Anda di halaman 1dari 39

STANDARISASI BAHAN BAKU OBAT

BAHAN ALAM

Oleh :
Banu Kuncoro

NGEMBANGAN BAHAN OBAT DARI AL


Standarisasi
Simplisia

Ekstrak / Krud / Isolat

Standarisasi :
Pasca Panen

- Proses
- Kimia
- Fisika
- Mikrobiologi

Budidaya

Produk Bahan Alam


Terstandar

Obat dari Bahan Alam

ACUAN STANDARD

-Suplemen FI
-Suplemen
FHI
-MMI

- Standar
pemilihan
bahan baku
- Standar
pengawasan

Produk yang :
- bermutu,
- aman , dan
- bermanfaat

Peningkatan
data saing

SIMPLISIA
Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan
(simplisia nabati)
Sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi
langsung, harus memenuhi Parameter mutu bahan:
1)Kebenaran jenis (identifikasi)
2)Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi)
3)Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi)
Trilogi produk kefarmasian :Quality-Safety-Efficacy
Spesifikasi kimia: komposisi (jenis & kadar) senyawa

STANDARISASI

Definisi (secara kefarmasian): Serangkaian


parameter, prosedur dan cara pengukuran yang
hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma
mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi
syarat standar (kimia,biologi dan farmasi)

Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak


atau produk ekstrak) mempunyai nilai
parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obat
yang berkualitas, aman dan bermanfaat

Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan


baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia)
Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex:serbuk
jamu) harus memenuhi persyaratan produk kefarmasian
sesuai peraturan yg berlaku.
Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produk
kefarmasian baru harus memenuhi persyaratan :
Monografi bahan baku (simplisia) +
Parameter standar umum dan spesifik

SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI


1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran
hewan
2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna
3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan,
menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain
4.Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun
atau berbahaya
5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2%

TAHAPAN YG MEMPENGARUHI MUTU SIMPLISIA

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN)


2. SORTASI BASAH
3. PENCUCIAN
4. PERAJANGAN
5. PENGERINGAN
6. SORTASI KERING
7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN
8. PEMERIKSAAN MUTU

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU


Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung:
a. Bagian tanaman
b. Umur tanaman
c. Waktu panen
d. teknik pengumpulan
a.BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang
(caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar
(radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semen), bulbus

Kulit batang
KULIT BATANG
- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua,
memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif)
- jangan mengganggu pertumbuhan, panen
menjelang musim kemarau
- panen batang utama dan cabang, ukuran
tertentu
- mengandung m.a & fenol, hindari logam
- kadar air 8%

BATANG
- dari cabang dengan diameter tertentu
- potong dengan panjang tertentu
- kadar air 10%
KAYU
- dari batang atau cabang
- kelupas kulit
- potong-potong kecil, diserut (disugu)
- kadar air 10%

DAUN
- daun tua : - telah membuka sempurna
- pada cabang, batang
- menerima s.m. sempurna
misal : sembung, Blumea balsamifera L.
- daun muda, pucuk :
- saat mengalami perubahan pertumbuhan
dari vegetatif ke generatif
misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus
- kadar air 5%

BUNGA
Tergantung yang dimaksud : kuncup, bunga
mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air
5%, dipetik dengan tangan
AKAR : - bagian bawah tanah
- potong-potong, ukuran tertentu
- kadar air 10%
RIMPANG :
- panen musim kering, bag. atas tan. kering
- cabut tanaman, bersihkan rimpang
- potong melintang, tebal tertentu
- kadar air 8%

BUAH
Tergantung yang dimaksud : buah masak, matang,
muda, dipetik dengan tangan
- umum buah masak, ditandai perubahan pada
buah :
tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita
moschata L.
warna; asam, Tamarindus indica L.
jeruk nipis, Citrus aurantifolia L.
bentuk; mentimun, Cucumis sativus L.
pare, Momordica charantia L.
- kadar air 8%

