Anda di halaman 1dari 36

Haryanto SUSILO

Perkosmi Pusat

Definisi Kosmetik :

Kosmetik adalah bahan atau sediaan


yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia ( epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ genital
bagian luar ) atau gigi dan mukosa mulut
terutama
untuk
membersihkan,
mewangikan,
mengubah
penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
2

Sebelum 1 Januari 2011

Pre Market Approval ( Registrasi )

Mulai 1 Januari 2011


Pelaksanaan Harmonisasi Kosmetik Asean
Tidak ada Pre market approval
Harus

melaksanakan Notifikasi sebelum


memasarkan produk
Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya
atas produk yang dipasarkan
Regulator (BPOM ) bertanggung jawab
melakukan PMS (Post Market Surveillance )

Regulasi terkait kosmetika :

1. Persyaratan tehnis bahan kosmetika


2. Pedoman cara pembuatan kosmetika yg baik
( CPKB )
3. Ijin produksi kosmetika
4. Notifikasi kosmetika ( Ijin edar )
5. Persyaratan cemaran mikroba dan logam berat
dalam kosmetika
6. Bentuk dan jenis sediaan tertentu yang dapat
diproduksi oleh industri kosmetika yang memiliki
ijin produksi golongan B
7. Pengawasan pemasukan bahan kosmetika

8. Pengawasan pemasukan kosmetika


9. Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP)
10. Kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi
kosmetika
11. Metoda analisis kosmetika
12. Mekanisme monitoring effek samping
kosmetika
( MESKOS )

Empat Pilar Harmonisasi Kosmetik

Asean .
1. Notifikasi kosmetik
2. Cara Pembuatan Kosmetik yang baik
( CPKB )
3. PMS ( Post Market Surveillance ) /
PSE ( Product Safety Evaluation )
4. DIP ( Dokumen Informasi Produk )

1. NOTIFIKASI KOSMETIK
Peraturan Menteri Kesehatan RepublikIndonesia
Nomor 1176 /MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
NOTIFIKASI KOSMETIK

Ringkasan Notifikasi kosmetik :


1.Setiap kosmetika yang akan diedarkan harus
mempunyai ijin edar , berupa Notifikasi.
2.Notifikasi
dilakukan sebelum kosmetika
diedarkan oleh pemohon ke Kepala Badan
3.Pemohon :
Industri kosmetika di Indonesia ( SIP )
Importir yang mempunyai API
Badan usaha/perorangan yg melakukan
kontrak produksi

4. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat


dengan menerapkan CPKB & persyaratan
tehnis
5. Persyaratan tehnis meliputi : Aspek
keamanan, bahan , penandaan dan klaim.
6. Tata cara pengajuan Notifikasi :
a. mendaftarkan diri ke Kepala Badan ( 1 x
)
b. mengajukan Notifikasi dengan mengisi
formulir ( template ) secara elektronik
pada Website BPOM
10

7. Bila tidak ada penolakan dalam waktu 14


hari kerja sejak pengajuan , dianggap
permohonan notifikasi tsb disetujui dan
dapat diedarkan.
8. Dalam waktu 6 ( enam ) bulan setelah
persetujuan tsb, kosmetika yang mendapat
persetujuan sudah harus diproduksi atau di
import dan diedarkan.
9. Permohonan Notifikasi dapat ditolak bila
tidak memenuhi persyaratan tehnis maupun
perundang undangan di bidang kosmetik

11

10. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu


3 (tiga) tahun , dan harus diperbaharui
bila
masa tsb telah berakhir.
11. Kepala BPOM wajib menginformasikan
kosmetika yang telah di Notifikasi
kepada
masyarakat
12. Permohonan Notifikasi dikenakan biaya
sesuai PNBP dan tidak dapat ditarik
kembali
bila permohonan Notifikasi nya ditolak.

12

13. Notifikasi dapat dibatalkan , bila


SIP /TDI atau API sudah tidak berlaku lagi
berdasarkan evaluasi , kosmetika tsb
tidak memenuhi persyaratan tehnis.
atas permintaan pemohon
berakhirnya kontrak produksi /
pemberian lisensi
kosmetika yang beredar tidak sesuai
dengan data yang disampaikan pada
saat Notifikasi
13

Hal hal yang berkaitan dengan Notifikasi :


14. Dokumen Informasi Produk ( DIP )
15. Pertanggung jawaban produk
16. Monitoring Effek Samping Kosmetik
( MESKOS )
17.
Penarikan
dan
Pemusnahan
Kosmetika
18. Pembinaan dan Pengawasan
19. Ketentuan Peralihan
20. Ketentuan Penutup
14

2. CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG


BAIK ( CPKB )
PRINSIP CPKB :
Mencegah dan mengurangi
kontaminasi
( fisik , kimiawi & mikrobiologi ) dan
campur aduk terhadap
bahan awal ( bhn baku & pengemas )
produk ruahan
produk jadi
15

16

Aspek aspek CPKB :


Sistem Mutu
Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasi &
Hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
1.
2.
3.
4.
5.

