Anda di halaman 1dari 35

DAFTAR ISI

BAB I
PENDAHULUAN................................................................................................................................2
1.1 Teori Dasar Tablet......................................................................................................................2
BAB II PRAFORMULASI.................................................................................................................4
2.1 Tinjauan Pustaka Zat Aktif......................................................................................................4
2.1.1 Sifat Fisikokimia.................................................................................................................4
2.1.2 Mekanisme Aksi..................................................................................................................5
2.1.3 Farmakokinetik...................................................................................................................5
2.2 Rancangan Formulasi................................................................................................................6
2.3 Alasan Pemilihan Bahan.........................................................................................................10
2.3.1 Amilum..............................................................................................................................10
2.3.2 Avicel PH 102.....................................................................................................................11
2.3.3 Talkum...............................................................................................................................12
2.3.4 Magnesium stearat............................................................................................................12
BAB III FORMULASI TABLET.....................................................................................................13
3.1 Formulasi..................................................................................................................................13
3.2 Perhitungan Bahan..................................................................................................................13
3.3 Metode Pembuatan..................................................................................................................16
3.4 Standard Operating Procedure (SOP) In Process Control (IPC) dari pembuatan granul.18
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN............................................................................................22
4.1 Pembahasan.............................................................................................................................22
4.2 Standard Operating Procedure (SOP) End Process Control (EPC) Pembuatan Tablet.........
BAB V PENUTUP.............................................................................................................................35
5.1 Kesimpulan..............................................................................................................................35
5.2 Daftar Pustaka.........................................................................................................................36
LEMBAR LAMPIRAN.....................................................................................................................37

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Teori Dasar Tablet
Menurut Farmakope Indonesia III, tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara
kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat
pengikat, zat pelicin, zat pembasah, atau zat lain yang cocok. Sedangkan Farmakope
Indonesia IV, menyatakan bahwa tablet merupakan sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi.
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak digunakan dalam industri
farmasi dibandingkan dengan bentuk sediaan yang lain, seperti; kapsul, granul, dan pil.
Tablet memiliki beberapa keuntungan antara lain:
a. Bentuk sediaan utuh, sediaan oral terbaik untuk ketepatan ukuran dan variabilitas
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

kandungan yang paling rendah.


Biaya pembuatan paling rendah.
Bentuk sediaan oral yang paling ringan dan kompak.
Bentuk sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk dikemas serta dikirim.
Pembuatan label produk paling mudah dan murah.
Mudah ditelan.
Dapat diproduksi secara besar-besaran.
Memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang
paling baik.

Kerugian tablet adalah:


a. Beberapa obat tidak dapat dikompresi menjadi padat dan kompak, tergantung pada
keadaan amorfnya atau rendahnya bobot jenis.
b. Obat yang sukar dibasahi atau bentuk cairan, sukar atau tidak mungkin
diformulasikan dalam bentuk tablet.
c. Obat yang rasanya pahit, berbau atau obat yang peka terhadap oksigen dan
kelembaban udara perlu penanganan khusus.
Pada pembuatan tablet, tidak hanya bahan aktif yang digunakan. Tapi diperlukannya
bahan-bahan tambahan lain yang jumlahnya lebih besar dibandingkan dengan bahan
2

aktifnya. Bahan tersebut harus bersifat netral, tidak berbau, tidak berasa dan sedapat
mungkin tidak berwarna.
Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan harus
mempunyai sifat-sifat yang baik yaitu:
Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan,
transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan
friabilitas.
Zat aktif dalam teblet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari uji waktu
hancur dan uji disolusi.
Teblet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk zat
aktif kurang dari 50 mg). Parameter ini diuji dengan variasi bobot dan uji
keseragaman kandungan.
Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk, dan tanda lain
yang menunjukkan identitas produk.
Tablet harus menunjukkan stabilitas fisika dan kimia serta efikasi yang konsisten.

BAB II
PRAFORMULASI
2.1

Tinjauan Pustaka Zat Aktif


2.1.1 Sifat Fisikokimia

Struktur kimia
Rumus molekul
Nama

C8H9NO2
Paracetamol
3

Nama lain
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Suhu lebur
pH
Kelarutan

Acetaminophen
n-acetil-4-aminofenol
151,16
Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa pahit
1680C-1720C
Antara 5,3 dan 6,5
Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah
larut dalam etanol.
Terhidrolisis pada ph minimal 5-7.
Stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk serbuk).
Dapat terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk warna
pink,coklat dan hitam.
Relatif stabil terhadap oksidasi.
Menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada suhu 250C

Stabilitas

dan kelembaban 90%.


Tablet yang dibuat granulasi basah menggunakan pasta gelatin

tidak dipengaruhi oleh kelembaban tinggi dibandingkan


Inkompatibilitas
Penyimpanan

Penetapan Kadar

menggunakan povidon.
Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan dalam suhu
ruang, hindarkan dari kelembapan dan panas.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Parasetamol BPFI, larutkan
dalam air hingga kadar lebih kurang 12 gper ml. Larutan uji Timbang
saksama lebih kurang 120 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur
500-ml, larutan dalam 10 ml metanol P, encerkan dengan air sampai
tanda. Masukan 5,0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100-ml,encerkan
dengan air sampai tanda dan campur. Ukur serapan Larutan uji dan
Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih
kurang 244 nm, terhadap air sebagi blangko. Hitung jumlah dalam mg,
asetaminofen,C8H9NO2, dalam zat yang digunakan dengan rumus: 10C

C adalah kadar Parasetamol BPFI dalam g per ml Larutan baku;AU


dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
FI III
Daftar pustaka

FI V
codek

2.1.2 Mekanisme Aksi


Bekerja pada hipotalamus dalam melakukan aksi antipiretik.
Bekerja pada sistem saraf perifer untuk memblok implus rasa nyeri serta menghambat
sintesis prostaglandin di sistem saraf pusat.
4

Daftar pustaka : medscape


2.1.3 Farmakokinetik
T max.
: 10-60 menit (PO immediete-release); 60-120 menit (PO extendedrelease); 6 jam (PO 500 mg, tablet konvensional); 8 jam (PO 650 mg,
extended-release tablet).
C max

: 2,1 mcg/mL (PO 500 mg, tablet konvensional); 1,8 mcg/mL (PO 650
mg, extended-release tablet)

Onset

: 1 jam

Ikatan protein

: 10-25%

Metabolisme

: di hati (microsomal enzyme systems); konjugasi (glukoronic/sulfuric


acid)

Metabolit

: N-acetyl-p-benzoquinoneimine, N-acetylimidoquinone, NAPQI

: 1,25-3 jam (adolescents); 2-5 jam (anak-anak); 4 jam (neonatus); 2-3


jam (dewasa)

Ekskresi

: Melalui urin (terutama sebagai acetaminophen glucoronide dengan


acetaminophen sulfate/mercaptate)

Dosis

: 325 mg; 500mg (tablet)

ES

: angiodema, disorientasi, rash, dizziness, dll.

