KATA PENGANTAR

Atas berkat rahmat Tuhan Yang Maha Esa sehingga laporan ini dapat
terselesaikan, oleh karena itu puji dan syukur penulis ucapkan kepada-Nya,
karena tanpa bimbingan semua yang sudah dilakukan menjadi tidak ada
artinya.
Ucapan terima kasih penulis sampaikan pula kepada pihak PT.Konimex yang
telah memberikan kesempatan kerja kepada penulis untuk melakukan
Praktek Kerja Lapangan banyak manfaat penulis dapatkan selama melakukan
Praktek Kerja Lapangan ini, dan semua itu tidak lepas dari bantuan-bantuan,
saran-saran, juga dukungan yang telah diberikan kepada penulis, oleh
karena itu secara khusus penulis ucapkan terima kasih kepada :
1.Orang tua dan seluruh keluarga,yang telah banyak memberi dukungan
moral maupun material .
2.Ibuk Sophie Soejandari, Bapak Puguh, Ibuk Felicia, dan Ibuk Ria, yang telah
meluangkan waktu untuk membantu memberikan informasi berkaitan
dengan penulisan laporan ini .
3.Seluruh staf dan karyawan PT.Konimex yang telah menerima penulis
dengan baik dan memberikan banyak bantuan .
4.Para guru, rekan-rekan siswa, dan semua pihak yang telah ikut
memberikan dukungan sehingga terselesaikannya laporan ini.
Demikianlah laporan ini penulis sampaikan, harapan penulis adalah kiranya
laporan ini bermanfaat bagi pihak-pihak yang memerlukannya.

Solo, 10 Desember 2015

Penyusun

Daftar Isi
I.Lembar Pengesahan
II.Kata Pengantar
III.Daftar Isi
IV.Pendahuluan
V.Quality Control
VI.Rencana Penelitian
VII.Hasil dan Pembahasan
VIII.Kesimpulan dan Saran
IX.Penutup

BAB I
PENDAHULUAN
PT.Konimex yang terletak di Desa Sanggrahan,Kecamatan Grogol, Kabupaten
Sukoharjo, Jawa Tengah, merupaka sebuah industry yang bergerak di bidang
farmasi, dengan memproduksi berbagai jenis obat, baik obat bebas maupun
obat resep dokter (ehthical), alat kesehatan dan food supplement. Prosedur
ini diawali dengan berdirinya NV. Kondang sewu pada tahun 1958 di Solo,
yang kemudian diubah menjadi PT.K onimex pada Juni 1967. Sebagai sebuah
badan usaha yang sudah cukup tua, mapan dan berpengalaman di
bidangnya, PT.Konimex memiliki sebuah jaringan kerja dan struktur
organisasi yang mendukung proses-proses operasional dalam perusahaan,
dengan demikian semua proses yang terjadi didalam industry ini senantiasa
terkendali.
Proses produksi meruoakan sebuah proses operasional vital dalam sebuah
industry, karena dalam proses ini dihasilkan produk yang akan berhadapan
dengan konsumen, dan bertugas membawa nama perusahaan. Penilaian dari
konsumen mengenai suatu produk tersebut, oleh karena itu, didalam
memproduksi dan memasarkan produknya.PT.Konimex memiliki semboyan
3-MU yaitu Mutu, Mudah (artinya mudah diperoleh dipasaran), dank
Murah (biaya produksi, riset dan harga jual). Mutu suatu produk sepanjang
proses produksi sampai dilepas ke pasaran berada di bawah pengawasan
dari suatu bagian yang termasuk dalam penyangga yang mendukung
kelancaran unit produksi, yaitu QUALITY CONTROL (QC), selain itu tugas
QC adalah mengawasi lingkungan produksi dan limbah produksi.
Tujuan dari Praktek Kerja Lapangan ini adalah untuk mengenal lebih jauh
peranan dari quality control dalam mengawasi mutu produk, lingkungan dan
limbah produksi melalui analisa parameter-parameter tertentu,
membandingkan beberapa metode analisa yang digunakan dalan industry
dan yang di pelajari di sekolah, memberikan masukan dan saran-saran
kepada pihak perusahaan jika diperlukan.

