Anda di halaman 1dari 9

LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI STERIL

TETES TELINGA NATRIUM BIKARBONAT

Disusun oleh :
Kelompok 1 / Grup E
Nama Anggota Kelompok :
Ahmad Khanifudin
Achmad Hubairi
Jilan Talidah
Kellyta Griselda

(1343050125)
(1343050146)
(1343050030)
(1343050003)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2015
TETES TELINGA NATRIUM BIKARBONAT

I.

Spesifikasi produk
a. Nama produk
b. Kandungan zat aktif
c. Bentuk sediaan
d. Kekuatan sediaan
e. Jenis kemasan

: TRIBI
: Natrium Bikarbonat
: Tetes Telinga
: Tiap 10 ml mengandung 500 mg Natrium Bikarbonat
: Botol tetes

II.
Kajian formula
a. Monografi bahan
1) Natrium Bikarbonat
a. Fungsi
: Zat aktif yaitu untuk melunakan kotoran telinga
b. Rumus molekul : NaHCO3
c. Sinonim
: Baking soda; E500; effer-soda; monosodium carbonate; sal de vichy;
sodium acid carbonate; sodium hydrogen carbonate.
d. BM
: 84,01
e. Deskripsi
: Serbuk Kristal berwarna putih, sedikit berbau, berasa sedikit alkali,
struktur kristalnya prisma monosiklik, ukuran partikelnya berbeda,
butiran bebas mengalir seragam.
f. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam etanol dan eter, larut dalam 11 bagian air, 4
bagian air pada suhu 100C.
g. pH
: 8,3
h. BJ
: 2,173 g/cm3
i. Titik lebur
: 270C
j. Inkopatibilitas : Siprofloksasin, Amiodarone, Nicardipine, Levofloksasin, garam asam,
carbondioksida, asam alkaloid, asam borat.
k. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat yang kering dan sejuk.
2) Gliserin
a. Fungsi
: pPngental
b. Rumus molekul : C3H8O3
c. Sinonim
: Croderol; E422; glycerine; glycon G-100; kemstrene; optim; pricerine;
1,2,3-propanetriol; trihydroxypropane glycerol.
d. BM
: 92.09
e. Deskripsi
: Jernih, tidak berwana, tidak berbau, kental, cairan higroskopis, tetapi
memiliki rasa manis, sekitar 0,6 kali semanis sukrosa
f. Kelarutan
:Sedikit larut dalam aseton, praktis tidak latur dalam benzene, kloroform,
oils; larut dalam etanol(95%), methanol, air;larut dalam 11 bagian etil
asetat, 500 bagian eter.
g. BJ
: 1.2620 g/cm3 at 25C
h. Titik leleh
: 17, 8C
i. Inkompatibilitas: Agen pengoksidasi kuat seperti chromium trioxide, potassium chlorate,
atau potassium permanganate.
j. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik pada tempat yang kering dan sejuk.
3) Natrium Metabisulfit
a. Fungsi
: Antioksidan
b. Rumus molekul : Na2S2O5
c. Sinonim
: Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disilfurous acid, disodium
salt; E223; natrii disulfis; sodium acid sulfite; sodium pyrosulfite
d. BM
: 190,1
e. Deskripsi
: Tidak berwarna, Kristal prismatic atau sebagai bubuk Kristal putih

untuk krem putih yang memiliki bau sulfur dioksida dan rasa asam
garam natrium meta bisulfit mengkristal dari air sebagai hidrat berisi
tujuh molekul air.
f. Kelarutan
: Sedikit larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam gliserin, larut
dalam 1,9 bagian air, atau 1,2 bagian air pada suhu 100C
g. pH
: 3,5-5,0
h. BJ
:i. Titik leleh/lebur : Kurang dari 150C
j. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, terlindung cahaya pada tempat yang kering dan
sejuk.
4) Chlorbutaol
a. Fungsi
: Pengawet antimikroba
b. Rumus molekul
: C4H7Cl3O.H2O
c. Sinonim
: Cetone chloroform; chlorbutanol; trichloro-tert-butanol
d. BM
: 186,47
e. Deskripsi
: Tidak berwarna, bau dan rasa khas apek dan agak mirip kamfer, mudah
menguap.
f. Kelarutan
: Sangat larut dalam klorofom, etanol 95% 1 : 0,6 , eter, gliserin (1:10),
minyak atsiri, praktis tidak larut dalam air.
g. pH
:3
h. OTT
: Inkompatibel dengan vial plastik, bentonit, magnesium trisilikat,
polietilen dan polihidrokdietilmetakrilat.
i. BJ
:j. Titik leleh/lebur
: Tidak kurang dari 77C
k. Batas
: Sebagai pengawet tidak lebih dari 0,5%
l. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, terlindung cahaya pada tempat yang kering dan
sejuk.