Daftar pustaka : Medscape

2.2 Rancangan Formulasi


Pada praktikum Teknologi Sediaan Farmasi II kali ini dilakukan pembuatan tablet.
Tablet direncanakan untuk dibuat sebanyak 200 tablet dengan berat masing-masing tablet
adalah 400 mg. Bahan aktif obat yang disediakan yaitu parasetamol. Untuk dapat
melakukan rancangan formulasi, terlebih dahulu dilakukan praformulasi terhadap zat aktif.
Praformulasi dilakukan dengan mengumpulkan dan mempelajari data profil fisikokimia
zat aktif serta profil farmakologi zat aktif. Tidak hanya untuk pembuatan rancangan
sediaan, praformulasi juga diperlukan untuk pemilihan metode pembuatan tablet. Melalui
studi praformulasi zat aktif, diharapkan tablet yang akan dibuat dapat stabil secara sediaan
5

maupun secara mekanisme aksi farmakologis di dalam tubuh sehingga menimbulkan efek
terapi.
Ada 3 metode dalam pembuatan tablet, yaitu metode kempa langsung, metode
granulasi basah, dan metode granulasi kering. Alur produksi tablet dengan ketiga metode
tersebut bisa dilihat melalui bagan di bawah (bagan alur pembuatan tablet). Metode yang
kami pilih untuk pembuatan tablet kali ini adalah granulasi basah. Pemilihan metode ini
kami pilih berdasarkan profil praformulasi zat aktif. parasetamol memiliki sifat
kompresibilitas dan fluiditas yang kurang baik sehingga menyulitkan proses pengempaan.
Hal ini tidak cocok untuk dibuat tablet dengan cara cetak langsung. Pertimbangan lainnya
adalah parasetamol ini dibuat dalam dosis yang besar dengan kompresibilitas yang kurang
baik. Metode yang tepat untuk keadaan demikian adalah granulasi basah. Karena dengan
metode ini, tidak banyak dibutuhkan bahan tambahan yang banyak yang dapat menjadikan
bobot yang dihasilkan terlalu besar. Metode ini juga tidak bermasalah dengan sifat
fisikokimia parasetamol itu sendiri. Parasetamol cukup stabil pada pemanasan dan
kelembaban yang terkait dengan proses granulasi nantinya. Prinsip dari metode granulasi
basah itu sendiri adalah dengan membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu
hingga mencapai tingkat basah tertentu pula sehingga mendapatkan massa tablet yang
dapat dikepal. Kemudian massa tablet tersebut digranulasi.

Bagan Alur Pembuatan Tablet


6

Setelah dilakukan pemilihan metode granulasi, pemilihan bahan tambahan tablet


dilakukan. Pada pembuatan tablet, setidaknya ada beberapa bahan yang harus
ditambahkan, yakni
-

Bahan Pengisi
Bahan ini diperlukan jika dosis obat tidak cukup untuk membuat bulk, yaitu jika
menginginkan berat tablet 120-700 mg. Selain itu, dengan adanya bahan pengikat,
massa tablet yang selanjutnya menjadi granul menjadi dapat dikempa serta
memperbaiki sifat alirnya (Martindale,1982).
Contoh bahan pengisi :

Bahan pengisi tidak larut air : kalsium karbonat, kalsium sulfat, amilum, dll
Bahan pengisi larut air
: laktosa, sukrosa, manitol, sorbitol, dll

(Martindale, 1982)
-

Bahan Pengikat
Adanya bahan pengikat sangat berpengaruh dengan proses pembuatan granul.
Diantaranya menentukan :

keseragaman ukuran granul


kekerasan tablet
waktu hancur tablet
disolusi
kompresibilitas
densitas granul
kemungkinan terjadinya migrasi obat
(Martindale, 1982)
Pada metode granulasi basah, bahan pengikat dapat ditambahkan dalam

bentuk kering maupun cairan. Namun, akan lebih efektif jikan digunakan dalam
bentuk cairannya.
Contoh komposisi bahan pengikat :

amilum :5-10% b/v pasta dalam air


pasta kanji : 10-20%
gelatin : 2-10% dalam air atau 2% dalam mucilago amyli
PVP :2% dalam air atau alkohol
Metil selulosa :2-10% dalam air

(Martindale, 1982)
7

Bahan Penghancur (disintegrant)


Merupakan bahan atau campuran bahan yang menyebabkan tablet hancur saat
kontak dengan cairan dalam saluran cerna. Yaitu dengan menarik air ke dalam tablet,
mengembang, dan menyebabkan tablet terpecah-pecah. Pecahan-pecahan ini
menentukan kelarutan obat dan tercapainya bioavailabilitas yang dikehendaki.
Contoh bahan penghancur :

Kanji (Amilum)
Avicel PH 101 dan PH 102
Sodium Starch Glycolate
Kombinasi asam

Bahan Pelincir (lubricant)


Merupakan bahan atau campuran bahan yang berfungsi untuk :
Memudahkan tablet didorong keluar dari die
Mencegah gesekan antara punch dan die
Mencegah tablet melekat pada punch
Memperbaiki kecepatan alir (flow rate) granul
Contoh bahan pelincir :

Talk, kadar sampai dengan 5%


Metalic (Mg, As, Ca) Stearat, max 1%
PEG
Berdasarkan kebutuhan bahan tambahan di atas, dilakukan perancangan formulasi

dengan rancangan formulasi sebagai berikut :


Nama Bahan
PCT
Pasta amilum
1/3 FD
Amilum kering
Avicel PH 102
q.s.
Amilum Kering
Talcum
Mg Stearat 1%

Konsentrasi
Zat Aktif
250 mg
Fase Dalam
5%
10%
14%
Fase Luar
5%
2%
1%

Fungsi
Zat aktif
Pengikat (3-25%)
Penghancur 3-15%
Pengisi (5-15%)
Penghancur 3-15%
Pelincir (1-10%)
Pelincir (0,25-5%)

Daftar Pustaka : HoPE 5th edition

2.3 Alasan Pemilihan Bahan


2.3.1

Amilum

Struktur kimia

Rumus molekul
Nama
Nama lain
Berat molekul
Pemerian
pH
Kelarutan

Stabilitas

(C6H10O5)n
Starch
Amylum
0,462 g/cm3 (pati jagung)
tidak berwarna, tidak berasa, serbuk putih
5,5-6,5untuk 2% b/v larutan dispersi pati jagung, pada suhu 250C
praktis tidak larut dalam ethanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum
mengembang seketika dalam air kira-kira 5-10% pada suhu 370C.
Bentuk kering tanpa pemanasannya stabil jika terlindung dari

kelembaban yang tinggi


Bentuk larutan yang dipanaskan ataupun pastanya tidak stabil
secara fisik dan mudah diserang mikroorganisme Inert di bawah

Penyimpanan
Flowability
Distribusi ukuran
partikel
Kelembaban
Fungsi

penyimpanan normal
Dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering
10,8-11,7 g/s untuk pati jagung. Pati jagung bersifat kohesif dan sifat
alir kurang baik
Rata-rata diameter untuk pati jagung adalah 17m dan untuk tepung
amilum adalah 23 m.
Higroskopis
Sebagai pengikat dalam bentuk pasta amilum dengan konsentrasi 525% w/w, sebagai penghancur dengan konsentrasi 3-15% w/w.
9

Pemilihan amilum sebagai pengikat dalam bentuk pasta amilumnya


didasarkan pada studi optimasi yang teah dilakukan, baik itu dikaitkan
Alasan pemilihan

dengan friabilitas granul, friabilitas tablet, kekerasan, laju disintegrasi,

bahan

dan laju disolusi tablet.


