Anda di halaman 1dari 5

Perbandingan Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial dan Nonkompendial Berdasarkan

Beberapa Sumber Pustaka

No
1.

Sumber Pustaka
FI III

Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial


Evaluasi Tablet
Persyaratan
Keseragaman
Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak
Ukuran

lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3

Keseragaman Bobot

tebal tablet.
Timbang 20 tablet, hitung rata-rata tiap
tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
boleh dari dua tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya

lebih

besar

dari

harga

yang

ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun


yang bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari harga yang ditetapkan
Waktu Hancur

kolom B.
Kecuali dinyatakan

lain,

waktu

yang

diperlukan untuk menghancurkan kelima


tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet
tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut gula dan bersalut
selaput. Untuk mengetahui waktu hancur
suatu tablet dengan cara tablet dimasukkan
ke dalam kerangjang, apabila pengujian ini
tidak memenuhi syarat ini maka perlu
menggunakan
2.

FI IV

Keseragaman Bobot

tablet

dengan

cara

pengujian cakram penuntun.


Jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari
tablet dan jika uji keseragaman bobot
dianggap cukup mewakili uji keragaman
kandungan. Tablet bersalut dan tablet yang
mengandung zat aktif 50 mg atau kurang,
dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50%
bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji
keseragaman kandungan seperti yang tertera

pada

keseragaman

sediaan

yang

pengujiannya dilakukan pada tiap tablet.


Waktu Hancur dan Uji waktu hancur tertera pada masingDisolusi

masing

monografi.

Untuk

obat

yang

kelarutan dalam air terbatas, disolusi akan


lebih berarti daripada waktu hancur.Uji
disolusi

1.

Sediaan Solida

tertera

pada

masing-masing

monografi.
Evaluasi Sediaan Tablet Non-Kompendial
Keseragaman Bobot Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet
tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
Kekerasan Tablet

1 1/3 tablet.
Untuk tablet pada umumnya 4 kgf sampai 8
kgf,

untuk

tablet

kunyah

dan

tablet

hipodermik 3kgf, untuk tablet hisap 7 kgf


sampai 14 kgf, sedangkan untuk tablet lepas
Kerapuhan Tablet

lambat adalah 10 kgf sampai 20 kgf.


Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi
kadar zat aktif yang ada. Kerapuhan tablet

dianggap cukup baik bila hasilnya < 0,8%


Waktu Hancur Tablet Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal diatas kasa,
kecuali fragmen yang berasal dari zat
penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu
yang

dioerlukan

untuk

menghancurkan

keenam tablet tidak lebih dari 15 menit


untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih
dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan
Disolusi

salut selaput.
Kecepatan obat mencapai sistem sirkulasi
dalam proses disintegrasi, disolusi dan
absorbsi, ditentukan oleh tahap yang paling
lambat dari rangkaian di atas yang disebut
dengan tahap penentu kecepatan. Kecepatan
pelepasan obat sediaan lepas lambat, yaitu
kecepatan disolusi dianggap selalu lebih

lambat daripada kecepatan absorpsi atau


dengan
2.

kata

lain

kecepatan

disolusi

Teori dan Praktek Penampilan Umum

merupakan tahap penentu kecepatan.


Mengontrol penampilan umum tablet,

Farmasi Industri

melibatkan

pengukuran

sejumlah

perlengkapan seperti ukuran tablet, bentuk,


warna, ada tidaknya bau, rasa, bentuk
permukaan, konsistensi dan cacat fisik, serta
kemudian

untuk

membaca

tanda-tanda

pengenal.
Ukuran dan Bentuk

Ketebalan tablet harus terkontrol sampai


perbedaan kurang lebih 5% dari nilai
standar. Tiap perbedaan ketebalan tablet
pada lot tertentu atau antar lot tidak boleh
sampai terlihat dengan mata telanjang agar
dapat diterima oleh konsumen.

Pengenalan

Tanda- Penandaan

tanda

ini

memakai

bentuk-bentuk

seperti tulisan timbul, ukiran atau cetakan.


