Anda di halaman 1dari 25

PRODUKSI DAN

INDUSTRI KOSMETIKA

Handy S
Dimas Agusti F
Lailatul Hidayat
Neneng Mustikasari
Nur Oktafiyani
M. Taufik. H

1508020177
1508020179
1508020181
1508020185
1508020187
1508020188

KOSMETIK
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar),
atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah
penampilan,
dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi
atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI NOMOR
HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011

TUJUAN ADANYA UU MENGENAI


KOSMETIK

Mewujudkan derajat kesehatan masyarakat


yang optimal
Terpenuhinya kebutuhan masyarakat akan
pelayanaan dan perbekalan kese- hatan yang
cukup, aman, bermutu dan terjangkau oleh
seluruh lapisan masyarakat
Melindungi masyarakat terhadap segala
kemungkinan kejadian yang dapat menimbulkan
gangguan dan atau bahaya terhadap kesehatan
Memberikan kemudahan dalam rangka
menunjang upaya kesehatan
Meningkatkan mutu pengabdian profesi tenaga

INDUSTRI KOSMETIK
Industri kosmetika adalah industri yang
memproduksi kosmetika yang telah memiliki
izin usaha industri atau tanda daftar industri
sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Permenkes No.1175 tahun 2010

Izin produksi kosmetika sendiri dibagi


menjadi 2 golongan, yaitu
Golongan A

Golongan B

Izin produksi untuk


industri
kosmetika
yang dapat membuat
semua bentuk dan
jenis
sediaan
kosmetika.

Izin produksi untuk


industri
kosmetika
yang dapat membuat
bentuk
dan
jenis
sediaan
kosmetika
tertentu
dengan
menggunakan
teknologi sederhana.

Permenkes No.1175 tahun


2010

Untuk ruang lingkup kerja seorang Apoteker


sendiri telah dijelaskan dalam Pedoman
Sertifikasi
dan
Resertifikasi
Kompetensi
Apoteker tahun 2013 yang dikeluarkan oleh
Ikatan Apoteker Indonesia, yaitu:
Apoteker
adalah
apoteker
yang
melaksanakan praktek baik di komunitas
yaitu apotek dan puskesmas, industri farmasi,
industri
obat
tradisional,
kosmetika,
makanan-minuman, alat kesehatan maupun
rumah
sakit
yang
belum
melakukan
spesialisasi.

PERAN APOTEKER
Berdasasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.
1175 tahun 2010 tentang Ijin Produksi
Kosmetika pasal 8, dijelaskan bahwa:
(1) Izin produksi industri kosmetika Golongan
A diberikan dengan persyaratan:
a.
memiliki
apoteker
sebagai
penanggungjawab;
b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan
produk yang akan dibuat;
c. memiliki fasilitas laboratorium; dan
d. wajib menerapkan CPKB.

Cont.
(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B
diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis
kefarmasian sebagai penanggung jawab;
b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan
c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB.

CPKB
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)
diatur dalam
a. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun
2003 Tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun
2010 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

PERAN APOTEKER PADA


PENGAWASAN MUTU
1.Melakukan uji laboratorium dan validasi
metode analisa
2.Melakukan metode stabilitas
3.Melakukan inspeksi diri
4.Melakukan penanganan penarikan kosmetik

PERAN APOTEKER DALAM


BIDANG RnD
1. Memahami formulasi
2. Memahami teknologi farmasi
3. Melakukan pengembangan bahan kemas

PERAN APOTEKER DALAM


BIDANG PRODUKSI
1.
2.
3.
4.

Memahami design formulasi


Melakukan penanganan bahan
Melakukan proses pembuatan kosmetik
Melakukan rancangan bangunan fasilitas dan
sertifikasi CPKB
5. Melakukan pengendalian perubahan

PERAN APOTEKER DALAM


PENDISTRIBUSIAN KOSMETIK
1. Melaksanakan pendistribusian kosmetik dari PBF sampai
ketangan konsumen dalam kondisi yang menjamin mutu
dan keamanan. Meliputi :
a. Mampu memilih cara transportasi yang menjamin
keamanan mutu.
b. Memilih metode distribusi yang paling sesuai.
2. Melakukan pengawasan mutu penyimpanan kosmetik:
c. Mampu melakukan pengawasan mutu terhadap
kosmetik yang diterima dan disimpan sehingga terjamin
mutu dan keamanannya.
d. Mampu mengidentifikasi kosmetik yang mengalami
penurunan kualitas.
e. Mampu mengendalikan faktor yang mempengaruhi

Peran Apoteker pada Bagian


Regulasi dan Informasi Produk
1. Melakukan proses penilaian atau registrasi
produk
2. Menerapkan, mensosialisasikan, dan menyusun
peraturan
3. Melakukan proses sertifikasi
4. Mampu memberikan informasi produk pada klien
5. Melakukan
proses
permohonan
izin
dan
melakukan pelaporan hasil uji klinik
6. Melakukan pelaporan MESO
7. Melakukan pelaporan ES dari kosmetik
8. Melakukan penangan terhadap kosmetik yang di
tarik

CONTOH KASUS
NO

CONTOH KOSMETIK

KANDUNGAN BERBAHAYA

1.