Dan sebagai penghancur karena amilum ini menghindari isotermal tipe

Daftar pustaka

2.3.2

II dan memiliki permukaan spesifik yang tinggi untuk penyerapan air.


HoPE 5th edition

Avicel PH 102

Struktur kimia

Rumus molekul
Nama
Nama lain
Berat molekul
Pemerian
pH
Titik Leleh
Kelarutan

(C6H10O5)n
Cellulose
Avicel PH
1.5121.668 g/cm3
Putih, tidak berbau, tidak berasa, bubuk kristalin
5-7 (JP 2001); 5-7,5 (PhEur 2005); 5-7,5 (USPNF 23)
2602700C
Hampir tidak larut dalam 5% b/v larutan NaOH; praktis tidak larut dalam

air, larut dalam sama dam kebanyakan pelarut organik


Stabilitas
Material higroskopis yang cukup stabil
Inkompatibilitas Inkompatibel terhadap agen oksidator kuat
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering
Flowability
1.41 g/s for Emcocel 90M
Kelembaban
Higroskopis
Fungsi
Sebagai pengisi (5-15%)
Alasan
Bahan memiliki fungsi sebagai pengisi pada konsentrasi 14% (rancangan
pemilihan bahan formula) dan kompatibel terhadap bahan lain dalam rancangan formula
Daftar pustaka
HoPE 5th edition

2.3.3 Talkum
Nama
Nama lain
Pemerian
pH

Talc
Megnesium hydrogen metasilicate
Serbuk kristalin sangat halus, putih hingga putih keabu-abuan, tidak
berbau. Menempel seketika di kulit, lembut disentuh
7-10 untuk 20% b/v larutan dispersi
10

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam larutan asam, basa, pelarut organik, dan air
Material yang stabil. Dapat disterilisasi dengan pemanasan 1600C tidak

Stabilitas

kurang dari 1 jam. Juga dapat disterilisasi oleh paparan ethylene oxide atau

radiasi gamma
Inkompatibilitas Inkompatibel terhadap senyawa quaternary ammonium
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering
Fungsi
Sebagai lubrikan (1-10%)
Alasan
Bahan memiliki fungsi sebagai lubrikan pada konsentrasi 2% (rancangan
pemilihan bahan formula) dan kompatibel terhadap bahan lain dalam rancangan formula
Daftar pustaka
HoPE 5th edition

2.3.4 Magnesium stearat


Rumus molekul
C36H70MgO4
Nama
Octadecanoic acid magnesium salt
Nama lain
Magnesium octadecanoate
Berat molekul
1.092 g/cm3
Impalpable powder, sangat lembut, putih menyala, berbau lemah, rasa
Pemerian
spesifik, berminyak saat disentuh, dan seketika menempel di kulit
Titik Leleh
117-1500C (commercial samples); 126-1300C (kemurnian tinggi)
Praktis tidak larut dalam ethanol, ethanol (95%), ether, dan air; sedikit
Kelarutan
larut dalam benzene hangat dan ethanol hangat (95%)
Stabilitas
Stabil
Inkompatibel terhadap asam kuat, basa, dan garam besi. Hindari
Inkompatibilitas

Penyimpanan
Fungsi
Alasan pemilihan
bahan
Daftar pustaka

pencampuran dengan agen oksidator kuat. Tidak dapat digunakan untuk


produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan kebanyakan
garam alkaloid
Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering
Sebagai lubrikan (0,25-5%)
Bahan memiliki fungsi sebagai lubrikan pada konsentrasi 1%
(rancangan formula) dan kompatibel terhadap bahan lain dalam
rancangan formula
HoPE 5th edition

BAB III
FORMULASI TABLET
3.1

Formulasi
Paracetamol 250 mg

11

Pasta amylum 5%

Fase Dalam

Amylum kering 10%


Avicel pH 102 qs
Amylum kering 5%
Talkum 2%
Mg stearat 1%

3.2

Perhitungan Bahan
Akan dibuat 200 tablet paracetamol dengan kadar zat aktif 250 mg dan bobot satu
tablet dibuat 400 mg. Formula tablet yang akan dibuat sebagai berikut:
R/

Paracetamol 250 mg
Pasta amylum 5%

Fase Dalam

Fase Dalam (FD) 92%

Amylum kering 10%


Avicel pH 102 qs
Amylum kering 5%
Talkum 2%

Fase Luar (FL) 8%

Mg stearat 1%
Fase dalam 92% =

Fase luar 8% =
Total bobot tablet = 200 tablet x 400 mg = 80.000 mg = 80 gr
1. Paracetamol 250 mg x 200 tablet = 50.000 mg = 50 gr
2. Pasta amylum 5%
=5% x122,66 mg = 6,133 mg
Total pasta amylum
3. Amylum kering 10%

= 6,133 mg x 200 tablet = 1.226,6 mg = 1,2266 gr


= 10% x 400 mg = 40 mg
12

Total amylum kering

= 40 mg x 200 tablet = 8.000 mg = 8 gr

4. Avicel = total fase dalam (PCT + pasta amylum+ amlum kering)


= 368 mg ( 250 mg + 6,133 mg + 40 mg)
=368 mg 296,133 mg = 71,867 mg
Avicel =
Total avicel = 71,867 mg x 200 tablet = 14.373,4 mg = 14,38 gr
5. Amylum kerig 5%
Total amylum kering
6. Talkum 2%
Total amylum kering
7. Mg stearat 1%
Total Mg stearat

= 5% x 400 mg = 20 mg
= 20 mg x 200 tablet = 4.000 mg = 4 gr
= 2% x 400 mg = 8 mg
= 8 mg x 200 tablet = 1.600 mg = 1,6 gr
= 1% x 400 mg = 4 mg
= 4 mg x 200 tablet = 800 mg = 0,8 gr

Pada praktikum pembuatan tablet ini, bobot granul FD yang akan digunakan sebesar 70 gr
dan pasta amylum yang digunakan yaitu 1 gr. Sedangkan dengan formulasi di atas
diperoleh bobot granul fase dalam (FD) = 73,6 gr dan pasta amylum yang diperoleh yaitu
1,266 gr.

