PENETAPAN STANDAR

SIMPLISIA
LANJUTAN
Mida Hamidah, S.Farm., Apt.

PARAMETER NON
SPESIFIK SIMPLISIA
PENETAPAN
STANDAR

6. Penetapan kadar cemaran

mikroba
Prinsip : menentukan (identifikasi) adanya
mikroba yang patogen secara analisis
mikrobiologis
Tujuan : memberikan jaminan bahwa
simplisia tidak boleh mengandung mikroba
patogen dan tidak mengandung mikroba
non patogen melebihi batas yang
ditetapkan karena berpengaruh pada
stabilitas simplisia dan berbahaya bagi
kesehatan

PROSEDUR

Uji angka lempeng total

Uji MPN (Most Probable Number)
coliform

7. Penetapan kadar cemaran

kapang, khamir dan aflatoksin
Prinsip: menentukan adanya jamur secara
mikrobiologis dan adanya aflatoksin
dengan KLT

Tujuan : memberikan jaminan bahwa

simplisia tidak mengandung cemaran
jamur melebihi batas yang ditetapkan
karena berpengaruh pada stabilitas

PROSEDUR

Uji angka kapang dan khamir

Uji cemaran aflatoksin dan
identifikasi KLT

PARAMETER SPESIFIK

1. IDENTITAS SIMPLISIA

Prinsip : deskripsi tata nama (nama latin

tumbuhan, bagian yang digunakan),
senyawa identitas

Tujuan : memberikan identitas objektif dari

nama dan spesifik dari senyawa identitas

Contoh...
Klasifikasi tumbuhan Binahong
Kingdom : Plantae
Divisi
: Magnoliophyta
Kelas
: Magnoliopsida
Subkelas : Caryophyllidae
Ordo : Caryophyllales
Famili : Basellaceae
Genus : Anredera
Spesies: Anredera cordifolia (Tenore)
Steen.

2. ORGANOLEPTIK
(MAKROSKOPIK)
Prinsip : penggunaan pancaindra
mendeskripsikan bentuk, warna, bau,
rasa
Bentuk : padat, serbuk kering, kental, cair
Warna : kuning, coklat,dll
Bau : aromatik, tidak berbau
Rasa : pahit, manis, kelat
Tujuan : pengenalan awal yang sederhana
seobjektif mungkin

3. Mikroskopik
PRINSIP
Mendeskripsikan fragmen khas yang
dimiliki simplisia yang akan menjadi
fragmen identitas dari suatu tumbuhan

TUJUAN
Memberikan pengenalan awal fragmen
khas simplisia secara mikroskopik

Contoh : Ciri khas fragmen daun

Binahong
terdapat Stomata khas tipe parasitik

dengan perbesaran 400x

4. Penetapan Kadar Sari yang Larut dalam

Air
Prinsip :
Melarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol atau air untuk
ditentukan jumlah solut yang identik dengan jumlah senyawa
kandungan secara gravimetri.
Tujuan : memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
Penetapan kadar sari larut air dihitung dengan cara sebagai berikut.
Kadar sari larut air =

Berat sisa kering

= (Berat cawan + ekstrak akhir setelah ditara)

(Berat cawan kosong setelah ditara)

PROSEDUR
Kadar senyawa larut air
5 g ektrak + 100 ml air-kloroform LP

diMaserasi 24 jam, sesekali diaduk

Saring

20 ml filtrat diuapkan
hinga kering di cawan
dengan suhu 105C
hingga bobot tetap

5. Penetapan Kadar Sari Larut Etanol

Penetapan kadar sari larut air dihitung dengan cara sebagai

berikut.
Kadar sari larut air =

Berat sisa kering = (Berat cawan + ekstrak akhir setelah ditara)

(Berat cawan kosong setelah ditara)

PROSEDUR
Kadar senyawa larut etanol
5 g ektrak + 100 ml etanol 95%

diMaserasi 24 jam, sesekali diaduk

Saring

20 ml filtrat diuapkan
hinga kering di cawan
dengan suhu 105C
hingga bobot tetap

Uji Kandungan Kimia

Skrining Fitokimia
Pola kromatogram
KLT
Kromatografi Gas
Kromatografi cair kinerja Tinggi (KCKT)

Kadar total golongan kandungan

kimia
Kadar kandungan kimia tertentu

1. Skrining fitokimia

Contoh Hasil Skrining Fitokimia simplisia kering daun

Binahong
No.

