Anda di halaman 1dari 2

Tahap Pengujian Obat

1. Proses Skrining
Dimulai dengan sintesis zat kimia baru
Dengan struktur yang kompleks dari berbagai sumber, seperti:
a. Tanaman (cardiac glycosides)
b. Jaringan hewan (heparin)
c. Kultur mikroba (penicilin G)
d. Kultur sel manusia (urokinase)
e. Teknologi gen manusia (human insuline)
2. Uji Praklinik
Studi pada hewan coba
Terdapat uji toksisitas. Toksisitas adalah kapasitas suatu zat untuk
menimbulkan efek berbahaya atau suatu efek yang menyebabkan gangguan
fisiologis, fungsional, atau biokimia yang dapat membuat kesakitan yang
mengganggu kondisi tubuh secara umum.
Uji toksisitas ada 3, yaitu:
1) Uji toksisitas akut
a. Mengetahui mekanisme dan target organ dari zat toksik yang
diuji
b. Menentukan range dosis (interval dosis) untuk uji berikutnya
(uji farmakologi, toksisitas subakut, subkronis, dan toksisitas
jangka panjang)
c. Untuk mengklasifikasikan zat uji, apakah masuk kategori
praktis tidak toksik, supertoksik, atau yang lain
d. Mengidentifikasi kemungkinan target organ atau sistem
fisiologi yang dipengaruhi
e. Mengetahui hubungan antara dosis dengan timbulnya efek
seperti perubahan perilaku, koma, dan kematian
f. Mengetahui pengaruh umur, jenis kelamin, cara pemberian, dan
faktor lingkungan terhadap toksisitas suatu zat
2) Uji toksisitas subakut
a. Uji ini untuk menentukan besarnya dosis pada penelitian
toksisitas subkronik.
b. Menentukan tempat (target organ) atau sifat efek toksik
c. Umumnya dipakai dua atau lebih spesies hewan, biasanya tikus
dan anjing.
d. Lama uji 14 hari.
e. Menggunakan 3 dosis uji dan 1 dosis kontrol
f. Yang harus diamati adalah penampilan, perilaku, dan semua
abnormalitas. Berat badan dan konsumsi makanan.
3) Uji toksisitas jangka panjang
a. Untuk menentukan sifat toksisitas zat kimia
b. Biasanya dipakai satu spesies hewan atau lebih.

c. Hewan jantan dan betina harus digunakan dalam jumlah yang


sama.
d. Biasanya digunakan 40-100 tikus dalam setiap kelompok
perlakuan dan kontrol.
e. Biasanya dianjurkan agar masa uji tidak lebih dari 30 bulan.
f. Pada tikus, masa uji penelitian ini biasanay 2 tahun
g. Pengamatan harus dilakuakn terhadap berat badan, konsumsi
makanan, tanda-tanda umum, uji laboratorium, dan
pemeriksaan pasca mati.
3. Uji Klinik
Fase I
First in man (sukarelawan) 20-50 orang
Menguji keamanan obat dan farmakodinamik-farmakokinetik
Dosis yang diberikan = 1/50 x dosis minimum yang memperlihatkan efek
pada hewan

Fase II
Pasien sakit (jumlah terbatas) 50-300 orang
Untuk melihat efek terhadap penyakit, keamanan obat, dosis respon,
toleransi

Fase III
Pasien sakit dengan jumlah besar
Tujuan: evaluasi efikasi dan toleransi obat, serta monitor efek samping,
terutama yang jarang terjadi

Fase IV
Dilakukan terhadap sejumlah besar pasien dalam jangka waktu yang
panjang.
Mengevaluasi obat baru yang telah dipakai masyarakat.
Uji dilakukan untuk memantau keamanan obat baru pada penggunaan obat
yang nyata.
Dilakukan setelah suatu obat memperoleh izin edar.