Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
-2-
-3LAMPIRAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR HK.02.03/I/767/2014
TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT
KESEHATAN
PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
BAB I
PENDAHULUAN
A.
Latar Belakang
Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and
efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di
Indonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan.
Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Mengacu Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
maka Kementerian Kesehatan RI mengeluarkan beberapa peraturan
yang menyangkut tentang alat kesehatan sebagai berikut:
1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Penyalur Alat Kesehatan.
Selanjutnya sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan maka pengendaliaan alat kesehatan
merupakan tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dimana mempunyai tugas melaksanakan penyiapan
perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis
dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan
PKRT.
Izin Edar
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah
melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan
keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk
produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor.
Sesuai
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan
persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada
kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat
kesehatan.
Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:
Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
C.
-5D.
E.
Konsultasi Teknis
Konsultasi teknis dilakukan dengan memperhatikan hal-hal sebagai
berikut:
1. Konsultasi di loket 5 Unit Layanan Terpadu jam 09.00 14.00
WIB sesuai jadwal yang telah ditentukan. Konsultasi dilakukan 3
minggu perbulan sesuai jadwal yang ditentukan.
2. Pemohon yang akan berkonsultasi harus menunjukan nomor
antrian dan sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.
3. Konsultasi dilakukan secara efektif, efisien dan transparan.
4. Bila ingin melakukan perubahan jadwal konsultasi maka
pemohon harus mengambil nomor / jadwal kembali.
F.
Asistensi Teknis
Untuk meningkatkan kemampuan teknis pemohon izin edar dalam
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan
untuk mendapat izin edar maka Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat kesehatan akan melakukan asistensi 1 (satu) kali
setiap bulan dengan peserta 50 orang dan dengan topik, jadwal
dan tempat yang akan ditentukan lebih lanjut.
Setiap pemohon harus mendaftarkan terlebih dahulu dengan
mencantumkan nama, pendidikan dan jabatan serta topik yang
diinginkan peserta dalam asistansi. Jadwal asistensi akan diberikan
secara online dan dibawa sebagai bukti pada saat pelaksanaan
asistensi. Peserta asistensi juga harus membawa ID sebagai tanda
pengenal. Asistensi hanya untuk peserta yang telah terdaftar dan
tidak dipungut biaya.
-6G.
Proses Penentuan
Kelas
Proses Evaluasi
Biaya
7 hari
45 hari
Rp. 1.500.000
7 hari
90 hari
Rp. 3.000.000
7 hari
100 hari
Rp. 3.000.000
7 hari
120 hari
Rp. 5.000.000
7 hari
45 hari
Rp.
7 hari
45 hari
Rp. 1.000.000
7 hari
45 hari
Rp. 1.000.000
7 hari
45 hari
Rp. 1.000.000
500.000
-7H.
-8BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
A.
Umum
1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan
USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat
http://www.regalkes.depkes.go.id.
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap
melalui registrasi online.
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan
Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina
Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
B.
Tahapan Perizinan
Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:
1. Tahap Proses Penentuan Kelas
Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk
penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP.
Tahap Penentuan Kelas
a. Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E
sesuai
persyaratan
melalui
website
http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan
pengecekan secara berkala pada website tersebut atau email
yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera ditindak
lanjuti.
b. Pemohon yang telah mengisi dan mengirim dengan benar akan
mendapat respon status permohonan.
c. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan
paling lambat 7 hari.
d. Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP
yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta
ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum
melanjutkan ke tahap registrasi.
e. Pemohon
harus
melakukan
pembayaran
PNBP
dan
mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah
mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
f. Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan
verifikasi terhadap kelengkapan data.
2. Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk
mendapat izin edar.
- 10 j.
Pemohon
upload data
Tidak
VERIFIKASI
KELAS
(7 hari)
YA
Bayar PNBP +
Upload
( 10 hari )
Evaluasi
I
(sesuai
kelas)
YA
NIE
Tambahan Data
( 30 hari )
Evaluasi
II
(45 hari )
NIE
Tambahan Data
( 30 hari )
YA
PENOLAKAN
Evaluasi
III
(45 hari )
YA
NIE
- 11 BAB III
PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN BARU
A.
Umum
Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan
administrasi dan persyaratan teknis dan dilampirkan dalam 5 (lima)
formulir yaitu:
1. Formulir A yaitu Administrasi
2. Formulir B yaitu Informasi Produk
3. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Produk
4. Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara penggunaan
produk
5. Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance
B.
Persyaratan Permohonan
1. Untuk formulir A (Administrasi) ada perbedaan beberapa
persyaratan antara produk dalam negeri dan produk impor.
