Latar Belakang Penelitian ini prospektif acak dievaluasi

apakah non-rajutan dan non-woven implan ringan

dapat mempengaruhi nyeri pasca operasi dan waktu kembali ke
aktivitas normal, tanpa meningkatkan tingkat kekambuhan di
Lichtenstein hernioplasty inguinal.
Metode Pasien dioperasi di empat pusat, acak
membabi buta ke dalam dua kelompok sehubungan dengan mesh
digunakan: Surgimesh WN (non-woven polypropylene microfiber
sheet) dan beban berat polypropylene mesh. Operasi
dilakukan sesuai dengan Lichtenstein
Teknik. Tindak lanjut dirancang selama 7 hari, dan 3, 6, 12 dan 60 bulan.
Tujuannya adalah untuk menilai kejadian
dari awal dan komplikasi akhir, tingkat kekambuhan, dan pasca operasi
rasa sakit.
Hasil Sebanyak 220 pasien diacak; setelah
kunjungan pengawasan (pengecualian satu rumah sakit), 202 berkualitas
untuk penilaian. Pada 60 bulan, tingkat kekambuhan melakukan
tidak Diver statistik. Kurang nyeri pada pasca operasi 7
hari, dan pada 3 bulan, diamati pada kelompok WN. Tidak
Perbedaan lainnya yang diamati.
Kesimpulan Gunakan dari non-woven polypropylene ringan
implan adalah alternatif yang berharga untuk penggunaan rajutan atau
anyaman jerat dalam metode Lichtenstein. Pascaoperasi
rasa sakit dan kekambuhan berkurang di jangka pendek tindak lanjut,
tapi tidak ada diVerence statistik dalam tingkat kekambuhan diamati di
12 dan 60 bulan follow-up pada populasi pasien diuji
Pengantar
Pada abad ke-Wrst, implantasi jala telah menjadi
standar dalam hernioplasty inguinalis. Meskipun banyak diVerent
prosedur dan jenis mesh dan bentuk telah diciptakan,
teknik Lichtenstein masih yang paling populer, memproduksi
Hasil identik dalam banyak pusat bedah [1]. Kekambuhan
tingkat setelah perbaikan menggunakan teknik ini bervariasi dari <1%
di tangan spesialis 'untuk 3% di rumah sakit daerah; Namun,
sakit kronis, yang telah dilaporkan oleh> 20% pasien,
telah menjadi masalah pasca operasi utama terkait
dengan operasi ini [2, 3]. Penelitian eksperimental telah membuat hipotesis
bahwa reaksi dan jaringan parut formasi inXammatory
disebabkan oleh mesh bertanggung jawab atas tinggi
Insiden nyeri pasca operasi [4]. Bahan berkurang
jerat dapat menurunkan inXammation ini dan inXuence yang
intensitas dan tingkat nyeri. Studi klinis pada komposit
(sebagian diserap) perangkap yang diterbitkan dalam beberapa tahun terakhir
telah conWrmed hipotesis ini [09/05]. Semua bahan
diperiksa (Vypro, Vypro II, Ultrapro) yang digunakan untuk membuat
berpori, rajutan, jerat sebagian diserap tinggi

