Anda di halaman 1dari 27

TUGAS INDIVIDU TF & RF

Sediaan Parenteral
Injeksi Vial Na. Diklofenak

Mustakim Masnur
K11015I022
Pengampu:
Anita Sukmawati, Ph.D., Apt.

Magister Farmasi Fakultas Farmasi


Program Pasca Sarjana
Universitas Muhammadiyah Surakarta
2015

Rancangan Formula
I.

Formula Asli
Injeksi Natrium Diklofenak (vial)

II. Rancangan Formula


Tiap 10 ml injeksi (vial) mengandung :
Natrium Diklofenak

7,5 %

Benzalkonium klorida

0,01 %

Na2EDTA

0,1 %

Propilenglikol
Aqua Pro Injeksi

20 %
ad 10 ml

BAB I
PENDAHULUAN
A.

Latar Belakang
Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa

larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau


disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir atau menembus suatu atau lebih lapisan kulit atau
membran mukosa menggunakan alat suntik.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik
yang diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral
memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit
dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus
memiliki kemurnian yang dapat diterima.
Diklofenak, derivat asam fenilasetat, adalah antiinflamasi non
steroid. Digunakan dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan
nyeri dan inflamasi dalam berbagai kondisi dan kerusakan tulang sendi
seperti Rheumatoid Arthiris, Osteoarthiris, dan anlylosing spondylitis,
kerusakan sendi seperti barstis dan tendinitis, kerusakan jaringan
lemak dan kondisi nyeri lainnya seperti kilik.
Natrium diklofenak secara parenteral sangat efektif untuk
menanggulangi nyeri kolik hebat (kandung kemih dan kandung
empedu).

B.

Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, diperoleh beberapa rumusan
masalah dalam penulisan makalah ini yaitu sebagai berikut:

Bagaimana rancangan formula parenteral vial untuk injeksi?

Bagaimana indikasi dan sifat fisika-kimia zat aktif dalam


formula?

Hal apa saja yang menjadi pertimbangan pemilihan zat aktif


dan tambahan dalam formula?

C.

Bagaimana rancangan mengenai kontrol kualitas produk?

Tujuan Penulisan Makalah


Adapun yang menjadi tujuan penulisan makalah ini adalah
sebagai berikut:

Untuk mengetahui dan memahami cara pembuatan rancangan


formula parenteral injeksi vial

Untuk mengetahui indikasi dan sifat fisika-kimia zat aktif dalam


formula

Untuk mengetahui pertimbangan pemilihan zat aktif dan zat


tambahan dalam formula

Untuk mengetahui rancangan mengenai kontrol kualitas produk

Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan injeksi vial.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A.

Informasi Zat Aktif


a. Nama Obat
Obat yang digunakan dalam formulasi vial ini adalah Natrium
Diklofenak.
b. Khasiat/ Indikasi
1. Obat-Obat Penting Edisi V : 313
Obat ini sering digunakan untuk segala macam nyeri juga pada
migraine dan encok. Lagipula secara parenteral sangat efektif untuk
menanggulangi nyeri kolik hebat (kandung kemih dan kandung
empedu).
2. Martindale 35th edition : ebook
Diklofenak, derivate asam fenil asetat, adalah AINS. Digunakan
dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan nyeri dan
inflamasi dalam berbagai kondisi, musculoskeletal dan kerusakan
tulang sendi seperti rheumatoid arthritis, osteoarthritis, da ankylosin
spendytis; kerusakan jaringang sinyoid nartis dan tendonisitis;
kerusakan jaringan lunak sepertin sprains dan strics; dan kondisi
nyeri lainnya seperti kolik ginjal, asam urat akut, dysmenorrheal.
3. American Hospital Formulary Service Drug Information 2004 : ebook
a. Inflamasi
Natrium diklofenak dan kalium diklofenak digunakan sebagai
antiinflamasi dan analgesic pada pengobatan gejala akut dan
kronik rheumatoid, dan osteoarthritis.
b. Arthritis rheumatoid dan osteoarthritis
Ketika digunakan untuk pengobatan gejala arthritis rheumatoid,
diklofenak

dapat

menghilangkan

nyeri

dan

kekakuan,

menghilangkan

pembengkakan.

