
yang dilakukan terhadap material dari alat
kesehatan.
Sekurang-kurangnya,
harus
dilakukan pada produk jadi dan produk
steril. Semua material yang berbeda secara
signifikan harus dapat ditandai. Informasi
pengujian, hasil dan analisa data harus
diberikan.
b. Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada
sesuai dengan kebutuhan. Laporan harus
meliputi tujuan, metodologi, hasil dan
kesimpulan dari pabrik alat kesehatan
terhadapkeseluruhan penelitian fisik alat
kesehatan dan komponen

- 20 c. Pengujian fisik harus dilakukan untuk


memperkirakan kemampuan respon alat
terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya
yang tidak diinginkan, penggunaan jangka
panjang dan semua hal yang dapat
menyebabkan kegagalan.
d. Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung
kemungkinan efektifitas pada manusia
harus dilaporkan
e. Kesimpulan
penelitian
harus
memuat
interaksi alat kesehatan dengan cairan dan
jaringan hewan serta efektivitas fungsional
alat pada hewan percobaan. Alasan (dan
keterbatasan)
dari
pemilihan
hewan
percobaan tertentu harus dijelaskan.
f. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan
cara pengujian yang baik. Penelitian harus
meliputi tujuan, metodologi, hasil dan
kesimpulan dari pabrik alat kesehatan
5

Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat


diterapkan)
Ketepatan piranti lunak (software) adalah
karakteristik kritis produk yang tidak dapat
diverifikasi secara keseluruhan pada produk jadi

Hasil penelitian alat yang mengandung material


biologi
a. Harus diberikan hasil penelitian yang
memuat kecukupan pengukuran yang
berhubungan
dengan
material
yang
mempunyai resiko dapat menularkan.
Termasuk pernyataan bebas virus dari
bahaya yang sudah diketahui.
b. Penapisan
donor
dan
metode
pengambilannya harus dijelaskan. Hasil
validasi
proses
dibutuhkan
untuk
menunjukan proses produksi sudah dapat
meminimalkan resiko biologis
c. Untuk produk yang berasal dari hewan
(misal: benang bedah), harus melampirkan
sertifikat yang menyatakan bahwa hewan
yang digunakan bebas penyakit dari instansi
berwenang

- 21 7

Bukti Klinis
Data/informasi yang diberikan harus terdiri dari:
A. Uji Klinis
i.Bagian
ini
menyatakan
bagaimana
persyaratan prinsip utama untuk evaluasi
klinis alat telah dipenuhi. Jika dapat
diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk
studi pustaka yang sistematik, bukti
klinis pada alat yang serupa atau dengan
melakukan investigasi klinis.
ii.Investigasi klinis terutama diperlukan
oleh alat kesehatan dengan resiko yang
lebih tinggi atau untuk alat kesehatan
yang tidak atau sedikit sekali memiliki
bukti klinis.

B. Penggunaan Daftar Pustaka


i.Dibutuhkan salinan dari semua studi
literatur atau daftar pustaka yang
digunakan oleh pabrik untuk mendukung
keamanan dan keefektifan alat. Daftar
pustaka ini berupa bagian rujukan yang
masih berlaku dan relevan.
ii.Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi
terhadap alat yang dilakukan di dalam
atau di luar negeri. Bukti klinis dapat
diperoleh
dari
publikasi
yang
berhubungan dengan literatur ilmiah
hasil penelaahan bersama.
iii.Dokumen bukti klinis harus meliputi
tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai
cakupan uji klinis, jelas dan bermakna.
iv.Kesimpulan dari hasil uji klinis harus
didahului dengan pembahasan sesuai
literatur yang sudah dipublikasikan
C. Produk HIV
Untuk produk diagnostik in vitro HIV harus
menyertakan uji klinis dari RSUPN Dr. Cipto
Mangunkusumo
8

Analisa resiko dari alat


Manajemen Resiko alat termasuk analisa resiko
yang harus berdasarkan standar internasional
atau standar lain yang diakui dan harus
disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan
tingkat resiko alat