Oleh karena itu diperlukan pengubahan pada perhitungan, sehingga :


Total fase dalam:
PCT = 50 gr
Pasta amylum = 1,23 gr

Total FD = 73,6 gr

Amylum kering = 8 gr
Avicel = 14,38 gr
Pasta amylum 1,23 gr sedangkan hanya digunakan 1 gr sehingga = 1,23 gr 1 gr = 0,23 gr
Total fase dalam yaitu = 73,6 gr 0,23 gr = 73,37 gr = 73,4 gr (total FD untuk 200
tablet).
Total bobot granul untuk 200 tablet = 400 mg x 200 tabet = 80.000 mg = 80 gr.
% FD =

(total Fase Dalam untuk 200 tablet)


13

Jumlah fase luar (FL) = 100% - 91,75% = 8,25%


Total fase luar (FL) =
Sehingga:
R/

Paracetamol 250 mg
Pasta amylum 5%

Fase Dalam

Fase Dalam (FD) 91,75%

Amylum kering 10%


Avicel pH 102 qs
Amylum kering 5%
Talkum 2%

Fase Luar (FL) 8,25%

Mg stearat 1%
Pada pembuatan granul yang dapat diubah hanya Fase Luar (FL) saja. Pada praktikum ini
yang diubah pada fase luar yaitu amylumnya. Sedangkan talkum dan Mg stearat nya
bernilai tetap, sehingga:
Amylum kering FL

= Tota FL (Mg stearat + talkum)


= 6,6 gram (0,8 gr +1,6 gr)
= 4,2 gram

Total FD 70 gr
91,75% Pake perbandingan, 70 x 8,25 = 91,75 x
Total FL x gr
8,25%
x = 6,29 gr/ 6,3 gr
Total FD = 70 gr dan total FL = 6,3 gr
Total bobot granul = 70 gr + 6,3 gr = 76,3 gr
Jumlah tablet yang bisa dibuat = bobot total tablet / bobot satu tablet
=
Penimbangan yang dilakukan :
Bahan

@ tablet

Paracetamol

200 tablet (gr)

250 mg
6,133 mg

50 gr

Amylum kering

40 mg

8 gr

Avicel pH 102

71,867 mg

14,38 gr

Amylum kering 5

8 mg

1,6 gr

Pasta amylum

FD

1,226 gr

14

Talkum

FL

Mg stearat

4 mg

0,8 gr

21 mg

4,2 gr

3.3 Metode Pembuatan


Pada praktikum ini akan dilakukan pembuatan tablet paracetamol dengan metode
granulasi basah. Akan dibuat 190 tablet paracetamol dengan kadar zat aktif 250 mg dan
bobot satu tablet dibuat 400 mg.
Bahan yang sudah ditimbang diproses menjadi granul. Prosedur pembuatan granul :
a. Buat Pasta Amylum 5% dengan cara:
1. Pasta amylum dibuat untuk kebutuhan 4 kelompok dengan komposisi:
o Amylum kering 10 gr
o Aquadest 190 gr
o 30 gr untuk mensuspensikan amylum (1:1-1,5)
o 140 gr untuk membuat mucilago / inti (dipanaskan)
o 20 gr untuk pencucian wadah.
2. Timbang gelas kimia (wadah untuk pasta amylum)
3. Masukkan 140 gr aquadest ke dalam gelas yang sudah ditimbang, didihkan,
lalu angkat (A).
4. Masukkan 10 gr amylum + 30 gr aquadest ke dalam gelas kimia lain, aduk.
Masukkan ke A.
5. Bilas sisa amylum dengan aquadest sisa ( 20 gr ).
6. Dalam penggunaannya, sisa mucilago yang tidak dipakai ditimbang untuk
menentukan jumlah yang digunakan sebagai bahan pengikat. Pasta amylum
tidak terpaku terpakai harus 1,263 gr, sesuaikan sampai terbentuk massa yang
bisa dikepal dan mudah dipatahkan. Perubahan bobot dihitung selanjutnya.
b. Bahan serbuk yang sudah ditimbang, dicampur dalam kantong plastik yang sesuai
selama 10 menit. Apabila perlu digerus, maka geruslah terlebih dahulu sebelum
ditimbang. Setelah campuran tercampur homogen, masukkan ke dalam wadah
baskom (B).
c. Campurkan pasta amylum ke dalam B sedikit-sedikit hingga diperoleh massa yang
bisa dikepal dan mudah dipatahkan.
Pasta amylum yang digunakan 25 gr, berarti jumlah amilum yang dipakai 1,25 gr (5%
x 25 gr), kelebihan 0,25 gr dari yang seharusnya 1 gr. Dengan demikian total fase
dalamnya menjadi 367,25 mg (367 mg + 0,25)

15

d. Ayak massa granul dengan menggunakan ayakan mesh. Hasil ayakan ditampung di
atas kertas perkamen, ratakan.
e. Keringkan granul dengan oven pada suhu 40 50C hingga kering dengan kandungan
air sesuai dengan yang diharapkan, yaitu 2-3%.
f. Granul yang sudah kering diayak kembali dengan ayakan mesh. Hasilnya dievaluasi
dan ditimbang.
Berat granul yang diperoleh 72,017 gr dengan kadar air 2,9%. Maka:
Massa granul tanpa 2,9% kadar air = (100-2,9)% x 72,017 gr = 69,928 gr
Jumlah tablet yang bisa dibuat =
Bobot massa cetak =
Bobot per tab =
g. Timbang fase luar. Fase luar yang ditimbang tinggal 8,2% (100% - 91,8%) yang
meliputi:
Mg stearat = 1% x 78,449 gr = 0,784 gr
Talkum = 2% x 78,449 gr = 1,568 gr
Amylum kering = (8,2 % - 1% - 2%) x 78,449 gr = 4,079 gr
h. Campurkan fase luar dengan sebagian fase dalam selama 1 menit di dalam kantong
plastik yang sesuai. Kemudian tambahkan sisa fase dalam dan campur homogen
selama 3-4 menit.
i. Cetak campuran bulk dan lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.