BAB II
QUALITY CONTROL
Apakah yang menjadi patokan tandar kualitas bagi sebuah industry farmasi,
secara umum dapat dikatakan bahwa, jika produk tersebut dapat
memuaskan harapan konsumen, maka konsumen akan mengatakan bahwa
produk tersebut adalah produk yang berkualitas.
Bagi pihak perusahaan kualitas suatu produk ditentukan oleh parameterparameter tertentu yang spesifik bagi produk atau bahan penyusun produk
tersebut, parameter-parameter itu antara lain adalah kemurnian,stabilitas
viskositas,sifat-sifatfisik, dll, dimana konsentrasi suatu bahan terhadap
spesifikasinya menentukan apakah bahan tersebut layak digunakan atau
tidak.
Quality Control adalah sebuah bagian dalam perusahaan yang bertugas
untuk mengawasi jalannya setiap proses dalam produksi, agar produk yang
dihasilakan sesuai dengan spesifikasinya yang di berikan, layak di pasarkan
dan aman digunakan oleh konsumen. Pada uraian selanjutnya akan di
jabarkan lebih luas mengenai hal-hal yang berkaitan dengan unit ini.

2.1 Definisi Quality Control

Quality Control adalah kegiatan pengawasan yang dilakukan terhadap
bahan-bahan yang akan dipakai untuk proses produksi, pengawasan
dilakukan sejak barang masih berupa bahan baku sampai bahan berupa hasil
produksi, dengan cara melakukan berbagai pengukuran, yang bertujuan
menjamin bahwa produk obat yang dihasilakn mematuhi spesifikasi yang
sudah ditetapkan, seperi kemurnian, identitas, kekuatan, dan karakteristik
lainnya, dengan konsisten.

2.2 Tugas dan Fungsi Quality Control

Quality Control sebagai sebuah bagian yang dengan sengaja dibentuk oleh
perusahaan memiliki beberapa tugas dan fungsi khusus, yang berkaitan

langsung dengan penanganan bahan-bahan yang akan atau sedang terlibat

oleh proses produksi, maupun produk hasil produk, yaitu :

2.2.1. Fungsi Sevice

Quality Control bertugas untuk melayani permintaan unit produksi
untuk melakukan pemeriksaan atau analisa, misalny membantu
mengalisa bahan baku, dan menganalisa produk-produk setengah jadi,
supaya keadaan dari suatu produk tetap terkontrol disetiap tahapan
proses produksi.

2.2.2 Pengawasan Proses Produksi

Pengawasan proses dilakukan agar setiap kegiatan yang dilakukan
selau sesuai dengan acuan standar baku ,yaitu FI (Farmakope
Indonesia) IV, yang mengacu pada USP (United States
PharmacopeiaXXII,USP XXIII, BP (British Pharrmacopeia ), dan
specintral hasil riset dari bagian RPD (Research Product Development).

2.2.3. Penyelenggara Informasi Pengawasan Mutu

Secara berkala Quality Control Menyelenggarakan informasi
pengawasan mutu, yang berbentuk informasi bulanan maupun annual
review.

2.2.4. Pemeriksaan Stabilitas

Bagian Quality Control mengambil sampel dari semua item produk
yang dibuat dalam bulanan bersangkutan, sebanyak 4N
(N=botol,tube,dll)tiap batch, atau 48 strip tiap batch untuk analisa
stabilitasnya setiap jangka waktu 3,6,12,dan 24 bulan.

2.2.5 Penanganan Keluhan

Quality Control memiliki arsip produk yang sudah pernah di buat ,yang
disebut arsip pertinggal ,dimana arsip tersebut mewakili tipa batch
yang sudah di produksi ,dan disimpan seama jangka waktu ED+1
tahun (ED= batas waktu kadaluwarsa), sehingga jika di peroleh
keluhan mengenai produk tersebut, pihak perusahaan dapat
memeriksa kembali arsip produk itu , untuk mengetahui apakah

kerusakan atau perubahan pda produk tersebut merupakan kesalahan

inproses atau lainnya.

