Farmacotcnia

II

Universidad Nacional San

Cristbal de Huamanga
Facultad de Ciencias de la Salud
Escuela de Formacin Profesional
de
farmacia y

Bioqumica

Diseo de una
planta
Docente:
farmacutica
Mg. Maricela Lpez

Sierralta
Alumnos:

Albjar Janampa, Roco del Pilar

Allcca Rojas, Wilinthon

Borda Donaires, Lizbeth

Cabrera Huaman,
Chambillo
Cacahuray, Jos Luis

Eliana

Fecha de entrega:
11/11/15

Ayacucho Per

2015
.INTRODUCCIN

La elaboracin de medicamentos no permite desviaciones en la calidad de los productos

dado que su uso est relacionado directamente con la salud o la vida del consumidor final.
Para ello la industria misma y las entidades regulatorias de carcter Mundial y por ende
las locales han generado una serie de requerimientos, al exterior e interior del proceso
productivo que abarca las instalaciones, los insumos empleados, los equipos, el personal
y cada uno de los fundamentos que garantizan la obtencin de un medicamento.
El diseo de una planta debe considerar instalaciones separadas con sistemas de apoyo
crtico independientes a cualquier otra rea de la compaa; adems de un manejo de
ingreso y salida de personal, as como cada una de las operaciones unitarias a
desarrollarse en forma independiente del resto de la empresa. Una vez diseada la
estructura arquitectnica de la planta debe garantizarse el establecimiento de flujos de
materiales, personas, producto y aire que permitan evitar la contaminacin cruzada, la
higiene, la salud y la seguridad del personal, as como el cuidado del medio ambiente.
De manera complementaria se debe contemplar la creacin de protocolos que permitan
establecer y delimitar procesos como: ingreso y egreso de materiales, flujo del personal,
limpieza y la desinfeccin de reas y equipos. Se recurri a la lectura de informes,
normatividad, observacin directa, documentacin formal y no formal seleccionando y
extrayendo toda informacin concerniente al desarrollo de un diseo de planta. Como
resultado de este trabajo se establece como principio los protocolos de flujo de personal y

materiales, limpieza y sanitizacin e identificacin de los sistemas de apoyo crtico

indispensables para el buen funcionamiento de la planta de produccin. Siendo la base
documental el pilar de toda organizacin, es importante recalcar que todo proceso deben
estar descrito contemplando las etapas de cada procedimiento y los subprocesos; por
ello, la generacin del Protocolo de flujo de personal, flujo de materiales, limpieza y
sanitizacin y validacin de sistemas de apoyo busca establecer las diferentes pautas a
tener en cuenta para l un buen diseo de plata.

ANTECEDENTES.

Para el establecimiento de industrias farmacuticas, se han utilizado desde hace decenas

de aos como gua normativa para su diseo e implementacin un conjunto de normas
conocidas como las buenas prcticas de manufactura. En nuestro pas, no existan
regulaciones especficas, por lo que las actividades farmacuticas tambin eran normadas
mediante este documento de las buenas prcticas de manufactura de los Estados
Unidos.
A travs de los aos, se han establecido varias plantas farmacuticas nacionales, las
cuales han tenido la necesidad de aplicar estas normas en su diseo y montaje.
Hasta hace unos aos, se elabor por
medicamentos, un

documento que

parte del departamento de control de

contiene normas para l a

implementacin y

funcionamiento de establecimientos que se dediquen a la manufactura de productos

farmacuticos.
El conocimiento de estas regulaciones, es decir, las buenas prcticas de manufactura,
dadas por el departamento de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud, las
cuales estn basadas en las normas estadounidenses, y los estndares de ingeniera
empleados en el diseo y montaje de estas plantas, que generalmente no se encuentran
al alcance del profesional que tiene la oportunidad de realizar trabajos para este tipo de
industrias.

DISEO DE UNA PLANTA FARMACUTICA

Una planta farmacutica es un establecimiento en donde se elabora, empaca y se

distribuyen medicamentos, alimentos de uso mdico, cosmticos y productos de higiene
en et hogar.

I. CARACTERSTICAS DE UNA PLANTA FARMACUTICA

Una planta de este tipo deber estar localizada en reas libres de contaminacin
ambiental tales como crematorios, rastros, polleras, fbricas de plaguicidas y otros.
Generalmente se encuentra varias reas definidas en una planta farmacutica de la
cual es la ms importante es el rea para produccin en la que ubicamos los
departamentos de metrologa, lquidos, slidos, semislidos, granulacin, mezcla,
tableteado, encapsulado, reas estriles, a la vez que se

incluyen las reas de

acabado y/o empaque.

Asimismo, se encuentran las reas de almacn, en las que se guardan materias primas
y los materiales de empaque, los productos en proceso, y los productos terminados.
Para que las actividades se puedan desarrollar adecuadamente, es necesario que
exista instalaciones diseadas especialmente para ello.

.Como parte del equipo de apoyo de toda industria, se requiere de un rea

administrativa que provea

de un departamento

de servicios de energa y

mantenimiento, el cual provee de energa elctrica, vapor, agua potable, aire

comprimido, agua caliente, agua destilada, agua desionizada, y el recurso humano
para los servicios de mantenimiento al equipo, maquinaria e instalaciones.
Una planta farmacutica se dedica a la elaboracin de productos para satisfacer las
necesidades de sus clientes, desarrollando para ello una serie de procesos que
requieren la observacin de las buenas prcticas de manufactura, y que en su diseo
demanda un cuidado especial debido a los procesos que en ella se desarrollan y al
tipo de materias primas que se manejan.

1.1 Consideraciones generales:

Al idear una planta de produccin de medicamentos existen muchos parmetros que
deben considerarse:

Definir el tipo de planta ms adecuado en funcin del medicamento a fabricar.

Evitar la contaminacin cruzada y tratar en lo posible de mantener una circulacin

en forma de u.

Disponer las distintas reas de modo tal que la produccin siga una secuencia
lgica basada en las etapas del proceso de produccin.

Construir pasillos de por lo menos 2 m de ancho para facilitar la correcta

circulacin del personal.

Incorporar extractores y filtros de aire en lugares estratgicos a fin de mantener

distintas calidades de aire y poder diferenciar un rea limpia de un rea sucia.

Mantener los diferenciales depresin de acuerdo al rea de que se trate; el rea

con mayor

presin ser el de produccin, pesada y el de envasado

respectivamente, expulsando y evitando la entrada de partculas de las reas

aledaas.

Establecer un sistema de apertura de puertas hacia el interior de dicho sector,

como as tambin utilizar exclusas de aire.

Contar con ventanas doble vidrio para facilitar el control de las reas de
produccin.

Empotrar la iluminacin del pasillo en el techo y recubrirla en la parte inferior por

una placa acrlica a fin de darle proteccin y facilitar la limpieza. Ubicar los tubos
fluorescentes separados uno de otro aproximadamente por una distancia de 2 m
c/u, dispuestos perpendicularmente con respecto a la longitud del pasillo.

Construir los vestuarios de modo que cumpla con las condiciones de asepsia.

Tener en cuenta la ubicacin y la dimensin de las reas de depsito y

almacenamiento de materia prima, como de productos terminados.

