Compendio de
informacin bsica
CD COBI
cobas e 411
ndice de revisiones
Versin del
Versin de la
Fecha de la
manual
plantilla
revisin
1.0
3.0
1.1
3.0
Idioma
Abril 2011
Cambios
Referencia para
pedidos
Alemn
Aviso de edicin
Uso previsto
Copyrights
Marcas comerciales
Espaol
Francs
Ingls
Italiano
Portugus
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canad y los EE.UU.
US
Roche Diagnostics
2
cobas e 411
Aviso al comprador
Direcciones de contacto
Fabricante
Representante autorizado
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
cobas e 411
Convenciones utilizadas
En este manual se utilizan indicaciones visuales para ayudar a localizar e interpretar la
informacin de una manera rpida. Esta seccin explica las convenciones de formato
utilizadas.
Smbolos
Utilizacin
a
o
e
h
Paso de un procedimiento
Elemento de una lista
Referencia cruzada
Llamada de una pantalla
Nota
Precaucin
Advertencia
Radiacin lser
Peligro biolgico
Abreviaciones
Definicin
ANSI
CBT
CCITT
CE
Conformidad Europea
CLAS 2
CLIA
CD COBI
CSA
Roche Diagnostics
4
cobas e 411
Abreviacin
Definicin
dBA
DIL
Diluyente
CE
Comunidad Europea
ECL
Electroquimioluminiscencia
CEM
Compatibilidad electromagntica
EN
Norma europea
FIFO
HCFA
CEI
IS
IVD
KVA
LDL
LIS
LLD
MSDS
NCCLS
PC/CC
ProCell/CleanCell
CC
Control de calidad
REF
SD
Desviacin estndar
S/R
Muestras/reactivos
SVGA
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
cobas e 411
Abreviacin
Definicin
TPA
Tripropilamina
UL
VDE
Roche Diagnostics
6
cobas e 411
ndice de contenidos
ndice de revisiones
Direcciones de contacto
Convenciones utilizadas
ndice de contenidos
2
3
4
7
Control de calidad
Teora mecnica
C-30
C-33
C-33
Seccin D
Seccin A
5 Concepto de control de calidad
1 Teora mecnica
Introduccin
Operaciones preparatorias
Protocolos de test
Secuencia de ensayo
Flujo de trabajo y rendimiento
de procesamiento
Flujo operativo de anlisis
Secuencia de ensayo detallada
Pasos de dilucin
Pasos de pretratamiento
Condiciones de estado del analizador
Tecnologa de medicin
A-5
A-6
A-7
A-8
ndice de materias
ndice de materias
D-5
Seccin E
E-3
A-11
A-13
A-14
A-21
A-22
A-23
Seccin B
B-5
B-10
Seccin C
C-5
4 Concepto de reactivo
Introduccin
Medios de transferencia de datos
Reglas para la transferencia de datos
Reactivos para tests del analizador cobas e 411
Etiquetado de los productos
Conexiones entre datos
Calibracin
Calibracin maestra
Calibracin de lote
Calibracin de pack de reactivo
Diferencia entre las calibraciones de
lote y pack de reactivo
Procedimientos de calibracin
Estabilidad de la calibracin
Validacin de la calibracin
Evaluacin de la calibracin
C-15
C-15
C-16
C-16
C-18
C-19
C-21
C-22
C-23
C-23
C-24
C-25
C-26
C-26
C-27
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
cobas e 411
Roche Diagnostics
8
Teora mecnica
cobas e 411
1 Teora mecnica
ndice de contenidos
Teora mecnica
En este captulo
Captulo
Introduccin .................................................................................................................... 5
Operaciones preparatorias .............................................................................................. 6
Protocolos de test ........................................................................................................... 7
Secuencia de ensayo ....................................................................................................... 8
Operacin de anlisis ................................................................................................ 8
Primera incubacin a 37 C ................................................................................ 8
Pipeteo de reactivo adicional ............................................................................. 8
Segunda incubacin a 37 C .............................................................................. 9
Pipeteo de reactivo adicional (ensayos con pretratamiento) ........................... 9
Tercera incubacin a 37 C (ensayos con pretratamiento) ............................... 9
Aspiracin de la mezcla de reaccin .................................................................. 9
Limpieza de la clula de medicin ..................................................................... 9
Finalizacin ......................................................................................................... 9
Flujo de trabajo y rendimiento de procesamiento ...................................................... 11
Efecto de las combinaciones de tests sobre el rendimiento
de procesamiento .................................................................................................... 11
Tests de 9 minutos nicamente ......................................................................... 11
Tests de 18 minutos nicamente ....................................................................... 11
Combinacin de tests de 9 y 18 minutos .......................................................... 11
Tests de 27 minutos nicamente ....................................................................... 12
Combinacin de tests de 18 y 27 minutos ........................................................ 12
Duraciones de los tests ms habituales .................................................................. 12
Flujo operativo de anlisis ........................................................................................... 13
Secuencia de ensayo detallada ..................................................................................... 14
Pasos previos a la operacin .................................................................................. 14
Dispensado de reactivo 1, reactivo 2 y muestra (sistema de rotor) ...................... 15
Dispensado de reactivo 1, reactivo 2 y muestra (sistema de rack) ........................ 17
Primera incubacin ................................................................................................ 18
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-3
1 Teora mecnica
cobas e 411
ndice de contenidos
Roche Diagnostics
A-4
cobas e 411
1 Teora mecnica
Introduccin
Introduccin
El analizador cobas e 411 automatiza las reacciones de inmunoanlisis mediante
electroquimioluminiscencia (ECL). En este captulo se discuten los distintos pasos de
test y el modo en que el sistema efecta los procedimientos necesarios.
e Encontrar informacin relativa a los mtodos de reaccin para inmunoanlisis ECL en el
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-5
1 Teora mecnica
cobas e 411
Operaciones preparatorias
Operaciones preparatorias
Con el encendido del analizador, comienza el proceso de inicializacin. Durante la
inicializacin, todos los mecanismos vuelven a sus posiciones iniciales.
e La Figura A-1 ilustra el proceso de preparacin del hardware del cobas e 411 para el
anlisis.
Inicio
Primera
peticin?