- 22 9

Hasil analisa resiko


Merupakan uraian:
a. Kemungkinan bahaya yang dapat terjadi
pada alat.
b. Resiko tidak langsung dari alat kesehatan
yang diakibatkan oleh bahaya dari alat
penyerta seperti bagian bergerak yang dapat
menyebabkan cidera yang lanjutan, atau
bahaya
yang
berhubungan
dengan
pengguna.
c. Penilaian terhadap resiko dibandingkan
dengan keuntungan dari alat dan metode
yang digunakan untuk mengurangi resiko
sampai ke tingkat yang dapat diterima harus
dijabarkan. Orang atau organisasi yang
melakukan analisis resiko harus disebutkan
dengan jelas
d. Teknik yang digunakan untuk melakukan
analisa resiko harus disebutkan secara rinci
untuk memastikan bahwa analisa ini
memadai untuk alat dan resiko yang terkait

10

Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku


Persyaratan yang harus diberikan sbb:
a. Spesifikasi bahan baku untuk produk kelas
A, B, dan C.
b. CoA bahan baku untuk produk kelas D.
c. Untuk produk kombinasi dengan obat,
lampirkan sertifikat analisis (CoA) bahan
baku obat yang digunakan dan hasil uji
farmakologi obat.

11

Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)


Persyaratan yang harus diberikan sbb:
a. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan
(misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna)
b. Bahan baku kemasan primer dan sekunder
(misal: PVC)

12

Berikan data hasil analisis dan atau uji klinis


(spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk
pereaksi atau produk diagnostik in vitro

Persyaratan yang harus diberikan:


a. Evaluasi
Karakteristik
(Performance
characteristic
evaluation)
produk
jadi
meliputi: metode/prosedur (spesifisitas,

- 23 sensitivitas dan akurasi), hasil (spesifisitas,


sensitivitas dan akurasi) dan kesimpulan
b. Data stabilitas meliputi metode/prosedur,
hasil dan kesimpulan
c. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan
waktu sebenarnya (realtime stability study)
maupun dipercepat (accelerated stability
study), sesuai dengan klaim yang diberikan
13

Berikan hasil uji analisis / hasil uji klinis dan


keamanan alat
Persyaratan yang harus diberikan:
a. Untuk
produk
elektromedik,
sertifikat
dan/atau hasil uji IEC 60601 (standar
keamanan listrik alat kesehatan) yang
dikeluarkan oleh laboratorium penguji atau
notified body. Untuk alat/kursi pijat
menggunakan IEC 60335
b. Untuk
produk
diagnostik
in
vitro
(instrumen), sertifikat dan hasil uji IEC
61010 (standar keamanan listrik alat
diagnostik)
yang
dikeluarkan
oleh
laboratorium penguji atau notified body
c. Data hasil uji produk jadi berupa uji fungsi
atau uji kinerja atau QC pass atau CoA
(Certificate of Analysis) produk jadi yang
dikeluarkan oleh QC pabrik. Data hasil uji
produk jadi mencakup jenis pengujian yang
dilakukan, parameter/spesifikasi/standard
dan hasil uji
d. Untuk produk syringe berikan hasil uji steril
dari laboratorium di Indonesia yang sudah
terakreditasi
e. Untuk produk kondom berikan hasil uji daya
letup dan kebocoran dari laboratorium yang
diakui di Indonesia
f. Untuk produk kasa, kapas serap, popok
dewasa, pembalut wanita, pantyliner, harus
memberikan hasil uji daya serap dan
fluorosensi dari laboratorium di Indonesia
yang sudah terakreditasi
g. Untuk
produk
yang
mengandung/
memancarkan
radiasi (bahan pengion)
harus memberikan Izin BAPETEN) (misal XRay unit, CT scan) dengan syarat:
a. Masih berlaku