2. Untuk Formulir B, C, D dan E persyaratan alat kesehatan dalam
negeri dan impor sama
3. Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan
khusus seperti alat kesehatan yang mengandung bahan pengion
harus mendapat surat izin dari BAPETEN
4. Formulir A, B, C, D dan E harus diisi dengan benar
NO
FORMULIR A
PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI
A
(I)
KELAS
B
C
(IIA)
(IIB)
D
(III)
- 12 2
Paten Merek :
a. Dikeluarkan oleh kementrian Hukum dan HAM
yang masih berlaku dan mencantumkan nama
pemilik merek sesuai dengan nama perusahaan
atau pimpinan perusahaan
b. Surat Pernyataan bersedia melepas merek &
mengembalikan izin edar jika belum memiliki
paten merek atau masih dalam proses
pendaftaran diatas materai Rp. 6000
c. Untuk Produk OEM (Original Equipment
Manufacturer). Jika nama pemilik merek tidak
sesuai, lampirkan surat penunjukkan/kuasa
penggunaan merek bermaterai Rp. 6000
FORMULIR A
PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI
Sertifikat
produksi
alat
kesehatan
yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
A
(I)
KELAS
B
C
(IIA)
(IIB)
D
(III)
Sertifikat produksi:
a. Masih berlaku
b. Mencantumkan jenis alat yang akan didaftar
2
Paten Merek :
a. Dikeluarkan oleh kementrian Hukum dan
HAM yang masih berlaku dan mencantumkan
nama pemilik merek sesuai dengan nama
perusahaan atau pimpinan perusahaan
b. Surat Pernyataan bersedia melepas merek &
mengembalikan izin edar jika belum memiliki
paten merek atau masih dalam proses
pendaftaran diatas materai Rp. 6000
c. Untuk Produk OEM (Original Equipment
Manufacturer). Jika nama pemilik merek tidak
sesuai, lampirkan surat penunjukkan/kuasa
penggunaan merek bermaterai Rp. 6000
Tabel 4. Formulir B
NO
FORMULIR B
PERSYARATAN INFORMASI PRODUK
KELAS
A
(I)
B
(IIA)
C
(IIB)
D
(III)
- 16 2
Tujuan Penggunaan
Berisi tujuan penggunaan alat sesuai dengan
yang ditetapkan oleh pabrik yang dilengkapi
dengan data yang disediakan oleh pabrik alat
kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan
serta kemampuan fungsional dari alat
Indikasi
Uraian umum dari penyakit atau kondisi yang
dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau
diringankan oleh alat tersebut
Petunjuk Penggunaan
Petunjuk penggunaan alat dalam bahasa
Indonesia
yang
diperlukan
untuk
dapat
menggunakan alat dengan cara yang benar dan
aman, yang terdapat pada alat atau kemasan
termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi,
jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti.
- 17 8
10
11
Material
Hal hal yang harus diberikan adalah:
a. Nama bahan baku/formula/komponen yang
digunakan. Untuk formula, berikan secara
kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah
sampai 100%
b. Informasi yang diberikan harus meliputi
bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari
komponen alat kesehatan secara lengkap
c. Untuk produk diagnostik dan reagensia
harus menyertakan MSDS (Material Safety
Data Sheet)
12
Informasi pabrik
Uraian informasi pabrik (Company profile)
Proses produksi
Informasi proses pembuatan alat:
a. Harus diberikan dalam bentuk daftar dari
sumber daya dan kegiatan dari mulai
produksi sampai produk jadi
b. Dapat berupa flowchart lengkap proses
produksi
13
Tabel 5. Formulir C
NO
FORMULIR C
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
A
(I)
KELAS
B
C
(IIA)
(IIB)
D
(III)
- 19 3
- 21 7
Bukti Klinis
Data/informasi yang diberikan harus terdiri dari:
A. Uji Klinis
i.Bagian
ini
menyatakan
bagaimana
persyaratan prinsip utama untuk evaluasi
klinis alat telah dipenuhi. Jika dapat
diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk
studi pustaka yang sistematik, bukti
klinis pada alat yang serupa atau dengan
melakukan investigasi klinis.
ii.Investigasi klinis terutama diperlukan
oleh alat kesehatan dengan resiko yang
lebih tinggi atau untuk alat kesehatan
yang tidak atau sedikit sekali memiliki
bukti klinis.
