Skema Akreditasi dan Sertifikasi

Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK)

Standards for a better innovation

and competitiveness ..

TUJUAN PEMBUKAAN SKEMA AKREDITASI SMMAK

Memfasilitasi pelaku usaha produsen alat kesehatan dalam

menghadapi implementasi PERJANJIAN ASEAN (Asean
Medical Devices Directive ) bulan Januari Tahun 2015.

Memfasilitasi pengawasan pre market Regulator di

bidang peralatan kesehatan

Tuntutan perlindungan konsumen/masyrakat terkait

kualitas alat kesehatan untuk menjamin keselamatan
manusia

SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SNI ISO 13485 (SMMAK)

Kerjasama (penggunaan tenaga
ahli teknis dlm proses akreditasi

KAN
SNI
Akreditasi
BSN
LS
perumusan dan
penerapan SNI
PENGAWASAN

KEMENKES

pembinaan
dan
pengawasan

ORGANISASI

sertifikasi

ACUAN PERSYARATAN

SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SMMAK

KAN
ISO IEC 17011 DAN IAF MD8

LEMBAGA SERTIFIKASI SMAKK

SNI ISO IEC 17021 , DPLS 11
(IAF MD 9)

Pelaku usaha/produsen
SNI ISO 13485

Acuan Persyaratan Produsen Alkes

SNI ISO 13485:2003 Peralatan kesehatan Sistem manajemen
mutu Persyaratan untuk tujuan regulasi
ISO/TR 14969 adalah adalah suatu Laporan Teknis dimaksudkan
untuk memberikan petunjuk bagi penerapan ISO 13485.

Regulasi lain yang terkait

SNI ISO 13485:2003

Isi Persyaratan SNI ISO 13485:2003

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung Jawab Manajemen
6. Manajemen Sumberdaya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Langkah Memperoleh Sertifikasi (1)

1. Pelajari Standar SNI ISO 13485,
ISO/TR 14969, Regulasi terkait

2. Penyiapan dokumentasi mutu

3. Implementasi Sistem
Manajemen Mutu
4. Audit internal & kaji ulang
manajemen

5. Permohonan sertifikasi Ke LSSMMAK

Langkah Memperoleh Sertifikasi (2)

6. LSSMMAK mengkaji permohonan

7. LSSMAKK Melakukan Audit

Kecukupan Dokumen klien

8. Pelaksanaan Audit (stage 1 & 2)

9. Produsen Melakukan Tindakan
perbaikan (jika ada temuan
ketidaksesuaian)
10. Kajian dan Keputusan sertifikasi
dari LSSMAKK

Acuan Persyaratan LSSMMAK

SNI ISO/IEC 17021:2011 Penilaian kesesuaian Persyaratan lembaga
penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen
DPLS 11:2013 Persyaratan Tambahan bagi Lembaga Sertifikasi Mutu
Alat Kesehatan

IAF MD 9 serta Syarat dan aturan KAN lain yang terkait

DPLS 11
Lingkup akreditasi
Sistem manajemen

Waktu
audit

prinsip
persyaratan

proses

umum
sampling
informasi
struktur
Sumber daya

Kompetensi personel
Pelaksana contract review
auditor
Pengambil keputusan
Personel pengelola program audit

prinsip
Impartiality, Competence, Confidentiality, Responsiveness to complaints
tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 17021:2011
Responsibility
Organisasi harus memenuhi persyaratan peraturan perundangan terkait
keamanan dan performance peralatan kesehatan yang berlaku

Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan terhadap regulasi menjadi tanggung

jawab organisasi

Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah mengevaluasi

pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang
diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan,
termasuk pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang
memerlukan pelaporan.
Openness
Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan
informasi hasil laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.

umum

5.1 Persyaratan hukum dan perjanjian kontrak

Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien
kepada otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI
ISO/IEC 17021 8.5.

5.2 manajemen ketidakberpihakan

Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan dan
faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:
a) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan, jasa atau
pasokan alat kesehatan dalam ruang lingkup audit.
b) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem
manajemen mutu yang diaudit.
c) tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien

5.3 Pertanggunggugatan dan keuangan (tidak ada tambahan)

struktur

6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak

6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan
Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite
yang ditetapkan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausul 6.2 memiliki
akses terhadap individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuan
terkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi teknis.

Sumber daya

7.1 kompetensi manajemen dan

personel

7.1 Kompetensi manajemen dan personel

Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya
memahami peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.

7.2 Personel yang terlibat dalam sertifikasi

Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.
Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli
yang digunakan sesuai dengan Lampiran A.