- 24 b. Mencantumkan nama dan type alat sesuai


yang didaftar

Tabel 6. Formulir D
NO

FORMULIR D
PETUNJUK PENGGUNAAN

Contoh Penandaan
Penandaan yang harus dicantumkan pada
kemasan:
a. Nama produk
b. Nama dan alamat pabrik
c. Nama dan alamat Distributor
d. Nama dan alamat perusahaan representative
e. Penempatan No Izin Edar (KEMENKES
AKL/AKD)
Hal hal lain tentang Penandaan :
a. Berupa
desain
kemasan
produk
jadi,
pembungkus alat, label yang menempel pada
produk dan/atau kemasan.
b. Informasi produk dalam bentuk cetakan,
tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu
atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar
atau pembungkus wadah luar.
c. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia
pada kemasan luar harus mudah dilihat dari
kemasan luar.
d. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk
menyertakan contoh dari penandaan (misal
penandaan peringatan berukuran besar yang
direkatkan pada mesin), maka cukup diberikan
contoh dengan menggunakan metode alternatif
(seperti foto atau gambar teknis/brosur dengan
spesifikasi teknis), sesuai yang diperlukan
e. Penandaan Elektromedik harus berupa brosur
yg mencantumkan
gambar alat, type dan
spesifikasi produk
f. Penandaan Non Elektromedik harus berupa
blister dan box harus mencantumkan ukuran
dan spesifikasi produk. Untuk produk steril
harus mencantumkan tanggal kadaluwarsa
g. Penandaan yang diberikan rangkap 3 dan
berwarna

A
(I)

KELAS
B
C
(IIA) (IIB)

D
(III)

- 25 2

Penjelasan penandaan
Harus memberikan informasi dan penjelasan
terhadap simbol-simbol yang terdapat pada
kemasan/label dan penjelasannya seperti batch no,
serial nomor dll

Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk


pemasangan serta pemeliharaan

Merupakan :
a. Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada
buku panduan dokter, panduan pengguna,
panduan operator, panduan pemberi resep
atau panduan rujukan.
b. Berisi arahan agar dokter dan pengguna akhir
dapat menggunakan alat dengan aman dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
c. Bagian ini harus berisi informasi tentang
indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian,
kemungkinan
adanya
efek
yang
tidak
diinginkan, alternatif terapi dan kondisi yang
harus diatur selama penggunaan normal
untuk
mempertahankan
keamanan
dan
efektifitas alat.
d. Jika memungkinkan, bagian ini harus
termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi
pengguna akhir agar mampu menggunakan
alat
sesuai
dengan
tujuannya,
serta
melakukan pemasangan dan pemeliharaan
alat.
e. Menyertakan package insert/instruction for use
dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia
4

Kode Produksi dan artinya


Bagian ini harus menjelaskan kode produksi
(LOT/BATCH/ Serial number) dan arti kode
tersebut

Daftar Aksesoris
a. Berisi daftar tipe/kode atau aksesoris produk
yang didaftarkan sesuai katalog dan
dilampirkan akan dilampirkan pada izin edar
b. Aksesoris adalah merupakan bagian yang tidak
terpisah dari alat utama agar alat bisa
berfungsi sebagaimana mestinya

- 26 Tabel 7. Formulir E
NO

FORMULIR E
POST MARKET EVALUATION

Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,


penanganan komplain dll
Uraian ini meliputi Standard Operational Prosedur
(SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dari :
a. Formulir pencatatan,
b. Penanganan komplain,
c. Kejadian tidak diinginkan
d. Produk recall
e. Informasi produk lain terkait Post Market

A
(I)
-

KELAS
B
C
(IIA) (IIB)
-

D
(III)