2.3 Struktue Organisasi dalam Quality Control

Agar setiap proses pengawasan mutu produksi dapat berjalan dengan
lancar dan efisien, maka setiap personel yang terlibat dalam proses
pengawasan tersebut harus mengerti posisinya masing-masing, dan
menjalankan tugas sesuai dengan fungsinya, seperti yang tampak
pada bagan berikut :

Quality Control Executive

P.Administra
si

Sekretaris

Ka.Sub.Bag.IMI

Ka. Sub.Bag.IPC

Ka.Sub.Bag.
Npc

Analis

Analis

Analis

P.Inspeksi

P.Inspeksi

Laboran

P.Inspeksi

Laboran

2.4 Pembagian Kerja dalam Quality Control

Seperti yang tampak pada bagian diats, bahwa dalam menjalankan
tugas dan fungsinya, Quality Control terbagi menjadi tiga sub bagian
yaitu IMI (Incoming Material Inspection ), IPC (In Process Control ), dan
NPC (Non Pharma Control, berikut akan di jelaskan mengenai ntugas
dan fungsi tiap sub bagian tersebut.

2.4.1. IMI
Tugas IMI dalah melakukan pemeriksaan terhadap barang yang akan
terlibat dalam proses produksi, yang meliputi bahan baku dan
kemasan, diamna setipa barang akan melalui alur pemeriksaan
berikut:

SUPLIER

KONIMEX

GUDANG
KARANTINA

TOLAK

CEK

LPB
BAGIANQC
(Pembelian)
LABELLING

SAMPLING

PERIKSA

TOLAK
HASIL(NHPB)

Gudang (ACC)
Keterangan :
LPB

: Lembar Penerimaan Barang

NHPB : Nota Hasil Pemeriksaan Barang

Tugas Quality Control dimulai dengan proses labeling bahan-bahan yang

sudah dicek, setelah itu dilakukan langkah sampling, baik terhadap bahan
baku maupun bahan kemasan , dimana masing-masing bahan memiliki
standar metoda samplingnya sendiri-sendiri yaitu :
Metoda Sampling Bahan Baku :
Kategori
A = Stabil
B = Tidak stabil
C = Sangat tidak stabil

Saat datang

N +1

1 minggu sebelum
pakai
0

N +1

N +1

Keterangan : N= Jumlah Wadah Terkecil

Metoda Sampling Kemasan :

1.Menggunakan metoda Millitary standart 105E
2.Data hasil audit supplier, artinya perusahaan melakukan pemeriksaan ke
perusahaan supplier dan mengamati proses produksi , data hasil
pemeriksaan tersebut juga dipakai untuk menentukan jumlah sampel yang
akan diambil.

Setelah pengambilan sampel dilakukan , maka mulailah proses pemeriksaan

barang, berdasarkan parameter-parameter tertentu yang sudah ditetapkan
untuk bahan baku maupun kemasan.
Parameter Pemeriksaan Bahan Baku :
Petugas yang memeriksa bahan baku dibagi menjadi dua macam, dimana
masing-masing memiliki kualifikasi tugasnya sendiri, mereka adalah :
1. Petugas inspeksi : bertugas memeriksa kesesuaian label dengan isi ,
kondisi wadah dan bahan yang dipesan dari supplier, dan pemeriksaan
organoleptic yang berkaitan dengan warna , bau dan rasa.
2. Analis : Analis bertugas melakukan uji kualitatif dan kuantitatif yang
meliputi identifikasi , cek Ph, rotasi optis, index bias, viskositas,dll,
tergantung prosedur yang telah ditetapkan RPD untuk tiap jenis bahan.
Parameter pemeriksaan kemasan :
1. Petugas inspeksi :melakukan pemeriksaan kondisi wadah, penampakan
visual barang, warna,desain dan bentuk.
2. Analis : melakukan analisa kemasan dengan melakukan uji gramasi
untuk menentukan berat per satuan luas, bonding strength untuk
mengetahui kekuatan atau daya lekat antar lapisan , rup test ( uji
ketahanan printing terhadap gesekan ), cek volume, warna dan
printing.

2.4.2

IPC

IPC merupakan sub bagian quality control yang menangani

pengawasan langsung terhadap proses produksi, IPC mengadakan
pemeriksaan disetiap tahapan produksi sampai dihasilkan produk
jadi. Jangkauan kerja IPC meliputi 4 daerah produksi , yaitu unit
produksi A ( produksi tablet ) , unit B (produksi tablet khusus,

misalnya tablet effervescent dan direct compress line (DC Line)) ,

unit C (liquid product seperti fit up, produk salep, cream , dll ) dan
unit D ( kosmetik, sediaan talk , sediaan minyak .
Secara praktis, system kerja dari IPC tampak pada bagan berikut
ini :

