Anda di halaman 1dari 17

LAPORAN PENDAHULUAN PRAKTIKUM

TEKNIK SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID STERIL


Sediaan Injeksi

DISUSUN OLEH :

Dwi Putri Auliya R.

(10060313094)

Silvia Wulandari

(10060313095)

Chandra Putri Utami

(10060313096)

Yayang Okta P.H.

(10060313097)

Sinta Nurhasanah

(10060313098)

Restian B. Prasetyo

(10060313099)

KELOMPOK / SHIFT

:1 / D

ASISTEN

TGL PRAKTIKUM

: 08 Desember 2015

LABORATORIUM FARMASI UNIT E


PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2015 M / 1437 H

I.

Nama sediaan
a. Injeksi Propanolol HCl
Total sediaan : 10 ampul @1ml
b. Injeksi Amoksisilin
Total sediaan : 5 vial @10ml

II.

Kekuatan Sediaan
a. Injeksi Propanolol HCl : 1 mg / 1 mL
b. Injeksi Amoksisilin
: 1 g/10ml

III.
Preformulasi Zat Aktif
1. Amoxicillin
Pemerian
: serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
Kelarutan
: sukar larut dalam air dan metanol, tidak larut
dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform. Untuk amoxicillin dalam bentuk garam
natrium kelarutan dalam air nya ialah kurang dari 1
tiap 1 bagian dalam air.
pH Larutan
: antara 3,5 6,0
Kekuatan Sediaan: 250mg/vial ; 500mg/vial ; 1g/vial (injeksi).
Stabilitas
: cincin beta laktam pada amoksisilin dapat
terdegradasi oleh reaksi hidrolisis air apabila pH
larutan berada diluar 0,3-10,5.
Inkompatibilitas : sebagian besar zat dapat terserap oleh larutan
karbon aktif (attapulgit), aluminium magnesium
silikat (veegum) tapi tidak dapat diserap oleh
magnesium trisilikat dan kaolin pada rentang pH 2,1
sampai 3,2.
Penyimpanan
: amoxicillin harus disimpan pada ruangan yang
dapat terkontrol suhunya dibawah 30oC.
Penggunaan
: antibiotik
2. Propanolol hidroklorida
Pemerian
: serbuk Hablur, putih atau hampir putih, tidak
berbau, rasa pahit.
Kelarutan
:larut dalam air dan dalam etanol, sukar larut dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter.
Titik Lebur
: antara 162 oC sampai 165 oC.
pH Larutan
: 2,8 sampai 4,0
Kekuatan Sediaan: 1mg/vial (injeksi).
Stabilitas
: Propranolol HCl dapat terpengaruhi oleh adanya

IV.

cahaya, dapat teroksidasi dalam sediaan pembawa


air dan pH yang menurun. Stabil pada pH 3,0 bila
dibuat sediaan larutan.
Inkompatibilitas : karbon aktif, magnesium trisilikat, kaolin.
Penggunaan
: antihipertensi.

Pengembangan Formula
Injeksi Amoxicillin
Amoxicillin sangat tidak stabil bila pH larutannya berubah dan
mempunyai rentang pH 3,5 6,0. Berdasarkan sifat fisika-kimia dan
stabilitas amoxicillin tersebut maka dibutuhkan pendapar yang berfungsi
untuk menjaga agar pH larutan tetap terjaga pada rentang 3,5 6,0.
Pendapar yang digunakan ialah asam sitrat dengan konsentrasi antara 0,1%
hingga 2,0%. Diperlukan pula pengisotonis yaitu Natrium Klorida dan
pembawa sediaan injeksi yaitu aqua steril pro injeksi.
Injeksi Propranolol Hidrochloride
Untuk membuat injeksi Propranolol HCl dibutuhkan pendapar,
pengawet, pengisotonis, antioxidan dan pembawa aqua pro injectio.
Pendapar dibutuhkan karena Propranolol HCl dapat stabil pada pH 3,0.
Pendapar yang digunakan ialah asam sitrat dengan konsentrasi 0,1% - 2%.
Pengawet digunakan untuk mencegah kontaminasi mikroba. Pengawet
yang digunakan ialah natrium metabisulfit dengan konsentrasi 0,01% 1,0%. Diperlukan pula pengisotonis yaitu Natrium Klorida dan pembawa
sediaan injeksi yaitu aqua steril pro injeksi.

