Anda di halaman 1dari 12

1

A. FORMULA ASLI
Tablet Amoxicillin 500 mg
B. RANCANGAN FORMULA
Tiap tablet 625 mg mengandung :
Amoxicillin
500 mg
Avicel PH 102
62,5 mg
PVP
18,75 mg
Mg Stearat
3,125 mg
Talk
6,25 mg
Laktosa Anhidrat
ad 625 mg
C. MASTER FORMULA
Nama produk
: TRIACILLIN
Nama pabrik
: PT. SWEET FARMA
No. Batch
: E1505005
Jumlah produksi
: 100 tablet
TRIACILLIN

PT. SWEET

PER.

PER.

Zat aktif

PRODUKSI
500 mg

BATCH
50000 mg

Penghancur

62,5 mg

6250 mg

Pengikat

18,75 mg

1875 mg

Lubrikan

3,125 mg

312,5 mg

Glidan

6,25 mg

625 mg

Pengisi

34,375 mg

3437,5 mg

FARMA

NAMA BAHAN

FUNGSI

AMC 001

Amoxicillin

AV 002
PVP 003
MG 004
TL 005
LA 006

Avicel PH 102
Polivinil
pirolidon
Magnesium
stearat
Talk
Laktosa
anhidrat

D. SPESIFIKASI PRODUK
Bobot sediaan
: 625 mg
Warna
: putih
Diameter
: 12 mm
Bentuk
: Biplaner
Tebal
: 10 mm
Disolusi
: 90 menit
E. STUDI PREFORMULASI
1. Dasar pemilihan sediaan

Dipilih tablet konvensional karena tablet diabsorpsi dengan


baik dari duodenum (75-90%) dan tahan terhadap inaktivasi
asam lambung (Martindale ed 36.p.203)
Dimana tablet konvensional adalah tablet tak bersalut yang
dibuat dengan siklus pengempaan tunggal dan biasanya terdiri
atas zat aktif tunggal atau dalam kombinasi dengan excipient.
Tablet ini akan terdesintegrasi apabila bersentuhan dengan
saluran cerna. (Charles;2010. p.6)
2. Studi preformulasi zat aktif
Farmakologi
a. Indikasi
Infeksi saluran kencing, otitis media, sinusitis, bronchitis,
rendah

atau

sedang-beratnya

komunitas-pneumonia,

salmonellosis, meningitis listerial


(British National Formulary.p.337)
b. Dosis
Dosis sehari dapat diberiakan lebih kecil daripada
ampisilin karena absorpsinya lebih baik daripada
ampisilin, yaitu 3 kali 250-500 mg sehari. (Farmakologi
dan Terapi P. 673)
Tersedia sebagai kapsul atau tablet berukuran 125,250
dan 500 mg. Dosis sehari dapat diberikan lebih kecil
daripada ampisilin karena absorbsinya lebih baik
daripada ampisilin, yaitu 3 kali 250-500 mg sehari.
(Syarif, Amir 2007. p .673 ).
c. Mekanisme kerja
Menghambat pmbentukan mukopeptida yang diperlukan
untuk sintesis dinding sel mikroba dimana terdapat
mikroba

yang

sensitif.

Akan

menghasilkan

efek

bakterisid.
(Syarif,Amir. :2007. P. 667)
d. Efek samping
Reaksi alergi: dari pembentukann eritema ringan hingga
syok anafilatik

Terutama

pasien

dengan

mononucleosis

infeksius

terancam, pada pasien kasus eksantema naik dari 7%


sampai 90-100%
Untuk mencegah perkembangan alergi, penggunaan
topical dilarang
(Schimitz,gery:2003.p.495)
e. Kontraindikasi
Hipersensistifitas terhadap amoxicillin, penisilin, atau
komponen dari formulasi
( Drug of handbook information.p.99)
f. Perhatian :
pada pasien dengan gangguan ginjal , dan frekuensi
pemberian harus diubah pada respon dengan tingkat
kerusakan ginjal. Persentase yang tinggi dari pasien
dengan infeksi mononucleosis telah mengembangkan
ruam selama terapi dengan amoxicillin
(Drug of handbook information.p.99)
g. Farmakokinetik
- Absorpsi: oral : cepat dan hampir lengkap, makanan
tidak mempengaruhi absorpsi. Distribusi: luas untuk
sebagian besar cairan tubuh dan tulang dan pentrasi
buruk kedalam sel, mata, dan di meninges yang
nomal. Metabolisme: sebagian hati. Ekskresi: urin
(80% sebagian obat tidak berubah) , lebih rendah di
-

neoriate (Drug of handbook information 99).


