Farmakope IV

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa.
Sebagian tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan
yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul mengunakan cetakan baja. Tablet dapat
dibuat berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan tergantung pada desain
cetakan. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar
digunakan untuk obat hewan, umumnya untuk hewan besar.
Tablet cetak dibuat dengan menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
kedalam lubang cetakan . kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang
terbentuk selama proses pengeringan selenjutnya tidak tergantung pada kekuatan
tekanan yang diberikan.
Tablet tritural merupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil, umumnya
silindris, digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan
obat. Jenis tablet ini sekarang sudah jarang digunakan. Tablet hipodermik adalah
tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah melarut atau melarut sempurna
dalam air, dulu umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi hipodermik.
Diberikan secara oral atau jika diperlukan ketersediaan obat yang cepat seperti
halnya pada tablet nitrogliserin, diberikan secara sublingual.
Tablet bukal digunakan dengan cara meletakan tablet di antara pipi dan gusi dan
tablet sublingual digunakan dengan cara meletakan di bawah lidah,

sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

Beberapa obat mudah diserap dengan cara ini ( seperti nitrogliserin dan
hormon sieorid tertentu) dan mempunyai banyak keuntungan.
Tablet efervesen yang larut, dibuat dengan cara dikempa, selain zat aktif
juga mengandung campuran asam (asam sitrat, asam tartrat) dan
natrium bikarbonat, yang jika dilarutkn dalam air akan menghasilkan
karbon dioksida. Tablet dilarutakn atau didispersikan dalam air sebelum
pemberian. Tablet efervensen harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat atau kemasan tahan lembab, pada etiket tertera tidak untung
langsung ditelan.

Compressi
Tablet
Farmakope III

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata tau cembung,
mengandung satu satu jenis bahan obat atau lebih atau tanpa zat
tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau
zat lain yang cocok.
Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang
cocok untuk maksud dan tujuan tertentu.
Tablet bersalut gula, disingkat tablet salut gula adalah tablet yang disalut
dengan larutan gula atau zat lain yang cocok dengan atau tanpa zat
warna.
Tablet bersalut kempa adalah tablet yang di salut kempa cetak dengan
massa granulat yang terdiri dari laktosat, kalsium fostat atau zat lain
yang cocok.
Tablet bersalut selaput adalah tablet yang disalut dengan lapisan yang
dimuat dengan cara pengendapan zat pelarut dari pelarut yang cocok.
Lapisan selaput umumnya tidak lebih dari 10% berat tablet.
Tablet bersalut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut
yang relatif tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur
dalam lingkungan basa usus halus.
Syarat tablet, kecuali dinyatakan lain, tablet harus memenuhi syarat
berikut :

Keseragaman ukuran. Kecuali dinyatakan alin, diameter tablet tidak

lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 tebal tablet.
Keseragaman bobot, tablet tidak bersalut harus memenuhi
keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : Timbang 20
tablet, hitung bobot rata tablet. Jika ditimbang satu demi satu, tidak lebih

dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya mentimpang dari bobot rataratanya lebiah besar dari harga kolom A, dan tidak satu tabletpun
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang
ditetapkan kolom B.

Bobot rata-rata

Penyimpanan bobot rata-rata

dalam %

25 mg

15%

30%

26 mg 150 mg

10%

20%

151 mg 500 mg

7,5%

15%

> 500 mg

5%

10%

Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik; Alat tabung gelas panjang 80
mm samapi 100 mm, diameter dalam 28 mm, diameter luar 30 mm
hingga 31 mm, ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang
sesuai dengan pengayak nomor 4, berbentuk keranjang.
Keranjang disisipkan searah di tengah-tangah tabung kaca diameter 45
mm, dicelupkan ke dalam air bersuhu antara 36 C dan 38 C sebanyak
1000 ml, sedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik
turunkan dengan teratur. Kedudukan kawaw kasa pada posisi tertinggi
tepat di atas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang
tepat dibawah permukaan air.
Cara: masukan 5 tablet kedalam keranjang, turun-naikkan keranjang
secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal
dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan
bersalut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan

tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan
cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi
syarat di atas.
Cakram penuntun terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang
cocok, diameter 26 mm, tebal 2 mm, permukaan bawah rata,
permukaan atas berlubang 3 dengan jarak masing-masing lubang 10
mm dari titik pusat. Tiap lubang tersapat kawat tahan karat diameter
0,445 mm yang dipasang tegak lurus permukaan cakram dan
dihubungkan dengan cicin penuntun yang terbuat dari kawat jenis yang
sama, diameter 27 mm. Jarak cicin penuntun dengan permukaan atas
cakram 15 mm. Beda antara cakram penuntun dengan diameter
keranjang dalam, sebaiknya antara 1 mm dan 2 mm. Bobot cakram
penuntun tidak kurang dari 1,9 gram dan tidak lebih dari 2,1 gram.
Waktu hancur tablet bersalut enterik; Lakukan pengujian waktu hancur
menggunakan alat dan menurut cara tersebut di atas air, diganti dengan
250 ml asam kloroda 0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam,
tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Alat keranjang cuci segera tablet
dengan air. Ganti larutan asam dengan dapar pH 6,8, atur suhu antara
36 dan 38. Celupkan keranjang ke dalam larutan tersebut. Lanjutkan
pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian
tablet di atas kasa kecuali fragmen zat penyalut.
Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan
tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan
cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi
syarat di atas.
Penyimpanan; Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk, terlindung
dari cahaya.
PENGARUH DISINTEGRANT
PENGARUH DISINTEGRANT TERHADAP TABLET
Bioavailabilitas suatu tablet tergantung pada absorpsi obatnya.
Absorpsi obat tergantung pada kelarutan obat dalam cairan
gastrointestinal dan permeabilitas obat melintasi membran. Kecepatan
kelarutan suatu obat dalam tablet tergantung pada sifat fisika-kimia obat,
dan juga kecepatan disintegrasi dan disolusi dari tablet. Untuk
mempercepat disintegrasi tablet, maka ditambahkan disintegran/bahan
penghancur. Bahan penghancur sangat penting dalam pelepasan obat
pada tablet yang mengalami proses disintegrasi. Bahan penghancur

1.

2.

3.
4.
5.

akan membantu hancurnya tablet menjadi granul, selanjutnya menjadi

partikel partikel penyusun sehingga akan meningkatkan kecepatan
disolusi tablet. Penghancur memiliki lima mekanisme sebagai berikut :
Penguatan efek kapiler, yaitu dengan mempertahankan struktur pori
tablet kempa dan menunjukkan tegangan permukaan yang rendah
terhadap cairan, yang menyebabkan terjadinya penetrasi air yang cepat
melalui pori tersebut.
Penarikan air ke dalam tablet, yang menyebabkan tablet
mengembang dan kemudian pecah menjadi fragmen-fragmen yang
sangat menentukan kelarutan selanjutnya sehingga dapat tercapai
ketersediaan hayati yang diharapkan.
Pelepasan gas (terutama CO2), yang dapat merusak struktur tablet.
Mekanisme penghancur seperti ini sering ditemui dalam tablet
effervesen.
Pelelehan pada suhu tubuh.
Perusakan pengikat oleh reaksi enzimatik.
Penghancur dapat ditambahkan sebelum granulasi (intragranular)
atau saat tahap lubrikasi (ekstragranular). Penambahan secara
ekstragranular bertujuan agar terjadi mekanisme penghancuran yang
lebih cepat, sedangkan penambahan secara intragranular dapat
menyebabkan dispersi partikel menjadi lebih halus. Kombinasi dari
kedua cara penambahan tersebut akan memberikan hasil yang lebih
baik
Dibawah ini adalah tipe dan jumlah disintegran/bahan penghancur
yang umum ditambahkan
Disintegrant
Amilum
Amilum 1500
Avicel (mikrokristalin selulosa)
Solka floc
Asam alginat
Explotab
(sodium
starch
glycolate)
Gom guar
Policlar AT (Crosslinked PVP)
Amberlite IPR 88
Metilselulosa, CMC, HPMC.

Konsentrasi (%)
5-20
5-15
5-10
5-15
5-10
2-8
2-8
0,5-5
0,5-5
5-10

Bahan-bahan
tersebut
tidak
hanya
berfungsi
sebagai
disintegrant/penghancur tetapi juga memiliki beberapa fungsi lainnya,
seperti sebagai pengisi, pengikat dan sebagainya. Dan dibawah ini akan

sedikit dijelaskan fungsi/peranan dari zat-zat diatas sebagai zat

penghancur/disintegrant:
1. Avicel, sebagai disintegran:

Merupakan disintegran yang sangat baik terutama pada konsentrasi

10% atau lebih tinggi.

Pada GB Avicel tidak bersifat disintegran.

Perhatian: pada konsentrasi tinggi, Avicel dapat menyebabkan tablet

lengket pada lidah saat akan digunakan.
2.

3.

4.

5.

6.

