Anda di halaman 1dari 26

NOBODY'S PERFECT

Home
Powered by Blogger.

I have to understand that NOBODY'S
PERFECT. I am not perfect. You are not
perfect. He is not perfect. She is not
perfect. So, don't get angry to somebody
because WE ARE NOT PERFECT.

Showing posts with label Catatan Farmasi.  Show all posts

ASK ME

Sunday, November 29, 2015 
at 1:27 PM | By: Nurul Fajry Maulida

Catatan Analisis Farmasi #8

Feel free to ask me anything here:
http://ask.fm/NurulFajryMaulida1

SEARCH THIS BLOG
BLOG COMPETITION

BLOG ARCHIVE
▼  2016 (4)
▼  January (4)
Catatan PKPA Industri #3
Complicated Dec­Jan
[Sumber Gambar: biogenixconsulting.com]

CLOCK

Pada  catatan  ini,  saya  akan  berupaya  menjelaskan  mengenai  parameter­parameter
apa  saja  yang  harus  dilakukan  pada  tiap  kategori  dalam  validasi.  Selain  itu  juga
parameter validasi pada matriks biologi. Berdasarkan USP, kategori dibagi menjadi 4,
yaitu kategori I, II, III, dan IV. 

Catatan PKPA Industri #2
Catatan PKPA Industri #1
►  2015 (62)
►  2014 (45)
►  2013 (74)
►  2012 (37)
►  2011 (25)
►  2010 (6)

LABELS

RECENT COMMENTS
Nurul Fajry Maulida commented on Ilmu
Farmasi Dan Prospek Kerja: “Iya benar
Indri, kalau farmasi dan ilmu gizi harus
kuat ga cuma kimia tapi biologi juga. Di
farmasi…”
Indri Lestari commented on Ilmu Farmasi
Dan Prospek Kerja: “ka, aku masih
bingung nih nentuin antara ingin masuk
farmasi, ilmu gizi, apa teknik pangan.
soalnya…”
Nurul Fajry Maulida commented on Iseng
Diagnosis Mental Ala Vonvon: “Ahahaha,
siiiip ^^”

Kategori  I  adalah  prosedur  analasis  untuk  pengukuran  kuantitatif  komponen  utama
dari substansi obat atau zat aktif (termasuk pengawet) dalam produk sediaan farmasi
(bahan  baku).  Kategori  II  adalah  prosedur  analisis  untuk  penentuan  cemaran  atau
senyawa  yang  terdegradasi  dalam  produk  sediaan  farmasi,  prosedur  ini  meliputi
penetapan kadar dan uji batas. Kategori III adalah prosedur analisis untuk penentuan
karakteristik kinerja dari sediaan farmasi (seperti disolusi, pelepasan obat). Sementara
kategori IV adalah uji identifikasi. Untuk tiap kategori, informasi analisis yang berbeda
dibutuhkan, sebagaimana yang ada pada tabel di bawah ini. 

Analisis Farmasi (8)
Analisis Sediaan Farmasi (1)
Biologi Sel dan Molekuler (1)
Bioteknologi Farmasi (3)
Catatan Farmasi (138)
Catatan Perjalanan (11)
Catatan Program Profesi (41)
Compounding & Dispensing Sediaan
Farmasi (2)
Dasar Perancangan Obat dan Teknik
Sintesis Obat (3)
Etika dan Hukum Kesehatan 
Farmakognosi (7)
Farmakokimia (6)
Farmakokinetika (1)
Farmakologi Dasar (1)
Farmakoterapi (1)
Farmasetika (1)
Farmasi Industri (8)

Mia :) commented on Iseng Diagnosis
Mental Ala Vonvon: “mau coba jugaaakk”
Nurul Fajry Maulida commented on Ilmu
Farmasi Dan Prospek Kerja: “Haloo, kalau

Fitokimia (4)
Kewirausahaan (4)
Kimia Medisinal (2)
Kimia Organik (1)

di UI, passing grade farmasi lebih tinggi
dari ilmu gizi. Kamu bisa cek di sini:…”
Get this Recent Comments Widget

FOLLOWERS
Join this site
with Google Friend Connect

Members (19)

Already a member? Sign in

RECOMMENDED!

INFO LOMBA
Diana Rikasari
Jasa Layanan Accounting Services
Nguping Jakarta
Info Jurusan Kuliah

Kimia Zat Toksik (4)

Ada yang menuliskan bahwa parameter Ruggedness untuk kategori I, II, dan III perlu
dilakukan. Saya tidak tahu bagaimana dengan kategori IV. Definisi tiap parameter, apa
saja batasnya, serta contoh cara perhitungannya telah dijelaskan di sini. 

Komunikasi Kesehatan (1)

Kali  ini,  yang  selanjutnya  akan  dibahas  adalah  berkaitan  dengan  kategori  II,  yaitu
cemaran.  Pada  kategori  ini,  beda  parameter  validasi  yang  untuk  analisis  kuantitatif
(penetapan kadar) dan uji batas cemaran, seperti yang tampak pada tabel di atas. 

Mikropartikel (4)

Mengenai  cemaran,  sebagaimana  yang  dipresentasikan  oleh  salah  satu  kelompok  di
kelas, ada macam­macam cemaran. Berdasarkan jenisnya, cemaran dibagi menjadi 3,
yaitu  cemaran  terkait  (1)  sintesis  bahan  aktif,  (2)  degradasi,  dan  (3)  formulasi.
Cemaran terkait sintesis bahan aktif diklasifikasikan kembali menjadi 3 berdasarkan
ICH, yaitu (1) cemaran organik, (2) cemaran anorganik, dan (3) residu pelarut.

Obat Gangguan Kardiovaskuler 

Cemaran  organik  mungkin  muncul  dalam  sintesis,  purifikasi,  dan  penyimpanan.  Jika
cemaran  lebih  dari  0,1%  maka  harus  diidentifikasi,  jika  cemaran  kurang  dari  0,1%
biasanya tidak dianggap perlu untuk identifikasi, kecuali yang sangat poten, toksik, dan
memberikan efek pada konsentrasi tersebut. Analisis cemaran organik, secara umum
menggunakan  metode  kromatografi  dengan  prinsip  adanya  pemisahan  antar
senyawa.  Pemisahan  dapat  terdeteksi  apabila  resolusinya  baik.  Untuk  senyawa  obat
yang  bersifat  polar  dan  tidak  menguap,  pada  umumnya  menggunakan  teknik  KCKT
fase terbalik.  

Analisis  cemaran  berupa  residu  pelarut  pada  umumnya  menggunakan  teknik
kromatografi  gas  karena  pada  umumnya  pelarutnya  berupa  cairan  yang  dapat
dihilangkan  dari  matriks  dengan  cara  evaporasi  berhubung  sifatnya  yang  mduah
menguap sehingga merupakan sampel yang ideal untuk kromatografi gas. 

Maufiroh
Hartika Guspayane
Mia Fithriyah
Rizma Angga Puspita
Amrina Rosyada
Andika Galih Priadi
Anggi Citranur
Annisa Vanda
Winony Mutiara
Dyah Kusumastuti

TOTAL PAGEVIEWS

2 0 8 7 2 0

Metode Penelitian (3)
MPKT B (4)
Obat Gangguan Endokrin dan Saluran
Cerna (2)
Obat Gangguan Saraf dan Otot 
Pelayanan Kefarmasian (2)
PKPA Industri (3)

Praktikum Analisis Bahan Baku Farma
(8)
Praktikum Analisis Sediaan Farmasi 
Praktikum Farmakognosi (3)
Praktikum Farmasetika (10)
Praktikum Farmasi Fisika (2)
Praktikum Fitokimia (2)
Praktikum Steril (1)
Praktikum Teknologi Sediaan Solid 

Cemaran  anorganik  biasanya  berupa  logam  berat,  sumber  utama  adalah  air  yang
digunakan  dalam  proses  pembuatan  dan  reaktor  yang  digunakan.  Dapat  dihindari
dengan  penggunaan  air  demineralisasi  dan  reaktor  glass­linked.  Bahan  lain  yang
digunakan  seperti  karbon  aktif  serta  sisa  fiber  harus  dimonitor  penggunaannya.
Analisis cemaran anorganik dapat dilakukan dengan analisis sisa abu, yaitu dilakukan
dengan cara bahan dipanaskan dalam oven sampai mengarang, kemudian ditambah
asam  sulfat,  dipanaskan  kembali  hingga  diperoleh  bobot  konstan,  batas  residunya
adalah 0,1%. Analisis juga dapat dilakukan menggunakan metode spektroskopi atom.
Metode ini selektif dan sensitif untuk pengukuran logam yang biasa digunakan sebagai
katalis seperti Pd, Ni, Pt, dan Rh. Selain itu, dapat pula dilakukan analisis logam berat,
yang didasarkan pada pembentukkan endapan yang tidak larut ketika ion logam berat
direaksikan dalam larutan asam (pH 3­4) dengan hidrogen sulfida atau tioasetamida,
serta digunakan pembanding berupa larutan timbal (II) nitrat.

