Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Injeksi SVP Famotidine 1%

Disusun oleh:

Novia Andriani
P17335114024
Dosen Pembimbing :
Hanifa Rahma, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG


JURUSAN FARMASI
2015

INJEKSI SVP Famotidine 1 %


I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat formulasi, pembuatan sediaan dan mengevaluasi sediaan
dalam pembuatan sediaan Small Volume Parenteral dengan bahan aktif Famotidine
1%.
II. PENDAHULUAN
Pada zaman sekarang tidak dipungkiri bahwa pemberian obat dengan cara
injeksi cukup diminati karena dapat memberikan efek yang segera dan dapat
membantu pengobatan pada pasien yang tak sadarkan diri atau pada pasien yang tidak
memungkinkan untuk mengkonsumsi obat secara peroral, meskipun tidak semua
orang suka melakukan pengobatan secara parenteral karena pemberian obat secara
injeksi ini memiliki kekurangan salah satunya yaitu jika obat sudah diberikan secara
parenteral, sulit untuk membalikan atau mengurangi efek fisiologisnya (Goeswin /
agoes?, 2013).
Parenteral (para enteron) sediaan dengan formula yang digunakan berbeda
dengan sediaan lainnya karena diinjeksikan langsung ke dalam jaringan tubuh yang
secara utama untuk melindungi sistem dari tubuh, kulit dan membrane mukosa.
Sediaan parenteral harus sangat bersih, bebas dari kontaminan secara fisika, kimia
maupun biologi. Remington
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih
dahulu sebelum digunakan (Anief, 2010). Small Volume Parenteral adalah sediaan
parenteral yang dikemas dalam wadah mengandung kurang dari 100 ml. (USP 30th )
Penyakit tukak lambung merupakan penyakit yang banyak di derita oleh
masyarakat yang disebabkan bila produksi asam lambung dan pepsin yang bersifat
korosif tidak berimbang dengan sistem pertahanan gastroduodenal maka akan terjadi
tukak peptik di esofagus, lambung dan/atau duodenum. DAPUS FARTER
Pada sediaan small volume parenteral ini menggunakan Famotidin sebagai
bahan aktif yang dapat digunakan untuk terapi tukak lambung maupun duodenum
sebagai antagonis reseptor histamin H2 yang dapat menghambat sekresi asam
lambung pada keadaan basal, malam dan akibat distimulasi oleh pentagastrin.

Famotidine tiga kali lebih poten daripada ranitidin dan 20 kali lebih poten daripada
simetidin. DAPUSFARTER
Manfaat untuk praktikan melakukan praktikum ini ialah agar praktikan dapat
mengetahui permasalahan berikut penyelesaiannya terhadap bahan aktif Famotidine
lalu dapat menentukan bahan-bahan tambahan yang tepat sehingga dapat memberikan
efek yang maksimal untuk pengobatan dan juga agar praktikan dapat mensimulasikan
bagaimana membuat sediaan di dunia industri walaupun dalam skala kecil
III. TINJAUAN PUSTAKA
FAMOTIDIN
Famotidin merupakan bahan aktif yang dapat digunakan untuk terapi tukak
lambung maupun duodenum sebagai antagonis reseptor histamin H2 yang dapat
menghambat sekresi asam lambung pada keadaan basal, malam dan akibat distimulasi
oleh pentagastrin. Famotidine tiga kali lebih poten daripada ranitidin dan 20 kali lebih
poten daripada simetidin.
Efektifitas obat ini untuk tukak lambung dan tukak duodenum setelah 8 minggu
pengobatan sebanding dengan ranitidin dan simetidin. Pada penelitian berpembanding
selama 6 bulan, famotidine juga mengurangi kekambuhan tukak duodenum yang
secara klinis bermakna. Famotidin sama efektif dengan AH 2 lainnya pada pasien
sindrom Zolinger-Ellison , meskipun untuk keadaan ini omeprazol merupakan obat
terpilih. Efektifitas famotidine tidak jauh beda dengan dengan antagonis reseptor H 2
lainnya. Efek samping famotidin biasanya ringan dan jarang terjadi, misalnya sakit
kepala, pusing, konstipasi dan diare. Seperti halnya dengan ranitidin, famotidine
nampaknya lebih baik dari pada simetidin karena tidak menimbulkan antiandronergik.
DAPUS FARTER
Dosis yang digunakan pada

