Anda di halaman 1dari 36

PENELITIAN KLINIK

Prof.dr.H.Fadil Oenzil, PhD, SpGK


PROGRAM STUDI PENDIDIKAN DOKTER
UNIVERSITAS MALIKUSSALEH

SIFAT-SIFAT PENELITIAN

TUJUAN PENEMUAN PRINSIP-PRINSIP UMUM (RAMALAN


GENERALISASI DILUAR SAMPEL YANG DITELITI
MENGGUNAKAN TEKNIK-TEKNIK TELITI DAN SISTIMATIK,
VALIDITAS TINGGI
DATA OBJEKTIF UNTUK MENGUJI SEMENTARA HIPOTESIS
MENGUMPULKAN PENGETAHUAN BARU DARI SUMBER
PRIMER
DATA DIOLAH (SEBAIKNYA KUANTITATIF)
PROSEDUR JELAS (DAPAT DIOLAH SECARA EMPIRIS)
KESIMPULAN BERDASARKAN DATA-DATA YANG DIOLAH
PENEMUAN DIJELASKAN DALAM UJI STATISTIK
LAPORAN, LOGIS, MENGANDUNG PENJELASAN MASALAH,
PELAKSANAAN & KESIMPULAN
(TERMINOLOGI DIBATASI DENGAN JELAS)

PENDEKATAN
ILMIAH
PENGETAHUAN YANG DIPEROLEH MELALUI PENELITIAN ILMIAH
DIBANGUN DIATAS TEORI TERTENTU, DENGAN PENDEKATAN
ILMIAH ORANG BERUSAHA UNTUK MEMPEROLEH KEBENARAN
ILMIAH YAITU: PENGETAHUAN BENAR YANG KEBENARANNYA
TERBUKA UNTUK DIUJI OLEH SIAPA SAJA. JIKA PENELITIAN
ULANG DILAKUKAN ORANG LAIN MENURUT LANGKAHLANGKAHYANG SERUPA
HASIL KONSISTEN
LANGKAH-LANGKAH PENELITIAN TERATUR/TERKONTROL
KESIMPULAN: BERSIFAT OBJEKTIF

Pengamatan berulang-ulang

DESAIN PENELITIAN

OBSERVASIONAL

INTERVASIONAL

PENGAMATAN

INTERVENSI

1. LAPORAN KASUS

1. UJI KLINIS

2. SERI KASUS

2. INTERVENSI : PENDIDIKAN,
PERILAKU, KESEHATAN
MASYARAKAT

3. STUDI CROSS SECTIONAL,


TERMASUK SURVAI
4. STUDI KASUS-KONTROL
5. STUDI KOHORT

DESAIN PENELITIAN

OBSERVASIONAL

INTERVASIONAL

PENGAMATAN

INTERVENSI

1. LAPORAN KASUS

1. UJI KLINIS

2. SERI KASUS

2. INTERVENSI : PENDIDIKAN,
PERILAKU, KESEHATAN
MASYARAKAT

3. STUDI CROSS SECTIONAL,


TERMASUK SURVAI
4. STUDI KASUS-KONTROL
5. STUDI KOHORT

GAMBAR : SKEMA MEMPERLIHATKAN KLASIFIKASI


SEDERHANA DESAIN PENELITIAN
SEBAGIAN AHLI BERPENDAPAT BAHWA LAPORAN
KASUS, DAN SURVAI BUKAN MERUPAKAN PENELITIAN
YANG SEBENARNYA.
KITA MENGACU KEPADA HEDGE YANG MENGATAKAN
BAHWA ILMU DAN PENELITIAN SERING DIRANCUKAN
NAMUN SEBENARNYA KEDUA HAL TERSEBUT DAPAT
DILIHAT TERPISAH. ILMU ADALAH SUATU FILOSOFI,
SEDANGKAN PENELITIAN ADALAH TINDAKAN
(ACTION) UNTUK MENGISI ILMU, MAKA IA DAPAT
DISEBUT SEBAGAI PENELITIAN DENGAN DESAIN YANG
PALING SEDERHANA.
FAKTANYA, BANYAK PENELITIAN DASAR KEDOKTERAN
YANG DESAINNYA SECARA METODOLOGIS
SEDERHANA, NAMUN MEMBUAHKAN HASIL YANG
SPEKTAKULER DIPANDANG DARI SEGI ILMU KARENA
SUBSTANSINYA YANG SANGAT BERBOBOT

STUDI CROSS-SECTIONAL
Penelitian transversal
Observasi atau pengukuran

Berdasarkan ada atau tidaknya


hubungan antar variabel

Penelitian deskriptif:

Suatu keadaan diobservasi, tujuan deskripsi fakta dan akurat


terhadap
suatu populasi mengenai sifat-sifat atau faktor tertentu.
Menjawab masalah tentang apa, siapa, kapan, dimana dan berapa
jumlahnya
Tidak menganalisis mengapa fenomena terjadi, tidak diperlukan
hipotesis, tidak mempunyai uji statistik

Penelitian analitik
Mencari hubungan antar variabel
Dilakukan analisis terhadap data yang dikumpulkan
Perlu hipotesis, ada uji statistik
Perlu deskripsi subyek penelitian sebelum dilakukan analisis

PENGUKURAN VARIABEL
BEBAS DAN TERGANTUNG
DILAKUKAN PADA SATU SAAT

FAKTOR
RISIKO (+)

EFEK (+) A

FAKTOR
RISIKO (-)

EFEK (+) C

EFEK (-) B

EFEK (-) D

Gambar . Struktur umum studi cross sectional untuk menilai peran


faktor risiko dalam terjadinya efek.
Pengukuran variabel bebas ( faktor risiko ) dan tergantung ( efek )
dilakukan pada saat yang sama, dan hanya satu kali.

YA

EFEK
TIDAK

JUMLAH

________________________________________
YA
A
B
A+B
FAKTOR
RISIKO
TIDAK
C
D
C+D
_______________________________________________________________________

Gambar.
Tabel 2x2 menunjukkan hasil pengamatan pada studi cross
sectional.
A = subyek dengan menunjukkan faktor risiko yang mengalami
efek
B = subyek dengan faktor risiko yang tidak mengalami efek
C = subyek tanpa faktor risiko yang mengalami efek
D = subyek tanpa faktor risiko yang tidak mengalami efek
Rasio prevalens dapat dihitung dengan membagi prevalens efek
pada
kelompok dengan faktor risiko dengan prevalens efek pada
kelompok
tanpa faktor risiko.
RP = A/(A+B) : C/(C+D).

PENELITIAN SURVAI :
PENELITIAN YANG MENGAMBIL SAMPEL DARI SATU
POPULASI DAN
MENGGUNAKAN KUESIONER
SEBAGAI ALAT PENGUMPULAN DATA YANG POKOK
CIRI DARI ASPEK YANG DICAKUP OLEH PENELITIAN
SURVEI :
1. CIRI-CIRI DEMOGRAFIS MASYARAKAT YANG TELITI
2. LINGKUNGAN SOSIAL
3. AKTIVITAS RESPONDEN
4. PENDAPAT DAN SIKAP RESPONDEN
SEPERTI : PSP (PENGETAHUAN, SIKAP DAN PRILAKU)

TUJUAN PENELITIAN
1.
2.

3.
4.
5.

MENGETAHUI INFORMASI YANG BERSIFAT


DESKRIPTIF
MENERANGKAN HUBUNGAN ANTARA 2 ATAU LEBIH
FENOMENA DAN PENGUJIAN HIPOTESA
EXPLANATORY ATAU CONFIRMATORY
MEMPEROLEH INFORMASI BERSIFAT RINTISAN ATAU
PENJAJAKAN (EXPLORATIF)
MELAKUKAN EVALUASI TERHADAP PROGRAM YANG
SEDANG ATAU TELAH BERLANGSUNG (EVALUATION)
MERAMALKAN KEJADIAN TERTENTU DIMASA YANG
AKAN DATANG (PREDIKSI)

CONTOH PENELITIAN SURVAI


SIKAP SEKELOMPOK ORANG TERHADAP :
STERILISASI
TERHADAP EFEK SAMPING OBAT
INFORMASI BERSIFAT ABSTRAK, MAKA KUESIONER
HARUS BENAR-BENAR TERUJI KETEPATAN DAN
KEABSAHANNYA

HAL-HAL YANG MENENTUKAN


KEBERHASILAN SUATU PENELITIAN
SURVAI
1.
2.
3.
4.
5.