Dalam

mengobati

gejala

osteoarthritis, diklofenak menghilangkan nyeri dan kekakuan,


dan aktivitas fungsional, meningkatkan fungsi lutut.
4. Data Obat Indonesia : 350
Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala rheumatoid arthritis,
osteoarthritis, dan ankylosing sponditis.
5. Farmakologi dan Terapi : 217
Beberapa AINS di bawah ini (diklofenak) umumnya bersifat
antiinflamasi,

analgesic,

dan

antipiretik.

Obat

ini

hanya

digunakan untuk terapi penyakit inflamasi sendi seperti arthritis


rheumatoid, osteoarthritis, sponditis ankilosa, dan penyakit pira.
c.

Mekanisme Kerja
1. Farmakologi dan Terapi : 207
Golongan obat ini menghambat enzim siklooksigenase sehingga
konceksi asam arachidonat menjadi PGG2 terganggu.
2. Obat-Obat Penting Edisi V : 311
Cara kerja NSAID untuk sebagian besar berdasarkan hambatan
sitesis prostaglandin di mana kedua jenis siklooksigenase
diblokir.
3. American Hospital Formulary Service Drug Information 2004 :
ebook
Diklofenak memiliki aksi farmakologis secara dengan AINS yang
lain. Kebanyakan aksinya berdasarkan penghambatan sintesis
prostaglandin.
4. Data Obat Indonesia : 950
Natrium diklofenak adalah golongan obat nonsteroid, dengan
aktivitas

antiinflamasi

analgesia

dan

antipiretik.

Aktivitas

diklofenak dengan jalan menghambat enzim siklooksigenase


sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.
d. Efek Samping
1. Data Obat Indonesia : 351
Nyeri, sakit kepala, pusing.
2. Farmakologi dan Terapi: 218
Efek samping yang lazim adalah mual dan peningkatan enzim
transaminasi.
3. Martindale 35th edition : ebook
Nyeri, adakalanya, kerusakan jaringan pada daerah yang
diinjeksikan ketika diklofenak diberi intramuscular.
e. Kontraindikasi
1. American Hospital Formulary Service Drug Information 4 : ebook
Pada pasien yang hipersensitif pada obat ini
2. Data Obat Indonesia : 351
Penderita hipersensitif terhadap diklofenak atau yang menderita
asma.
3. Obat-Obat Penting Edisi V : 312
Penderita asma, wanita hamil tidak diberikan AINS diberi triwulan
akhir.
f. Dosis
1. Martindale 35th Edition : ebook
Natrium diklofenak diberi secara intramuscular dalam otot pantat.
Dengan dosis 75 mg sekali sehari, bila perlu dalam kondisi yang
lain, 75 mg/hari.

2. Obat-Obat Penting Edisi V : 313


Dosis : intramuscular pada nyeri kolik / serangan encok; 1-2 dd
75 mg selama 1-3 hari.
B. Alasan Pemilihan Bahan Tambahan
1. Benzil Alkohol
a. Handbook of Pharmaceutical Excipient : 35
Benzil alkohol merupakan antimikroba yang umum digunakan
dalam sediaan farmasi dipakai pada konsentrasi maksimal 2 % b/v
untuk sediaan parenteral.
b. Martindale 35th Edition : ebook
Benzil alkohol digunakan sebagai antimikroba digunakan dalam
konsentrasi 2 % maksimal. Benzil alkohol digunakan sebagai
desinfektan konsentrasi 10 %.
2. Propilenglikol
a. Excipients : ebook
Digunakan pada produk parenteral 10-60 %.
b. Martindale 35th Edition : ebook
Produk yang lebih luas digunakan sebagai pelarut dan pembawa,
khususnya obat yang tidak stabil atau tidak larut dalam air.
c.

Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Sterille Products : 105


Injeksi natrium diklofenak, salah satu contoh formula mengandung :
Diklofenak sodium, Benzil alkohol, Propilenglikol.

