Anda di halaman 1dari 24

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril krim hidrokortison asetat

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni


P17335114046
Dosen pembimbing : Hanifa Rahma, M.Si,. Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG


JURUSAN D3-FARMASI
2015

KRIM STERIL HIDOKORTISON ASETAT 2%


I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat sediaan krim steril hidrokortison asetat 2% dengan formula yang
tepat serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

AI.

PENDAHULUAN
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014)
atau bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang
dari 60 %) (Syamsuni, 2006).Pembuatan sediaan topical ini bertujuan untuk pasien yang
tidak bias penggunaan obat secara oral atau intravena.
Luka terbuka pada bagian luar kulit merupakan luka yang cukup parah. Luka
terbuka akibat goresan atau gesekan dapat mempermudah bakteri masuk kedalam tubuh
melalui jaringan yang kulit yang tebuka. Apabila sediaan terutama ditujukan untuk
penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah, maka krim
harus steril. Sediaan harus memenuhi uji serilitas. (Britis Pharmacope,2009 ). Pembuatan
krim yang dapat dengan mudah digunakan pasien dengan segera, membuat pasien
mendapatkan pertolongan pertama pada luka terbuka agar bakteri tidak mudah masuk
kedalam tubuh.
Pembuatan sediaan krim hidrokortison asetat ini diharapkan dapat membantu pasien
yang mengalami peradangan karena bahan aktif dari sediaan ini memiliki efek farmakologi
sebagai anti-inflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (Pubchem,
NCBI Journal). Dengan demikian sediaan ini berguna untuk pasien yang mengalami luka
terbuka sebagai pertolongan pertama untuk anti inflamasi.

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
Hidrokortison asetat merupakan golongan kortikosteroid yang mempunyai efek
farmakologi sebagai anti-inflamasi atau antiradang akibat penyakit kulit yang responsif
terhadap kortikosteroid (Pubchem, NCBI Journal). Kortikosteroid bekerja dengan cara
mencegah reaksi alergi dengan cara mencegah reaksi alergi, mengurangi peradangan, dan
menghambat sel epidermis( Departemen dan Farmakologi dan Terapeutik Fakultas

Kedokteran Universitas Indonesia,2007). Kortikosteroid topikal dapat diserap melalui kulit


utuh normal.Adanya radang atau penyakit lain di kulit dapat meningkatkan absorpsi
melalui kulit. Penggunaan sediaan ini yaitu dengan cara dioleskan 1-2 kali sehari pada
bagian yang mengalami peradangan (British National Formulary,2009).
Pengertian Krim
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air
tidak kurang dari 60 %) (Syamsuni, 2006).
Tipe Krim
Ada dua tipe krim yakni tipe M/A dan tipe A/M. Krim yang dapat dicuci dengan air
(M/A), ditujukan untuk pengunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat melalui vagina (Syamsuni,2006).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih
bahan obat terlarut atau terdistribusi dalam dasar yang serasi. Istilah ini
secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi A/M atau M/A
(Anonim2 , 1995).
Ditinjau dari sifat fisiknya, krim dapat dibagi menjadi dua kelompok
yaitu:

1. Emulsi minyak dalam air, kulit mudah dibersihkan dengan air


2. Emulsi air dalam minyak, kulit mudah dibersihkan dengan minyak
(Joenes, 1998).
Emulsi minyak dalam air (vanishing cream) merupakan basis yang dapat
dicuci dengan air. Basis yang dapat dicuci dengan air akan membentuk suatu
lapisan tipis yang semi permiabel, setelah air menguap pada tempat yang
digunakan (Lachman,1994). Emulsi air dalam minyak merupakan basis krim
pendingin (cold cream). Emulsi air dalam minyak dari sediaan semi padat
cenderung membentuk suatu lapisan hidrofobik pada kulit. Suatu lapisan tipis
minyak pelindung tetap berada pada kulit sesuai dengan penguapan air.
Penguapan air yang lambat memeberikan efek mendinginkan pada kulit
(Lachman,1994).