V.

Perhitungan Tonisitas
a. Injeksi Amoksisilin
Amoksisilin Na 1 gram (E=0,16)
Asam sitrat
0,5 gram (E=0,18)
NaCl
qs
Aqua P.I. ad 10ml
Amoksisilin Na : 1 x 0,16
= 0,16
Asam sitrat
: 0,5 x 0,18 = 0,09 +
0,25 (Hipotonis)
Maka NaCl yang ditambahkan : 0,9 025 = 0,65 gram
b. Injeksi Propanolol HCl
Propanolol HCl 1 mg
(E=0,2)
Asam Sitrat
10 mg
(E=0,18)
Asam Askorbat 20 mg
(E=0,18)
NaCl
qs
Aqua P.I
ad 1 ml

Propanolol HCl :

1 mg
x 100 =0,1 x 0,2=0,02
1000 mg

Asam sitrat

1 0 mg
x 100 =1 x 0,18=0,18
1000 mg

Asam askorbat :

20 mg
x 100 =2 x 0,18=0,36
1000 mg

0,56 (Hipotonis)
Maka NaCl yang harus ditambakan : 0,9 0,56
= 0,34 g/100ml 3,4 mg/ml
VI.

Formula Akhir
a. Injeksi Amoksisilin
Amoksisilin Na 1 gram
Asam sitrat
0,5 gram
NaCl
qs
Aqua P.I. ad 10ml
b. Injeksi Propanolol HCl
Propanolol HCl 1 mg
Asam Sitrat
10 mg
Asam Askorbat 20 mg
NaCl
qs
Aqua P.I
ad 1 ml

VII.

Preformulasi Eksipien
1. Asam sitrat monohidrat/C6H8O7.H2O (BM : 210,14 g/mol)

a. Pemerian

: kristal, tidak berwarna atau bening, atau kristal


putih, bubuk tidak berwarna. Tidak berbau dan
memiliki rasa asam yang kuat. Struktur kristal
adalah ortorombik.

b. Kelarutan

: Larut (1:1,5) bagian etanol (95%) dan (1:1) bagian


air, sedikit larut dalam eter.

c. Titik leleh

: 100 oC

d. Titik didih

:-

e. pKa/pKb

: pKa1 : 3,128 (25 oC)


pKa2 : 4,761 (25 oC)
pKa3 : 6,396 (25 oC)

f. Bobot Jenis

: 1,542 g/cm3

g. pH larutan

: 2.2 (1% b/v larutan)

h. Stabilitas

: Asam sitrat monohidrat akan kehilangan air dari


kristal di udara kering atau ketika dipanaskan
sampai sekitar 40 oC.

i. Cara Sterilisasi

:-

j. Inkompatibilitas

: Asam sitrat tidak kompatibel dengan kalium


tartrat, alkali dan karbonat alkali tanah dan
bikarbonat, asetat, dan sulfida. Kompatibel juga
termasuk zat pengoksidasi, basa, agen penghilang,
dan nitrat. Akan berpotensi meledak dalam
kombinasi

dengan

nitrat

logam.

Pada

saat

penyimpanan, dapat mengkristal sirup dari sukrosa


oleh adanya asam sitrat.
k. Penyimpanan

: harus disimpan dalam wadah yang kedap udara di


tempat yang sejuk dan kering.

l. Kegunaan
Sumber

: sebagai larutan dapar/pendapar

: Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009: 181-182.

2. NaCl
a. Pemerian

(BM : 58,44 g/mol)


: bubuk kristal putih atau berwarna kristal, memiliki
rasa garam. Natrium klorida yang padat tidak
mengandung air kristalisasi meskipun di bawah

suhu 0

C, garam dapat mengkristal sebagai

dihidrat.
b. Kelarutan

: kelarutan di bawah suhu 20 oC (sedikit larut dalam


(1:250) bagian etanol 95%, dalam (1:10) bagian
gliserin, larut dalam (1:2,8) bagian air, dan larut
dalam (1:2,6) bagian air (pada suhu 100 oC).

c. Titik leleh

: 804 oC

d. Titik didih

: 1413 oC

e. pKa/pKb

:-

f. Bobot Jenis

: 2.17 g/cm3; 1,20 g/cm3 (untuk larutan jenuh).

g. pH larutan

: 6,7 7,3 (larutan jenuh)

h. Stabilitas

: larutan NaCl stabil tetapi dapat menyebabkan


pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca
tertentu.

i. Cara Sterilisasi

: Larutan air dapat disterilkan dengan cara autoklaf


atau filtrasi.

j. Inkompatibilitas

: Larutan NaCl dapat merusak besi. Juga dapat bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,
timbal,

dan

merkuri.

