Anda di halaman 1dari 3

POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.

01

CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI


OBAT BARU

I. INFORMASI PRODUK
Nama obat
:
Bentuk sediaan & kekuatan :
Zat aktif
:

Kemasan

Pendaftar
Produsen

:
:

Kategori registrasi

Pemeriksaan I
Nama Penilai :
Paraf/Tanggal:
Catatan :

Pemeriksaan II
Nama Penilai :
Paraf/Tanggal:
Catatan :

Pemeriksaan II
Nama Penilai :
Paraf/Tanggal:
Catatan :

II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN


No

Parameter

Ada

Tidak
ada

Keterangan

A. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF


1

Surat Pengantar

Ringkasan produk yang akan didaftar (termasuk brosur


lengkap)

Sertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status produksi: obat produksi lokal, kontrak,
lisensi, khusus ekspor atau impor)
Obat produksi lokal:
a. Ijin industri farmasi pendaftar

2. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang


diajukan

3. Data Inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling


lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh BPOM
Obat Lisensi:
a. Izin Industri farmasi atau dokumen penunjang dengan
bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai
pemberi lisensi
b. Ijin industri farmasi penerima lisensi

3. Sertifikat CPOB penerima lisensi yang masih berlaku


sesuai dengan bentuk sediaan yang didaftarkan

4. Perjanjian lisensi
Revisi Januari 2013
Hal 1 dari 3
POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.01

CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI


OBAT BARU

No

Parameter

Ada

Tidak
ada

Keterangan

Obat Kontrak:
a. Ijin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak
b. Ijin industri farmasi sebagai penerima kontrak
c. Sertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak yang masih
berlaku
d. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang
masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat
yang dikontrakkan
e. Perjanjian Kontrak
Obat Khusus Ekspor:
a. Ijin industri farmasi
b. Sertifikat CPOB pendaftar
c. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari
produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan
(untuk obat impor khusus ekspor)
Obat Impor:
a. Ijin industri farmasi produsen dan pendaftar
b. Surat penunjukan dari industri farmasi atau pemilik
produk di luar negeri (LoA)
c. Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) atau
dokumen lain yang setara dari negara produsen
dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan
bets
d. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen
lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen
zat aktif untuk produk biologi)
e. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait
paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh
otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas
pengawas obat negara lain
f. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika
perlu)
4

Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi:


a. Jalur 100 (seratus) hari
Justifikasi bahwa obat diindikasikan untuk penyakit
serius dan langka (orphan drug) dan/atau
Justifikasi bahwa obat diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life
saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain,
dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain
yang aman dan efektif, dan/atau
Dokumen penunjang untuk program
kesehatan
masyarakat

Revisi Januari 2013


Hal 2 dari 3
POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.01

CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI


OBAT BARU
No

Parameter

Ada

Tidak
ada

Keterangan

b. Jalur 150 (seratus lima puluh) hari


Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih
Assessment report dari badan otoritas terkait dari
negara lain dengan sistem evaluasi yang telah dikenal
baik
5

Dokumen obat terkait paten (jika perlu):


a. Surat Pernyataan terkait Paten
b. Hasil Penelusuran Paten dari Ditjen HKI
c. Hasil kajiian mandiri (Self Assessment) paten

B. KELENGKAPAN DATA MUTU


1

Ringkasan dokumen mutu (Quality overall summary)

Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan


dalam proses pembuatan zat aktif dan obat

Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat


dalam proses pembuatan zat aktif, obat setengah jadi (bulk),
obat, pengemas primer dan/atau sekunder, penanggung
jawab untuk pelulusan bets, dan/atau pelarut

Alur (Flowchart)
baku sampai obat

Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat

Drug Master File dari produsen zat aktif untuk zat aktif yang
belum pernah digunakan untuk produksi obat yang disetujui di
Indonesia

Protokol validasi proses (untuk obat produksi dalam negeri)

8.

Protokol validasi metode analisa (untuk obat produksi dalam


negeri)

Protokol uji stabilitas obat (untuk obat produksi dalam negeri)

10

Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi


tidak
diperlukan uji ekivalensi (untuk obat produksi dalam negeri),

11

Site Master File industri farmasi di luar negeri, yang belum


mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui
beredar di Indonesia (termasuk SMF produsen zat aktif untuk
Produk Biologi)

dan uraian proses pembuatan dari bahan

C. KELENGKAPAN DATA NONKLINIK (jika perlu)


1

Tinjauan studi non klinik (Nonclinical overview)

Matriks ringkasan studi non klinik (Nonclinical tabulated


summary)

D. KELENGKAPAN DATA KLINIK


1

Tinjauan studi klinik (Clinical overview)

Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses)

Revisi Januari 2013


Hal 3 dari 3