Reset de las unidades
mecnicas
No
Recuento de
puntas y
Escaneo de cdigos de
cubetas de
barras de reactivo
Comprobacin
ensayo
del volumen
de ProCell y
CleanCell
Han pasado 90
minutos o ms desde
No
Despeje del
incubador y las
bandejas de
la ltima agitacin?
puntas y
S
cubetas de
ensayo
Agitacin de las
micropartculas
Alarma de inventario
Es suficiente el
inventario?
Insuficiente
insuficiente (intervencin)
45-xx-01
Suficiente
Ciclo de preparacin
Programacin
Primera aspiracin
Primer pipeteo
Ciclo de reanudacin
Prosigue el pipeteo
Prosigue la aspiracin
Figura A-1
Roche Diagnostics
A-6
cobas e 411
1 Teora mecnica
Protocolos de test
Protocolos de test
Hay 28 protocolos de test utilizables en el analizador. Los protocolos estn
predefinidos para cada test por Roche Diagnostics y no son modificables por el
operador.
No.
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
...
63
Paso 0
Inc 0
R0 S
R0 S
R0 S
R0 S
R0 S -> DL1 R0
R0 S -> DL1 R0
R0 S -> DL1 R0
R0 S -> DL1 R0
PS S
PS S
PS S
PS S
RM S
RM S
RM S
RM S
RM S -> DL1 RM
RM S -> DL1 RM
RM S -> DL1 RM
RM S -> DL1 RM
i0
i0
i0
i0
i0
i0
i0
i0
i0
i0
i0
i0
PS1 PS2 S
PS1 PS2 S
i0
i0
Tabla A-1
Paso 1
Inc 1
B R1 R2 S
B R1 S
R1 R2 S
R1 S
B R1 R2 DL
B R1 DL
R1 R2 DL
R1 DL
B R1 R2 DL
B R1 DL
R1 R2 DL
R1 DL
B R1 R2
B R1
R1 R2
R1
B R1 R2 DL
B R1 DL
R1 R2 DL
R1 DL
B R1 R2 DL
B R1 DL
R1 R2 DL
R1 DL
R1 R1
R1 R2
R2 R2
R1 R2
R1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
i1
(Reserva)
Paso 2
Inc 2
R2
B
B R2
i2
i2
i2
R2
B
B R2
i2
i2
i2
R2
B
B R2
i2
i2
i2
R2
B
B R2
i2
i2
i2
R2
B
B R2
i2
i2
i2
R2
B
B R2
i2
i2
i2
B
B R2
i2
i2
Det.
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D
D'
D'
D'
D'
D'
D'
D'
D'
Protocolos de test
R1 = Reactivo 1
R2 = Reactivo 2
B = Partculas (micropartculas en el pack de reactivos de ensayo)
R0 = Diluyente universal (pack de reactivo especial)
PS = Solucin de pretratamiento (para ensayos como B12, Folato y Anti-HBc)
RM = Reactivo de pretratamiento para IgM
S = Muestra/calibrador/control
DL = Muestra diluida
D = Deteccin con imn
D' = Deteccin sin imn
I = Incubacin
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-7
1 Teora mecnica
cobas e 411
Secuencia de ensayo
Secuencia de ensayo
Un test inmunolgico ECL se compone de varios pasos de pipeteo, al menos un
perodo de incubacin y un paso de medicin. Por lo general, se pipetean en la cubeta
de ensayo al menos tres componentes del test (muestra, reactivo y micropartculas).
Tras el perodo de incubacin apropiado, se aspira la mezcla de reaccin hacia la
clula de medicin donde tiene lugar la medida. Cada uno de los ciclos de pipeteo
requeridos se efecta dentro de un plazo de tiempo definido (42 segundos).
El nmero de pasos de pipeteo, as como la composicin de la mezcla de reaccin,
dependen del mtodo de test (1 2 pasos). Algunos mtodos requieren una
predilucin con diluyente o un pretratamiento con un reactivo especial. En esos casos,
el nmero de pasos de pipeteo es mayor.
Los pasos siguientes son, en principio, aplicables a todos los mtodos. La secuencia de
los procesos individuales difiere, no obstante, de un test a otro.
Operacin de anlisis
Tras efectuarse en el software la seleccin de los tests apropiados para las muestras de
pacientes, se inicia la operacin de acuerdo con el protocolo de test predeterminado
para cada uno de los ensayos seleccionados. Inicialmente, la pipeta S/R aspira, uno
tras otro, al menos un reactivo (R1 o R2) y la muestra o las micropartculas (M). Tras
cada aspiracin, se limpia el exterior de la punta de ensayo de la pipeta S/R en la
estacin de lavado. Se dispensan la muestra y los reactivos en una cubeta de ensayo
nueva y se expulsa la punta de ensayo en la bandeja de residuos slidos.
Para algunos tests, que requieren dilucin o pretratamiento de la muestra, se pipetea
diluyente o reactivo de pretratamiento junto con la muestra en una cubeta de ensayo.
Se dispensa entonces una alcuota de la muestra diluida o pretratada junto con el
reactivo en una segunda cubeta de ensayo. As pues, determinados tests con dilucin o
pretratamiento pueden requerir dos o ms cubetas de ensayo.
e Encontrar informacin adicional relativa a la dilucin, en la seccin Pasos de dilucin en
la pgina A-21.
Primera incubacin a 37 C
Los tiempos de incubacin son de 4,5 9 minutos, dependiendo del test. Algunos
tests requieren nicamente dos perodos de incubacin, mientras que los tests que
incluyen pretratamiento pueden requerir tres. Durante los pasos de incubacin se
forman los complejos inmunolgicos.
Pipeteo de reactivo adicional
Algunos ensayos (generalmente los que incluyen ms de un paso de incubacin)
requieren un pipeteo de reactivo adicional. Al igual que en el paso de pipeteo de
reactivo inicial, antes de llevar a cabo la aspiracin del reactivo se recoge una punta de
ensayo nueva. Tras cada aspiracin de lquido se limpia la punta de ensayo de la pipeta
S/R en la estacin de lavado. El lquido se dispensa a continuacin en la
correspondiente cubeta de ensayo, donde se dispensaron la muestra y otros lquidos
en el primer paso de pipeteo. La pipeta se eleva al tiempo que dispensa la mezcla de
reaccin de vuelta en la cubeta de ensayo, mezclndose as la solucin para acelerar la
Roche Diagnostics
A-8
cobas e 411
1 Teora mecnica
Secuencia de ensayo
reaccin que tiene lugar en la cubeta. Una vez completado el pipeteo, se desecha la
punta de ensayo en la bandeja de residuos slidos.