Jelaskan mengenai sediaan yang dibuat (infus/injeksi/OTM dll),


pengertian, persyaratan berdasarkan kompendial, dan penjelasan lain.
- Di buku goeswin
Sama sterilisasi juga
IV. FORMULASI
1 Famotidine

Pemerian

Putih hingga putih kekuningan, serbuk Kristal atau

Kelarutan

Kristal (BP 2013rd, p. 1012)


Sangat sedikit larut dalam air, larut dalam asam asetat
glasial, sangat sedikit larut dalam etanol anhidrat, praktis
tidak larut dalam etil asetat. Larut dalam asam mineral
encer. (BP 2013, p. 1012)

Stabilitas

Panas
Hidrolisis
Cahaya
pH
Penyimpanan

Terdekomposisi pada suhu 164C (JP 15th Ed, p. 655)


Tidak ditemukan dalampustaka (BP,JP,FI V)
Terlindung dari cahaya (BP 2013, p. 1012)
4.9 5.5 (JP 15th Ed, p. 655)
Wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya (JP 15th
Ed,

Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Asam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan
Cara sterilisasi sediaan : Panas lembab (Autoklaf 121C, 15 psi, selama 15 menit.
Kemasan : Botol kaca( vial) coklat
2

HCl (Asam Hidroklorida)

Pemerian

Asam hidroklorida, larutan bening, tidak berwarna,


berbau tajam dan HCl berbau menusuk. (HOPE 6th Ed

Kelarutan

2009, p 308)
Dapat beramour dengan air, larut dalam dietileter, etanol
(95%) dan methanol. (HOPE 6th Ed 2009, p 308)

Stabilitas

Tidak ditemukan dalam pustaka (BP,JP,FI V)

Kegunaan

Pelarut bahan aktif

Inkompatibilitas

Hydrochloric acid reacts violently with


alkalis, with the evolution of
a large amount of heat. Hydrochloric acid
also reacts with many
metals, liberating hydrogen. HCl bereaksi
dengan alkalis, evolusi dari jumlah panas,
bereaksi dengan banyak logam

3 Benzalkonium Klorida
Pemerian

Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih


kekuningan, biasanya berbau aromatik lemah. Larutan
dalam air berasa pahit. Jika dikocok sangat berbusa dan
biasanya sedikit alkali, higroskopik (HOPE 6th ed. 2009

Kelarutan

p. 57).
Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam
aseton, ethanol 95%, methanol, propanol dan air (HOPE
6th ed. 2009 p.57).

Stabilitas

Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya

pH aktivitas
antimikroba

Kegunaan
Inkompatibilitas

Tidak ditemukan pada pustaka HOPE 6th ed. 2009


Benzalkonium klorida bersifat higroskopik sehingga
dapat terpengaruh oleh cahaya, udara dan logam
(HOPE 6th ed. 2009 p.57).
4,0 10,0 (HOPE 6th ed. 2009 p.59).
Pengawet antimikroba (HOPE 6th ed. 2009 p. 57).
Inkompatibel dengan alumunium, surfraktan anionik,
surfraktan nonionik dalam konsentrasi tinggi, lanolin,
hidrogen peroksida, permanganat, protein, salisilat
(HOPE 6th ed. 2009 p. 57).

Kesimpulan :
Cara sterilisasi bahan : Panas basah, autoklaf suhu 121 0C, 15 psi selama 15 menit
(HOPE 6th ed. 2009 p. 60).
Kemasan :
Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, disimpan di tempat sejuk dan
kering (HOPE 6th ed. 2009 p. 60).
Natrium Klorida

4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4

Pemerian

Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur

Kelarutan

putih, rasa asin (FI V hlm. 917).


Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam
air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam
ethanol (FI V hlm. 917).

Stabilitas

Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya

Larutan natrium klorida dapat terjadi pemisahan


partikel pada wadah kaca tertentu. Larutan dapat
disterilkan dengan cara panas basah autoclave atau
dengan cara filtrasi (HOPE 6th ed. 2009 p. 639).
Tahan pemanasan, stabil didalam air sehingga tidak

pH sediaan injeksi

Kegunaan
Inkompatibilitas

terjadi reaksi hidrolisis dan reaksi oksidasi.


