LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Sediaan Steril Obat Tetes Mata Pilokarpin HCl 1,5%

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni

P17335114046
Dosen pembimbing : Patihul Husni, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN D3-FARMASI
2015

OBAT TETES MATA PILOKARPIN HCL 1,5%

I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat sediaan obat tetas mata pilokarpn HCl dengan formula yang
benar serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

AI.

PENDAHULUAN
Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan
ataususpensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III, hal 10). Larutan oftalmik harus jernih dan
bebas dari partikel partikulat untuk keamanan dan kenyamanan. Formulasi suspensi
oftalmik atau gel oftalmik dapat dibuat jika diperlukan untuk membuat produk yang
bertujuan meningkatkan waktu kontak kornea, atau suspensi oftalmik diperlukan untuk
obat yang tidak larut atau stabil dalam pembawa air. Sterilitas merupakan persyaratan
paling penting
Larutan oftalmik yang dibuat secara tidak tepat dapat mengandung bermacam
organisme. Secara tidak langsung menginfeksi bakteri ke jaringan tubuh. Infeksi mata dari
organisme ini dapat menimbulkan kebutaan. Oleh sebab itu sangat berbahaya untuk
menetaskan produk tidak steril kedalam mata apabila kornea mengalami pengikisan,
misalnya karena penggosokan mata. Dengan demikian, sangatlah penting adanya sediaan
steril obat tetes mata. Agar obat yang digunakan tidak menginfeksikan bakteri ke jaringan
tubuh.
Saat ini miotik digunakan sebagai tambahan pada pemberian penyekat-beta atau
simpatomimetik karena perannya yang telah terbukti memberikan efek tambahan dalam
mengontrol tekanan intra okular (TIO). Pilokarpin merupakan miotik yang berkerja
langsung, biasa digunakan untuk Pengobatan glaukoma yang bertujuan untuk mengurangi
tekanan di dalam mata dan mencegah kerusakan lebihlanjut pada penglihatan. Sediaan obat
tetes mata steril ini dapat dengan mudah digunakan untuk penyakit yang telah ditentukan
tanpa menginfeksikan bakteri masuk kedalam jaringan mata.

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
Pilokarpin HCl merupakan bahan obat yang khas digunakan pada mata
(opthalmologika) dengan kerja penyempit pupil (miotika). Pilokarpin HCl dibuat sedian
tetes mata karena berfungsi sebagai miotik untuk pengobatan glaucoma. Pengobatan
glaukoma bertujuan untuk mengurangi tekanan di dalam mata dan mencegah kerusakan
lebihlanjut pada penglihatan. Pilokarpin HCl untuk treatment of glaucoma ( Britis
Pharmacope, 2009). Glaukoma adalah kelainan yang ditandai dengan kehilangan
pandangan penglihatan yang berhubungan dengan kerusakan pada optic disc dan saraf
mata. Walaupun umumnya glaukoma dikaitkan dengan peningkatan intraokular tapi juga
dapat terjadi pada tekanan intraokular normal.
Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan
ataususpensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III, hal 10). Sediaan obat tetes mata bias dibuat
dalam bntuk larutan dan juga suspensi.
Syarat obat tetes mata
1. Steril
2. Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel
3. Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4. (Diktat
Kuliah,Teknologi Farmasi Sediaan Steril, hal 301). Sedangkan pH yang masih
bisaditolerir adalah 3,5 10,5. (The Pharmaceutical Codex, p. 163).
4. Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 1,5 %. (TPC,
p.163).
5. Sediaan yang dibuat tidak mengiritasi mata
6. Peringatan : sediaan tidak dapat digunakan 30 hari setelah dibuka
Sediaan tetes mata mempunyai banyak persamaan dengan sediaan parenteral.Formulasi
sediaan tetes mata yang stabil memerlukan bahan-bahan yang sangat murniseperti bebas
dari kontaminan kimia, fisik (partikel), dan mikroba. Sediaan tetes matadigunakan dalam
jumlah yang besar, seperti irigan mata, atau dalam pemeliharaan peralatan seperti lensa
kontak. Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:
1. SterilitasSediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses
sterilisasi yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat tetes
mata adalah pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan bakterisida, dan
penyaringan

