JOURNAL READING

Sebuah Randomized Control Trial ,dari

Vaksin aerosol terhadap Campak
N. Low, A. Bavdekar, L. Jeyaseelan, S. Hirve, K. Ramanathan, N.J. Andrews,
N. Shaikh, R.S. Jadi, A. Rajagopal, K.E. Brown, D. Brown, J.B. Fink, O. John,
P. Scott, A.X. RiverosBalta, M. Greco, R. Dhere, P.S. Kulkarni,
and A.M. Henao Restrepo

Oleh;
Aries Maulana
01.210,6092
Pembimbing:
dr. Kurnia Dwi Astuti Sp. A

Identitas Jurnal
Judul Jurnal:
A Randomized, Controlled Trial of an Aerosolized Vaccine against
Measles
Penulis:
N. Low, A. Bavdekar, L. Jeyaseelan, S. Hirve, K. Ramanathan, N.J.
Andrews,N. Shaikh, R.S. Jadi, A. Rajagopal, K.E. Brown, D.
Brown, J.B. Fink, O. John,P. Scott, A.X. RiverosBalta, M. Greco,
R. Dhere, P.S. Kulkarni,and A.M. Henao Restrepo
Tahun Terbit:
2015
Dipublikasikan oleh:
The new england journal of medicine
N Engl J Med 2015;372:1519-29.DOI: 10.1056/NEJMoa1407417
Copyright 2015 Massachusetts Medical Society.

Abstrak
LATAR BELAKANG
Vaksin aerosol dapat digunakan sebagai metode imunisasi bebas jarum
terhadap campak, penyakit yang masih menjadi penyebab utama
kesakitan dan kematian. Data pada imunogenisitas vaksin aerosol
campak pada anak-anak tidak konsisten.

METODE
Kami melakukan percobaan dengan bersifat terbuka yang melibatkan
anak-anak berumur 9,0-11,9 bulan di India yang berhak menerima dosis
pertama vaksin campak. Anak-anak secara acak ditugaskan untuk
menerima dosis tunggal vaksin dengan cara baik aerosol inhalasi atau
injeksi subkutan. Poin akhir primer adalah seropositif antibodi terhadap
campak dan efek samping 91 hari setelah vaksinasi. Margin perbedaan
adalah 5 %.

HASIL
Sebanyak 1.001 anak ditugaskan untuk menerima vaksin aerosol, dan
1003 anak ditugaskan untuk menerima vaksin subkutan; 1956 dari
semua anak-anak(97,6%) diikuti untuk hari 91, tapi data hasil yang
hilang untuk 331 anak-anak karena spesimen dicairkan. Pada populasi
per-protokol, data pada 1560 dari 2004 anak-anak (77,8%) dapat
dievaluasi. Pada hari ke 91, total 662 dari 775 anak-anak (85,4%; 95%
confidence interval [CI], 82,5-88,0) dalam kelompok aerosol,
dibandingkan dengan 743 dari 785 anak-anak (94,6%; 95% CI, 92,796,1) di subkutan yang kelompok, yang seropositif, perbedaan -9,2 poin
persentase (95% CI, -12,2 ke-6,3). Temuan serupa di set lengkap-analisis
(673 dari 788 anak-anak diaerosol kelompok [85,4%] dan 754 dari 796
anak dalam kelompok subkutan [94,7%] seropositif pada hari 91,
perbedaan -9,3 poin persentase [95% CI, -12,3untuk -6,4]) dan setelah
beberapa imputasi hasil hilang. Tidak ada yang efek samping serius yang
yang disebabkan vaksinasi campak. Profil efek samping serupa pada
kedua kelompok.

KESIMPULAN
Vaksin aerosol campak adalah imunogenik, tetapi pada margin
prespecified, vaksin aerosol lebih rendah daripada vaksin subkutan
dengan sehubungan dengan tingkat seropositif.

Latar belakang
1

Tujuan Penelitian
untuk membandingkan
imunogenisitas dan keamanan dosis
primer aerosol vaksin campak
dengan yang dosis primer vaksin
subkutan.

