Farmakoepidemiologi

Cohort Study
Anggota Kelompok:
Grace Shelia P.P.
Novena

12-097
12-099

Adis Pranaya Y.

12-103

Rivena Meidina

12-104

Megarista Afriana P.
Risanuri M.

12-108
12-113

Bonifasia Anna

12-148

Siti Sisca Audya G.

Aditya Lela

12-151
12-153

Nanda Tiasari
Lucia Ida Ayu Kristiana

12-158
12-169

Dianalisis berdasarkan STROBE

Statement (hal-hal yang harus ada
pada laporan penelitian cohort)

Judul dan Abstrak

Menunjukkan desain
studi dengan istilah
yang biasa digunakan
pada judul atau abstrak

1
Desain studi yang
a
digunakan adalah
cohort yang
tercantum pada
judul penelitian

Menyediakan ringkasan
yang informatif dan
seimbang tentang apa yang
dilakukan dan apa yang
ditemukan dan
dicantumkan dalam abstrak

Pada abstrak tercantum: latar

belakang, tujuan, rancangan,
responden, skala pengukuran, hasil,
keterbatasan, kesimpulan dan
funding dimana sudah informatif dan
sesuai dengan apa yang dilakukan
1
dan ditemukan dalam penelitian ini
b

Pendahuluan
Menjelaskan latar
belakang ilmiah dan
rasional penelitian yang
dilaporkan

Latar belakang ilmiah:

hasil randomized trials
menunjukkan adanya
keterkaitan risiko CVD
dengan obat hipoglikemik.
Beberapa studi
menemukan obat
hipoglikemik
2 TZD
meningkatkan risiko CVD.

Menyatakan tujuan
khusus, termasuk
hipotesis yang sudah
ditentukan
sebelumnya

Tujuan khusus untuk

melihat keterkaitan risiko
CVD pada penggunaan
obat hipoglikemik yang
sering digunakan yaitu
metformin dan SU.
Penelitian ini
membandingkan kejadian
CVD dan penyebab
kematian yang lain
3 pada
pasien yang menggunakan
metformin dan SU

Metode

Lama Penelitian : 01 Oktober 2001 samp

30 September 2008
Studi population : pasien yang menebus
resep anti DM setidaknya
180 hari sekali dalam 365
hari

Memberikan kriteria
kelayakan, sumber-sumber
dan metode
seleksi peserta

Kriteria kelayakan yaitu pasien

usia minimal 18 tahun dan mereka
pertama kalinya menggunakan
obat antidiabetes oral atau
setidaknya 365 hari belum
pernah menggunakan obat
diabetes oral maupun injeksi
(pengguna baru) , sumber data
diperoleh dari VeteransnHealth
Administration

Menjelaskan metode tindak lanjut

Metode tindak lanjut

dimulai pada tanggal
resep dan terus sampai
penggantian atau
penambahan obat
antidiabetes lain, hari ke90 dengan tidak
menerima obat,hasil atau
acara sensoring ,
tergantung mana yang
akan terjadi terlebih
dahulu.

Untuk studi yang cocok,

memberikan kriteria yang sesuai
dan jumlah
terpajan dan tidak terpajan

Yang diberikan Metformin

ada 155.025 pasien dan
yang diberika
sulfonilurea ada 98.665
pasien

thiazolidinediones dan
kombinasi metforminsulfonilurea dieksklusi
karena jarang ada di VHA

Censoring events pada level

serum creatinin 133 mol/L
(1.5 mg/dL) atau lebih
karena metformin tidak
direkomendasikan pada
kondisi tersebut

Primer
composite
outcome: AMI,
stroke , atau
kematian

Variabel kovariat :
variabel bebas yang
pengaruhnya
terhadap variabel
terikat harus dikontrol
Atau variabel yang
merupakan
pengendali

Sumber data yang

digunakan pada
penelitian ini

Usaha untuk mengatasi

sumber bias

Pada jurnal hanya

disebutkan data
eksklusi dan
confounding yang
dapat
mempengaruhi
bias data

Menjelaskan study
sample size

Ada beberapa
perbedaan pada 2
kelompok baseline,
namun sample size
yang besar diterima
untuk mengkontrol dari
banyak variable
baseline di analisis
utama dan hanya
menginklusi baseline
variable klinik.

Subyek 18th atau lebih, telah

menerima
resep
obat
antidiabetes setidaknya 1
tahun diinklusi. Pasien yang
menerima terapi kombinasi
dieksklusi
karena
akan
mempengaruhi.
Subyek
dikelompokkan jadi penerima
metformin,
dan
sulfonuyl
urea.
Selanjutnya,
akan
dilihat
informasi
pengobatannya

Statistika
dihitung
menggunakan
score-matched
analyses

Untuk menganalisa
subgrup dan
sensitivitas,
menggunakan ITT
analyses,
menggunakan angka
kejadian peresepan
untuk menetukan
drug exposure.