2. Iritasi pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan iritasi
yangdisertai dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang sehingga
jumlahobat tidak efektif
3. PengawetPengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis
ganda.
Syarat pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau
bahan pembantu lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan tidak toksis.
Akan dibuat obat tetes mata pilokarpin. Pilokarpin adalah senyawa alkaloid
yang berasal dari tanaman Pilocarpus jaborandi dan Pilocarpus microphyllus termasuk
obatkolinergik parasimpatomimetik yang menyebabkan miosis bila dipakai sebagai obat
tetesmata.

Zat

aktif

yang

dipilih

adalah

bentuk

garam

pilokarpin

yaitu

pilokarpinhydrochloridum karena mempertimbangkan bahwa alkaloid bebas kurang larut

air daripada bentuk garamnya sedangkan sediaan obat tetes mata yang akan dibuat berupa
larutan yangharus jernih. Tidak dipilih bentuk pilokarpin nitras karena pada pemeriannya
dinyatakan beracun. (FI III, hal 499).
Formulasi obat tetes mata
Obat tetes mata biasanya terdapat eksipien yang berfungsi sebagai eningkat viskositas.
Penggunaan peningkat viskositas ini untuk meningkatkan waktu kontak sediaan dengan
mukosa mata, sehingga dapat meningkatkan hayati. Formula yang biasa digunakan :
1. Pengawet
Sebagian besar obat tetes mata dipasaran merupakan sediaan multiple dose. Penggunaan
pengawet harus sesuai dengan kadar yang diharuskan. Pengawet yang biasa digunakan
untuk sediaan optalmik adalah bezalkonium koride. Penggunaan pengawet tersebut
biasanya di kombinasikan dengan penggunaan NaEDTA sebagai peningkat aktivitas
pengawet
2. Pengisotonis
Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan
natrium klorida P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis
tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan larutan
natrium klorida P 0,6% - 1,5%. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk
meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk
menghasilkan efek obat yang cepat dan ef~ktif. Apabila larutan obat seperti ini dig\inakan

dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat
hipertonisitas hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan
air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar sebagai koliria
untuk membasahi mata. Jadi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini
harus mendekati isotonic (Depkes RI,2004)
3.
4.
5.
6.
IV.

Pendapar
Peningkat viskositas
Anti oksidan
Surfaktan ( bila diperlukan)
FORMULASI
1. Bahan aktif

Bahan aktif
Pemerian

Pilokarpin HCL ( FI IV hal, 675)

Hablur tidak berwarna, agak transparan, tidak
berbau, rasa agak pahit, higroskopik dan
dipengaruhi oleh cahaya ( FI IV hal, 675)
Sangat mudah larut dalam air, mudah larut

Kelarutan

dalam etanol, sukar larut dalam kloroform,

tidak larut dalam eter. ( FI IV hal, 675)
Stabilitas

Melting with decomposisi 171- 176 (TPC

Panas

pg.1005)

Cahaya

pH sediaan injeksi

hidrolisis/ oksidasi

Terlindung dari cahaya (BP pg.4739)

pH : 3,5 5,5
tidak ditemukan di literature, FI V, FI IV, BP,

Bentuk zat aktif yang digunakan

Bentuk sediaan
Cara sterilisasi
Kemasan

JP, Martindale
Asam
Larutan
Autoklaf, 121c, 15 menit, 15 PSI
Wadah OTM tertutup rapat, terlindung
cahaya

2. Na EDTA
Pemerian

Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam (HOPE 6th

ed, p 243)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam
etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian (HOPE 6th ed, p 243)

Stabilitas

Garam EDTA lebih stabil daripada asam adetic, namun

dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalosasi ketika
dipanaskan sampai 120oC larut dinatrium EDTA dapat
disterilkan dengan autoklaf (HOPE 6th ed, p 243)
Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering

Kegunaan

(HOPE 6th ed, p 777)

pengompleks/pengkelat

Inkompabilitas

Dinatirum EDTA berifat seperti asam lemah, menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
untuk membenutk hidrogen. Inkompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam (HOPE 6th ed,
pg.243)

3. Benzalkonium kloride
Pemerian

Kelarutan

Gel kental atau gelatin,putih,putih kekuningan serbuk

amorf,higroskopis,berbusa ketika dis sentuh,memiliki sedikit
aroma dan rasa sangat pahit.
(HOPE 6th2009, hlm 56)
Praktis tidak larut dalam eter;sangat larut dalam
aseton,etanol(95%) metanol,propana, dan air.
(HOPE 6th2009, hlm 56)

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH sediaan injeksi
Kegunaan

Inkompabilitas

Dapat di sterilisasi dengan autoclaf. (HOPE 6th2009, hlm 56)

Sangat di pengaruhi oleh udara dan logam. (HOPE 6th2009,
hlm 56)
Simpan dalam wadah tertutup rapat,terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th2009, hlm 56)
pH aktivasi antimikroba : 4-10 (HOPE 6th2009, hlm 56)
Anti mikroba preservative, antiseptic, desinfektan, agen
pelarut, wetting agent
(HOPE 6th2009, hlm 56)
Kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,
kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida,
kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi
tinggi, permanganat, protein, salisilat, garam perak, sabun,

sulfonamid, oksalat dan beberapa campuran plastik.

(HOPE 6th2009, hlm 57)

4. PVP
Pemerian

Serbuk putih sampai krem keputihan, tidak berbau atau

hampir tidak berbau, serbuk higroskopis.

Kelarutan

(HOPE 6th ed. p. 581)

Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon
dan minyak mineral.

Stabilitas

(HOPE 6th ed. p.581)

Panas : Stabil dalam pemanasan siklus pendek antara 110 o

C-130o C (HOPE 6th ed. p. 581)

Hidrolisis/oksidasi : Larutan

air

rentan

terhadap

Kegunaan

pertumbuhan jamur (HOPE 6th ed. p. 581)

Cahaya : Tidak ditemukan dalam literatur HOPE
pH : Tidak ditemukan dalam literatur HOPE
Peningkat viskositas.

Inkompabilitas

(HOPE 6th ed. p. 582)

Povidon kompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik
garam, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya.
Membentuk adisi molekul dalam larutan dengan sulfathiazole,
natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan
senyawa lainnya. Khasiat beberapa pengawet, misalnya
thimerosal, mungkin terpengaruh oleh pembentukan kompleks
dengan povidon.
(HOPE 6th ed. p. 583)

5. WFI
Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.

(HOPE 6th2009, hlm 766)

Kelarutan

Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm

766)

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)

Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,
hlm 766)
Tidak di temukan literatur

Kegunaan

5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)

Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas

Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obatobatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(dekomposisi di keberadaan air atau uap air). Air dapat
bereaksi dengan logam alkali dengan cepat , seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan bahan tertentu dan kalsium karbida.
(HOPE 6th2009, hlm 766)

V.

PENDEKATAN FORMULA
No
1
2

Bahan
Pilokarpin HCL
Benzalkonium

Jumlah (%)
1,9393%
0,01%

Fungsi / alasan
Zat aktif
Pengawet

3
4
5
6

kloride
Na EDTA
PVP
HCL / NaOH 0,1 N
WFI

0,02%
2%
Qs
Ad 100%

Peningkat aktivitas antimikroba

Peningkat viskositas
Adjust pH
Pembawa, pelarut

VI.