METODE
Design

Sample Penelitian

Tehnik Sampling

Analisis Statistik
1

Hasil Akhir
Secara total, 2.004 anak mengalami pengacakan dan 1996 menerima
vaksin mereka ditugaskan

 Pada hari 91, total 662 dari 775 anak-anak di

populasi per-protokol yang menerima Vaksin
aerosol dan 743 dari 785 yang menerima vaksin
subkutan yang seropositif, perbedaan dari -9,2
poin persentase.
Hasilnya, berdasarkan interval kepercayaan,
tidak menunjukkan kelebihan vaksin aerosol dari
vaksin subkutan di margin 5 poin persentase.
Vaksin aerosol, dibandingkan dengan vaksin
subkutan mengakibatkan inferioritas tingkat
statistik seropositif

 Meskipun Hasil spesimen rusak

diklasifikasikan sebagai menjadi baik
semua seronegatif atau semua seropositif,
perbedaan antara Vaksin aerosol dan
subkutan yang lebih kecil tapi masih tidak
menunjukkn kelebihan vaksin aerosol.
Tak satu pun dari faktor yang diukur yang
sangat kuat terkait dengan kurangnya
serokonversi setelah diterimanya aerosol
vaksin

 Tidak ada anak yang meninggal selama penilaian atau

periode follow up.
Secara total, 3.776 efek samping dari setiap penyebab
(1952 dalam kelompok aerosol dan 1824 Kelompok di
subkutan) tercatat hingga 91 hari setelah vaksinasi,
sebagian besar selama tiga kunjungan rumah di 14 hari
pertama
Profil dalam dua kelompok yang sama, tapi coryza lebih
umum di antara anak-anak yang menerima vaksin
aerosol (Tabel 2) (P = 0,02). Lima efek samping (ruam,
coryza, batuk, diare, dan demam) yang dilaporkan di 4
episode dalam 2 anak-anak dalam kelompok aerosol
dan 13 episode di 3 anak di subkutan

 Konsentrasi ratarata geometrik

adalah serupa,Tak
satu pun dari faktor
diukur yang sangat
kuat terkait dengan
kurangnya
serokonversi
setelah diterimanya
aerosol vaksin.

Diskusi

Vaksin Aerosol campak, dibandingkan

dengan diberikan vaksin subkutan,
mengakibatkan tingkat statistik lebih
rendah dari seropositif di 91 hari pada
anak-anak yang berusia yang berusia
9,0 sampai 11,9 bulan.
Profil efek samping adalah serupa pada
kedua kelompok, dan efek merugikan
yang berkaitan dengan vaksinasi
adalah langka.

 Keterbatasan utama dari percobaan kami adalah

bahwa kami tidak memiliki hasil antibodi campak
untuk hampir 20% dari sampel; meskipun kami
mengikuti hampir semua peserta untuk hari 91,
spesimen rusak selama transportasi.
Kami tidak percaya bahwa hasil kami ini bias,
namun, karena data tersebut hilang secara acak,
analisis sensitivitas dengan menggunakan
beberapa imputasi menunjukkan bahwa temuan
kami yang kuat, dan ukuran sampel yang
memadai karena target pendaftaran
diperbolehkan untuk menurunkan 20% untuk
mengikuti Standar WHO 80% (observasional)

 Proporsi anak yang seropositif 91 hari setelah mereka

menerima aerosol Vaksin campak adalah 85%
Proporsi ini juga lebih rendah dari yang diharapkan.
Penghambatan antibodi maternal dan sistem
kekebalan tubuh imatur bisa memiliki respon
berkurang untuk vaksin campak.
Memperpanjang durasi nebulization untuk
meningkatkan dosis vaksin aerosol bisa meningkatkan
kadar kedua antibodi dan response imun selular.
Dalam subkelompok anak yang diuji di Vadu,
konsentrasi geometris rata-rata meningkat antara hari
91 dan hari 364 pada anak-anak di kedua kelompok
percobaan.

