Anda di halaman 1dari 11

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG


Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu sediaan berada dalam batas spesifikasi yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kualitas,
kekuatan, dan kemurnian produk tersebut.
Sediaan obat dan kosmetika yang stabil merupakan sediaan yang masih berada pada batas
yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan penggunaan dimana sifat dan
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya saat dibuat.
Sebagai seorang farmasis, perlu dipelajari dan diketahui tentang pengujian stabilitas serta
hal-hal atau faktor-faktor yang mempengaruhi kestabilan suatu obat sehingga dalam formulasi
dapat diformulasikan suatu obat yang benar-benar baik terkhusus kstabilannya. Karena obat tidak
selamanya stabil, adakalanya obat akan mengalami kerusakan sebelum dikonsumsi, tergantung
dari sediaan farmasinya seperti sifat kimia obat dan faktor-faktor lingkungan seperti sifat kimia
obat dan faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan lainnya. Hal ini juga berlaku
juga zat aktif dari suatu obat tersebut berasal dari alam seperti ekstrak, decoc, infus atau zat
lainnya yang berupa bahan tradisional.
Untuk menghasilkan sediaan dengan kualitas yang bermutu, maka melalui makalah ini
penulis akan menguraikan salah satu aspek penting dalam memproduksi suatu produk yaitu
mengenai stabilitas. Stabilitas tidak hanya terkait dengan bentuk sediaan namun juga dapat
berdampak pada kualitas ekstrak atau bahan dasar atau zat aktif yang akan digunakan.
1.2 TUJUAN
a. Tujuan Umum
Mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas
Mengetahui dampak stabilitas pada mutu obat / sediaan
Memperoleh cara untuk menanggulangi instabilitas pada obat / sediaan
b. Tujuan Khusus
Untuk melengkapi nilai tugas pada mata kuliah Konsep Herbal Indonesia
BAB II
1

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Umum


Stabilitas obat adalah kemampuan obat atau produk untuk mempertahankan sifat dan
katakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat atau diproduksi. Identitas,
kekuatan, kualitas, dan kemurnian dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan (shelf life) dan penggunaan. Sediaan obat / kosmetika yang stabil adalah suatu
sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan
penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.
(Joshita, 2008)
Shelf-life (waktu simpan) adalah periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu
dimana suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai
dengan kondisi penjualan di pasar. (Joshita, 2008)
Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam membuat formulasi
suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu sediaan biasanya diproduksi dalam
jumlah besar dan memerlukan waktu yang lama untuk sampai ke tangan pasien yang
membutuhkan. Obat yang disimpan dalam jangka waktu lama dapat mengalami penguraian dan
mengakibatkan dosis yang diterima pasien berkurang. Adanya hasil uraian zat tersebut bersifat
toksik sehingga dapat membahayakan jiwa pasien. Oleh karena itu, perlu diketahui faktor-faktor
yang mempengaruhi kestabilan sutau zat sehingga dapat dipilih pembuatan sediaan yang tepat
sehingga kestabilan obat terjaga. (Tim Penyusun, 2008 : 50)
Adapun efek-efek tidak diinginkan yang potensial dari ketidakstabilan produk farmasi
yaitu hilangnya zat aktif, naiknya konsentrasi zat aktif, bahan obat berubah, hilangnya
keseragaman kandungan, menurunnya status mikrobiologi, hilangnya kekedapan kemasan,
modifikasi faktor hubungan fungsional, serta faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan
cahaya. (Joshita, 2008)
2.2 Macam-Macam Stabilitas
2

Ada beberapa macam stabilitas yang umumnya terjadi pada produk farmasi, yaitu:

Stabilitas Fisika, mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk yang tergantung
waktu (periode penyimpanan). Evaluasi dari uji stabilitas fisika meliputi: pemeriksaan
organoleptis, homogenitas, pH, bobot jenis.
Contoh: dari perubahan fisika antara lain migrasi (perubahan) warna, perubahan rasa,
perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan. (Vadas, 2000).
Stabilitas fisika akan berdampak pada: (1) estetika farmasetik (pharmaceutical elegance);

(2) keseragaman kandungan obat; (3) laju pelepasan obat. (Kurniawan, 2012)
Stabilitas Kimia, yaitu lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia
dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan.
Pengumpulan dan pengolahan data merupakan langkah menentukan baik buruknya sediaan
yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter lain yang harus
diperhatikan. Data yang harus dikumpulkan untuk jenis sediaan yang berbeda tidak sama,
begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi cara pemberiannya lain. Jadi sangat bervariasi
tergantung pada jenis sediaan, cara pemberian, stabilitas zat aktif dan lain-lain. (Attwood dan
Florence, 1988). Pada stabilitas ini umumnya terjadi mekanisme degradasi seperti: (1)

mekanisme hidrolisis; (2) mekanisme oksidasi; atau (3) mekanisme fotolisis


Stabilitas Mikrobiologi, maknanya formulasi tidak mengalami beberapa serangan
mikrobiologi dan memenuhi standar sehubungan dengan berkurangnya kontaminasi /

sterilitas.
Stabilitas Terapi, efek terapi tidak berubah selama waktu simpan (shelf life) sediaan