Analis/petugas inspeksi (PI) menerima lembar permintaan

pemeriksaan dari masing-masing sesi produksi

PI menyiapkan
etiket

PI melakukan sampling dan menempelkan

sebagian dari etiket yaitu bagian Dapat
Dipakai

PI melakukan pemeriksaan fisik & menyerahkan

sampel ke Lab. Kimia untuk dianalisa jika
membutuhkan pemeriksaan kimiawi

Bila hasil pemeriksaan ACC PI melepaskan bagian TIDAK dari etiket,

sehingga terbaca DAPAT DIPAKAI bila hasil pemeriksaan ditolak, PI
menyerahkan
kembali lembar permintaan
menempel bagianPITIDAK
DAPAT DIPAKAI
pemeriksaan ke seksi yang bersangkutan

Pemeriksaan dalam proses produksi

IPC melakukan pemeriksaan barang antar proses produksi ,dimana
pemeriksaan tersebut berbeda-beda untuk tiap jenis produknya, seperti
dalam uraian dibawah ini :
TABLET
Produk yang berbentuk tablet maksimal akan melalui 4 jenis
pemeriksaan di dalam proses (untuk tablet cetak langsung,hanya tiga jenis
saja), 4 item yang diperiksa tersebut adalah granul , massa siap cetak
cetak ,tablet , dan strip, dengan system pemeriksaan sebagai berikut:
proses
Granul

Jenis analisa
Kadar air

Massa siap
cetak

Kadar zat berkhasiat

Visual tablet

Tablet
Kekerasan
Kerapuhan
Keseragaman bobot
Waktu hancur
Dissolusi
Kadar zat berkhasiat

Strip

Fisik strip
(printing,keretakan,kebo
coran)

alat
Botol , three zone
sampler
Three zone
sampler , kantong
plastic
Kotak tablet
Hardness tester
Friability
Timbangan
Disintegration
tester
Dissolution tester
Analisa kadar zat
( HPLC,Spektro,dll)
Wadah

Sampling
Perwakilan
setiap wadah
Perwakilan
setiap wadah
Diambil tiap
15 dari mesin
cetak
20 tablet

perwakilan
tiap bacth

plastic,vaccum,cha
mber

(acak)

NON TABLET
Produk-produk yang berbentuk non tablet mengalami dua tahapan
pemeriksaan yaitu pemeriksaan saat mixing(pencampuran bahan),dan hasil
filling (pengisian wadah),dan system pemeriksaan sebagai berikut :
Proses
Mixing

Jenis analisa
Kadar zat aktif,Ph,Bj

sampling
25-50 ml atau 10-25 gr

Filling

Kebocoran botol,volume
terpindahkan/isi
minimum,pH,Bj,viskositas,
kadar zat
aktif,mikrobiologi(sterilitas
,angka
kuman,osmolaritas)

Mewakili tiap
batch(diambil acak)

PEMERIKSAAN BARANG JADI

Pemeriksaan ini meliputi semua barang yang sudah ditangani oleh
seksi verpak , pemeriksaan yang dilakukan oleh IPC berkaitan dengan verpak
adalah kesesuaian jumlah dalam tiap kemasan atau dos ,no. batch , dll.
Pengambilan sampel dilakukan dengan mengambil 10% dari jumlah karton
tiap palet(tumpikan)

PEMERIKSAAN STABILITAS
Sampel untuk pemeriksaan stabilitas melliputi seluruh item/jenis
produk yang dibuat dalam bulan tertentu ,jumlahnya empat botol,tube atau
pot tiap bacth,dan 48 strip tiap bacth. Interval waktu untuk cek stabilitas

adalah 3 , 6 , 12 , dan 24 bulan. Selama jangka waktu tersebut produk

disimpan dalam stability chamber dengan suhu 30` C. jenis pemeriksaan
yang dilakukan adalah kadar zat
aktif,warna,bau,Ph,konsentrasi,homogenitas,waktu
hancur,kerapuhan,kekerasan dan mikrobiologi. Pemeriksaan-pemeriksaan ini
pada prinsipnya sama dengan pemeriksaan produk tablet atau non tablet
pada akhir produksi.