3. Na2EDTA
Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications : 63
Na2EDTA digunakan sebagai antioksidan golongan pengkhelat.
Ketika ion-ion dari logam berat dapat menyebabkan peruraian obat
dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam

kompleks organik akan memberi perlindungan. Na 2EDTA salah satu


yang paling dikenal sebagai pengkhelat.
4. Aqua Pro Injeksi
a. MD 28th Edition e-book
Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau
dengan osmosa balik, tidak mengandung bahan tambahan, cenderung
untuk digunakan sebagai pelarut pada larutan parenteral yang akan
disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir
b. Sterile Dosage Forms : 19
Air steril untuk injeksi pada suhu tinggi (ekstrim) akan mencegah
reaksi

pirogen

dengan

cara

penghambatan

pertumbuhan

mokroorganisme
c.

The Theory and Practise of Industrial Pharmacy : 1294


Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk

steri adalah air karena air merupakan pembawa untuk semua cairan
tubuh
d. MD 35th Edition : 1644
Air untuk injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan
untuk membuat larutan injeksi.
C. Uraian Bahan
1.

Natrium Diklofenak ( Martindale E-Book )


Nama Resmi

: Diclofenac Sodium

Sinonim

: Na diklofenak

RM / BM

: C14H10ClNNaO2 / 318,1

Pemerian

: Kristal putih

RB

Kelarutan

: Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik

Kegunaan

: Zat aktif

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

Sterilisasi

: Filtrasi (MD e-book)

Incomp

: Ciclosporin, obat diuretik seperti triamterin, obat


G7, misoprostorat

pH

: 7,0 8,5

Kestabilan

: Terproteksi dari cahaya

2. Dinatrium Edetat (Exp : 192)


Nama resmi

: Disodium Edetat

Sinonim

: Disodium edathamil, tetracemate disodium

RM/BM

: C10H14N2Na2O8/336,21

RB

Pemerian

: Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,

sedikit
larut dalam etanol (95%), larut 1 dalam 11 bagian
air.
Kegunaan

: Pengawet dan pengkhelat

Sterilisasi

: Otoklaf

Incomp

: Incomp dengan bahan pengoksidasi kuat, basa

kuat,
ion logam polivalen seperti besi, nikel.
Kestabilan

: Sedikit stabil dalam bentuk padat, lebih stabil


dalam

bentuk

basa

bebas,

mengalami

dekarboksilasi jika dipanaskan di atas suhu 150


0

C. Kehilangan air kristalisasi ketika dipanaskan

sampai 120 0C. Sedikit higroskopis, maka harus


dilindungi dari kelembaban.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

pH

: 4,3-4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida


bebas air.

3. Benzalkonium Klorida (Exp:23; RPS 18th:1164; MD 28th:949)


Nama resmi

: Benzalkonii Chloridum

Sinonim

: Benzalkonium klorida

RM/BM

: [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl, R = alkil /+ 360,0

RB

Pemerian

: Serbuk amorf, kekuningan, gel tebal, atau

lempeng
gelatin, higroskopis, seperti sabun bila disentuh,
sangat pahit, bau aromatis.
Incomp

Incomp

dengan

aluminium,

alkali,

sabun,

surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresensi,


hidrogen peroksida, iodida, kaolin, lanolin, nitrat,
permanganate, surfaktan nonionik konsentrasi
tinggi, AgNO3, salisilat, protein, sulfonamida,
tartrat, ZnO, ZnSO4, beberapa campuran karet
dan plastik.
Kestabilan

: Larutannya stabil pada range pH dan suhu yang


luas. Larutannya dapat disimpan pada waktu yang
lama pada suhu kamar. Larutan air yang disimpan
pada wadah polivinil klorida atau poliuretan dapat
kehilangan aktivitas antimikrobanya.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik,

cahaya
pH

: 5-8 untuk 10% larutannya.

terlindung dari

4. Air Untuk Injeksi (FI III:96; FI IV: 112)


Nama resmi

: Aqua Sterile Pro Injectionea

Sinonim

: Aqua pro injeksi

RM/BM

: H2O / 18,02

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak


berasa.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, jika disimpan dalam


wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
3 hari.

