Anda di halaman 1dari 10

KUALIFIKASI PADA BANGUNAN

(Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional dan Kinerja)


Tugas

Disusun Oleh:
Kelompok 7
Rina Shofianingrum

260112150027

Fadhilah Amalia Said

260112150044

Maretha Vien H

260112150065

Asep Eka Somantri

260112150084

Ratih Wijayanti P.P

260112150087

Anis Khoirunisa

260112150126

PROGRAM PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2015
0 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

KUALIFIKASI PADA BANGUNAN


(Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional dan Kinerja)
A. Kualifikasi Desain (DQ = Design Qualification) pada Bangunan
Kualifikasi Desain (KD) bangunan diartikan sebagai dokumen yang
memverifikasikan bahwa desain dari bangunan sesuai untuk tujuan yang
diinginkan.
Proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan (design
review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan
dikaji pada tahap perancangan. Kualifikasi desain adalah unsur utama dalam
melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem

atau peralatan baru. Desain

hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Dokumen awal


yang harus dipersiapkan meliputi : rancangan alat, spesifikasi konstruksi, uraian
hasil yang ingin dicapai dari alat/sistem, kualifikasi prospektif (Dharmawijaya,
2015).
Protokol dalam kualifikasi desain:
1) Tentukan persyaratan yang diinginkan dengan batas pengendalian kritis
2) Tentukan spesifikasi fungsi sebagai dasar persiapan kualifikasi operasional
3) Tentukan spesifikasi teknik : spesifikasi material, gambar mesin, data motor
dan komponen, dan daftar periksa untuk kualifikasi instalasi
4) Pengesahan kualifikasi desain

Gambar 1. Design Qualification (DQ)


1 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Design

Qualification

(DQ)

bertujuan

untuk

menjamin

dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan


dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi
yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi DQ dilaksanakan sebelum
mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk
industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun (Leona, 2011).
Sasaran dari pelaksanaan DQ diantaranya:
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum
dalam CPOB (GMP complience).
2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan
kemudahan operasional (HAZOPs Hazard and Operation Studies).
3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi
dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk
Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM.
Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa)
mengenai hal-hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan DQ, yang terdiri
dari:
1. Rencana Induk Pembangunan atau Perbaikan (RIP).
2.

Lay out atau rencana design.

3. Gambar teknis dan spesifikasi.


4. Kualitas/spesifikasi bahan/material.
5. Kesesuaian sistem dengan ketentuan CPOB.
Kualifikasi

Desain

dilakukan

sebelum

Instalasi

(pemasangan)

alat/mesin/prasarana produksi.

2 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

B. Kualifikasi Instalasi (IQ = Installation Qualification) pada Bangunan


Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan
bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan
tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri
pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi.
Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi
IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang.
Tujuan pada kualifikasi instalasi bangunan adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa bangunan yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditetapkan. Salah satu kualifikasi instalasi mencakup verifikasi bahan
konstruksi dimana hal ini dapat dimaksudkan bahan-bahan untuk konstruksi
bangunan yang akan dibuat.
Sasaran/target dari pelaksanaan IQ Bangunan adalah :
1.

Memastikan bahwa sistem pada bangunan telah dipasang sesuai rencana


desain yang telah ditentukan (GMP complience).

2.

Memastikan bahwa bahan dan konstruksi bangunan telah sesuai dengan


spesifikasi yang telah ditentukan.

3.

Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan


pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.

4.

Memastikan sistem pada bangunan aman dioperasikan serta tersedia


sistem atau peralatan pengaman yang sesuai.

5.

Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lainlain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan
penggunaannya.

6.

Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia


dan terpasang dengan benar.

3 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

C. Kualifikasi Operasional

(OQ

Operational

Qualification) pada

Bangunan
Kualifikasi

Operasional

(KO)

merupakan

suatu

tindakan

untuk

memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan


dengan baik sesuai spesifikasi yang telah ditentukan. Pada bangunan, kualifikasi
operasi dilakukan dengan memastikan bahwa tata letak dan desain bangunan
dibuat dan sudah memenuhi spesifikasi. Contohnya pada area-area steril kelas A,
B, C dan D apakah tekanan udaranya sudah benar, proses sanitasi dan
pembersihannya mudah, tidak terjadi pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran yang dapat menurunkan mutu obat.
Lalu seperti dinding, lantai dan langit-langit dipastikan licin, bebas dari
keretakan dan sambungan terbuka mudah dibersihkan. Lantai daerah pengolahan
dipastikan kedap air.
D. Kualifikasi Kinerja (PQ = Performance Qualification) pada Bangunan
Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang memverifikasikan
bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat
bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode
proses dan spesifikasi yang disetujui.
KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui. KK mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
1. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
2. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah.
Kualifikasi kinerja pada bangunan dilakukan dengan memastikan semua
bangunan atau tempat dilakukannya kegiatan sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan. Misalnya untuk kegiatan produksi produk steril, maka bangunan harus
mampu memberikan kondisi yang sesuai dalam kegiatan produksi produk steril.

4 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Salah satunya dengan memverifikasi sistem pengaturan tekanan udara,


penggunaan bahan untuk dinding dan lantai yang menjaga sterilitas ruangan.
Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah :
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai
dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini
dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)
3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi
produksi normal.