Oleh rute oral, 75% sampai 90% diserap. Dalam
plasma, 17% protein terikat, dari 50% sampai 72%
dieliminasi oleh sekresi tubulus ginjal (Remingtons

pharmaceutical science:1520)
Farmasetika
Sifat Fisika Kimia Zat Aktif
a.Pemerian

serbuk krital berwarna putih atau berwarna putih halus


sampai

berwarna

putih

tulang

(Remingtons

pharmaceutical science, P : 1520 )


b.kelarutan
1 g dalam 370 mL air atau 2000 mL alkohol
(Remington pharmaceutical science)
c. Aliran
1,0 mL/min
(British pharmacopoeia:2009. P:363)
d. Stabilitas
kelembaban

tinggi

dan

suhu

lebih

dari

37 0

mempengaruhi stabilitas
(Remingtons pharmaceutical science.p.1520)
e. Persyaratan Kadar
95% tidak kurang dari 105,0 %
(British pharmacopoeia;2009.p.361)
f. Incompabilitas
Amoxicillin tidak aktif oleh beta laktam (Sweetman,
Sean.p.202)
Dasar pemilihan metode pembuatan
Metode yang digunakan adalah metode granulasi kering
karena zat aktif amoxicillin memiliki sifat kelembaban
tinggi dan suhu lebih dari 370 mempengaruhi stabilitas,
sehingga
-

dibuat

dalam

metode

granulasi

kering

(Remington pharmaceutical science.p.1520).


Dimana granulasi kering dilakukan apabila zat aktif tidak
mungkin digranulasi basah karena tidak stabil atau peka
terhadap panas dan lembab atau juga tidak mungkin
dikempa langsung menjadi tablet karena zat aktif tidk
dapat mengalir bebas, dan dosis efektif zat aktif terlalu

besar untuk kempa langsung (Charles;2010.p223)


F. STUDI PREFORMULASI ZAT TAMBAHAN

Tujuan penggunaan konsentrasi dan mekanisme kerja


1.1 Avicel pH 102 (Disintegran)
a. Tujuan disintegran adalah untuk menentang pengikat
tablet dan gaya fisik yang bertindak dibawah pengepaan
untuk membentuk tablet. Konsentrasi 3%.
(Shiregar,Caharles : 166-168)
b. Mengontrol kecepatan lepasnya obat bila dikombinasikan
dengan laktosa. Avicel juga mampu bersifat sebagai
disintegrator sangat berguna untuk obat yang
membutuhkan peningkatan kohesivitas namun tetap juga
waktu disintegrn tetap singkat
(Anwar,Effionora:2012.p.70)
c. Farmasetika
d. Pemerian
: Serbuk hablur, putih tidak berbau, tidak
berasa,partikel mudah hancur, rapuh
kelarutan
: sedikit larut dalam 5% b/v larutan
natrium hidroksida, praktis tidak dalam
air, asam encer, dan kebanyakan
pelarut organic
Stabilitas
: stabil meskipun termasuk material
Higroskopik
Incompatibilitas : dengan zat pengoksidasi kuat
(Excipient ed. P.131)
1.2 PVP ( Pengikat)
a. Tujuan ditambahkannya kedalam formulasi untuk
menambah kohesivitas serbuk sehingga memberikan
ikatan yang penting untuk membentuk granul yang
dibawah pengempaan akan membentuk suatu massa
kohesif atau kompak yang disebut tablet. Konsentrasi
3%. ( Shiregar,Charles : 160)
b. Kelebihan PVP yaitu : merupakan pengikat serbaguna
dan unggul dibandingkan pati. Dapat di proses dengan
baik, cepat kering, dan sifat kempa sangat baik.
(Shiregar,Charles : 163)
PVP digunakan karena dapat memperbaiki sifat alir dari
sediaan dan akan membentuk granul yang baik.

(Anwar,Effinora:2012.p.131)
Kekurangan : penggunaan bahan pengikat yang terlalu
banyak atau berlebihan akan menghasilkan massa yang
terlalu keras, sehingga tablet yang dihasilkan mempuyai
waktu hancur yang lama. Sebaliknya, kekurangan bahan
pengikat akan menghasilkan daya rekat yang lemah,
sehingga tablet akan rapuh dan terjadi capping.
(Voigt, 1984)
c. Farmasetika
Pemerian : serbuk hidroskopik putih krem, tidak berbau,

atau hampir tidak berbau


Kelarutan : bebas larut dalam asam, kloroform,
etanol(95%), keton, metanol dan air, praktis tidak larut

dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.


