JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA

SEMISOLIDA (STERIL)
MODUL III
INFUS GLUKOSA
Disusun oleh :
Eva Refayanti

NPM ( 10060313125 )

Yufli Yusran

NPM ( 10060313126 )

Miftahus Surur

NPM ( 10060313127)

Rizqi Jamiatun Nurur Rifki

NPM ( 10060313128 )

Ilham Fuadi

NPM ( 10060313129 )

Novia Dyah Ayu

NPM ( 10060313130 )

Aisya Qisthi

NPM ( 10060313131 )

Kelompok / Shift

:1/E

LABORATORIUM FARMASETIKA

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2015

INFUS GLUKOSA
I.

Nama Sediaan
Infusa (Infus glukosa)
Mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang
tertera di etiket. (Sumber : Farmakope indonesia III.1979. Hal.269)

II.

Kekuatan Sediaan
Injeksi glukosa natrium klorida I
Tiap 500 ml Mengandung 25 gram glukosa
(Sumber : Formularium nasional edisi II.1978.Hal.138)

III.

Preformulasi Zat Aktif

Glukosa ( zat aktif)
- struktur kimia :

Rumus molekul : C6H12O66.H2O

Berat molekul :198,17
Pemerian : bentuk hablur tidak berwarna, butiran putih, tidak berbau, rasa

manis
Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih,
agak sukar larut dalam etanol (95%) P mendidih ; sukar larut dalam etanol

(95%)P.
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik .
Khasiat dan penggunaan : kalorigenikum (Sumber : Farmakope Indonesia
edisi III.1979. Hal.268)

IV.

Pengembangan Formula

Glukosa

(C6H12O6),

satu karbohidrat terpenting

suatu gula monosakarida,

yang

digunakan

adalah

salah
sebagai

sumber tenaga bagi hewan dan tumbuhan (kalorigenikum). Mudah larut dalam air,
sangat mudah larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam etanol (95%) P
mendidih ;sukar larut dalam etanol (95%) P. Terutama digunakan sebagai infus
untuk menurunkan tekanan intraokuler pada glaucoma dan selama bedah mata,
juga untuk meringankan tekanan intracranial pada bedah otak. Dosis infus dalam
500 ml = 25 gram glukosa
1) Bentuk sediaan
Sediaan yang akan dibuat berupa larutan sejati karena glukosa bersifat
mudah larut dalam air.
2) Penentuan Volume sediaan
Volume minimal untuk sediaan parenteral volume besar (infus) adalah 100
ml dan maksimal adalah 1000 ml. Sediaan akan dibuat dalam volume 500 ml.
3) Rute pemberian
Kecuali untuk larutan pencuci (irigasi) , rute intravena adalah satu-satunya
rute yang dapat menerima sediaan dalam volume besar (>10 mL). Sehingga
sediaan diberikan melalui rute intravena. Infus manitol berfungsi untuk
menguji fungsi ginjal sehingga diberikan melalui intravena dan bukan melalui
irigasi.
4) Pemilihan pembawa
Untuk sediaan infuse bahan pembawa yang boleh digunakan hanya
menggunaan air. Sebab cairan akan masuk ke dalam pembuluh darah dalam
jumlah besar sehingga bila digunakan pelarut non air seperti minyak maka
dapat berpotensi menempel pada pembuluh darah dan menimbulkan
penyumbatan pada pembuluh darah. Selain pembawa air, sediaan infuse
sebenarnya juga dapat menggunakan emulsi lemak intravena tetapi ukuran
partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 m. Air yang digunakan yaitu
aquabidest bebas pirogen.
5) Zat tambahan
1. Pengatur Tonisitas

Pada sediaan infus, persyaratan isotonik mutlak perlu dilakukan sebab

infus bervolume besar sehingga pengaruhnya akan lebih besar bagi tubuh.
Pengaturan tonisitas bertujuan untuk mencegah terjadinya hemolisa sel darah
akibat perbedaan tekanan antara dinding sel darah dengan tekanan dari sediaan
yang disuntikkan. Sel darah merah (RBC) bersirkulasi didalam serum darah
yang menunjukan osmolaritas 308. Dengan menggunakan osmolaritas sebagai
acuan tonisitas, diduga tidak akan terjadi perubahan fisika jika RBC
ditempatkan dalam larutan 0,9% injeksi NaCl dengan osmolaritas 308 yang
diinfuskan ke dalam vena. Pada penggunaan infuse glukosa tingkat serum
osmolalitas yang harus dicapai: >310 mOsm/L dan <340 mOsm/L. Formula
tidak perlu ditambahkan bahan pengisotonis sebab larutan yang dibuat sudah
isotonis.
2. Bahan untuk membebaskan pirogen
Infus merupakan sediaan injeksi yang volume pemberian sekalinya besar
( >10 ml) sehingga persyaratan sediaan untuk bebas pirogen sangat mutlak
untuk dilakukan. Pirogen merupakan zat yang dapat menyebabkan demam
sehingga adanya pirogen dalam infuse dapat membahayakan pasien. Salah satu
cara yang digunakan untuk menghilangkan pirogen dari larutan sediaan yaitu
dengan menggunakan karbon aktif (karbo adsorbens) 0,1% dari volume total,
dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-aduk.