8. Internal Audit
9. Dokumentasi
10.Penyimpanan
11.Kontrak produksi
12.Keluhan
pelanggan
13.Penarikan
Produk
17

Kelompok pabrik kosmetika dikaitkan dgn


CPKB:
1. Industri kosmetika dgn ijin produksi
A :
Bisa memproduksi segala jenis kosmetik
Harus menerapkan ke 13 aspek CPKB
Dapat memperoleh sertifikat CPKB
2. Industri kosmetika dgn ijin produksi
B:
Memproduksi kosmetik tertentu dan
dengan tehnologi sederhana
Minimum menerapkan 2 aspek CPKB di
Sanitasi & Higiena serta Dokumentasi
Tidak mendapatkan sertifikat CPKB
18

Penerapan CPKB bagi Industri Kosmetika

Gol B
1. Hygiena dan Sanitasi
- Personalia
. Bahan awal
. Bangunan
. Produk
. Peralatan
2. Dokumentasi
. Pengadaan bahan awal
. Pengawasn mutu
. Pengolahan
. Distribusi
. Pengemasan
19

Bentuk dan Jenis sediaan


1.Industri kosmetik dgn ijin produksi Gol A :

Dapat membuat semua jenis sediaan


kosmetika
2.Industri kosmetik dgn ijin produksi Gol B

a, Dilarang memproduksi sediaan untuk bayi


b. Dilarang memproduksi sediaan
mengandung antiseptik, anti ketombe,pencerah
kulit dan tabir surya.
20

Bentuk dan Jenis sediaan kosmetik tertentu

yg dapat diproduksi oleh indudtri kosmetika


yg mempunyai ijin produksi Gol B :
CAIR : eau de cologne, pewangi badan, minyak

rambut,pembersih kulit muka, penyegar kulit


muka, astringent, penyegar kulit
CAIRAN KENTAL : sabun mandi, minyak
mandi,perawatan kaki,sampo,konditioner,minyak
rambut, pembersih rambut dan tubuh, pembersih
kulit muka,lulur, minyak utk pijat, perawatan
kulit,badan dan tangan
KRIM : Lulur,krim pijat,hair creambath
21

SETENGAH PADAT : pomade


PADAT : sabun mandi,garam mandi, sediaan

mandi lainnya ( rempah rempah), lulur,


mangir , bedak dingin
SERBUK : serbuk utk mandi, lulur,mangir,

bedak badan, deodorant antiperspirant


SUSPENSI : lulur, bedak, magir

22

3.PMS/PSE

Post Marketing Surveillance (PMS)


Product Safety Evaluation ( PSE )
Yang bertanggung jawab memastikan
keamanan produk adalah :
. Produsen atau pembuatnya
. Pihak yang melepas produk ke
pasar
( importir, distributor )
. Regulator terkait dari negara
23

Pemantauan PMS & PSE


1.Artikel 3 : Persyaratan keamanan , dapat berupa

Penampilan produk, Pemberian label, Instruksi


pemakaian dan cara pembuangan , Pernyataan
peringatan, Indikasi atau informasi lain nya.
2.Artikel 4 : Daftar bahan baku. Bahan yang dilarang,
Bahan yang dibatasi penggunaannya , Bahan yang
diperbolehkan & harus digunakan yi bahan
pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya
3.Arikel 5 : pemberian label sesuai dengan peraturan
yang berlaku dan klaim yang tidak menyesatkan
dan kelayakan klaim pada periklanan , label, merek
dagang , gambar dll

24

4. Artikel 6 :Klaim produk harus mengikuti


pedoman klaim Asean
5. Artikel 7 : Informasi produk tentang Bahan
baku, sesifikasi bahan baku dan produk jadi,
pemenuhan CPKB , Laporan keamanan produk
, laporan efek samping , bukti pendukung
klaim
6. Artikel 8 : Met0da Analisis yang digunakan
utk menjamin pemenuhan kriteria fisika
kimia , mikrobiologi dan kualitas bahan baku .
25

Tanggung Jawab Produsen


a.Jaminan terhadap keamanan produk adalah
tanggung jawab utama produsen.
b.Menyangkut berbagai aspek , misal pemilihan
bahan baku dan bahan pengemas, menerapkan
CPKB, pengendalian mutu, ketepatan pemberian
label & keterangan pemakaian
c.Mempunyai prosedur yang tepat bila ada effek
samping dan cara cara penanganan keluhan
konsumen
d.Membuat laporan terjadinya effek samping ke
pada regulator
e.Melakukan tindakan perbaikan dari hasil keluhan.
26