Segunda incubacin a 37 C
Si es necesario, tiene lugar un segundo paso de incubacin (de 4,5 9 minutos).
En ensayos con pretratamiento, la segunda incubacin es similar a la descrita
anteriormente en Primera incubacin a 37 C.
Pipeteo de reactivo adicional (ensayos con pretratamiento)
Para los ensayos con pretratamiento, el pipeteo de reactivo es similar al descrito
anteriormente en Pipeteo de reactivo adicional.
Tercera incubacin a 37 C (ensayos con pretratamiento)
Si es necesario, tiene lugar un tercer paso de incubacin (de 9 minutos) para los
ensayos con pretratamiento.
Aspiracin de la mezcla de reaccin
En este proceso, la pipeta de aspiracin aspira en primer lugar ProCell (solucin de
tripropilamina, TPA) para preparar la clula de medicin. A continuacin, aspira la
mezcla de reaccin desde la cubeta de ensayo y la transfiere a la clula de medicin. La
pipeta de aspiracin se lava en la estacin de lavado, tras lo cual se aspira ProCell de
nuevo para eliminar los constituyentes de reactivo y muestra no unidos. A
continuacin, tiene lugar la reaccin ECL en la clula de medicin.
Limpieza de la clula de medicin
Una vez completada la medida, la clula de medicin se limpia con CleanCell y se
prepara para un nuevo proceso de medicin.
El tiempo transcurrido desde la aspiracin de la mezcla de reaccin por la pipeta de
aspiracin hasta que la clula de medicin est llena de ProCell y lista para la siguiente
muestra es de 42 segundos (un ciclo de pipeteo).
Finalizacin
Treinta minutos despus de la documentacin del ltimo resultado, se hace pasar
agua del sistema a travs de la pipeta de aspiracin y despus se llena la clula de
medicin con ProCell antes de que el analizador vuelva a Standby.
Tras realizarse este procedimiento, la bomba de agua de la estacin de lavado S/R
entra en funcionamiento durante 2 segundos (consumo aproximado de agua: 12 ml)
cada 30 minutos. El procedimiento se detiene si se desactiva el interruptor de
operacin.
e La Figura A-2 ilustra el proceso de finalizacin del hardware del cobas e 411.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-9
1 Teora mecnica
cobas e 411
Secuencia de ensayo
ltima aspiracin
Finalizacin
Cebado de la pipeta
Lavado final de la
Llenado de la clula de
pipeta
Standby
Figura A-2
Proceso de finalizacin
Roche Diagnostics
A-10
cobas e 411
1 Teora mecnica
Flujo de trabajo y rendimiento de procesamiento
A-11
1 Teora mecnica
cobas e 411
9 minutos
Tiroideos
18 minutos
27 minutos
Fertilidad
hCG
Cardacos
CK-MB, Troponin T,
Myoglobin
CK-MB, Troponin T,
Myoglobin, Digoxin,
Digitoxin, proBNP
Oncolgicos
Enfermedades infecciosas
HBsAg, anti-HBs,
anti-HBc IgM(a)
anti-HAV IgM *
Anti-HAV, Anti, HBe,
HBeAg, HIV Antigen,
HIV combi
anti-HBc
Anemia
Ferritin
Tabla A-2
Roche Diagnostics
A-12
cobas e 411
1 Teora mecnica
Flujo operativo de anlisis
Test
9 minutos
18 minutos
27 minutos
Diabetes
seos
Otros
IgE
Tabla A-2
Encendido
(Inicializacin y Standby)
Comprobacin del botn de alarmas
Operacin de rutina
Calibracin y control
Repeticin
Asignada
-----------------------------------------------------Resultados
Mantenimiento
Apagado
Figura A-3
Proceso operativo
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-13
1 Teora mecnica
cobas e 411
Roche Diagnostics
A-14
cobas e 411
1 Teora mecnica
Secuencia de ensayo detallada
Posicin de aspiracin de R1
Figura A-4
Posicin de aspiracin de R2
Posiciones de aspiracin de R1 y R2
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-15
1 Teora mecnica
cobas e 411
Al tiempo que se activa la deteccin del nivel de lquido, la pipeta desciende hasta
situarse 2 mm por debajo de la superficie del reactivo y aspira 50 l de R2.
Mientras la pipeta aspira R2, el gripper lleva una cubeta de ensayo a la posicin 5
de la estacin de pipeteo.
e Consulte en la Figura A-4 la ubicacin de la posicin de aspiracin de R2.
A
A
Posicin de muestreo
Figura A-5
Roche Diagnostics
A-16
cobas e 411
1 Teora mecnica
Secuencia de ensayo detallada
A-17
1 Teora mecnica
cobas e 411
Posicin de muestreo
Figura A-6
Primera incubacin
1. El gripper recoge la cubeta que contiene la mezcla de reaccin y la lleva de la
estacin de pipeteo al incubador.
2. La cubeta se incuba a 37 C durante 9 minutos.
3. Durante la incubacin, el analizador contina llevando a cabo operaciones para
otros tests o muestras como sea necesario.
Roche Diagnostics
A-18
cobas e 411
1 Teora mecnica
Secuencia de ensayo detallada
Segunda incubacin
1. El gripper recoge la cubeta que contiene la mezcla de reaccin agitada y la lleva de
vuelta al incubador.
2. La cubeta se incuba a 37 C durante 9 minutos.
3. Durante la incubacin, el analizador contina llevando a cabo operaciones para
otros tests o muestras como sea necesario.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-19
1 Teora mecnica
cobas e 411
Proceso de medicin
1. El gripper recoge la cubeta que ha completado la segunda incubacin y la
transporta desde el incubador hasta la estacin de aspiracin.
2. La pipeta de aspiracin se desplaza a la estacin de aspiracin y desciende en la
cubeta.
3. Cuando la pipeta de aspiracin detecta la mezcla de reaccin en la cubeta, aspira
150 l.
4. Tras la aspiracin, la pipeta de aspiracin se eleva, aspira 10 l de aire y se desplaza
a su estacin de lavado donde desciende para ser lavada.
5. El gripper agarra la cubeta situada en la estacin de aspiracin y la transporta a la
apertura de evacuacin de cubetas donde la desecha.
