Permenkes No.

1148 Tahun
2011
Permenkes
No. 1148 Tahun 2011
TentangPedagang
Pedagang Besar
Farmas
Tentang
Besar
Farmasi

( PBF )
Firdaus
Thantawi
Firdaus

Thantawi

PENGATURAN
PEDAGANG BESAR FARMASI

. No. 918/Menkes/Per/X/1993
. No. 1191/Menkes/SK/IX/2002
. No. 1148/Menkes/Per/VI/2011

Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Adalah Perusahaan
berbentuk Badan Hukum,
memiliki izin untuk :
a. Pengadaan
b. Penyimpanan
c. Penyaluran obat dan atau
bahan obat dalam jumlah
besar

PBF CABANG
Adalah Cabang PBF
yang telah memiliki
pengakuan dari
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di
wilayah PBF cabang
berada

7. Menguasai
Ruang 6. Menguasai
Penyimpanan Gudang
obat
4. Komisaris/dewan
Pengawas & direksi
Pengurus tdk pernah
terlibat pelanggaran
di bidang farmasi

PEMENUHAN PERSYARATAN
PEMOHON

Kelengkapan Administrasi pemohon

1. Fotokopi KTP
2. Susunan direksi
3. Surat pernyataan Direksi tidak terlibat
pelanggaran di bidang Farmasi
4. Akta pendirian badan hukum
5. Surat Tanda Daftar Perusahaan
6. Fotokopi surat izin usaha perdagangan
7. Fotokopi NPWP
8. Peta Lokasi dan Denah Bangunan
9. Surat pernyataan Apoteker (full time)
10. Fotokopi tanda registrasi Apoteker

Tata Cara Pemberian Izin PBF

Dirjen
Yanfar

Tembusan

Badan
POM

Rekomendasi
Pemenuhan kelengkapan
6 hari

Tembusan
CDOB

Rekomendasi
Panitia CDOB
6 hari

Izin PBF
6 hari

Tembusan

Dinkes
Provinsi
Tembusan

Tembusan

Pemohon

Ditandatangani oleh :
- Direktur
- Apoteker

Balai
POM

Tembusan
6 hari
Hasil MS

6 hari
Hasil MS

Verifikasi
kelengkapa
n
Administra
si

Audit
CDOB

ata Cara Pemberian Pengakuan PBF

Dinkes
Provinsi
Rekomendasi
CDOB
16 hari
Tembusan

Pengakuan
PBF Cabang
6 hari

Tembusan

Rekomendasi
Kelengkapan Adm
6 hari

Dirjen
Balai
POM

6 hari
Hasil MS
Tembusan
Verifikasi

Tembusan

Pemohon

Dinkes
Kab/Kota

Tembusan
CDOB

6 hari
Hasil MS

Audit
CDOB

Verifikasi
kelengkapa
n
Administra
si

Setiap PBF :

1.Wajib memiliki
izin dari Dirjen

2. Dapat
mendirikan
PBF cabang

3. Pendirian PBF
cabang wajib
memperoleh
pengakuan
sebagai cabang
dari Dinkes
Propinsi

Izin PBF:
1. Berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan
2. PBF cabang mengikuti jangka waktu izin PBF

Izin PBF
1. Dikenai biaya sebagai PNBP
2. Ditolak, biaya yang telah dibayarkan
tidak dapat ditarik kembali

Izin PBF dinyatakan Tidak

Berlaku
a. Masa berlaku habis dan tidak
diperpanjang
b. Dikenai sanksi berupa PSK
c. Izin PBF dicabut
Berlaku juga untuk pengakuan cabang
PBF

PBF
PBF dan
dan PBF
PBF cabang
cabang harus
harus ::

1. Memiliki Apoteker
penanggung
jawab

3. Apoteker dilarang
Merangkap jabatan

2. Apoteker harus
Memiliki izin (IKA)

4. Setiap pergantian
Apoteker wajib
dilaporkan selambat
lambatnya 6 hari kerja

PBF Dan PBF

Cabang
Harus :

1. Melaksanakan pengadaan,
Penyimpanan dan penyaluran
Obat sesuai CDOB

2. Penerapan Cara Distribusi Obat

Yang Baik (CDOB)

3. Telah menerapkan CDOB diberikan

Sertifikat

PBF dan PBF Cabang Wajib :

1.Mendokumentasi
Pengadaan,
Penyimpanan
Penyaluran

2. Dokumentasi
dapat dilakukan
secara Elektronik

3. Dokumentasi
setiap saat dapat
diperiksa

PBF dan PBF CABANG

dilarang :

1. Menjual obat atau

Bahan Obat secara
eceran
2. Menerima dan atau
melayani resep
dokter

PBF dan PBF cabang hanya dapat

1. Menyalurkan obat kepada :

a. PBF dan PBF cabang
b. Apotek
c. Industri Farmasi RS, Puskesmas, klinik
d. Toko Obat
2. Tidak dapat menyalurkan obat keras kepada
Toko Obat
3. Untuk Instansi Pemerintah penyalurannya
sesuai ketentuan berlaku

PBF Cabang hanya :

Dapat menyalurkan obat dan atau Bahan
Obat di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya

PBF dan PBF Cabang hany

Melakukan penyaluran Obat keras
berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani oleh Apotekernya

PBF dan PBF cabang hany

1. Menyalurkan bahan obat ke Industri
Farmasi, PBF dan PBF Cabang,
Apotek, Instansi Farmasi Rumah
Sakit
2. Surat pesanan ditandatangani oleh
Apoteker
3. Dikecualikan untuk Lembaga Ilmu
Pengetahuan ditandatangani oleh
Pimpinan Lembaga