Jenis penandaan informatif yang sering
digunakan biasanya

menyertakan

nama

perusahaan atau simbol, kode produk seperti


nomor NDC (National Drug Code), nama
Sifat Organoleptis

produk atau potensi dari produk itu.


Banyak tablet memakai warna sebagai alat
vital untuk cepat dikenal serta diterima
konsumen. Warna dari suatu produk harus
seragam dan merata dalam suatu tablet, dari
satu tablet dengan yang lainnya. Adanya bau
dari suatu batch tablet dapat menunjukkan
adanya masalah kestabilan, misalnya ada
bau cuka pada tablet aspirin yang rusak;
tetapi bau juga dapat merupakan ciri khas
pada produk tertentu, (vitamin umumnya

berbau khas) pada bahan penambah lain,


(zat perasa/ flavour mempunyai bau yang
enak) atau pada bentuk sediaan tertentu
(tablet bersalut selaput biasanya berbau
khas).
Rasa

sangat

penting

bagi

penerimaan

konsumen atas tablet kunyah. Derajat


kecacatan suatu tablet seperti serpihan,
keretakan, kontaminasi oleh benda padat
asing (halus atau kasar) serta penampilan
(mengkilap atau kusam) dapat mempunyai
spesifikasi tanpa kerusakan (zero-defect),
akan tetapi teknik inspeksi secara visual
untuk

mendeteksi

karakter
Kekerasan
Kerenyahan

tadi

dan

sangat

mengevaluasi

subjektif

secara

alamiah.
dan Tablet harus mempunyai kekuatan atau
kekerasan

tertentu

serta

tahan

atas

kerenyahan agar dapat bertahan terhadap


berbagai guncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pengapalan.
Dulu kekuatan tablet ditentukan dengan
memecahkan tablet yang diletakkan dengan
memecahkan tablet yang diletakkan diantara
telunjuk dan jari tengah, dan ibu jari yang
bekerja sebagai titik tumpu. Bila ada suara
patah yang tajam, tablet itu dianggap
mempunyai kekerasan yang cukup.
Kandungan obat dan Untuk mengevaluasi kemanjuran
pelepasannya

suatu

tablet, jumlah obat dalam tablet harus


dipantau pada setiap tablet atau batch, begtu
juga kemampuan tablet untuk melepaskan
zat atau obat yang dibutuhkan harus
dipastikan/diketahui.

Variasi Berat

Pada tablet yang didesain mengandung


sejumlah obat di dalam sejumlah formula,
berat tablet yang dibuat harus secara rutin
diukur untuk membantu memastikan bahwa
setiap tablet mengandung sejumlah obat
yang tepat. Diambil sejumlah sampel tablet
(biasanya 10) dan ditimbang selama proses
pengempaan. Berat sampel tablet kemudian
dibagi 10, dan hasilnya merupakan berat ratrata tiap tablet, namun mengandung banyak
masalah yang biasanya terjadi dengan nilai

3.

United States of Keseragaman Bobot

rata-rata.
Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih

Pharmacopoeia

dari 2 tablet yang beratnya di luar batasan


persentase, serta tidak satu pun tablet yang
beratnya lebih dari 2 kali batasan persentase
yang diizinkan. Toleransi penyimpangan
berat untuk tablet yang tidak disalut
berbeda-beda, tergantung pada berat rataKeseragaman

rata tablet.
The requirement ae met if the content of

Kandungan

each of tablet is within the limits of 85,0%


and 115,0% of average of the limits
specified in the potency definity in the

Uji Disolusi

individual monograph (USP XIX p.648)


All 6 dosage unit (tablet or capsule) met the
requirement specified in the individual
monograph. One or two dosage unit falls to
meet the requirement. Repeat the test on 6
additional dosage unit not less than 10 of the
12 dosage unit met the requirement (USP

Kerapuhan Tablet

XIX p. 651)
Kerapuhan tablet harus < 1% (USP 32
p.1216)