KETAJAMAN MERUMUSKAN MASALAH


KETEPATAN METODA YANG DIPAKAI
KETEPATAN MEMILIH POPULASI DAN SAMPEL
KETEPATAN INSTRUMEN YANG DIGUNAKAN
TEKNIK ANALISA STATISTIK YANG RELEVAN

PROSES PENELITIAN SURVAI


TEORI
KONSEP

GENERALISA
SI

INFORMASI
PARAMETER

INFERENSI
LOGIKA

DEDUKASI
LOGIKA

STATUS
HIPOTESIS

HIPOTESIS

PENGUJIAN
HIPOTESA

INSTRUMEN
SKALA
SAMPEL

OBSERVASI

CONTOH KUESIONER TIDAK TEPAT


APAKAH ANDA MERASA PUAS TERHADAP PELAYANAN
MEDIS KB YANG DIBERIKAN KEPADA ANDA?
1. SANGAT PUAS
2. CUKUP PUAS
3. KURANG PUAS
4. TIDAK ADA KOMENTAR
CONTOH KUESIONER DENGAN ALAT UKUR TEPAT :
BAGAIMANA SIKAP ANDA BILA ANAK ANDA SAKIT GIGI ?
1. DIBIARKAN
2. DIBELI OBAT DIWARUNG
3. DIBAWA KE PUSKESMAS/RS/DRG
4. TIDAK ADA JAWABAN

LANGKAH-LANGKAH POKOK PENELITIAN


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

PERUMUSAN MASALAH DAN TUJUAN


PENELITIAN
PENETAPAN HIPOTESIS
PENETAPAN METODE KERJA
PENGUMPULAN DATA
PENGOLAHAN DATA
PENYIMPULAN PENELITIAN
PUBLIKASI HASIL-HASIL PENELITIAN

Contoh penelitian Kohort


Hubungan antara perokok dengan kematian
karena kanker paru.
Masalah penelitian bahwa variabel dianggap faktor risiko
adalah
kebiasaan merokok, efek yang diteliti adalah kematian karena
kanker paru.
Faktor risiko internal yaitu faktor predisposisi atau faktor
predileksi timbulnya efek tertentu.
Faktor risiko eksternal yaitu faktor lingkungan yang
memudahkan
individu mendapat efek tertentu

YA

EFEK
TIDAK

JUMLAH

________________________________________
YA

A+B

FAKTOR
RISIKO
TIDAK
C
D
C+D
_______________________________________________________________________

Gambar. 8-2.
Tabel 2x2 menunjukkan hasil pengamatan pada studi kohort .
Sel A = subyek dengan menunjukkan faktor rIsiko yang
mengalami efek
Sel B = subyek dengan faktor rIsiko yang tidak mengalami efek
Sel C = subyek tanpa faktor rIsiko yang mengalami efek
Sel D = subyek tanpa faktor rIsiko yang tidak mengalami efek
Resiko relatif ( RR ) = A/(A+B) : C/(C+D)

Uji Klinik

Uji klinis: merupakan rangkaian proses


pengembangan pengobatan baru, jenis obat ataupun
cara pengobatan yang akan diuji diharapkan akan
memberikan hasil yang lebih baik dibandingkan
dengan pengobatan yang telah ada.

Jenis Uji Klinis: dibagi atas 2 tahap:


Tahapan 1: penelitian laboratorium disebut uji preklinis, dikerjakan in-vitro, studi farmakologi dan
toksikologi sebelum manusia sebagai subyek
penelitian

Uji Klinis Tahapan 2

Fase I: bertujuan meneliti keamanan serta toleransi


pengobatan, 20-100 subyek penelitian
Fase II: bertujuan menilai sistem atau dosis pengobatan
yang efektif, 100-200 subyek penelitian
Fase III: bertujuan mengevaluasi obat atau cara
pengobatan baru dibandingkan dengan pengobatan
yang telah ada (pengobatan standar). Baku emas uji
klinis fase III adalah uji klinis acak terkontrol
Fase IV: bertujuan untuk mengevaluasi obat baru yang
telah dipakai dalam masyarakat dalam waktu yang telah
lama ( 5 tahun atau lebih). Kemungkinan terdapat efek
samping setelah lebih banyak pemakai. Disebut uji klinis
pascapasar (post marketing)

Desain uji klinis

Uji klinis dilakukan uji untuk mengetahui hubungan


sebab akibat antara variabel bebas (prediktor) dengan
variabel tergantung (efek) dalam periode waktu tertentu.

Efek yang dinilai: kematian, kejadian klinis, hasil


laboratorium

Desain uji klinis:


Desain paralel, perbandingan antar kelompok (group
comparison), dapat berpasangan serasi (matched pairs)
Desain menyilang (cross-over design)

1.

2.