PBF dan PBF Cabang :

Pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Narkotika Wajib
memiliki Izin khusus

PBF dan PBF Cabang :

1. Melakukan perubahan kemasan Bahan Obat,
wajib dilakukan uji laboratorium
2. Wajib memiliki ruang pengemasan ulang
sesuai CDOB

Gudang PBF
1. Gudang dan Kantor
dapat berada pada
lokasi yang
terpisah
2. Bila terpisah maka
pada Gudang harus
memiliki Apoteker

1. Dapat melakukan
Penambahan Gudang
Atau perubahan gudang

PBF dan PBF

Cabang

3. PBF Cabang harus ada

Persetujuan kepada
Dinkes Provinsi

2. Setiap penambahan harus ada persetujuan Dirjen

Gudang tambahan
hanya melakukan
penyimpanan dan
penyaluran sebagai
bagian dari PBF dan

PELAPORAN
jib
a
w
a
y
t an
n
a
g
i
n
g
a
e
k
ab
n
C
a
r
n
o
a
p
la
Fd
1. PB ampaikan kali
e
nta
i
s
m
n
meny
e
a
l
tm
bu
a
3
p
a
p
d
a
i
an
t
d
a
a
set
a
s
m
i
er
tiap
n
e
e
s
P
n
n
je
a
2. Dir ran kegiat
at
b
Lapo
o
n
an
ra
d
u
l
a
a
k
i
y
iap
kot
t
r
pen
e
a
s
N
n
ka
ran
r
u
o
l
p
a
a
y
l
3. Pen tropika di
ara
c
Psiko
e
s
an
k
u
k
n
a
a
l
di
bul
t
a
p
a
nd
sa
a
k
i
r
r
o
e
p
p
di
t
a
4. La ronik
p
a
at d
a
s
Elekt
p
tia
e
s
n
a
or
p
a
L
.
5

Pembinaan dan Pengawasan

1. Pembinaan dilakukan oleh Pemerintah, Provinsi, Daerah
2. Pembinaan diarahkan untuk
a. Menjamin ketersediaan, pemerataan, keterjangkauan
b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat
yang tidak tepat

Pengawasan
1.
2.

Terhadap PBF dan PBF Cabang oleh Badan POM

Pengawasan diarahkan untuk :
a. Menjamin obat dari mutu, keamanan dan kemanfaatan
b. Menjamin penyalurannya sesuai aturan

Pelanggaran
1.

2.

Dikenakan sanksi administrasi berupa :

- Peringatan
- Penghentian Sementara Kegiatan
- Pencabutan izin - Pencabutan pengakuan
PSK paling lama 21 hari kerja

PBF dan PBF cabang dalam

pemberian Sanksi Administrati
1.
2.
3.

4.

Dapat aktif kembali izinnya atau pengakuan

bila seluruh persyaratan administrasi dipenuhi
Izin PBF dicabut oleh Dirjen berdasarkan
Rekomendasi Kepala Dinkes Provinsi atau
hasil analisa Pengawasan Badan POM
Badan POM (pengawasan) berwenang
memberikan kepada PBF dan PBF cabang :
a. Sanksi Administrasi (peringatan)
b. Penghentian Sementara Kegiatan
Kepala Dinkes provinsi memberi sanksi :
a. Sanksi Administrasi (peringatan)
b. Penghentian Sementara Kegiatan
c. Pencabutan pengakuan PBF cabang

Ketentuan Peralihan

1. PBF dan PBF cabang yang telah

memiliki izin sebelum Permenkes ini,
wajib menyesuaikan paling lama 2
(dua tahun)
2. Permohonan yang diajukan sebelum
berlakunya Permenkes ini tetap
diproses berdasarkan Permenkes
918/1993 dan 1191/2002

ermenkes masing-masing yang mengatur PBF

3.
No. 1191/2002

Permenkes

2.
No. 918/1993

1.
No. 287/1976

DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI !

PERBEDAAN
SK Menkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002
perubahan Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993

Permenkes No. 1148/Per/VI/2011

1.

Dasar UU No. 23/92 Tentang Kesehatan

1.

Dasar UU No. 36/2009 Tentang Kesehatan

UU No 22/97 ttg Narkotika

UU No 35/2009 ttg Narkotika

Izin dari Menteri

Izin dari Direktur Jenderal

Izin berlaku seterusnya, selama PBF masih aktif

Berlaku 5 (lima) tahun

Izin PBF cabang

Pengakuan PBF cabang

Tidak dipungut biaya

Dikenakan biaya sebagai PNBP

Penanggung jawab teknis seorang Apoteker

atau Asisten Apoteker

Penanggung jawab Apoteker

Pemohononan Ijin PBF :

- Diajukan ke Menteri tembusan Dinkes Propinsi
- Dinkes propinsi dapat meminta bantuan Balai
POM

Permohonan Ijin PBF :

- Diajukan ke Dirjen tembusan Dinkes Provinsi
dan Balai POM
- Dinkes Provinsi Administratif
- Balai POM CDOB

Pencabutan ijin dilakukan setelah Peringatan

tertulis 3 kali dengan tenggang waktu 2 bulan

Ijin dicabut setelah dinyatakan izin PBF tidak

berlaku lagi

10

Pembinaan PBF oleh Menteri

10

Pembinaan PBF oleh Pemerintah, Provinsi dan

Kab/kota

11

Pengawasan oleh Menteri dan Badan POM

11

Pengawasan oleh Badan POM RI

Terima Kasih