elastisitas. Karena sifat ini, meningkat kekambuhan

tercatat dalam satu studi, tetapi semua penulis yakin
bahwa teknik khusus untuk implantasi bisa
dirancang yang akan menghindari komplikasi ini [7]. Selanjutnya,
peran penurunan berat badan dan / atau mesh yang berpori
properti tidak didokumentasikan sebagai alasan untuk
penurunan tingkat rasa sakit.
Baru-baru ini, bahan lain berat berkurang telah
dibuat. WN mesh yang kami jelaskan adalah berat badan rendahmesh, tidak rajutan atau tenunan, yang dirancang sebagai sangat
lembar polypropylene berpori. Sampai saat ini, bahan ini memiliki
belum dinilai dalam percobaan acak. Karena sifatnya
desain yang unik, memungkinkan kita untuk mengkarakterisasi inXuence dari
penurunan berat badan polypropylene pada kekambuhan dan nyeri di
periode pasca operasi.
Pasien dan metode
Pasien berusia antara 20 dan 75 tahun yang didiagnosis
dengan hernia inguinalis primer memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam
pembelajaran. Pasien dengan riwayat hernia inguinalis diperbaiki
dengan mesh sintetis, atau mereka yang imunosupresif kronis
atau terapi kortikosteroid, radio atau kemoterapi saat ini
atau dalam 3 bulan terakhir, serta mereka dengan kronis
gagal ginjal (dialisis), gagal hati klinis didiagnosis
atau aktif endokarditis bakteri, terbukti penyakit mental,
trombositopenia (trombosit <100 109 / l) atau yang
hamil dikeluarkan dari penelitian. Pasien adalah
direkrut dan dioperasi di empat rumah sakit di Polandia. Semua
pasien memberikan persetujuan. Studi ini disetujui oleh
Komite Etik dari Medical University of Gdansk
untuk semua pusat berpartisipasi, dan terdaftar di Klinik
Ujian Database Medical University of Gdansk sesuai
dengan hukum Polandia (persetujuan dan nomor registrasi:
NKEBN / 872/3003).
Teknik operasi dan anestesi
Standar operasi teknik oleh Lichtenstein dan tengah
digunakan pada kedua kelompok [2]. Pada kelompok kontrol (disebut
HW PP kelompok), kelas berat polypropylene jala itu
ditanamkan (prolene, Ethicon GmbH, Hamburg,
Jerman). Pada kelompok perlakuan (kelompok WN), lowweight sebuah
(sekitar 38 g / m2), non-woven, non-rajutan
implan yang terbuat dari microWbres polypropylene digunakan
(Surgimesh WN, Aspide Medis, Prancis) (Gambar. 1).
Dalam kedua kelompok WN dan HW PP, prolene 2-0 adalah
digunakan untuk implantasi mesh. Cefazolin (1 g) diberikan
intravena (IV) 0,5 jam sebelum operasi sebagai antibiotik
profilaksis. Anestesi Standarisasi diaplikasikan

untuk semua pasien. Sebuah blok subdural itu eVected dengan 4 ml

bupivakain hidroklorida (Marcaine Spinal 0,5% berat,
Astra Zeneca Pharma) menggunakan jarum titik pensil (27 G).
Selain itu, jumlah Xuid diberikan di pascaoperasi yang
periode dibakukan (IV kristaloid: 2 ml kg1 h1
dari minuman terakhir diambil sampai akhir operasi; setelah
operasi, minimal 1,5 l Xuid melalui mulut). Empat
jam setelah operasi, pasien diizinkan untuk berdiri;
setelah 6 jam, mereka bisa habis.
Tujuan dan hasil
Kami berhipotesis bahwa mesh WN akan menyebabkan sedikit rasa sakit
di observasi jangka pendek dan jangka panjang. Dalam uji coba ini, kami
mempelajari
pasien di enam kunjungan dikendalikan lebih 1 tahun (di rumah sakit
tinggal dan pasca operasi pada 7 hari, 3 bulan, 6 bulan, dan
1 dan 5 tahun). Selain itu, karakteristik hernia, waktu
kejadian, dan nyeri sebelum operasi dinilai. The
Observasi 5 tahun dirancang untuk menilai hasil jangka panjang
(tingkat kekambuhan dan nyeri kronis). Semua kunjungan dilakukan
di setiap rumah sakit masing-masing. Pemeriksaan fisik di
periode pasca operasi dilakukan oleh dokter bedah yang
tidak terlibat dalam operasi dan yang
buta dengan jenis mesh digunakan. Nyeri pasca operasi dan
kualitas kuesioner hidup diberikan oleh perawat
atau mahasiswa yang juga buta dengan jenis mesh. The
Tujuan utama penelitian ini adalah adanya rasa sakit atau hernia
kekambuhan. Nyeri akut deWned sebagai nyeri yang dilaporkan oleh
pasien dalam Wrst 6 bulan setelah operasi. Sakit
setelah 12 bulan itu deWned sebagai "kronis", mengikuti
deWnition diberikan oleh Kehlet dkk. [9]. Kekambuhan tercatat
berdasarkan pemeriksaan dokter bedah dan diagnosis. Kehadiran
nyeri dan kekambuhan dinilai pada setiap kunjungan yang dijadwalkan
dalam studi Xow grafik. Selain itu, berikut ini
Data dikumpulkan selama tinggal di rumah sakit dan sampai
3 bulan kemudian: komplikasi perioperatif (hematoma,
seroma, kerusakan saraf), retensi urin, perlu untuk kencing
pemasangan kateter dan tingkat infeksi luka.
Studi Xow grafik
Empat rumah sakit yang termasuk dalam persidangan menurut mereka
kapasitas untuk pasien dan pengalaman dengan Lichtenstein
Teknik (minimal 150 inguinal hernia / tahun, dan
minimal 200 prosedur Lichtenstein dilakukan oleh
penyidik). Sebelum pasien direkrut, lokakarya
pada teknik operasi untuk mesh diteliti adalah
dilakukan untuk semua peserta sidang. Sebanyak 220 pasien
diacak dalam persidangan. Skema pengacakan
dihasilkan menggunakan randomisation.com situs (http: //