4,5-7,0 (USP 30 p. )
Pengisotonis (HOPE 6th ed. 2009 p. 639).
Larutan natrium klorida bersifat korosif untuk besi.
Bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,
timbal, dan merkuri. Oksidator kuat dapat melepaskan
klorin dari larutan natrium klorida asam. Kelarutan dari
Metilparaben sebagai pengawet menurun dalam larutan
natrium klorida dan mengurangi viskositas gel karbomer
atau hidroksipropil (HOPE 6th ed. 2009 p. 639).

Kesimpulan :
Cara sterilisasi bahan : Panas basah, autoklaf suhu 1210C, 15 psi selama 15 menit
Kemasan :
Dalam wadah tertutup baik, disimpan di tempat sejuk dan kering (HOPE 6th ed.
2009 p. 639).
Water for Injection

5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak

Kelarutan

berasa (HOPE 6th ed. 2009 p. 766)


Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar
(HOPE 6th ed 2009 p. 766)

Stabilitas

Panas
Hidrolisis
Cahaya
pH

Stabil disemua keadaan fisik (HOPE 6th ed. 2009 p.


766)

Kegunaan
Inkompatibilitas

pembawa
Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien
yang rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika
terdapat air atau kelembapan) pada peningkatan
temperatur. Air bereaksi secara kuat dengan logam alkali
dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah dan
oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.
Air juga bisa bereaksi dengan garam anhidrat menjadi
bentuk hidrat. (HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770)

V.PENDEKATAN FORMULA
No.

Jumlah

Kegunaan

Famotidine

1,01 % b/v

Bahan Aktif

HCl 0.1 N

4,8% b/v

Pelarut Bahan Aktif

3.

NaoH 0.1 N

qs

Adjust pH

4.

Benzalkonium Klorida

0.01% b/v

Bahan Pengawet

5.

NaCl

0.224% b/v

Pengisotonis

6.

WFI

Ad 100% b/v

Pembawa

1.
2.

Nama Bahan

VI. PERHITUNGAN
a. Perhitungan Kadar Zat Aktif
Kadar untuk injeksi 98.5% - 101% (USP 30th Ed, p.2110)
Kadar Famotidine 1% dilebihkan 1%.
1g
= 100 ml x 50 ml
= 0.5 g + ( 1% x 0.5 g) = 0.505 g
0.505 g
= 50 ml
x 100 % = 1.01% Famotidine

b. PerhitunganTonisitas
Famotidine

Benzalkonium Klorida

=CxE

=CxE
x 1,9
( 17337.5
)

= 1.01% x

= 0.01% x

x 0.18
( 17360
)

= 1,01% x 0.0957

= 0.01% x 0.0085

= 0.0967 %

= 0.000085 %

HCl
HCl

g
BE

0.1N

g
36.46

1000
V
1000

x 2.4 ml

2.4 ml = 0.00875 g 0.365 %


=CxE
= 0.365% x

x 3.4
( 1736.46
)

36.46 = 416.67 g

= 0.365% x 1.585%

= 0.579%

= 0.00875

Jumlah tonisitas

= 0.0967 % + 0.579 % + 0.000085%


= 0.676 % ( Hipotonis )

NaCl yang dibutuhkan : 0.9% - 0.676% = 0.224%


c. Perhitungan Dosis
20 mg / 12 jam = 40 mg / hari (Martindale 36th Ed, p. 1731)
Kadar Famotidine 1.01%
1.01 g
= 100 ml x 10.5 ml = 0.106 g / 10.5 ml
= 0.01 g / ml
= 10 mg / ml
1 x pakai = 20 mg = 2 ml sediaan 10.5 ml / 2 ml = 5 kali pakai. ( Dosis Ganda )
VII. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat 3 vial (@ 10 ml) = 30 ml
Tiap vial dilebihkan 0.5 ml ( FI V, hal 1044 )
V = 3 x 10.5 ml + 6 ml = 37.5 ml ~ 50 ml
Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume
terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No.

Nama Bahan

Jumlah yang ditimbang

1.

Famotidine

1,01 g/100 ml x 50 ml = 0.505 g

2.

HCl 0.1 N

4,8 g/100 ml x 50 ml = 2.4 ml

3.

NaOH 0.1 N

4.