Oksidator

kuat

akan

membebaskan klorin dari larutan NaCl yang


diasamkan. Kelarutan pengawet metil paraben
dapat menurunkan antimikroba dalam larutan NaCl
berair dan viskositas gel karbomer serta larutan
dari hidroksietil

selulosa atau hidroksipropil

selulosa akan berkurang dengan penambahan


NaCl.
a. Penyimpanan

: harus disimpan pada wadah tertutup, di tempat


yang sejuk dan kering.

k. Kegunaan
Sumber

: sebagai pengisotonis

: Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009: 637-639.

3. Aqua P.I/H2O

(BM : 18,02)

a. Pemerian

: cairan jernih, tidan berbau, tidak berwarna, tidak


memiliki rasa.

b. Titik leleh

: 0 oC

c. Titik didih

: 100 oC

d. Bobot Jenis

: 1 gr/cm3

e. pH larutan

: netral (pH = 7)

f. Stabilitas

: stabil pada tempat yang kering. Dapat stabil dalam


semua kondisi fisik (es, cair, dan uap). Air dari
hasil peruraian secara farmasi harus disimpan
secara spesifik. Rancangan dan operasi dari sistem
distribusi penyimpanan adalah untuk menjaga air
dari

kelebihan

penyimpanan.

batas

bisa

Khususnya

diijinkan

selama

penyimpanan

dan

distribusi sistem harus memastikan bahwa air


dilindungi dari pencemaran organik dan bersifat
ion,

yang

akan

mendorong

kearah

suatu

peningkatan di dalam daya konduksi dan total


karbon organik, secara berturut-turut. Sistem harus
pula dilindungi dari fisik masuknya jasad renik dan
partikel

asing

sehingga

dapat

mencegah

pertumbuhan mikrobial.
g. Inkompatibilitas

: dalam formulasi dapat bereaksi dengan obat dan


bahan tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis
dalam lingkungan pada temperatur tingi.

h. Penyimpanan

: dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam


tertutup kapas berlemak maka harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

i. Kegunaan
Sumber

:-

: sebagai pelarut
Farmakope Indonesia edisi IV, 1995: 112
Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009: 766

4. Asam askorbat/C6H8O6

(BM : 176,13 g/mol)

a. Pemerian

berwarna

putih

cahaya kuning, nonhigroskopik,


tidak berbau, kristal bubuk atau kristal berwarna,
rasa asam. Setelah terpapar oleh cahaya akan
berwarna gelap.
b. Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter,


dalam minyak. Larut dalam (1:50) bagian etanol,
dalam (1:25) bagian ethanol (95%), dalam (1:1000)
bagian Gliserin, dalam (1:20) bagaian Propilen
glikol, dan dalam (1:3,5) bagian air.

c. Titik leleh

: 190 oC (dengan dekomposisi)

d. Titik didih

:-

e. pKa/pKb

:-

pKa1 = 4,
pKa2 = 11.57.

f. Bobot Jenis

: 1,688 g/cm3

g. pH larutan

:-

h. Stabilitas

: Dalam bentuk bubuk, asam askorbat relatif stabil


di udara. Stabil ketika tidak adanya oksigen dan
agen pengoksidasi lain juga panas stabil. Asam
askorbat tidak stabil dalam larutan, terutama
larutan basa, mudah teroksidasi pada paparan
udara. Proses oksidasi dipercepat oleh cahaya dan
panas dan dikatalisis oleh adanya tembaga dan

besi. Asam askorbat maksimum stabil pada pH


sekitar 5,4.
i. Cara Sterilisasi

: Solusi dapat disterilkan dengan filtrasi.