Contar con un piso tcnico para la ubicacin de las instalaciones elctricas y

dems artefactos. El mismo se encuentra en un primer piso aislado de las dems
zonas

En el piso tcnico se encuentran todas las instalaciones elctricas de la planta

(sistema de cableado, sistema de acondicionamiento de aire, filtros y extractores de
aire) para renovar, mantener y recircular el aire en las distintas reas de acuerdo a
las necesidades de asepsia, pudiendo diferenciar as un rea sucia de una limpia.

Utilizar materiales accesorios fabricados con acero inoxidable, como por ejemplo
escaleras, caeras, mesadas, etc.

Construir paredes y cielorrasos lisos, sin juntas y en ngulos redondeados a fin de

evitar el desprendimiento de partculas, permitir una fcil limpieza e impedir la
acumulacin de polvo.

Fabricar los pisos con polmeros, exentos de uniones que puedan retener
partculas y de este modo facilitar su sanitizacin y mantenimiento.

Delimitar la circulacin de carros transportadores de materiales y materias primas

colocando cordones o desniveles para asegura la correcta circulacin.

II.

Contar con extintores de incendios tipo ABC en cada rea.

REQUERIMIENTOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y OPERACIN DE UNA

PLANTA FARMACEUTICA
1. REQUERIMIENTOS LEGALES:
De conformidad con lo que establece el artculo 130 del Cdigo de salud, la
instalacin y funcionamiento de todo establecimiento destinado a la produccin,
almacenamiento, distribucin y expendio de productos medicinales para uso
humano, slo podr permitirse previa autorizacin de la Direccin General de
Servicios de Salud (DGSS) a travs del Departamento de Registro y Control

de Medicamentos, Seccin de supervisin, quedando sujetos todos estos actos

al control respectivo (Artculo 4 y 131 del Reglamento para el Control de
Medicamentos, Estupefacientes, Psicotrpicos y Productos de tocador e Higiene
Personal, del Hogar y Establecimientos Farmacuticos).
Decreto supremo N 42-F

2. REQUERIMIENTOS

GENERALES:

Son los que deben cumplir todos los laboratorios sin importar el tipo de o formas
farmacuticas que deseen fabricar y distribuir.
3. REQUERIMIENTOS

ESPECFICOS:

La planta fsica de un laboratorio de manufactura de productos farmacuticos,

en lo posible, deber ser diseada por un equipo de profesionales de las
diferentes disciplinas involucradas; esto permitir que

de acuerdo con la

capacidad de la produccin y a la diversidad de productos que se fabriquen,

puedan planificarse las reas apropiadas para la adecuada manufactura de
productos farmacuticos.
Las distintas operaciones se realizarn dentro de reas especficamente definidas,
de tamao, espacio, iluminacin y ventilaciones adecuadas. Segn los procesos

que se realicen, existirn reas separadas o definidas para las operaciones de la

empresa, a fin de prevenir la contaminacin o confusin. Debern existir las
siguientes reas.
3.1.

REA ADMINISTRATIVA
Debe existir un rea destinada a la administracin debidamente separada
del rea de produccin, organizada de tal forma que permita un gil flujo
de recepcin, manejo

y egreso de documentos

relacionados con la

produccin.

3.2.

REA DE ALMACN
Las reas de almacn sern de tamao, espacio, iluminacin y ventilacin
adecuados, tendrn tarimas, o estanteras para evitar que los materiales o
productos se encuentren directamente sobre el piso. Contarn con reas
separadas por pintura, malla, pilares con cuerdas o paredes segn se desee.
Estas reas deben identificarse correctamente y son las siguientes:

a) Recepcin, identificacin y cuarentena

Deber ser una seccin claramente delimitada para el almacenamiento de materia
prima, material de envase y empaque, cuyo propsito ser evitar su uso antes
que sea aprobado o rechazado por el Departamento de Control de Calidad. Se
autorizan tambin los productos farmacuticos pendientes de aprobacin por el
Departamento de Control de Calidad para autorizar su distribucin en el
mercado.
b) Almacenamiento de materia prima y materiales
Ser un rea aislada, diseada y construida de tal forma que evite el
riesgo de contaminacin cruzada de los materiales que ah se guardan. En
ellas se almacenan los materiales y materias primas aprobados y debidamente
identificados. Si existen procedimientos de identificacin que garanticen un
adecuado control, dentro de esta rea podrn

almacenarse los materiales en

cuarentena y los productos en proceso (graneles).

c) Almacenamiento de materias primas sujetas a control especial

En caso que se manejen materias primas sujetas a control especial, de acuerdo a

las reglamentaciones oficiales vigentes, habr un local cerrado y adecuado para
las mismas.
d) Devoluciones
Es el rea definida en donde se colocan los productos devueltos al
establecimiento y que se encuentran pendientes de la decisin correspondiente
por parte del departamento de control de calidad.
e) Almacenamiento de materiales en proceso-graneles
rea definida para almacenar productos semi terminados, en forma ordenada.
f) Almacenamiento en cuarentena de productos terminados
En esta rea, se localizan los productos farmacuticos pendientes de la
decisin final del Departamento

de Control de Calidad para autorizar su

distribucin en el mercado.
g) Almacenamiento de productos terminados aprobados:
Esta es una rea definida para almacenar los productos
autorizados
3.3.

farmacuticos

para su distribucin en el mercado.

REA DE METROLOGA
En esta, rea debe existir un espacio

separado

para colocar

los

materiales a ser pesados y los ya pesados, por el cual se ingresar a

una

rea

cerrada

y debidamente

acondicionada

para

evitar

la

contaminacin cruzada contando con. Sistemas de inyeccin de aire y

extraccin de polvo, as como balanzas adecuadas
pesajes que se efecten.

para el tamao de

Esta rea debe encontrarse cercana al rea

de almacn para facilitar el traslado de los envases (toneles, sacos) que

se van a pesar.
Las

operaciones

de peso,

adiciones

o fraccionamientos

realizarse por una persona y verificarse por otra.

3.4.

REA DE MANUFACTURA

deben

3.4.1 OPERACIONES DE MANUFACTURA:

De acuerdo con las formas farmacuticas que se elaboran, se contar con
reas que posean el tamao,

diseo, construccin

y servicios adecuados

para efectuar los procesos de manufactura correspondientes.

El conjunto de las reas de fabricacin tendr espacio suficiente y funcional a fin
de facilitar el flujo de los materiales. Las reas de manufactura sern seguras y
de acceso restringido.
Dichas reas deben contar con pisos, paredes y techos de superficies lisas y
duras, fciles de limpiar, libres de fisuras. Deber contar con suministro de aire
filtrado, la pureza del aire debe de lograrse por medio de prefiltros y filtros de 8595%.
Las reas de produccin

y envase no deben de servir de paso unas con

otras; el acceso a cada rea debe ser independiente

y debe dar a un

corredor o pasillo interno, con el objeto de evitar contaminaciones.

Las reas con las que se deben contar dependen de los productos que se
fabriquen.

a) Produccin

de

lquidos

semislidos:

(Jarabes,

suspensiones,

soluciones, cremas, etc.)