6. Se lava la pipeta de aspiracin.
7. La pipeta de aspiracin se eleva y se desplaza a la posicin de ProCell, donde
desciende dentro de la botella para aspirar ProCell en una secuencia de
aspiracin/dispensado predeterminada. Los complejos inmunes quedan
atrapados magnticamente sobre el electrodo de trabajo, mientras que el reactivo
y la muestra libres se eliminan con ProCell.
e Para ms informacin acerca de la clula de medicin, consulte el Captulo
Roche Diagnostics
A-20
cobas e 411
1 Teora mecnica
Pasos de dilucin
Mientras el analizador est en Standby, las estaciones de lavado de las pipetas S/R y
de aspiracin se activan durante 2 segundos cada 30 minutos.
Pasos de dilucin
Se describe seguidamente la ejecucin de ensayos con dilucin, incluido el nmero de
puntas y cubetas de ensayo utilizadas en el proceso.
Ensayo con dilucin en un paso
(1:2, 1:5, 1:10) Punta de ensayo 1 ~ diluyente (lavado)* + muestra
Punta de
ensayo 1
Cubeta de ensayo 1
Punta de
ensayo 2
R1 (lavado)* + R2 (lavado)*
Cubeta de ensayo 2
(1 incubacin)
Punta de
ensayo 3
M (lavado)*
Cubeta de ensayo 2
(2 incubacin)
Deteccin
Tabla A-3
Pasos de dilucin para un ensayo con dilucin en un paso (1:2, 1:5, 1:10)
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-21
1 Teora mecnica
cobas e 411
Pasos de pretratamiento
Cubeta de ensayo 1
Punta de
ensayo 2
Diluyente (lavado)*
+ muestra diluida de la cubeta de
ensayo 1
Cubeta de ensayo 2
Punta de
ensayo 3
R1 (lavado)* + R2 (lavado)*
+ muestra diluida de la cubeta de
ensayo 2
Cubeta de ensayo 3
(1 incubacin)
Punta de
ensayo 4
M (lavado)*
Cubeta de ensayo 3
(2 incubacin)
Deteccin
Tabla A-4
Pasos de dilucin para un ensayo con dilucin en dos pasos (1:50, 1:100)
Pasos de pretratamiento
En ciertos protocolos de test, se aade reactivo de pretratamiento antes de la adicin
de R1, R2 o M, tal como se recoge de forma resumida en la tabla siguiente.
Ensayo con pretratamiento
Punta de
ensayo 1
Cubeta de ensayo 1
(1 incubacin)
Punta de
ensayo 2
Cubeta de ensayo 1
(2 incubacin)
Punta de
ensayo 3
M (lavado)* + R2
+ mezcla de reaccin en la cubeta de
ensayo 1
Cubeta de ensayo 1
(3 incubacin)
Deteccin
Tabla A-5
Roche Diagnostics
A-22
cobas e 411
1 Teora mecnica
Condiciones de estado del analizador
Alarmas.
Finalizacin
Este es el estado del analizador que tiene lugar entre los de S. Stop y Standby.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-23
1 Teora mecnica
cobas e 411
Mantenimiento de finalizacin
Este estado se produce cuando se inicia un procedimiento de mantenimiento de
finalizacin en la pantalla Mantenimiento.
Inicializacin
Este estado se observa cuando se enciende el analizador cobas e 411 o cuando se pulsa
Inicio desde Standby.
Operacin
Este es el estado durante el que el analizador cobas e 411 lleva a cabo sus operaciones
de rutina.
Roche Diagnostics
A-24
cobas e 411
1 Teora mecnica
Condiciones de estado del analizador
Quitar rack
El estado Quitar rack se produce cuando se inicia la funcin correspondiente en la
pantalla Mantenimiento. Esta funcin libera de racks las guas A, B y C.
Escaneo de reactivos
Este estado se observa cuando se inicia un escaneo de reactivos en la pantalla
Inventario.
S. Stop-S. Scan
El analizador est en S. Stop y se solicita un escaneo de muestras en la pantalla Estado,
o bien se pulsa S mientras el analizador est en S. Stop.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
A-25
1 Teora mecnica
cobas e 411
Standby
El analizador no est llevando a cabo ninguna operacin.
Stop
Este estado se produce al pulsar Stop o cuando existe una condicin de alarma Stop.
Si existe una alarma, tome las medidas apropiadas para resolver el problema.
Roche Diagnostics
A-26
Tecnologa de medicin
cobas e 411
En este captulo
Captulo
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
B-3
cobas e 411
ndice de contenidos
Roche Diagnostics
B-4
cobas e 411
O
O
N
N
Ru
N
2+
N
N
Figura B-1
El complejo de rutenio
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
B-5
cobas e 411
Fotn
Difusin
Micropartcula
magntica
TPA
-H+
TPA+
TPA
ee-
Figura B-2
Electrodo
Roche Diagnostics
B-6
cobas e 411
-H+
TPA
Ru(bpy) 3+
3
e-
TPA
e2+
Ru(bpy)3
estado
fundamental
2+
Ru(bpy)3
estado
excitado
Fotn
(620 nm)
Figura B-3
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
B-7
cobas e 411
1500
350,000
1200
300,000
900
250,000
200,000
600
150,000
300
100,000
50,000
0
0.00
Figura B-4
0
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
1.20
Tiempo [s]
Roche Diagnostics
B-8
cobas e 411
F
G
H
I
J
O
Tornillo
Contraelectrodo
Ventana ptica
Arandela distanciadora
Espacio de la clula
Empaquetadura
Junta trica
Diafragma
Electrodo de referencia
Conector de salida
Electrodo de trabajo
Conector de entrada
Cuerpo de la clula
M Imn mvil
Figura B-5
Reaccin ECL
Para iniciar la reaccin ECL, se retira el imn y a continuacin se aplica un voltaje
al electrodo sobre el que estn depositadas las micropartculas recubiertas con
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
B-9
cobas e 411
F
G
A
E
B
Fotomultiplicador
antgeno-anticuerpo unido
C
Contraelectrodo
Canal de flujo
Imn
Electrodo de trabajo
Figura B-6
Roche Diagnostics
B-10
cobas e 411
Este captulo ofrece informacin general sobre los principios de los tests
inmunolgicos que utiliza el analizador cobas e 411.
