LAPORAN FITOFARMAKA

PEMBUATAN PRODUK KAPSUL EKSTRAK KENCUR

(Kaempferia galangal L.)

Nama

: EVY FEBRY FIRDAUSY HS

NIM

:201210410311183

Kelas

: Farmasi A

Tanggal praktikum
3 Desember 2015

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2015

Pembuatan Kapsul Ekstrak Kencur Dan Penetapan Kadar Senyawa Marker

EPMS Dalam Kapsul.
1. Tujuan
Memahami metode pembuatan kapsul dari bahan baku simplisia dan
menetapkan kadar senyawa marker dalam kapsul.
2. Tinjauan Pustaka
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat tradisional yang
dapat digunakan sebagai obat alternatif selain obat-obatan yang dibuat dengan
bahan obat sintetis dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan dengan
berbagai pengujian klinis. Obat tradisional yang telah dikembangkan seperti
tersebut dikelompokkan sebagai Fitofarmaka. Fitofarmakamerupakan sediaan obat
bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan
uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah distandarisasi.
Uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat
herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara
ilmiah.Fitofarmaka harus memenuhi beberapa kriteria, diantaranya:
a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi.
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka:
a. Tahap seleksi
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala
prioritas yaitu jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakitpenyakit utama, jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan
berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya, jenis OA yang
diperkirakan dapat sebagai alternatif pengobatan untuk penyakit-penyakit
yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.
b. Tahap biological screening untuk menyaring keberadaan efek farmakologi
calon fitofarmaka yang mengarah kepada khasiat terapetik (pra klinik in vivo),
keberadaan efek keracunan akut (single dose), spektrum toksisitas jika ada,

dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan
tersebut (pra klinik, in vivo)
c. Tahap penelitian farmakodinamik
Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem
biologis organ tubuh. Dibagi dalam tahap pra klinik, in vivo, dan in vitro.
d. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses)
e. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)
Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan,
dan estetika untuk pemakaian pada manusia.Tata laksana teknologi farmasi
dalam rangka uji klinik yaitu teknologi farmasi tahap awal, pembakuan
(standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA, parameter standar mutu: bahan
baku OA, ekstrak, dan sediaan OA.
f. Tahap uji klinik pada manusia
Ada 4 fase yaitu fase 1: dilakukan pada sukarelawan sehat, fase 2: dilakukan
pada kelompok pasien terbatas, fase 3: dilakukan pada pasien dengan jmlh
yang lebih besar dari fase 2, dan fase 4: post marketing survailence, untuk
melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik
maupun saat uji klinik fase 1-3.
Kapsul adalahbentuk sediaan obat yang terbungkus cangkang kapsul,
keras atau lunakKapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk kesediaan padat,
dimana satu bahan macam obat atau lebih dan / atau bahan inert lainnya yang
dimasukan kedalam cangkang atau wadah kecil umumnya dibuat dari gelatin yang
sesuai.Macam-macam kapsul yaitu:
a. Kapsul cangkang keras (capsulae durae, hard capsul), contohnya kapsul
tetrasiklin, kapsul kloramfenikol dan kapsul Sianokobalami.
b. Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsule), contohnya kapsul
minyak ikan dan kapsul vitamin.
Komponen kapsul yaitu zat aktif obat, cangkang kapsul, dan zat tambahan
berupa bahan pengisi contohnya laktosa. Sedangkan untuk obat yang cenderung
mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat, kaolin atau magnesium oksida
atau silikon dioksida serta bahan pelicin (magnesium stearat).
Proses pembuatan Kapsul :
1. Melting
Bahan larutan gelatin 25-30%, bahan dasar couple berupa gelatin
dilarutkan di dalam air panas yang telah di demineralisasi. Bahan

tambahan lain seperti pengawet dan pewarna dicampurkan ke dalam

larutan gelatin sehingga membentuk campuran yang homogen.
2. Pencetakan
Bahan dasar yang dimasukkan kedalam mesin pembuatan kapsul untuk
dicetak menjadi cangkang kapsul yang siap untuk digunakan.
3. Sorting
Cangkang kapsul yang sudah jadi akan diperiksa sesuai dengan standar
cGMP . Selain pemeriksaan itu dimensi kapsul seperti ketebaln, diameter,
dan tinggi kapsul akan diperiksa untuk memastikan cangkang kapsul siap
digunakan pada proses pengisisn kapsul
4. Printing
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul
sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian timbang
seluruh cangkangkosongdari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul
dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot
rata-rata tiap isi kapsul,tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A
dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada kolom B.
Bobot rata- rata