www.randomization.com), yang memanfaatkan pseudo-acak

jumlah generator Wichmann dan Hill, modiWed oleh
McLeod. Subyek dibagi menjadi kelompok-kelompok dengan ukuran yang sama,
yang didistribusikan ke setiap rumah sakit sebelum pasien
inklusi. Tiga bulan setelah pengacakan telah berakhir,
kunjungan pemantauan di semua pusat dilakukan oleh anggota
dari komite pengarah. Data mengecek
dengan membandingkan studi pasien Wles terhadap dokumentasi rumah sakit
dan terhadap laporan pribadi acak pasien (melalui
kunjungan atau pemeriksaan telepon) (Gambar. 2).
Analisis statistik
Jumlah minimum pasien di setiap kelompok penelitian adalah
dihitung berdasarkan asumsi bahwa pengurangan nyeri
insiden infeksi dari 20% menjadi 30% (seperti yang diamati sebelumnya pada
individu
dengan polypropylene mesh) ke 10% di Wrst 3 bulan
Pengamatan akan signiWcant klinis. Dengan ini
asumsi, kekuatan uji 80%, dan tingkat alpha 0,05,
kami menghitung bahwa 100 pasien diperlukan dalam setiap studi
kelompok. Jumlah pasien Wnal adalah 110 per kelompok karena
mengantisipasi kemungkinan pasien "kerugian" (lihat "Studi Xow
grafik "). Jumlah pasien ini berhubungan dengan uji coba
(tersedia pada saat rancangan penelitian) oleh Post atau Kinsnorth
yang dirancang untuk menilai bahan-bahan baru (ringan
polypropylene) atau perangkat (PHS, Mesh-Per-Wx-plug) [10].
Perhitungan statistik yang dilakukan menggunakan Statistika 7.1
PL (versi Polandia) software (StatSoft, Tulsa, OK). Deskriptif
statistik yang digunakan untuk mengkarakterisasi kelompok pasien, dan
berarti (standar deviasi) atau median nilai (rentang nilai)
diberi, tergantung pada jenis data dan normal
distribusi data dalam skala interval. Distribusi normal
yang veriWed dengan tes W Shapiro-Wilk. Data yang
dibandingkan dengan menggunakan uji t Student atau Mann-Whitney
Uji U. Pengukuran ulang dianalisis menggunakan twoway sebuah
analisis varians (ANOVA) uji untuk pengukuran ulang,
dengan analisis berikutnya signiWcant diVerences
dengan metode post-hoc (uji HSD Tukey) saat
sesuai. Data kategorikal disajikan sebagai persentase
dan 95% interval conWdence dan dibandingkan dengan menggunakan chisquare
sebuah
tes, dengan koreksi Yates diterapkan bila diperlukan.
Tingkat signiWcance P <0,05 diadopsi.
Hasil
Dari semua pasien secara acak setelah kunjungan pemantauan, 101
pasien dalam kelompok WN dan 99 pada kelompok HW PP yang
termasuk dalam database percobaan. Data dasar untuk kedua kelompok
disajikan pada Tabel 1. Setelah pengacakan, statistik