Hal yang penting untuk diperhatikan dalam pembuatan krim adalah


seleksi terhadap basis yang cocok, basis harus dapat campur secara fisika dan
kimia dengan zat aktifnya, tidak merusak atau menghambat aksi terapi dari
obat dan dapat melepas obat pada daerah yang diobati (Joenoes, 1998).
Kualitas krim yang baik adalah yang mempunyai sifat stabil, lunak,
mudah dipakai dan terdistribusi merata. Suatu krim dikatakan stabil apabila
bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada
dalam kamar. Lunak berarti semua zat dalam keadaan halus dan semua
produk menjadi lunak dan homogeny karena krim akan digunakan pada kulit
yang mudah teriritasi (Anief, 1999). Stabilitas krim rusak jika terganggu sistem
campurannya terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan
komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau
pencampuran dua tipe krim 4 jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu
sama lain (Anonim, 1979). Sebagai penstabil krim, dapat ditambahkan zat
antioksidan dan zat pengawet.

Keuntungan Sediaan Krim :

Mudah menyebar rata


Praktis
Mudah dibersihkan atau dicuci
Cara kerja berlangsung secara setempat
Tidak lengket terutama tipe m/a
Memberikan rasa dingin (cold cream) untuk tipe a/m
Digunakan sebagai kosmetik
Kekurangan Sediaan Krim :

Dalam pembuatan cukup sulit karena harus dalam keadaan panas (suhu
yang sama).
Mudah pecah yang dapat disebabkan formula yang tidak pas dalam
pembuatan.
Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu
sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan
perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
(Ansel,H.C.,1989)
IV.

FORMULASI
1. Bahan aktif

Bahan aktif
Pemerian

Hidrokortison
Serbuk Kristal putih atau hamper putih ( TPC
12th ed pg.901)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air sedkit larut


dalam etanol, dalam klorofom, praktis tidak
larut dalam eter

Stabilitas

Panas

Cahaya

pH stabilitas

hidrolisis / oksidasi

Hidrokortison asetat dibuat dengan metode


aseptic (TPC 12th ed pg.903)
Simpan dalam wadah tertutup baik terlindung
dari cahaya
3,5 4,5 ( TPC 12th ed pg.904)
Tidak ditemukan di literature, FIV, FI IV, BP,
JP, Martindale
Ester
Krim
Teknik aseptic
Dalam tube alumunium tertutup baik dan

Bentuk zat aktif


Bentuk sediaan
Cara sterilisasi
Kemasan

terlindung cahaya
2. Na EDTA
Pemerian

Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam (HOPE 6th


ed, p 243)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam
etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian (HOPE 6th ed, p 243)

Stabilitas

Garam EDTA lebih stabil daripada asam adetic, namun


dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalosasi ketika
dipanaskan sampai 120oC larut dinatrium EDTA dapat
disterilkan dengan autoklaf (HOPE 6th ed, p 243)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering

Kegunaan

(HOPE 6th ed, p 777)


pengompleks/pengkelat

Inkompabilitas

Dinatirum EDTA berifat seperti asam lemah, menggantikan


karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
untuk membenutk hidrogen. Inkompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam (HOPE 6th ed,

pg.243)

3. Na Metabisulfit
Pemerian

Hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan berbau belerang

Kelarutan
Stabilita

dioksida (FI V hlm. 908)


Mudah larut dalam air dan dalam gliserin ( FI V hlm 908)
Paparan udara dan kelembapan secara perlahan teroksidasi menjadi Na

Penyimpanan
Kegunaan
Inkompatibilita

sulfit dengan disintegrasi kristal (HOPE 6th, pg 654)


Dalam wadah terlindung dari cahaya (HOPE 6th, pg 654)
Sebagai antioksidan (HOPE 6th, pg 654)
Bereaksi dengan obat simpatomimetik dan obat lain yang merupakan

turuna ortho- or para-hydroxybenzyl alcohol untuk membentuk


turunan asam sulfonat memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas
farmakologis (HOPE 6th, pg 654)
4. Benzyl alcohol