 

FRIENDS

Manajemen Farmasi Komunitas 

Cemaran  terkait  degradasi  bisa  terjadi  karena  adanya  interaksi  antar  bahan.
Degradasi  umum  yang  biasa  terjadi  terkait  gugus  fungsi  antara  lain  hidrolisis  ester
(contohnya  aspirin  terhidrolisis  menjadi  asam  salisilat),  pemecahan  cincin  fotolitik
(seperti  siprofloksasin),  dan  dekarboksilasi.  Sementara  cemaran  terkait  formulasi,
misalnya  pada  metode  pembuatan  akibat  adanya  pengaruh  panas,  cahaya,
perubahan pH, atau pelarut (contohnya pada autoklaf diklofenak Na menghasilkan 2­
(2,6­Diklorofenil)­indolin­2­on).
Validasi  metode  analisis  dalam  matriks  biologi,  dapat  berupa  full  validation,  partial
validation,  dan  cross  validation.  Full  validation  harus  dilakukan  untuk  semua  metode
analisis  atau  bioanalisis  yang  baru  maupun  berdasarkan  literatur.  Parameter  yang
harus dipenuhi  pada validasi ini antara lain: (1) selektivitas, (2) carry­over, (3) LLOQ,
(4)  kurva  kalibrasi,  (5)  akurasi,  (6)  presisi,  (7)  dilution integrity,  (8)  matrix  effect,  dan
(9) stabilitas. Partial validation  dilakukan  jika  terdapat  perubahan  pada  suatu  metode
analisis/bioanalisis  yang  telah  tervalidasi,  perubahan  yang  dimaksud  dapat  termasuk
perubahan  laboratorium,  alat  atau  bahan,  rentang  konsentrasi,  matriks  dan  spesies,
kondisi penyimpanan, dan perubahan lainnya. Sementara cross validation  merupakan
perbandingan  parameter­parameter  validasi  dari  dua  atau  lebih  metode  bioanalisis
dalam penelitian yang sama atau berbeda. 
Selektivitas,  seperti  parameter  validasi  pada  umumnya,  merupakan  suatu  analis
metode  untuk  membedakan  dan  mengukur  adanya  analit  komponen  lain  di  suatu
sampel.  Untuk  menganalisis  sampel  kosong  dari  matriks  biologi  yang  tepat  (plasma,
urin,  atau  matriks  lainnya)  digunakan  paling  sedikit  6  sumber.  Penggunaan  sumber
yang sedikit diperbolehkan pada kasus yan matriksnya sulit ditemukan. Setiap sampel
kosong  harus  diuji  adanya  gangguan  dan  harus  diyakinkan  LLOQ­nya.  Biasanya
adanya gangguan diperbolehkan apabila hasil kurang dari 20% dari LLOQ untuk analit
dan  5%  untuk  standar.  Kemudian  harus  dilakukan  penyelidikan  lebih  lanjut  dari
beberapa  pengganggu  yang  disebabkan  oleh  metabolit  obat,  pengganggu  dari
degradasi  bentuk  produk  selama  penyiapan  sampel,  dan  pengganggu  dari  adanya
pengobatan co­administered.  Jika  metode  dimaksudkan  untuk  menghitung  lebih  dari
satu  analit,  maka  masing­masing  analit  harus  diuji  untuk  diyakinkan  kalau  tidak  ada
pengganggu.

Rancangan dan Pengembangan Formu
(2)
Registrasi (4)
Sediaan Semisolid (1)
SPO (3)
Teknologi Kosmetika (2)
Teknologi Pangan (3)
Teknologi Sediaan Padat (1)
Undang­Undang dan Etika Farmasi 

AUTHOR

Hello! I'm Nurul Fajry Maulida. Currently
I'm studying at Pharmacy Faculty of
Universitas Indonesia. Nice to meet yo

GOOGLE +
Nurul Fajry Maulida

View my complete profi

POPULAR POSTS

Analisis Alkohol dan Fen
Secara umum, saya rasa
semua sudah mengetahu
perbedaan antara Alkoho
dengan Fenol, dari strukt
kimianya saja sudah jela
Di s...

Asam Amino, Peptida, d
Protein
Perbedaan antara asam
amino, peptida, dan prote
adalah sebagai berikut:
Asam Amino: tidak
memiliki ikatan peptida Peptida: memil
i...

Cara Membuat Jurnal
Bersih untuk Praktek
Farmasetika
Agar ada gambaran jurna
bersih itu seperti apa, bis
dilihat di bawah ini: 

  Akurasi  harus  diukur  minimal  5  replikat  per konsentrasi. dibuat dua garis yang membagi du..  Sebagai  contoh.. Konsentrasi rata­rata harus berada dalam jarak 15% dari nilai nominal untuk sampel QC.  Iodimetri dan Iodometri Sebelumnya kita perlu mengetahui bahwa Iodimetri dan Iodometri termasuk ke dalam jenis titrasi redoks. kriteria (dalam kurang lebih 15% atau kurang lebih 20% untuk LLOQ) juga harus dipenuhi untuk setidaknya 50% standar kalibrasi diuji per tingkat konsentrasi.  sementara  LLOQ  rendah  mungkin  tidak diperlukan untuk studi farmakokinetik eksplorasi.. termasuk analisis regresi.  4. saya mencontohkan bagaiman caranya melipat puyer yang membutuhkan puyer sebanyak 8 bungkus.  Between­run accuracy.Carry  over  (saya  tidak  tahu  apa  itu  carry  over. Beberapa hal umum yang harus. keuciali untuk LLOQ harus berada dalam 20% nilai nominal.  Akurasi  harus dilaporkan  sebagai  persentasi  dari  nilai  nominal. Akurasi  menggambarkan  kedekatan  nilai  yang  diperoleh  dari  analisis  dibandingkan dengan konsentrasi nominal dari analit (dinyatakan dalam persentase). akurasi ada 2 jenis: 1. dan  high  QC  (75%  dari  konsentrasi  atas  dalam  kurva  kalibrasi)  yang  masing­ masing level tersebut memiliki jumlah minimum yaitu sebanyak 5 sampel.  LLOQ  harus  disesuaikan  dengan  konsentrasi  yang  diharapkan dan  untuk  tujuan  penelitian. Untuk between  run  accuracy..  tapi  setelah  searching  sepertinya terkait  dengan  perpindahan). harus memenuhi kriteria tersebut. Cara Melipat Puyer Menggunakan Kertas Perkamen Dalam hal ini.  Jika  standar  kalibrasi  tidak  sesuai  dengan  kriteria  ini.. Minimal digunakan  6  konsentrasi  berbeda  sebagai  tambahan  selain  blank  sample  (matriks smapel  tanpa  internal  standar)  dan  zero  sample  (matriks  sampel  dengan  internal standar). kecuali untuk LLOQ 20% dari nilai nominal.  Respon  analit  sampel  paling  tidak  5  kali  respon dari  sampel  kosong. bila hasil LLOQ ditolak maka batch harus ditolak dari validasi. Akurasi dapat diperoleh  dengan  mengadisi  (spike)  sampel  dengan  sejumlah  analit  yang  diketahui jumlahnya  (Sampel  QC). dan harus dievaluasi pada rentang konsentrasi tertentu.  maka  metode  tersebut  harus  direvisi sebelum pengulangan validasi.  Konsentrasi standar kalibrasi yang dihitung harus dalam jarak kurang lebih 15% dari  nilai  nominal. 5.  kecuali  untuk  LLOQ  yang  seharusnya  dalam  kurang  lebih 20%. 3. Catatan Praktikum Farmakognosi #1 Senin. Keakuratan suatu metode analisis menggambarkan kedekatan hasil uji rata­rata yang diperoleh  dengan  metode  dengan  nilai  aktual  (konsentrasi)  dari  analit... Harus dinilai dengan cara menginjek sampel kosong setelah sampel dengan konsentrasi yang tinggi atau pada saat kalibrasi standar di upper limit of quantification. Kali ini tidak lagi Ibu Kat yang .  LLOQ  dianggap menjadi  standar  kalibrasi  terendah. Sebelumnya saya belum pernah melakukan praktikum ters. Titrasi Asam Basa Walaupun sudah berkali­ kali sering mendengar ka "Titrasi Asam Basa".  dan high  QC  sampel  dilakukan  dari  setidaknya  3  analisis  yang  berbeda  dengan waktu analisis setidaknya 2 hari yang berbeda. Standar kalibrasi harus disiapkan dalam matriks yang sama dengan matriks sampel penelitian yang dimaksudkan dengan spiking matriks  kosong  dengan  konsentrasi  diketahui  dari analit.  kecuali  jika  konsentrasi  dari larutan  stok  telah  ditetapkan. Persyaratan kalibrasi:  1.  Setidaknya  75%  dari  standar  kalibrasi.  Konsentrasi  rata­rata  harus  berada  dalam  jarak  15%  dari  nilai  nominal sampel QC. Harus ada satu kurva kalibrasi untuk setiap analit pada metode validasi. Drama Bahasa Indonesia Hari Jum’at. 2. 11 Februari 2013 merupakan hari pertama saya melakukan praktiku farmakognosi. konsentrasi terendah analit dalam sampel yang  dapat  diukur  dengan  akurasi  dan  presisi  yang  dapat  diterima..  dengan  minimal  6  konsentrasi  standar kalibrasi.  dan  kurva  kalibrasi  tanpa  standar  kalibrasi  ini  harus  dievaluasi kembali. mungkin sumber kegagalan ditentukan dan metode direvisi (jika perlu).  Sampel  QC  dianalisis  dari  kurva  kalibrasi  dan dkonsentrasi  yang  diperoleh  dibandingkan  dengan  nilai  nominal. saya kembali hadir di pertemu ketiga kelas Praktikum Farmakogosi.  Apabila  carry  over  tidak dapat dihindari. ada 3 orang. medium. 2.  jurnal bersih itu.  Bila dilakukan pengulangan..  Akurasi ditentukan dengan melakukan analisis ulang terhadap sampel mengandung sejumlah analit  yang  diketahui  konsentrasinya.  Within­run  accuracy. Ukuran spesifik harus  ditentukan  dan  diuji  selama  validasi  dan  ditambah  selama  pengujian  analisis sampel sehingga tidak mempengaruhi akurasi dan presisi.  sampel  standar  kalibrasi harus  ditolak. low QC (3 x LLOQ). medium QC (50% dari kisaran kurva kalibrasi). 25 Februari 2011 lalu...  Jadi pada validasi metode analisis matriks biologi. Jika batch validasi  berikutnya  juga  gagal. 25 Februari 2013.  Ditentukan  dengan  cara  menganalisis  sampel  secara single run  dengan  4  konsentrasi  level  yang  mencakup  rentang  kurva  kalibrasi. Kurva  kalibrasi  merupakan  respon  instrumen  berkaitan  dengan  konsentrasi  analit yang harus diketahui.  LLOQ. Carry over di sampel kosong mengikuti standar dengan konsentrasi tinggi tidak boleh lebih  dari  20%  dari  LLOQ  dan  5%  untuk  standar  internal.. TWITTER . yaitu LLOQ.  sampel  QC  harus  di  adisi  secara  terpisah  dari  standar kalibrasi  yaitu  menggunakan  larutan  stok  yang  terpisah.  low. Saat itu saya bersama teman­teman sekelompokku. Lalu apa yang dimaksud dengan titras. pengambilan sampel tidak boleh diambil secara acak. Ilmu Farmasi dan Prospe Kerja Farmasi adalah ilmu yan mempelajari cara penyediaan bahan aktif menjadi bentuk tertentu (meracik) hingga siap digunakan sebag .  Dalam kasus pengulangan. Catatan Praktikum Farmakognosi #3 Senin yang lalu. say sendiri masih belum bisa mendefinisikannya denga bai.  Akurasi  tersebut  dapat  dilakukan dalam proses analisis tunggal "single run" (within run accuracy) atau run yang berbeda "different run (between run accuracy). LLOQ merupakan batas bawah kuantifikasi..  untuk  studi  bioekivalensi  LLOQ  harus tidak  lebih  tinggi  dari  5%  dari  Cmax. Berencana membuat konsep yang nantinya akan..  Carry  over  harus  dilakukan  selama  pengembangan metode..

