Anexo 2.

Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de

acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacutica en los
medicamentos.
Defecto
Rotulacin
Ausencia de nombre genrico, nmero del registro sanitario, laboratorio
fabricante, nmero de lote, fecha de expiracin, formulacin del producto,
cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el
producto as lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeracin).
Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales
Rotulacin del envase: individual
Ausencia del nombre genrico, nmero de lote o fecha de expiracin.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones
parenterales
Ausencia de la formulacin del producto por unidad posolgica sin
necesidad de especificar excipientes
Cuando s e utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para
reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse est marcado en la
etiqueta)
Envase de vidrio
Envase abombado
Color
Frasco
delsin
envase
contenido
(debe
o sin
serindicacin
el que requiere
del contenido
el medicamento con fines de
Suciedad
interior
proteccin)
Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin
Ausencia
bandas de seguridad
Deficientede
hermeticidad
del cierre
Manchas
o
suciedad
en
su interior
Suciedad exterior
Grietas
o rayones
en cualquier
del recipiente
excepcin
Superficie
defectuosa
(rebajas, parte
burbujas,
hendidurascon
que
afecten de
su
envases
de
inyectables
en
los
cuales
se
considera
crtico.
apariencia).
Envase
plstico que afectan su apariencia
Deformaciones
Presencia
de olor objetable
Tubos colapsibles
Envase
sin contenido
Perforaciones,
grietas o roturas
Ausencia
de
bandas
de seguridad
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
Materiales laminados (blister)
Blister roto
Blister vaco
Blister mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)

Categora del defecto

Crtico Mayor Menor

Envase abombado
Suciedad interior
Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin
Deficiente hermeticidad del cierre
Suciedad exterior
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su
apariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
Materiales laminados (blister)
Blister roto
Blister vaco
Blister mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)
Agrafes flojos
Formas farmacuticas lquidas estriles
Turbidez (en soluciones)
Presencia de partculas extraas
Color no apropiado
Floculacin (en soluciones)
Color no uniforme: En caso de degradacin
Mala distribucin del colorante
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad
Mala dispersin en caso de polvo para suspensin
Formas farmacuticas lquidas no estriles
Falta de homogeneidad en emulsiones

Presencia de gas
Presencia de materiales extraos
No redispersin en suspensiones
Formas farmacuticas lquidas no estriles
Falta de homogeneidad en emulsiones
Presencia de gas
Presencia de materiales extraos
No redispersin en suspensions
Preparaciones slidas no estriles: polvos y granulados
No se dispersan fcilmente (polvo para suspensin)
Color no uniforme
Presencia de material extrao
Granulado no uniforme en color y tamao
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y
moteadas.
Polvo adherido a la superficie