Stabilitas :
- Suhu
: tahan hingga suhu 110 C
( Excipient ed.6 : 581-582)
1.3 Magnesium stearat (Lubrikan)
a. Adapun tujuan pemberian pelincir adalah untuk
mengurangi gesekan yang ti mbul pada antarpermukaan
tablet atau dinding lubang kempa selama pengempaan
dan pengeluaran tablet dari lubang kempa. Konsentrasi
0,5% . ( Shiregar,Charles : 175)
b. Keuntungan : sifat mg.stearat sebagai lubrikan unggul
dibandingkan lubrikan yang lainnya. Dapat mempercepat
aliran granul dalam corong kedalam ruang cetakan,
mencegah melekatnya granul pada stampel dan cetakan.
Mengurangi gesekan antara tablet dan dinding cetakan
dan memberikan rupa yang baik pada tablet yang sudah
jadi.(Ansel,2008)
c. Farmasetika
Pemerian : serbuk halus berwarna putih terang hampir
tidak berbau, memiliki rasa yang khas

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, etanol(95%)


eter dan air, sedikit larut dalam benzen hangant dan

etanol(95%) hangat.
Stabilitas : stabil dan harus disimpan diwadah tertutup

ditempat sejuk dan kering


Incompabilitas:kompatibel dengan asam kuat, alkali,
dan garam besi. Hindari dengan bahan pengoksidasi
kuat. Magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam
produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin,

dan alkaloid garam


( Excipient ed.36 : 404-405)
1.4 Laktosa anhidrat (Pengisi)
a. Tujuan penambahan zat pengisi adalah untuk
penyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai yang
dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan dalam
pembuatan tablet, dan meningkatkan mutu sediaan
tablet. Konsentrasi 20-30%. (shiregar,Charles : 145)
b. Kelebihan : yang dapat mengalir bebas tanpa air hidrasi,
memiliki sifat disolusi yang baik sekali, lebih baik
daripada a-laktosa monohidrat karena pengaruh kuat
beta-laktosa. (shiregar,Charles : 149)
Kekurangan : mengandung fines yang relatif relatif
tinggi sehingga kemudahan mengalirnya kurang optimal.
c. Farmasetika :
Pemerian
: serbuk kristal berwarna putih
Kelarutan
: larut dalam air, larut dalam etanol
(95%)
Stabilitas
: 4 (baik)
Aliran
: 8,3 g/detik
Kelembapan :0,5%
(Shiregar,Charles : 147-148)
1.4.Talk (glidan)
a. Tujuan pemberian glidan adalah untuk memperbaiki
karakteristik

aliran

granulasi

dengan

mengurangi

gesekan antarpartikular. Dan meningkatkan aliran zat


dari lubang corong yang lebih besar ke lubang yang
lebi9h kecil, dan akhirnya ke dalam lubang kempa mesin
tablet. (Siregar,Charles.P.178).Konsentrasi 1%. (Excipient
6.P.729)
b. Keuntungan : lebih unggul dari pada pati dalam
meminimalkan setiap kecenderungan zat yang melekat
pada permukaan pons, suatu sifat yang kadang-kadang
digolongkan sebagai antiadheren.(Siregar,Charles.P.181182). (Anwar, offionora.P.90-91).
c. Farmasetika
Pemerian
:Bubuk kristal, sangat halus, keabuabuan, Tidak berbau, manis, mudah
melekat dikulit dan lembut (Excipient
Stabilitas

6.p.729)
:Bahan yang

stabil

dan

dapat

disterilkandengan pemanasan

160C

selama tidak kurang dari 1 jam, dapat


juga disterilkan oleh paparan etilen
oksida

atau

radiasi

sinar

gamma.

(Excipient 6, P.729)
Incompatibilitas :Talk dapat bereaksi dengan senyawa
ammonium

kuartener.

(Anwar,

Effionora.P.90)

G. PERHITUNGAN
Untuk 1 tablet
Amoxicillin
Avicel pH 101
PVP
Mg Stearat
Talk

500mg
10%= 10/100 x 625mg = 62,5 mg
3%= 3/100 x 625 mg = 18,75 mg
0,5%= 0,5/100 x 625 mg = 3,125 mg
1%= 1/100 x 625 mg = 6,25 mg

Laktosa anhidrat

ad 100%= 625mg (500mg + 62,5mg +


18,75mg + 3,125mg + 6,25mg) = 34,375
mg

Untuk 100 tablet


Amoxicillin
Avicel pH 101
PVP
Mg stearat
Talk
Laktosa anhidrat

500mg x 100 tab = 50000 mg


62,5mg x 100 tab = 6250 mg
18,75mg x 100 tab = 1875 mg
3,125mg x 100 tab = 312,5 mg
6,25mg x 100 tab = 625 mg
34,375mg x 100 tab = 3437,5 mg