Pengalaman auditor
a.

proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk melakukan kajian
dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan laporan audit.
Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor magang (in trainee)
minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem manajemen mutu, 50%
berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema akreditasi dan selebihnya
sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.

b.

Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua
tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485

Sumber daya

7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam

sertifikasi

Auditor
-Kriteria kompetensi
-Pengalaman kerja
Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman auditor harus memiliki
minimum 4 tahun pengalaman kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2
tahun pengalaman dibidang berikut:
Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)
Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan dan untuk
pasien
Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun internasional
yang terkait
Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan
Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman kerja di bidang tersebut diatas dapat dikurangi jika lembaga
sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.

-Pendidikan
Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan pendidikan
post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman kerja yang setara
-Pengembangan kompetensi yang berkelanjutan (CPD)
Pengembangan professional yang berkelanjutan
Pelatihan lanjutan untuk auditor

Sumber daya

7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam

sertifikasi

Personel pengambil keputusan

LS harus memastikan pengambil keputusan
memiliki kompetensi sesuai lampiran B. Hal ini
tidak berarti setiap individu dalam tim pengambil
keputusan harus memiliki kompetensi tersebut,
namun jika pengambil keputusan dilakukan oleh
individu maka individu tersebut harus memiliki
kompetensi sesuai

Sumber daya

7.1 kompetensi manajemen dan

personel

Fungsi personel sertifikasi :

1. Application review (penunjukan team, mandays)
2. Review report audit dan pengambil keputusan
3. Auditor
4. Tenaga ahli
5. Pengelola Program

Pelaksanaan kajian
permohonan dan
penentuan
kompetensi tim audit
yang dibutuhkan,
dan untuk penentuan
waktu audit

laporan audit dan

keputusan sertifikasi
SMP
(pengkaji dan pengambil
keputusan)

Auditor

Pengetahuan praktik sistem

manajemen mutu secara umum

Pengetahuan spesifik sistem

manajemen mutu berdasarkan ISO
13485 dan GHTF

Fungsi
sertifikasi

Pengetahuan/
keahlian

Pengetahuan spesifik terkait cara

pembuatan alat kesehatan yang
baik
Pengetahuan peraturan
perundangan terkait alat kesehatan
Pengetahuan manajemen resiko
alat kesehatan
ISO 14791

Tenaga ahli

Pengetahuan penggunaan alat

kesehatan

Pengetahuan resiko yang terkait

dengan alat kesehatan
Pengetahuan standar produk terkait
asesmen alat kesehatan

Pengetahuan proses asesmen LS

untuk ISO 13485
Pengetahuan praktik manajemen
bisnis
Pengetahuan teknologi alat
kesehatan

Personel
pengelola
program audit

x
x

x
x

Pengetahuan/
keahlian

Pengetahuan produk, proses

klien organisasi
Pengetahuan bahasa yang sesuai
dengan organisasi
Ketramplian mencatat
Keterampilan presentasi
Keterampilan wawancara
Keterampilan audit sistem
manajemen

Pelaksanaan kajian
permohonan dan
penentuan
kompetensi tim
audit yang
dibutuhkan, dan
untuk penentuan
waktu audit

laporan audit dan

keputusan sertifikasi
SMP
(pengkaji dan
pengambil keputusan)

Auditor

x
x
x
x
x
x

Tenaga ahli

Personel
pengelola
program audit

informasi

8.1 informasi yang tersedia untuk publik

LS harus memberikan informasi terkait klien yang telah
disertifikasi, dicabut maupun dibekukan
8. 2 Dokumen sertifikasi
Lingkup sertifikasi. Pengecualian terhadap proses, produk
dan service tidak tidak dapat dilakukan jika mempengaruhi
mutu dan keamanan peralatan kesehatan

9.1 umum

proses

Tim audit harus memiliki kompetensi sesuai kriteria kompetensi

Penentuan waktu audit Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5
(Durasi audit SMM dan SML) diterapkan kecuali untuk bagian yang terkait Sistem
Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem manajemen mutu hubungan jumlah
personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).
Jumlah personel efektif

Durasi audit Stage 1 +

Stage 2 (hari)

Jumlah personel efektif

Durasi audit
Stage 1 + Stage 2 (hari)

1-5

626-875

15

6-10

876-1175

16

11-15

4.5

1176-1550

17

16-25

1551-2025

18

26-45

2026-2675

19

46-65

2676-3450

20

66-85

3451-4350

21

86-125

10

4351-5450

22

126-175

11

5451-6800

23

176-275

12

6801-8500

24

276-425

13

8501-10700

25

426-625

14

>10700

Mengikuti perkembangan
diatas

proses

A. Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit

1. jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan
2. Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bagian yang
kritis terhadap fungsi alat kesehatan dan /atau keamanan pengguna atau produk
akhir, termasuk label produk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti
yang cukup terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan
penambahan waktu untuk setiap pemasok yang akan diaudit.
3. Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan
4.ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.
B. Faktor yang dapat mengurangi durasi audit
1. pengurangan jenis produk sejak audit terakhir
2. pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.