PEMERIKSAAN BARANG KEMBALI

Ada kalanya suatu bahan harus dicek ulang , seperti misalnya barang barang
pengembalian dari distributor. Prosedur pengecekannya adalah sebagai
berikut :
Analis menerima PmPb(permohonan pemeriksaan barang)

Sampling (dipisahkan berdasarkan produk atau bahan,

tiap produk dipisahkan berdasarkan no. batch

Pemeriksaan
fisik/kimiawi/mikrobiologis
Analis membuat

Bagan 4. Diagram alir pemeriksaan barang kembali

2.4.3. NPC
Non pharma control bertugas untuk melakukan pemeriksaan
mikrobiologi dan lingkungan. Objek yang diperiksa meliputi
bahan baku,produk jadi ,air,dan ruangan produksi,selain itu juga
melakukan riset riset yang berhubungan dengan tugas
khususnya tersebut. Prosedur umum yang berlaku untuk analisa
mikrobiologi adalah :
1. Dari proses pengambilan sampel hingga proses pengajian
harus dilakukan dengan teknik aseptic karena produk maupun

bahan baku yang diuji tidak steril ,maka teknik aseptis ini
harus benar benar diperhatikan untuk menghindari
kontaminasi dari lingkungan luar yang dapat mempengaruhi
hasil analisa .
2. Pengambilan sampel harus setepat mungkin untuk menjamin
hasil yang baik dan benar
3. Jika digunakan beberapa kali ulangan/beberapa plate untuk
perhitungan koloni ,maka hasil akhir dihitung berdasarkan
rata rata jumlah koloni tiap platenya.
4. Jika laporan perhitungan koloni terlalu banyak untuk
dihitung(TNTC=Too Numerous To Count), maka harus
dilakukan pengyjian ulang dengan mengencerkan sampel,
sehingga jumlah koloni dapat dihitung.
ANALISA BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
a. Total Aerobik Microbial Count (TAMC) : analisa ini bertujuan untuk
menghitung koloni total dalam suatu sampel produk ,metode yang
digunakan adalah metode cawan tuang ,dengan medium untuk
jamur adalah Saboraud Dextrose Agar(SDA),sedangkan medium
untuk bakteri menggunakan Tryptone Soya Agar/Caso
Agar/Trypticase Soy Agar . hasil yang diperoleh adalah colony
forming unit(cfu/r atau cfu/ml)
b. Indentifikasi keberadaan mikroba tertentu : mikroba yang akan diuji
ini sebenarnya amenunjukkan hasil positif maka produk itu tidak
dalam keadaan baik. Metode yang digunakan adalah metode
goresan , dengan medium khusus untuk setiap mikroba yang
dianggap mewakili mikroba pathogen yang ada dilingkungan
produksi , yaitu media Mac Conkey Agar dan BPLS untuk pengujian
eschericia colidan salmonella sp, yang diduga dapat
mengkontaminasi air produksi. Media Mannitol SPR untuk
Staphylococcus aereus yang merupakan pencemar udara. Untuk
pengujian Pseudomonas aeruginosa yang dapat bersumber dari
manusia digunakan media Pseudocel Agar/= Pseudo Selective Agar
Base/= Cetrimide Agar. Sedangkan uji Candida albicans yang dapat
berasal dari lingkungan dan bahan alam menggunakan media
Candida Elective Agar. Untuk pengujian pengujian tersebut harus
selalu disertakan kontrolpositif, untuk memastikan potensi media
dalam memacu pertumbuhan mikroorganisme , sehingga jika

diperoleh hasil negative itu bukan karena ktidakmampuan media

dalam menumbuhkan mikroba tersebut
c. Uji potensi antibiotic : pengujian ini memiliki arti penting karena
tidak bisa digantikan dengan uji kimiawi , karena potensi antibiotic
tidak sama dengan kadar zat penyusunnya , hal ini dapat terjadi
karena penurunan potensi antibiotic yang disebabkan berkurangnya
kemurnian bahan , untuk zat murni biasanya potensii iniidentik
dengan kadarnya. Metode yang digunakan untuk analisa adalah
difusi (cawan petri)
d. Uji sterilitas : pengujian ini digunakan untuk produk yang steril yaitu
tetes mata. Metode yang digunakan adalah filtrasi system tertutup
dengan menggunakan membrane khusus , dimana membrane
tersebut diinokulasikan ke media tertentu dan diinkubasi selama 7
hari.

ANALISA AIR
Ada