Pemerian

Jernih tidak berbwarna, cairan berminyak dengan bau aromatik samar

Kelarutan

samar dan tajam; rasa terbakar (HOPE 6th, pg 64)


1 : 2,5 dalam air pada suhu 25oC
1: 1,4 dalam ai pada suhu 90oC

Stabilita

1: 1,5 dalam etanol 90% (HOPE 6th, pg 64)


Dapat disterilisasi dengan autoklaf; sensitif terhadap cahaya (HOPE

Penyimpanan
Kegunaan
Inkompatibilita

6th, pg 64)
Dalam wadah terlindung dari cahaya (HOPE 6th, pg 64)
Sebagai pengawet (HOPE 6th, pg 64)
Inkompatible dengan pengoksidasi kuat, dan asam kuat. Ini juga dapat

menghasilkan autooksidasi dari lemak (HOPE 6th, pg 64)

5. Gliserin
Pemerian

Gliserin tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan


higroskopis, memiliki rasa manis, kira-kira 0,6 kali rasa manis

Kelarutan

sukrosa. (HOPE 6th ed, p 283)


Kelarutan pada suhu 20oC : larut air,
Aseton : Sedikit larut, benzene : praktis tidak larut, kloroform :

praktis tidak larut, ethanol 95% : larut, ether : 1:500, Etil asetat
: 1:11, methanol : larut, minyak : praktis tidak larut, (HOPE 6 th
ed, p 284)
Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan

Stabilitas

terhadap oksidasi pada suasana di bawah kondisi penyimpanan


biasa, tetapi dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi
akrolein beracun. Campuran gliserin dengan air, etanol 95%
dan propilen glikol stabil secara kimiawi. (HOPE 6th ed, p 284)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan

(HOPE 6th ed, p 284)


Emollient : 30 %

Inkompabilitas

Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi


kuat seperti kromium trioksida, potassium klorat, atau kalium
permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung lebih
lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk.
(HOPE 6th ed, p 285)

6. Vaselin album
Pemerian

putih pucat berwarna kekuningan, transparan, mass lembut,


tidak berbau dan tidak berasa, tidak lebih dari sedikit sinar di

Kelarutan

siang hari, bahkan ketika meleleh (HOPE 6th ed, p. 483)


Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) dan dalam
etanol (HOPE 6th ed, p. 483)

Stabilitas

Petrolatum merupakan bahan inheren stabil karena sifat aktif


dari komponen hidrokarbon; sebagian besar masalah stabil
terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Pada paparan
cahaya, kotoran ini dapat teroksidasi sehingga menghitamkan
petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan
(HOPE 6th ed. p. 482)
Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th ed, p. 482)

Kegunaan

Vaselin album digunakan sebagai emollient, basis.

Inkompabilitas

Vaselin album merupakan bahan yang inert dengan sedikit


inkompabilitas (HOPE 6th ed. p. 482)

7. Emulsifaying wax
Pemerian

Putih atau putih pucat lilin padat atau serpihan yang mencair
ketika dipanaskan untuk memberikan cairan hampir tidak
berwarna yang jelas. Lilin pengemulsi non ionic memiliki bau
samar dari cetostearyl alcohol. (HOPE 6th ed, p 777)rbuk
kristal putih,tidak bewarna,rasa asin,hablur,berbentuk kubus.

