DRUGS VS COSMETICS

051111050

Arina Hayati

051111058

Arya Putra Damari

051111090

Sri Hardiyanti

051111108

Nana Setyawan

051111196

Ode Abdul Majid Al Idrus

051111204
051211131047

Puspa Lystiani
Rani Malyana

OBAT
Obat merupakan benda yang dapat digunakan untuk

merawat penyakit, membebaskan gejala, atau

memodifikasi proses kimia dalamtubuh. Obatmerupakan
senyawa kimia selain makanan yang bisa mempengaruhi
organisme hidup, yang pemanfaatannya bisa untuk
mendiagnosis, menyembuhkan, mencegah suatu
penyakit.

OBAT
Menurut PerMenKes 917/Menkes/Per/x/1993

Obat (jadi) adalah sediaan atau paduan-paduan yang siap digunakan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Menurut Departement Kesehatan

merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan
kontrasepsi (Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI,
2005).

OBAT
Menurut Farmakologi Fakultas Kedokteran UI

Obat dalam arti luas ialah setiap zat kimia yang dapat
mempengaruhi proses hidup, maka farmakologi
merupakan ilmu yang sangat luas cakupannya.

Namun untuk seorang dokter, ilmu ini dibatasi tujuannya

yaitu agar dapat menggunakan obat untuk maksud
pencegahan, diagnosis, dan pengobatan penyakit. Selain
itu, agar mengerti bahwa penggunaan obat dapat
mengakibatkan berbagai gejala penyakit.

OBAT
Obat dibagi menjadi dua :

1. Obat Paten adalah obat yang masih memiliki hak paten.

2. Obat Generik adalah obat dengan nama resmi
International Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya
untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

KOSMETIKA
Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik.
Bahan kosmetika adalah bahan atau campuran bahan
yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan
komponen kosmetika termasuk bahan pewarna, bahan
pengawet dan bahan tabir surya.

JENIS SEDIAAN KOSMETIKA

No.

Tipe Produk

Kategori

Sediaan Bayi

1.

Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel,

minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki,
dan lain-lain)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils
for skin (hands, face, feet, etc.)

Sub Kategori
Baby oil

Baby lotion
Baby cream
Sediaan bayi
lainnya

Sediaan
Kebersihan Badan

Perawatan kaki
Penyegar kulit

Sediaan Perawatan
Kulit

Nutritive cream
Krim malam (Night
cream)


Cold cream
Krim siang (Day
cream)
Pelembab (Moisturizer)
Krim untuk pijat
(Massage cream)
Minyak untuk pijat
(Massage oil)

Gel untuk pijat

(Massage gel)
Anti jerawat
Perawatan kulit,
badan, tangan
Sediaan perawatan
kulit lainnya
Pelembab untuk mata
(Eye moisturizer)

2.

Masker wajah (kecuali produk peeling/pengelupa

Sediaan Perawatan
Kulit

Masker
9

Peeling

san kulit secara kimiawi)

Face masks (with the

exception of chemical
peeling products)

Masker mata
Dasar make up (Make
up Base)

3.

Alas bedak (cairan kental,

pasta, serbuk)

Sediaan Rias Wajah

Tinted bases (liquids,

pastes, powders)
Sediaan Rias Mata

4.

Bedak untuk rias wajah,

bedak badan, bedak
antiseptik dan lain lain

Sediaan Kebersihan
Badan

Make-up powders, after-bath

powder, hygienic powders,
Sediaan Bayi
etc.

Alas bedak
(Foundation)
Alas bedak untuk
mata (Eye
foundation)
Bedak badan
Bedak badan
antiseptik
Bedak bayi

10

5.

Sabun mandi, sabun

mandi antiseptik, dan lainlain
Toilet soaps, deodorant
soaps, etc

6.

Sediaan Rias Wajah

Sediaan Perawatan
Kulit

Bedak dingin

Sediaan Bayi

Sabun mandi bayi,

padat

Sediaan Mandi

Sabun mandi, padat

Sabun mandi
antiseptik, padat

Sediaan Bayi

Baby cologne

Sediaan Wangiwangian

Eau de toilette

Sediaan wangi- wangian

Perfumes, toilet waters
and eau de cologne

Bedak wajah (Face

powder)
Bedak cair (Liquid
powder)

Eau de parfum

11

Eau de cologne
Pewangi badan
Parfum

Sediaan wangiwangian lainnya

Sabun mandi cair

7.