Puede utilizarse la misma rea para producir lquidos y semislidos cuando
la produccin

es mnima, pero en casos en que la produccin

deben tenerse reas separadas para evitar contaminaciones.

es mayor
Esta rea

debe ser independiente y el tamao depender del equipo con el que se

cuente, y se debe tomar en cuenta el movimiento del equipo y personal
dentro del rea.
Anexa a esta rea debe encontrarse

el rea de envase de liquidas y

semislidos (dependiendo delo que se fabrique).

Esta rea tambin debe ser

independiente y debe contar con un agujero en la pared para el paso de las

mangueras que llevan el producto manufacturado ya filtrado. El producto puede
transportarse a esta rea tambin por medio de un tanque con rodos bien sellado.
b) Produccin de semislidos: (Cremas, supositorios, vulos, ungentos,
etc.)

En caso de que se produzcan

semislidos en un rea separada, sta debe

reunir los mismos requisitos solicitados en el rea de produccin de lquidos.

c) Produccin de slidos: (tabletas, cpsulas, grageas, polvos, granulados,
etc.)
En todas
filtrado

las reas,

debe contarse

segn especificaciones

con inyeccin y extraccin

dadas con anterioridad.

debe contarse con extractores de polvos con el objeto

de aire

Adems de eso,
de evitar la polucin

en el ambiente. Este extractor de polvos debe tener un colector de polvos

y un filtro que no permita el paso del polvo al ambiente.
Deben contar con las reas que a continuacin se describen, las cuales
deben cumplir con los requisitos

de construccin

indicados.

Las reas

dependen de los productos que se fabriquen.

rea de mezcla seca.

rea de granulacin y mezcla hmeda.
rea de hornos.
rea de produccin de tabletas.
rea de produccin de cpsulas.
rea de grajeado o cubierta.
rea de envase de tabletas
rea de envase de cpsulas.
rea de envase de polvos.
rea de envase de grageas.
rea de envase de granulados.

Las reas descritas anteriormente deben contar con un suministro de aire con
presin negativa respecto a un pasillo interno, el que debe contar con aire con
presin positiva respecto al corredor de paso de personal.

d) Operaciones de manufactura de productos estriles

Para conocer los requisitos de estas reas, debe consultarse el manual de
productos estriles.
e) Calibracin

Deben contar con procedimientos

manmetros

de presin,

escritos de la calibracin de balanzas,

termmetro

de vidrio, mercurio,

termocuplas,

controles en equipos de esterilizacin, etc.

f) Operaciones de empaque
Las reas de empaque pueden ser cerradas o abiertas, los materiales de
construccin pueden ser diferentes, siempre que no sean difciles de limpiar.
3.4.2

TIPOS DE REAS DENTRO DEL REA DE MANUFACTURA

a) rea limpia
rea que cuenta con un control definido del medio ambiente respecto a la
contaminacin con partculas, microorganismos, con instalaciones construidas y
usadas de tal manera que se reduzca la introduccin, generacin y retencin de
contaminantes dentro del rea.
b) rea asptica
Es el rea limpia que cumple con los requisitos de aire de grado A.
c) rea segregada
Espacio separado fsicamente y autnomo de otras reas, destinadas a la
produccin de productos especficos. Debe tener una esclusa, un sistema de aire
independiente, flujo de materiales y personal que evite la contaminacin y la
contaminacin cruzada.
d) rea limpia o rea blanca Segn la ISO 14644-1
Es un cuarto en la cual la concentracin de partculas aerotransportadas est
controlado, y la cual est construida y usada de una manera que minimiza la
introduccin, generacin y retencin de partculas dentro del cuarto y en la cual
otros parmetros relevantes como por ejemplo temperatura humedad y presin
est controlado tanto como sea necesario

Clasificacin de las salas blancas.

3.4.3 CLASIFICACION DEL AREA BLANCA

a) Por nmero y tamao de las partculas:
Las salas blancas estn clasificadas desde ISO 1 hasta ISO 9 segn el nmero de
partculas medido. Rendimiento est ensayado segn la normativa ISO 14644-1 que
aunque determina la categora de limpieza se aplica tambin la norma amrica
Federal Standard (209E).

Cuadro

N 01 clasificacin salas limpias segn ISO 14644 1 y equivalencia

con FED STD 209 E

b) Por tipo de flujo de aire

Flujo multidireccional
Flujo unidireccional
c) Condiciones del diseo
El diseo de las reas debe garantizar que se alcancen los niveles de calidad del
aire en funcionamiento o en reposo.
c.1) De la clasificacin de las reas
Las reas limpias destinadas a la fabricacin de preparaciones estriles deben de
Cumplir con la clasificacin en grados A, B, C, D.
Grado A
Es el rea especfica de operaciones de alto riesgo. Estas condiciones se consiguen
normalmente en cabina de flujo laminar.
Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidad homognea del
aire de 0.45 m/s + / - 20% en el punto de trabajo.

 Grado B
Entorno para el rea de grado A, en el caso de preparacin y llenado asptico.
Grado C y D
reas limpias para realizar fases menos crticas de la fabricacin de medicamentos
estriles.

Tabla n 02 clasificacin de partculas de aire correspondiente a los diferentes

grados.

(a) Con el fin de alcanzar los grados de aire B, C, D, el nmero de renovaciones del aire
debe ser proporcional al tamao del rea, del equipo y personal presente en la misma. El
sistema de aire debe estar provisto de filtros HEPA, para los grados A, B y C, los cuales
debern estar ubicados al nivel del techo o pared.
(b) Las orientaciones dadas para el nmero mximo permitido de partculas en la
situacin en reposo, Corresponde aproximadamente a la Norma Federal 209 E de
Estados Unidos de Norteamrica y a las clasificaciones ISO de la forma siguiente: Los
grados A y B se corresponde con la clase 100, el grado C con la clase 10,000 y el grado D
con la clase 100,000.
(c) El requisito y lmite de sta rea depender de la naturaleza de las operaciones que se
realicen en ella.
Cuadro n 03

c.2) Del control de partculas

A fin de controlar el nivel de partculas de los distintos grados se debe monitorear las
reas en funcionamiento y documentarlo.
c.3) Produccin Asptica
La produccin asptica se debe realizar con materiales estriles y en ambiente grado A
con entorno de grado B.
c.4) De la elaboracin y llenado
La elaboracin y llenado de formas farmacuticas lquidas, slidas y semislidas estriles
deben realizarse en un ambiente de grado A con un entorno de grado B, cuando el
producto est expuesto.
c.5) Del traslado de recipientes parcialmente cerrados
El traslado de recipientes parcialmente cerrados, como los utilizados en la liofilizacin,
antes de completar su cerrado, debe realizarse en un ambiente de grado A con un entorno
de grado B o bien en bandejas de transporte cerradas en un ambiente de grado B.
c.6) Produccin con esterilizacin final.
- Generalidades
Las soluciones deben elaborarse en un ambiente de grado C, con el objeto de obtener
conteos microbianos y bajos, aptos para filtracin y esterilizacin inmediatas. Las
soluciones pueden elaborarse en ambiente de grado D, siempre que se tomen medidas
adicionales para reducir al mnimo la contaminacin, con el uso de reactores hermticos.