Kelarutan

(HOPE 6th2009, hlm 637)


Praktis tidak larut dalam air (formula emulsi), larut dalam
alkohol dan mudah larut dalam eter, kloroform, lebih larut
pada pelarut hidrokarbon dan aerosol propellants. (HOPE 6 th
ed, p 777)
Emulsifying wax merupakan bahan stabil dan harus disimpan

Stabilitas

dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering. (HOPE


6th ed, p 777)4,5-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 637)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th ed, p 777)
Kegunaan

Emulsifying agent; solubilizing agent; stiffening agent. (HOPE


6th ed, p 777)

Inkompabilitas

Emulsifying wax inkompatibel dengan tannin, phenol dan


bahan fenolik, resorsinol, dan benzokain. Dapat mengurangi
khasiat antibakteri senyawa ammonium kuartener. (HOPE 6 th
ed, p 777)

8. Cetostearil alcohol
Pemerian

Massa putih atau warna krem, serpihan, pellet, atau granul.


Mempunyai karakteristik aroma manis yang lemah. Pada
pemanasan, cetostearyl alkohol melebur menjadi cairan bebas

bahan tersuspensi, jernih, tidak berwarna atau kuning pucat


(HOPE 6th ed, p 150)
Kelarutan

Larut dalam etanol (95%), eter, dan minyak; prakts tidak larut
dalam air (HOPE 6th ed, p 150)

Stabilitas

Cetostearyl alkohol stabil dibawah kondisi penyimpanan


normal. (HOPE 6th ed, p 150)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering

Kegunaan

(HOPE 6th ed, p 777)


Emulgator (HOPE 6th ed, p 150)

Inkompabilitas

Tidak kompatibel dengan oksidator kuat dan garam logam


(HOPE 6th ed, p 150)

9. WFI
Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.


(HOPE 6th2009, hlm 766)

Kelarutan

Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm


766)

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)


Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,
hlm 766)
Tidak di temukan literatur

Kegunaan

5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)


Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas

Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan


dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi
di keberadaan air atau uap air). Air dapat bereaksi dengan logam
alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesium
oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan
tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6th2009, hlm 766)

V.

PENDEKATAN FORMULA

No
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Bahan
Hidrokortison asetat
Na EDTA
Na metabisulfit
Gliserin
Benzyl alcohol
Vaselin album
Cetostearil alcohol
Emulsifayingwax
WFI

Jumlah (%)
2.2%
0,02%
0,01%
10%
1.5%
5%
10%
2%
Ad 100%

Fungsi / alasan
Zat aktif
Pengkompleks
Anti oksidan
Emollient
Pengawet
Emulgator, basis
Emulgator, basia
Emulgator, basis
Pembawa, pelarut

VI.

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

Tube @ 5 g
Total pembuatan : 3 x 5 g : 15 g
Total sediaan dilebihkan 25% : (25% x 15 g) + 15 g
: 18,75 g ~20 g
Hidrokortison asetat 2%

: 2% x 20 g : 0,4 g

Kemurnian hidrokortison asetat 90% - 110%


Zat aktif dilebihkan 10%

: ( 10% x 0,4 g) + 0,4 g


: 0,44 g = 2,2%

VII.

PENIMBANGAN
Penimbangan dibuat sebanyak 20 g berdasarkan pertimbangan

penambahan 25% sediaan total krim untuk mencegah kehilangan

bobot

selama proses produksi.


No
1
1

Nama bahan
Hidrokortison asetat
Basis yang dilebur
Na EDTA

Jumlah
2,2% x 20 g : 0,44 g
0,02% x 20 g : 0,004 g

Na Metabisulfit

Dilebihkan 20% : (20% x 0,004g) + 0,004 g : 0,0048 g


0,01% x 20 g : 0,002 g

Benzyl alkohol

Dilebihkan 20% : (20% x 0,002 g) + 0,002 g : 0,0024 g


1,5% x 20 g : 0,3 g

Gliserin

Dilebihkan 20% : (20% x 0,3 g) + 0,3 g : 0,36 g


10% x 20 g : 2 g

Vaselin album

Dilebihkan 20% : (20% x 2 g) + 2 g : 2,4 g


5% x 20 g : 1 g

Cetostearil alcohol

Dilebihkan 20% : (20% x 1 g) + 1 g : 1,2 g


10% x 20 g : 2 g

Emulsifaying wax

Dilebihkan 20% : (20% x 2 g) + 2 g : 2,4 g


2% x 20 g : 0,4 g

WFI

Dilebihkan 20% : (20% x 0,4g) + 0,4 g : 0,48 g


20 g ( 0,44 +0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4) : 13,854 ml