  tidak  diperlukan  stabilitas  pada  setiap  tingkat  konsentrasi  dan pendekatan bracketing dapat digunakan.  Untuk  molekul  besar  (seperti  peptida  dan  protein) stabilitas  harus  dipelajari  pada  setiap  suhu  di  mana  sampel  penelitian  akan disimpan. pic. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :D Tweet to @nurulfajriii .  harus  dinilai  dengan menganalisis setidaknya sebanyak 6 matriks.  Pada  setiap  siklus.twitter. menggunakan setidaknya 6 sumber matriks blanko dari sampel individu.krn kita tdk pnya UU yg mengaturnya #RUUKepalangmerahan @Pak_JK Retweeted by Nurul Fajry Maulida Expand Presisi  menggambarkan  kedekatan  hasil  pengukuran  individual  suatu  analit  ketika prosedur  ditetapkan  berulang  kali.  medium.  Cara ujinya. Semoga para Ibu dapat terus mendidik&mempersiapkan generasi penerus bangsa yg lebih baik.  Stabilitas  analit  dievaluasi menggunakan sampel QC­L dan QC­H. yaitu: 1.  serta  kondisi  penyimpanan  yang digunakan  tidak  mempengaruhi  konsentrasi  analit. 4.  Larutan  stok.  Jangka pendek.  Jangka  panjang. Uji stabilitas menurut EMEA ada 4 macam. kosentrasi rata­ rata pada setiap tingkatan harus berada dalam 15% dari konsentrasi nominal. 3. Nilai KV dihitung dari banyaknya 6 matriks tidak lebih dari 15%. Nurul Fajry Maulida @nurulfajriii Halo @Citizen6_ @PMI_DKI_Jakarta ini link blog saya nurulfajrymaulida. Internal standar yang ternormalisasi  faktor  matriks  diukur  dengan  membagi  faktor  matriks  pada  analit  oleh faktor matriks pada baku dalam.  syarat  tidak  melibihi  15%.  dengan daerah puncak yang tidak ada matriks (larutan murni dari analit).  Penggunaan  matriks  lain  dapat  digunakan. Syaratnya. Cara pembuatan QC­L adalah matriks kosong ditambahkan  analit  pada  konsentrasi  3  x  LLOQ. Demikian  yang  dapat  saya  sampaikan. Untuk setiap analit  dan  internal  standar.  Uji presisi  dilakukan  pada  LLOQ. Dilution  integrity  dilakukan  dengan  cara  mencampurkan  matriks  dengan  konsentrasi analit  di  atas  konsentrasi  ULOQ  dan  mengencerkan  campuran  ini  dengan  matriks blanko (minimal 5 kali penentuan per faktor pengenceran).  yaitu  stabilitas  kasus  telah  terbukti  misalnya  pada  ­70 dan  ­20  derajat  selsius. Keseluruhan KV tidak lebih besar dari 15%.  faktor  matriks  (FM)  harus  dihitung  untuk  setiap  matriks. sampel disimpan pada suhu ruang atau suhu di mana sampel tersebut akan diproses.  Jika  matriks  tidak  dapat  digunakan.id/2015/1 ….  dan  high  QC  secara  within­run  atau between­run.  sampel  harus  dibekukan selama  setidaknya  12  jam  sebelum  dicairkan.  Untuk  molekul  kecil  yang  dianggap  dapat  menerapkan pendekatan  bracketing. sampel dibekukan lagi dengan menerapkan  kondisi  yang  sama.co. sampel QC dianalisis dan dibandingkan dengan kurva kalibrasi dan konsentrasi yang diperoleh dibandingkan dengan konsentrasi nominal.com/8c0c5F1vvM Retweeted by Nurul Fajry Maulida Matrix effect biasanya  digunakan  ketika  menggunakan  metode  spektroskopi  massa. Terima kasih.  Boleh  menggunakan  run  dan  data  yang  sama  dari  uji  akurasi.  mohon  maaf  apabila  terdapat  kesalahan. 2. Persyaratan  nilai  persentase  koefisien  variasi  (KV)  pada  sampel  QC  tidak  melebihi 15%. Setelah cair seluruhnya. Kemudian diamati akurasi dan  presisi. asalkan telah menunjukkan bahwa tidak mempengaruhi akurasi dan presisi.  Dilution  integrity  merupakan  parameter  yang  bertujuan  untuk  melihat  bahwa pengenceran  sampel  dalam  analisis  mempengaruhi  akurasi  dan  presisi  atau  tidak. sedangkan LLOQ tidak melebihi 20%.  Sampel  QC  harus  disimpan  dalam  freezer  di  bawah  kondisi penyimpanan  yang  sama  dan  setidaknya  memiliki  durasi  yang  sama  dengan sampel  penelitian.  Presisi  dinyatakan  dalam  koefisien  variasi.  Freeze and thaw.Tweets PMI DKI Jakarta @PMI_DKI_Jakarta Bpk @jokowi byk Sukarelawan PMI gugur saat bertugas & negara ini tdk bs apa2. Stabilitas merupakan parameter yang bertujuan untuk memastikan bahwa tiap tahap selama  preparasi  sampel  dan  analisis  sampel. #BulanDanaPMI UniversitasIndonesia         @univ_indonesia Selamat #HariIbu.blogspot.  low. Sampel QC disimpan dan dibekukan dalam freezer pada suhu yang  diinginkan  kemudian  dicairkan  di  suhu  ruang  atau  suhu  di  mana  sampel tersebut akan diproses. dengan  menghitung  rasio  luas  puncak  dengan  adanya  matriks  (diukur  dengan menganalisi  blanko  matriks  yang  dispike  setelah  ekstraksi  dengan  analit).  Jumlah  siklus  dalam  stabilitas freeze­thaw harus sama atau melebihi siklus sampel penelitian.  Hasil  validasi  harus mencakup  area  puncak  analit  dan  internal  standar  dan  konsentrasi  dihitung  untuk masing­masing sampel.  sementara  cara  pembuatan  QCH adalah  matriks  kosong  ditambahkan  analit  pada  konsentrasi  mendekati  ULOQ. dispike pada tingkat konsentrasi rendah dan  tinggi  (maksimal  3  kali  LLOQ  dan  mendekati  ULOQ). Penentuan ini harus dilakukan  pada  tingkat  konsentrasi  rendah  dan  tinggi  (maksimal  3  kali  LLOQ  dan mendekati  ULOQ.

0 comments  Links to this post  Analisis Farmasi  .  Pada  definisi yang lain di industri farmasi. Kualifikasi peralatan analitis yang tepat hendaklah dipertimbangkan sebelum memulai validasi  metode  analisis.  Kecermatan (Accuracy) 2.12. validasi merupakan cara untuk memastikan bahwa proses pembuatan  mampu  menghasilkan  produk  jadi  yang  memenuhi  standar  mutu  yang ditetapkan  secara  konsisten.  Selektivitas (Specificity) 4.33.  Rentang (Range) 6.com] Validasi metode analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu.  Catatan  lengkap  hendaklah  dibuat  untuk  tiap  modifikasi metode  analisis  yang  tervalidasi.03.1.  Batas kuantitasi (LOQ) dan batas deteksi (LOD) 7.  Kekuatan (Robustness) Kecermatan    (Accuracy)  adalah  kedekatan  hasil  yang  diperoleh  dengan  hasil sebenarnya. Catatan Farmasi  .12.  untuk  membuktikan  bahwa  parameter  tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya (Harmita." Secara umum validasi metode analisis perlu dilakukan ketika adanya (1) metode baru yang dikembangkan untuk mengatasi masalah analisis tertentu.  "Metode  analisis hendaklah  divalidasi  kecuali  metode  yang  digunakan  tersebut  terdapat  dalam farmakope  yang  relevan  atau  rujukan  standar  lain  yang  diakui.  Tingkat  validasi  analisis  yang  dilaksanakan  hendaklah menggambarkan  tujuan  analisis  dan  tahapan  proses  produksi  bahan  aktif  obat. atau (2) metode yang sudah baku lalu direvisi untuk menyesuaikan perkembangan.  Catatan  seperti  itu  hendaklah  mencakup  alasan modifikasi  dan  data  yang  tepat  untuk  memverifikasi  di  mana  modifikasi  tersebut memberikan hasil yang akurat dan dapat dipercaya sesuai metode yang ditetapkan.  Keseksamaan (Precision) 3.  Linearitas (Linearity) 5.8195  Tahun  2012  tentang  Penerapan Pedoman  Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik.  disebutkan  bahwa.  Pada  Per  KBPOM  No. berdasarkan  percobaan  laboratorium.  validasi  metode  analisis  diperlukan  dalam memenuhi standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Catatan Program Profesi Saturday. November 28.  Meskipun  demikian kesesuaian  semua  metode  pengujian  yang  digunakan  hendaklah  diverifikasi  pada kondisi aktual pengujian dan didokumentasikan. Parameter­parameter dalam validasi metode analisis antara lain: 1. Kecermatan dinyatakan sebagai hasil perolehan kembali dari analit yang ditambahkan. Metode hendaklah divalidasi dengan mempertimbangkan  karakteristik  yang  tercangkup  dalam  ICH  Guidelines  tentang validasi  metode  analisis. 2006). Validasi  metode  analisis  penting  dilakukan  pada  industri  farmasi  untuk  menunjukkan bahwa  semua  metode  tetap  yang  digunakan  telah  sesuai  dengan  tujuan penggunaannya  dan  selalu  memberikan  hasil  yang  dapat  dipercaya.  Lagipula.  HK.  Akurasi  diperoleh  dengan  membandingkan  hasil  pengukuran  dengan .  Ketangguhan (Ruggedness) 8. 2015  at 12:09 PM | By: Nurul Fajry Maulida Catatan Analisis Farmasi #7 [Sumber Gambar: daddydoctrines.