En este captulo
Captulo
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-3
cobas e 411
ndice de contenidos
Roche Diagnostics
C-4
cobas e 411
Analito
Etiqueta ECL
Anticuerpo
Superficie de micropartcula
paramagntica
Unin estreptavidina-biotina
Figura C-1
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-5
cobas e 411
Principio competitivo
Este principio se aplica a analitos de bajo peso molecular, tales como la
triyodotironina libre (FT3).
e Encontrar una ilustracin del principio competitivo en la Figura C-2 en la pgina C-7.
Roche Diagnostics
C-6
cobas e 411
PRINCIPIO COMPETITIVO
PRIMERA REACCIN
SEGUNDA REACCIN
REACCIN LUMINOSA
Seal (luz)
TPA
Concentracin
Anticuerpo marcado
Antgeno
con rutenio
Antgeno
biotinilado
Figura C-2
ECL
TPA Tripropilamina
Micropartcula recubierta
de estreptavidina
Principio competitivo
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-7
cobas e 411
pgina C-9.
Roche Diagnostics
C-8
cobas e 411
PRIMERA REACCIN
Constituyentes sricos
SEGUNDA REACCIN
REACCIN LUMINOSA
Seal (luz)
TPA
ECL
Concentracin
Fuerza magntica y
potencial elctrico
Anticuerpo marcado
Antgeno
con rutenio
Anticuerpo
biotinilado
Figura C-3
TPA Tripropilamina
Micropartcula recubierta
de estreptavidina
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-9
cobas e 411
pgina C-11.
Roche Diagnostics
C-10
cobas e 411
PRIMERA REACCIN
Constituyentes
sricos
SEGUNDA REACCIN
REACCIN LUMINOSA
Seal (luz)
TPA
ECL
Concentracin
Fuerza magntica y
potencial elctrico
Antgeno
biotinilado
Antgeno marcado
Anticuerpos
sricos
con rutenio
Figura C-4
TPA Tripropilamina
Micropartculas
recubiertas de
estreptavidina
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-11
cobas e 411
Roche Diagnostics
12
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
ndice de contenidos
Concepto de reactivo
Este captulo proporciona informacin general sobre todos los tipos de reactivos
utilizados en el analizador cobas e 411. Describe los distintos contenedores de
reactivo empleados y ofrece una visin general de la gestin de los reactivos en el
sistema, explicando procesos como el registro de nuevos reactivos o la monitorizacin
del consumo de reactivo.
En este captulo
Captulo
Introduccin ................................................................................................................. 15
Medios de transferencia de datos ................................................................................. 15
Reglas para la transferencia de datos ............................................................................ 16
Reactivos para tests del analizador cobas e 411 ........................................................... 16
Diluyentes ................................................................................................................ 17
Reactivos auxiliares del sistema .............................................................................. 17
Calibradores y controles .......................................................................................... 17
Packs de reactivo ...................................................................................................... 17
Etiquetado de los productos ......................................................................................... 18
Conexiones entre datos ................................................................................................ 19
Calibracin ................................................................................................................... 21
Calibracin maestra ..................................................................................................... 22
Calibracin de lote ........................................................................................................ 23
Calibracin de pack de reactivo .................................................................................... 23
Diferencia entre las calibraciones de lote y pack de reactivo ..................................... 24
Procedimientos de calibracin .................................................................................... 25
Estabilidad de la calibracin ......................................................................................... 26
Validacin de la calibracin ......................................................................................... 26
Evaluacin de la calibracin ......................................................................................... 27
Valores ausentes ....................................................................................................... 27
Monotona de la curva (slo en ensayos cuantitativos) ....................................... 27
Pendiente (slo en ensayos cualitativos) ............................................................... 27
Factor de calibracin (slo en ensayos cuantitativos) ........................................... 28
Seal mnima .......................................................................................................... 29
Seal mnima/mxima (slo en ensayos cualitativos) .......................................... 29
Diferencia mnima (slo en ensayos cuantitativos) .............................................. 29
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-13
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
ndice de contenidos
Roche Diagnostics
C-14
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Introduccin
Introduccin
Los packs de reactivo Elecsys (packs cobas e) tienen un cdigo de barras 2D
(bidimensional) especial que permite registrar y gestionar de forma totalmente
automatizada la informacin relativa a los reactivos. Su principal ventaja radica en
que no es necesario efectuar entradas manuales ni una llevar a cabo una
monitorizacin adicional. Los reactivos, en formato lquido y listos para su uso, se
cargan en una de las 18 posiciones del rotor de reactivos y estarn disponibles para los
anlisis en cuanto se hayan escaneado sus cdigos de barras.
La gestin de calibradores y controles de Roche Diagnostics es similar a la de los
reactivos. Algunos calibradores vienen ya listos para su uso. Los controles liofilizados
y otros calibradores deben prepararse y transferirse a un contenedor apropiado. Para
ensayos cuantitativos, la informacin de los calibradores y controles se almacena en
tarjetas de cdigos de barras 2D. Para ensayos cualitativos, toda la informacin
necesaria para la calibracin viene codificada en las etiquetas de las botellas.
Pack de reactivo
Ensayo
Los cdigos de barras de los viales de calibradores y controles llevan informacin tal
como la identificacin del calibrador o control, su nivel y el identificador del lote.
En los cdigos de barras de los packs de reactivo y los datos descargados de sistemas
electrnicos se codifica mucha ms informacin, incluyendo cdigos de aplicacin,
criterios de validacin de la calibracin o fechas de caducidad.
e Encontrar ms informacin acerca de los datos codificados en las etiquetas de cdigo de
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-15
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Los datos de los calibradores vienen codificados en el cdigo de barras 2D del pack de
reactivo.
o
Tiroideos
Fertilidad
Cardacos
Oncolgicos
Enfermedades infecciosas
Anemia
Diabetes
seos
Otros
Roche Diagnostics
C-16
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Reactivos para tests del analizador cobas e 411
Diluyentes
En la mayora de los tests que puedan requieren dilucin se emplea un diluyente
universal o multiensayo. Algunos tests, no obstante, entre los que se incluyen los de
Anti-HAV, Estradiol, Progesterona y NSE (enolasa especfica de las neuronas),
requieren diluyentes especficos.
e Encontrar informacin relativa a los diluyentes requeridos y los factores de dilucin
Uso
Tamao de
botella
ProCell
o
o
o
o
380 ml
CleanCell
o
o
380 ml
SysClean
o
o
Solucin de hipoclorito sdico empleada para la limpieza de las clulas de medicin (cada dos 100 ml
semanas)
SysClean no se almacena en el instrumento.