Dilebihkan 20% : ( 20% x 13,854) + 13,854 : 16,625 ml


Jumlah basis tang ditimbang : 0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4 + 13,854 : 19,56

VIII. STERILISASI
1. Alat
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu

Jumlah

Sterilisasi
Kaca arlogi

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Spatel

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 50 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 100 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 250 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Batang pengaduk

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Pipet

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Corong

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Erlenmeyer

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Membrane filter 0,45 m Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Membrane filter 0,22 m Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Gelas ukur 10 ml

Oven 170

1 jam

Gelas ukur 25 ml

Oven 170

1 jam

Gelas ukur 250 ml

Oven 170

1 jam

Karet pipet

Alcohol 70%

1 hari

2. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Botol infus

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

Tutup karet botol

Alcohol 70%, 1 hari

Tutup aluminium

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

3. Bahan
No.

Nama bahan Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Ammonium klorida

3,224 g

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

NaCL

2,489 g

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

Carbon aktif

0,7 g dan 0,65 g Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

WFI

700 ml

IX.

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG
Grey area

PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest

(ruang sterilisasi)

dan keringkan
2. Bagian mulut erlenmeyer, beaker glass, corong, dan gelas ukur
ditutup dengan kertas perkamen
3. Bungkus semua alat yang akan di sterilisasi panas
menggunakan perkamen
4. Lakukan sterilisasi dengan cara :
Beaker glass, gelas ukur, erlenmeyer, pipet tetes, corong
gelas, dan kaca arloji, disterilisasi dengan autoklaf pada
suhu 121oC tekanan 15 Psi, selama 15 menit
Spatel, mortir, stamper, cawan penguap, tube dan batang
pengaduk disterilisasi dengan oven pada suhu 170o C
selama 1 jam
Karet pipet dan tutup plastik tube direndam dalam
alkohol 70% selama 24 jam
5. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan kedalam
white area melalui trnsfer box

Grey area

Bahan bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan OTT ditimbang

(ruang

menggunakan timbangan analitik :

penimbangan)

1. Hidrokortison asetat digerus terlebih dahulu dalam mortir steril,


lalu timbang sebanyak 0,44 g dalam kaca arloji steril, ditutup
dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan
2. Na2EDTA ditimbang sebanyak 0,0048 g pada kaca arloi, ditutup
dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan
3. Natrium metabisulfit ditimbang sebanyak 0,0024 g pada kaca
arloji ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi label nama
dan jumlah bahan
4. Benzil alkohol ditimbang sebanyak 0,36 g dalam kaca arloji,
ditutup dengan kertas perkamen, lalu diberi nama dan jumlah
bahan
5. Gliserin ditimbang sebanyak 2,4 g pada cawan uap, ditutup
dengan perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
6. Emulsifying wax ditimbang sebanyak 0,48 g pada kaca arloji,
ditutup dengan perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
7. Cetosteryl alkohol ditimbang sebyanyak 2,4 g pada kaca arloji,
ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
8. Vaselin album ditimbang sebanyak 1,2 g pada kaca arloji,
ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
Bahan bahan yang telah ditimbang disterilisasi dengan cara :
1. Na EDTA disterilkan dengan oven pada suhu 170o C selama 1
jam
2. Gliserin, dan benzil alkohol disterilkan dengan autoklaf pada
suhu 121oC selama 15 menit dengan tekanan 15 Psi
3. Emulsifying wax, cetosteryl alkohol, vaselin album, dan Na
metabisulfit disterilisasi dengan radiasi gamma cobalt-60