5) Aqua Destilata
a. Fungsi
: Pelarut
b. Sinonim
: Aqua, hydrogen oxide
c. Rumus molekul : H2O
d. BM
: 18,02
e. Deskripsi
: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
f. Kelarutan
: larut dalam beberapa pelarut polar.
g. Titik lebur
: 100 C
h. pH
: 5-7
i. BJ
:1
j. Inkompatibilitas: Logam alkali, calcium oxide, magnesium oxide
k. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

b. Formulasi Standar
NATRII SUBCARBONATIS GUTTAE AURICULARES
Tetes telinga Natrium Subkarbonat
Tetes telinga Natrium Bikarbonat
Komposisi

: Tiap 10 g mengandung:
Natrii Subcarbonas
500 mg
Glycerolum
3 ml
Aqua destilata ad
10 ml

Penyimpanan
Dosis
Catatan

: Dalam wadah dosis ganda, tertutup baik.


: 2 kali sehari 2 sampai 3 tetes
: Harus dibuat segar

c. Desain Formula
Untuk sediaan tetes telinga:
R/
Sodium Bikarbonat
Gliserin
Natrium metabisulfit
Chlorbutabol
Aqua destilata ad

0,5 gr
3 ml
0,1 gr
0,5 gr
10 ml

d. Alasan pemilihan Bahan


1. Gliserin
Karna bentuknya kental dapat memungkinkan kontak antara obat dengan jaringan
telinga lebih lama, dan karna sifat higroskopisnya memungkinkan menarik
kelembapan dari jaringan telinga sehingga mengurangi peradangan dan membuang
lembab yang tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme yang ada.
2. Na metabisulfit
Karna dapat menetralisir atau menghancurkan radikal bebas.
3. Chorbutanol
Karena pelarut yang digunakan adalah air, sedangkan air adalah media yang baik
untuk pertumbuhan mikroorganisme. Maka ditambahkan chlorbutanol sebagai
pengawet yang cocok.
Metode: sterilisasi dengan sterilisasi A
Sterilisasi dilakukan pada tahap akhir, yaitu setelah dimasukan dalam wadah di sterilkan dengan
autoklaf suhu 121C selama 15 menit.

III.

Alat, Bahan, Perhitungan dan Penimbangan bahan


3.1 Alat dan cara sterilisasai:
Nama Alat
Cara Sterilisasi

Spatel logam/ sendok


Pinset
Pipet tetes
Batang pengaduk
Gelas piala
Corong gelas
Kaca arloji
Erlenmeyer
Kertas saring
Gelas ukur
Pipet dan balon karet
Ruangan

Direndam dalam etanol 70% selama 24 jam


Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Autoklaf 121 C selama 15 menit
Lampu UV, selama 24 jam

3.2 Bahan- bahan dan cara sterilisasi:


Nama bahan
Cara sterilisasi
Sodium Bikarbonat
Lampu UV selama 15 menit
Gliserin
Lampu UV selama 15 menit
Metil paraben
Lampu UV selama 15 menit
Chlorbutanol
Aquadestilata
Di didihkan selama 30 menit

III.3

Perhitungan Bahan:

Dalam pembuatan tetes telinga ditambahankan 10% dari total sediaan


1. Natrium bikarbonat

0,5 gr
0,5 gr / 10 gr x 11 gr = 0,55 gr

2. Gliserin

3 ml
3 ml / 10 gr x 11 gr = 3,3 ml

3. Natrium metabisulfit

0,1 gr
0,1 gr / 10 gr x 11 gr = 0,11 gr

4. Chlorbutanol

0,5%
0,5/100 x 11 gr

5. Aqua destilata

0,55 gr

ad 10 ml
ad 11 ml

Penimbangan Bahan :
Natrium Bikarbonat
Gliserin
Natrium metabisulfit

0,55 gr
3,3 ml
0,11 gr

Chlorbutanol
Aqua destilata

IV.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
V.

0,55 gr
ad 11 ml

CARA KERJA
Menyiapkan alat, bahan dan wadah yang bersih dan steril
Menimbang bahan-bahan dengan baik dan tepat
Mengkalibrasi botol tetes hingga 10 ml
Melarutkan Natrium Bikarbonat dalam sejumlah aqua destilata yang di panaskan selama 30
menit dan di aduk hingga homogen (campuran A)
Mencampurkan Natrium metabisulfit dengan Chlorbutanol lalu tambahkan sedikit demi
sedikit ke dalam gliserin dan diaduk hingga homogen (campuran B)
Mencampurkan campuran B sedikit demi sedikit ke dalam campuran A
Menambahkan sisa aqua destilata ke dalam campuran A dan B dan diaduk hingga homogen
Memasukkan ke dalam wadah botol tetes sampai tanda kalibrasi (10 ml)
Memberikan etiket dan label pada wadah
Memasukkan ke dalam kemasan sekunder
Mengevaluasi sediaan tetes telinga yang telah dibuat
Evaluasi Sediaan
a. Evaluasi fisika
1. Organoleptik (bau, bentuk, warna)
Pengujian dengan cara melihat bentuk, warna dan mencium bau dari sediaan tetes
telinga natrium bikarbonat.
2. Kejernihan larutan
Pengujian dilakukan secara visual. Botol diputar 180 berulang-ulang di depan suatu
background yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan berkilauan
bila terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu
proyeksi dengan cahaya 1000 lux-3500 lux dan jarak 25 cm. Background gelap atau
hitam. Umur petugas yang bekerja harus <40 tahun, sehat, dan setiap tahun harus
periksa mata.
3. Penetapan Bobot Jenis
Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan
bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 25 0C. Atur hingga
suhu zat uji lebih kurang 200C, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu
piknometer yangtelah diisi hingga suhu 250C, buang kelebihan zat uji dan timbang.
Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot
jenis suatu adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air
dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, keduanya ditetapkan
padasuhu 250C
4. Volume terpindahkan