5. Propilenglikol (FI III ; 534, Excipient e-book)


Nama resmi

: Prophylene glicol

Sinonim

: Propilenglikol, Methylglikol

RM / BM

: C3H8O2 / 76,1

RB

Pemerian

: Jernih, tidak berwarna, kental, praktis menjadi


cairan, tidak berbau dengan gula

Kelarutan

: bercampur dengan aseton, kloroform, etanol


(95%), gliserin & air. Larut dalam 1 bagian dalam
6 bagian eter; tidak bercampur dengan minyak
mineral atau minyak esensial.

Stabilitas

: pada temperatur dingin, stabil dalam wadah


tertutup baik, tapi pada suhu tinggi pada tempat
terbuka, ia akan teroksidasi menghasilkan produkproduk metabolit seperti propinoaldehid, asam
laktat, asam piruvat, dan asam asetat. secara
kimia stabil saat bercampur dengan etanol (95%),
gliserin, atau air.

Incomp

: dengan reagen-reagen pengoksidasi seperti


KMnO4

Sterilisasi

: Autoklav

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari


cahaya.

D. Kontrol Kualitas Injeksi Vial


(Peracikan Sediaan Parenteral: 219-223)
1. Inspeksi Fisik (Metode Organoleptik)
a. Kebocoran dan keutuhan wadah: pada pemeriksaan fisik wadah
sediaan akhir, dilakukan inspeksi secara visual terhadap
kebocoran, lubang atau kerusakan penutup wadah lainnya.
b. Partikulat dalam larutan: pemeriksaan fisik pada larutan terhadap
keberadaan zat-zat asing selain gelembung-gelembung gas,
yang

bergerak,

Penggunaan

yang

alat

berasal

pengamatan

dari

berbagai

gelap

terang

seumber.
(Light/Dark

Background Observation Device) merupakan cara efektif untuk


melakukan

inspeksi

keberadaan partikulat.

visual

secara

menyeluruh

terhadap

c. Warna, volume, dan bau larutan (jika memungkinkan)


d. Pemisahan Fase (pembentukan minyak, pembentukan krim atau
pemecahan fase)
e. Pelabelan yang jelas, terbaca dan benar termasuk pelabelan
tambahan yang sesuai.
2. Praktik Dokumentasi yang Baik (Good Documentation Practice)
Dokumentasi ini akan:
a. Memberikan informasi yang benar terkait: Siapa, Kapan dan
Bagaimana tugas tersebut dilakukan
b. Berperan sebagai kontrol terhadap mutu dan evaluasi sediaan
akhir serta memudahkan orang lain untuk memverifikasi dan
memvalidasi tindakan yang terjadi selama peracikan
c. Memberikan data yang benar, tepat, jelas, akurat dan tanpa
informasi yang tidak penting
d. Menunjukkan pengamatan sebenarnya yang sangat penting
untuk keutuhan sediaan.
3. Verifikasi Bobot
Verifikasi bobot dapat menjadi uji evaluasi sediaan akhir yang
efektif jika menggunakan komponen akhir dan steril yang diluluskan
oleh perusahaan berizin-FDA.
4. Verifikasi Refraktometri
Refraktometri adalah metode lain yang digunakan yang dapat
dilakukan untuk mengevaluasi sediaan steril racikan secara

kualitatif dan cepat tetapi tidak terlalu spesifik. Refraktometri bukan


merupakan uji kuantitatif yang sebenarnya untuk komponen larutan.
Satuan ukuran untuk verifikasi refraktometri adalah satuam Brix.
Skala Brix menggambarkan presentase konsentrasi bahan padat
yang larut dalam larutan air. Hasil pembacaan Brix adalah nilai total
keseluruhan bahan terlarut dalam pelarut. Hasil ini berbanding lurus
dengan indeks bias (nD).
25 Brix = 25 g bahan padat/ 100 g larutan
5. Pengujian pH
pH larutan akhir dapat diukur dengan menggunakan alat ph
elektronik atau bahkan dengan kertas pH sederhana. Kemudian pH
yang diperoleh dibandingkan dengan pH sesuai dengan keadaan
biologis yang diharapkan.
6. Pengujian Mikroba
Pengujian mikroba memiliki dua peran dalam program peracikan
sediaan steril:
a. Pengujian sediaan yang diduga terkontaminasi
b. Pengujian sediaan racikan-bets yang dikarantinakan sebelum
digunakan
Ada 2 metode resmi yang digunakan dalam pengujian mikroba ini,
yaitu: pemindahan langsung suatu sampel ke media steril dan
filtrasi membran.