 kemudian data harus dilaporkan sebagai persentase perolehan kembali. (klik untuk memperbesar) . Contoh perhitungannya: Diperoleh data kurva kalibrasi sebagai berikut: (klik untuk memperbesar) Diperoleh  data  3  kosentrasi  yang  berbeda  dengan  masing­masing  tiga  kali  replikasi sebagai berikut: Kemudian  dengan  menggunakan  luas  puncak  yang  diperoleh.  dihitung  konsentrasi yang  diperoleh  berdasarkan  persamaan  kurva  kalibrasi.  ICH  merekomendasikan  kumpulan  data  dari  9  kali penetapan kadar dengan 3 konsentrasi yang berbeda (misalnya 3 konsentrasi dengan 3 kali replikasi (triplo)).  Di  bawah  ini  adalah contoh perhitungannya disertai dengan hasil perhitungan seluruh konsentrasinya.  Selain  itu  juga  dapat  ditetapkan  menggunakan  metode simulasi  atau  spiked  placebo  recovery  atau  metode  penambahan  bahan baku/standard  addition  method.bahan  rujukan  standar.  dihitung  persentase  perolehan  kembalinya.  dari  kosentrasi  yang diperoleh  tersebut.  Lalu.

  jadi  sampel  bahan  baku  diperlakukan pada  kondisi  stress  seperti  pada  pemaparan  cahaya. Presisi dinyatakan dengan menghitung Simpangan Baku Relatif atau Koefisien Variasi.  Namun.  Jadi.  intra­assay)  dengan  minimal  9  sampel  (3  kosentrasi.  senyawa  asing lainnya. Pada  uji  selektivitas:  (1)  apabila  cemaran  atau  hasil  urai  tersedia  maka  digunakan bahan baku murni yang ditambahkan cemaran/hasil urainya dengan cara disuntikkan ke kromatografi lalu dilihat dan diukur resolusinya.5. diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata­rata jika prosedur  diterapkan  secara  berulang  pada  sampel­sampel  yang  diambil  dari campuran yang homogen.  pemanasan.  hasil  urai. untuk  bahan  tumbuhan  biasanya  dapat  kurang  dari  10%. dan oksidasi.  Sebagai  contoh. Keterulangan (repeatibility) merupakan kondisi analisis yang sama dan interval waktu yang  singkat  (within­assay.  jika  lebih  dari  1.Seharusnya  rata­rata  persentase  perolehan  kembali  sediaan  obat  berada  pada rentang 98% sampai dengan 102%. Presisi antara (intermediate  precision)  dilakukan  untuk  melihat  ada  atau  tidaknya  pengaruh perubahan  faktor  tertentu  pada  mtode  analisis  seperti  hari. (2) apabila cemaran atau hasil ura tidak  tersedia. Resolusi yang baik apabila R lebih  dari  1.  Selektivitas  pada  uji  identifikasi  ditunjukan  dengan suatu  metode  analisis  untuk  membedakan  antara  senyawa  yang  memiliki  struktur molekul  yang  hampir  sama.  Selektivitas  seringkali  dapat  dinyatakan  sebagai  derajat penyimpangan  metode  yang  dilakukan  terhadap  sampel  yang  mengandung  bahan yang  ditambahkan  berupa  cemaran.  dan  analisis.  serta  untuk  cairan  biologis kurang dari sama dengan 15 sampai 20%. Linearitas (Linearity) adalah kemampuan metode analisis yang memberikan respon . (klik untuk memperbesar) Umumnya  presisi  yang  baik  untuk  bahan  obat  memiliki  KV  kurang  dari  2%. selektivitas dapat diukur dengan parameter resolusi (R).  senyawa  sejenis. Keseksamaan  (Precision)  adalah  ukuran  yang  menunjukkan  derajat  kesesuaian antara hasil uji individual.  pada  kromatografi.  maka  digunakan  stress  sampel.5  maka  metode  analisis  kromatografi  tersebut memiliki selektivitas yang tinggi. Untuk melihat kemurnian puncak. Sementara  ketertiruan  (reproducibility)  dilakukan  untuk  melihat  efek  inter laboratory  (jika  analisis  dilakukan  di  laboratorium  yang  berbeda.  selektivitas  ditunjukkan oleh  daya  pisah  dua  senyawa  yang  berdekatan.  Sementara  pada  uji  kemurnian.  peralatan. (2)  presisi  antara  (intermediate  precision). Presisi ada 3 macam yaitu (1) keterulangan (repeatibility). Selektivitas (Specificity) adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu saja  secara  cermat  dan  seksama  dengan  adanya  komponen  lain  yang  mungkin  ada dalam  matriks  sampel.  dan  (3)  ketertiruan  (reproducibility). masing­masing tripl) atau minimal 6 sampel dengan konsentrasi 100%.  hidrolisis asam/basa.  Ketertiruan  ini  wajib dilakukan jika metode analisis tersebut akan dimasukkan ke dalam Farmakope.  dan  dibandingkan  terhadap  hasil  analisis  sampel  yang  tidak  mengandung bahan  lain  yang  ditambahkan. dapat digunakan detektor yang spesifik seperti DAD (Diode Array Detector) atau mass spectrometry.

 umumnya 80­120% dari konsentrasi uji.  tingkat  cemaran  yang  dilaporkan  sampai  120%  dari  spesifikasi.  sementara  (4)  untuk penetapan  cemaran.   Contoh perhitungannya adalah sebagai berikut: .  keseksamaan.9998. Batas deteksi (LOD) adalah jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi yang  masih  memberikan  respon  signifikan  dibandingkan  dengan  blangko.0%.  melalui  nilai  dari  koefisien korelasi  r  pada  analisis  regresi  linier  y  =  a  +  bx  di  mana  r  lebih  dari  sama  dengan 0.  cakupan  minimum  70­130%  dari  konsentrasi  uji kecuali  disebutkan  rentang  lebih  lebar  tergantung  bentuk  sediaan.  yaitu  r  = 0.  Rentang  umumnya  merupakan  turunan  dari  penilaian  linieritas  dan tergantung  pada  tujuan  penggunaan  prosedur  analisis. Contoh perhitungan Vxo dapat dilihat pada bagian LOD dan LOQ. Contoh  perhitungan  nilai  r  sama  seperti  pada  kurva  kalibrasi  sebelumnya. (2)  untuk  keseragaman  kandungan. proporsional  terhadap  konsentrasi  analit  dalam  sampel. Nilai r ini dapat diperoleh menggunakan kalkulator saintifik. Linieritas juga dinyatakan melalui Vxo (koefisien variasi dari fungsi) yang diperoleh dari simpangan baku residual (Sy).9990.  Rentang  minimal  yang ditentukan  perlu  dipertimbangkan  pada  masing­masing  prosedur:  (1)  untuk  prosedur penetapan kadar zat obat atau produk obat. sementara untuk sediaan biologi.  Batas kuantitasi  (LOQ)  merupakan  parameter  pada  analisis  reknik  dan  diartikan  sebagai kuantitas terkecil analit dalam sampel yang masih dapat memenuhi kriteria akurasi dan presisi. kurang dari sama dengan 5.  LOD  harus  setara  pada  tingkat/kadar  berapa  cemaran  harus dikendalikan.  linieritas  harus mencakup rentang dari kadar cemaran yang dilaporkan sampai 120% dari spesifikasi penetapan kadar.  (3)  untuk  uji disolusi.  Linieritas  dapat  ditujukan dengan  adanya  hubungan  yang  linier  pada  parameter. cemaran yang diketahui poten atau menghasilkan toksin atau efek farmakologis yang tidak  diharapkan. Selain itu. Pengujian linieritas dilakukan minimal pada 5 titik.0%.  dan  (5)  untuk  penetapan  kadar  serta  uji  kemurnian  yang  dilakukan sebagai  satu  pengujian  dengan  standar  100%  yang  digunakan. Rentang (Range) adalah pernyataan batas terendah dan tertinggi analit yang sudah ditunjukkan  dapat  ditetapkan  dengan  kecermatan.  kurang  lebih  20%  di  atas  rentang  yang  ditentukan.  dan  linearitas  yang dapat  diterima.yang  secara  langsung  atau  dengan  bantuan  transformasi  matematik  yang  baik. Vxo untuk sediaan farmasi kurang dari sama dengan 2.