El llenado de preparaciones parenterales, debe efectuarse en un rea de trabajo con flujo

de aire laminar Grado A, en un ambiente de grado C y las no parenterales se llenaran en
un ambiente grado C.
La elaboracin y el llenado de productos estriles semislidos deben realizarse en un
ambiente de grado C antes de la esterilizacin final

3.5.

REA DE LAVADO
Debe ser un rea completamente delimitada, preferiblemente con paredes lisas,
pintada con materiales que faciliten su limpieza, cercana a las reas de
manufactura.

Debe de estar dotada con agua potable, agua desionizada y debe

contar con drenajes tipo sanitario.

3.6.

AREA OPERACIONES DE CONTROL Y LABORATORIO

Ser una rea especficamente

definida con las instalaciones,

equipos

requeridos y adecuados para realizar todos los procesos de control y pruebas

analticas, que cumplan con el reglamento de buenas prcticas de laboratorio.
En caso de no contar con instalaciones propias, deber de existir un contrato de
servicio con un laboratorio externo debidamente autorizado.
3.7.

REA SOCIAL
De acuerdo con las instalaciones de cada empresa, deben planificarse reas para
la preparacin y consumo de alimentos, las cuales debern estar separadas del
rea de manufactura.
Los alimentos deben guardarse, prepararse y comerse slo en los lugares
especialmente designados para este fin.

3.8.

REA DE MANTENIMIENTO
El edificio

e instalaciones

empleados

en la manufactura,

empaque

almacenamiento de un producto farmacutico deber recibir un mantenimiento

adecuado.
Debe destinarse un local especial para guardar todo el equipo que sea necesario
para dar a todas las instalaciones un mantenimiento continuo y programado.
3.9.

REA DE SERVICIOS AUXILIARES

Debern existir baos y vestidores separados para mujeres y hombres, los

cuales deben encontrarse

debidamente identificados, mantenindose limpios,

con dotacin de papel higinico, jabn y toallas.

Preferiblemente los artculos

de limpieza deben ser desechables. Deber contar con ventilacin adecuada e

iluminacin suficiente. Los servicios sanitarios debern ser de fcil limpieza y
accesibles a las reas de trabajo.
III. LINEAMIENTOS GENERALES
III.1. CONSTRUCCIONES
Cualquier

edificio

almacenamiento

o edificios utilizados
de productos

en la manufactura,

farmacuticos

empaque

sern

del tamao,

construccin y ubicacin apropiados para facilitar la limpieza, mantenimiento

y operaciones
colocacin

adecuadas.

ordenada

Debe contar con espacio adecuado

del equipo

y materiales

para

impedir

mezclen las distintas materias primas, material de empaque,

proceso o productos

para la
que

se

material en

terminados y para impedir la contaminacin.

Los pisos, paredes, ventanas y techos de las reas de fabricacin sern

lisos y debern construirse con material que no desprenda polvo, que sea
impermeable, sin grietas, resistentes a fisuras, desgastes, oxidacin u otro
deterioro. Debe facilitar la limpieza y ser impermeable al agua y soluciones
desinfectantes. La construccin debe impedir el acceso de insectos, roedores
y otras plagas.
El flujo fcil del personal y materiales permite reducir al mnimo el riesgo de
confusin

entre diferentes

evita las posibilidades

productos

farmacuticos

y sus componentes,

de contaminacin por otras sustancias e impide la

omisin de cualquier fase de fabricacin y/o la inspeccin.

III.2.

ILUMINACIN
Se proveer iluminacin adecuada en todas las reas.
debern

contar

acumulacin

de polvo y otros

material en caso
empotradas

con protectores
de ruptura.

de fcil limpieza

contaminantes,

que impidan la

y para evitar la cada del

Estas lmparas debern

en el cielo falso y cuando

prueba de explosin o humedad.

Las lmparas

encontrarse

se requiera existir un sistema a

III.3.

VENTILACIN Y FILTRACIN DE AIRE

Ventilar es hacer circular

y remover el aire en algn sitio o local, con el

propsito de eliminar el aire contaminado o viciado.

El aire inyectado puede ser 100% aire fresco o una mezcla de aire fresco
o renovado

con aire recirculado del propio local, dependiendo (lo que se

deber especificar). Los sistemas de filtracin de aire deben incluir prefiltros

y filtros para lograr la pureza de aire en un rango de 85-95%.
presentarse planos de aire en el Departamento

(Deben

de Registro y Control de

Medicamentos para su autorizacin).

III.4.

BALANCE DE PRESIONES
La presin de aire en un local se especifica como positiva, negativa o neutral
respecto a las reas o locales adyacentes, con el fin de mantener un grado
de limpieza en el aire, y confinar bajo control las operaciones normales de
operacin.
Si un local tiene presin positiva, el aire contenido en el mismo fluir
hacia las reas o locales adyacentes con los cuales tiene comunicacin a
travs de puertas o ventanas abiertas, y si su presin es negativa, el aire
fluir al contrario, y en las situaciones de presin neutral o de equilibrio, el
aire no fluir.

III.5.

MEDICIN DE LA PRESIN DE AIRE

Los diferenciales de presin positivas o negativas que se requieren para el
control de las reas de trabajo son sumamente bajas y su medicin se
debe

efectuar con instrumentos especiales.

IV. SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO

En los laboratorios farmacuticos para poder efectuar sus procesos, se requiere
entre Otros elementos del aire comprimido.

Este debe ser puro, es decir, no debe

contener agua. Aceite, ni partculas de la tubera .adems, debe proporcionarse

una presin constante con volumen adecuado.

IV.1.

Recubierto
Operacin del equipo de recubierto como la mquina Fill-coater, agitador
accionado por aire, limpieza del equipo y de los operadores.

IV.2.

Encapsulado
En el proceso de Ilenar cpsulas, el aire comprimido es esencial ya que acciona
cilindros neumticos que emplean las mquinas encapsuladoras.

IV.3.

4.5.

Tableteado, granulado, y lquidos

En estos departamentos se emplea el aire comprimido principalmente para
la limpieza del equipo.
Empaque o acabado
Quizs sea este el departamento

que ms consume el aire comprimido

debido a que una gran cantidad de mquinas lo utilizan en su operacin,

pues emplean sistemas neumticos para funcionar, tal es el caso de las
llenadoras ele lquidos, las blisteadoras y tambin se utiliza en la limpieza de
l o s frascos.

V. CRITERIOS DE DISEO PARA REAS DE MANUFACTURA.

V.1.

REA DE FRACCIONAMIENTO
El rea de metrologa (pesas) requiere, por el tipo de trabajo que se va a
realizar un nivel de iluminacin de 400 a 500 lux; las luminarias debern
estar empotradas y tener difusor.
El equipo que se emplea en este departamento

consiste en pesas de

precisin y balanzas, el cual consume poca energa, menor que 100 vatios.
Las condiciones ambientales, por el proceso. requieren segn las Normas
de Control de Medicamentos
renovaciones

por

hora,

un aire filtrado al 85%,

presin

negativa, control

de

15

a 20

de temperatura

control de humedad relativa. lo que implica la instalacin de equipo de aire

acondicionado

cuya capacidad

adems, se utilizan extractores

depender

del volumen

del ambiente;

puntuales, los cuales trabajan

con una

potencia del motor desde caballo y medio hasta siete caballos o ms.
Los interruptores y tomacorrientes se instalarn bajo normas generales.