Golongan Senyawa
Metabolit Sekunder

Hasil

Keterangan

Alkaloid

Saponin

Tanin

Polifenol

+
Flavonoid

Terbentuk busa

Terbentuk warna merah dapat

ditarik oleh amil alkohol

Kuinon

Triterpenoid

Terbentuk warna

8
Steroid
9

Monoterpenoid dan Seskuiterpenoid

Terbentuk warna kuning

hijau kebiruan
+

Terbentuk warna-warna

2. Pola kromatogram
Prinsip
ekstrak ditimbang, diekstraksi dengan
pelarut dan cara tertentu, kemudian
dilakukan analisis kromatografi sehingga
memberikan kromatogram yang khas.
Tujuan
memberikan gambaran awal komposisi
kandungan kimia berdasarkan pola
kromatogram (KLT, KCKT, KG)

PROSEDUR
Penyiapan larutan uji
Simplisia ditimbang

Diekstraksi 15 menit (kocok) berturut-turut dengan :

N-hexane,
etil asetat,
etanol,
air

Saring

LARUTAN SIAP UJI

KLT
KCKT
KG

Contoh pola kromatogram

simplisia kering daun
Binahong

Hasil Kromatografi Lapis Tipis

Bercak

Rf

1
2
3
4
5
6
7
8
9

0,79
0,74
0,64
0,52
0,39
0,24
0,18
0,16
0,05

Warna bercak
Sinar tampak
Sinar UV 365 nm
Orange muda (salem)
Abu hijau
Coklat tua background merah
Merah
Hijau
Coklat background merah
Kuning
Hijau
Hijau
Coklat background merah
Coklat
Ungu hitam background merah
Abu coklat
Ungu hitam background merah
Abu
Merah

Adsorben : Silika gel GF 254

Eluen
: Kloroform-etanol-asam asetat glacial (94:5:1)
Penampak bercak : Sinar Ultraviolet panjang gelombang 365 nm

3. KADAR TOTAL
KANDUNGAN KIMIA
PRINSIP
dengan penerapan metode
spektrofotometri, titrimetri, volumetri,
gravimetri atau lainnya dapat ditetapkan
kadar golongan kandungan kimia. Metode
harus dteruji validitasna terutama
selektivitasnya dan batas linearitas.
Gol. Kandungan kimia yang ditetapkan :
minyak atsiri, steroid, tanin, flavonoid,
triterpenoid (saponin), alkaloid, antrakinon

 TUJUAN
Memberikan informasi kadar
golongan kandungan kimia sebagai
parameter mutu simplisia dalam
kaintannya dengan efek farmakologis

4. KADAR KANDUNGAN
KIMIA TERTENTU

PRINSIP
Dengan tersedianya suatu kandungan
kimia yang berupa senyawa identitas atau
senyawa kimia utama ataupun kandungan
kimia lainnya, maka secara kromatografi
instrumental dapat dilakukan penetapan
kadar kandungan kimia tersebut.
Instrumen yang dapat digunakan adalah
densitometer, kromatografi gas, KCKT,
atau yang lainnya. Metode penetapan
kadar harus diuji dahulu validitasnya yaitu
batas deteksi, selektivitas, linearitas,

 TUJUAN
Memberikan data kadar kandungan kimia
tertentu sebagai senyawa identitas atau
senyawa yang diduga bertanggung jawab
pada efek farmakologi.
Contoh :
Penetapan kadar andrografolid dalam ekstrak
sambiloto secara HPLC
Penetapan kadar pinostrobin dalam ekstrak temu
kunci secara densitometri

NOMOR REGISTRASI
OBAT
(BPOM)

Registrasi obat jadi dibagi atas

3 kelompok:
1. Obat baru (zat berkhasiat baru,
indikasi baru, bentuk/cara pemberian
baru)
2. Produk biologi
3. Obat kopi (obat yang berkhasiat sama
dengan obat yang sudah terdaftar)

Prosedur pendaftaran obat

jadi :

PRA REGISTRASI

Untuk pertimbangan jalur evaluasi dan

kelengkapan dokumen registrasi
Konsultasi kelengkapan dan persyaratan dokumen
registrasi

REGISTRASI
Penyerahan dokumen registrasi dg
persyaratan sebagai berikut.
Mengisi form permintaan disket sesuai hasi pra
registrasi atau surat permuhonan
Membayar biaya evaluasi
Mengisi disket
Meyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan
registrasi

PENOMORAN PENDAFTARAN
OBAT TRADISIONAL

2
I

II

III

7
IV

9
V

KOTAK I : tahun mulai produk terdartar

DepKes RI, Misal 1976 = 76
Kotak II : bentuk perusahaan
angka 1 = pabrik farmasi
angka 2 = pabrik jamu
angka 3 = perusahaan jamu
angka 4 = impor

 Kotak III : bentuk sediaan

angka 1 = rajangan
angka 2 = serbuk
angka 3 = kapsul
angka 4 = pil, granul, bolt, pastilles,
jenang
angka 5 = dodol, majun, tablet/kaplet
angka 6 = cairan
angka 7 = salep, cream
angka 8 = plester/koyo
angka 9 = bentuk lain : dupa/ratus,
mangir, permen

 Kotak IV : nomor urut jenis produk

yang terdaftar
Kotak V : jenis/macam kemasan yang
keberapa
Misal : 1 = 15 ml
2 = 30 ml
3 = 45 ml