Anda di halaman 1dari 10

II.

FORMULA DAN METODE

a. Formula yang akan dibuat :


R/

Parasetamol

500 mg

Amprotab

10 %

PVP

3%

etanol

qs

Laktosa
Mg-stearat

1%

Talk

2%

Amilum kering

5%

b. Metoda / teknik pembuatan :


metoda Granulasi Basah

III.

PEMILIHAN FORMULA DAN ALASAN PEMILIHAN METODE


a. Fungsi dan alasan
1. Laktosa
Fungsi

: Sebagai bahan pengikat tablet; penghancur


tablet dan kapsul; dan pengisi tablet dan kapsul.

2. Magnesium stearat
Fungsi

: Sebagai antiadheren dan lubrikan dengan


konsentrasi (0,2-2)%.

Alasan

: Merupakan lubrikan yang paling efektif dan


digunakan secara luas dan memiliki daya lubrikan
yang baik, kombinasi yang baik bersama dengan
talk.

3. Talkum
Fungsi

: Sebagai antiadheran dan glidan dengan


konsentrasi (1-5)%

Alasan

: Dapat memperbaiki aliran granul dan biasanya


dikombinasikan dengan magnesium stearat agar
fungsi pelincir lebih optimal.

4. Amylum
Fungsi

: Berfungsi sebagai glidan ; pengisi tablet dan


kapsul ;penghancur tablet dan kapsul, pengikat
tablet.

5. Povidon (PVP)
Fungsi

: Sebagai pengikat tablet dengan konsentrasi (0,5


5)%, sebagai pembawa obat dengan konsentrasi
(10-25)%.

b. Alasan pemilihan metode :


-

Parasetamol mempunyai titik leleh yang tinggi, relatif stabil

terhadap pemanasan serta tidak terhidrolisis oleh air


dengan menggunakan Granulasi Basah diharapkan agar aliran
Parasetamol dapat meningkat dan homogenitas Parasetamol dalam
granul lebih terjamin

IV.

MONOGRAFI ZAT
a. Zat Aktif
1. Parasetamol/Acetaminophen (FI III, hal 37)

Bobot molekul
Pemerian

: 151,16

: Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa


pahit.

Kelarutan

:
-

Sangat sedikit larut dalam air dingin,

Lebih mudah larut dalam air panas.

Larut dalam metanol, etanol, dimetilformamid,


etilen diklorid, aseton, etil asetat, sedikit larut
dalam eter.

Praktis tidak larut dalam petroleum eter,


pentana, benzen.

Titik leleh

: 169170,5 C.

pH

: 5,3.

pKa

: 9,5 (25C).

Penyimpanan

: Di bawah 40C (15C dan 30C), disimpan di


tempat yang tertutup rapat.

Fungsi

: Zat aktif

Stabilitas

Relatif

stabil

terhadap

oksidasi,

dengan

kelembaban diatas 90 % menjadi higroskopis.


Identifikasi

: Larutkan 100 mg dalam 100 mL air, tambahkan


0,05 mL larutan besi (III) klorida P; terjadi warna
biru violet

b. Zat Tambahan

1. Amylum (HOPE 2nd, hal 483-487)


(C6H10O5)n , dengan n = 300-1000
Pemerian

: tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih


berupa granul-granul kecil berbentuk sferik atau
oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda
untuk setiap varietas tanaman.

Kegunaan

: glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur


tablet dan kapsul; pengikat tablet.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan


air dingin. Amilum mengembang dalam air dengan
konsentrasi 5-10 % pada 37C.

pH

: 5,5 6,5

Densitas

: 1,478 g/cm3

Suhu gelatinasi : 73 C untuk pati jagung.


Aliran

: 10,8-11,7 g/det

Kelembaban

: 11% untuk pati jagung.

Distribusi ukuran partikel : 2-32 m untuk pati jagung.


Suhu pengembangan
Stabilitas

: 65 untuk pati jagung.

: Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika


dilindungi dari kelembaban yang tinggi. Jika
digunakan sebagai penghancur pada tablet dibawah
kondisi normal pati biasanya inert. Larutan pati
panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme sehingga menghasilkan

turunan pati dan modifikasinya yang berbentuk


unik.

2. Lactose (HOPE 2nd, hal.252-257)


C12H22O11 (anhidrat)

BM = 342,30

C12H22O11.H2O (monohidrat)

BM = 360,31

Pemerian

: serbuk atau hablur berwarna putih, tidak berbau,


berasa agak manis : -lactose hampir 15%
semanis sukrosa, sedangkan -lactose lebih manis
daripada bentuk -nya.

Kegunaan

: pengisi tablet dan kapsul.