V.2.

AREA DE LQUIDOS
Para

la elaboracin

requiere

un

nivel

de productos
de iluminacin

debern instalarse

farmacuticos
de 400

a 500

y cosmticos
lux:

se

las luminarias

resistentes a la humedad, sobre todo segn la altura

de suspensin y la eficacia del sistema de extraccin de aire.

Es necesario

que todo el equipo elctrico que se utilice en esta rea

est diseado para operar en condiciones de humedad; adems, es vital

que los controles

de los motores

de los agitadores tengan seguro con

candado para evitar accidentes.

Un detalle importante en este departamento

es el aterrizaje del equipo,

ya que en los tanques se genera electricidad

del producto;

adems,

por

esttica por la agitacin

ser estos normalmente de acero inoxidable,

se corre el riesgo de que el equipo

entre en contacto

con una lnea de

voltaje y pueda provocar u n accidente.

V.3.

AREA DE GRANULADO.
El trabajo que se realiza en este departamento
iluminacin

de 400 a 500 lux: siempre debern instalarse las luminarias

empotradas
sistema

requiere de un nivel de

de

en el cielo o en el cielo falso y deben tener protector. El

fuerza

deber

ser

trifsico, pero requerir el

uso

de

tomacorrientes monofsicos.
El equipo que se va a emplear es especia generalmente se utilizan hornos de
secado

con un consumo

de 0 a 25 kilovatios o ms,

algunos diseados

contra explosiones, ya que existe la posibilidad de utilizar materias primas

inflamables;

adems se emplean mezcladores.

En general,

el equipo debe estar diseado

para soportar

polvos y

humedad debido al proceso y a la sanitizacin que se realiza del mismo.

Es necesario
arrancador

mencionar

que

varios

de estos

con candado de seguridad

equipos

deben

para evitar cualquier

tener

arranque

involuntario que pueda ocasionar un accidente serio.

V.4.

AREA DE TABLETEADO
El nivel de iluminacin para este departamento
debern ser de unos 300 lux, manteniendo

y cada una de sus reas

la norma de empotrar

las

luminarias y que stas tengan difusores.

Las mquinas utilizadas para estos departamentos

son conocidas como

tableteadoras

de un punzn

o compresoras

y pueden

haber

mltiples. Asimismo se requieren extractores

y de

puntuales del tipo torit que

pueden requerir una potencia de 2 hp hasta 7 l/2 hp, segn sea el caso.
Para establecer la efectividad del tableteado,

es decir la dureza de las

tabletas se utiliza el durmetro, el cual consume pocos miliamperios.

El ambiente de trabajo en esta rea se carga demasiado de polvo del
producto,

por lo que el equipo

elctrico

de las mquinas deber

ser

sellado.
V.5.

AREA DE ENCAPSULADO
El nivel de iluminacin en el rea de trabajo debe ser de unos 500 lux; las
luminarias debern ser empotradas y tener difusores. El circuito de fuerza
debe ser trifsico, pero usualmente alimentara motores monofsicos.
Las mquinas que aqu se utilizan se conocen como encapsuladoras,
las cuales trabajan con motores
mecanismos

y una bomba

de baja capacidad

de vaco tambin

para accionar

se requiere

sus

et uso de

extractores puntuales que pueden ser del tipo torit, el cual consumir una
potencia que oscilar de 3hp a 5hp.
Actualmente se emplean selectoras y pulidoras de cpsulas, las cuales
demandan un consumo de energa no mayor de 5 kilovatios

V.6.

AREA DE RECUBIERTO
El trabajo que se realiza en este departamento
iluminacin de unos 300
continua

lux, debido

a que

requiere de un nivel de

no demanda

una atencin

y el producto es visible al ojo humano, siempre ser necesario

empotrar las lmparas, las cuales debern tener difusor.

Las condiciones ambientales requieren siempre inyeccin y extraccin de
are filtrado al 85%, el cual deber ser removido 20 veces por hora con una
presin negativa en el ambiente.
V.7.

REA ESTRIL
Esta

rea requerir

de un nivel de iluminacin

de unos

400

lux; las

para manejar

equipo

luminarias debern ser empotradas y selladas.

Los circuitos

de fuerza debern

ser diseados

trifsico y monofsico, siempre teniendo en mente que la instalacin deber

ser sellada.
Las condiciones ambientales requerirn control sobre la humedad relativa,
la temperatura y tambin el control sobre el ambiente para mantenerlo
estril, por lo que ser necesario utilizar equipos
y una

diversidad

de

aire

acondicionado

de filtros. El equipo que se va a utilizar depender del

rea, pero el equipo que se utilice debe ser diseado para que pueda
lavarse como parte de un proceso de sanitizacin.

V.8.

AREA DE EMPAQUE.
Esta rea puede subdividirse:
1. Llenado de slidos
2. Llenado de lquidos
3. rea de empaque propiamente
Para las reas de llenado de slidos y de lquidos, el nivel de iluminacin
puede ser de 400Lux; Para el rea de Empaque, el nivel de iluminacin
podr estar alrededor de 300 a 500 lux.

El tipo de maquinaria vara de acuerdo a las necesidades de cada

industria, pero generalmente

ser

necesario

alimentar

circuitos

trifsicos y monofsicos, los cuales proporcionarn la energa para

motores,

tneles

de

calefaccin,

aires

acondicionados,

etiquetadoras, llenadoras de lquidos, llenadoras de polvos, contadoras de

tabletas y/o cpsulas, etc.

VI. CRITERIOS DE DISEO

PARA

REAS

DE CONTROL

DE CALIDAD

LABORATORIOS DE ANLISIS
VI.1.

AREA FSICO QUM.ICO

En el laboratorio, se realizan diferentes actividades,
relacionadas

con la verificacin

las cuales estn

de la calidad de los productos. El nivel

de iluminacin, sin embargo, puede ser de unos 400 lux.

Las

condiciones

adecuada

para

ambientales
evitar

slo

requieren

una

ventilacin

la acumulacin de olores y vapores que son

dainos a la salud del personal.

VI.2.

AREA MICROBIOLOGICO.
Estos departamentos generalmente ocupan un rea menor que los
laboratorios fisicoqumicos, aunque la dimensin del mismo depender de
los requerimientos de los procesos.
Las condiciones ambientales requieren temperatura controlada, lo cual se
obtiene a travs de equipos de aire acondicionado y tambin control
microbiolgico del ambiente en ciertas reas.

VII. CRITERIOS DE DISEO PARA REAS ADMINISTRATIVAS.

VII.1. OFICINAS.
Aqu nuevamente encontramos circuitos de iluminacin y fuerza.
oficinas, el nivel de iluminacin recomendado
es conveniente
estroboscpico,

utilizar

lmparas

oscila entre 300 y 500 lux;

con difusor

el cual ocasiona fatiga.

Para las

para disminuir el efecto

VII.2. VESTIDORES
Para estos

Y BAOS

ambientes,

el nivel de iluminacin es bajo y puede oscilar

entre 100 y 200 lux. El tipo de luminaria queda a eleccin del encargado
del proyecto.