 Ketangguhan metode merupakan ukuran ketertiruan  pada  kondisi  operasi  normal  antar  lab  dan  antar  analis.  dan  kondisi  operasional  analitik merupakan  suatu  sistem  analitik  tunggal  yang  dapat  diuji  fungsinya  secara keseluruhan. Untuk memvalidasi  kekuatan  suatu  metode  perlu  dibuat  perubahan  metodologi  yang  kecil dan  terus  menerus  serta  mengevaluasi  respon  analitik  dan  efek  pada  presisi  dan akurasi. suhu.  hari  yang  berbeda.  mohon  maaf  apabila  terdapat  kesalahan.  contoh  variasinya  dapat  berupa  pengaruh  variasi  pH dalam fase gerak. kolom yang berbeda.  Perhitungan  dapat dilakukan secara statistik ANOVA. Derajat ketertiruan hasil kemudian  ditentukan  sebagai  fungsi  dari  variabel  penentuan. 2015  at 6:00 AM | By: Nurul Fajry Maulida Catatan Farmasi Industri #6 .  Selanjutnya.  seperti  variasi  yang  sengaja  dibuat  dalam  parameter  metode analisis.  waktu  reaksi  atau  penambahan reagen.  suhu  reaksi. atau  laju  alir.  Sementara  dalam  kasus  kromatografi  gas.  bahan  pereaksi. dan laju alir.  analisis.  peralatan. Kekuatan (Robustness) adalah kemampuan metode analisis untuk tidak terpengaruh oleh  perubahan  kecil. prosedur analisis harus diperbaiki. suhu. Demikian  yang  dapat  saya  sampaikan.  derajat  ketertiruan  hasil  uji ditentukan  sebagai  fungsi  dari  variabel­variabel  penentuan. Dalam  kasus  kromatografi  cair. Uji kesesuaian sistem didasarkan pada konsep  bahwa  elektronik. November 23.  zat  uji.  contoh  variasinya  dapat berupa kolom yang berbeda. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :D 0 comments  Links to this post  Analisis Farmasi  .  instrumen. Catatan Program Profesi Monday.Ketangguhan  metode  (Ruggedness)  adalah  derajat  ketertiruan  hasil  uji  yang diperoleh  dari  analisis  sampel  yang  sama  dalam  berbagai  kondisi  uji  normal.  Stabilitas  dari  nilai  yang  diamati  dapat  diuji  dengan  mengubah  beberapa kondisi  analisis  seperti  pH  larutan.  Cara penentuannya yaitu dengan menganalisis sampel yang homogen dalam laboratorium yang  berbeda  menggunakan  operasi  yang  berbeda  dan  lingkungan  yang  berbeda tetapi menggunakan prosedur dan parameter uji yang sama. Ketika nilai yang diamati tidak stabil. Ketangguhan biasanya dinyatakan sebagai tidak adanya pengaruh perbedaan operasi atau lingkungan kerja pada hasil uji.  dan lainnya.  Uji kesesuaian sistem dilakukan untuk memastikan suatu sistem berjalan dengan baik dan  benar  serta  memastikan  bahwa  sistem  dan  prosedur  yang  digunakan  harus mampu memberikan data yang dapat diterima.  suhu. Serta dapat memberikan indikasi kehandalannya dalam penggunaan secara normal. Catatan Farmasi  .  Ketertiruan  dapat dibandingkan  terhadap  keseksamaan  penentuan  di  bawah  kondisi  normal  untuk mendapatkan  ukuran  ketangguhan  metode.  seperti laboratorium. pengaruh variasi komposisi fase gerak. Data dapat dikumpulkan dari penyuntikkan berulang larutan standar dan uji sebanyak 6 kali.

  mengalami  serangkaian  riwayat  atau  sejarah.  Dengan  adanya  sistem  tersebut. Oleh karena itulah. setelah  sempat  sedih  karena  beliau  mengatakan  bahwa  kelas  selanjutnya  akan dilanjutkan oleh Pak Lutfi­­bukannya tidak suka diajar oleh Pak Lutfi.  pembahasannya  sudah  lebih luas  dari  sekedar  pengawasan  mutu  (QC). Ternyata Jepang.  Jadi  setelah  masa  perang  dunia  II  ini.  maka  akan  mudah  sekali  untuk melaksanakan  GMP.  Pak  Marno  adalah seorang  praktisi.  Kalau  suatu  industri  farmasi  sudah  ISO.  mulai  adanya pertanyaan  mengenai.  Beliau  ramah. Berbeda tidak seperti orang Barat.  Metode  analisis  yang digunakan  tidak  boleh  dimodifikasi  sesukanya  untuk  tujuan  memperoleh  data  yang lebih  bagus. muncul  suatu  sistem  yang  disebut  "Modern  Quality  Control".  FYI.  Sementara.  Beliau satu­satunya  dosen  yang  'beda'  cara  mengajarnya.  Materi  yang  diajar  pertama  kali  setelah  UTS  adalah  BAB  VII  dalam  CPOB.  Harus  dipastikan  apakah  alat­alat  serta  metode  yang  digunakan  telah tervalidasi  dengan  benar.  kembali  setelah  UTS  mata  kuliah  Farmasi  Industri  diajar  oleh  Pak  Marno.  hingga terbentuklah suatu sistem manajemen mutu.  harus  mendapat  persetujuan  dulu  dari  BPOM.  tidak  bisa  begitu  saja  memutuskan  suatu produk jadi lulus atau tidak.  data  yang  diperoleh  tidak  bagus. terdapat aturan bahwa suatu produk yang beredar di masyarakat harus  memenuhi  syarat  agar  bisa  dipasarkan.  apabila  ingin  memodifikasi  metode. apakah  sesuai  atau  tidak  dengan  persyaratan. mereka yang memperhatikan mutu. QC) sangat penting di industri farmasi.  Dengan  sistem  tersebut. tetapi harga produk bisa tetap murah.  Pada  perkembangan  sistem  ini.  QC  pada  sistem  ini  lebih  merupakan . mulai tahun 1960an. menjadi  dosen  hanya  untuk  sekali­kali  saja.  Mutu  adalah  suatu pertemuan  antara  "need"  dari  konsumen  dengan  "spesifikasi".  memang butuh  diajar  langsung  oleh  praktisi. Justru dengan memperhatikan mutu.  setelah Jepang  mengalami  kekalahan  pada  perang  dunia.  Jepang mulai memperhatikan  pengawasan  mutu  (QC)  dengan  memperkenalkan  sistemnya  yang disebut  TQC  (Total  Quality  Control). "Kalau Jepang bisa.  pekerjaannya  di  industri  farmasi. Penting karena bagian ini yang melakukan pengujian bahan baku.  Ketika  pada  saat  pengujian.  artinya  di  aktivitas  sehari­hari.  Ada  juga  yang mendefinisikan bahwa mutu adalah "fit to use".  maka biaya  bisa  tinggi. menuntut dijunjungnya mutu setinggi­tingginya.  jadi  cara  beliau  mengajar  pun  juga  berbeda.  baru  bisa menggunakan metode yang telah dimodifikasi.[Sumber Gambar: en­sycor­group.  produk­produk  yang  dibuat  oleh Jepang menglami penolakan.  Karena  kalau  salah  pengujian  atau memang  bahan  bakunya  tidak  memenuhi  dapat  berbahaya. kenapa kita tidak bisa" anggapan orang­orang Barat. Bagian pengawasan mutu (Quality Control. harganya tidak bisa murah.  maka  harus  melakukan registrasi  ulang.  yaitu "Pengawasan Mutu".  yang  telah  dibahas  pada  catatan  sebelum­sebelumnya.  Jika  tidak  menerapkan  pengawasan  mutu  total.  dan  rapi. keduanya sama­ sama  dosen  favorit­­tapi  ya  sedih  saja  kalau  tidak  lagi  diajar  oleh  Pak  Marno.  dapat  menekan  biaya.  Salah  satu  hal  yang  dibahas  pada  ISO  ada  kaitannya  GMP  (Good  Manufacturing Process).  sistem manajemen  mutu  ini.  Jepang  melaju  tinggi  pendapatannya  di  dunia.  Ketika  bagian pengawasan  mutu  menemukan  adanya  ketidaksesuaian  dengan  persyaratan.  Dalam  hal  ini  terdapat  serangkaian  fase  investigasi  untuk menemukan  akar  permasalahannya.  Jadi. Sistem terus berlanjut.com]  Yeaaay.  Sistem  manajemen  mutu  tidak  serta  merta  ada  pada  farmasi  industri.  dan  mulai  lebih memperhatikan mutu melalui ISO. dikenal "Quality Assurance".  Karena  pengujian  harus  menggunakan  metode  analisis  yang  telah teregistrasi  di  BPOM.  yang  lebih  berpengalaman  dalam  praktiknya dibanding teori.  Sistem  manajemen  mutu. Sistem yang digunakan Jepang berbeda.  luar biasa  on  time.  Berhubung  di  program  profesi.  Pada tahun 1920an.  bagian pengawasan  mutu  harus  benar­benar  memastikan  kesalahan  bukan  dari  kesalahan pengujian. hingga pada tahun 2000an. merupakan  suatu  kesatuan  sistem  yang  meliputi  salah  satunya  bagian  pengawasan mutu.  orang  Barat  tersadar.  "Apa  itu  definisi  dari  kualitas/mutu?".  berwibawa.  Mungkin  karena  lingkungan  sosialnya  juga  berbeda  dengan dosen  tetap.  Kemudian orang­orang Barat terkejut dan melirik apa yang terjadi pada industri di jepang.  Berangkat  dari  hal  itu.

pekerjaan yang ada di departemen QC.  fisika.  pengujian.  basa.  struktur  organisasi  bisa  beragam. (klik untuk memperbesar) Lemari  asam  tujuannya  untuk  melakukan  pereaksian.  disolusi. QA). personalia yang terlatih. homogenitas campuran. Sementara pada sediaan liquid. peralatan  keselamatan  kerja. tekstur.  Alat  gelas  yang  memiliki  batas  toleransi  di  luar  kelas  B  tidak  dapat digunakan untuk pengukuran kuantitatif.  Pak  Marno  mengatakan  bahwa  di  industri  farmasi.  ruang  peralatan/instrumen.  sistem  ini  dibuat  oleh  QA. QC hanya terbatas pada  aktivitas  pengujian  kimia. produk antara. Di bawah ini adalah tabel tipe­tipe alat gelas berdasarkan bahan pembuatnya.  sedangkan  bagian pengawasan  mutu.  bahan  pengemas.  Sarana/ruangan  pencucian  alat  gelas  sangat  diperlukan. . jadi masih ada departemen­departemen lain yang  ada  di  dalam  sistem.  biologi.  Evaluasi  yang  dilakukan selama  proses  (IPC)  untuk  sediaan  padat  antara  lain  pemeriksaan  organoleptik.  serta  harus  terpisah  juga keduanya dengan bagian produksi. produk ruahan. viskositas. viskositas.  Pencucian  alat  gelas  tidak boleh  dianggap  enteng.  sarana  penyimpanan  bahan  kimia. meliputti penampilan sediaan.  yang  bekerja  untuk  membuktikan  apakah  suatu  bahan/produk layak atau tidak digunakan.  ISO  memperkenalkan  sistem  QM  (Quality  Management) atau  sistem  manajemen  mutu.  keseragaman  kandungan.  pemantauan. dan kondisi lingkungan. dan lainnya.  sarana/ruang  pencucian  alat  gelas. homogenitas.  QC  bekerja  di  laboratorium  dan  sarana  penunjang. (klik untuk memperbesar) Batas toleransi yang paling baik adalah alat gelas A.  sarana penyimpanan contoh pertinggal. pH.  digunakannya  untuk  melakukan  pekerjaan  yang  dapat menimbulkan  asam.  serta  meluluskan  atau  menolak  bahan  (bukan produk  jadi). dan penetapan kadar.  Umumnya  alat gelas yang digunakan sebagai alat laboratorium adalah alat gelas tipe I yang terbuat dari kaca borosilikat dengan ketahanan yang tinggi. prosedur yang disetujui. dan sarana pengambilan contoh bahan baku.  Tempat  penyimpanan  reagen  dan bahan kimia lain ada sarana khususnya.  Yang  dijadikan  sasaran  antara  lain  bahan  baku.  Pada  QC  dibutuhkan sumber daya berupa fasilitas yang memadai.  Untuk  sediaan semisolid antara lain kejernihan cairan.  dengan  inti/core­nya  adalah  aktivitas  pemastian  mutu (Quality Assurance. kandungan  air. Jadi  mempelajari  apa  saja  yang  harus  diimplementasikan. produk obat jadi. Yang  terpenting  bagian  QA  dan  QC  harus  terpisah.  Jadi.  Pada  laboratorium. sarana uji stabilitas.  asap.  sarana  penyimpanan  baku  pembanding. Kelas B memiliki batas toleransi dua  kali  kelas  A. ukuran partikel solid.  diperlukan adanya  ruang  penimbangan  dan  preparasi.  dan  lain­lain.  Ada  caranya  sendiri  bagaimana  mencucinya. Bagian QC melakukan serangkaian pengujian saat IPC  (In  Process  Control)  dan  PPC  (Post  Process  Control).  keragaman  bobot.  lemari  asam dan  LAF.  tidak  boleh  digunakan  untuk penyimpanan.  dan  seterusnya. jadi didesain tahan kebakaran.  GMP  sendiri  merupakan  suatu  sistem  yang  harus  dibuat. pemeriksaan. penampilan sediaan. Sementara di bawah ini adalah alat gelas tipe A berdasarkan batas toleransinya.  Tugas  QC  antara  lain  pengambilan  sampel.  Tipe­tipe  alat gelas  dibagi  berdasarkan  bahan  pembuatnya  dan  batas  toleransinya.  dan  baku  pembanding. Jadi pada sistem manajemen mutu ini.