Sediaan mandi (garam

mandi, busa mandi,
minyak, gel dan lain-lain)
Bath or shower
preparations (salts, foams,
oils. gels, etc.)

Sediaan Mandi

Sabun mandi
antiseptik (cair)

Busa mandi
Minyak mandi (Bath
oil)

12

Garam mandi (Bath

salt)
Serbuk untuk mandi
(Bath powder)
Sediaan untuk mandi
lainnya

Sediaan Bayi
Sediaan Perawatan
Kulit
8.

9.

Sediaan Depilatori
Depilatories
Deodoran dan anti-perspiran
Deodorants and

Sediaan Rambut
Sediaan Kebersihan
Badan

Sabun mandi bayi,

cair
Lulur
Mangir
Depilatori

Deodoran

13

anti-perspirants

Antiperspiran
DeodoranAntiperspiran
Pewarna rambut

Sediaan Pewarna
Rambut

Pemudar warna
rambut (Hair
lightener)
Aktivator

10.

Sediaan Rambut

Tata rias rambut

fantasi
Pengeriting rambut
(Permanent wave)

Hair care products

Sediaan Rambut

Neutralizer
Pelurus rambut (Hair
straightener)
Hair styling

14


Sampo
Sampo ketombe
Pembersih rambut
dan tubuh (Hair
and body wash)

Hair dressing

Kondisioner
(Hair conditioner)
Hair creambath

Sediaan Bayi

Tonik rambut (Hair

tonic)
Sampo bayi
Sediaan rambut
bayi lainnya

15

11.

Sediaan cukur (krim, busa,

cair, cairan kental, dan
lain-lain)
Sediaan cukur
Shaving product (creams,
foams, lotions, etc.)

Sediaan pra cukur

Sediaan cukur

Sediaan pasca
cukur
Pensil alis
Bayangan mata
Eye liner

Sediaan Rias mata

12.

Sediaan rias mata, rias

wajah, sediaanpembersih
rias wajah dan mata

Mascara
Sediaan rias mata
lainnya
Pembersih rias mata
(Eye make-up
remover)

Products for making-up

and removing make-up
from the face and the eyes

Bedak padat
(Compact powder)
Sediaan Rias wajah

Perona pipi
(Blush on)
Tata rias
panggung
16

Tata rias
pengantin

Make-up kit

Sediaan rias wajah

lainnya

Pembersih kulit
muka

Sediaan perawatan
kulit

Penyegar kulit muka

Astringent

13.

Sediaan perawatan dan

rias bibir

Sediaan Rias Wajah

Products intended for

application to the lips
14.

Sediaan

Lip color
Lip liner
Lip gloss
Lip care

Sediaan

Pasta gigi

17

(Dentrifices)

Mouth washes
Penyegar mulut
(Mouth freshener)

perawatan gigi dan

mulutProducts for care of
the teeth and the mouth

Sediaan hygiene
mulut lainnya
Top coat

Hygiene Mulut

15.

Sediaan untuk perawatan

dan rias kuku
Products for nail care and
make-up

Nail dryer
Nail extender/Nail
elongator
Nail strengthener
Nail hardener
Pewarna kuku
(Nail color)
Pembersih pewarna
kuku (Nail polish
remover)
Cuticle remover/softe
18

16.

17.

Sediaan untuk organ intim

bagian luar
Products for external
intimate hygiene
Sediaan mandi surya dan
tabir surya

ner
Sediaan kuku lainnya

Sediaan Kebersihan
Badan

External intimate
hygiene

Sediaan tabir surya

Sediaan tabir surya

Sediaan mandi surya

Sunbathing products

18.

Sediaan untuk
menggelapkan kulit tanpa
berjemur
Products for tanning without
sun.

19.

20.

Sediaan pencerah kulit

Skin whitening products

Sediaan anti- wrinkle

Sediaan
menggelapka n kulit

Sediaan mandi surya

Sediaan untuk
menggelapkan kulit
tanpa berjemur

Sediaan Perawatan
Kulit

Krim pencerah kulit

sekitar mata [Eye
cream (whitening)]

Sediaan Perawatan
Kulit

Pencerah kulit (Skin

lightener)
Wrinkle smoothing
remover

19


Anti aging cream

Anti-wrinkle products

Krim
Antiwrinkle
Kulit sekitar mata
[Eye cream
(antiwrinkle)]

20

BAHAN YANG DIPERBOLEHKAN PADA KOSMETIK

A. Bahan Pewarna
Bahan pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang
digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna
pada kosmetika. Bahan perwarna yang diperbolehkan
berdasarkan area penggunaan terbagi menjadi empat
macam:

21

Bahan pewarna yang diizinkan pada semua sediaan

kosmetika contohnya :

No

Warna

1.