Nuevamente es recomendable la iluminacin de emergencia

para garantizar la seguridad del personal.

VIII. DISEO PARA UN LABORATORIO

VIII.1. REA PARA LA MANUFACTURA DE SLIDOS

A. Criterios generales
La temperatura: La tolerancia permisible ser de +/- 2 F del punto
establecido.
La humedad relativa: Tolerancia

de +/- 5%. En ausencia de una

necesidad especial, la humedad ser entre 25 y 60%.

B. Criterios especficos:
Estos obligan al diseo de un ambiente con aire limpio y superficies
lisas susceptibles de poder limpiarse. Generalmente

los productos que

se elaboran en esta rea generan vapor y polvo. La temperatura

aire, la humedad,
son controladas,

la presin diferencial y el conteo

pero pueden variar los requerimientos

del

de partculas,
dependiendo

del proceso.
Barreras
Haciendo
barreras

nfasis en la proteccin
y sistemas

de extraccin

del producto,

se utilizarn

de polvos locales, los cuales

facilitarn el movimiento en reas de compresin de tabletas y en

reas de metrologa (pesado de materias primas).

Construccin y acabados

Los ambientes

sern diseados

y construidos

fugas de aire hacia o desde los ambientes.

Pisos

para minimizar las

Los pisos sern provistos de drenajes y de un desnivel para evitar la

acumulacin de lquidos en el proceso de lavado. Excepto en las reas
de pesado

Paredes
Las paredes sern lisas, fciles de limpiar, rgidas, resistentes a
impactos y a la abrasin; deben tener la capacidad de ser lavadas
continuamente sin daarse.

Las juntas entre piso/pared, pared/pared,

y cielo/pared

debern ser selladas apropiadamente

para evitar la

acumulacin

de polvos, las fugas de aire y el ingreso de roedores e

insectos.

Cielos
Los cielos se construirn de material similar a las paredes.
debern ser capaces de soportar
aire el equipo
emplear

de iluminacin,

productos

construirn de

tal forma

el montaje de los sistemas de

sistemas

epxicos

Estos

en

los

de riego,
acabados,

etc., es posible
adems

se

que eviten las fugas de aire de los

ambientes.

Puertas y pasillos
Las puertas

deben

disearse

apropiadamente,

deben

ser de

metal y hermticas, as barreras de aire son requeridas si el producto

que se est procesando

contiene

un elemento activo de alta

potencia .
Los ambientes en donde se producir polvo en el proceso deben
proveerse

de una barrera

de aire para evitar

la migracin

del

producto

Ventanas
Las ventanas sern construidas
sanitizacin

y limpieza continua. Las dimensiones se determinarn

en cada caso en particular.

de materiales que permitan su

Remocin de polvo y vapor

La descarga de polvos, vapores o humos a la atmsfera debern ser

controlados. Separados sistemas de extraccin deben ser provistos para
polvos de drogas potentes.
Deben

emplearse

ventiladores

y recolectores

de

polvos

independientes para cada producto dentro de los ambientes.

Previsiones especiales se realizaran para proteger las reas de la
migracin de

polvos cuando los recolectores de polvo son limpiados

para evitar l a contaminacin cruzada.

Control m i c r o b i o l g i c o :
El nivel de accin ser establecido para cada rea tal como sea requerido
por los productos.
Los ambientes sern certificados de acuerdo con los procedimientos de la
divisin responsable de la planta. Como mnimo ser necesario una
calificacin de la instalacin y una calificacin de la operacin.

Certificacin ambiental:
Los

ambientes

procedimientos
mnimo

ser

sern
de

certificados

de

la divisin responsable

necesario

una

acuerdo

con

los

de la planta.

Como

calificacin de la instalacin

y una

calificacin de la operacin; otros parmetros que deben evaluarse

son la direccin del flujo, el nivel de partculas que se filtran (conteo
de partculas), la temperatura y la humedad cuando sea crtico para
el producto.

Planos de ubicacin del equipo

Los planos sern elaborados

de tal forma que la ubicacin del

equipo permita que la limpieza pueda realizarse fcilmente.

Es

conveniente

mediante
esto

elevar

plataformas

no fuera

posible,

equipos con silicones.

los

equipos

sobre

el

nivel

de

piso

para permitir la limpieza de las reas; si

ser necesario

sellar la base de los

Las tomas elctricas, paneles, accesorios, etc. deben ser resistentes

al agua a alta presin, para permitir su limpieza y sanitizacin

del

ambiente, y adems un ambiente saturado de polvo.

Necesidades de mantenimiento
Los equipos deben instalarse de tal forma que las partes que requieran
mantenimiento sean fcilmente desmontables con pocas herramientas.
Cuando sea posible, el diseo debe permitir que el mantenimiento se
realice fuera del

rea de trabajo del equipo, especialmente con los

instrumentos del equipo.

Mobiliario
Muebles tales como escritorios, sillas, gabinetes, lockers, mesas, etc.
deben construirse de un material resistente a la corrosin. Diseados
para una fcil limpieza y montados de una forma prctica.

Iluminacin
La iluminacin ser de acuerdo con la actividad que se realice en e l
ambiente. Siempre deben considerar en e l diseo los colores del cielo,
las paredes y el piso.

Servicios auxiliares
Los duetos y tuberas expuestos deben minimizarse; actualmente no se
permiten y solo se dejan la respectiva toma para los equipos. En donde
existan tuberas expuestas, stas deben ser totalmente lavables.

Temperatura
La temperatura de diseo ser
normalmente

establecida

para cada proyecto

sta se basar en la comodidad del personal si los

requerimientos de los productos lo pidieran, las condiciones estarn

determinadas por stos. Si no se tienen exigencias especficas el rango
ser de 67 F a 77 F.

Humedad
Los requerimientos de humedad sern establecidos para cada proyecto
en particular basado en las necesidades del producto o en la comodidad
de las personas. Las tolerancias permisibles

sern establecidas. La

humedad en exceso es permitida en las operaciones de limpieza la

humedad absoluta ser tambin establecida para valores de temperatura
y humedad relativa dados, sino se tienen requerimientos especficos, el
valor que se va obtener debe ser menor del 60%.

Filtros de aire
Los filtros de aire con una eficiencia del 50% sern instaladas en el punto
donde ingresa el aire a los sistemas. Para proyectos especiales se
pueden

necesitar

filtros

del

90%,

como

en

los

laboratorios

microbiolgicos.
Por si en el futuro se requiera el control de partculas ser necesario
proveer los espacios para filtros absolutos o filtros hepa.
El flujo y la presin de aire ser negativa.
Conteo de partculas: Los estndares para el conteo de partculas de
cada rea sern establecidos tomando como base los requerimientos
de cada proceso.

Instalacin
Es conveniente elevar los equipos

sobre el nivel de piso mediante

plataformas para permitir la limpieza de las reas; si esto no fuera posible,

ser necesario sellar la base de los equipos con silicones. Cuando se
utilicen hornos y esterilizadores en combinacin con reas estriles, el
lugar en donde se monten los equipos debe quedar totalmente sellado.
La toma elctrica, paneles, accesorios, etc., deben ser resistentes al agua
a alta presin, para permitir la limpieza sanitizacin del ambiente.