Benzalkonium Klorida

0.01 g/100 ml x 50 ml = 0.005 g

5.

NaCl

0.224 g/100 ml x 50 ml = 0.112 g

6.

WFI

Ad 100% b/v

qs

VIII. STERILISASI
a. Alat
No
.

Nama alat

1.

Gelas kimia 100


ml

2.

Waktu
sterilisasi

Jumlah

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

15 menit

Gelas kimia 50 ml

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

15 menit

3.

Gelas ukur 10 ml

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

15 menit

4.

Erlenmeyer 100 ml

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

15 menit

5.

Spatel

Panas kering
(Oven, 170C)

1 jam

6.

Batang pengaduk

Panas kering
(Oven, 170C)

1 jam

7.

Corong gelas

15 menit

8.

Kaca arloji

1 jam

9.

Buret

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

15 menit

10.

Pipet tetes

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

15 menit

11.

Tutup pipet tetes

Desinfeksi
(Alkohol 70%)

24 jam

15 menit

1&2

12.

Membran filter
0.22 & 0.45 m

Cara Sterilisasi

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)
Panas kering
(Oven, 170C) 1 jam

Panas lembab
(Autoklaf, 121C, 15 psi)

b. Wadah
No
.
1.
2.
3.

Nama Wadah

Jumlah

Cara Sterilisasi

Vial Cokelat

Tutup Vial
Alumunium Cap

3
1

Panas basah (Autoklaf, 121C, 15 psi) 15


menit
Desinfeksi (Alkohol 70%) 24 jam
Panas kering (Oven, 170C) 1 jam

c. Bahan
No
.
1.
2.

Nama Wadah

Jumlah

Cara Sterilisasi

Famotidine
HCl 0.1N

0.505 g
2.4 ml

3.

NaOH 0.1N

qs

4.

Benzalkonium
Klorida
NaCl
WFI

Panas kering (Oven, 170C) 1 jam


Panas basah (Autoklaf, 121C, 15
menit
Panas basah (Autoklaf, 121C, 15
menit
Panas basah (Autoklaf, 121C, 15
menit
Panas kering (Oven, 170C) 1 jam
Panas basah (Autoklaf, 121C, 15
menit

5.
6.

0.005 g
0.112 g
Ad 50
ml

psi) 15
psi) 15
psi) 15

psi) 15

IX. PROSEDUR PEMBUATAN


RUANG
Grey Area
(Ruang

PROSEDUR
1
2

white area melalui transfer box.

Steriliasi)

Grey Area
(Ruang
Penimbangan)

Semua Alat dan Wadah sterilisasi dengan cara yang sesuai.


Setelah sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam

1
2

Bahan yang dibutuhkan ditimbang diatas kaca arloji steril


Famotidine = 0.505 g
HCl = 2.4 ml
Benzalkonium Klorida = 0.005 g
NaCL = 0.112 g
Kaca arloji yang berisi bahan yang telah ditimbang, ditutup dengan
aluminium foil beri label (nama bahan dan jumlah) dan

White Area
(Ruang
Pencampuran)

dimasukkan ke white area melalui transfer box.


1. Siapkan aqua pro injeksi
2. Famotidine sebanyak 0.505 g dilarutkan dengan 2.4 ml HCl 0.1 N
dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
3. Benzalkonium sebanyak 0.005 g diencerkan dengan 1 ml aqua p.i
dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml
aqua p.i
4. NaCL sebnayak 0.112 g dilarutkan dengan 1 ml aqua p.i dalam
gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml aqua p.i
5. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan larut, masukkan
masing-masing larutan tersebut kedalam gelas kimia 100 ml yang
telah dikalibrasi sebanyak 50 ml. Diaduk ad homogeny dengan

batang pengaduk.
6. Larutan digenapkan ad 80%. Lakukan pengecekan pH, adjust pH
menggunakan NaOH 0.1 N
7. Larutan disaring dengan membran filter 0.45m yang dilanjutkan
dengan membran filter 0.22 m (duplo) dan ditampung dalam
Erlenmeyer steril
8. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam buret
dengan 3 ml larutan sebanyak 2 kali. Lakukan pembilasan sampai
semua bagian dalam buret terbasahi
9. Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret
ditutup dengan allumunium foil.
10. Sebelum diisikan ke dalam vial, jarum buret dibersihkan dengan
tissue yang telah dibasahi oleh alkohol 70%
11. Isisetiap vial dengan larutan sebanyak 0.5ml
12. Vial ditutup dengan tutup karet vial. Dibawa ke ruang penutupan
melalui transfer box
White Area
Grade C
(Ruang