White area
(ruang
pencampuran)
Grade A
background B

dengan dosis 25 Kgy


1. Pembuatan WFI : 50 ml aquadest dalam beaker glass 50 ml
disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121o C tekanan 15 Psi
selama 15 menit
2. Mortir dan stamper steril dipanaskan dengan menuangkan air
panas kedalam mortir
3. Bahan bahan yang larut air dan tahan panas (fase air), yaitu
Na EDTA, Na metabisulfit,benzil alkohol, dan gliserin serta
WFI yang diperlukan dimasukkan kedalam satu beakker glass

50 ml dan dipanaskan pada suhu 60 70oC


4. Bahan bahan yang tidak larut air (fase minyak) dan tahan
panas yaitu emulsifying wax, cetostearil alkohol, dan vaselin
album dimasukkan kedalam satu cawan uap steril, panaskan
diatas hotplate pada suhu 60 70oC hingga semua bahan
melebur
5. Fase air dan fase minyak yang telah dipanaskan dicampurkan
kedalam mortir steril yang telah dipanaskan, campuran diaduk
hingga terbentuk masa krim yang homogen, kemudian
didinginkan
6. Basis krim ditimbang sejumlah yang diperlukan yaitu 19,56 g
7. Hidrokortison asetat yang telah ditimbang dimasukkan ke
dalam mortir, ditambahkan sebagian basis krim sedikit demi
sedikit , digerus ad homogen.
8. Krim yang telah jadi ditimbang sebanyak 5,5 g di kertas
perkamen steril, kertas perkamen digulung hingga menutupi
sediaan krim
9. Gulungan kertas yang berisi sediaan kemudian dimasukkan ke
dalam tube seril dalam kondisi ujung tube keluar dalam keadaan
tertutup. Ujug tube ditekan dengan piinset steril dan kertas
perkame dikeluarkan dengan cara menarik kertas perkamen
keluar
10. Bagian belakang tube dilipat menggunakan pinset steril.
11. Sediaan yang telah ditutup dibawa ke ruang evaluasi melalui
Grey area ( ruang
evaluasi )

transfer box
1. Lakukan evaluasi sediaan
2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam
wadah sekunder

X.
No

DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN


Jenis evaluasi

Prinsip

Jumlah

Syarat

Hasil

Tidak berbau

Bau: tidak

sample
Evaluasi fisika
1

Organoleptic

Evaluasi meliputi uji

bau dan warna

dan sedikit

berbau

berwarna putih

Warna:
sedikit putih

pH sediaan

Pengukuran pH

pH 3,5 4,5

pH 7,76

Homogenitas

mengguakan pH meter
Dengan melihat

Persebaran dan Homogen.

distribusi ukuran

ukuran partikel Persebaran

partikel secara visual

harus sama

partikel sama

Untuk tipe

Sediaan

emulsi pada kaca

krim o/w,

berwarna

arloji, tambahkan

warna metilen

biru

pewarna metilen blue.

blue larut

Amati perubahan

dalam sediaan

di kaca arloji
4

Tipe krim

Teteskan sedikit

warna yang terjadi


5

Isi minimum

Menghitung berat

Berat bersih

Tube 1:

bersih isi disetiap

rata-rata

4,943 g

wadah

10wadah tidak

Tube 2:

kurang

5,257 g

dari bobot di

Tube 3:

etiket, dan

5,350 g

tidak ada 1

Rata rata :

wadah

5,183

yang bobot
bersih isinya
kurang dari 90
%
dari bobot di
etiket. Berat
bersih di etiket
5 gram.

Penetapan

Menentukan ukuran

ukuran globul

globul rata rata

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

menggunakan
7

Uji kebocoran

mikroskop
Menggunakan vakum

tube
Uji pelepasan

Dengan mengukur

zat aktif dari

konsestrasi zat aktif

sediaan
Evaluasi kimia

dalam cairan penerima

Identivikasi zat

Menggunakan

aktif

spectrum serapan infra

Penetapan

merah
kadar
Evaluasi
biologi
1

Uji sterilitas

Dengan metode

Dispensasi

Dispensasi

Uji efektifitas

inikuasi
Menggunakan uji

Dispensasi

Dispensasi

pengawet
Kandungan

mikroba
-

Dispensasi

Dispensasi

anti mikroba
XI.