VIII.2. AREA DE MANUFACTURA DE LIQUIDOS

A. Diseo de la planta
En la planta pueden diferenciarse reas especficas, las cuales deben estar
diseadas de manera tal de facilitar la limpieza y mantenimiento, minimizar el
potencial de contaminacin o mezclas (mix-up), contar con el espacio adecuado
al flujo de materiales y personal, etc.
En el diseo de la planta industrial encontramos:
rea de recepcin de materia prima:
La cual debe poseer una dimensin adecuada para el acceso de los
correspondientes transportes.
Esta rea debe estar delimitada por una lnea continua amarilla a fin de indicar
y sealar el lugar de estacionamiento de los distintos vehculos.
Debe poseer una oficina de recepcin para que el operario controle el acceso,
verificando as en el rtulo; nombre del producto, nmero de orden de compra,
cdigo o nmero de referencia, nombre del proveedor, nmero de lote del
proveedor, fecha de vencimiento o re anlisis (si corresponde), nombre del
fabricante, cantidad total por envi, nmero total de envases, cantidad por
envase, fecha de recepcin, y nmero de lote asignado por el laboratorio. Dicha
rea cuenta con un escritorio y una PC. Toda esta infraestructura se encuentra
en la parte posterior. En el modelo de esta zona no es necesaria una
infraestructura especial, ya que las paredes pueden estar construidas por
paredes de ladrillo y techos comunes hechos de materiales a eleccin.
Una vez controlada la materia prima se la lleva a una zona de depsito.

rea de depsito:
Debe ser un rea amplia, deben estar limpias, secas y mantenidas a
temperatura compatible. Los materiales deben estar correctamente distribuidos
para minimizar riesgos de mezcla y/o contaminacin. En la misma se
encontraran la materia prima que ingresa para ser sometida a cuarentena, la
que se encuentra aprobada y otra en la que se encuentra la materia prima

rechazada. Estas zonas

no necesariamente deben estar en ambientes

separados, sino que se los delimita con una lnea amarilla, o bien encontrarse
en estanteras con sus rtulos correspondientes; amarillos (cuarentena), rojo
(rechazado) y verde (aprobado). Deben estar separadas por una dimensin
adecuada para permitir el acceso de montacargas y del personal.
Al finalizar dicha rea se encuentra otra exclusa de aire. La funcin de la misma
es ser interpuesta entre dos ambientes de diferente grado de limpieza, y que
tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichos ambientes cuando se
precisa ingresar a ellos.

rea de muestreo de materia prima:

En esta zona se realizan los tratamientos correspondientes a la materia prima
que se encuentra en cuarentena esperando ser aprobada. Esta es sometida a
un ensayo de muestreo a fin de garantizar la calidad de la materia prima.
Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminacin
o confusin de los materiales sometidos a ensayos. En todas las pruebas
deben cumplirse las instrucciones dadas en el procedimiento escrito para cada
material o producto. El resultado debe ser verificado por el supervisor antes de
que el material o producto sea autorizado o rechazado. Las muestras deben ser
representativas de los lotes de los cuales han sido recogidas, de conformidad
con el procedimiento escrito y aprobado. En esta zona debemos contar una
infraestructura adecuada; poseer una mesada y una campana de flujo laminar.
Esta rea se encuentra comunicada con el rea de pesada mediante una
exclusa de aire.

 rea de fraccionamiento:
En esta rea contamos con una balanza electrnica digital la cual se encuentra
instalada en una mesada de acero inoxidable antivibratoria. Adjunto a este se
deben encontrar los extractores de aire que se encuentran por debajo del nivel

de la mesada a fin de mantener una alta presin en el lugar y evitar que

volatilice la materia sometida a pesaje. Estos dispositivos llegan a la habitacin
mediante sistema de tuberas y desembocan en el mismo en rejillas.
Esta rea no necesariamente tiene que estar separada del rea de produccin,
sino que puede contar con una cortina plstica que delimite los sectores de
trabajo.

rea de produccin:
Esta rea cuenta con dos reactores los cuales se encuentran en un entrepiso
de acero inoxidable al que se accede mediante una escalera del mismo material
situada a la derecha del mismo de manera de obstruir en lo mnimo la
circulacin; el primero de los 2 reactores se encuentra a una altura mayor que
el segundo (aproximadamente un metro), a fin de que el pasaje de la solucin
preparada en el pase al segundo reactor por simple efecto de la gravedad. En
el mismo se lleva a cabo la elaboracin del jarabe simple. Su capacidad debe
ser de 500 l (tamao adecuado de acuerdo a la cantidad que se producir).
Este dispositivo debe estar hecho de acero inoxidable 316 a fin de lograr su
fcil limpieza y cumplir con el grado de asepsia correspondiente. Debe estar
ubicado contra la pared (aprox. 30 cm.), ya que no debe obstruir la circulacin
de los operarios, y estar en contacto con la red de agua y electricidad.
Conectado a este se encuentra un chimango que proviene de la zona de
pesada. Este es un dispositivo metlico a modo de espiral que mediante fuerza
de accin mecnica permite el ascenso y traslado del azcar.
El segundo reactor se encuentra paralelo a este, separado aproximadamente
por 30 cm., y unido a este mediante un tubo conector que permite el pasaje del
jarabe simple. En este reactor se lleva a cabo la disolucin del principio activo
con

los

correspondientes

codisolventes,

edulcorantes,

saborizantes,

conservantes y colorantes. Para el llenado de dicho dispositivo el operario debe

acceder por la escalera metalica.Terminado el proceso de mezclado se dirige el
producto hacia un filtro de cartucho de entre 20 y 30 micras. Despus es
dirigido hacia la zona de envasado mediante una bomba de HP.

 Tratamiento del agua:

Purificamos el agua para estandarizar y controlar la calidad del agua segn los
diferentes usos en la planta farmacutica. Las dos calidades de agua ms
utilizadas son la PW y la WFI (agua para inyectables), de las cuales la PW
(agua purificada) es la requerida para la realizacin de jarabes aplicando la
tecnologa adecuada a fin de lograr un producto de alta pureza y preservarla
contra toda posible contaminacin microbiolgica.
Las diferentes etapas de purificacin del agua son:
Filtracin: Para ello utilizamos una serie de filtros especiales, que permite eliminar
una vasta gama de sustancias indeseables, cuya presencia es cada vez ms
frecuente en cualquier fuente de agua natural, tales como:

Partculas en suspension

Coloraciones y turbideces

Olores y sabores desagradables, ejemplo cloro

Otros gases disueltos

Microcontaminantes qumicos, ejemplo pesticidas, fertilizantes, hidrocarburos,

etc.

El agua recibida de la red primero es tratada con filtros de carbn activado, que
mediante absorcin realiza el filtrado de posibles partculas contaminantes. Luego se
la somete a

la accin de un filtro de arena y grava, y por ultimo a un filtro de

microporos que retiene incluso las bacterias, ya que sus poros no superan los 0.2
micrones.

Este tratamiento se lleva a cabo en una zona alejada del rea de produccin y se
comunica con esta rea mediante un sistema de caeras que se encuentran
empotradas a la pared.