BIJI
- buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii
- sebelum kering benar, sebelum pecah secara
alami; jarak, Ricinus communis L.
- buah dipetik (manual, alat)
- kupas kulit buah
- kadar air 10%
BULBUS
- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di
atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L.
- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar
- cuci

b. umur tanaman
Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada
pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II
batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman
mulai berbunga
Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda,
saat tanaman mulai berbunga
Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari
umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

c. Waktu panen
Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari
Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia

- stabilitas fisika
d. Teknik pengumpulan
Dengan menuai (tangan) :

- keterampilan
- baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang
Dengan alat (mekanik) :

- perhatikan zat aktif (kimia),


misal : golongan, jangan pakai alat besi
- baik bagi tanaman sekali panen

PARAMETER STANDAR MUTU BAHAN


BAKU

1. Nama simplisia: bahasa latin, nama nasional


2. Uraian: paparan tanaman, hasil determinasi dan
sinonim
3. Pemerian: organoleptis, makroskopis dan mikroskopis
4. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil
isolasi)
5. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa
6. Uji kemurnian: kadar abu, cemaran mikroba,cemaran
logam berat, cemaran pestisida,cemaran aflatoksin.

Pemerian : Tidak berbau, rasa agak kelat


Makroskopik
Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran
sangat bervariasi atau berupa serutan2; keras dan padat;
warna merah, merah jingga atau kuning.
Mikroskopik
. Xilem : Jelas, radier dengan jari-jari xilem terdiridari 1
sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil, tungga ldan
berkelompok. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya
berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 25m
sampai120m, dinding tebal, berlignin, bernoktah yg berupa
noktah halaman dng lubang berbentuk celah, lumen
umumnya berisizat yg berwarna merah keunguan, merah

Serabut xilem : Berkelompok, tersusun radier, t.d 5-40


serabut, dinding serabut tebal berlignin, lumen sempit, klp
serabut diliputi seludang sel parenkim, selparenkim umumnya
berisi hablur kalsium oksalatberbentuk prisma, ukuran hablur
3m20m,umumnya 15m.
Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. Fragmen
pengenal adl berkas serabut dng seludang hablurkalsium
oksalat berbentuk prisma, fragmen pembuluhkayu
berpenebalan jala; fragmen serabut, umumnyapanjang dan
lumen sempit.
(MMI jilid I hal.31)

ANALISIS OBAT BAHAN ALAM

Berdasarkan Farmakope Indonesia :


Monografi yang terdiri dari :
a)
nama latin
b)
nama lokal
c)
title obat bahan alam
Definisi
Penyandraan dari aspek :
d)
makroskopik
e)
mikroskopik
c) Pengujian Identitas
d) Pengujian kemurnian
e) Penetapan kadar
f) Penyimpanan
1.

2.

3.

4.

6.

7.

ANALISIS KUALITATIF
1.

1.Uji Organoleptik :
untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia.
2.

2.Uji Makroskopik :
menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari
kekhususan morfologi,ukuran dan warna simplisia uji.
3.

3. Uji Mikroskopik
menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai
kebutuhan.
Simplisia uji berupa sayatan melintang, radial,paradermal maupun
membujur atau berupa serbuk.

Lanjutan Pengujian
Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang
khas.
Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen
pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia.
4. Uji Histokimia
untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan
yangterdapat dalam jaringan tanaman. Dengan pereaksi
yang spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan
memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah
dideteksi.

Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis


Nomenklatur : nama simplisia, tanaman asal, namalatin,
sinonim, familia, dll.
Ketersediaan, simplisia utuh atau rajangan.
Bentuk, bentuk secara umum dari simplisia.
Ukuran, dimensi.
Kenampakan luar, luasan secara umum,
misalnyaberserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll.
Warna, warna bagian luar atau dalam.
Bau dan rasa, sulit digambarkan.

ANALISIS KUANTITATIF
1. Parameter non spesifik
Cemaran mikroba
a) uji angka lempeng total
untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.
Batasan : 10 juta CFU/ gram
b) uji angka kapang dan khamir
untuk mengetahui adanya cemaran kapang. Batasan :maksimal
10.000 CFU/ gram.
c) Most probably number (MPN)
untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri
yang hidup di saluran pencernaan).
d) mikroba patogen : negatif

Uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin


yang dihasilkanoleh jamur
Aspergillus flavus.
Batasan : maksimal 30 bpj.