- 27 BAB IV
PERSYARATAN PENDAFTARAN IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN PERPANJANGAN/PERUBAHAN
A. Umum
1. Perpanjangan/perubahan izin edar dilakukan secara sistem online
dengan memilih menu perpanjangan/perubahan.
2. Perpanjangan izin edar dapat dilakukan 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku izin edar habis.
3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak
merubah spesifikasi produk, yaitu perubahan terhadap:
a. Ukuran
b. Kemasan
c. Penandaan
d. NPWP
4. Masa berlaku untuk perpanjangan izin edar adalah sesuai dengan
surat penunjukkan (LoA), minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5
(lima) tahun.
5. Masa berlaku untuk perubahan izin edar adalah sesuai dengan izin
edar lama.
6. Izin yang telah habis masa berlakunya tidak dapat dikategorikan
sebagai
perpanjangan
dan
pemohon
harus
mengajukan
permohonan baru.
7. Tahap perizinan, tata cara pendaftaran, konsultasi dan ketentuan
lain sama dengan tata cara permohonan izin edar baru.
8. Perubahan izin edar yang diperlakukan sebagai izin baru, harus
memenuhi persyaratan izin baru antara lain sebagai berikut:
a. Perubahan nama produk
b. Perubahan nama Produsen
c. Perubahan nama Distributor
d. Perubahan Spesifikasi alat
e. Perubahan/penambahan bahan baku/formula yang merubah
spesifikasi/ fungsi alat
B. Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan
NO

PERSYARATAN

Surat permohonan perpanjangan izin edar


alat kesehatan
Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika
ada)
Penandaan lama yang telah disetujui dan
distempel Kemkes

2
3

Impor
(AKL)

Lokal
(AKD)

- 28 4

Surat kuasa terbaru yang menunjuk sebagai


sole agent atau sole distributor yang diberi
kuasa mendaftar alat kesehatan dari
prinsipal/pabrik asal yang dilegalisasi KBRI
setempat

Ketentuan LoA/ surat kuasa


a. Harus mencantumkan nama dagang
dan nama jenis produk yang diizinkan
untuk diageni
b. Minimal masa berlaku LoA adalah 2
(dua) tahun
c. Bisa berasal dari: pabrik asal/
prinsipal atau representatif / kantor
perwakilan, dilengkapi dengan surat
keterangan hubungan / kerja sama /
penunjukan antara pabrik asal atau
prinsipal dengan representatif
d. Distributor agreement / perjanjian
kerjasama diperlukan jika LoA kurang
dari 2 (dua) tahun atau
tidak
mencantumkan
masa
berlaku
keagenan
e. Jika LoA dan perjanjian kerjasama
tidak mencantumkan masa berlaku
keagenan maka masa berlaku izin edar
diberikan 5 (lima) tahun
Istilah
yang dapat diterima dalam surat
penunjukkan:
Sole agent, Exclusive Distributor, Sole
Distibutor
Representative (perwakilan/cabang),
Distributor, dan Non Exclusive
distributor diperbolehkan tetapi harus
dilengkapi surat kuasa untuk
mendaftar dari prinsipal/pabrik dan
menyebutkan nama produk yang
didaftar
5

Izin penyalur alat kesehatan


yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dan masih berlaku
IPAK harus mencantumkan jenis alat
kesehatan yang boleh disalurkan sesuai

- 29 -

8
9
10

11

12

kemampuan sarana sbb:


a. Alkes non elektromedik non steril
b. Alkes non elektromedik steril
c. Alkes elektromedik non radiasi
d. Alkes elektromedik radiasi
e. IV Diagnostik dan Reagensia
Sertifikat produksi alat kesehatan yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alkes
Sertifikat produksi:
a. Masih berlaku
b. Mencantumkan jenis alat yang akan
didaftar
Certificate of Free Sale (CFS):
a. Menerangkan bahwa nama & tipe alat
kesehatan telah diproduksi/ didaftar
(nama pabrik) dan beredar di negara
asal pabrik/legal manufacture
b. Dikeluarkan
oleh
Kementerian
Kesehatan setempat atau instansi
berwenang di negara asal
c. Masih berlaku
Surat pernyataan tidak ada perubahan data
dari izin edar lama yang telah disetujui,
bermaterai Rp.6000
Penandaan
baru
sesuai
persyaratan
rangkap 3 berwarna
Surat pernyataan telah memberikan laporan
produksi dan/atau distribusi secara berkala
ke Kementerian Kesehatan, bermaterai
Rp.6000
Laporan kejadian tidak diinginkan (adverse
event) terhadap penggunaan alat selama
diperedaran dan penanganan yang telah
dilakukan
Surat
pernyataan
setuju
memenuhi
persyaratan keamanan mutu dan manfaat
dan bersedia ditolak apabila dokumen/data
yang diupload adalah tidak sesuai asli dan
atau berkas tidak memenuhi persyaratan.
Surat pernyataan ditanda tangani oleh
Direktur/ Penanggung jawab teknis yang
tercantum
pada
Sertifikat
Produksi
bermaterai Rp.6000