3.4 Standard Operating Procedure (SOP) In Process Control (IPC) dari


pembuatan granul.
STANDARD OPERATING
PROCEDURE
UJI SUDUT HENTI

NO. SOP
001/Granul/Uji Sudut Henti/
IPC/112015

Untuk mengetahui sudut henti granul,


supaya dapat diketahui laju mengalirnya
suatu granul

TUJUAN

PROSEDUR 1 Timbanglah granul sebanyak 100 gr


2

Pasang corong pisah pada statif dengan


jarang 15 cm dari alas

Alirkan granul melalui corong dan


tampung pada bagian bawahya
16

Ukurlah tinggi (h) dan diameter (d)


gundukan yang tertampung
Hitunglah sudut hentinya dengan
menggunakan rumus sebagai berikut :

Bandingkan nilai sudut henti granul


dengan parameter untuk sudut henti
sebagai berikut :
6 a. 25-30 = sangat mudah mengalir
b. 30-40 = mudah mengalir
c. 40-45 = mengalir
d. >45 = kurang mengalir

Diperiksa oleh

STANDARD OPERATING
PROCEDURE
UJI SIFAT ALIR
TUJUAN
PROSEDUR

NO. SOP
002/Granul/Uji Sifat
Alir/IPC/112015

Untuk mengetahui sifat alir serbuk


Cara langsung
Dengan mengukur secara langsung
1
kecepatan alir sejumlah serbuk atau granul
yang mengalir dari hopper
2 Cara Tidak langsung
a. Timbanglah granul sebanyak 100 gr
b. Pasanglah corong pisah pada statif
dengan jarang 15 cm dari alas
c. Alirkan granul melalui corong dan
tampung pada bagian bawahya
d. Hitunglah waktu yang dibutuhkan
seluruh granul selama turun dari
corong

Diperiksa Oleh

17

STANDARD OPERATING
PROCEDURE
UJI KOMPRESIBILITAS

003/Granul/Uji
Kompresibilitas/IPC/112015

Untuk mengukur kompresibilitas dari


granul yang telah dibuat

TUJUAN
PROSEDUR

NO. SOP

1 Timbanglah granul sebanyak 100 gr


Masukkan granul ke dalam gelas ukur dan
catat volume asal granul dalam tabung (V0)
Mampatkan granul dengan alat uji tap
3
density dengan 500 kali ketukan
Catat volume akhir granul dalam tabung
4
(V)
Hitunglah indeks kompresibilitas yang
dihasilkan dengan rumus sebagai berikut :
2

Keterangan :
5 I

: Indeks kompresibilitas (%)

Vo : Volume granul sebelum dimampatkan


(ml)
V : Volume granul setelah dimampatkan
(ml)

18

Bandingkan hasil nilai kompresibilitas


6 dengan persyaratan nilai kompresibiltas
sesuai literatur, yaitu tidak lebih dari 20%
Diperiksa Oleh

STANDARD OPERATING
PROCEDURE
EVALUASI KADAR AIR
TUJUAN

NO. SOP
004/Granul/Evaluasi Kadar
Air/IPC/112015

Untuk mengetahui kadar air pada granul

PROSEDUR

Timbanglah granul sebanyak 5 gr


Masukkan granul ke dalam alat
2
moisturizeranalyzer
3 Catat nilai yang dihasilkan

Diperiksa Oleh

STANDARD OPERATING
PROCEDURE
EVALUASI DISTRIBUSI UKURAN
PARTIKEL
TUJUAN
PROSEDUR

NO. SOP
005/Granul/Evaluasi Distribusi
Ukuran Partikel/IPC/112015

Untuk mengetahui keseragaman ukuran


granul
Timbanglah masing-masing wadah
ayakan
19

2
3
4
5

Susunlah alat shieving analyzer


sedemikian rupa
Masukkan granul ke dalam wadah
penampung paling atas
Nyalakan alat
Setelah selesai pengayakan, timbang
masing-masing wadah penampung
granul
Buatlah kurva distribusi ukuran partikel
berdasarkan berat granul yang
dihasilkan pada masing-masing wadah
penampung granul

Diperiksa Oleh

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Pembahasan
Menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat yang mengandung
bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi .
Pada praktikum kali ini akan dibuat sediaan tablet dengan menggunakan bahan
aktif yaitu parasetamol atau asetominofen. Khasiat dari parasetamol yaitu sebagai analgetis
dan antipiretis, tetapi tidak antiradang. Mekanisme kerja dari parasetamol yaitu
menghambat prostaglandin di SSP tetapi tidak memiliki efek anti-inflamasi diperifer;
mengurangi demam melalui tindakan langsung pada hipotalamus pengatur pusat panas.
Parasetamol diindikasikan untuk menghilangkan nyeri ringan sampai sedang; pengobatan
demam. Penggunaan berlabel (s): Nyeri dan demam setelah vaksinasi profilaksis.
Dewasa ini parasetamol dianggap sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga untuk
swamedikasi (pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan kofein
dengan kira kira 50%. Reabsorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas, secara rektal
lebih lambat. Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit metabolit toksis yang
diekskresi dengan kemih sebagai konyugat glukuronida dan sulfat. Efek sampingnya tak
jarang terjadi, antara lain reaksi hipersensitivitas dan kelainan darah. Overdose dapat
20

menimbulkan antara lain mual, muntah, dan anoreksia. Wanita hamil dapat menggunakan
parasetamol dengan aman, juga selama laktasi walaupun mencapai air susu ibu. Interaksi
pada dosis tinggi dapat memperkuat efek antikoagulansia tetapi pada dosis biasa tidak
interaktif.
Dosis dari parasetamol untuk nyeri dan deman oral 2 - 3 dd 0,5-1 g, maks 4 g/hari,
pada penggunaan kronis maks. 2,5 g/hari. Anak anak 4 6 dd 10 mg/kg, yakni rata
rata usia 3 -12 bulan 60 mg, 1 - 4 tahun 240 360 mg, 4 5x sehari.
Dalam pembuatan tablet yang dilakukan, selain bahan aktif parasetamol maka
ditambahkan juga bahan eksipien yaitu dari amylum sebanyak 15% sebagai penghancur
(disintegran), pasta amylum sebanyak 5% sebagai pengikat (binder), avicel sebagai
pengisi (diluent), Mg stearat sebanyak 1 % sebagai pelicin (lubrikan), dan Talk sebanyak
2% sebagai glidan. Pada metode granulasi basah, tiap bahan tambahan dibagi kedalam 2
fase yaitu fase dalam dan fase luar. Fase dalam terdiri dari zat aktif, pengikat, pengisi, dan
10% penghancur. Fase luar terdiri dari 5% penghancur, pelicin, dan glidan. Fase dalam
adalah campuran yang kemudian akan dibuat menjadi massa granul, sedangkan fase luar
adalah bahan yang membantu aliran granul fase dalam yang telah dibuat.
Pembuatan tablet dapat dilakukan dengan metode cetak langsung dan metode
granulasi. Granulasi merupakan proses peningkatan ukuran partikel dengan cara
melekatkan partikel-partikel sehingga bergabung dan membentuk ukuran yang lebih
besar . Metode granulasi ini terdiri dua metode yaitu metode granulasi basah dan metode
granulasi kering. Metode yang digunakan pada praktikum pembuatan sediaan tablet
parasetamol yaitu dengan metode granulasi basah dengan menggunakan aqua. Pembuatan
sediaan tablet dengan menggunakan prinsip granulasi basah pada prinsipnya partikel
bahan aktif yang terlebih dahulu dicampur dengan pengencer atau pengisi akan
bersatu/lengket dengan adanya pengikat (adhesif) dengan pembawa pada umumnya air.
Metode granulasi dipilih karena dosis bahan aktif pada 1 tablet lebih besar dari 5 %.
Pemilihan aqua dalam metode granulasi basah ini tidak didasarkan pada kelarutan
parasetamol sebagai zat aktif karena dalam pembuatan tablet, zat aktif tidak diharuskan
untuk melarut, sehingga fungsi dari aqua dalam granulasi basah ini adalah untuk
mendispersikan pengikat yaitu amylum yang merupakan zat yang dapat terdispersi dalam
air sehingga pengikat lebih mudah dicampur dengan bahan aktif dan bahan tambahan
lain .Selain itu penggunaan aqua dalam metode granulasi basah ini juga didasarkan pada
21