 Hasil uji coba ini relevan untuk perencanaan

penelitian masa depan untuk menentukan cara di
mana aerosol vaksin campak masih bisa berkontribusi
untuk kebijakan lebih lanjut dan gol untuk worldwide.
Pertama imunisasi campak dengan vaksin campak
aerosol mungkin efektif pada anak yang lebih tua.
Pertama imunisasi campak dengan vaksin campak
aerosol mungkin efektif pada anak yang lebih tua
Kedua, dosis kedua dari campak yang mengandung
vaksin sekarang direkomendasikan untuk melindungi
anak-anak yang tidak memiliki respon terhadap dosis
pertama dan untuk mempertahankan tingkat 95%
dari imunitas populasi diperlukan untuk
menghilangkan kasus campak

 Pada 2014, total 145 negara anggota WHO telah

diperkenalkan strategy dua dosis vaksinasi
campak. Vaksin aerosol campak disebabkan
tingkat serologi yang lebih tinggi dan
perlindungan lebih berkelanjutan dari vaksin
subkutan bila diberikan sebagai dosis kedua
pada anak-anak usia sekolah di Afrika Selatan.
Ketiga, jika Vaksin aerosol meningkatkan
cakupan vaksinasi primer, strategi ini bisa lebih
hemat biaya dari vaksinasi dua dosis di cakupan
tingkat bawah

Kelemahan
Data yang kurang untuk mengevaluasi
efektivitas dan efektivitas biaya vaksin
aerosol campak sebagai dosis primer pada
anak-anak lebih tua dari usia 12 bulan dan
sebagai dosiskedua pada anak-anak
muda kurang dari 5 tahun.
Data juga kurang untuk mengevaluasi
efektivitas dan efektivitas biaya vaksin
aerosol mengandung campak dan virus
rubella.

Kesimpulan
pada penelitian ini dosis primer
vaksin aerosol campak pada anakanak 9 bulan atau lebih tua adalah
imunogenik, tetapi di margin
prespecified, vaksin aerosol lebih
rendah daripada vaksin subkutan
dengan sehubungan dengan tingkat
seropositif.

CRITICAL
APPRAISAL

The structure and content of journal

The title of the journal
Positive
Consist of variables studied : yes
Bold : yes
No abbreviation : yes
The structure : 10 words

The author and institution

Appropriate with the guidelines : yes

 ABSTRACT
The structure
consist of 4 parts: background,methods, results,
conclusion , No keyword
Informative : yes
Less than 250 words : no (315)

INTRODUCTION
Consist of two paragraph or part : 4 paragraphs
The first paragraph explain background of the research :
yes
The second paragraph explain hypothesis or objective : yes
Less than one page : yes

METHOD
Design of The Research
Design Randomized Control Trial

Inclusion and exclusion criteria:

mentioned
Study selection: mentioned
Analytical studies: mentioned
Outcome: mentioned

RESULT
Characteristic of studies: included
Accuracy of numeric data: trusted
Accuracy and compatibility of
analytic computer program: trusted
The result of analysis: included

Discussion
The strengths & limitation: was written
Comparison with other studies: included
Literature
The structure: appropriate with guidelines
Appropriate any citation: yes

PICO Analisys
Patient

VALIDITY
Pertanyaan
Jawaban
Apakah alokasi pasien pada penelitian ini ya
dilakukan secara acak?
Apakah pengamatan pasien dilakukan Ya
secara cukup panjang dan lengkap?
Apakah semua pasien dalam kelompok yang Ya
diacak, dianalisis?
Apakah pasien dan dokter tetap blind dalam tidak
melakukan intervensi, selain dari yang diuji?
Apakah kelompok perlakuan dan kontrol Ya
sama?

APPLICABLE
Pertanyaan
Apakah pada pasien kita terdapat
perbedaan bila dibandingkan dengan yang
terdapat pada penelitian sblmnya sehingga
hasil tsb tdk dpt diterapkan pada pasien kita?

Jawaban

Apakah penelitian tersebut mungkin dapat

diterapkan pada pasien kita?

ya

Apakah pasien memiliki potensi yang

menguntungan atau merugikan bila
penelitian tsb diterapkan?

Menguntungk
an

tidak

Thanks!