120 mg
120 mg atau lebih

10
7,5

20
15

Kadar, Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan

zat berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai
dengan yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai
dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20
kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan
pelarut yang sesuai menurut. Prosedur yang sudah ditetapkan. Secara umum
rentang kadar bahan aktif yang

ditentukan beraa diantara 90-110% dari

pernyataan pada label (Agoes, 2008).

Cab-O-Sil (Aerosol)
Sinonim
Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica fumed silica; fumed
Struktur

silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid

SiO2 (BM = 60.08)

formula
Fungsi

Adsorbent; anticaking agent; emulsion stabilizer; glidant; suspending agent;

tablet disintegrant

Penggunaan
Cab-O-Sil

Aerosol= konsentrasi 0,5 2,0 %

Emulsion stabilizer= konsentrasi 1,0 5,0 %

Glidant = konsentrasi 0,1 1,0 %

sebagai

Sifat

fisika-

kimia
kelarutan

Suspending dan thickening agent= konsentrasi 2,0 10,0 %.

Ph : 3,5-4,0 , ukuranpartikel : 7-16 nm
praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan larutan asam, kecuali
hydrofluoric acid. Larut dalam larutan alkali hidroksida panas. Membentuk
dispersi koloidal dalam air.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan:

Cab-O-Sil higroskopis tetapi mengadsorbsi sejumlah besar air tanpa
mencair. Ketika digunakan dalam sistem aqueous pada pH 0-7.5, Cab-O-Sil dapat
meningkatkan viskositas dari sistem. Tapi pada pH lebih dari 7.5 peningkatan
viskositas Cab-O-Sil akan berkurang dan pada pH lebih dari 10.7 kemampuan
Cab-O-Sil menghilang karena Cab-O-Sil terlarut membentuk silikat.
Avicel
Sinonim

Avicel PH; Cellets; Celex; cellulose gel; hellulosum microcristallinum;

Celphere; Ceolus KG; crystalline cellulose; E460; Emcocel; Ethispheres;

Rumus empiris
Fungsi

Fibrocel; MCC Sanaq; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.

(C6H10O5)220( BM 36.000 )
Adsorbent; suspending agent; tablet dan capsule diluent; tablet

PH

disintegrant.
5,0-7,5

Kerapatan

1,512 1,668 g/cm3

Titik lebur

260 2700C

Distribusi

20 200 mikro meter

partikel
Kelarutan

mudah larut dalam 5% w/v larutan NaOH, praktis tidak larut dalam air,

kompatibilitas

asam terlarut, dan sebagian besar pelarut organik.

avicel inkompatibel dengan agen oksidator kuat (Rowe et al, 2009).

3. Alat dan Bahan

Alat

Ultrasonik
timbangan analitik

gelas ukur
tabung reaksi kecil 3 buah

labu ukur 10 ml 3 buah

pipet tetes
pipet volum
plat KLT
sinar UV
pipa kapiler 5l
chamber
kertas saring

batang pengaduk
tisu
vial 9 buah
densitometer
beker gelas 200 ml
corong
aluminium foil
mortir dan stamper.

Bahan

n-heksana
etil asetat
asam formiat (90:10:1)
standar EPMS 50g
etanol 96%
sampel
cangkang kapsul.