(Joshita, 2008)
Stabilitas Toksikologi, maksudnya tidak terjadi peningkatan toksisitas yang bermakna
selama waktu simpan. (Joshita, 2008)

2.3 Faktor-faktor yang Mempengaruhi Stabilitas (Kurniawan, 2012)


Stabilitas yang paling sering terjadi pada produk farmasi adalah stabilitas fisika dan kimia. Pada
stabilitas kimia akan terjadi mekanisme degradasi pada sediaan. Oleh karena itu, terdapat
beberapa faktor yang dapat mempengaruhi degradasi pada produk farmasi, seperti:

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Temperatur
Cahaya
Kelembaban
pH
Agen pengkelat untuk membentuk kompleksasi
Pelarut, surfaktan, bahan tambahan lain dalam sediaan
Mikroorganisme (pengawet)
Wadah sediaan

Untuk mencegah terjadinya instabilitas pada suatu produk, maka pada saat melakukan formulasi
harus memperhatikan faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas itu sendiri.

BAB III
STABILITAS HERBAL

Pada bab ini akan membahas stabilitas yang terkait dengan masa simpan (shelf life) dimana akan
terkait dengan masa kadaluarsa dari herbal tersebut. Isi dari bab 3 ini akan berkaitan dengan
jurnal yang membahas mengenai shelf life dan expiry date herbal.
4

3.1 Judul Jurnal

Gambar1. Journal of Pharmacognosy and Phytochemistry, 2014

Authors

1. Biswajyoti Patgiri Department of Rasashastra & Bhaishajya Kalpana, Institute for Post
Graduate Teaching and Research in Ayurveda (IPGT&RA), Gujarat Ayurved University,
Jamnagar 361 008, Gujarat, India
2. Hardik Soni Vasu Research Centre (A Division of Vasu Healthcare Pvt. Ltd.), 896/A,
GIDC, Makarpura, Vadodara 390 010, Gujarat, India
3. Surendra Bhatt Vasu Research Centre (A Division of Vasu Healthcare Pvt. Ltd.), 896/A,
GIDC, Makarpura, Vadodara 390 010, Gujarat, India
Publish Area :
Journal of Pharmacognosy and Phytochemistry, 2014; 2 (5): 126-130

3.2 Telaah Jurnal


3.2.1

Abstrak

Abstrak :
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi studi stabilitas Rasayana churna.
Uji stabilitas dipercepat (Suhu: 40C 2, Kelembaban Relatif (RH): 75% 5) dan stabilitas pada
waktu yang sebenarnya penelitian (Suhu: 25C 2, Kelembaban Relatif (RH): 60% 5)
dilakukan sesuai ICH pedoman Q1A (R2). Perubahan parameter organoleptik, parameter fisikkimia dan jumlah mikroba diamati 6 bulan untuk stabilitas dipercepat dan 1 tahun untuk studi
real time stability pada selang waktu 0, 1, 3, 6 dan 12 bulan. Real time stability itu relatif
dilakukan untuk mengevaluasi laju degradasi yang sebenarnya dari Rasayana churna
sehubungan dengan kondisi dipercepat. Tidak ada perubahan dalam warna, bau dan rasa
Rasayana churna dalam pengamatan hingga penyimpanan stabilitas dipercepat 6 bulan. Hasil
parameter fisika-kimia yang berbeda yang diambil dalam pertimbangan untuk mengevaluasi,
mencegah dan kurva kemiringan. Ekstrapolasi dari shelf life Rasayana churna dihitung dengan
rata-rata degradasi 10% dari parameter fisika-kimia pada kondisi dipercepat 40C 2 dan 75%
5 RH. Penelitian ini mendukung bahwa Rasayana churna cocok pada kondisi dipercepat
hingga 6 penyimpanan bulan. Sehingga dapat diekstrapolasi bahwa shelf life Rasayana churna
adalah 25,12 bulan (2,09 tahun), bagi negara-negara yang berada di bawah zona iklim I & II dan
16,60 bulan (1,38 tahun) untuk negara-negara yang berada di bawah zona iklim III & IV. Data
real time stability Rasayana churna menunjukkan stabilitas yang sangat baik sampai 1 tahun.
3.2.2

Pembahasan Jurnal
6

Bahan dan Metoda


a. Uji obat - Rasayana churna
Rasayana churna adalah formulasi Ayurvedic tradisional , yang merupakan bubuk kering
yang terdiri dari tiga obat meremajakan terkenal yaitu batang kering dari Guduchi (Bratawali
Miers), buah Gokshur ( Tribulus terrestris Linn.) yang dikeringkan dan pericarp kering Amalaki
(Emblica officinalis Gaertn.) dalam proporsi yang sama. Rasayana churna yang masih baru
(fresh) dipersiapkan untuk studi stabilitas. Rasayana churna dikemas dalam wadah plastik food
grade yang bebas udara dan ditutup dengan alumunium foil.
b. Penyimpanan dan parameter evaluasi
Kondisi penyimpanan yang digunakan dalam penelitian ini yaitu:

Uji Stabilitas dipercepat, Temperature: 40 C 2, Relative Humidity (RH): 75 % 5


Real time stability, Temperature: 25 C 2 , Relative Humidity (RH): 60 % 5

Perubahan ini diamati selama 6 bulan untuk stabilitas dipercepat dan 1 tahun untuk studi
stabilitas real time pada selang waktu 0,1,3,6 dan 12 bulan . Stabilitas real time itu relatif
dilakukan untuk mengevaluasi tingkat degradasi yang sebenarnya dari Rasayana churna
sehubungan dengan kondisi stabilitas dipercepat.
Parameter berikut dipertimbangkan untuk evaluasi studi stabilitas, yaitu:

Karakter organoleptik seperti warna, bau dan rasa


Parameter fisiko-kimia seperti pengeringan, pH, jumlah abu, air nilai ekstraktif larut,

residu pahit, total saponin dan jumlah tannin


Jumlah mikroba

Adapun metoda pengujian lainnya yang dilakukan dalam penelitian ini adalah sebagai berikut:
a.
b.
c.
d.
e.

Pemeriksaan warna, bau dan rasa


Penentuan susut pengeringan
Penentuan pH
Penentuan abu total
Penentuan nilai kadar larut dalam air
7

f.
g.
h.
i.

Estimasi residu pahit


Estimasi jumlah saponin
Estimasi jumlah tannin
Jumlah mikroba

Hasil Penelitian
1. Hasil dari jumlah mikroba Rasayana churna sesuai dengan batas Ayurvedic Pharmacopeial di
bulan awal dan sampai dengan bulan ke 6. (Tabel 1)

2. Hasil parameter fisika-kimia yang berbeda yang diambil dalam pertimbangan untuk
mengevaluasi kurva stabilitas dipercepat. (Tabel2).

3. Ekstrapolasi dari shelf life Rasayana churna dihitung dengan laju degradasi 10 % dari
parameter fisikokimia pada kondisi dipercepat 40 C 2 dan 75 % 5 RH. Hasil
organoleptic dari parameter fisika- kimia yang berbeda dan jumlah mikroba pada kondisi
optimal. (Tabel3)

4. Hasil penelitian menunjukkan stabilitas Rasayana Churna pada kondisi real time. (Tabel4)

Diskusi
Stabilitas ditujukan untuk menjamin bahwa produk tetap dalam spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk memastikan identitasnya, kekuatan, kualitas dan kemurnian. Hal ini dapat
diartikan sebagai lamanya waktu di bawah kondisi dan penyimpanan tertentu produk yang telah
ditetapkan dalam batas untuk semua karakteristik utama.
9

Tujuan dari melakukan pengujian stabilitas produk farmasi adalah untuk memastikan
kemanjuran dan kualitas senyawa aktif dalam produk, untuk menentukan shelf life atau periode
kadaluarsa dan untuk mendukung label klaim.
Sesuai pedoman ICH, negara berada di bawah zona iklim I dan II memiliki kondisi iklim
masing-masing 21C / 45% RH dan 25C / 60% RH. Negara berada di bawah zona iklim III dan
IV memiliki kondisi iklim 30C / 35% RH dan 30C / 70% RH. Sedangkan India berada di
bawah zona iklim III & IV.
Atas dasar bentuk data yang tersedia studi stabilitas dipercepat, dapat diekstrapolasi
bahwa shelf life Rasayana churna adalah 25,12 bulan (2,09 tahun) untuk negara-negara yang
berada di bawah iklim zona I & II dan 16,60 bulan (1,38 tahun) untuk negara-negara yang berada
di bawah zona iklim III & IV. Ini dihitung dengan pertimbangan laju degradasi 10% di parameter
fisikokimia yang berbeda. Tidak ada perubahan yang cukup signifikan pada karakter
organoleptik dan beban mikroba yang diamati bahkan setelah uji stabilitas dipercepat 6 bulan.
Untuk penyimpanan obat dan kosmetik, kondisi iklim yang optimal untuk penyimpanan
adalah 25C / 60% RH. Jika kita dapat mempertahankan kondisi iklim yang sama untuk
penyimpanan Rasayana churna maka shelf life Rasayana churna dekat dengan 2,09 tahun. Hal ini
sesuai dengan aturan dalam 161 B untuk menampilkan tanggal berakhirnya obat ASU dan
mengusulkan shelf life formulasi Ayurvedic, yaitu umur simpan churna (halus / khusus obat
bubuk) adalah selama 2 tahun.

Kesimpulan
Penyelidikan ini mendukung bahwa Rasayana churna dapat disimpan pada kondisi
dipercepat hingga 6 bulan penyimpanan. Dapat diekstrapolasi bahwa shelf life Rasayana churna
adalah 25,12 bulan (2,09 tahun ) untuk negara-negara yang berada di bawah zona iklim I & II
dan 16,60 bulan ( 1,38 tahun ) untuk negara-negara yang berada di bawah zona iklim III & IV.
10

Real time stabilitas data Rasayana Churna menunjukkan stabilitas yang sangat baik sampai 1
tahun.

11