1. Sediaan ditutup dengan menggunakan tutup karet vial lalu di seal


dengan aluminium cap

penutupan)
Grey Area
(Ruang
Sterilisasi)
Grey Area
(Ruang Evaluasi)

1. Sediaan di sterilisasi menggunakan autoklaf dalam gelas kimia


yang telah dialasi kapas (121C, 15 psi, 15 menit)

1. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan


2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wada
sekunder.

X. DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

Jenis Evaluasi
Dan Prinsip Evaluasi

No.

1.

Jumlah
Sampel

Syarat

pH : 3.40

pH 4.9 5.5

3 vial

Sediaan jernih

Sediaan jernih

3 vial

Dispensasi

Volume sediaan

Evaluasi Fisika
3 vial

Penetapan pH
Dengan

Hasil
pengamatan

menggunakan

pH

meter
2.

Uji kejernihan
Sediaan

dimasukkan

ke

dalam beaker glass bening,


kemudian

dibandingkan

dengan pembawanya yaitu


3.

aqua pro injeksi.


Uji keseragaman volume
Sediaan dalam vial diletakan

seragam

pada permukaan yang rata


dan

sejajar

lalu

keseragaman
4.

dilihat

volumenya

secara visual.
Uji kebocoran

Tidak terjadi

Tidak terjadi

Dengan membalikan posisi

kebocoran

kebocoran pada

vial

pada vial

vial sediaan

menjadi

3 vial
bagian

penutupnya berada di bawah.

sediaan

Letakan di atas tisu, jika tisu


basah berarti vial mengalami
5.

kebocoran.
Penetapan volume injeksi

3 vial

Volume

Volume dalam

dalam wadah

sediaan dalam

vial tidak kurang

Pilih satu atau lebih wadah,

vial 10 ml

dari 10 ml

Sediaan bebas

Sediaan bebas

partikulat dan

partikulat dan

pengotor

pengotor

bila volume 10 ml, ambil isi


tiap

wadah

menggunakan

dengan
alat

suntik

berukuran tidak lebih dari 3


kali volume yang akan diukur
dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21.Pindahkan
isi ke dalam gelas ukur
kering. Lihat volume yang
6.

terbaca dalam gelas ukur.


Bahan partikulat dalam
injeksi
Sediaan

dimasukkan

dalam

beaker

ke
glass

3 vial

XI. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini membuat sediaan Small volume parenteral.svp adalah
Keuntungan dan ketugian
Remington halaman 320an tentang parenteral
Penyakit tukak lambung
Bahan aktif famotidine
Dengan menggunakan bahan aktif famotidine sebutin permasalahan dan
penyelesian
Dan bahas tentang praktikum dapar juga
Bahas evaluasi

XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.
No.

Jumlah

Kegunaan

1,01 % b/v

Bahan Aktif

HCl 0.1 N

4,8% b/v

Pelarut Bahan Aktif

3.

NaoH 0.1 N

qs

Adjust pH

4.

Benzalkonium Klorida

0.01% b/v

Bahan Pengawet

5.

NaCl

0.224% b/v

Pengisotonis

6.

WFI

Ad 100% b/v

Pembawa

1.
2.

Nama Bahan
Famotidine

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan injeksi SVP Famotidine 0.1%
adalah dengan metode panas lembab menggunakan Autoklaf pada suhu 121C , 15
psi, selama 15 menit. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi / infus yang
dibuat tidak memenuhi syarat karena pH nya asam dan tidak memenuhi spesifikasi
sediaan.

XIII. DAFTAR PUSTAKA


Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likudia-Semisolida. Bandung : Penerbit ITB
Martindale, 2009, The Complete Drug Reference, 36th Edition,

London :

Pharmaceutical Press
Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London :
Pharmaceutical Press
R.gerard

alfonso.

1990. An

Introduction

Publishing company. Easton, Peanyslavania

XIV. LAMPIRAN

of

Pharmacy

edition.

Mack