diVerences tercatat antara kelompok sesuai dengan hernia

Ukuran (hernia tidak langsung media sering disajikan dalam
kelompok WN, yang lebih kecil tidak langsung pada kelompok HW PP). Dari
ini pasien, 12-bulan pemeriksaan tindak lanjut
selesai 98,5% (3 pasien mangkir-up),
masing-masing, dan 5-tahun tindak lanjut selesai oleh
90,1% (tambahan 17 pasien hilang untuk menindaklanjuti).
Waktu operasi rata-rata adalah 40 menit (15-125 menit) untuk
kelompok WN dan 35 menit (20-95 menit) untuk HW PP
kelompok (P = 0,43). Tidak ada perioperatif serius atau pasca operasi
komplikasi yang dicatat dalam kelompok baik, dan ada
tidak ada statistik diVerences signiWcant antara kelompok,
kecuali bahwa kemerahan luka (1% vs 8,1%; P = 0,013) dan
superWcial hematoma (1% vs 7%; P = 0,07) sering
dicatat dalam kelompok HW PP (Tabel 2). Pengukuran pasca operasi
mengungkapkan frekuensi signiWcantly lebih tinggi dari nyeri
dalam kelompok HW PP dalam kunjungan awal (7 hari dan 3 bulan)
(Tabel 3). Namun, meskipun diVerence ini juga mencatat
setelah 6 bulan dan 1 tahun, itu tidak signiWcant karena
sejumlah kecil pasien suVering dari rasa sakit pada kedua kelompok
(<10%), ada diVerence tercatat sebesar pengamatan 5 tahun
point (Tabel 3). Intensitas nyeri diukur dalam VAS
(data dihitung untuk seluruh kelompok, tidak hanya untuk
pasien dengan nyeri) juga lebih rendah pada kelompok WN,
meskipun diVerence statistik ditemukan hanya 7 hari pasca operasi
(P = 0,0012). Perlu disebutkan bahwa
intensitas nyeri sedikit lebih tinggi pada kelompok HWPP
sebelum operasi, tapi diVerence ini secara statistik tidak signiWcant.
Selain itu, rasa sakit setelah 7 hari tidak penyelam dari
dasar untuk kelompok HW PP, yang bertentangan dengan WN
kelompok, di mana itu adalah statistik yang lebih rendah (P = 0,0006). Di
kedua kelompok, intensitas nyeri diukur untuk keseluruhan
Kelompok itu signiWcantly lebih rendah setelah 3 bulan dibandingkan dengan
dasar (semua nilai P <0,05). Analisis statistik dari
intensitas nyeri (VAS) tidak mungkin untuk menghitung untuk
seluruh penduduk setelah 3 bulan karena jumlah kecil
pasien suVering dari rasa sakit. Intensitas nyeri di Wrst
3 bulan disajikan pada Gambar. 3.
Insiden kekambuhan sedikit lebih tinggi di
HW PP kelompok (3%) dibandingkan pada kelompok WN (1%) pada 5 tahun,
tapi tidak ada diVerence statistik ditemukan (P = 0.61). Semua kekambuhan
berada pada pasien laki-laki dan terjadi dalam Wrst
2 tahun masa tindak lanjut. Dalam semua kasus, kekambuhan itu ditemukan
di atas tulang kemaluan di margin mesh.
Diskusi
Dalam penelitian ini, yang baru diperkenalkan implan dari desain diVerent
mengakibatkan nyeri ditingkatkan proWle dan tingkat kekambuhan rendah

pada 60 bulan follow-up, dibandingkan dengan tarif untuk polypropylene rajutan

tradisional digunakan untuk Lichtenstein hernioplasty. Kita
telah conWrmed bahwa jala ini dapat digunakan dalam klinis rutin
pengaturan sebagai jaring Wrst-pilihan untuk perbaikan hernia inguinalis. Ini
percobaan multisenter dibuat berdasarkan Wndings kami sebelumnya
dari pilot studi kecil yang menunjukkan keuntungan yang mungkin
implan ini [11]. Sebelumnya, kami mengalami sedikit rasa sakit dengan
WN vs kelas berat polypropylene mesh, dan tidak ada kambuh
dalam kelompok WN mesh. Kelompok perlakuan dalam penelitian yang
cukup kecil (25 pasien dalam setiap kelompok), sehingga orang-orang diVerences
mungkin kebetulan. Berdasarkan hasil tersebut, maka
adalah wajib untuk merancang dan melakukan percobaan yang lebih besar.
Dalam beberapa dekade terakhir, banyak penelitian telah membuktikan bahwa
penggunaan
jala menurun nyeri akut (sampai 6-12 bulan) dibandingkan
metode ketegangan. Namun, kejadian dan intensitas
nyeri pasca operasi masih tinggi, aVecting hingga 20% dari
pasien dioperasi dengan jala [12, 13]. Untuk mengurangi ini
masalah, perusahaan sedang mencari bahan baru yang
berpotensi dapat mengurangi jumlah pasien suVering dari
nyeri akibat adanya benda asing setelah prosedur.
Studi eksperimental telah menunjukkan bahwa tingkat
reaksi terhadap benda asing, dengan jaringan parut dan inXammatory
Reaksi itu memprovokasi, tergantung pada jumlah dan
struktur material ditanamkan [4]. Jerat baru memiliki
diperkenalkan ke pasar. Komponen diserap telah ditambahkan ke Wbres
polypropylene untuk mengurangi
Berat mesh selama proses penggabungan, dan
Keuntungan potensial yang diberikan oleh sebagian diserap ringan
jerat, seperti Vypro, Vypro II dan Ultrapro, memiliki
telah conWrmed dalam studi klinis yang dilakukan oleh Post,
O'Dwyer dan Polandia Hernia Study Group [5, 6, 8]. The
insiden nyeri apapun umumnya dua kali lebih rendah
dalam kelompok jala ringan, tetapi nilai-nilai berkisar dari
39% [5] menjadi 3,8% [8] untuk jerat LW, dan dari 51% ke
6,8% pada kelompok HW, masing-masing. Di samping itu,
Bringman tidak menemukan signiWcant diVerence di skor nyeri
ketika implan Vypro II dibandingkan dengan polypropylene
jala dalam penelitian besar lain (hanya rasa sakit yang terjadi saat
naik dari berbaring ke posisi duduk lebih rendah pada
Kelompok jala ringan) [7]. Tidak ada meta-analisis
yang disebutkan di atas uji coba, dan nilai-nilai yang diukur tampaknya
untuk penyelam karena protokol diVerent digunakan untuk penilaian
nyeri. Dalam penelitian ini, nyeri pasca operasi awal kami
tergantung pada mesh digunakan. Kecenderungan ini juga mencatat
selama Wrst 3 bulan, tetapi sejumlah kecil pasien
evaluasi statistik deWnitive tentang kesakitan. Namun,