Gambar 2. Performance Qualification (PQ)


Protokol kualifikasi kinerja bangunan misalnya clean room menetapkan
kriteria penerimaan dan kontrol batas untuk parameter kritis. Parameter yang
harus di uji pada saat kualifikasi ruangan sebagai persyaratn kritis pada
perusahaan farmasi adalah:
1. Pemeriksaan kebocoran filter
Uji ini dilakukan untuk mendeteksi kebocoran filter. Alat yang digunakan
adalah aerosol photometer dan aerosol generator.
2. Kecepatan pertukaran udara

5 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Uji ini dilakukan untuk menentukan efektifitas siostem pengaturan pengaturan


udara dalam membersihkan udara dari partikel dan mikroba. Alat yang
digunakan anemometer dan balometer.
Tabel 1. Persyaratan Laju Pertukaran Udara (Air Change Rate) untuk Setiap
Kelas Kebersihan
Kelas
A

Air Change Rate (per jam)


Undirectional flow air
dengan kecepatan 0.36 0.54 m/s
Min 20 kali
Min 20 kali
Min 20 kali
5-20 kali

B
C
D
E
3. Pola aliran udara
Digunakan untuk mendeteksi dini jika ada posibilitas kontaminasi silang
antar ruang. Alar yang digunakan smoke generator/sry ice dan kamera
digital.
4. Perbedaan tekanan udara
Uji ini dilakukan untuk mengetehui perbedaan tekanan di dalam dan di luar
ruangan. Alat yang digunakan DPM micromanometer. Pada petunjuk
CPOB Bab Bagunan dan Fasilitas, disebutkan bahwa untuk mencegah
kontaminasi silang (cross contamination) hendaklah diatur tekanan udara.
Udara akan mengalir dari tekanan yang tinggi ke tekanan yang rendah.
Kelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai tekanan yang lebih tinggi
(bernilai positif) dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah.
Untuk kelas yang berbeda antar ruangan (misal Ruang I, dan Ruang II,
dimana Ruang I kelas C, dan Ruang II kelas D, maka perbedaan tekanan
antara 10 15 Pascal. Sedangkan untuk kelas yang sama, hanya berbeda 5
Pascal. Untuk Ruang Produksi yang memproduksi sediaan padat, tekanan
didalam ruangan di setting lebih rendah daripada di koridor.

6 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Gambar 3. Kaskade tekanan udara


5. Suhu dan Kelembaban relatif
Uji ini dilakukan untuk mengukur suhu dan kelembaban relatif.. Suhu 1627

C dengan kelembaban 45-55%. Alat yang digunakan adalah

thermohygrometer.
6. Jumlah partikel di udara
Uji ini dilakukan untuk mengetahui jumlah partikel. Alat yang digunakan
adalah particle counter. Klasifikasi dibedakan dengan jelas dari pemantauan
lingkungan pada saat operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut :
Tabel 2. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk
tiap Kelas kebersihan
Grade
A
B
C
D

Non-operasional
Operasional
Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan untuk kelas
setara atau lebih tinggi
0.5m
5m
0.5m
5m
3.520
20
3.520
20
3.520
29
3.520
2.900
352.000
2.900
352.000
29.000
Tidak
Tidak
3.520.000
29.000
ditetapkan
ditetapkan

7 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

Pengambilan sampel udara min. 1 m3 per lokasi untuk Kelas. Dipakai alat
penghitung portabel selang pendek. Klasifikasi operasional dapat dilakukan
selama: Kegiatan rutin, Media fill dan Kondisi terburuk. Untuk tujuan
klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per
lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara
adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0
m. Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO
5 untuk kedua ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara
adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk
Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.
7. Pemeriksaan mikroba
Uji ini untuk mengetahui cemaran mikroba pada ruangan dengan
menggunakan air sampler, RODAC/Swabbing Plate, dan Settling Plate. Uji
partikel dan mikroba dilakukan setelah terlebih dahulu dilakukan sanitasi
ruangan.
Table 3. Jumlah mikroba yang diperbolehkan dalam tiap kelas kebersihan
Hygine
Zoning
A
B
C
D/E
F
E2
E3
Keterangan

Class
100
100
10.000
100.000
UC
UC
UC

Limit for Microbial contamination


(In operation)
Air
Settle plates
Glove print, 5
sample
diam. 90mm
fingers
(cfu/m3)
(cfu/4 hours)
(cfu/glove)
<1
<1
<1
10
5
5
100
50
NS
200
100
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS

UC = Unclassified
NS = No Specification

8 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

DAFTAR PUSTAKA
Dharmawijaya, F. 2015. Validasi Proses Terkait Produksi Steril. Tersedia dari:
http://slideplayer.info/slide/7295407/ [Diakses 18 November 2015].
Leona, A. 2011. Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI DITKESAD)
Bandung

Periode

03

Mei

31

Mei

2010.

Tersedia

dari:

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/24375/4/Chapter%20II.pdf
[Diakses 18 November 2015].
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama;
Yogyakarta.
Priyambodo, B. 2014. Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang di:
https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/kualifikasi-dan-validasi-paradigmabaru/kualifikasi-mesin-peralatan-dan-sarana-penunjang/

[Diakses

pada

November 2015].

9 | T u g a s K u a l i fi k a s i B a n g u n a n ( K e l o m p o k 7 )

18