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

Sediaan dibuat @10ml/ vial

Sediaan tiap vial dilebihkan 0,7 ml

: 10,7 ml

Total sediaan dilebihkan 10%

: 3 x 10,7 ml : 32,1 ml

: ( 10% x 32,1 ml) + 32,1 ml

: 35,31 ml ~50 ml
Kadar pilokarpin HCL for optalmik : 90,0 % - 110%
Plokarpin HCL

BM pilokarpin HCL
x 1,5
BM pilokarpin

244,72
x 1,5 :1,763
208,26
Zat aktif dilebihkan 10%

1,763
x 50 ml :0,8815 g
100

: (10% x 0,8815 g) + 0,8815 g

: 0,9696 g

Tonisitas

pilokarpin HCL

:ExC
: 0,23 x 1,9393%
: 0,446%
benzalkonium kloride : E x C
: 0.16 x 0,01%
: 0,0016%

Na EDTA

PVP

:ExC
: 0,24 x 0,02%
: 0,0048%

:ExC
: 0,01 x 2%
: 0,02%

Tonisitas total : 0,4724% ( hipotonis)

Nacl yang dibutuhkan

: 0,9% - 0,4724%
: 0,4275%

Kesetaraan terhaap dekstrose : 1% dekstrose = 0,16% NaCl

Dekstrose

VII.

1
x 0,4275 :2,672
0,16

PENIMBANGAN
Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan

penambahan 0,7 ml dan sediaan total dilebihkan 10% untuk Memenuhi syarat
penetapan volume wadah sediaan OTM, viskositas tinggi dan mencegah
kehilangan bobot selama proses produksi.
No
1
2

Nama bahan
Pilokarpin HCL
Benzalkonium

Jumlah yang ditimbang

0,9696 g
0,01% x 50 ml : 0,005 g

3
4
5

kloride
Na EDTA
PVP
WFI

0,02% x 50 ml : 0,01 g
2% x 50 ml : 1 g
50 ml ( 0,969 + 0,005 + 0,01 + 1) :
48,16 ml

VIII. STERILISASI
1. Alat
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu

Jumlah

Sterilisasi
Kaca arlogi

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Spatel

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 50 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 250 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Batang pengaduk

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Pipet

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Erlenmeyer

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Corong

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Buret

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Membrane filter 0,45 m Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Membrane filter 0,22 m Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Gelas ukur 10 ml

Oven 170 c

1 jam

Gelas ukur 25 ml

Oven 170 c

1 jam

Karet pipet

Alcohol 70%

1 hari

2. Wadah
No

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Wadah OTM

Alcohol 70%, 1 hari

Tutup wadah OTM

Alcohol 70%, 1 hari

3. Bahan
N
o
1
2
3
4
5
IX.

Nama bahan

Jumlah yang Cara sterilisasi

Pilokarpin HCL
Benzalkonium kloride
Na EDTA
PVP
WFI

ditimbang
0,9696 g
0,005 g
0,01 g
1g
48,16 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit
Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit
Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit
Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

PROSEDUR PEMBUATAN

Ruang
Grey area
( ruang sterilisasi )

Prosedur
1. Kalibrasi beaker glas utama 50 ml
2. Alat alat yang bermulut seperti corong, beaker glass, glaas
ukur, Erlenmeyer ditutup dengan kertas pekamen
3. Sterilisasi dengan autoklaf, 121c 15 PSI, 15 menit seperti
corong, buret, beaker glass, kaca arlogi, batang pengaduk,
spatel, Erlenmeyer, membrane filter, pipet, WFI.
4. Sterilisasi dengan oven, 170 c, 1 jam seperti gelas ukur
5. Desinfeksi menggunakan alkhol 70% selama 1 hari seperti
wadah otm, tutup wadah otm, karet pipet.
6. Lakukan sterilisasi, setelah steril simpan di tranfer box ke

Grey area

white area
Bahan diambil menggunakan kaca arlogi steril kemudian ditutup

( penimbangan)

dengan alumunium foil.

1.
2.
3.
4.
5.