keamanan dan penerimaan konsumen, konsumen akan lebih percaya dan memilih obat
dengan komposisi bukan alkohol.
Tahapan atau prosedur yang dilakukan pada pembuatan tablet parasetamol dengan
menggunakan metode granulasi basah yaitu :
1. Mixing
Mixing dapat didefinisikan sebagai suatu kegiatan bertujuan untuk
menggabungkan dua atau lebih komponen, yang awalnya dalam keadaan tidak
dicampur atau sebagian campuran, sehingga masing-masing unit (partikel, molekul
dll) dari komponen terletak sedekat mungkin atau bercampur dengan unit atau
partikel masing-masing komponen lainnya. Tujuan dari proses mixing adalah untuk
mendapatkan/menjamin homogenitas campuran serbuk sehingga tablet yang
dihasilkan merupakan campuran homogen.
2. Granulasi
Granulasi merupakan proses peningkatan ukuran partikel dengan cara
melekatkan partikel-partikel sehingga bergabung dan membentuk ukuran yang
lebih besar . Pada tahap ini dilakukan pencampuran larutan pengikat dengan serbuk
yang sudah di mixing pada proses mixing untuk membentuk massa basah. Larutan
pengikat kemudian ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam campuran bahan
sambil diaduk.
Proses granulasi bertujuan untuk :
a. Menghasilkan bentuk struktural yang diperlukan.
b. Mempersiapkan kuantitas tertentu dari bahan untuk diolah dengan peningkatan
sifat aliran untuk penakaran (ke dalam alu kempa) dan pengempaan menjadi
c.
d.
e.
f.

tablet.
Meningkatkan tampilan produk.
Mengurangi kemungkinan terjadinya cacking.
Meningkatkan bobot jenis ruahan untuk penyimpanan dan bahan untuk dikempa.
Membentuk dan menyediakan campuran yang tidak memisah (nonsegregating)
dimana idealnya terbentuk distribusi komponen kunci (bahan aktif) secara

uniform.
g. Mengendalikan kelarutan dan profil disolusi.
h. Mengontrol porositas, kekerasan, rasio luas permukaan terhadap volume dan
ukuran partikel.
Pengayakan

22

Granul yang telah terbentuk pada saat proses granulasi kemudian diayak dengan
menggunakan ayakan mesh 14. Pengayakan ini bertujuan untuk menyeragamkan
ukuran granul.
Pengeringan
Sesudah dilakukan proses granulasi, hasil granulasi berada dalam bentuk
massa basah di mana cairan (liquid) harus dihilangkan karena keberadaan air akan
menimbulkan masalah pada sifat aliran dan ketidakstabilan secara kimiawi.
Metode pengeringan granul yang umum dilakukan untuk granul farmasetik
meliputi :
a. Pengeringan dengan nampan (tray drying)
b. Pengeringan dengan unggun terzalir (fluid bed drying)
c. Pengeringan secara vakum
d. Pengeringan gelombang mikro (microwave) dan berbagai kombinasi dari a
sampai .
Pada praktikum ini metode yang digunakan adalah pengeringan dengan
nampan (tray drying). Namum pada praktikum ini pengeringan dilakukan dengan
menggunakan oven pada suhu ...
3. Evaluasi Granul
Setelah diperoleh granul, langkah selanjurtnya yaitu dilakukan evaluasi granul.
Yang diperlu diperhatikan sebelum evaluasi granul yaitu mencatat bobot granul
sebelum dan sesudah dievaluasi. Evaluasi granul yang dilakukan meliputi :
a. Uji Sudut Henti dan Sifat Aliran
Evaluasi sudut henti dan sifat alir garnul ini bertujuan untuk menjamin
keseragaman pengisian ke dalam dies selama proses pencetakan . Berikut ini
tabel hasil evaluasi kecepatan alir granul yang dilakukan
Data praktikum: Bobot yang diuji
: 50 gr
Diameter
: 10 cm
Waktu
: 05.12 detik
Tinggi
: 2,5 cm
Sudut henti

= tinggi / jari-jari
= 2,5 cm / 5 cm
Keterangan :
= 0,5
<25
tan1 (0,5)
= 26,5o
25 30
Jadi dapat disimpulkan bahwa granul yang dihasilkan pada
30- 40
memiliki aliran yang baik ( sudut henti: 26,5o ). <1,6
Sifat alir

= sangat baik
= baik
praktikum ini
= cukup baik
= sangat buruk

= bobot / waktu
Keterangan:
>10 = sangat baik
4 10 = baik
1,6 4 = sukar
<1,6 = sangat sukar

23

= 50 / 5,12
= 9,76
Jadi dapat disimpulkan bahwa granul yang dihasilkan pada praktikum ini
memiliki sifat alir yang baik.
b. Uji Kompresibilitas
Tujuan dilakukan evaluasi % kompresibilitas ini yaitu untuk menjamin aliran
granul yang baik. Berdasarkan uji evaluasi yang dilakukan didapatkan hasil
bahwa granul yang dihasilkan memiliki aliran yang cukup baik karena memiliki
% kompresibilitas yang berada pada rentang 11 20% yaitu 13 %.
c. Uji Kadar Air
Evaluasi kadar air ini dilakukan dengan memasukan granul ke dalam oven
Dilakukan dengan cara granul dimasukkan ke dalam oven dengan suhu 60C
selama 15 menit kemudian timbang. Lakukan hingga bobot granul stabil 3 kali
berturut-turut. Granul yang digunakan tidak dapat dipakai kembali karena
parasetamol sebagai zat aktif hanya stabil pada pemanasan <45C sehingga zat
aktif tersebut rusak. Namun pada praktikum ini pengukuran kadar air dilakukan
menggunakan moisturizer test sehingga hasil kadar air langsung terbaca yaitu
2,87 %. Hasil ini menunjukan bahwa kadar air granul yang dihasilkan berada
pada rentang yang diperbolehkan yaitu 2-5%.
d. Distribusi Ukuran Partikel
Ukuran
Mesh
1,7 mm
1,4 mm
1,18 mm
1 mm
0,85 mm
< 0,85
mm

Bobot
Sampel
2,8
1,4
3,7
6,1
12,9
23

24

Uji distribusi ukuran partikel bertujuan untuk melihat keseragaman ukuran


partikel yang dihasilkan setelah proses granulasi dimana fines yang
diperbolehkan adalah sebanyak 30%. Namun pada praktikum ini distribusi
ukuran partikel yang dihasilkan tidak bagus dimana fines yang ada melebihi
ketentuan yaitu 52%. Hal ini dapat diatasi dengan cara penambahan zat pengikat
atau dengan melakukan slugging.