SysWash
o
o
o
o
Tabla C-1
500 ml
Calibradores y controles
Cada test tiene sus calibradores especficos. En cuanto a los controles de calidad, hay
controles que cubren mltiples tests y otros que son especficos para un nico test.
e Encontrar informacin relativa a los calibradores y controles requeridos en los prospectos
Packs de reactivo
El principal contenedor de reactivos para el cobas e 411 es el cobas e pack.
e Encontrar informacin adicional sobre los envases y los cdigos de barras de los reactivos
en la seccin Etiquetado de los productos del captulo Descripcin general del sistema del
Manual del Operador del analizador cobas e 411.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-17
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Figura C-5
Pack de reactivo
Roche Diagnostics
C-18
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Conexiones entre datos
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-19
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Cdigo de barras
del pack de
reactivo
Tarjeta de cdigos
de barras de
calibradores
Cdigo de barras
del vial de
calibrador
Tarjeta de cdigos
de barras de
control
Nmero de test
Nmero de test
Nmero de test
Nmero de test
(espacio para 28
tests diferentes:
nmero de test,
valores asignados y
rangos en %)
Nmero de lote:
calibrador (espacio
para 5 valores de
control de
calibrador
diferentes)
Nmero de lote:
pack de reactivo
Nmero de lote:
calibrador
Nmero de lote:
calibrador
Pack de reactivo:
nmero de botella
Identificador de
lote de test
(slo para ensayos
con identificador o
ensayos en los que
los calibradores
vienen incluidos
con el pack de
reactivo)
Identificador de
lote de test
Nmero de vial de
calibrador
Identificador de
lote de test
Nmero de test
Niveles de
calibrador
Nmero de nivel
de calibrador
Identificador de
lote de test
Nmero de vial de
control
Identificador de
lote de test
Nmero de lote:
control
Nmero de nivel
de control
Nmero de lote:
control
Nmero de control
Fecha de caducidad
Identificacin de
control
Nmero de control
Fecha de caducidad
Identificacin de
calibrador
Tabla C-2
Cdigo de barras
de diluyente
Nmero de lote:
pack de reactivo
(espacio para 10
lotes de pack de
reactivo y valores
asignados de
calibrador
diferentes)
Nmero de lote:
control (espacio
para 10 valores
asignados de lote
de control
diferentes)
Parmetros de
Rodbard
Criterios de
validacin de la
calibracin
Fecha de caducidad
Cdigo de barras
del vial de control
Fecha de caducidad
Roche Diagnostics
C-20
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Calibracin
Calibracin
Para determinar la concentracin de una sustancia problema con la mayor exactitud
posible, es necesario llevar a cabo una calibracin. Por ello, Roche Diagnostics genera
durante la fabricacin del reactivo una curva maestra de calibracin que se codifica en
el cdigo de barras 2D del pack de reactivo correspondiente. La informacin se
transfiere entonces al analizador. En las instalaciones del cliente, el analizador efecta
una actualizacin de la curva maestra mediante la medicin de dos calibradores en las
condiciones de laboratorio de rutina.
Calibracin maestra
realizada por Roche Diagnostics
Figura C-6
Portador de
datos
Calibracin
con dos calibradores
Procedimiento de calibracin
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-21
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Calibracin maestra
Calibracin maestra
El diagrama siguiente ilustra cmo se puede aumentar la exactitud de las medidas
combinando los resultados de calibracin procedentes de una calibracin de lote de
calibradores maestros realizada por Roche Diagnostics (RD) con la informacin
codificada en el cdigo de barras 2D:
Exactitud
Produccin RD
Esfuerzo
Desarrollo RD
Cliente
Figura C-7
Concepto de calibracin
Roche Diagnostics
C-22
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Calibracin de lote
Calibracin de lote
Las calibraciones de lote (L-Calib) son calibraciones realizadas con un pack de
reactivo nuevo que no ha estado ms de 24 horas en el analizador y para las que son
aceptables los valores de todos los criterios de validacin de la calibracin. En ellas se
utilizan calibradores especficos del reactivo para actualizar dos de los cuatro
parmetros de la curva de Rodbard. Se consigue as el ajuste de la curva a la curva de
calibracin especfica del lote original.
La calibracin de lote es vlida para todos los dems packs de reactivo del mismo lote,
con tal de que se hayan almacenado en las condiciones especificadas en el prospecto y
no hayan estado en el analizador durante ms de siete das.
e Encontrar informacin adicional en la seccin Factor de calibracin (slo en ensayos
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-23
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Pack de reactivo
< 24 horas en el
> 24 horas en el
analizador
analizador
Calibracin de lote
Calibracin de pack de
reactivo
Calibracin
ensayadas antes de la
ensayadas despus de la
reactivo nicamente
ensayadas despus de la
aceptacin por el sistema
previa
lote
pack de reactivo
Figura C-8
muestras
Roche Diagnostics
C-24
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Procedimientos de calibracin
Procedimientos de calibracin
La tabla siguiente recoge ejemplos de los procedimientos a seguir en distintos
escenarios cuando en un ensayo se utiliza ms de un pack de reactivo:
Caso de ejemplo
Procedimiento
Compruebe la fecha de registro, ya que puede ser necesario llevar a cabo una
calibracin de lote.
Solicite una calibracin manual para los cuatro packs de reactivo: no se puede
utilizar una nueva calibracin de lote porque uno de los packs de reactivo ya ha
sido utilizado previamente. A cada pack de reactivo se le asigna su propia
calibracin de lote.
o
o
Tabla C-3
Compruebe la fecha de registro, ya que puede ser necesario llevar a cabo una
calibracin de lote.
Se recomienda introducir un nuevo pack de reactivo, de modo que pueda
efectuarse una calibracin de lote.