9. 2 Audit dan sertifikasi awal

proses
Jika klien telah diaudit berdasarkan
persyaratan pemerintah yg lebih dari ISO
13485 maka tidak akan dilakukan audit
ulang thd ISO 13485 yang telah dicover dlm
persyaratam tsb (contoh AMDD)

Audit tahap 1 untuk kategori resiko tinggi

dilakukan di lokasi

Permohonan
Kajian permohonan

Seleksi dan
penunjukan
Kompetensi
tim audit

Audit
(thp 1 dan 2)

Review
audit report

Keputusan

proses
9. 3 Survailen
Survailen juga harus mencakup terhadap tindakan yang
sesuai karena kejadian yang membahayakan dan
termasuk penarikan produk

9. 5 Short notice audit

a.

Terdapat faktor eksternal (keluhan, hasil post market survailen

dari instansi yang berwenang)

b.

Terdapat perubahan yang signifikan yang terjadi dalam

organisasi

Sistem manajemen

LAMPIRAN

a.

Sesuai dengan SNI ISO 9001:2008

b.

Sistem manajemen umum

Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit:

-

GHTF SG 3 Quality Management System Medical Devices

Guidance on the Control of Products and Services Obtained
from Suppliers

GHTF SG 3 Quality Management Systems - Process

Validation Guidance

GHTF SG 3 Quality management system Medical Devices

Guidance on corrective
action and
preventive action and related QMS processes

LAMPIRAN
Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit
-

GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality

Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 2:
Regulatory Auditing Strategy
GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of
Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers
Part 1: General Requirements
Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems
of Medical Device Manufacturers Part 4: Multiple Site Auditing
Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems
of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer
Control of Suppliers
Guidelines for Regulatory Auditing of Quality
Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 3:
Regulatory Audit Reports

Lingkup akreditasi
Area teknis utama
Alat kesehatan non aktif

Area teknis
Alat kesehatan non aktif umum, non-implan

Implan non aktif

Alat kesehatan untuk perawatan luka
Alat kesehatan gigi non aktif dan
aksesorisnya
Alat kesehatan non aktif lainnya

Area teknis utama

Alat Kesehatan aktif non implan

Area teknis
Alat kesehatan aktif umum

Devices for imaging

Alat pemantauan
Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan
terapi panas
Alat kesehatan aktif (non implan)
lainnya

Lingkup akreditasi
Area teknis utama

Area teknis

Alat kesehatan implan aktif

Alat kesehatan implant aktif

umum
Alat kesehatan implan aktif lainnya

Area teknis utama

Alat kesehatan diagnostik in
vitro
(IVD)

Area teknis
Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material
control untuk:

kimia klinik,

imunokimia (imunologi),

hematologi/hemostasis,imunohematologi
Mikrobiologi
Imunologi infeksi
Histology/sitologi
Uji genetik
Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro
Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya

Area teknis utama

Alat kesehatan yang mengandung/
menggunakan zat/teknologi khusus

Area teknis utama

Metode Sterilisasi untuk alat
kesehatan

Area teknis
Alat kesehatan yang mengandung obat
Alat kesehatan uang menggunakan jaringan
yang berasal dari hewan
Alat kesehatan yang mengandung derivat darah
manusia
Alat kesehatan yang menggunakan
mikromekanik
Alat kesehatan yang menggunakan nano
material
Alat kesehatan yang menggunakan pelapisan
aktif biologi dan /atau material atau secara
keseluruhan atau sebagian besar terserap
Area teknis
Sterilisasi gas etilen oksida
(EOG)
Uap panas
Proses aseptik
Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar x,
berkas electron)
Metode sterilisasi lainnya

Lingkup akreditasi

Langkah Memperoleh Akreditasi LSSMMAK

1. Pengajuan permohonan

2. Audit Kecukupan dokumen

3. Audit on site dan Witness

4. Perbaikan Temuan (CAPA)

5. Kajian dan Keputusan Akreditasi KAN

Standards for a better innovation

and competitiveness ..