Setelah melakukan keempat evaluasi granul dapat disimpulkan bahwa formula yang
digunakan dalam pembuatan tablet ini memenuhi semua persyaratan evaluasi granul.
Granul memiliki aliran yang baik, dapat menjamin keseragaman kandungan dan bobot
tablet,
Pembuatan Tablet
Tahap tahap pembuatan tablet yaitu pengisian, pengempaan dan pelemparan.
Pembuatan tablet pada praktikum ini dilakukan dengan menggunakan alat pencetak tablet
single punch.
Pada saat kompresi tablet perlu diperhatikan mengenai kekerasan tablet dan bobot
tablet. Kekerasan tablet harus berada pada rentang 70 120 N. Sehingga pada proses
kompresi dilakukan optimasi sampai menghasilkan tablet yang memiliki kekerasan yang
sesuai persyaratan dan bobot yang sesuai dengan perhitungan.
Langkah selanjutnya setelah diperoleh tablet parasetamol, kemudian dilakukan
evaluasi tablet, meliputi :
a. Organoleptis

25

Uji organoleptis dilakukan dengan tujuan untuk penerimaan oleh konsumen.


Karena, secara visual tablet yang baik harus memiliki warna yang homogen dan
tidak mengandung pengotor. Evaluasi ini dilakukan dengan cara pemeriksaan
secara organoleptis meliputi warna, bau dan rasa. Hasil evaluasi organoleptis yang
dihasilkan yaitu : bentuk (pipih panjang padat), warna (putih), bau (tidak berbau),
rasa (pahit).
b. Keseragaman Ukuran
Megukur keseragaman ukuran dilakukan dengan menghitung tebal serta
diameter tablet menggunakan jangka sorong. Uji keseragaman ukuran memenuhi
syarat bila diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 kali
tebal tablet. Namun pada praktikum ini terjadi kesalahan dalam pengukuran
sehingga hasil dari uji keseragaman ukuran tablet tidak didapatkan.
c. Uji Keregasan Tablet
Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase bobot tablet
yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari ketinggian tertentu dalam waktu
tertentu dan menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantaran. Berikut ini merupakan tabel hasil evaluasi
friabilitas tablet yang dilakukan :
Bobot awal tablet
1
2
3
Rata-rata berat awal
Waktu friabilitas
Rata-rata berat akhir

= 0,3900 gram
= 0,3952 gram
= 0,401 gram
= 0,3972 gram
= 15 menit
= 0,3954 gram

Hasil : 0,3972 0,3954 x 100 %


=0,18 %

Berdasarkan USP kriteria keregasan untuk tablet Parasetamol (PCT) tidak boleh
melebihi 1%. Dari data yang diperoleh keregasan tablet PCT yang dibuat adalah
0,18% yang berarti tablet yang dihasilkan memiliki keregasan yang baik.
d. Uji Kekerasan Tablet
Uji evaluasi kekerasan tablet bertujan untuk menjamin ketahanan tablet pada
gaya mekanik pada proses pengemasan dan penghantaran. Berikut ini tabel hasil
evaluasi kekerasan tablet :
Tablet 1
Bobot Awal = 0,3900 gram
Hardness Test = 73 N
Tablet 2
26

Bobot Awal = 0,3952


Hardness Test = 94 N
Rata-rata

Kekerasan tablet berhubungan juga dengan bobot tablet. Karena bobot tablet yang
kami buat pada yaitu 400mg per tablet, maka range kekerasan yang diperbolehkan
adalah 60 100 N. Berdasarkan tabel hasil uji evaluasi kekerasan tablet di atas
diketahui bahwa tablet yang dihasilkan memenuhi syarat.
e. Uji Keseragaman Bobot
Uji evaluasi keseragaman bobot bertujuan untuk mengetahui atau melihat
keseragaman bobot tiap-tiap tablet yang dihasilkan. Hal ini juga berkaitan dengan
keseragaman kandungan tablet.
Data bobot 20 tablet yang diuji (gram)
0,3994 0,3841 0,4003 0,3891 0,4244 0,4152 0,3844 0,3957 0,4176 0,3971
0,4057 0,4070 0,3932 0,4097 0,4083 0,4279 0,4088 0,3988 0,4106 0,4050
Total Berat Tablet : 8,0823
Rata-rata Berat Tablet : 8,0823/20 = 0,404115 gram
Uji keseragaman bobot dilakukan untuk menjamin keseragaman proporsi zat
aktif di setiap bagian. Aliran granul buruk juga dapat mempengaruhi keseragaman
bobot. Menurut Farmakope Indonesia Jilid 4, tablet dengan bobot > 300 mg
memenuhi syarat uji apabila tidak lebih dari 2 tablet yang melebihi 5% dari bobot
rata-rata dan tidak ada satu tablet pun yang melebihi 10% bobot rata-rata.
Berdasarkan data yang tertera pada tabel semua tablet yang dihasilkan telah
memenuhi syarat.
f. Uji Waktu Hancur
Agar komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran
pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan
tubuh untuk dilarutkan. Tablet yang memenuhi syarat uji bila pada akhir batas
waktu seperti yang tertera dalam monografi, semua tablet hancur sempurna. Tablet
hancur jika tidak ada bagian tablet tertinggal di atas kasa kecuali fragmen bahan
pembantu. Menurut FI III, jika tidak dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut.
Dari hasil evaluasi yang dilakukan terhadap 6 tablet yang dihasilkan menghasilkan
waktu hancur yaitu 3 menit 9 detik yang berarti tablet yang dihasilkan memenuhi
syarat.
27

4.2 Standard Operating Procedure (SOP) End Process Control (EPC) Pembuatan
Tablet.
STANDARD OPERATING
PROCEDURE
EVALUASI KESERAGAMAN
BOBOT

cam

NO. SOP
001/Tablet/Keseragaman
Bobot/EPC/112015

Sebagai parameter untuk melihat


keseragaman kandungan zat aktif dalam
hal ini berkaitan dengan dosis untuk
setiap tabletnya.