Langkah-langkah pelaksanaan uji klinis

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesis


Menentukan desain uji klinis yang sesuai
Menetapkan subyek penelitian
Mengukur variabel data dasar
Melakukan randomisasi
Melaksanakan perlakuan
Mengukur variabel efek
Menganalisis data

Subyek penelitian pada uji klinis

Menetapkan populasi (karakteristik subyek misal yang


dirawat dalam jangka waktu tertentu)
Kriteria subyek:
Kriteria inklusi (kriteria penerimaan), persyaratan umum subyek
agar dapat diikut sertakan kedalam penelitian. Persyaratan:
karakteristik klinis, demografis, geografis, dan periode waktu
tertentu

Kriteria ekslusi (kriteria penolakan), keadaan yang


menyebabkan subyek yang memenuhi krigteria inklusi tidak
dapat diikut sertakan dalam penelitian. Termasuk
kontraindikasi, penyakit lain yang mempengaruhi variabel
yang diteliti, kepatuhan pasien, pasien menolak, masalah etik

Ketersamaran (blinding, masking) pada


uji klinis

1.

2.

3.

4.

Jenis ketersamaran:
Uji klinis terbuka (open trial), peneliti dan subyek
mengetahui pengobatan yang diberikan
Tersamar tunggal (single blind), subyek tidak tahu
pengobatan yang diberikan, sedangkan peneliti
mengetahuinya
Tersamar ganda (double blind), baik peneliti maupun
subyek tidak mengetahui pengobatan yang diberikan
Triple blind, baik subyek, peneliti maupun evaluator
tidak tahu obat apa yang diberikan

Pemantauan selama penelitian uji klinis

Kepatuhan pasien (compliance)


Drop out
Efek samping
Penyimpangan protokol

Surat persetujuan penelitian (Informed


consent)

Berisi penjelasan tertulis pada subyek mengenai


tujuan, untung rugi, apa yang dilakukan bila timbul
efek samping

Randomization (uji
klinis)

29

Stratification

30

PENELITIAN EKSPERIMENTAL

Rencana dalam melakukan penelitian eksperimental ,


dengan tujuan penelitian menguji hubungan antara
suatu sebab (cause) dengan akibat (effect).
Pengujian dilakukan dalam sistem tertutup dengan
kondisi terkontrol.
Prinsip dasar dibuat dua kelompok dengan kondisi
identik dan dijaga tetap identik.
Satu kelompok diberikan intervensi (perlakuan,
treatment, exposure) sebagai cause, kelompok yang
lain tidak diberikan intervensi.
Bandingkan efek yang terjadi antara dua kelompok,
perbedaan efek akibat intervensi

Tiga prinsip penelitian


eksperimental
1.

Replikasi: banyaknya unit eksperimen yang mendapat perlakuan


sama pada kondisi tertentu. Unit eksperimen adalah unit material
yang mendapat perlakuan seperti seorang pasien. Contoh:
pengaruh obat X terhadap penurunan tekanan darah. Jumlah
replikasi adalah banyaknya pasien yang diberi obat X. Jumlah
pengulangan pengukuran adalah berapa kali tekanan darah diukur.

Randomisasi: (acak, tanpa pilih-pilih) setiap unit eksperimen


mempunyai kesempatan (probabilitas) yang sama untuk
mendapat perlakuan.

Kontrol: menggunakan perlakuan kontrol atau banding. Tujuan


perlakuan banding supaya rancangan eksperimen lebih efisien.
Alokasi unit eksperimen untuk kelompok kontrol dan eksperimen
harus random, unit eksperimen dan unit kontrol harus identik.

Desain penelitian eksperimental

The pretest-posttes control group design

R : kelompok percobaan dibagi atas P1 dan P2


P1: Kelompok perlakuan yang mendapat perlakuan X
P2 : Kelompok kontrol yang tidak mendapat perlakuan
P1X: Kelompok yang memperlihatkan efek akibat perlakuan X
P2O: Kelompok yang tidak memperlihatkan efek karena tidak
mendapat perlakuan
Pengukuran dilakukan sebelum mendapat perlakuan dan sesudah
perlakuan baik untuk kelompok perlakuan maupun kelompok
kontrol.

Desain penelitian
eksperimental

The Solomon four-group design

R : kelompok percobaan dibagi 4


P1 : Kelompok yang dilakukan pengukuran awal yang
mendapat perlakuan X.
P2 : Kelompok yang dilakukan pengukuran awal yang
tidak mendapat perlakuan
P3 : Kelompok yang tidak dilakukan pengukuran awal
dan tidak mendapat perlakuan X
P4 : Kelompok yang tidak dilakukan pengukuran awal
dan tidak mendapat perlakuan
Dengan rancangan ini dapat diketahui ada/tidak ada efek
pengukuran awal

Desain penelitian
eksperimental

The post test only group design

Pengukuran awal tidak dilakukan karena dianggap


sama untuk semua kelompok, karena berasal dari
satu populasi yang sama.
Pengukuran hanya dilakukan pada akhir penelitian