Envasado:
Una vez concluida la preparacin del jarabe este es llevado a la zona de
envasado mediante un sistema de caeras, el cual llega al envasador por
simple efecto de la presin atmosfrica.
Nuestro envasador posee una capacidad de 100 l, y posee un dosificador que
permite incorporar la cantidad exacta en el envase primario.
Los frascos son colocados en la cinta corredora en forma manual, una vez
envasado continan la secuencia de elaboracin.
Paralela a la zona de envasado se encuentra el depsito de envases, a fin de
suprimir el trayecto de produccin. Los envases se encuentran depositados en
cajas estibados en tarimas de plstico a fin de evitar el contacto directo con el
suelo para su mejor preservacin.
Al producir 400 litros de jarabe por da, se obtendrn 3.333 frascos de 120 ml.
cada uno. Esto se traduce en 66.660 frascos al mes y en 799.920 por ao.

Etiquetado:
Una vez envasado el jarabe se procede a etiquetarlo, a fin de identificarlo y
hacer constar como mnimo el lote de fabricacin, la fecha de caducidad, la va
de administracin y el contenido, expresado en peso, volumen o unidades.
Para ello se utiliza una etiquetadora a la cual se le acoplan los rollos de
etiquetas.
Luego de esto los frascos continan su circulacin sobre la cinta corredora
hasta llegar al final donde son colocados en su envase secundario de manera
manual, como as tambin se adjunta su prospecto; el cual es una gua
indicatoria en el que deben figurar; su identificacin, indicaciones teraputicas,

informacin necesaria previa a la toma del medicamento, modo de uso,

conservacin, reacciones adversas, aspecto referente a la conservacin y la
fecha de caducidad.
Por ltimo se procede al embalaje del mismo en cajas agrupndolos de a 100
unidades, las cuales van a ser estacionadas en el rea de almacenamiento de
productos terminados hasta su posterior salida al mercado.

Almacn de productos terminados:

En esta rea se depositan o almacenan el producto que ya ha pasado por todo
el proceso de elaboracin. Esa zona se encuentra dividida en dos ambientes
separados por una lnea amarilla que delimita el lugar en donde se encuentra el
producto que ha aprobado todos los ensayos de control de calidad y se
encuentra listo para ser expendido. En la otra zona se encuentra el producto
que se encuentra en cuarentena, esperando ser aprobado. Se encuentra
depositado en tarimas plsticas apiladas en cajas de cartn.
Este lugar debe contar con los espacios necesarios y puertas amplias para el
acceso de montacargas y de los transportes que ingresen al lugar. Como as
tambin debe ser un ambiente fresco, seco y al abrigo de la luz, a fin de
mantener la estabilidad del preparado.
Teniendo en cuenta que la produccin mensual es de 66.660 frascos de 120
ml., el volumen de produccin bimestral sera de 15.998.400 ml.; es decir
15.998.400 cm3 que equivalen a 16 m3. Al calcular las dimensiones del depsito
debemos considerar el espacio destinado a los pasillos, por lo tanto el mismo
debera ser de 35 m3.

 reas de acceso del personal:

Se cuenta con tres reas de acceso a la planta, de acuerdo a la funcin de
dicho personal:
reas de oficina: Se encuentra en la parte frontal de la industria. En ella accede el
personal dedicado a la administracin, marketing y direccin tcnica de la empresa. En
este lugar no es necesario un control riguroso del aire del ambiente, porque en este sector
no se lleva a cabo ningn proceso que requiera un alto grado de asepsia.
rea de recepcin: Se encuentra en la parte posterior de la empresa. En ella se
encuentra el personal que tiene como tarea el control y recepcin y almacenamiento de
materia prima. Al igual que en la rea de oficina no debe cumplir un control riguroso del
aire.

rea de ingreso del personal calificado: se encuentra en la parte lateral de la industria.

Debido a que en esta rea se encuentra el personal dedicado a la elaboracin del
preparado farmacutico. El aire debe ser 100% nuevo sin recirculacin, con barridos de
limpio a sucio, para ello se debe contar con filtros y extractores de aire los cuales
desembocan en mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin.
Cuenta con dos puertas de acceso por donde ingresa el personal del exterior
(una para el personal femenino y otra para el masculino). Una vez ingresado se
encuentran los correspondientes vestuarios en donde se encuentra la
indumentaria adecuada para mantener el grado de asepsia requerido (cofia,
barbijo, guantes y un guardapolvo manga larga). Terminado esto se dirige al
banco de transferencia, que es una barrera fsica (banco metlico) para que la
persona una vez cambiada se siente en el mismo y se coloque el cubrecalzado
que se encuentra en una cmoda al lado de este, y una vez terminado esto
pase al rea de produccin.

rea de control de calidad:

El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que

deben estar involucrados en todas las decisiones vinculadas con la calidad del
producto.
En esta zona se realiza el control de materias primas y de productos
semielaborados, a granel y terminados. En esta rea es donde se realiza los
ensayos biolgicos, microbiolgicos o por radioistopos. Como as tambin se
lleva a cabo la validacin de los materiales y de la tcnica a utilizar.

B. LIMPIEZA Y DESINFECCION EN LA INDUSTRIA:

El objetivo de los procedimientos de limpieza y desinfeccin en una industria

farmacutica es eliminar o disminuir la carga microbiana presente en los equipos,
superficies y ambientes en donde son llevados a acabo los diferentes procesos de
elaboracin.

B.1) CARACTERISTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL:

Actividad antimicrobiana
Solubilidad
Estabilidad
Homogeneidad
Toxicidad
Capacidad de penetrar
Capacidad de desodorante

Capacidad de detergente
B.2) DESINFECTANTES Y ANTICEPTICOS MS IMPORTANTES:

Etanol (50-70%)
Isopropanol (50-70%)
Formaldehido (8%)
Tintura de yodo
Cloro, gas
Nitrato de plata
Cloruro de mercurio
Detergentes(amonios cuaternarios)
Compuestos fenlicos
xido de etileno

PLANO DE UNA PLANTA FARMACEUTICA DE FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA

RECOMENDACIONES

1. Conocer las normas

locales e internacionales que afectan una industria

farmacutica en el momento de comenzar el diseo.

2. Asesorarse con profesionales

y/o empresas especializadas en los diferentes

sistemas para obtener asesora. de tal manera que se pueda adquirir el equipo ms
apropiado para las necesidades presentes.

3. .Conocer los procesos especficos de cada rea para poder definir sus
caractersticas y requisitos.

4. Emplear materiales y equipos de buena calidad de acuerdo con las exigencias de

operacin.

5. Emplear material y equipo elctrico propiamente dicho, y de una sola marca.

6. Emplear en todas las fases del diseo y montaje un buen criterio de ingeniera.

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

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Industria farmacutica Eduardo Alonso Rodrguez, Noviembre 2010.

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Mejoramiento del proceso de limpieza de las mquinas tableteadoras en el rea de

slidos de una empresa del sector farmacutico John Marriaga Ariza Universidad
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Cali, 2012.

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Apunte terico diseo de plantas farmacuticas provisto por la catedra de

Farmacotcnia I.

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