Pilokarpin HCL : 0,9696 g

Benzalkonium kloride : 0,005 g
Na EDTA : 0,01 g
PVP : 1 g
WFI : 48,16 ml

Bahan yang telah ditimbang, dimasukan ke transfer box di

pindahkan ke white area
White area
( pencampuarn)

1. Kembangkan bahan peningkat viskositas yaitu PVP dengan

melarutkan PVP sebanyak 1 g menggunakan 10 ml WFI
dalam beaker glass utama
2. Pilokarpin HCL dilarutkan dalam beaker glass 50 ml denga
10 ml WFI. Bilas 2 ml sebanyak 2x. Masukan kedalam
beaker glass utama.
3. Benzalkonium kloride dilarutkan dalam kacaarloji denga 1
ml WFI. Bilas 2 ml sebanyak 2x. Masukan kedalam beaker
glass utama.
4. Na EDTA dilarutkan dalam beaker glass 50 ml denga 2 ml
WFI. Bilas 2 ml sebanyak 2x. Masukan kedalam beaker
glass utama.
5. Masukan WFI hingga 80% sediaan, kemudian cek pH
6. Jika pH tidak memenuhi keinginan, lakukan adjust pH
menggunakan HCL / NaOH 0,1 N
7. Larutan disaring menggunakan membrane filter 0,22 nm
kemudian dilanjutkan dengan 0,45 nm di masukan kedalam
Erlenmeyer
8. Larutan dalam

Erlenmeyer

ditutup

dengan

penutup

Erlenmeyer
9. Lakukan sterilisasi sediaan dengan autoklaf 121c , 15
menit, 15 PSI. di transfer ke ruang sterilisasi menggunakan
transfer box
10. Setelah selesai sterilisasi, sediaan dibawa ke ruang
White area
( ruang pengisian )
grade A background
B

pengisian di bawah LAF melalui transfer box

1. Siapkan buret steril, kemudian bila dengan sediaan 3 ml
sebanyak 3 x
2. Masukan sediaan kdalam buret steril, kemudian bagian atas
ditutp dengan kertas perkamen dan bagian bawah
dibersihkan dengan alkohol menggunakan tissue
3. Masukan larutan 10,7 ml kedalam wadah OTM steril
4. Tutup wadah OTM dengan penutup wadah OTM
5. Sdian yang telah dimasukan kedalam wadah di tanfer ke

Grey area
( ruang evaluasi)

ruang evaluasi menggunakan transfer box

1. Lakkan evaluasi pada sediaan
2. Beri brosur, etiket kemudian masukan kedalam wadah

sekunder
X.

DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

NO

Jenis

Evaluasi
Evaluasi

Prinsip Evaluasi

Jumlah

Hasil

Sampel

Pengamatan

Syarat

fisika
1.

Bahan

Dengan

cara 1

Terdapat

Penghamburan

partikulat

memanfaatkan

sensor

partikel.

cahaya

dalam

penghamburan cahaya

Terdapat

Hasil

injeksi

dan pengumpan sample

bahan

perhitungan

jika tidak memenuhi

partikulat

butiran baku yang

jumlah
total

batas yang ditetapkan,

terkumpul

pada

maka

penyaring

harus

berbeda

dalam

dilakukan

pengujian mikroskop

batas 20% dr hasil

perhitungan
kujmulatif partikel
rata-rata/hari
Mikroskopik
memenuhi

syarat

jika partikel yang

ada dalam tiap unit
tertentu

diuji

melebihi

nilai

yang

sesuai

dengan

yang

tertera pada FI
2.

3.

Penetapan

Mengukur

4,12

3,3-5,5

pH

pHmenggunakan

Uji

indikator pH universal
Dilakukan
dengan

Larutan

Jernih.

kejernihan

menggunakan

tidak jernih jernih

belakang

putih

latar
dan

bila

Larutan

dibandingkan

bila

4.

hitam dibawah lampu

dibandingka

untuk

melihat

ada

dengan

larutan

dengan aquadest

tidaknya partikel viabel

larutan

Uji

Untuk cairan bening,

aquadest
Sediaan

Tidak mengalami

kebocoran

wadah taaran tunggal

tidak

kebocoran

yang

panas

megalami

disterilisasi

kebocoran

masih

setelah

dimasukkan ke dalam
larutan
1%.
syarat
5.

metilen

Jika

blue

memenuhi

wadah

tidak

Uji

akan berwarna biru

Wadah disinari dari

Sediaan

Sediaan

kejernihan

samping dengan latar

tidak jernih

jernih

dan warna

belakang hitam untuk

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

melihat pengotor putih

dan
putih
6

Viskositas

latar

belakang

untuk

melihat

pengotor hitam
Perhitungan
menggunakan
viscometer kapiler atau

Bobot jenis

viscometer stormer
Perhitungan
menggunakan
piknometer

Evaluasi
1.

