Nama

: Desi

NPM

: 2014000028

Kelas

:A

Informasi yang dibutuhkan untuk registrasi produk farmasi di Indonesia diantaranya adalah:
a. Kelengkapan administratif
Mengenai surat-surat dan perijinan produk terkait, dokumen pertimbangan penetapan
jalur evaluasi, dokumen terkait obat paten, ringkasan produk yang akan didaftarkan dan
sebagainya.
b. Kelengkapan data mutu, meliputi:
Ringkasan dokumen mutu
Informasi tentang sumber bahan
Nama, alamat, lengkap produsen
Uraian proses pembuatan
Hasil analisis bets bahan baku zat aktif obat
Drug Master FIle
Protocol validasi proses
Protocol validasi metode analisa
Protocol uji stabilitas obat
Data ekivalensi
Site Master File industri farnasi luar negeri, yang belum mempunyai produk
dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di Indonesia
c. Kelengkapan data nonklinik
Tinjauan studi nonklinik
Matriks ringkasan studi nonklinik
d. Kelengkapan data klinik
Tinjauan studi klinik
Matriks ringkasan studi klinik