Anda di halaman 1dari 4

4.

1 Aspek-aspek CPOTB yang Terkait Proses Produksi


4.1.1 Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk produksi hendaknya
memiliki label yang berisi identitas alat, isi, dan arah aliran
(pipa). Penempatan alat pun hendaknya pada jarak yang cukup
untuk menghindari campur baur produk serta memudahkan
proses pembersihan. Proses pembersihan pun harus dilakukan
sesuai jadwal yang telah tercantum daam Prosedur Tetap.

4.1.2 Dokumentasi
Dokumen spesifikasi yang diperlukan adalah spesifikasi
bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal (simplisia/ekstrak dan
bahan pengemas) meliputi deskripsi bahan (nama dan kode
produk, rujukan monografi, pemasok yang disetujui, standar
mikrobiologi
prosedur

bila

ada),

pengujiannya,

petunjuk
uji

pengambilan

identifikasi

sampel

ekstrak,

dan

penetapan

kandungan dalam esktrak secara kualitatif (kromatografi lapis


tipis) dan kuantitatif (kromatografi cair kinerja tinggi), kondisi
penyimpanan dan tindakan pengamanan, serta batas waktu
penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali. Dalam
spesifikasi bahan awal hendaknya mencantumkan data rinci
sumber tanaman (Cara dan waktu panen: Daun yang dipanen
berasal dari tanaman berumur 1 bulan setelah tanam, tangkai
bunga belum muncul, dan tinggi tanaman sekitar 50 cm. Daun
dipanen dengan cara memetik pucuk daun 3-5 helai lalu
merempal daun-daun tua dibawahnya sampai helai ke 10. Panen
dilaksanakan 2-3 minggu sekali pada saat awal pertumbuhan

bunga tapi belum tumbuh bunga). Proses pasca panen juga


hendaknya tercantum dalam spesifikasi bahan awal (Pencucian
dengan menggunakan air bersih dalam waktu yang tidak terlalu
lama agar senyawa aktif tidak terlarut dalam air. Kemudian
pengeringan dilakukan dengan sinar matahari atau oven selama
1-2 hari atau hingga kadar air di bawah 5%. Daun harus dibola
balik setiap 4 jam sekali agar pengeringan merata. Pengeringan
menggunakan oven dilakukan pada suhu 50oC-60oC. Setelah
kering dan bersih, daun dikumpulkan dalam wadah bersih kedap
udara baik berupa kantong plastik atau karung. Penyimpanan di
dalam gudang dengan suhu tidak lebih dari 30oC, tidak lembab,
terhindar dari sinar matahari secara langsung, bersih, dan bebas
dari hama dan kontaminasi bahan lain). Selain itu, perlu
ditambahkan metode analisis
kontaminasi

logam

yang sesuai untuk penetapan

berbahaya

atau

bahan

pencemar

lain

(Kemenristek, 2006; BPOM, 2011).


Dokumen spesifikasi produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi meliputi nama dan kode produk, formula/komposisi,
deskripsi bentuk sediaan dan kemasan yang digunakan beserta
ukurannya,

petunjuk

pengambilan

sampel

dan

prosedur

pengujiannya, uji identifikasi, penetapan kadar zat aktif secara


kualitatif dan kuantitatif, prosedur dan batas uji kontaminasi
kapang

dan

mikroba,

kondisi

penyimpanan

dan

tindakan

pengamanan khusus, serta masa edar produk (BPOM, 2011).


Selain itu, dokumen produksi yang perlu ada adalah
dokumen produksi induk (formula yang tidak bergantung pada
ukuran bets), prosedur produksi induk (prosedur pengolahan dan
pengemasan induk untuk produk dengan ukuran bets yang
spesifik),

catatan

produksi

bets

(catatan

pengolahan

dan

pengemasan bets yang berisi semua data dan informasi yang


berkaitan dengan pelaksanaan produksi) (BPOM, 2011).

4.1.3 Produksi
Tahap awal produksi yaitu pemastian bahwa bahan awal
yang diterima adalah bahan yang sesuai spesifikasi. Pemastian
bahan awal simplisia maupun ekstrak secara kualitatif dapat
berupa uji makroskopis, mikroskopis (simplisia saja), dan pola
kromatogram. Pemastian secara kuantitatif berupa uji kandungan
zat aktif, kadar air, dan kadar abu (Depkes, 2000). Selama proses
produksi perlu dipastikan kebenaran identitas dengan bahan
yang akan diolah pada setiap tahapnya dan dihindari adanya
resiko kontaminasi silang atau campur baur. Proses pencampuran
bahan sebaiknya menggunakan sistem pembuatan tertutup dan
menggunakan sistem penghisap udara yang efektif untuk
mengatasi masalah pengendalian debu (BPOM, 2011).
Persyaratan

produk

jadi

untuk

sediaan

kapsul

obat

tradisional meliputi waktu hancur (tidak lebih dari 15 menit),


keseragaman bobot, kadar air kapsul (tidak lebih dari 10%),
angka lempeng total dan angka kapang khamir (tidak lebih dari
10%), tidak terdapat mikroba patogen, aflatoksin tidak lebih dari
30 bpj, pengawet (tidak lebih dari 0,1%). Kapsul disimpan dalam
wadah tertutup baik dan disimpan pada suhu kamar (15 oC-300C)
di tempat kering dan terlindung dari sinar matahari (Kepmenkes,
1994).

Daftar Pustaka

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Persyaratan Teknis


Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2000. Parameter Standar
Umum Ekstrak Tumbuhan Obat. Jakarta: Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan. 13-18.

Kementrian Negara Riset dan Teknologi. 2006. Kumis Kucing.


Tersedia
di:
http://www.warintek.ristek.go.id/pertanian/kumis_kucing.pdf
(Diakses pada 26 November 2015).
Keputusan Menteri Kesehatan. 1994. Keputusan Menteri
Kesehatan
Repubik
Indonesia
Nomor
661/Menkes/SK/VII/1994
tentang
Persyaratan
Obat
Tradisional. Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.