j. Inkompatibilitas

: Tidak kompatibel dengan alkali, ion logam berat,


terutama tembaga dan besi, mengoksidasi bahan,
methenamine, fenilefrin hidroklorida, pirilamin
maleat, salisilamid, natrium nitrit, natrium salisilat,
salisilat theobromine, dan picotamide. Selain itu,
asam askorbat telah ditemukan da[at mengganggu
kalorimetri tertentu dengan mengurangi intensitas
warna yang dihasilkan.

k. Penyimpanan

: harus disimpan dalam wadah non-logam yang


tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang
sejuk dan kering.

l. Kegunaan
Sumber

: sebagai pengawet

: Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009: 43-45.

VIII. Perhitungan dan Penimbangan


1. Perhitungan
a. Injeksi Propanolol HCl
-

Volume larutan untuk ampul, dibuat 10 ampul @1 mL


V = [(n + 2) v + (2 3)] mL
V = [(10 + 2) (1 + 0,1) + (2 3)] mL
V = [(13,2 + 6)] mL
V = 19,2 mL 20 mL

Propanolol HCl
1 mg 20 mL = 20 mg

Dapar Sitrat (pH 3)


Asam sitrat = 57,4 g/L

Pembuatan dapar untuk 20 mL :


-

20 ml
57,4 g=1,435 g
1000 ml

Asam askorbat
20 mg 20 mL = 400 mg

Na. metabisulfit
5 mg 20 mL = 100 mg

NaCl

Aqua P.I ad 1 mL

b. Injeksi Amoksisilin
-

Volume larutan untuk vial, dibuat 5 vial @10 mL


V = [(n + 2) v + (2 3)] mL
V = [(5 + 2) (10 + 0,5) + (2 3)] mL
V = [(73,5 + 6)] mL
V = 79,5 mL 80 mL

Amoksisilin natrium
1000 mg 80 = 80000 mg = 80 gr

Dapar Sitrat (pH 3)


Asam sitrat = 57,4 g/L
Pembuatan dapar untuk 120 mL :

NaCl

Aqua P.I ad 10 mL

Penimbangan
a. Injeksi Propanolol HCl

80 ml
57,4 g=4,592 g
1000 ml

Nama Zat
Propanolol HCl
Asam sitrat (pH 3)
Asam askorbat
Na. Metabisulfit
NaCl
Aqua P.I

Jumlah zat
@1 ampul
2 mg
0,1435 gr
40 mg
10 mg

@10 ampul
20 mg
1,435 gr
400 mg
100 mg

Ad 1 ml

ad 10 ml

Jumlah zat
@1 vial
16 gr
0,9184 gr

@5 vial
80 gr
4,592 gr

ad 10 ml

ad 50 ml

b. Injeksi Amoksisilin
Nama Zat
Amoksisilin natrium
Asam sitrat
NaCl
Aqua P.I
IX.

Alat dan Bahan


Alat :
-

Gelas Piala
Batang pengaduk
Kaca arloji
Labu Erlenmeyer
Corong
Kertas saring
Buret
Alumunium foil
Jarum buret
Kapas
Ampul

- Vial
Autoklaf
pH meter
Pikno meter
Bahan :

Propanolol HCl
Asam Sitrat
Asam askorbat
NaCl
Amoxixilin natrium
Aqua Pro Injectio

X.

Prosedur Pembuatan
a. Injeksi propanolol HCl
XI.

Ditimbang zat dengan menggunakan kaca arloji, dibilas terlebih


dahulu menggunakan aqua bidestilata
XII.

XIII.

Dilarutkan zat dalam gelas piala dilengkapi batang pengaduk dengan


aquabidest secukupnya
XIV.

XV.

Setelah semua zat terlarut, larutan dituang kedalam gelas ukur hingga
volume tertentu (dibawah volume yang seharusnya dibuat)
XVI.

XVII. Disaring larutan ke labu Erlenmeyer melalui corong dengan kertas


saring (0,45 m) yang sudah dibasahi. Kekurangan aquabidest dipakai
sebagian demi sbagian untuk membilas gelas piala, dikumpulkan
kemudian dimasukkan dalam larutan tadi sampai volume larutan tepat.
XVIII.

XIX. Dilakukan pengecekan pH (bila diperlukan)


XX.