Pengujian dilakukan dengan menuang isi perlahan dari wadah kedalam gelas ukur
kering terpisah( kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur dan telah di kalibrasi) secara hati-hati agar tidak membentuk gelembung
udara. Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung
udaha, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari
10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari
95% dari volume yang tertera pada etiket.
5. Penetapan pH
Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal
(secara konvensional) atau dengan alat pH meter.
6. Kebocoran
Pengujian dilakukan dengan cara membalikkan sediaan (ujung dibawah) ketika di
sterilisasi akhir. Jika wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar.

VI.

Penandaan
Label

TRIBI
TRIB
Net 10 ml

Dosis:
Tiap 10 ml
2 x sehari 2-3
mengandung:
tetes
Tetes
Telinga
Nat. bikarbonat
500 mg
Reg. No.

Komposisi : Tetes
GTL1427107148A1
Tiap 10 ml mengandung:
Diproduksi oleh:
Natrium bikarbonat
500 mg PT BEONE

Indonesia

Simpan dibotol
tertutup rapat dan
terlindung dari cahaya
dan jauhkan dari
jangkauan anak-anak.

Batch No. : 15020471


Exp. Date : 10 2017

TRIBI

Ear Drops

Composition :
Each 10 ml contains:
Sodium bicarbonate 500 mg

HET (Rp.) : 15.000


Jakarta, Indonesia
Indikasi: BEONE
Melunakkan kotoran telinga sehingga mencegah/mengatasi tinitus

Indication:
Soften earwax so as to prevent / overcome tinnitus

Kontra Indikasi:
Hipersensitif, infeksi yang disebabkan oleh virus dan jamur, dan
disrupted tympanic membrane.

Contraindication:
Hypersensitivity, infections caused by viruses and fungi, and
disrupted tympanic membrane.

Perhatian:
Brosur
Tidak dianjurkan untuk penggunaan jangka panjang.

Attention:
Not recommended for long-term use.

Efek samping:
Dapat menyebabkan gatal-gatal, kemerahan, dan panas, dermatitis
pada kulit. Iritasi sewaktu obat digunakan.

Side effects:
Can cause itching, redness, and heat, dermatitis on the skin. Irritation
when the drug is used.

Aturan Pakai:
Diteteskan pada telinga kanan dan kiri
2 x sehari 2- 3 tetes

How to use:
Dropped into the right ear and left ear
2 x daily 2- 3 drops

Kemasan:
Dus berisi botol tetes telinga 10 ml

Packaging:
Box contains a bottle of ear drops 10 ml
Save in a well-closed container and protect from light and out of
reach of children.

Simpan dibotol tertutup rapat dan terlindung dari cahaya dan jauhkan
dari jangkauan anak-anak
No. Reg. : GTL1427107148A1
No. Batch : 15020471

Diproduksi oleh:
PT BEONE Indonesia
Jakarta, Indonesia

Reg. No. : GTL1427107148A1


Batch. No. : 15020471

Manufactured by:
PT BEONE Indonesia
Jakarta, Indonesia

VII.

Kemasan Sekunder

TRIBI
For indications, side
effects, warnings,
precautions, see
enclosed leaflet.
Reg. No.
GTL1427107148A1
Each 10 ml contains/
Tiap 10 ml
mengandung:
Natrium bikarbonat 500
mg
Save in a well-closed
container and protect
from light and out of
reach of children.

Net 10 ml

TRIB
I
Tetes Telinga

Manufactured by:
PT BEONE Indonesia
Jakarta, Indonesia
Batch No. : 15020471
Mfg. Date : 11 2015
Exp. Date : 10 2017
HET (Rp.) : 15.000 /
Botol

Indikasi, efek
samping,
peringatan,
perhatian, lihat
keterangan di dalam
brosur
Dosis:
2 x sehari 2-3 tetes
Simpan dibotol
tertutup rapat dan
terlindung dari
cahaya dan jauhkan
dari jangkauan
anak-anak

Net 10 ml

TRIB
I
Natrium
Bikarbonat

Diproduksi oleh:
PT BEONE
Indonesia
Jakarta, Indonesia

BEONE

BEONE

DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga, Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1978, Formularium Nasional. Edisi Kedua, Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia. Edisi Keempat, Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta
Ansel, H. C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4, UI-Press, Jakarta.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Penerbit Andi. Yogyakarta.
Rahman, L dan Djide, MN. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Lembaga Penerbitan Universitas
Hasanuddin. Makassar.

Soetopo dkk., 2002, Ilmu Resep Teori. Departemen Kesehatan Republik


Indonesia, Jakarta.