Follow-up
diberikan kepada
Depkes U.S dan
data
dikembalikan
juga ke pihak
VHA

Hasil
analisis
sensitivita
s

Data karakteristik partisipan yang menjalani study cohort secara

keseluruhan (full cohort)

Karakteristik responden berdasar skor

kecenderungan-matched cohort;
Baik full cohort maupun skor
kecenderungan-matched cohort,
karakteristik dilihat dari median usia,
jenis kelamin, ras, kadar HbA1c, LDL-C,
serum creatinin, median tekanan darah
sistolik, median tekanan darah diastolik,
BMI, mendapatkan pengobatan,
banyaknya pasien yang dirawat di
rumah sakit, kondisi komorbiditas (MI,
stroke, PAD, merokok, COPD, da atrial
fibrilasi)

Karakteristik

dari kedua grup lebih mirip

setelah dilakukan penyesuaian skorkecenderungan.
Jumlah sampel yang besar antar kedua
kelompok, memiliki perbedaan yang lebih
bermakna.
Karakteristik dasar dari responden dengan
kovariat komplit adalah mirip, namun
tidak berbeda bermakna antar kelompok.
(c) Cohort studySummarise follow-up time (eg,
average and total amount) fiscal year 2003-2007

Outcome angka
kejadian

Angka kejadian CVD (AMI

dan stroke) tidak termasuk
kematian berdasarkan hasil
penelitan full cohort, yaitu:
13.5/1000 orang/tahun
untuk sulfonil urea. 8.2/1000
orang/tahun untuk
metformin.
Angka kejadian CVD
berdasarkan hasil penelitian
propensity score-matched,
yaitu: 11.6 untuk sulfonilurea
dan 10.1 untuk metformin
per 1000 orang/tahun.

Menunjukan adanya faktor

pengacau.

Faktor pengacau yang

ditemukan menyebabkan
subyek dieksklusi, yaitu:
gender, usia kurang dari 18
tahun, tidak ditemukan tahun
kelahiran, data error, dll.

Batasan kategori
variabel

Penelitian ini fokus

hanya pada pasien
yang menerima terapi
metformin dan
sulfanilurea, bukan
pada pasien yang
menerima terapi
kombinasi metforminsulfanilurea

Mempertimbangkan
resiko yang mungkin
terjadi

Dari hasil penelitian

resiko yang mungkin
terjadi, yaitu penyakit
kardiovaskuler,
maupun kematian

Menyediakan hasil
dari riwayat CVD,
usia, BMI dan hasil
proteinuria

Hasil menunjukkan
adanya peningkatan
resiko dan prevalensi
lebih besar dari
pengguna sulfonilurea
dibandingkan dengan
pengguna metformin

DISKUSI

Menjelaskan
kesimpulan dari study
ini yaitu observasi ini
mendukung pemberian
metformin sebagai
firstline terapi dan
terbukti lebih baik
untuk kardiovaskuler
dibandingkan
sulfonilurea

STROBE 19

Terdapat limitasi dari

penelitian yaitu
hanya meneliti dasar
klinis tanpa
mempertimbangkan
waktu penelitian.
Pengukuran hanya
berdasarkan
laboratorium pribadi
bukan central yang
menyebabkan
pengukuran yang
impresisi

STROBE 20

Pada penelitian memberikan peringatan bahwa faktor

perancu dari dalam tubuh seperti merokok yang dapat
menyebabkan kematian atau resiko CVD, mempunyai
prevalensi besar terkena efek dari pengobatan. Sehingga

Penelitian ini memiliki validitas

eksternal yang baik. Di dukung
dengan hasil penelitian bahwa
terjadi peningkatan risiko
kardiovaskular (AMI atau stroke)
sebanyak 21% untuk terapi
sulfonilurea dibandingkan dengan
terapi metformin. Sehingga
penelitian memiliki kesesuain
dengan penelitian sebelumnya.

Penelitian sebelumnya

Penelitian ini disponsori

oleh Depkes U. S. Para
peneliti utama
dan koordinator peneliti
memiliki akses penuh pada
data dan bertanggung
jawab untuk protokol
penelitian, analisis statistik,
kemajuan studi, analisis,
laporan penelitian, dan
keputusan untuk
mempublikasikan hasil.
Badan Penelitian Kesehatan
memiliki kesempatan untuk
berkomentar sebelum
penelitian dipublikasikan.

TERIMA KASIH