7. Pengujian Pirogen dan Endotoksin


Pirogen dan endotoksin bakteri merupakan produk metabolik
mikroorganisme hidup atau mikroorganisme mati itu sendiri. Jika
terdapat dalam sediaan parenteral, dapat menyebabkan demam
dan kedinginan pada pasien.
Ada 2 uji yang digunakan untuk endotoksin bakteri dan pirogen
yaitu: Uji kelinci dan Uji Limulus Amebosit Lisat (LAL)

E. Keuntungan dan Kerugian Vial


1.

Keuntungan

a.

Scovilles the art of compounding : 202


Wadah dosis ganda memiliki keuntungan yaitu lebih baik jika

digunakan daripada ampul.


b.

Sterile dosage forms : 302


Ketersediaan wadah dosis (vial) yang bersegel dengan penutup

karet memberikan dosis yang fleksibel dan mengurangi unit biaya per
dosis.
c.

Rhemingtons pharmaceutical science 18th edition: 1553


a.

Lebih dari satu dosis dapat diambil pada waktu yang


berbeda.

d.

b.

Fleksibilitas dosis yang dapat diberikan oleh ahlinya.

c.

Lebih aman daripada dosis tunggal.

Pharmaceutical Practice : 249

a.

isi vial dapat diberikan pada beberapa bagian.

b.

Dosis lebih fleksibel.

c.

Pada ampul sejumlah partikel dapat masuk dalam produk


ketika leher ampul dipertahankan.

d.
e.

Biaya per unit dosis lebih rendah.

Encyclopedia 11th Edition : 232-233


Tidak ada masalah gelas partikel yang dapat masuk dalam produk

ketika penggunaan.
f.

Textbook of Pharmaceutics : 559


a. Merupakan wadah dosis ganda.
b. Dapat

digunakan

untuk mengamati

bubuk

kering

yang

termolabil.
g.

Prescription pharmacy : 103


Pengambilan dosis lebih dari satu kali.

2.
a.

Kerugian
Scovilles the art of compounding : 203
Kemungkinan

adanya

kontaminasi

dari

bahan

selama

pengambilan volumenya.
b.

The Theory and Practise of Industrial Pharmacy: 1512


Vial menggunakan penutup karet, di mana ada 2 masalah

kompabilitas umum yakni keluarnya bahan dari senyawa karet


kemudian lebih lanjut

bereaksi dengan bahan-bahan dari produk

tersebut

dan

penghilangan

bahan-bahan

dari

produk

dengan

penyerapan oleh senyawa karet atau oleh perpindahan uap melalui


tutupnya.
c.

Strerile dosage forms : 300-303


Peningkatan kemungkinan kontaminasi mikroba pengambilan

berulang, coring dan kontaminasi partikel ditingkatkan, kemungkinan


perhitungan dosis yang salah, bahan pengotor ditingkatkan dan
membutuhkan waktu untuk mengambil volume yang diinginkan.
d.

Rhemingtons pharmaceutical science 18th edition: 1553


a.

membutuhkan perhatian teknik aseptik yang penuh, meliputi


spoit dengan jarum.

e.

b.

Suntik steril untuk pengambilan dosis.

c.

Pengawet dapat diserap permukaan penutup.

d.

Resiko kontaminasi mikroorganisme dan virus.

Pharmaceutical Practice : 249


a. Bagian kandungan penutup dapat dilepaskan dari produk,
ketika jarum suntik dimasukkan dalam penutup.
b. Adanya resiko interaksi antara produk dengan penututp.
c.

