Anda di halaman 1dari 4

UJI PREKLINIK

Step 1

Uji preklinik : salah satu uji yang dilakukan agar obat tradisional bisa
menjadi fitofarmaka yang bisa di aplikasikan kepada manusia. Dilakukan
kepada hewan coba untuk mengetahui toksisitas dan atau khasiat dari calon
obat/fitofarmaka.
Tolerabilitas : abilitas (dapat/bisa).

Step 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Tujuan dan manfaat uji preklinik?


Jelaskan macam-macam dari uji preklinik!
Apa syarat hewan coba bisa dijadikan untuk uji preklinik?
Sebut dan jelaskan uji pengembangan obat selain uji preklinik?
Apa saja yang dilakukan pada uji preklinik?
Apa syarat obat dikatakan lulus uji preklinik?
Apa saja kendala dalam melakukan uji preklinik?
Jelaskan tentang in vivo dan in vitro!
Obat apa yang diprioritaskan untuk diteliti?

Step 3
1. Tujuan dan manfaat uji preklinik?
Tujuan: memperoleh informasi tentang farmakodinamik, farmakokinetik,
toksisitas dari bahan yg akan dijadikan obat.
Farmakodinamik untuk mengetahui apakah bahan tsb mempunyai efek
atau tidak. Nasib tubuh terhadap obat.
Farmakokinetik untuk melihat ADME (absorbsi,distribusi, metabolisme,
eliminasi) . Nasib obat di dalam tubuh
toksisitas untuk melihat keamanannya. Untuk mencari LD50 atau dosis
yg mematikan dari hewan coba. Tujuan toksisitas Untuk mendapatkan
data kualitatif (gejala klinis dan morfologi, efek toksik senyawa uji) dan
kuantitatif.
Manfaat:
Untuk mengevaluasi uji produk baru,obat-obatan,peralatan medis.
2. Jelaskan macam-macam dari uji preklinik!
Uji toksisitas : uji toksisitas akut, subakut, kronis , spesifik
- Uji toksisitas akut untuk menghitung LD50. Hewannya 1 rodent
(tikus,mencit,kelinci) dan 1 non rodent (anjing, monyet)
- Subakut waktunya selama 3 bulan. Idelanya dipakai hewan coba 3 jenis
: 2 hewan pengerat dan 1 non pengerat. Cara pemberiannya harus
disamakan dgn cara pemberian pd manusia.

Boleh 1 jenis hewan asalkan 3 dosis yg berbeda, salah satu dosisnya yaitu
dosis ekuivalen (500mg) pada manusia. Minimal 10 sampel/dosis, minimal 2
jenis kelamin/dosis.
Misalnya : Cipro 500mg pada hewan maka dikonversikan 500mg pada
manusia
- Kronis waktunya >6bulan. Relative hewannya harus banyak (20
hewan/dosis).
Subakut dan kronis supaya fitofarmaka digunakan dlm jangka lama
- Spesifik uji teratogenik,karsinogenik,mutagenic,dll
Akut : 24 jam , dilihat dgn cara otopsi/dimatikan otak,ginjal,hepar. Sebelum
diotopsi dilihat dulu apakah ada efek pemulihan/tidak
Subkronik : 14-28 hari.
Kronik : 3-6 bulan
Uji khusus : dilakukan jika pemakaian obatnya kronis / 6 bulan lebih.
Dilakukan jika fitofarmaka yang berhubungan dgn system misalnya
fitofarmaka yg berhubungan dgn ibu hamil maka hrs diuji uji teratogeniknya.
In vivo: di hewan hidup , dilihat apakah ada tanda toksik
In vitro : di selnya, untuk menguji sitotoksisitas (misal: pengobatan kanker),
kanker (mencit di pra kondisikan dulu)
Uji toksisitas I/pendek
- Untuk mengetahui Lethal dose dan letal konsentrasi
Lethal dose jumalh zat yg dimasukkan ked lm tubuh organisme kematian
Lethal konsentrasi konsentrasi zat diluar tubuh organisme
- uji iritasi mata uji dimasukkan ke salah satu mata pd hewan,
evaluasinya setelah 24,48,96 jam. Dilakukan pd hewan albino
- Uji iritasi pada kulit : uji dimasukkan pada seluruh kulit punggung, telinga.
Evaluasinya 24,48,96 jam
- Uji mutagenitas : SAL, ABS,SCE,MOLY
SAL (amestes/salmonella) : bersifat reverse mutation test organisme yg
diuji salmonella
ABS dan moly menyebabkan abrasi kromosom
Uji toksisitas II / subkronis untuk menilai NOEL/NO AEL
Uji toksisitas III/jangka panjang untuk melihat efek jangka panjang
Uji farmakologi : in vivo dan in vitro
In vivo : uji pada hewan mamalia. Pada bakteri misalnya antibiotic,
farmakodinamik (lanjutan dari farmakologi).
Desain uji preklinik:
Rancangan penelitian sungguhan/true experimental research untuk
mengetahui sebab akibat dari kelompok 1/lebih yg diberi perlakuan dan
membandingkan dgn kelompok 1/lebih yang tdk diberi perlakuan.
Dibagi menjadi 3:

Post test only control group design : untuk melihat hasil uji preklinik di
akhir. Untuk contoh penlitian yang mengkhawatirkan interaksi antara pre
test dgn perlakuan yg diberikan
Pre-post test control group design : lebih akurat dari post test control
group design krn membandingkan keadaan dan variable terikat dgn
perlakuan dan variable control yang tdk dikenai perlakuan
Solomon four group design : untuk sampel yg banyak penelitian
pertanian. Dibagi 4 kelompok , 2 kelompok perlakuan dan control dgn pre
test dan 2 kelompok perlakuan control tanpa pre test
Rancangan experimental semu
Tujuan : untuk memperoleh informasi yg merupakan perkiraan bagi
informasi yg tidak memungkinkan untuk mengontrol dan memanipulasi.
Ciri: manipulasi eksperimen hanya pd variable bebas, tdk ada pemilihan
acak untuk kelompok dana tau tdk ada kelompok control
Rancangan penelitian uji klinik : untuk mengecek dari obat , dosis obat, ES
obat, khasiat obat dengan cara perlakuan dan placebo.
Apakah semua uji dilakukan / hanya salah satu saja?
Subkronis dan kronis untuk melihat apabila obat akan digunakan dalam
jangka panjang
Dosis tunggal menggunakan uji toksisitas akut

3. Apa syarat hewan coba bisa dijadikan untuk uji preklinik?


Hewan coba bebas dari kuman pathogen, harus memiliki system imunnya
bagus, secara genetic identic dgn manusia, kesehatan dari hewan, BB
disesuaikan
Faktor yg diperhatikan : harus hewan coba yg bereproduksi cepat dan
banyak, mudah dipelihara, tingkat kematian hewan rendah
Fisiologi mirip dgn manusia : misalnya kucing dan anjing krn system
kardiovaskulernya hamper sama dgn manusia
Metabolisme mirip dgn manusia
Dilihat apakah hewan jenis rodent/non rodent/spesies, dilihat umurnya, jenis
kelamin
Uji ada 4
- Pemilihan hewan uji : dilihat dari spesies/strain dr hewan tsb, usia dan
jenis kelamin (betina : dara, jantan: fertilitas sudah matang), jumlah
(betina : minimal 20 ekor per kelompok)
- Pemberian perlakuan : harus dgn standar baku dari pemberian
perlakuannya
- Pengamatan
- Pelaporan
4. Sebut dan jelaskan uji pengembangan obat selain uji preklinik?
Seleksi, preklinik, standarisasi sederhana, uji klinik
Uji klinik ada 4 fase :

Fase 1 : pada manusia sehat untuk mengetahui ES dan dosisnya


Fase 2 : pd manusia yg sakit tp dalam jumlah terbatas (100-200 org).
Fase 2 awal : tanpa diberikan obat pembanding mislanya dgn placebo,
obat standar, dan obat baru dgn dosis berbeda.
Fase 2 akhir : diberikan obat pembanding. Lebih bisa dipakai pada fase 2
akhir atau awal fase 3
Fase 3 : pada manusia sakit (>200 org). apabila obat terbukti aman dan
efektif baru boleh masuk ke fase 4
Fase 4 : post surveillance marketing diteliti setelah izin edar . untuk
mengetahui efek toksistas yg tidak terdeteksi pada fase 1 dan fase 2.
Contoh: obat thalidomide.

5. Apa syarat obat dikatakan lulus uji preklinik?


Apabila toleransi, khasiat dan kemanannya sudah terbukti.
6. Apa saja kendala dalam melakukan uji preklinik?
7. Jelaskan tentang in vivo dan in vitro!
8. Obat apa yang diprioritaskan untuk diteliti?
Step 4
Uji Obat
seleksi

Uji preklinik

Uji

akut
subak
kroni
spesi

Uji klinik

standarisasi

Uji

farmakodina
farma