H.CARA KERJA
A. CARA KERJA
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Timbang semua bahan zat aktif beserta eksipien yaitu :
Amoxicillin 500 mg, polivinilpirolidon 18,75 mg, magnesium
stearat 3,125 mg, talk 6,25 mg dan laktosa anhidrat 34,375 mg.
3. Metode granulasi kering :
- Kemudian amoxicillin dan masing-masing eksipien
-

dihaluskan terlebih dahulu dalam mesin penggiling


Amoxicillin dan semua eksipien, yakni laktosa anhidrat
( pengisi), Polivinilpirolidon ( Pengikat kering), sebagian
avicel PH 102 (disintegran), magnesium stearat
(lubrikan) dan talk( glidan) dicampur dalam mesin

planetary mixer atau twin shell blender


Campuran serbuk tersebut kemudian dikempa dengan
mesin besar khusus dan kuat yang disebut mesin

bongkah yang mengahsilkan bongkahan


Bongkahan tersebut tadi diekstrusi melalui lempeng
penyaring 18-20 mesh dalam mesin oscillating

granulation atau mesin fitz mill


Serbuk partikel halus yang dihasilkan tadi kembali
dipadatkan dengan mesin bongkahan atau kompaktor
gulung

10

Hasil bongkahan atau lempeng rapuh, kembali


diekstruksi dalam mesin oscillating granulation atau

mesin fitz mill


Granul yang dihasilkan kemudian disatukan dan
dicampurkan dengan fase luar, yaitu sisa magnesium
stearat dan avicel PH 102 di dalam mesin twin shell

blender atau mesin cubic


- Massa kempa dikempa menjadi tablet
4. Setelah itu, masukkan kedalam wadah yang sesuai.
5. Beri etiket

H.BROSUR

TRIACILLNTablet
500 mg
Komposisi :
Tiap tablet mengandung :
Amoxicillin. 500 mg
Indikasi
Infeksi saluran kencing, otitis media, sinusitis, bronchitis,
rendah

atau

sedang-beratnya

komunitas-pneumonia,

salmonellosis, meningitis listerial


Kontraindikasi
Hipersensistifitas terhadap amoxicillin, penisilin, atau

11

komponen dari formulasi


Efek Samping
Reaksi alergi dari pembentukann eritema ringan hingga
syok anafilatik
Perhatian
pada pasien dengan gangguan ginjal , dan frekuensi
pemberian harus diubah pada respon dengan tingkat
kerusakan ginjal. Persentase yang tinggi dari pasien
dengan infeksi mononucleosis telah mengembangkan
ruam selama terapi dengan amoxicillin
Aturan Pakai
Dewasa 3 x 1 selama 5 hari
Penyimpanan
Disimpan dalam wadah tertutup rapat
No. Reg

: DKL1510300510A1

No. Batch : E1505005


HARUS DENGAN RESEP
DOKTER
Diproduksi Oleh:
PT. SWEET FARMA
Makassar Indonesia

12

H. DAFTAR PUSTAKA
1. Ansel, Howard. C. 2008.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi
Edisi 4.UI Press: Jakarta.P.227
2.. Anwar, Effionora. 2012. Eksipien dalam Sediaan Farmasi.
Penerbit Dian Rakyat: Jakarta.P.131
3. Buhler, Volker.1998.Generic Drug Formulations.BASF.P.70,227
4. Lachman, Leon. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi
ketiga. UI Press : Jakarta.p.699
5. Gennaro , Alfonso. 1889, Remmington: The science and
practice of pharmacy. Chairman of editorial board:
London.p.1520
6. Rowe, Raymonde.2009.Handbook of Pharmaceutical Excipient
Sixth Edition.Published the Pharmaceutical Press: USA.P.129,
131, 432, 581, 729
7. Royal pharmaceutical society. 2011. British National Folmulary.
BMJ group: London. P. 336-337
8 . Schmitz,Gery. 2003. Farmakologi dan Toksikologi Edisi 3. EGC:
Jakarta. p.495
9. Siregar, Charles.2010.Teknologi Farmasi Sediaan Tablet DasarDasar Praktis. EGC: Jakarta.P.6
10. Sweetman, sean. L. 2009. Martindale The complete Drug
Reference Edisi 36. Pharmaceutical.press.London p : 202-203
11..Syarif Amir. 2007. Farmakologi Terapi Edisi V Fkuil. Jakarta p:
667.
12. The Department Of Health.2009. British Pharmacoopeia. The
Stationary office: London . p.361