Pengambilan berulang meningkatkan resiko kontaminasi


mikroba.

f.

Encyclopedia 11th edition : 232-233


Adanya masalah yang ditimbulkan penutup karet.

g.

Textbook of Pharmaceutics : 559


a. Resiko kontaminasi mikroorganisme.
b. Kemungkinan kesalahan pemberian dosis.
c.

Harus

digunakan

dipindahkan,

secara

ruang

udara

cepat
yang

karena

ketika

meningkat,

dosis
dapat

meningkatkan oksidasi sehingga dibutuhkan antioksidan.


h.

Prescription pharmacy : 103


a.

Masalah stabilitas dan kemungkinan kontaminasi dari


penggunaan berulang.

b.

Adanya masalah yang ditimbulkan penutup karet.

BAB III
METODE KERJA
A. Alat dan Bahan
1. Alat yang digunakan
Alat-alat yang digunakan adalah Batang pengaduk, Botol wadah,
Gelas Ukur, Labu Erlenmeyer, Penutup karet, Sendok tanduk,
Timbangan dan anak timbangan, Otoklaf, dan Oveny
2. Bahan yang digunakan
Bahan yang digunakan adalah Natrium metotreksat, Benzalkoium
klorida, NaCl, Na2EDTA, Aqua pro injeksi, Benzalkonium klorida, dan
Kertas timbang
B. Perhitungan
1. Perhitungan Isotonisitas
Na.diklofenak

BM = 318,1

K=2

%b/v = 7,5%

Benzalkonium Cl

BM = 360

K=2

%b/v = 0,01%

Na2EDTA

BM = 336,21 K = 3

%b/v = 0,1%

Propilenglikol

BM = 76,1

K=1

%b/v = 20 %

NaCl

BM = 58,44

K=2

a. Rumus Catelyn
g /100 ml = F -

%b/v . k
M

M'
k'

g /100 ml = 0,031 - 7,5 x 2 + 0,01 x 2 + 20 x 1 + 0,1 x 3


318,1
360
76,1
336,24

58,44
2

= [0,031 - (0,047 + 0,00005 + 0,263 + 0,0009)] 29,22


= - 8,180 g/100 mL (Hipertonis)

b. Farmakope Belanda
g /1000 mL = F -

%g / 1000 mL . k M'
M
k'

g /1000 ml = 0,28 -

75 x 1,4 + 0,1 x 1,8 +1 x 200 + 1 x 2,4


318,1
108,14
76,1
336,24

= [0,28 - ( 0,4243 + 0,0005 + 2,6281 + 0,0071 )] 32


= - 88,96 g / 1000 ml
= - 8,896 g / 100 ml

(Hipertonis)

c. Ekuivalen NaCl

Natrium Dklofenak = 7,5 g x 17 x

= 0,353

Benzalkonium Cl

= 0,01 g x 17 x

= 0,0008

Na2EDTA

= 0,1 g x 17 x

= 0,0217

Propilenglikol

= 20 g x 17 x

= 8,48
+
8,8555g

x 32

Untuk 10 mL, jumlah NaCl yang dibutuhkan :


x 10 mL
g / 100 mL

= 0,09 g
= 0,09 g 8,8555
= - 8,87655 (Hipertonis)

2.