PEMBAHASAN
Pada praktikun teknologi sediaan steril ini, praktkan membuat sediaan krim steril

hidrokortison asetat. Hidrokortison asetat merupakan zat aktif yang bergua sebagai antiinflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (Pubchem, NCBI
Journal). Bahan aktif ini diserap melalui epidermis atau dermis. Mekanisme sebenarnya
dari efek anti-inflamasi sangat kompleks dan kurang dimengerti. Dipercayai bahwa
kortikosteroid menggunakan efek anti-inflamasinya dengan menghibisi pembentukan
prostaglandin dan derivat lain pada jalur asam arakidonat. Mekanisme lain yang turut
memberikan efek anti-inflamasi kortikosteroid adalah menghibisi proses fagositosis dan
menstabilisasi membran lisosom dari sel-selfagosit (Indonesia Medicine, 2012).

Bahan aktif yang digunakan oleh praktikan ditujukan untuk penggunaan topical
karena zat aktif memiliki absorbsi yang buruk jika digunakan untuk oral, sehingga lebih
sering digunakan untuk topical. Menurut lteratur, hidrokortison asetat memiliki log p 2,21.
Log p yang bagus untuk penggunaan topical adalah 1-3. Data tersebut membuktikan
bahwa , zat aktif yang digunakan lebih larut dalam fase minyaknya dan memiliki afinitas
yang sangat tinggi terhadap minyak. Dibuatlah sediaan krim hidrokortison asetat tipe m/a
agar zat lebih mudah terlepas dari sediaan. Krim tipe m/a akan meningkatkan acceptable
pasien karena krim tipe ini lebih nyaman karena tidak terlalu lengket dan mudah dicuci
dengan air.
Zat aktif dibaut dalam bentuk m/a dimana minyak merupakan fase dalemnya.
Praktikan menggunakan basis krim yaitu vanishing cream yaitu cetostearil alcohol,
emulsifaying wax dan vaselin album. Krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014). Zat aktif yangdigunakan lebih larut dalam
minyak, sehingga penggunaan WFI tidak terlalu banyak. Dalam hal ini, sediaan tidak
menggunakan dapar walaupun memiliki rentang pH yang sempit. Selain karena
penggunaan WFI yang sedikit, sediaan dengan bahan aktif tersebut lebih terlarut dalam
fase minyaknya, sehingga dalam fase air tidak merusak zat aktif.
Basis yang digunakan dalam pembuatan krim steril hidrokortison asetat adalah basis
minyak. Dimana vaselin album mrupakan eksipien yang mudah teroksidasi sehingga perlu
penambahan anti oksidan. Na Metabisulfit digunakan sebagai anti oksidan. Menurut
literature, sediaan dibuat untuk penggunaan multipledose, sehingga perlu penambahan
pengawet anti mikroba. Pengawet anti mikroba yang digunakan adalah benil alcohol.
Zat aktif yang digunaka merupakan zat aktif yang tidak tahan terhada pemanasan.
Hidrokortison asetat dibuat dengan teknk aseptic (Lund,1994). Penggunaan zat aktif yang
tidak tahan pemanasan dapat dilakukan dngan metode titurasi, dimana dalam metode ini,
ada atu atau beberapa zat yang tidak ikut dilebur atau tidak tahan pemanasan. Zat aktif ini
juga haus disimpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya (Lund,1994). Sehingga
digunakan tube aluminium denga penutumnya. Karena penggunan tube aluminium, perlu
penambahan pengkompleks agas sediaan yang dibuat tidak mengalami kerusakan saat
kontak dengan logam. Penambahan pengkompleks yaitu Na EDTA.
Krim merupakan sediaan yang sama seperti salep hanya saja mengandung air yang
lebih banyak dibandingkan salep yaitu tidak kurang dari 60% (Syamsuni, 2006). Eksipien
lain yang digunakan merupakan zat yang mudah larut dalam air. Eksipien eksipien tersebut