Kelarutan

:
-

Pada suhu 25C praktis tidak larut dalam


kloroform, etanol dan eter.

Larut dalam 4,63 bagian air (40C)

Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan tidak


terpengaruh oleh kelembaban pada suhu kamar.
Tetapi

bentuk

amorf,

tergantung

pada

pengeringannya,

dapat

dipengaruhi

oleh

kelembaban

bisa

dan

mengalami

menjadi monohidrat.
Titik leleh

: 201-202C untuk -lactose monohidrat


223C untuk -lactose anhidrat
252,2C untuk -lactose anhidrat

Densitas

: 1,540 untuk -lactose monohidrat


1,589 untuk -lactose anhidrat

konversi

Kelembaban

: laktosa anhidrat secara normal mengandung air


1% b/b. Laktosa monohidrat mengandung air
hampir 5% b/b.

Stabilitas

: pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna


menjadi coklat.

Inkompatibilitas : reaksi kondensasi antara laktosa dengan gugus


amin

primer

dapat

menghasilkan

produk

berwarna coklat. Reaksi ini terjadi lebih cepat


dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa
kristal.
Penyimpanan

: disimpan pada wadah sejuk dan kering, tertutup.

3. Octadecanoic acid Mg salt (Magnesium stearat) (HOPE

2nd,

hal.280-282)
C36H70MgO4
Pemerian

BM = 591,27
: hablur sangat halus, putih, berbau khas dan
berasa.

Kegunaan

: lubrikan untuk tablet dan kapsul.

Kelarutan

:
-

praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%),


eter, dan air.

Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol


(95%) hangat.

Densitas

: 1,03 1,08 g/cm3.

Sifat aliran

: sulit mengalir, bubuk kohesif.

Polimorfisme

: trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk


lamellar

Titik leleh

: 88,5 C.

Stabilitas

: stabil.

Inkompatibilitas : dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.


Penyimpanan

: disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup.

4. Talc ( HOPE 2rd, hal.519 )


Pemerian

: serbuk sangat halus, putih sampai putih abu-abu,


tidak berbau. Langsung melekat pada kulit,
lembut disentuh.

Kegunaan

: anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan


kapsul, lubrikan tablet dan kapsul.

Pemakaian

Kelarutan

:
-

Glidan dan lubrikan tablet : 1-10%

Pengisi tablet dan kapsul : 5-30%

: praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali,


larutan organik, dan air.

pH

: 6,5 10 untuk larutan dispersi 20% b/v

Kekerasan

: 1 - 1,5

Higroskopisitas : talc tidak mengabsorpsi sejumlah air pada suhu


25C dan kelembaban relatif naik hingga 90%.
Distribusi ukuran partikel : bervariasi
Indeks refraksi

: nD = 1,54 1,59

Gravitasi spesifik: 2,7 - 2,8


Stabilitas

: stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan


pada 160C selama tidak lebih dari 1 jam.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

5. Povidon (PVP) (HOPE 2rd, hal.519)


1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.
(C6H9NO)n

BM = 2500 3 juta.

Pemerian

: serbuk sangat halus, berwarna putih sampai


krem,

tidak

atau

hampir

tidak

berbau,

higroskopik.
Kegunaan

: pensuspensi, pengikat tablet.

Pemakaian

:
-

Pembawa obat : 10 25 %

Pendispersi : sampai 5%

Suspending agent : sampai 5%

Pengikat, pengisi, atau penyalut tablet : 0,5


5%

pH

: 3,0 7,0 untuk larutan 5% b/v

Densitas

: 1,17-1,18 g/cm3

Higroskopisitas : sangat higroskopis, sejumlah lembab yang nyata


terabsobsi pada kelembaban relatif yang rendah.
Titik leleh

: melembut pada 150C.

Indeks refraksi

: nD = 1,54 1,59

Kelarutan

: larut dalam asam, kloroform, etanol, keton,


metanol, dan air. Praktis tidak larut dalam eter,
hidrokarbon dan minyak mineral.

Stabilitas

: Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang


pendek sekitar 110 -130C.

Penyimpanan

: disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan


kering.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

6. Aethanolum
Etil Alkohol
C2H6O

BM 46.07

Pemerian

: Mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas


dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah
menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih
pada suhu 78o C. Mudah terbakar.

Kelarutan

: bercampur dengan kloroform, eter, gliserin, dan air.

Titik didih

: 78,15 0C

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Anonim. 1995. Farmakologi dan Terapi edisi IV. Jakarta : FK UI.
Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey, dan Marian E Quinn. 2006. Handbook of
Pharmaceutical Excipients 2nd Ed. Washington DC and London : Pharmaceutical
Press.