Perhitungan Bahan
Dibuat 3 vial @ 10 ml

30 ml

Kelebihan volume 3 vial @ 0,5 ml

1,5 ml

31,5 ml

~ 35 mL

Na.Diklofenak

x 35 mL = 2,625 g

Benzalkonium Cl

x 35 mL = 0,0035 g = 3,5 mg

Na2EDTA

x 35 mL = 0,035 g = 35 mg

Propilenglikol

x 35 mL = 7 g

API

ad 35 mL

3. Pengenceran
Benzal Cl 3,5 mg
70 mg

ad 10 mL (API)
5 ml

ad 10 mL (API)
1 mL

Na2EDTA 35 mg
70 mg

ad 10 ml (API)
5 ml

C. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Alat-alat gelas dibebas alkalikan dengan cara direndam dalam HCl
panas 0,1 N selama 30 menit kemudian dibilas dengan air suling.
3. Alat-alat dari karet dibebas sulfurkan dengan cara direndam
dengan Na2CO3 2% yang mengandung Na Lauril Sulfat 0,1%
selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling.
4. Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya.
5. Dilarutkan Natrium diklofenak dengan Propilen Glikol untuk injeksi,
lalu ditambahkan benzil alkohol yang sudah dilarutkan dengan air
terlebih dahulu
6. Cukupkan volume hingga 80 %nya, lalu cek pH.
7. Diatur pH hingga 8 dengan penambahan HCl 0,1 N atau NaOH 0,1
N
8. Cukupkan volumenya hingga 10 mL
9. Disaring dengan kertas saring bebas serat, 2 ml saringan pertama
dibuang.
10. Larutan dimasukkan dalam vial yang telah dikalibrasi 10,5 mL
11. Vial ditutup dan disegel.
12. Sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf suhu 121 0C selama 20
menit.
13. Diberi etiket dan dikemas dalam wadah.

BAB IV
PENUTUP

A.

Kesimpulan
Dalam pembuatan sediaan parenteral diperlukan beberapa uji
kontrol kualitas produk untuk memastikan beberapa parameter
sediaan parenteral telah terpenuhi.
Tidak semua sediaan parenteral diperuntukkan untuk efek
sistemik seperti sediaan subkutan
Sediaan parenteral injeksi vial Na.Diklofenak sebagai alternatif
analgesik kepada pasien yang tidak memungkinkan untuk
menggunakan rute oral.

B.

Saran
Perlu dilakukan penelitian untuk mengkaji beberapa sediaan
parenteral yang beredar untuk mengetahui efek terapi yang
dicapai.
Dilakukan kajian pembuatan sediaan parenteral yang dianggap
perlu dan penting untuk memudahkan pelayanan kesehatan
kepada pasien.

DAFTAR PUSTAKA

1. Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI,


Jakarta.
2. Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI,
Jakarta.
3. Ansel, C. Howard., 2000, Teori dan Praktik Farmasi Industri, UI
Press, Jakarta
4. Parrot, L.E., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental
Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA.
5. Jenkins, G.L., 1969, Scoville's:The Art of Compounding, Burgess
Publishing Co, USA.
6. Sprowl, J.B., 1970, Prescription Pharmacy, 2nd Edition, JB Lipicant
Co,
USA.
7. Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 18th
Ed, Marck Publishing Co, Easton.
8. Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 20th
Ed, Marck Publishing Co, Easton.
9. Tjay, T.H., dan Kirana Rahardja, 2000, Obat-obat Penting, Edisi V,
Depkes RI, Jakarta.
10. Ganiswara, S., 1995, Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian
Farmakologi FKUI, Jakarta.
11. Kibbe,A.H., 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipient, The
Pharmaceutical Press, London.
12. Lachman, L, et all, 1986, The Theory and Practise of Industrial
Pharmacy, Third Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.

13. King,R.E., 1984, Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck


Publishing Company, Philadelphia.
14. Turco, S.,dkk., 1970, Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger,
Philadelphia.
15. Parfitt,K., 1994, Martindale The Complete Drug Reference, 32nd Ed,
Pharmacy Press.
16. Martin, W.Inc., 1971, Dispensing Of Medication, 7th Edition, Marck
Publishing Company, USA
17. Depkes RI., 1978, Formularium Nasional, Ditjen POM RI, Jakarta
18. Rawlins, 1977, Bentley`s Textbook of Pharmaceutics, The English
anguage Book Society and Bailiere Tindall, New York.
19. Winfield, A.J., 2000, Pharmaceutical Practice, 3 rd Edition, Churchill
Livingstone, Edinburgh, London.
20. Hoover, John., 1976, Dispensing Of Medication, Marck Publishing
Company, USA
21. Buchanan Claide et.all. Peracikan Sediaan Steril. Penerbit Buku
Kedokteran EGC.2009
22. Martindale E-Book
23. American Hospital Formulary Service E-Book
24. Excipient E-Book