- 22 9
10
11
12
Tabel 6. Formulir D
NO
FORMULIR D
PETUNJUK PENGGUNAAN
Contoh Penandaan
Penandaan yang harus dicantumkan pada
kemasan:
a. Nama produk
b. Nama dan alamat pabrik
c. Nama dan alamat Distributor
d. Nama dan alamat perusahaan representative
e. Penempatan No Izin Edar (KEMENKES
AKL/AKD)
Hal hal lain tentang Penandaan :
a. Berupa
desain
kemasan
produk
jadi,
pembungkus alat, label yang menempel pada
produk dan/atau kemasan.
b. Informasi produk dalam bentuk cetakan,
tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu
atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar
atau pembungkus wadah luar.
c. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia
pada kemasan luar harus mudah dilihat dari
kemasan luar.
d. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk
menyertakan contoh dari penandaan (misal
penandaan peringatan berukuran besar yang
direkatkan pada mesin), maka cukup diberikan
contoh dengan menggunakan metode alternatif
(seperti foto atau gambar teknis/brosur dengan
spesifikasi teknis), sesuai yang diperlukan
e. Penandaan Elektromedik harus berupa brosur
yg mencantumkan
gambar alat, type dan
spesifikasi produk
f. Penandaan Non Elektromedik harus berupa
blister dan box harus mencantumkan ukuran
dan spesifikasi produk. Untuk produk steril
harus mencantumkan tanggal kadaluwarsa
g. Penandaan yang diberikan rangkap 3 dan
berwarna
A
(I)
KELAS
B
C
(IIA) (IIB)
D
(III)
- 25 2
Penjelasan penandaan
Harus memberikan informasi dan penjelasan
terhadap simbol-simbol yang terdapat pada
kemasan/label dan penjelasannya seperti batch no,
serial nomor dll
Merupakan :
a. Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada
buku panduan dokter, panduan pengguna,
panduan operator, panduan pemberi resep
atau panduan rujukan.
b. Berisi arahan agar dokter dan pengguna akhir
dapat menggunakan alat dengan aman dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
c. Bagian ini harus berisi informasi tentang
indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian,
kemungkinan
adanya
efek
yang
tidak
diinginkan, alternatif terapi dan kondisi yang
harus diatur selama penggunaan normal
untuk
mempertahankan
keamanan
dan
efektifitas alat.
d. Jika memungkinkan, bagian ini harus
termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi
pengguna akhir agar mampu menggunakan
alat
sesuai
dengan
tujuannya,
serta
melakukan pemasangan dan pemeliharaan
alat.
e. Menyertakan package insert/instruction for use
dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia
4
Daftar Aksesoris
a. Berisi daftar tipe/kode atau aksesoris produk
yang didaftarkan sesuai katalog dan
dilampirkan akan dilampirkan pada izin edar
b. Aksesoris adalah merupakan bagian yang tidak
terpisah dari alat utama agar alat bisa
berfungsi sebagaimana mestinya
- 26 Tabel 7. Formulir E
NO
FORMULIR E
POST MARKET EVALUATION
A
(I)
-
KELAS
B
C
(IIA) (IIB)
-
D
(III)
- 27 BAB IV
PERSYARATAN PENDAFTARAN IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN PERPANJANGAN/PERUBAHAN
A. Umum
1. Perpanjangan/perubahan izin edar dilakukan secara sistem online
dengan memilih menu perpanjangan/perubahan.
2. Perpanjangan izin edar dapat dilakukan 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku izin edar habis.
3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak
merubah spesifikasi produk, yaitu perubahan terhadap:
a. Ukuran
b. Kemasan
c. Penandaan
d. NPWP
4. Masa berlaku untuk perpanjangan izin edar adalah sesuai dengan
surat penunjukkan (LoA), minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5
(lima) tahun.
5. Masa berlaku untuk perubahan izin edar adalah sesuai dengan izin
edar lama.
6. Izin yang telah habis masa berlakunya tidak dapat dikategorikan
sebagai
perpanjangan
dan
pemohon
harus
mengajukan
permohonan baru.
7. Tahap perizinan, tata cara pendaftaran, konsultasi dan ketentuan
lain sama dengan tata cara permohonan izin edar baru.
8. Perubahan izin edar yang diperlakukan sebagai izin baru, harus
memenuhi persyaratan izin baru antara lain sebagai berikut:
a. Perubahan nama produk
b. Perubahan nama Produsen
c. Perubahan nama Distributor
d. Perubahan Spesifikasi alat
e. Perubahan/penambahan bahan baku/formula yang merubah
spesifikasi/ fungsi alat
B. Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan
NO
PERSYARATAN
2
3
Impor
(AKL)
Lokal
(AKD)
- 28 4
- 29 -
8
9
10
11
12
Alat Kesehatan
(Kemasan,
NO
PERSYARATAN
Import
(AKL)
Lokal
(AKD)
2
3
4
8
9
10
11
- 31 Surat
pernyataan
setuju
memenuhi
persyaratan keamanan mutu dan manfaat
dan bersedia ditolak apabila dokumen/data
yang diupload adalah tidak sesuai asli dan
atau berkas tidak memenuhi persyaratan.