Oranye

Nama Bahan

Solvent Orange 1
Acid Orange 6
Food Orange 2, garam disodium
Food Orange 5
Food Orange 6

2.

Merah

D&C Red No.36

FD&C Red No. 4
Acid Red No. 14
Food Red 2, garam disodium
Pigment Red 68, garam kalsium sodium

3.

Kuning

Acid Yellow 9
FD&C Yellow No. 6
Acid Yellow 17, garam disodium
FD&C Yellow No.5
D&C Yellow No.8

4.

Biru

Acid Blue 3, garam calcium

FD&C Blue No.1
Pigment Blue 60
D&C Blue No.9
Pigment Blue 66

22

Bahan pewarna yang diizinkan pada semua sediaan kosmetika

kecuali kosmetika yang digunakan di sekitar mata, khususnya
pada make up mata dan pembersih make up mata, contohnya:
No

Warna

Nama Bahan

1.

Oranye

D&C Orange No. 4

2.

Merah

Acid Red 98
Kadar maksimum 1% untuk 2-(6-hydroxy-3oxo-3H-xanthen-9yl) benzoic acid dan 2%
untuk 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9yl)benzoic acid
D&C Yellow No.7 Ext

3.

Kuning

4.

Biru

Guaiazulene (3

5.

Hijau

Pigment Green 7

6.

Coklat

Natural Orange 6

23

Bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetika

selama tujuan penggunaan kosmetika tersebut tidak kontak
dengan membran mukosa.
No

Warna

1.

Oranye

Nama Bahan
Food Orange 4
Pigment Orange 43

2.

Merah

Solvent Red 3
D&C Red No.31
D&C Red No.11 Ext
D&C Red No.17
Acid Red 195

3.

Kuning

Pigment Yellow 1
Pigment Yellow 3
Solvent Yellow 29
D&C Yellow No.11

4.

Biru

Acid Blue 1, garam sodium

Acid Blue 104
Basic Blue 26
24

Bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetika

yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu
singkat, contohnya:
No

Warna

1.

Oranye

Nama Bahan
Food Orange 4
Pigment Orange 43
Direct Orange 39

2.

Merah

Acid Red 50
Acid Red 52
Direct Orange 39

3.

Kuning

Pigment Yellow 83
Pigment Yellow 13

4.

Biru

Bromothymol Blue

5.

Hijau

Bromocresol Green
Acid Green 22

6.

Ungu

Pigment Violet 19

D&C Red No.3 Ext

25

BAHAN PENGAWET SED.

KOSMETIKA
Bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk
mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh
mikrooganisme. Bahan pengawet dapat ditambahkan ke
dalam sediaan kosmetika dengan tujuan utama untuk
menghambat pertumbuhan mikroorganisme.

26

BAHAN PENGAWET SED.

KOSMETIKA
No
1.

Nama Bahan
Benzoic acid (CAS No. 65-85-0), dan

Kadar Maksimum
1.

garam sodiumnya (CAS No 532-32-1)

sediaan higiene mulut: 1,7% (asam)

2.

2.

Benzyl alcohol (INCI)

3.

Thiomersal (INN) Thimerosal (INCI)

- Sediaan bilas: 2,5% (asam), kecuali

- Sediaan non bilas : 0,5% (asam)
1%

0,007% (dihitung sebagai Hg) Jika dicampur

dengan senyawa merkuri lain yang diizinkan
dalam peraturan ini, maka kadar maksimum
Hg tetap 0,007%

4.

Salicylic acid (INCI) dan garamnya

0,5% (asam)

5.

Glutaraldehyde (pentane-1,5-dial)

0,1%

Glutaral (INCI)

27

BAHAN TABIR SURYA

Bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi
sinar ultra violet dengan cara menyerap, memancarkan,
dan menghamburkan. Bahan tabir surya dapat
ditambahkan ke dalam sediaan kosmetika lainnya dengan
batasan dan persyaratan.

28

No
1.

Nama Bahan
Alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene) toluene-

Kadar Maksimum
6% (dinyatakan sebagai asam)

4-sulphonic acid dan garamnya

Benzylidene camphor sulfonic acid
(INCI)
2.

2-Ethylhexyl salicylate Octyl salicylate

5%

(INCI)
3.

Titanium dioxide (INCI)

25%

4.