BAOLISHI LIPSTIK
Bungkus berwarna kuning, emas,
dan hijau

Mengandung timbal lebih


dari batas yang diizinkan
BPOM

2.

KISS BEAUTY LIPSTIK

Mengandung timbal lebih


dari batas yang diizinkan
BPOM

3.

HANS SKIN CARE FLAWLESS NIGHT


CREAM

Mengandung merkuri

4.

LADYMADE LIPSTIK
Produk PT. Era Variasi Intertika

Mengandung pewarna
merah berbahaya jenis K3

5.

IMPLOYA EYE SHADOW

Mengandung pewarna
berbahaya jenis K10

6.

Dr BL SKIN CARE Cairan Peremajaan


Plus

Mengandung hidrokuinon
dan asam retinoat

7.

BIO-K SULF ANTI ACNE CREAM

Mengandung steroid
triamsinolon asetonida

PENANGANAN
Penunjukan personil sebagai
penanggung jawab pelaksanaan
Penyusunan prosedur penarikan produk
Pemberian catatan pendistribusian
kepada pihak penanggung jawab
Pembuatan laporan akhir
Evaluasi efektivitas penarikan produk
Pembuatan instruksi untuk
penyimpanan produk yang di tarik

DAFTAR PUSTAKA
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI
Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011
Permenkes No.1175 tahun 2010
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun
2010 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

TERIMA
KASIH

MERCURY
Adalah bahan aktif pemutih pertama yang dianggap
paling efektif pada masa lalu karena kemapuannya
memutihkan kulit.
kadar: karena sifatnya sangat toksik baik terhadap sel
penghasil warna kulit (melanotoksik) maupun organ
(organotoksik)mercuri tidak diijinkan dalam kadar
berapapun.
efek samping: iritasi, kemerahan, dan bengkak.jangka
panjang dapat menyebabkan kematian sel penghasil
warna kulit dan menyebabkan kerusakan ginjal, hati
serta resiko cacat dan kematian janin.

HIDROKINON
Adalah merusak melanosit pembentuk
melanin. maka melanin tak akan terbentuk
dan warna kulit tampak menjadi lebih putih
efek samping: memberikan efek rebound
atau mudah kembali hitam sebagai akibat
paparan sinar matahari. merusak pigmen
kulit sehingga melemahkan daya tahan kulit
terhadap sinar UV

ASAM RETINOAT
Berkhasiat
sebagai
anti
jerawat,anti
komedo, pemutih anti wrinkle (chemical
peeling)
kadar hanya diperbolehkan 0,01-0,05%.
efek samping: bersifat iritatif, fotensitif,
dan
menimbulkan
efek
rebound,
kemerahan serta rasa terbakar. jangka
panjangnya menyebabkan flek hitam dan
pelebaran pembuluh darah.

Rhodamin B
Merupakan zat warna keunguan yang dapat
menimbulkan kerusakan hati, zat pewarna merah
k3,k10 jingga k1, pewarna untuk tekstil, kertas dapat
menimbulkan kerusakan sel tubuh dan bersifat
carcinogenic (menimbulkan kanker).
NAH yang harus diperhatikan dalam memilih
kosmetik adalah
1. perhatikan nomor registrasi Depkes/BPOM pada
kemasan kode CD xxxxx untuk kosmetik dalam negri
dan kode CL xxxxx untuk kosmetik luar negri.
2. pastikan kemasan tidak rusak
3. kandungan produk dan petunjuk pemakaian harus
tertera jelas pada kemasan.

Cont.
4. Pilih kosmetik yang memiliki costemer service sehingga
dapat dipertanggungjawabkan.
5. sesuaikan kosmetik dengan lingkungan alam anda.
untuk iklim tropis pilihlah kosmetik yang non
fotosensitif dan non agnekenik.
6 . sesuaikan kosmetik dengan kebutuhan dan jenis kulit.
7. hindari kosmetik yang mengandung zat warna serta
pengharum yang bersifat fotosensitif yang justru
mencoklatkan kulit
8. pilih kosmetik yang memenuhi "crtiteria safe and
reliable cosmetic product"seperti bahan baku
berkualitas tinggi, pembuatan dengan teknologi
modern dan hygienis.bahan -bahan harus non tosik,