Solicite una calibracin manual para los cuatro packs de reactivo (los tres
packs de reactivo ya presentes en el sistema y el que se acaba de introducir): no
se puede utilizar una nueva calibracin de lote porque uno de los packs de
reactivo ya ha sido utilizado previamente. A cada pack de reactivo se le asigna
su propia calibracin de pack de reactivo y el nuevo pack de reactivo obtendr
una calibracin de lote si todos los valores de los criterios de calidad de la
calibracin estn dentro de las especificaciones.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-25
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Estabilidad de la calibracin
Estabilidad de la calibracin
La estabilidad de la calibracin viene determinada por dos factores:
o
Para muchos ensayos, un pack de reactivo se usar dentro del plazo de siete das. En
esos casos, no es necesario renovar la calibracin para el nuevo pack de reactivo. La
calibracin de lote es vlida para todos los dems packs de reactivo utilizados durante
el perodo de tiempo recomendado en la seccin Frecuencia de calibracin del
prospecto. Pasado ese tiempo, se recomienda efectuar una nueva calibracin de lote.
Si el reactivo permanece en el analizador durante un tiempo superior a siete das, se
recomienda renovar la calibracin. La renovacin puede repetirse cuantas veces sea
necesario hasta cumplirse el plazo de estabilidad del reactivo abierto en el analizador
(por ejemplo, dos meses).
inicio
baja ca
rga de
trabajo
tiempo
rga de
alta ca
trabajo
Figura C-9
Validacin de la calibracin
El estado de calibracin de un test se identifica fcilmente en la pantalla Calibracin >
Estado.
Si el test aparece resaltado en rojo, eso indica que ambas medidas de calibrador han
sido errneas o que el factor de calibracin est fuera del intervalo 0,8-1,2. Cuando la
calibracin ha sido satisfactoria, no hay resaltado en rojo.
Roche Diagnostics
C-26
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Evaluacin de la calibracin
Evaluacin de la calibracin
Los criterios de calidad de una calibracin se muestran en la ventana Curva
Calibracin del men Calibracin.
Todas las calibraciones se comprueban automticamente con respecto a los
parmetros siguientes:
o
Valores ausentes
Monotona de la curva
Pendiente
Factor de calibracin
Seal mnima/mxima
Valor asignado
Cutoff
Lmite
Valores ausentes
Para ajustar la curva de calibracin maestra almacenada en el cdigo de barras del
pack de reactivo se utilizan determinaciones por duplicado de dos calibradores. Por lo
tanto, es preciso contar con un mnimo de n-1 valores para todas las rplicas de
calibrador medidas (n= nmero total de rplicas de calibrador. Para cualquier ensayo
Elecsys actual, este nmero es 4). En la actualidad, todos los reactivos Elecsys utilizan
nicamente dos calibradores; el campo puede acomodar hasta cinco.
Compruebe si durante la calibracin se ha producido alguna alarma que pueda
explicar los valores ausentes. Trate las calibraciones cuestionables de acuerdo con la
poltica vigente en el laboratorio.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-27
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Evaluacin de la calibracin
t1
Factor de calibracin para cada calibracin de lote = ---- = 1
t1
Senal CalSet 1 (estandarizacin Senal CalSet 2 (estandarizacin
t 1 = --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seal CalSet 1 real Seal CalSet 2 real
Calibracin de reactivo
Calibracin de lote
Roche Diagnostics
C-28
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Evaluacin de la calibracin
La frmula simplificada slo es vlida cuando se utilizan las mismas concentraciones de calibrador
para las calibraciones de lote y pack de reactivo. Si las concentraciones de calibrador son diferentes,
es preciso tener en cuenta la normalizacin de las seales.
Seal mnima
La seal medida para cada rplica de calibrador debe ser superior a un valor mnimo.
Los valores mnimos dependen del test y vienen codificados en el cdigo de barras de
reactivo. En la actualidad, todos los reactivos Elecsys utilizan nicamente dos
calibradores; la tabla puede acomodar hasta cinco.
Compruebe si durante la calibracin se ha producido alguna alarma que pueda
explicar que una rplica de calibrador tenga una seal mnima inaceptable. Trate las
calibraciones cuestionables de acuerdo con la poltica vigente en el laboratorio.
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-29
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Calibracin
Los niveles de seal obtenidos para Cal 1 y Cal 2 se utilizan para calcular el valor
medio de las medidas duplicadas. Se toman dos medidas:
1. Seal
2. Seal
Funcin de Rodbard
Roche Diagnostics
C-30
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Calibracin de ensayos cuantitativos
Funcin de Rodbard
La relacin entre la seal medida y la concentracin de analito correspondiente viene
dada por la siguiente ecuacin:
Ecuacin C-1
ad
y = -------------------c- + d
x
1 + ---
b
Concentracin de la muestra
a , b ,c , d
Seal
a y 1/c
x = b -----------
y d
Seal
a , b ,c , d
Concentracin de la muestra
Roche Diagnostics
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C-31
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
y = bx+a
Seal
Concentracin
a ,b
Las calibraciones realizadas mediante una curva de calibracin lineal utilizan siempre
dos calibradores.
La siguiente frmula inversa se emplea para determinar la concentracin de la
muestra problema en base a la seal medida.
Ecuacin C-4
ya
x = ----------b
Concentracin de la muestra
a ,b
Seal
1--= bx+a
y
Seal
Concentracin
a ,b
1ay
x = -----------------by
Concentracin de la muestra
a ,b
Seal
Roche Diagnostics
C-32
cobas e 411
4 Concepto de reactivo
Calibracin de ensayos cualitativos
S Cutoff
Valor cutoff
S POS
S NEG
A ,B ,C
S eff
Cutoff Index = ----------------S Cutoff
Cutoff Index
ndice de cutoff
S eff
S Cutoff
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
C-33
4 Concepto de reactivo
cobas e 411
Resultado
Test competitivo
(pendiente positiva)
(pendiente negativa)
Reactivo
Cutoff Index UL
Cutoff Index LL
No reactivo
Lmite
Tabla C-4
Roche Diagnostics
C-34
Control de calidad
cobas e 411
En este captulo
Captulo
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
D-3
cobas e 411
ndice de contenidos
Roche Diagnostics
D-4
cobas e 411
Todos los controles estn dentro del rango asignado: < +/- 1 SD
Se utilizan para este lote de reactivo los valores asignados incluidos en las tarjetas de
cdigos de barras de control existentes, es decir, no se cambian los valores de control
cuando se utilice este lote de reactivo.
Caso n 2
Ventaja
Desventaja
El valor recuperado puede tener otro nivel dentro del mismo rango.