V.

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas
Perhitungan Tonisitas
25 g
% glukosa = 500 m L

100% = 5%

Zat

W (%)

Glukosa

0,16
Jumlah

5%

KONSENTRAS
I (E x W)
0,8%
0,8%

NaCl yang ditambahkan = 0,9% - 0,8% = 0,1% hipotonis

Gram NaCl =

0,1
500 mL=0,5 gram
100

Perhitungan Osmolaritas
g
Liter zat terlarut
M osmolaritas/liter Manitol=
1000 jumlah ion
BM zat terlarut
25 g
0,5 l
Osmo manitol=
1000 1=274,46 M osmole / liter
182,17
Osmolarita (M
osmole/Liter)
> 350
329 350
270 328
250 269
0 249

Tonisitas
Hipertonis
Sedekit hipertonis
Isotonis
Sedikit hipotonis
Hipotonis

Infus glukosa memiliki osmolaritas sebesar 274,46 M osmole/liter =

isotonis
VI.

Formula Akhir
R/ tiap 500 mL mengandung :
Glukosa

25 g

NaCl 0,9%

0,5g

Carbon Aktif

0,1%

Aqua pro injeksi ad 500 ml

VII.

Preformulasi Eksipien
1) Aqua Pro Injection
Pemerian
: Cairan jernih
Bau
: Tidak berbau
Warna
: Tidak berwarna
Titik didih
: 1000C
pH
: dalam air 2.2
pKa
: 3.128 (250C)

Rasa

: Tidak berasa

Berat molekul

: 18,02

Stabilitas

: Stabil pada tempat yang kering. Dapat stabil dalam semua

keadaan fisika (es, cair dan uap). Air dari hasil sistem
pemurnian secara farmasi harus disimpan secara spesifik.
Rancangan dan operasi dari sistem distribusi penyimpanan
adalah untuk menjaga air dari kelebihan batas bisa diijinkan
selama

penyimpanan.

Khususnya,

penyimpanan

dan

distribusi sistem harus memastikan bahwa air dilindungi

dari pencemaran organik dan bersifat ion,yang akan
mendorong kearah suatu peningkatan didalam daya
konduksi dan total karbon organik, secara berturut-turut.
Sistem harus pula dilindungi dari phisik masuknya jasad
renik dan partikel asing sehingga dapat mencegah
pertumbuhan mikrobial.
Inkompatibilita : Dalam formulasi dapat bereaksi dengan obat dan bahan
tambahan

lainnya

yang

mudah

terhidrolisis

dalam

lingkungan pada temperatur tinggi.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam

bertutupkan kapas berlemak, maka harus digunakan dalam
waktu 3 hari setelah pembuatan.

2) Karbon aktif
Warna

: hitam

Bau

: tidak berbau

Pemerian

: serbuk

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Stabilitas

Dapat

disimpan

mengadsorpsi
dalam

wadah

air,

sebaiknya

tertutup

kedap

ditempat sejuk dan kering

Inkompatibilitas

: Dapat menurunkan ketersediaan hayati

beberapa

obat,

seperti

riboflavin.

Reaksi

loperamid

hidrolisis

dan

dan

oksidasi

dapat dinaikkan.
(FI ed.4: 1128)
VIII. Penimbangan
Tiap 500 mL mengandung manitol 25 g (ForNas ed.2: hal 180)
Zat
Manitol
Carbon
aktif
Aqua pro

1 botol
25 gram
0,1
500=0,5 g
100

Ad 500 ml

2 botol
50 gram
0,1
1000=1
100
g
Ad 1000 ml

Inject
ion

IX.

Penentuan Metode Sterilisasi

Alat/ Bahan

Metode Sterilisasi

+ 2%
1020
25=51 g
500
0,1
1020=1,02
100
g
Ad 1020 ml

Infus glukosa

Metode yang digunakan adalah

sterilisasi akhir dengan autoklaf,
karena glukosa tahan terhadap
panas dan stabil dalam keadaan
(cair,padat), dan injeksi glukosa
memiliki pembawa nya adalah
aqua p.i sehingga infus glukosa
dapat di lakukan sterilisasi akhir
dengan menggunakan autoklaf.
(James Agalloco.2008

Aqua p.i

- Metode: filtrasi
Karena

aqua

p.i

tidak

cocok

menggunakan sterilisasi dengan cara

panas lembab ataupun panas kering.
metode filtrasi menggunakan filter
berpori yang berukuran 10 nm (untuk
virus) dan 0,22m (untuk bakteri),
sehingga

mikroorganisme

atau

kontaminan dapat terjerap pada filter

NaCl

berpori (James Agalloco.2008).