XXI. Dituang larutan dalam buret dengan kapas yang telah dibasahi alkohol
70%. Diisikan larutan ke dalam wadah (vial/ ampul) sesuai volume
XXII.

XXIII. Dilakukan gassing (penggantian oksigen dengan nitrogen) bila


diperlukan
XXIV.

XXV. Di tutup ampul/ vial dengan metode yang sesuai

XXVI.
XXVII. Dilakukan prosed sterilisasi akhir menggunakan autoklaf (121C,
15 menit) dengan posisi wadah terbalik (dalam gelas piala yang telah
dilapisi kapas)
XXVIII.
a. Injeksi amoksisilin
XXIX. Ditimbang zat dengan menggunakan kaca arloji, dibilas terlebih
dahulu menggunakan aqua bidestilata
XXX.

XXXI. Dilarutkan zat dalam gelas piala dilengkapi batang pengaduk dengan
aquabidest secukupnya

XXXII.

XXXIII. Setelah semua zat terlarut, larutan dituang kedalam gelas ukur
hingga volume tertentu (dibawah volume yang seharusnya dibuat)

XXXIV.

XXXV. Disaring larutan ke labu Erlenmeyer melalui corong dengan kertas


saring (0,45 m) yang sudah dibasahi. Kekurangan aquabidest dipakai
sebagian demi sbagian untuk membilas gelas piala, dikumpulkan
kemudian dimasukkan dalam larutan tadi sampai volume larutan tepat.

XXXVI.

XXXVII. Dilakukan pengecekan pH (bila diperlukan)

XXXVIII.

XXXIX. Dituang larutan dalam buret dengan kapas yang telah dibasahi
alkohol 70%. Diisikan larutan ke dalam wadah (vial/ ampul) sesuai
volume
XL.

XLI.

Dilakukan gassing (penggantian oksigen dengan nitrogen) bila


diperlukan
XLII.

XLIII. Di tutup ampul/ vial dengan metode yang sesuai


XLIV.

XLV. Dilakukan prosed sterilisasi akhir menggunakan autoklaf (121C, 15


menit) dengan posisi wadah terbalik (dalam gelas piala yang telah
dilapisi kapas)
XLVI.
XLVII.
XLVIII.
XLIX. Evaluasi Sediaan
1.
Penetapan pH
2.
Bahan partikulat dalam injeksi
3.
Uji keseragaman bobot dan keseragaman volume
4.
Uji kebocoran
5.
Volume terpindahkan
6.
Uji sterilitas
L.
LI.
Diskusi
LII.
LIII.
LIV.
LV.
LVI.
LVII.
LVIII.
LIX.
LX.
LXI.

LXII.
LXIII.
LXIV.
LXV.
LXVI.
LXVII.
LXVIII.
LXIX.
LXX.
LXXI.
LXXII.
LXXIII.
LXXIV.
LXXV.
LXXVI.
LXXVII.
LXXVIII.
LXXIX.
LXXX.
LXXXI.
LXXXII.
LXXXIII.
LXXXIV.
LXXXV.
LXXXVI.

LXXXVII.
LXXXVIII.
LXXXIX.
XC.
XCI.
XCII.
XCIII.
XCIV.
XCV.
XCVI.
XCVII.
XCVIII.
XCIX.
C.
CI.
CII.
CIII.
CIV.
CV.
CVI.
CVII.
CVIII.
CIX.
CX.
CXI.

CXII.
CXIII.
CXIV.
CXV.
CXVI.
CXVII.
CXVIII.
CXIX.
CXX.
CXXI. Daftar Pustaka
CXXII. Dirjen POM .1975. Farmakope Indonesia Edisi III.Jakarta :
Depkes RI
CXXIII. Dirjen POM .1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta :
Depkes RI
CXXIV. Luna, W. 1994. The Pharmaceutical Codx Principles and
Practice Of
CXXV.pharmaceutical, 12th ed. The Pharmaceutical press. London
CXXVI. Rowe, R.C. Sheckey, P.J. and Quin, M.E. 2009. Hanbook
Of
CXXVII.
Pharmaceutical
Exipient
sixth
edition.
Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association.
London
CXXVIII.
CXXIX.

Anda mungkin juga menyukai