2.

kimia

Menggunakan

Identifikasi

spektrum

zat aktif

inframerah

Penetapan

hlm.799)
Menggunakan

kadar

kromatografi

serapan
(FI

cair

kinerja tinggi (FI V

harus

hlm.800)
Evaluasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

dispensasi

biologi
1

Uji sterilitas

Menguji suatu bahan

Efektivitas

dengan teknk inokulasi

Inokulasi
mokroba

pengawet

pada sediaan dengan

anti mikroba inkubasi tabung bakteri

3

Kandungan
zat
mikroba

XI.

berisi sample
Pengujian
dilakukan

anti menggunakan
kromatografi gas

PEMBAHASAN
Pada praktikum teknologi sediaan steril ini praktikan membuat sediaan steril obat

tetes mata dengan bahan aktif pilokarpin. Pada praktikum kaliini, praktikan menggunakan
zat aktif dalam bentuk asamnya yaitu pilokarpin HC. Pilokarpin HCl merupakan bahan
obat yang khas digunakan pada mata (opthalmologika) dengan kerja penyempit pupil
(miotika). Menurut literatu, zat aktif yang digunakan ditujukan untuk penggunaan topical.
Pilokarpin HCL biasa digunakan untuk sediaan optalpik ( obat tetes mata), sehingga pada
praktikum ini, sediaan dibuat untuk penggunaan optalmik. Sediaan optalmik pilokarpin ini
biasa digunakan untuk terapi penyakit glaucoma. Pilokarpin HCl untuk treatment of
glaucoma ( Britis Pharmacope, 2009).
Pilokarpi HCL merupakan zat aktif yang larut dalam air (Depker RI,2013). Untuk
pelarutnya, zat aktif ini digunakan WFI. Penggunaan WFI dalam praktikum ini berguna
untuk melarutkan zat aktif, eksipien dan sebagai pembawa. Sediaan optalmik pilokarpin ini
dibuat dalam bentuk larutan. Sterilisasi adalah salah satu persyaratan penting untuk larutan
larutan optalmik (goeswin,2013). Pilokarpin HCl merupakan zat aktif yang tahan terhada
pemanasan suhu yang cukup tinggi. Pilokarpin HCl melting with decompotition 171 176c (Pharmaceutical Codec,1994), sehingga pada pembuatan obat tetes mata steril ini
praktikan elakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121 c 15 psi selama 15 menit.
Menurut perhitungan dosis, sediaan merupakan sediaan yang tertuju untuk
penggunaan multipledose. Sediaan ditambahkan pengawet anti mikroba yaitu benzalkoniuk
kloride. Penggunaan benzalkonium kloride sebagai pengawet karena dengan pengawet
tersebut bahan aktif yang digunakan tidak inkompatibel. Pengawet ini juga stabil pada pH