2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2-ethylhexyl-

5%

1-oxy)-1,3,5-triazine Octyl triazone

5.

(INCI)
Zinc oxide (INCI)

25% dalam sediaan tabir surya

29

KLAIM KOSMETIKA
Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan

teknis. Persyaratan teknis yang dimaksud meliputi

beberapa hal yaitu, keamanan, kemanfaatan, mutu,
penandaan, dan klaim.

Klaim Kosmetika adalah pernyataan pada penandaan

berupa informasi mengenai manfaat, keamanan dan/atau

pernyataan lain. Penandaan yang berisikan mengenai
keterangan lengkap kosmetika meliputi aspek keamanan
dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu
yang dicantumkan pada etiket, brosur, atau bentuk lain
yang disertakan pada kosmetika.

30

 Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

1. Bahan yang digunakan;

2. Hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat
diterima
secara ilmiah; dan/atau
3. Data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada
jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.
Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah
sebagai obat.

31

PROSES UNTUK
MENGIDENTIFIKASI PRODUK
DAN KLAIM KOSMETIKA
Identifikasi produk dan klaim kosmetika menurut Undangundang terdapat 5 (lima) langkah proses identifikasi
produk dan klaim kosmetika, yaitu :
Komposisi Kosmetika Kosmetika tidak boleh

mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi

batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan
yang dipersyaratkan.
Area penggunaan Kosmetika Kosmetika dimaksudkan

hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan membran mukosa mulut. Produk yang digunakan
secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan bagian lain
dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung
atau organ genital bagian dalam, bukan termasuk
kosmetika.

32

PROSES UNTUK
MENGIDENTIFIKASI PRODUK
DAN KLAIM KOSMETIKA
Fungsi Utama Kosmetika Berfungsi untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
Peruntukan produk (product presentation) Kosmetika

tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah

penyakit.
Efek fisiologi produk Kosmetika mempunyai efek

fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk

mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu
digunakan secara teratur. Untuk lebih jelasnya dapat
dilihat pada diagram Alur Proses.
33

34

Beberapa contoh klaim yang tidak diperbolehkan

berdasarkan jenis kosmetika
Jenis Kosmetika
Perawatan kulit

Deodoran dan Antiperspiran

Sediaan untuk perawatan dan rias kuku

Klaim yang tidak diperbolehkan

Mencegah, mengurangi atau
mengembalikan perubahan fisiologi dan
kondisi degenerasi yang disebabkan
faktor usia;

Menghilangkan bekas luka;

Menimbulkan efek kebas/mati rasa;

Mencegah, mengobati, atau

menghentikan jerawat;

Mengobati selulit;

Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran

lingkar pinggang);

Mengurangi/mengontrol pembengkakan/
udem;

Menghilangkan/membakar lemak;

Memiliki efek antifungi/antijamur;

Memiliki efek antivirus.

Mencegah keringat secara total

Merangsang pertumbuhan kuku melalui
nutrisi

35

NOTIFIKASI KOSMETIKA
Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia

harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.

Notifikasi berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.
Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan jenis
sediaan kosmetika.

36

37

38

COSMOCEUTICALS
Introduksi terminologi cosmeceuticals memungkinkan untuk

melakukan klasifikasi secara lebih teliti suatu produk dengan aktivitas

: untuk mengobati atau mencegah abnormalitas kulit ringan.

Cosmeceuticals dapat dikarakterisasi sebagai berikut :

1. Produk yang menunjukkan aktivitas farmasetik dan dapat

digunakan pada kulit normal atau hampir normal.
2. Produk harus menunjukkan keuntungan tertentu untuk gangguan
minor kulit (indikasi kosmetik)
3. Oleh karena gangguan kulit lemah, produk harus menunjukkan profil
resiko sangat rendah

39

DAFTAR PUSTAKA
http://aero.pom.go.id/bantuan/juknis_prareg.pdf diakses pada tanggal 2 November 2015
http://peraturan.bkpm.go.id/jdih/lampiran/permenkes_917_1993.pdf diakses pada tanggal

2 November 2015
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika. 2010. Jakarta

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika. 2011.

Jakarta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 34 tahun

2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika. 2013. Jakarta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.

03.1.23.12.10.11983. tahun 2010 tentang Kriteria dan Tatat Cara Pengajuan Notfikasi
Kosmetika. 2010. Jakarta
Departemen Kesehatan RI, 2005. Kebijakan Obat Nasional. Jakarta: Departemen

Kesehatan RI
www.notifkos.pom.go.id

40