Surat pernyataan ditanda tangani oleh
Direktur/ Penanggung jawab teknis yang
tercantum
pada
Sertifikat
Produksi
bermaterai Rp.6000
CATATAN:
- Masa berlaku Izin edar = Masa berlaku izin edar lama
- 32 -
- 33 Formulir 1
Contoh Hasil Evaluasi Tahap Praregistrasi
DATA PERMOHONAN
Nama Produk
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar:
HASIL EVALUASI
Tanggal:
Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi atas berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang Saudara ajukan,
untuk sementara disimpulkan:
a. Status Produk
b. Kelas
c. Dikenakan biaya PNBP sebesar
KETENTUAN :
1. Evaluasi praregistrasi hanya menentukan kategori kelas alat kesehatan untuk pembayaran PNBP yang
harus dilakukan sebelum dilakukan evaluasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat pada tahap
registrasi untuk mendapatkan izin edar.
2. Pembayaran PNBP harus dilakukan pada bank yang ditunjuk
3. Hasil evaluasi praregistrasi hanya berlaku 14 hari setelah tanggal dikeluarkan.
4. Bila Saudara tidak melakukan pembayaran PNBP pada waktu yang ditentukan, maka Saudara harus
melakukan PRAREGISTRASI KEMBALI dengan mengisi persyaratan nomer izin edar secara online
sesuai ketentuan.
8. Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat
dikembalikan.
- 34 Formulir 2
Contoh Hasil Evaluasi Tahap Registrasi
SURAT PERMINTAAN TAMBAHAN DATA TAHAP REGISTRASI
DATA PERMOHONAN
Nama Produk
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar
Status Produk
Kelas
:
:
:
:
:
: Baru/ Perpanjangan/ Perubahan
: I/ II(A)/ II(B)/ III
HASIL EVALUASI KE
Tanggal:
Berdasarkan hasil evaluasi dan penilaian terhadap berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang Saudara, ajukan,
ternyata masih ada kekurangan data sebagai berikut:
1.
2.
3.
4.
5.
dst.
Untuk itu Saudara diminta segera melengkapi data data dimaksud. Sesuai dengan Permenkes
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Saudara
diharuskan melengkapi data/ hasil pengujian untuk menjamin produk alat kesehatan yang akan diedarkan aman bermutu
dan bermanfaat.
HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
1. Hasil evaluasi sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa, Nomor Izin edar, Tambahan Data dan
Penolakan Permohonan
2. Berkas yang telah memenuhi persayaratan administratif dan data teknis akan diberikan persetujuan nomor izin
edar
3. Berkas yang belum lengkap, diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak 2 (dua) kali dan waktu
penambahan data setiap kali maksimal 30 hari terhitung dari tanggal notifikasi tambahan data
4. Hasil evaluasi ulang 45 hari setelah pemberian tambahan data.
5. Apabila sampai waktu yang ditentukan, tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan yang diminta, maka
berkas permohonanakan ditolak. Pemohon dapat mengajukan permohonan kembali dengan status
permohonan baru.
6. Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat dikembalikan.
- 35 Formulir 3
Contoh Surat Persetujuan
Kepada Yth
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan alat Kesehatan
Cq Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Jakarta
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama
:
Umur
:
Jabatan
:
Nama Perusahaan
:
Alamat Perusahaan
:
Mengajukan permohonan untuk izin edar alat kesehatan sbb:
Nama Produk
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar
:
:
:
:
:
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, serta untuk melindungi masyarakat, bersedia apabila:
1.
Berkas permohonan yang saya ajukan tidak memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat
2.
Dokumen/data yang diupload tidak sesuai dengan aslinya
maka saya setuju berkas permohonan izin edar produk alat kesehatan tersebut diatas ditolak dan PNBP yang telah
dibayarkan ke negara tidak dikembalikan.
Materei
6000
- 36 Formulir 4
Contoh Surat Penolakan Permohonan Izin Edar
Nomor
Jakarta,
Lampiran
Perihal
Kepada yth,
Pimpinan PT. .
Di
Dengan hormat
Sehubungan permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan yang Saudara ajukan untuk:
Nama Produk :
Jenis
Tipe/ Ukuran
Nama Pabrik
Nama Pendaftar :
Status Produk
Kelas
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap berkas permohonan Saudara, disimpulkan tidak memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, sehingga persetujuan izin edar tidak dapat diterbitkan.
a.n Direktur Jenderal