Sebelumnya  telah  dijelaskan  bahwa  bagian  QC  tidak  dapat  menentukan  diluluskan atau  ditolaknya  suatu  produk  jadi.  lalu  dikelompokkan. apabila  data  terendah  atau  data  tertinggi  lebih  besar  dari  nilai  D  kritis.  Pada  uji  Dixon. .  terdapat  nilai  D  kritis.  Hal  ini memperlihatkan  bahwa  data  ke­1  dilindungi  oleh  data  ke­2  atau  disebut  dengan masking. Sebagai contoh perhitungan. diandaikan mempunyai  suatu  kumpulan  data  dari  penentuan  kadar  karbohidrat  dalam  produk makanan seperti tampak pada tabel di bawah ini. Di industri farmasi Indonesia. (klik untuk memperbesar) Di bawah ini adalah contoh perhitungannya.  Data  outlier  ini bisa jadi memenuhi kriteria penerimaan. bahwa data pada keduanya tidak ada yang lebih dari nilai D kritis. harus apoteker. Sementara di bawah ini ada contoh perhitungan lain.  nilai  data  1  dan  2  cukup  berbeda. Pada uji Dixon mula­mula data disusun mulai dari yang terendah  hingga  tertinggi.  ada  data. Meskipun  demikian  berdasarkan  uji  Dixon.  tidak  ada  yang  perlu  dibuang.  Pada  saat  pengujian. namun jika dilihat dari keseluruhan data bisa menjadi outlier dan harus dihilangkan.  maka  dapat dianggap sebagai outlier sehingga  datanya  dapat  dibuang.  Di  bawah  ini  adalah  tabel kriteria nilai D kritis. sehingga tidak ada outlier.  bagian  QA  tidak  harus  apoteker. (klik untuk memperbesar) Tampak pada perhitungan.  Kalau  di negara  Barat.  Bagian  yang  menentukan  ini  adala  QA.  hanya  dipersyaratkan  dijabat  oleh orang yang terkualifikasi saja. Apabila  dilihat.  dan  bisa  diperoleh  data  yang  outlier. Cara untuk mengetahui data mana yang outlier dapat menggunakan uji Dixon.

  yaitu  contoh  untuk  pengujian  dan  contoh  pertinggal.  dan  jangka  pendek.  Sedangkan  penyimpangan  pada  data  1  dapat  dideteksi  sebagai outlier  sehingga  dapat  dilakukan  investigasi  lebih  lanjut  untuk  mengetahui  letak kesalahan yang terjadi. intermediate. maka kondisi pengujiannya adalah sebagai berikut: (klik untuk memperbesar) Contoh/sampel  ada  2  macam. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :) 0 comments  Links to this post  Catatan Farmasi  . Demikian  yang  dapat  saya  sampaikan. Baku  pembanding  primer  paling  mahal.  bakunya  dimurnikan  sendiri  oleh  industrinya. 2015  at 5:18 PM | By: Nurul Fajry Maulida . seharusnya berada di antara  95­105%. Farmasi Industri Sunday.  yaitu  uji  stabilitas  jangka  panjang. dan kerja. November 22.5%.  Tiap  uji  stabilitas  tersebut  berbeda  kondisi penyimpanannya  serta  periode  waktu  minimal  pengambilan  datanya.  Pada  kasus umum.(klik untuk memperbesar) Data 2 lebih berbahaya karena penyimpangan tidak terdeteksi sebagai outlier padahal nilai terkecil berada di luar spesifikasi penerimaan yaitu 94. Baku kerja dapat dibakukan dengan baku primer atau sekunder. Catatan Program Profesi  .  Baku  pembanding  sangat penting peranannya. yaitu baku pembanding primer. karena setiap hasil uji bergantung pada hal ini.  jika  kondisi  penyimpanan  zat  aktif  tidak  dijelaskan  atau  dikategorikan  secara khusus.  Uji  stabilitas  secara  umum  ada  3  macam.  hanya  sja  dibakukan  oleh  USP.  Mohon  maaf  apabila  terdapat  kesalahan.  Baku pembanding ada 3 macam. sekunder. bukan  USP  dan  lainnya. Contoh pertinggal harus disimpan pada suhu dan kelembapan yang sesuai.

  Faktor  yang  mempengaruhi  proses  pembuatan  Nata  de  Seaweed  salah  satunya adalah  lama  fermentasi.  Nata  de  Seaweed  merupakan  makanan  hasil  fermentasi  Acetobacter xylinum. hanya tinggal mempelajari dan memperoleh investasi alat­alat yang dibutuhkan. rendemen. ditambah dengan bahan­bahan  yang  diperlukan.  Pada  produksi  ini. artinya akan semakin  banyak  asam  yang  dihasilkan. seperti (1) pada saat perebusan.com] Prof  Effi  mengatakan  di  kelas  bahwa  beliau  sangat  sedih  melihat  bagaimana  rumput laut  dipanen  lalu  dijual  begitu  saja  ke  negara  asing.  Dimasukkan  ke  dalam lempeng. agar tidak banyak bahan yang terbuang.  jika  glukosanya  tidak  cukup  maka  tidak  dapat  membentuk  nata. Evaluasinya terdiri dari evaluasi kadar serat. Pada pembuatan Nata de Coco.  Pembuatannya mulai dari rimput laut diblender. Nata de Seaweed memiliki  kandungan  air  98%  dan  dikonsumsi  sebagai  makanan  ringan.  ditambah  air  lalu  dipanaskan. Padahal. Semakin banyak glukosa. pH optimumnya adalah 4. Pemotongan dibuat persegi. uji kekenyalan. Dalam hal ini. Saat fermentasi.  sementara  negara  asing memanfaatkan  rumput  laut  kita  menjadi  produk  makanan  yang  kemudian  dijual kembali ke Indonesia. kadar air.  langsung dihentikan  dengan  cara  disterilisasi.  Kita  mampu  mengisolasi  senyawanya. ada tahap penambahan asam  asetat.  Acetobacter  xylinum akan mengubah glukosa menjadi selulosa.  Nata  de Seaweed  kelihatannya  sudah  diproduksi  20  tahun  yang  lalu. Asam yang dibutuhkan pada proses  produksi  Nata  de  Seaweed  itu  sendiri.  Nata  yang  bagus  terbentuk  adalah  yang  tebalnya mencapai 2 cm.  jadi  glukosa  yang  perlu  ditambahkan  tidak  sebanyak seperti pada Nata de Coco. sebagaimana yang terjadi pada fermentasi pembuatan tape. kita sendiri bsia memproduksi produk olahan  rumput  laut  sendiri. antisipasi bahaya fisik.  diperlukan  gas  nitrogen  yang  cukup  supaya  bakteri  dapat  beraktivitas. yaitu sebesar 54. Prof Effi yakin.  berasal  dari  hasil  fermentasi. Kemudian Nata dipotong persegi sekitar 1 x 1 cm. sehingga tidak akan menghasilkan limbah asam.  lalu  diinokulasikan  dan difermentasi  selama  10­15  hari.  Jadi  rumput  laut  dicampur  dengan  mikroba  ditambah  gula  dna  bahan  lain yang diperlukan. kemudian disaring.  perlu  dilakukan  evaluasi  untuk  menjamin  kualitas  dan keamanannya. jadi harus ditetapkan berapa jumlah glukosa yang perlu untuk ditambahkan. Selain itu perlu diperhatikan pH­nya. Karakteristik dari tiap spesies rumput laut berbeda­beda. Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan Nata de Seaweed.  tetapi  tidak  terlihat  ke mana pasarnya.  Jadi Nata de Seaweed lebih unggul dari pada Nata de Coco karena Nata de Seaweed hemat gula (glukosa).  Pada  rumput  laut.  Salah  satu  produk  olahan  rumput  laut  yang  bisa  diproduksi  adalah  "Nata  de Seaweed". lalu alkohol menjadi asam asetat.  Ketika  fermentasi  sudah  selesai. Lempeng yang bagus adalah yang kering yang tidak ada cairannya.  serta  glukosanya.  Syarat membuat  Nata  secara  umum  adalah  membutuhkan  karbohidrat  dan  glukosa  yang cukup. ketebalan. Jangan lagi menjadi "bulan­bulanan" negara asing.  kita  punya  tenaga ahli yang banyak. kemudian dipotong­potong seperti Nata de Coco.  apabila  tidak  dihentikan  maka  akan  menjadi semakin asam.4% lebih tinggi dari Nata de Coco ehingga menyehatkan pencernaan seperti memudahkan buang air besar. dan tidak menghasilkan limbah asam. Ada hal lain yang harus diperhatikan.  Namun  pada  pembuatan  Nata  de  Seaweed. kaya akan serat. dan evaluasi lainnya yang diperlukan. Glukosa pada Nata de Seaweed ini berasal dari  rumput  laut  itu  sendiri.  Jadi glukosa terfermentasi menjadi alkohol. seberapa besar . Nata de Seaweed kaya akan serat.  kemudian  ditutup  kain  dan  diikat  dengan  karet.  tidak  diperlukan  asam asetat.Catatan Teknologi Pangan #3 [Sumber Gambar: bisnisukm.