2. Moisture Content
metode gravimetri

pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak


atsiri

susut pengeringan= % bobot yang hilangselama proses


pengeringan. Pengukuran dilakukan dengan pengeringan
pada temperatur 105C sampai bobot konstan
Susut pengeringan =(bobot awal - bobot akhir)/bobot awal
x 100%
0

Metode titrasi Karl Fischer


adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam
metanol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfurdioksida dan
piridin. Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur
dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Titrasi Karl Fisher
digunakan untuk penentuan kadar air dalam alkohol, ester-ester,
senyawa lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan-bahan kering
b.Cara kalsium karbid:
berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas
asetilin karbid dan air.Cara ini untuk menentukan kadar air
dalam,sabun, kulit, biji vanili, air buah

Kekurangan
Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan
uap air misal: alkohol, asam asetat, minyak atsiri dll.
Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air
atau zat yang mudah menguap. Contoh : gula
mengalami dekomposisi atau karamelisasi, lemak
mengalami oksidasi. Bahan yang mengandung bahan
yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan
airnya meskipun sudah dipanaskan

Metode Destilasi toluen (Azeotropi)


Metode destilasi ini digunakan suatu pelarut yang
immiscible pada bahan yang telah ditimbang
dengan teliti.Pelarut yang biasa digunakan adalah
toluene, xylene,dan campuran pelarut-pelarut ini
dengan pelarut lain. Metode ini sering digunakan
pada produik-produk bahan pangan yang
mengadung sedikit air atau mengandung senyawa
volatil

3. Ash Value

Perlu diingat, saat penimbangan kadar abu dilakukan sampai


diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan.

Cara perhitungan kadar abu :


Berat abu total=[berat total penimbanganberat cawan kosong]
Kadar abu total=Berat abu total x 100%Berat sampel
Kadar abu larut asam
menunjukkan kandungan cemaran senyawa silikat

4. Heavy Metal Accumulation


Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan
berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan
ada dalam simplisia. Pengujian ini sangat penting
untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun
produk jamu jadi yang siap dikonsumsi.
Metode : atomic adsorption spectroscopysetelah
atom difiksasi dengan asam nitrat,hidroklorat dan asam
sulfat.

5. Residu Pestisida
Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. Hal ini bisa
terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam
tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen,
baik lewat akar, kulit batang maupun daun tanaman herba.
Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya
memakai pestisida secara intensif, mungkin saja produk
herbalnya tercemar oleh residu pestisida
Pestisida Organo fosfat dan organo klorin
Metode : TLC, GC, Spektro

Parameter Spesifik
Zat identitas, untuk simplisia yang belum diketahui
zat aktifnya (zat penanda/marker).Dicari profil
kromatografi (minimal profil KLT)
Penetapan kadar, untuk simplisia yang belum
diketahui zat aktifnya
Wadah dan penyimpanan, memenuhi kriteria tertentu
karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas
simplisia

6. Penetapan kadar sari


Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan
kadar sari adalah metode kuantitatif
untuk jumlah kandungan senyawa dalam
simplisia yang dapat tersari dalam pelarut
tertentu.
Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan
dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air
dan kadar sari yang larut dalam etanol.

7. Penetapan kadar sari


Penentun kadar sari larut air bertujuan
untuk mengetahui kadar sari dari bahan
yang terlarut di dalam pelarut air.
Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan
untuk mengetahui kadar sari dari yang
terlarut di dalam pelarut etanol

Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi :


Pemanasan, terhadap zat yang tidak tahan
panas.ex: minyak atsiri
Udara, senyawa yang mudah teroksidasi
Cahaya, terhadap sinar ultraviolet
Logam berat, dapat terbentuk ikatan dengan
senyawa alam
Derajat keasaman, curcumin stabil dalam asam

TERIMA KASIH

Anda mungkin juga menyukai