TUJUAN

PROSEDUR 1
2

Sejumlah tablet disiapkan untuk


dilakukan uji keseragaman bobot.
Timbangan digital disiapkan lalu
dinyalakan.

Periksa timbangan lalu direset sehingga


menunjukkan angka nol.
4 Kemudian timbang masing-masing tablet.
Catat masing-masing bobot tablet yang
5
telah ditimbang.
6 Hitung berat tablet rata-rata.
3

Diperiksa oleh

28

STANDARD OPERATING
PROCEDURE

NO. SOP

EVALUASI KEREGASAN TABLET

002/Tablet/Evaluasi
Keregasan/EPC/112015

Mengetahui keregasan dari tablet yang


telah dicetak memenuhi standard

TUJUAN

PROSEDUR 1 Memeriksa fungsi Roche Friabilator


sebelum digunakan
Melakukan set up alat, kemudian
2
menekan tombol on
Instrumen akan akan melakukan inisial
3 pada posisi drum, lalu display akan
muncul start
4
5
6

7
8

Memasukkan tablet yang akan diuji


melalui celah yang disediakan di drum
Memilih operasional dengan menentukan
waktu yang akan digunakan, kemudian
tekan tombol enter
Menekan tombol run untuk memulai
Setelah melewati waktu yang ditentukan,
instrument akan memutar drum
berlawanan arah hingga sisa tablet jatuh
melalui celah
Menimbang sisa tablet dan mencatat
hasilnya

Menghitung keregasan tablet dengan


9 membandingkannya dengan keregasan
standard
Diperiksa Oleh

29

NO. SOP

EVALUASI KEKERASAN TABLET

003/Tablet/Evaluasi
Kekerasan/EPC/112015

Mengetahui kekerasan tablet yang telah


dicetak telah memenuhi standard

TUJUAN
PROSEDUR

STANDARD OPERATING
PROCEDURE

1 Memeriksa fungsi Hardness Tester


sebelum digunakan
Menyalakan alat, lalu menekan tombol
2
enter
3 Menekan tombol F1 untuk measurement
Memilih new direct measurement,
4
kemudian menekan enter
Memasukkan jumlah tablet yang akan
5
diuji, kemudian menekan F3 untuk start
Menekan tombol enter setelah muncul
6
zero jaw
7

Memasukkan tablet yang akan diuji

Alat akan mengukur diameter tablet,


8 kemudian kekerasan tablet dengan
menghancurkannya
9
10

Mencatat hasil uji kekerasan tablet yang


dibuat
Membandingkan hasil uji dengan
standard
Diperiksa Oleh

30

STANDARD OPERATING
PROCEDURE

NO. SOP

EVALUASI KESERAGAMAN
UKURAN TABLET

004/Tablet/Evaluasi
Keseragaman Ukuran
/EPC/112015

Untuk mengukur keseragam ukuran tablet


dengan mengukur ketebalan dan diametet
tablet yang dihasilkan

TUJUAN

PROSEDUR 1 Mengambil tablet sebanyak 20 tablet


2

Mengukur diameter dan ketebalannya


dengan menggunakan jangka sorong

Mengukur diameter tablet dan mencatat


hasilnya
Melakukan proses yang sama pada 19
4
tablet lain yang telah dicetak
3

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan


5 tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya
tablet
Diperiksa Oleh

31

STANDARD OPERATING
PROCEDURE

NO. SOP

UJI WAKTU HANCUR TABLET

004/Tablet/Uji Waktu Hancur


/EPC/112015

Untuk mengetahui waktu yang diperlukan


tablet untuk hancur

TUJUAN

Dimasukkan
aquadest
ke
dalam
erlenmeyer, lalu dipanaskan hingga suhu
PROSEDUR 1 370C 20C sambil diukur dengan
menggunakan thermometer.
Diambil 6 tablet lalu masukkan masing2 masing ke dalam tabung.
Dimasukkan cakram ke dalam masing3 masing tabung.

Dimasukkan tabung ke dalam gelas


erlenmeyer yang berisi aquadest yang
telah dipanaskan.
Dinyalakan alat disintegerator tester.

Dicatat data hasil pengujian waktu hancur


tablet.
Diperiksa Oleh

32

BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Pada Praktikum ini kami melakukan pembuatan tablet parasetamol dengan
menggunakan metode granulasi basah. Granulasi Basah merupakan salah satu metode
pembuatan tablet, metode ini memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi
partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Pemilihan metode ini kami pilih
berdasarkan profil praformulasi zat aktif. parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan
fluiditas yang kurang baik sehingga menyulitkan proses pengempaan. Hal ini tidak cocok
untuk dibuat tablet dengan cara cetak langsung. Pertimbangan lainnya adalah parasetamol
ini dibuat dalam dosis yang besar dengan kompresibilitas yang kurang baik. Metode yang
tepat untuk keadaan demikian adalah granulasi basah. Karena dengan metode ini, tidak
banyak dibutuhkan bahan tambahan yang banyak yang dapat menjadikan bobot yang
dihasilkan terlalu besar.
Pada evaluasi tablet diperoleh

Hasil evaluasi organoleptis yang dihasilkan yaitu : bentuk (pipih panjang padat),
warna (putih), bau (tidak berbau), rasa (pahit).

Keregasan tablet PCT yang dibuat adalah 0,18% yang berarti tablet yang dihasilkan
memiliki keregasan yang baik.

Kekerasan tablet yang diperoleh adalah 83,5 N dimana telah memenuhi syarat dalam
pembuatan tablet PCT yaitu 60 100 N

Bobot rata-rata yang diperoleh adalah 404 gram. Dimana syarat keseragaman bobot
adalah apabila tablet dengan bobot > 300 mg memenuhi syarat uji apabila tidak lebih
dari 2 tablet yang melebihi 5% dari bobot rata-rata dan tidak ada satu tablet pun yang
melebihi 10% bobot rata-rata. Dari data yang diperoleh tablet yang dihasilkan telah
memenuhi syarat dan ketentuan.

Dari hasil evaluasi yang dilakukan terhadap 6 tablet yang dihasilkan menghasilkan
waktu hancur yaitu 3 menit 9 detik yang berarti tablet yang dihasilkan memenuhi
syarat.

33

5.2 Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indoneia,. edisi III.

Jakarta: Departemen Kesehatan.


Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.


Ansel,Howard C. 2005. Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi IV, Jakarta:

Universitas Indonesia.
Rowe, Raymond C, Paul J, Sheskey., & Marian E, Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London : Pharmaceutical Press.


Tjay. H.T dan Rahardja, Kirana. 2003, Obat-Obat Penting. Elex Media Komputindo.

Jakarta.
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat, Bandung : ITB

LEMBAR LAMPIRAN
34

Kemasan Tablet Parasetamol

Label

35