Insiden nyeri diamati di sini adalah sebanding dengan rasa sakit

dari jerat ringan, yang mungkin juga conWrm yang Wndings
percobaan lain [8, 14]. Untuk jerat lainnya (berat badan rendah
jerat sebagian diserap), reaksi jaringan dan Wbroblastic
ingrowth menciptakan bekas luka yang bertanggung jawab untuk jala
penyusutan; ini telah dijelaskan dalam penelitian eksperimental
[4]. Pembentukan bekas luka elastis pada jerat megaporous
secara teoritis harus mencegah rasa sakit dan / atau perasaan asing
tubuh di pangkal paha. DiVerences ini di patofisiologi
proses belum diamati untuk WN
implan. Studi eksperimental telah menunjukkan tidak ada statistik
diVerences di tanda visual respon inXammatory
(elektron-mikroskop pengukuran), reaksi Wbrotic dan
integrasi implan untuk non-woven jala dibandingkan dengan HW
rajutan polypropylene [15]. Hanya jumlah total makrofag
di lokasi mesh secara statistik lebih tinggi di
kelompok jala non-woven, yang mendukung asumsi
dari reaksi inXammatory lebih jelas disebabkan oleh
struktur jala [15].
Dalam beberapa dekade terakhir, kekambuhan telah terbukti
hasil nilai kurang dari rasa sakit, karena kejadian
di bawah 1-2% dalam 3-5 tahun masa tindak lanjut. Pengenalan
jerat ringan telah kembali memusatkan perhatian pada ini
komplikasi. Dalam kebanyakan studi, tingkat kekambuhan signiWcantly
lebih tinggi pada kelompok jala ringan, menjadi sebagai
setinggi 5% [6]. Para penulis sidang O'Dwyer menyarankan
bahwa tingkat tinggi kambuh mungkin konsekuensinya
dari diVerent sifat elastis dari Vypro II mesh,
dan bisa memerlukan modiWcation dari teknik Wxation.
The modiWcation dari teknik operasi didalilkan oleh
O'Dwyer dan diterapkan oleh Polandia Hernia Study Group
telah mengurangi tingkat kekambuhan ke tingkat diterima sekitar
2% di Wrst tahun pengamatan [8, 16]. Meskipun tingkat
dicatat dalam penelitian ini adalah kurang dari 2% setelah 1 tahun untuk
implan HW, itu lebih rendah masih dalam non-woven WN
kelompok. Selain itu, mesh WN dijelaskan di sini tidak
memerlukan modiWcation teknik Lichtenstein klasik
karena yang Wrmness dan bentuk memori. Kita tidak
WND setiap diVerences ketika menangani dan menjahit ini
implan. Dalam studi ini, seperti dalam studi percontohan, kami tidak
mengamati kekambuhan pada kelompok WN sampai 1 tahun, dan
tingkat kekambuhan sangat rendah setelah 5 tahun.
Meringkas dijelaskan Wndings, kami menyimpulkan bahwa
implan ringan diperiksa menunjukkan hasil yang baik di
mencegah nyeri pasca operasi, yang sebanding dengan lainnya
bahan berat badan rendah dan unggul HW jala. Juga,
tingkat kekambuhan rendah pada 5 tahun follow-up conWrms nilai

implan ini, terutama mengingat bahwa jangka panjang

Hasil belum dijelaskan untuk bahan LW lain untuk
date. WN mesh dapat dengan aman dianggap sebagai yang tepat
pilihan implan untuk perbaikan primer jala inguinal