- Metode: autoklaf
Karena NaCl tahan terhadap panas
uap air, dan NaCl merupakan sedian

yang pembawanya air sehingga NaCl

dapat di sterilisasi akhir dengan
menggunakan

autoklaf

.(James

Agalloco.2008).
- Metode: autoklaf
Karena gelas ukur merupakan alat
Gelas ukur 100ml

pengukur atau alat presisi dan tidak

mengganggu

pengukurannya.

(Fardiaz,Srikandi.1992).
- Metode: autoklaf
Gelas kimia

Karena gelas kimia tahan terhadap

penembusan

uap

air

panas

(Fardiaz,Srikandi.1992).
- Metode: autoklaf atau metode panas
kering (oven).
Karena
Corong

corong

tahan

terhadap

penembusan uap air panas dan juga

corong
sehingga

bukanlah

alat

tahan

terhadap

pengukur
proses

pemanasan (Fardiaz,Srikandi.1992).
- Metode: autoklaf
Karena pipet tetes mempunyai tutup
yang berbahan karet, sehingga tahan
Pipet tetes

terhadap uap air panas. Akan tetapi jika

dilakukan

dengan

menggunakan

sterilisasi dengan menggunakan oven

maka penutup karetnya akan meleleh
Batang pengaduk

(Fardiaz,Srikandi.1992).
- Metode: autoklaf atau metode panas
kering (oven).
Karena batang pengaduk tahan terhadap

penembusan uap air panas dan juga

bukan merupakan alat pengukur atau
alat presisi sehingga tahan terhadap
proses

pemanasan

(Fardiaz,Srikandi.1992).
- Metode: autoklaf atau metode panas
kering (oven).
Karena tabung reaksi pengaduk tahan
Tabung reaksi

terhadap penembusan uap air panas dan

juga bukan merupakan alat pengukur
atau

alat

terhadap

presisi

sehingga

proses

tahan

pemanasan

(Fardiaz,Srikandi.1992).

X.

Prosedur Pembuatan

XI.

Evaluasi
Dilakukan evaluasi terhadap:
1. Penetapan Ph
Penetepan pH bertujuan agar pH sedian stabil sesuai dengan yang
diinginkan. pengujian pH sediaan bisa dilakukan dengan menggunakan
pH meter atau kertas indikator universal.
2. Uji kebocoran
Tujuan dilakukan uji kebocoran adalah untuk mengetahui apakaha
ada kebocoran atau tidak pada kemasan. Kaitan dari uji kebocoran ini
adalah sterlilitas sediaan, dan volume sediaan. Uji ini dilakukan dengan
membalikkan botol infus sehingga posisi tutup dibawah. Jika terdapat
kebocoran, maka dapat berbahaya karena lewat lubang atau celah
tersebut dapat menyebabkan masuknya mikroorganisme atau kontaminan
lain yang berbahaya. Selain itu, isi infus juga dapat bocor keluar dan

merusak penampilan kemasan. Dari hasil uji yang dilakukan, didapat

bahwa tidak ada kebocoran.
3. Uji kejernihan
Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui
kejernihan dari larutan infus yang dibuat. Kejernihan adalah suatu
batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian
subjektif dari pengamat. Dari pemeriksaan yang dilakukan diperoleh
bahwa larutan infus yang dibuat memenuhi syarat kejernihan. Syarat
kejernihan yaitu sediaan larutan ( kecuali suspensi dan emulsi) adalah
tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih (Agoes, Goeswien.
2009).
4. Volume terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur
kering terpisah (kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali
volume yang diukur dan telah dikalibrasi) secara hati-hati agar tidak
membentuk gelembung udara. Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang tertera pada etiket. Pengujian volume terpindahkan
bertujuan agar keseragaman bobot dari setiap sediaan (Leon Lachman
et.all., 1998).
5. Uji Sterilitas
Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan
medium pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme
bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over
kill sterilization). Bila proses pembuatan menggunakan aseptic,maka SAL
=10 -4
6. Uji Partikulat

Di uji menggunakan sistem elektronik penghitung partikel

pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh
yang sesuai.
7. Uji Pirogen
a.
Secara kualitatif: Rabbit test
Berdasarkan respon demam pada kelinci. Digunakan kelinci
karena kelinci menunjukkan respon terhadap

pirogen sesuai dengan

keadaan manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.

b.
Secara kuantitatif: LAL test
Kondisi LAL-test:
- pH larutan 6-7
- suhu 37oC
- kontrol negatif: aquadest (pelarut)
- kontrol positif (pirogen/endotoksin)
- keuntungan: cepat, mudah, praktis (Agoes, Goeswien. 2009).
8. Daftar Pustaka
Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional. Edisi ke-2,
Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Departemen Kesehatan. RI Jakarta
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Fardiaz,Srikandi.1992.Mikrobiologi Pangan.Departemen Pendidikan dan
Kebudayaan PAU Pangan dan Gizi.Institut Pertanian Bogor.
James Agalloco.2008.validation of Pharmaceutical Processes (electronic
version). USA:Informa Healthcare Inc.