4. Prosedur
4.1 Penetapan Kadar EPMS dalam Kapsul
a. Dibuat 10 kapsul dengan kadar 10 mg EPMS/kapsul. Hitungkebutuhanekstrak
yang harusditimbang, avicel : cab-o-sil (3:1). Berar per kapsul 250 mg
Kadar EPMS dalamekstrakkencurkelompok3 : 63.23%
EPMS 10 kapsul = 10 mg x 10 kapsul = 100 mg
100
Beratekstrak = 63.23 X 100 mg =158 mg
Berateksipien = 250mg - 158mg = 92 mg
Cabosil = x 92mg = 23 mg
Avicel = x 92 mg =69 mg
b. Ditimbang 158 mg sampel, 69mg avicel, dan 23mg Cab-O-Sil.
c. Diaduk avicel dan Cab-O-Sil dalam mortir ad homogen. Dimasukkan sampel
dan aduk ad homogen.
d. Campuran dibagi 3 bagian secara visual sama banyak. Masing-masing
campuran dibagi menjadi 5 bagian.
e. Timbang 3 kapsul kosong lalu rata-rata.
f. Timbang kapsul berisi campuran satu per satu dan hitung persen
penyimpangan masing-masing kapsul. Sesuai dengan ketentuan FI III yaitu:

Perbedaan bobot isi kapsul dalam

Bobot rata-rata isi kapsul

120 mg atau lebih

Lebih dari 120 mg

A
10 %
7.5 %

B
20 %
15 %

g. Pilih 3 kapsul secara random untuk menentukan kadar EPMS

h. Kapsul dilarutkan dalam 10 ml etanol dengan labu ukur 10 ml lalu
diultrasonik selama 5 menit.

i. Disentrifuge selama 5 menit pada tabung reaksi hingga pembawa mengendap.

j. Diambil 1 ml dan ditambah ad 4 ml etanol pada vial.
k. Totolkan pada plat sebanyak 5 l

4.2 Pembuatan Eluen (Fase gerak)

Eluen yang digunakan adalah n-heksana:etil asetat:asam formiat

(90:10:1). Buatlah eluen sebanyak 101 mL. Masukkan ke dalam chamber.

Homogenkan di dalam chamber dengan cara digoyang-goyang. Apabila volume
eluen terlalu banyak, maka dikurangi. Jangan sampai totolan awal pada
lempeng KLT tercelup di dalam eluen.

Pembuatan Larutan Baku

a. Pembuatan larutan baku induk (BI) 5000 ppm

Ditimbang standar EPMS dengan seksama sebanyak 53.3mg, ditambah

dengan 5 mL etanol 96%, diultrasonik selama 5 menit kemudian ditambah

dengan etanol 96% sampai tepat 10,0 mL.
b. Pembuatan baku kerja

Preparasi Sampel

a. Penotolan sampel dan standar pada lempeng KLT

-

Dilakukan pengenceran: ambil 1000 mikroliter larutan sampel ditambah

dengan etanol 96% sebanyak 3000 mikroliter (dalam vial bertutup).

Totolkan sampel dan sampel untuk recoveri sebanyak 2 mikroliter,

sedangkan standar EPMS sebanyak 2 mikroliter pada plat KLT.

5. Cara Kerja
a. Penentuan panjang gelombang maksimum

Lempeng KLT yang sudah di-scan pada panjang gelombang 254

dan 365 nm, kemudian di-scan pada panjang gelombang 310 nm. Dari sini
dapat diketahui pada panjang gelombang berapa EPMS memberikan
absorban maksimum.Panjang gelombang maksimum tersebut yang
akan digunakan untuk pengukuran.
b. Penentuan linearitas

Linearitas menentukan dari larutan standart EPMS pada lempeng

KLT, kemudian dianalisis dengan menggunakan KLT-densitometer pada

panjang gelombang maksimum. Dihitung berapa regresi linear antara

kadar dan luas area noda.
c. Penentuan presisi

Untuk menghitung presisi, ditotolkan sampel dan larutan baku kerja

masing-masing 5 uL pada lempeng KLT. Lempeng ini kemudian dieluasi
dengan fase gerak dan dianalisis menggunakan KLT-densitometer pada
panjang gelombang maksimum.Sehingga dapat dihitung berapa standar
deviasi (SD) dan koefisien variasinya (KV).