  Jadi. titik­titik mana yang kritis.  Namun  ternyata  yang masuk  ke  dalam  bahan  adalah  natrium  nitrit. Begitu pula makanan. Terkait  dengan  evaluasi.  Misalnya  kalau  di  pangan.  Dalam  produksinya  digunakan  natrium  karbonat.  keamanan. kalau kita melakukan evaluasi toksikologi akut dan lain­lain.  Demikian  yang  dapat  saya  sampaikan. produksi. dan menyampaikan kesesuaian hukum.  Tidak  tahu  itu  terkait keteledoran atau ada yang berniat jahat.  seperti  produk  yang diproduksi akan memiliki nama di mata konsumen.  BPOM  akan  turun  tangan  dan  ikut  menanganinya.  yang  disalut  adalah  permen.  seperti  biskuit  regal.  Pada  notifikasi  kosmetik  pula.  Teknologinya  hampir  sama.  yang  beda  adalah bahannya.  persyaratannya  tidak se­ribet  ketika  melakukan  registrasi  obat. Dari katanya saja.  karena  dapat  diimbangi  dengan  penerimaan  dari  konsumen. dan peningkatan mutu. setiap zat yang akan digunakan selalu diperiksa kebenaran zatnya. apa saja yang saya catat selama kuliah mengenai kosmetika. Secara  garis  beasr  yang  harus  diperhatikan  adalah  teknologi.  atau  ketoprak.  kacang.  adalah  dari  sebutannya.kompas. Jadi.  penyebaran  lokasi.  BPOM  tidak terlalu terlibat.  Walaupun  dalam  meningkatkan  mutu  membutuhkan  biaya.  Bisa  dibayangkan  betapa  bahayanya mengkonsumsi  makanan  yang  mengandung  natrium  nitrit. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung ^^ 0 comments  Links to this post  Catatan Farmasi  .  Mengenai  HACCP  (Hazard  Analysis  Critical  Control  Point).  kalau  di pabrik  obat  yang  disalut  tablet.  hal  yang  berkaitan  dengan  makanan  harus  serius  dan  tidak  bisa  diabaikan keamanannya.  mari. Teknologi Pangan Catatan Registrasi #4 [Sumber Gambar: health.  ada  yang  street food  seperti  yang  ada  di pinggir  jalan  seperti  bakso.  Bedanya  mendaftarkan  produk  kosmetika  dengan  obat. terdapat pabrik yang memproduksi biskuit 'beracun'.  perhatikan  jangan sampai ada serangga atau tikus yang masuk; serta (3) perhatikan pula bahaya biologi. mencegah bahaya dalam keamanan pangan.  Untuk  kebersihan. Jadi.  Secara  keilmuan  juga. Catatan Program Profesi  . Hal­hal  seperti  itulah  yang  dikembangkan  oleh  orang­orang  yang  berkecimpung  di teknologi  pangan.  Sementara.  kosmetik  cukup  melakukan  notifikasi  atau  pemberitahuan.  di  pangan  yang  dilakukan  adalah HACCP. Kalau dalam produksi obat. saya akan menuliskan secara random.  Tapi akan  terbayar  dengan  adanya  kepuasan  dari  konsumen. Kalau kosmetika disebut "notifikasi".  Ada  juga yang  pabrikasi  atau  diproduksi  di  pabrik.  toge  goreng. Untuk restoran sederhana belum perlu menetapkan ini.  goreng­gorengan.  Teknologinya  hampir  sama. Jika pada obat terjadi suatu hal yang berbahaya dalam penggunaannya di  masyarakatnya. maaf kalau antar paragrafnya ada yang tidak berhubungan.  Hal  itu  tidak  menjadi masalah. .  kalau  soal  keamanan.  HACCP  adalah  sebuah metode  operasi  terstruktur  yang  dikenal  secara  internasional  yang  bisa  membantu organisasi  dalam  industri  makanan  dan  minuman  untuk  mengidentifikasi  risiko keamanan pangan.api  yang  diperlukan  saat  perebusan;  (2)  pada  saat  fermentasi. sementara obat disebut "registrasi".  Mohon  maaf  apabila  terdapat  kesalahan.  ada  kalanya  mengeluarkan  uang. pada tahap mana produk itu mengandung risiko. misalnya potensi terkontaminasi bakteri.  Produk  makanan  ada  banyak  kategorinya.  dan  banyak  lagi. ekspor. pada saat produksi. HACCP diterapkan oleh pabrik yang sudah stabil.  Ada  suatu contoh kasus di Indonesia pada tahu 1989. ditandai.com] Pada catatan kali ini.  tidak  jauh  berbeda. penyerapan tenaga kerja.  Tidak  menutup  kemungkinan  apoteker  juga  bisa  terlibat  di dalamnya.

 karena basis dari senyawa ester tersebut lebih lembut. informasi  data  reaktivitas.  BPOM  lepas  tangan.  formula kosmetiknya  dapat  diketahui  oleh  orang  lain.  Safety assesor tidak harus menjadi karyawan suatu perusahaan. yang lucu.  Mengetahui potensi bahan kimia.  atau  jika tidak ada yang sesuai. Indonesia teknologi basisnya belum sebagus negara lain  seperti  Amerika.  jadi  meminta  bantuan  pabrik  lain  yang  sudah  CPKB  untuk  memproduksi produk  kosmetik  yang  diinginkan. serta informasi data transportasi.  Produk  kosmetik  juga  bermain  dengan  wadah  atau  kemasannya.  peralatan  yang diperlukan lebih sederhana. 3.  karena dengan NaOH. safety assesor adlah seseorang dengan kualifikasi dan pengalaman  tertentu  yang  bertanggung  jawab  untuk  melakukan  penilaian  keamanan kosmetika  baik  sebelum  maupun  selama  diedarkan.  Jadi  tidak  bisa  menuliskan  zat  dalam  formula  tanpa  adanya  keterangan  atau bukti  keamanan  itu.  boleh  dari  jurusan  lain.  dibuat  kemasan yang  kecil  sehingga  bahan  kosmetik  akan  cepat  habis  tanpa  perlu  disimpan  terlalu lama.  Misalnya  telah  lama  bekerja  di  bagian  farmakologi. 5.  pengelolaan.  Persyaratan  menjadi  safety assesor antara lain: 1.apabila  suatu  produk  kosmetik  ada  potensi  bahaya  di  masyarakat  dan  produknya sudah  beredar.  Namun.  atau  disiplin  ilmu  yang  sama  dan mengikuti pelatihan penilai keamanan di bidang kosmetik.  Mengembangkan rencana pengelolaan bahan kmia di tempat kerja.  label  informasi  diizinkan  menggunakan  label  gantung untuk  produk  dengan  kemasan  yang  kecil.  Jadi.  Merencakanan pelatihan pada pekerja yang langsung kontak dengan B3.  informasi  prosedur pengumpulan. Lagi mengenai safety assesor. informasi penanganan bahan awal.  apabila  ingin  menjadi  formulator  kosmetik.  informasi  komponen  berbahaya.  tentu  kelemahannya  adalah.  telah lama bekerja di bidang kosmetik dan telah mengikuti serangkaian pelatihan (biasanya yang  menjadi  safety  assesor  adalah  yang  telah  bekerja  selama  10  tahun).  membahas  basis  pada  kosmetik.  pedoman  CPKB  tidak  serumit  CPOB.  Kalau  di  pabrik  obat  setidaknya  diperlukan  3  apoteker.  MSDS  berfungsi untuk: 1.  harus  dilampirkan  pula  MSDS­nya  (Material  Safety  Data Sheet). dapat mengeras pada tutup kemasannya dalam jangka  waktu  yang  lama.  dan  seterusnya).  Meskipun  demikian. Namun.  Apabila  ada  seorang  pengusaha  yang  ingin  memproduksi kosmetik.  informasi  tentang  bahaya  kesehatan.  Biasanya  pada  basis ditambahkan  zat  pengatur  pH.  Kemudian. Safety assesor dapat bergabung dengan suatu organisasi eksternal.  Informasi  yang  harus  tercantum  dalam  MSDS  antara  lain  informasi  umum  (tanggal pembuatan.  dan  pengolahan  limbah.  informasi  perlindungan  bahan kimia.  jangan  pilih  NaOH  sebagai  agen  tersebut.  Harus  memiliki  kualifikasi  di  bidang  yang  relevan  seperti  bidang  farmasi. informasi  data  sifat  fisika.  nama  produsen. . 2. namun belum memiliki pabrik yang sudah CPKB. cukup bekerja sama dengan BPOM yang di bagian kosmetik.  pengobatan. toksikologi.  untuk pabrik  kosmetik  cukup  1.  Memiliki pengetahuan  di bidang evaluasi keamanan kosmetik.  Tiap  perusahaan berlomba­lomba  membuat  produk  dengan  kemasan  yang  menarik.  Mengenai  MSDS.  Untuk  produk  kosmetik.  melainkan  yang  berasal  dari  senyawa­ senyawa ester.  jadi  harus  ada  orang  yang  punya pengalaman  beberapa  tahun  dan  sudah  ahli  mengenai  keamanan  bahan  yang digunakan  untuk  kosmetik.  Safety  assesor  tidak  mesti  apoteker.  pabrik  kosmetik  harus  memiliki  safety assesor.  Tidak terlibat dalam aspek komersil suatu produk.  Oleh karena itu pula.  pada  prinsipnya  diperlukan  dalam  menjaga  kesehatan  dan keselamatan  pekerja  dalam  menggunakan  bahan  kimia.  sehingga  untuk  mengatasi  hal  tersebut.  boleh  dokter. maka dapat dilakukan toll produksi. karena proses notifikasi jika tidak ada masalah dalam 14 hari kerja dapat selesai.  Bertanggung jawab dan beretika.  yang  tanggung  jawab  adalah  perusahaan  itu sendiri. 4. senyawa ester dapat rusak.  Kosmetik  yang  bagus  adalah  yang memiliki basis yang bagus pula.  Kalau  membuat  formula.  sangat  penting untuk terus mempelajari perkembangan teknologi basis pada kosmetik. Beberapa bahan kosmetik.  yang  imut­imut. Saat ini.  karena  kalau  dipaksakan  di  wadahnya.  Tentunya.  Selain  itu. 4.  dermatologi. tentu tidak muat.  jangan  mencampur  basis  ester  dengan  NaOH.  sehingga  tidak  menjadi  rahasia perusahaan  lagi.  Menerapkan teknologi pengendalian dalam melindungi pekerja.  Salah  satu  syarat  yang  diperlukan  agar  dapat  memperoleh  nomor  notifikasi kosmetik  adalah  pabrik  tersebut  harus  mengikuti  pedoman  CPKB  (Cara  Pembuatan Kosmetik  yang  Baik).  informasi  tentang  data  kemudahan  terbakar  dan  ledakan. nomor notifikasi produk kosmetik dapat diperoleh dengan waktu yang cepat. 2. 3. perlu diperhatikan. basis kosmetik  tidak  lagi  menggunakan  vaselin. Supaya  tau  bahan  baku  itu  aman  atau  tidak.