Por ejemplo, un 105% para el lote de reactivo 1 y un 94% para el lote
de reactivo 2.
Los controles estn fuera del rango asignado: > +/- 1 SD para este lote de reactivo
Los valores asignados de los controles vienen en el cdigo de barras del pack de
reactivo, lo que significa que existen valores asignados especficos para el lote de
reactivo y los valores de control incluidos en la tarjeta no son vlidos. Como
consecuencia, se incluye en el kit de reactivos una hoja de informacin adicional
donde se indican los valores reasignados y se codifican los nuevos valores en el cdigo
de barras del pack de reactivo.
Ventaja
Desventaja
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
D-5
cobas e 411
Eso quiere decir que una vez que se introduce manualmente un valor asignado de un control, el
valor ser vlido siempre que el cliente utilice un nuevo lote de control. Si el cliente borra el control
en la pantalla CC Instalar y escanea nuevamente la tarjeta de cdigos de barras de control, la
entrada efectuada manualmente ya no es vlida.
Debido a las reglas de prioridad con un nuevo lote de reactivo, el valor asignado
correspondiente a un control no se obtendr de la tarjeta de cdigos de barras de
control o el cdigo de barras de reactivo si se ha introducido manualmente un valor
asignado para ese ensayo.
El objetivo principal de cada accin de normalizacin es obtener la misma
recuperacin en suero humano con independencia del lote de reactivo. Los controles
multianalito se someten a procedimientos de marcacin, extraccin y preservacin y,
por desgracia, no siempre reaccionan del mismo modo.
Roche Diagnostics
D-6
ndice de materias
cobas e 411
ndice de materias
ndice de materias
A
Abreviaciones, 4
Analizador, ciclos del
automticos, A-21
Aprobaciones, instrumento, 2
Asignado, valor de calibrador, C-30
Aspiracin
mezcla de reaccin, A-9
C
Calibracin
calidad, criterios de, C-27
cdigos de barras, informacin de los, C-19
conexiones entre datos, C-19
cualitativos, ensayos, C-33
cuantitativos, ensayos, C-30
curva, C-21
estabilidad, C-26
factor, C-28
introduccin, C-21
maestra, C-22
pack de reactivo, C-23, C-24
procedimientos, C-25
seal, nivel de la, C-30
validacin, C-26
Calibracin, criterios de calidad de la
calibracin, nivel de la seal de, C-30
cutoff, valor, C-30
desviacin de los duplicados, C-29
errores del sistema, C-29
factor de calibracin, C-28
lmite, C-30
mnima diferencia aceptable entre las seales
de calibrador, C-29
mnima, diferencia, C-29
mnima/mxima, seal, C-29
monotona, C-27
pendiente, C-27
seal mnima, C-29
valor asignado, C-30
valores ausentes, C-27
Calibracin, evaluacin de la, C-27
Cdigo de barras
calibracin, informacin de, C-19
Competitivo, principio, C-6
Concepto de reactivo
introduccin, C-15
Conexiones entre datos
calibracin, C-19
Control, asignacin de valores de
Roche, controles, D-5
Copyrights, 2
Cualitativos, ensayos
calibracin, C-33
resultados, clculo de, C-33
Cutoff, valor, C-30
D
Desviacin de las medidas de calibracin
duplicadas, C-29
Direcciones de contacto, 3
E
ECL (electroquimioluminiscencia)
clula de medicin, B-9
ensayo, principios de, C-5
medicin, principios de, B-5
reaccin, B-6
seal, generacin de la, B-8
ventajas, B-10
Ensayo, principios de
principio competitivo, C-6
principio de formacin de puentes, C-10
principio de tipo sndwich, C-8
Ensayo, secuencia de, A-8, A-14
Errores del sistema durante la medida de
calibradores, C-29
Escalado, factor de, C-30
Etiquetado
productos, C-18
F
Finalizacin, A-9
Flujo
operacin, A-13
Flujo de trabajo, A-11
Funcin
lineal recproca, funcin de calibracin, C-32
lineal, funcin de calibracin, C-32
Rodbard, C-31
I
Incubacin
primera, A-8, A-18
segunda, A-9, A-19
tercera, A-9
Inicializacin, proceso de, A-6
Inmunologa, calibracin de ensayos de
calibracin maestra, C-22
calidad, criterios de, C-27
Roche Diagnostics
CD COBI Versin 1.1
E-3
ndice de materias
L
Licencia, 3
Lmite, zona, C-30
Limpieza
clula de medicin, A-9
Lineal recproca, funcin de calibracin, C-32
Lineal, funcin de calibracin, C-32
Lote, calibracin de, C-23
M
Maestra, calibracin, C-22
Maestra, curva de calibracin, C-21
Manual del operador
convenciones utilizadas, 4
versin, 2
Marcas comerciales, 2
Medicin
mezcla de reaccin, A-9
preparacin, A-20
Medicin, clula de
descripcin, B-9
limpieza, A-9
Medicin, principios de
ECL (electroquimioluminiscencia), B-5
Medicin, proceso de, A-20
Micropartculas
aspiracin, A-19
dispensado, A-19
preparacin, A-19
Mnima diferencia aceptable entre las seales de
calibrador, C-29
Mnima diferencia entre las seales de calibrador, C-29
Mnima seal del calibrador, C-29
Mnima/mxima, seal, C-29
Monotona de la curva de calibracin, C-27
cobas e 411
R
Reaccin, mezcla de
aspiracin, A-9
medicin, A-9
Reactivo, pipeteo de
adicional, A-8
pretratamiento, ensayos con, A-9
Rendimiento de procesamiento
efecto de las combinaciones de tests, A-11
flujo de trabajo, A-11
Resultados, clculo de
cualitativos, ensayos, C-33
Rodbard, funcin de, C-31
Rutenio, complejo de, B-5
S
Sndwich, principio de tipo, C-8
Secuencia
ensayo, A-8
Seal, deteccin y conversin de la, A-21
Smbolos, 4
Software
versin, 2
T
Tests, principios de los
descripcin general, C-5
Tests, protocolos de, A-7
TSH, micropartculas para
preparacin, A-19
U
Uso previsto, 2
V
Valores de calibracin ausentes, C-27
P
Pack de reactivo, calibracin de, C-23, C-24
Patentes, 3
Pendiente de la curva de calibracin, C-27
Roche Diagnostics
E-4