- 30 C. Persyaratan Perubahan Izin Edar


Ukuran, Penandaan, dan NPWP)

Alat Kesehatan

(Kemasan,

NO

PERSYARATAN

Import
(AKL)

Lokal
(AKD)

Surat permohonan perubahan izin edar alat


kesehatan
Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika
ada)
Penandaan lama yang telah disetujui dan
disahkan Kementerian Kesehatan
Izin penyalur alat kesehatan
yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dan masih berlaku (Ket lain IPAK
= diatas)
Sertifikat produksi alat kesehatan yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan (Ket lain Sertifikat Produksi =
diatas)

Certificate of Free Sale (CFS) jika ada


perubahan ukuran
a. Menerangkan bahwa nama & tipe alat
kesehatan telah diproduksi/didaftar
(nama pabrik) dan beredar di negara
asal pabrik/legal manufacture
b. Dikeluarkan
oleh
Kementerian
Kesehatan setempat atau instansi
berwenang di negara asal
c. Masih berlaku

Surat pernyataan tidak ada perubahan data


dari izin edar lama yang telah disetujui,
bermaterai Rp.6000
Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap
3 berwarna
Surat pernyataan telah memberikan laporan
produksi dan/atau distribusi secara berkala
ke Kementerian Kesehatan, bermaterai
Rp.6000
Laporan kejadian tidak diinginkan (adverse
event) terhadap penggunaan alat selama
diperedaran dan penanganan yang telah
dilakukan

2
3
4

8
9

10

11

- 31 Surat
pernyataan
setuju
memenuhi
persyaratan keamanan mutu dan manfaat
dan bersedia ditolak apabila dokumen/data
yang diupload adalah tidak sesuai asli dan
atau berkas tidak memenuhi persyaratan.
Surat pernyataan ditanda tangani oleh
Direktur/ Penanggung jawab teknis yang
tercantum
pada
Sertifikat
Produksi
bermaterai Rp.6000

CATATAN:
- Masa berlaku Izin edar = Masa berlaku izin edar lama

- 32 -

- 33 Formulir 1
Contoh Hasil Evaluasi Tahap Praregistrasi
DATA PERMOHONAN
Nama Produk
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar:
HASIL EVALUASI
Tanggal:

HASIL EVALUASI PRAREGISTRASI


:
:
:
:

Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi atas berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang Saudara ajukan,
untuk sementara disimpulkan:

a. Status Produk
b. Kelas
c. Dikenakan biaya PNBP sebesar

: Baru/ Perpanjangan/ Perubahan


: I/ II(A)/ II(B)/ III
: Rp.

KETENTUAN :

1. Evaluasi praregistrasi hanya menentukan kategori kelas alat kesehatan untuk pembayaran PNBP yang
harus dilakukan sebelum dilakukan evaluasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat pada tahap
registrasi untuk mendapatkan izin edar.
2. Pembayaran PNBP harus dilakukan pada bank yang ditunjuk
3. Hasil evaluasi praregistrasi hanya berlaku 14 hari setelah tanggal dikeluarkan.
4. Bila Saudara tidak melakukan pembayaran PNBP pada waktu yang ditentukan, maka Saudara harus
melakukan PRAREGISTRASI KEMBALI dengan mengisi persyaratan nomer izin edar secara online
sesuai ketentuan.

HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN


1. Pastikan berkas permohonan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat/ performance
sesuai ketentuan sebelum melakukan pembayaran PNBP untuk masuk ke tahap evaluasi registrasi.
2. Evaluasi dilakukan sesuai janji layanan
3. Hasil evaluasi sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa :
Persetujuan nomor izin edar
Tambahan data
Penolakan Permohonan
4. Berkas yang telah memenuhi persayaratan keamanan mutu dan manfaat akan diberikan persetujuan
nomer izin edar
5. Berkas yang belum lengkap diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak 2 (dua) kali dan waktu
penambahan data setiap kali maksimal 30 hari.
6. Setiap evaluasi ulang dilakukan 45 hari setelah pemberian tambahan data.
7. Apabila sampai waktu yang ditentukan, tidak dapat memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat,
maka berkas permohonan akan ditolak dan dapat mengajukan permohonan kembali (baru) setelah semua
persyaratan kekurangan data yang diminta dipenuhi.

8. Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat
dikembalikan.

- 34 Formulir 2
Contoh Hasil Evaluasi Tahap Registrasi
SURAT PERMINTAAN TAMBAHAN DATA TAHAP REGISTRASI
DATA PERMOHONAN
Nama Produk
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar
Status Produk
Kelas

:
:
:
:
:
: Baru/ Perpanjangan/ Perubahan
: I/ II(A)/ II(B)/ III

HASIL EVALUASI KE
Tanggal:

Berdasarkan hasil evaluasi dan penilaian terhadap berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang Saudara, ajukan,
ternyata masih ada kekurangan data sebagai berikut:
1.
2.
3.
4.
5.
dst.
Untuk itu Saudara diminta segera melengkapi data data dimaksud. Sesuai dengan Permenkes
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Saudara
diharuskan melengkapi data/ hasil pengujian untuk menjamin produk alat kesehatan yang akan diedarkan aman bermutu
dan bermanfaat.
HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
1. Hasil evaluasi sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa, Nomor Izin edar, Tambahan Data dan
Penolakan Permohonan
2. Berkas yang telah memenuhi persayaratan administratif dan data teknis akan diberikan persetujuan nomor izin
edar
3. Berkas yang belum lengkap, diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak 2 (dua) kali dan waktu
penambahan data setiap kali maksimal 30 hari terhitung dari tanggal notifikasi tambahan data
4. Hasil evaluasi ulang 45 hari setelah pemberian tambahan data.
5. Apabila sampai waktu yang ditentukan, tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan yang diminta, maka
berkas permohonanakan ditolak. Pemohon dapat mengajukan permohonan kembali dengan status
permohonan baru.
6. Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat dikembalikan.

MASUKAN DATA SESUAI PERSYARATAN YANG DIMINTA DAN


PERHATIKAN BATAS WAKTU PENAMBAHAN DATA ANDA

- 35 Formulir 3
Contoh Surat Persetujuan
Kepada Yth
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan alat Kesehatan
Cq Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Jakarta
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama
:
Umur
:
Jabatan
:
Nama Perusahaan
:
Alamat Perusahaan
:
Mengajukan permohonan untuk izin edar alat kesehatan sbb:

Nama Produk
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar

:
:
:
:
:

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, serta untuk melindungi masyarakat, bersedia apabila:
1.
Berkas permohonan yang saya ajukan tidak memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat
2.
Dokumen/data yang diupload tidak sesuai dengan aslinya
maka saya setuju berkas permohonan izin edar produk alat kesehatan tersebut diatas ditolak dan PNBP yang telah
dibayarkan ke negara tidak dikembalikan.

Materei
6000

TANDA TANGAN DIREKTUR

- 36 Formulir 4
Contoh Surat Penolakan Permohonan Izin Edar
Nomor

Jakarta,

Lampiran

Perihal

: Penolakan Permohonan Izin Edar

Kepada yth,
Pimpinan PT. .
Di

Dengan hormat
Sehubungan permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan yang Saudara ajukan untuk:
Nama Produk :
Jenis

Tipe/ Ukuran

Nama Pabrik

Nama Pendaftar :
Status Produk

: Baru/ Perpanjangan/ Perubahan

Kelas

: I/ II(A)/ II(B)/ III

Berdasarkan hasil evaluasi terhadap berkas permohonan Saudara, disimpulkan tidak memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, sehingga persetujuan izin edar tidak dapat diterbitkan.
a.n Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
drg. Arianti Anaya, MKM
NIP 19640924 199403 2 001