yang telah ditentukan praktikan. Benzalkonium klorise merupakan pengawet yang mudah
teroksidasi dengan logam (Rowe,2009) sehingga penggunaan pengawet ini biasa
dikombinasikan dengan Na EDTA sebagai agen peningkat aktivitas pengawet.
Sediaan tetes mata merupakan sediaan yang diinginkan memiliki waktu kontak
yang lama dengan mukosa mata. Obat tetes mata diingnkan memiliki viskosita 15-25 Cps
(Anonim,1013) sehingga sangat disarankan penggunaan peningkat viskositas yaitu PVP.
Penggunaan PVP olehpraktikan karena praktikan tidak melihat adanya zat perusak pada
PVP jika dalam penggunaannya dibarengkan oleh pilokarpin HCL.
Mata merupaka organ yang sensitive. Sediaan optalmik merupakan sediaan yang
langsung kontak dengan mukosa mata. Sehngga jika dalam sediaan terdapat partikel
berbahaya anan dengan mudah merusak dan mengiritasi mata. Salah satu syarat sediaan
optalmik adalah tidak mengiritasi.demikian sediaan yang dibuat harus terhindar dari
patikel berbahaya. Sediaan disaring menggunakan membrane filter sehingga organisme
yang kecil dapat tersaring. Membrane filter yang digunakan adalah mmbran filter 0,45 m
kemudian dilanjutkan dengan membrane filter 0,22 m.
Sediaan obat tetes mata merupakan sediaan yang kontak langsung dengan mukosa
mata namun langsung terserap kejaringan dan masuk ke pembulu darah pada mata.
Sediaan ini bukan hanya diinginkan waktu kontak dengan mata yang cukup lama namun
sediaan yang dibuat juga diinginkan isotonis terhadap darah. Sediaan yang isotonis adalah
sediaan yang setara dengan 0,9% NaCl atau 5% dekstrose. Sediaan yang dibuat adalah
hipotonis, sehingga perlu penambahan pengisotonis yaitu dekstrose. Praktikan memilih
menggunakan dekstrose karena jika sediaan dengan bahan aktif berupa asam
dikombinasikan dengan NaCl (penggunaan NaCl sebagai pengisotonis) akan membentuk
celat dan akan menimbulkan rasa perih pada mata. Hal ini membuat sediaan tidak
acceptable untuk pasien, oleh karena itu penggunaan NaCl dihindarkan.

Pilokarpin Hcl merupakan zat aktif yang biasa digunakan untuk optalmil. Kadar
pilokarpin

HCl

untuk

optalmik

adalah

90%-110%

(USP30-NF25).

Praktikan

menambahkan kadar zat aktif sebanyak 10% . untuk memenuhi syarat penetapan volume
SVP viskositas tinggi, sediaan dilebihkan 0,7 ml (Depkes Rfvi,2003). Untuk mencegah
terjadinya kehilangan volume saat pembuatan, sediaan total dilebihkan 10%.

XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.

No

Bahan

Jumlah

yang Fungsi / alas an

1
2

Pilokarpin HCL
Benzalkonium

ditimbang
0,9696 g
0,005 g

Zat aktif
Pengawet

3
4
6

kloride
Na EDTA
PVP
WFI

0,01 g
1g
48,16 ml

Peningkat aktivitas antimikroba

Peningkat viskositas
Pembawa, pelarut

Sediaan di sterilisasi menggunakan autoklaf i2ic selama 15 menit, 15 Psi. sediaan

dinyatakan tidak memenuhi syarat uji evaluasi walaupun pada iji pH, volume terpindahkan
dan uji kebocoran memenuhi syarat.

XIII.

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. London:

Pharmaceutical Press.
http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-11-mata/114-pengobatan-glaukoma

4/12/2015
Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Press

11.52 WIB

Sweetman,

S.C.,

2009.Martindale

The

Complete

Drug

Reference

36.

Pharmaceutical Press: London Chicago

Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,
Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.
Gramedia.

Brosur

Pilokapin HCL
OBAT TETES MATA STERIL
UNTUK PEMAKAIAN OPTALMIK

KOMPOSISI
Setiap ml mengandung :
Pilokarpin HCL
19,393 mg
Mengatasi penyakit glaucoma
Penurunan tekanan intraokuler
KONTRAINDIKASI
Pasien dengan resiko retinal detachment
EFEK SAMPING
Iritasi dan efek miosis pada awal pemakaian yang mungkin
tidak menyamankan.
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar/ruangan (25-30C). Wadah tertutp
rapat terlindung cahaya
NO REG. DKL1500402246A1
PT. PHARAFAMU FARMA
BANDUNG INDONESIA

Etiket

Kemasan