Tanggung Jawab Regulator .


a.Audit berupa pengambilan contoh dari pasar

lokal atau audit lokasi ( produser, importer,


distributor )utk memastikan tidak ada
penyimpangan thd persyaratan Asean yang
berlaku
b.Melakukan tindakan bila ada effek samping
yang terjadi , atau dari hasil uji produk yang
dapat menimbulkan resiko thd kesehatan
manusia
c.Pemantauan thd produk yang dipasar harus
terprogram.
27

Evaluasi Keamanan Produk ( PSE )


a.Kriteria

pertimbangan
dalam
mengevaluasi
kemanan produk :
. Klas produk kosmetik , Metoda pemakaian ,
Konsentrasi bahan baku dalam produk jadi.
. Kuantitas produk yang digunakan & frekuensi
pemakaian
. Lokasi , area dan lama kontak antara kulit dgn
produk
Penyalah gunaan pemakaian & meningkatkan
paparan
. Sifat alami pelanggan , kuantitas produk terserap

28

. Jumlah konsumen yang diproyeksikan

. Efek pemaparan thd sinar matahari .


Penggunaan pada area kulit yang terpapar sinar
matahari
. Tersedia informasi tentang sifat sifat bahan baku
nya misalnya toksisitas akut& sub akut , absorbsi
kulit , iritasi kulit & membran mukosa, sensitisasi
kulit,
toksisitas
sub
akut,
mutagenisitas
,
karsinogenisitas.
. Bila ada kemungkinan tertelan atau terabsorbsi ke
dalam
kulit,
tersedia
profil
toksikokinetika,
teratogenik , studi metabolisme thd bahan baku nya.
29

Pertimbangan dilakukannya Inspeksi ke


Lokasi Produsen, Importer dan Distributor
a. tipe dan tingkat resiko produk nya
b. informasi signifikan dari pasar dan umpan balik
konsumen
c. riwayat pemenuhan dari perusahaan
b. berdasarkan aktivitas pengechekan & penilaian
regulator.
Pada saat investigasi : kemungkinan ditemukan
penyimpangan baik berkaian dengan bahan baku
, label penandaan , tidak tersedia DIP dll.
30

4.DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)


. DIP harus sudah tersedia sebelum
mengajukan
Notifikasi ke Regulator ( BPOM )
. DIP terdiri dari empat bagian :
1. Dokumen administratif & ringkasan produk
2. Data mutu dan keamanan bahan baku
3. Data mutu kosmetika
4. Data keamanan dan kemanfaatan
kosmetika
31

1. Dokumen administrasi & Ringkasan produk

Administratif
. Nama perusahaan yang bertanggung jawab
. Nama dagang produk
. Kategori produk
. Penanggung jawab perusahaan
Ringkasan
. Komposisi kualitatif & kuantitatif kosmetika
. Ringkasan penilaian keamanan
. Ringkasan effek yg tidak diinginkan pd
manusia
. Ringkasan data pendukung klaim
32

2. Data mutu dan keamanan bahan baku


. Identitas , nama pemasok dan pembuat bahan
. Spesifikasi bahan baku :
- sifat fisika kimia
- pengujian mikrobiologi
. Metoda pengujian bahan baku sesuai CoA nya
. Resiko dan keamanan bahan baku
- data toksisitas, iritasi, sensitisasi, tingkat
pemaparan
-tindakan pertolongan pertama & MSDS

33

3. Data mutu kosmetika.


. Proses pembuatan
. Hasil uji stabilitas produk jadi
. fisika kimia
. mikrobiologi
. Spesifikasi fisika kimia dan data mikrobiologi
. fisika kima
. pemeriksaan mikrobiologi
. Kemasan dan penandaan
. rangkuman data bahan baku pada
label
. label produk jadi
. bahan kemasan dan berat & volume
34

. Prosedure pengemasan
. Identifikasi nomor bets
. Pemeriksaan produk jadi

4. Data Keamanan dan Manfaat Kosmetika


Keamanan :
Rangkuman data toksikologi bahan baku
. Berbagai macam uji toksikologi ( patch & use
test )
. Perhitungan MOS ( Nilai ambang keamanan )
. Laporan adanya effek yang tidak diinginkan
. Kualifikasi safety assessor ( Penilai
keamanan )

Manfaat :
. Klaim produk
. Uji manfaat yg dilakukan terhadap produk jadi
35

TERIMA KASIH

36