dilarutkan dalam WFI kemudian di lebur bersamaan. Digunakan WFI sebagai pelarut dan
juga sebagai pembawa sediaan krim. Krim yang dibuat harus acceptable untuk pasient yang
menggunakannya, sehingga perlu penambahan emollient. Penggunaan gliserin sebagai
emollient.
Hidrokortison asetat merupakan zat aktif yang biasa digunakan untuk sediaan topical
seperti krim. Kadar hidrokortison asetat sebagai krim adalah 90% - 110% (USP30-NF25).
Penambahan kadar zat aktif 10%. Zat aktif yang digunakan tidak tahan pemanasan dan
digunakan metode titurasi basis krim dilebihkan 20%. Untuk mencegah terjadinya
kehilangan volume saat proses pembuatan, sediaan total dilebihkan 25%.

XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.
No Nama bahan
1
Hidrokortison
2
3
4
5
6
7
8
9

asetat
Na EDTA
Na Metabisulfit
Benzyl alkohol
Gliserin
Vaselin album
Cetostearil alcohol
Emulsifaying wax
WFI

Jumlah
0,44 g

Alas an
Zat aktif

0,0048 g
0,0024 g
0,36 g
2,4 g
1,2 g
2,4 g
0,48 g
16,625 ml

Pengkompleks
Anti oksidan
Pengawet
Emollient
Basis, emulgator
Basis, emulgator
Basis, emulgator
Pelarut, pembawa

Menggunkan teknik aseptic. Sediaan dinyatakan memenuhi syarat uji evaluasi

XIII.

DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.


Jakarta: Departemen Kesehatan.
2. Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London:
Pharmaceutical Press.
3. Sweetman,

S.C.,

2009.Martindale

The

Complete

Drug

Reference

36.

Pharmaceutical Press: London Chicago


4. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia
Press : Jakarta Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB:
Bandung
5. http://eprints.ums.ac.id/22126/2/BAB_I.pdf 03.06 WIB 6/12/15
6. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,
Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.
Gramedia.
7. Material Safety Data Sheet.2007.Hydrocortisone Sodium Succinate. Spectrum
http://www.chemblink.com/MSDS/MSDSFiles/125-04-2_Spectrum.pdf 03.06 WIB
6/12/15
8. Indonesia Medicine. 2012. Kortikosteroid Topikal, Jenis Penggolongan dan Efek
Sampingnya.

Jakarta

Allergy

Clinic

Online

Education

Network.

http://allergycliniconline.com/2012/06/04/kortikosteroid-topikal-jenispenggolongan-dan-efek-sampingnya/ (Diakses: Minggu, 24 Mei 2015. Pukul :


15.13)

BROSUR
KRIM HIDROKORTISIN ASETAT

KOMPOSISI

Tiap mg krim hidrokortison mengandung :


Hidrokortison asetat ....22 mg

EFEK FARMAKOLOGI
untuk anti inflamasi atau imunosupresif untuk
mengobati peradangan akibat penyakit kulit yang
responsive terhadap kortikosteroid

INDIKASI
untuk peradangan pada kulit dan pereda nyeri

CARA PAKAI
Dewasa:
Dioleskan pada bagian yang sakit 1 2 kali sehari

EFEK SAMPING
Rasa terbakar, gatal, kekeringan, atropi kulit, infeksi
sekunder

PERINGATAN
Hati-hati penggunaan Hydrocortisone pada jangka
waktu yang lama, area kulit yang luas, wanita hamil,
bayi dan anak berusia di bawah 4 tahun.
Hindari kontak dengan mata, membrane mukosa,
dan kulit yang sensitive / rusak.
No. Reg. DKL1500702229A1
PT. PHARAFAMU FARMA
BANDUNG INDONESIA

Etiket

Kemasan