Starch (amilum), sebagai disintegran:

pemakaian: 1-20%, merupakan disintegran yang paling umum
digunakan
Mekanisme kerja dengan membentuk ikatan hidrogen saat
pengempaan dan pecah atau mengembang saat air masuk mell pori
(kapiler)
Pemakaiannya disesuaikan dengan jenis starch, tekanan
pengempaan, dan kandungan air massa cetak
Perhatian: sebelum digunakan, starch harus dikeringkan pada suhu
80-90 C (suhu ini tidak terjadi gelatinasi dari amylum) untuk
menghilangkan air yang terabsorpsi, karena dengan adanya air akan
menurunkan kemampuannya sebagai penghancur.
Starch 1500, sebagai disintegran:
Merupakan disintegran yang baik dan ditambahkan dalam campuran
kering (dalam fasa dalam dan atau fasa luar pada metoda granulasi
kering atau kempa langsung, atau dalam fasa luar pada metoda
granulasi basah)
Perhatian: tidak boleh diberikan pada massa basah
Sodium starch glycolate (primogel, explotab)
Pemakaian: 1-20% dengan konsentrasi optimum 4%
Explotab tidak dapat sebagai penghancur dalam
Mekanisme sama dengan starch secara umum, merupakan starch
termodifikasi sehingga mampu menyerap air 200-300%
Waktu disintegrasi ditentukan pula oleh besarnya tekanan
pengempaan
Perhatian: pada suhu dan kelembaban yang tinggi dapat
memperlama waktu disintegrasi sehingga memperlambat waktu disolusi
Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol)
Acdisol merupakan ikatan silang dari CMC-Na dan sangat baik untuk
digunakan sebagai disintegran karena larut air dan memiliki afinitas yang
besar pada air.
Acdisol ini digolongkan pada super disintegran. Penggunaan 2-5%.
Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum)
Pemakaian: 1-10%

Bukan merupakan disintegran yang baik, karena kapasitas

pengembangannya yang relatif rendah
7. Clays

Pemakaian: 2-10%, sifat hilang jika digranulasi

Bukan merupakan disintegran yang baik, karena dapat menyebabkan

perubahan warna secara keseluruhan
8. Alginat (asam alginat dan Na-alginat)

Pemakaian: 1-5% (asam alginat) atau 2,5-10% (Na-alginat)

Memiliki afinitas yang besar terhadap air

Untuk memaksimalkan daya kerja penghancur, dapat digunakan
lebih dari satu jenis penghancur (kombinasi), contohnya: Kombinasi
Starch 1500 dan Eksplotab baik untuk pembuatan tablet secara cetak
langsung sebagai penghancur, jangan digunakan sebagai pengisi.
Kekerasan tablet dapat mempengaruhi waktu hancur tablet karena
tablet yang keras mempunyai bentuk yang lebih kompak dengan
porositas yang kecil sehingga menghambat penetrasi air ke dalam tablet
dan akhirnya memperlama waktu hancur tablet.
Waktu hancur suatu tablet dapat diuji dengan menggunakan alat
disintegration. Alat ini mempunyai 2 tipe yaitu tipe basket dan dayung.
Mekanisme dari alat disintegration ini adalah dengan memasukkan
beberapa tablet ke dalam alat. Tablet tersebut dinaik turunkan sebanyak
25 kali per menit dengan posisi tablet tetap tercelup media (air).
Kemudian catat waktu dengan semua bagian tablet sudah tidak terdapat

1.
2.
3.
1.
2.
3.

lagi diatas kasa atau screen. Tablet yang baik memiliki waktu hancur kurang dari 15
menit.
Waktu hancur tablet yang terlalu lama dapat disebabkan oleh beberapa faktor
yaitu :
Kekerasan tablet berlebih
Terlalu banyak lubrikan, menyebabkan waterproofing (bersifat hidrofob)
Formula tanpa atau kurang zat penghancur
Ketiga faktor tersebut dapat diatasi dengan cara :
Kurangi tekanan mesin
Kurangi jumlah lubrikan, aduk 5-10 menit saja, tambahkan surfaktan
Tambahkan zat penghancur. Misalnya : starch kering 5-10%, sodium starch
glycolat 1-8%
Selain tiga faktor diatas, waktu hancur yang terlalu lama, juga dapat
disebabkan oleh penambahan bahan pengisi dengan titik leleh tinggi dan dapat
mengadsorbsi, seperti SiO2 dan aerosil (adsorben).
Etanol digunakan karena merupakan pelarut universal yang dapat melarutkan semua
senyawa organic
Kemudian ekstrak yang diperoleh dipekatkan dengan menggunakan vacum rotary
evaporator pada suhu 700C
Alasan menggunakan pelarut etanol 96% yaitu untuk menghasilkan ekstrak yang kental
(murni) sehingga mempermudah untuk proses identifikasi.