 wajahnya akan membiru tiap pagi. tetapi kenapa antar produknya bisa berbeda warnanya? Hal ini karena memainkan pHnya.  Sifat  dari  lakes  ini  berasal  dari  sifat  alumunium .  Sementara  kosmetik  golongan  II  adalah  kosmetik  yang  tidak termasuk pada golongan I. Cara kerjanya.  dapat  digunakan  senyawa­senyawa  golongan  AHA.  Apakah  ada  interaksi  toksikologi  yang  relevan  dan/atau  modifikasi  penetrasi yang mungkin terjadi? 5. dan mukosa lainnya; (3) kosmetik yang mengandung  bahan  dengan  persyaratan  kadar  dan  penandaan;  serta  (4)  kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanan dan  kemanfaatannya.  Mengenai  pewarna  pada  kosmetik.  SPF  adalah  singkatan  dari  Sun  Protection  Factor.  tentu  kena  keringat  akan  luntur  pewarnanya. Tiap pabrik bisa memiliki formula basis sendiri. rongga mulut.  Namun  ada batasan  jumlah  pemakaiannya.  Apakah data yang tersedia sudah relevan dan sesuai? 4.  jadi  harus  pula  segera  mencuci wajahnya  setelah  digunakan.  harga  kosmetiknya  tidak  ada yang  di  bawah  300  ribuan. salah kosmetik.  jangan  gunakan  dyes  untuk  krim  wajah.  pernahkah  menyadari  bahwa  senyawa  yang  dijadikan sebagai pewarna sama saja. tidak bisa kembali lagi. semakin banyak warna birunya. Kosmetik  golongan  I  adalah  (1)  kosmetik  yang  digunakan  untuk  bayi;  (2)  kosmetik yang digunakan di sekitar mata. zat pewarna ini biasa digunakan untuk percetakan.  apakah  ada  bahan  yang  penggunaannya  dilarang  secara hukum? 2.  Semakin  panjang gugusnya. maka akan semakin larut dalam lemak. jauh lebih halus.  Kebanyakan  produk­produk  kosmetik  Amerika.  Pada  produk  akhir  kosmetik. rajin dicuci wajahnya.  Merkuri  itu  bekerja  secara permanen.  Mengenai  SPF  pada  kosmetik.  Dyes merupakan  pewarna  larut  air  yang  biasanya  digunakan  untuk  pewarna  makanan.  Kalau  menggunakan  bedak  dan  ada SPF­nya.  Kelengkapan data yang diperlukan pada bahan maupun produk? Kosmetik digolongkan menjadi 2 macam golongan. wajah rusak. Talk yang digunakan pada kosmetik.  Pada  bedak. Bedak yang berupa compact.  juga  tidak  lazim  diberikan  zat  pewangi karena bisa mengiritasi atau menimbulkan alergi. maka sinar tersebut akan  digunakan  oleh  senyawa  aromatis  untuk  beresonansi.  di  atas  itu  sudah  berlemak.  jangan  pula untuk  eyeshadow. banyak  mengandung  bahan­bahan  berlemak. Mengenai bahan­bahan apa saja yang diperbolehkan atau yang dilarang ada dalam produk kosmetik dapat dibaca Peraturan Kepala Badan POM No.  Apakah bahan dalam formula memenuhi persyaratan yang meliputi konsentrasi yang  diizinkan.  karena  produk­produk  mereka  itu  menggunakan  basis­ basis produksi mereka sendiri. Indonesia masih belum sampai pada teknologi mereka. tidak ada zat pewarna untuk warna hitam tunggal.  Contoh  senyawa  yang termasuk  ke  dalam  golongan  AHA  dan  diizinkan  pemakaiannya  oleh  BPOM  adalah Asam Glikolat dan Asam Laktat. Beda pH bisa memberikan beda warna. yaitu campuran warna kuning.  minimal  keuntungan  yang  diperoleh  100%.  ada  pewarna  lakes. Kita harus hati­hati dalam menggunakan kosmetik.  karena  larut  air.  biaya  produksi  serta  perolehan  keuntungannya  harus diperhitungkan.  Diharapkan  keuntungan  bersih  yang  diperoleh  tidak  terlalu kecil. harus cepat­cepat cusci wajah.  semakin  berlemak. umumnya warna hitam diperoleh dari campuran warna. 2 Tahun 2014.  Mengenai  pemutih. dyes dapat digunakan untuk shampoo. biru.  Pada  peredarannya  pasti ada  biaya  transportasi.  Apakah ada end point tertentu pada bahan dan produk jadi? 3. Pada bedak. semakin gelap warnanya.  Pada  kosmetik  tidak  boleh  ada  kandungan  merkuri.  maka  nanti  bisa  luntuk  pewarnanya. Kalau  digunakan  untuk  krim  wajah. Kalau SPF 10 dan 15 masih belum begitu  berlemak. supaya tidak muncul jerawat.  kemudian  mensintesis  dan menggunakannya  sendiri.  Tidak  reversibel. kalau siang baru putih.  Selain  pewarna  dyes.  Carbon  black misalnya tidak mungkin dipakai untuk kosmetik. Meskipun demikian.  talk  yang  digunakan  tidak  seperti  yang  ada  pada  sediaan  farmasi  obat. merah. Mereka terus  melakukan  pengembangan  basis  dan  teknologinya.  karena  yang  berperan  dalam  SPF  adalah senyawa aromatis.  Sebagaimana  yang  telah  disebutkan  sebelumnya. oleh karena itu tiap kali menggunakan bedak. Semakin  tinggi  SPF.  Pada  produk­poduk  kosmetik.Safety assesor bertanggung jawab dalam menentukan: 1. biasanya diberikan propilen glikol dan ada SPFnya. begitu terkena sinar matahari.  Orang  yang  menggunakan  produk  kosmetik  yang  ada kandungan merkurinya. yaitu golongan I dan golongan II. Mengenai pewarna pada kosmetik.  Pada  bedak.  biasanya  kurang  dari  10%. maka ada potensi menimbulkan jerawat.  lakes  ini  merupakan  dyes  yang ditambahkan  alumunium  oksida.

Penipisan  ini  merupakan  gejala  awal  kerontokkan  yang  dapat  berakhir  dengan kebotakan  permanen  bila  tidak  segera  mendapat  penanganan  yang  tepat.  senyawa  golongan  eosin  ini  dilarang  digunakan  sebagai  pewarna.  Sementara  pewarna  semi  permanen. di Farmasi UI.  hanya  dapat  masuk  ke  kutikula. Resorsinol.  Senyawa  ini  bisa  berfluoresensi.  Pewarna  permanen  ini. Registrasi Friday.  Tetapi  kebanyakan konsumen  tidak  menyukai  lakes  karena  warnanya  yang  kurang  melekat. bagian pertama kami diminta untuk menjawab sejumlah pertanyaan.  Namun sebenarnya.  Contoh  zat  pewarna  permanen  adalah  p­Aminofenol.  ketika  digoreskan  merah.  Efek samping yang lain yaitu menjadi ikal.  Pewarna  ini  tahan  terhadap shampoo. Jadi bisa digunakan untuk pewarna bedak.  Cara membedakannya  dengan  lakes.  Ya.  Pewarnaannya  dapat  bertahan  1­2  bulan. November 6.  Mohon  maaf  apabila  terdapat  kesalahan.se] Setelah  UTS  yang  amat  berkesan.  Konsumen lebih  menyukai  pewarna  golongan  eosin.  ketika  digoreskan  ke  kulit  tetap  coklat. Waktu yang diberikan kurang .  Seandainya  dicantumkan.oksidanya yaitu tidak larut dalam air.  Demikian  yang  dapat  saya  sampaikan. Contoh pewarna semi permanen adalah 4­Nitro­o­Fenilendiamin. yaitu pewarna rambut permanen  dan  semipermanen.  tetapi  pada  keramas  yang  dilakukan  berulang  kali  dapat  menyebabkan warnanya luntur.  Untuk  lipstik  pun. Tugas UTS yang diberikan ada 2 macam.  Zat pewarna pada rambut ada yang membedakan menjadi dua.  seluruh  bahan  yang  digunakan  harus tercantum  pada  kemasannya. kami belum pernah ujian dalam bentuk take home.  Pertama.  tapi  pada  lipstik  yang pewarnanya  golongan  eosin. Efek  tidak  diinginkan  yang  mungkin  muncul  pada  pewarna  rambut  adalah  penipisan.  berkesan. Pewarnaannya  bertahan  selama  3­4  bulan. Warnanya dapat dihilangkan dengan cara dilunturkan menggunakan  penghilang  cat/dilunturkan  dengan  proses  pemucatan  rambut.  kalinya  kami  diberikan tugas  dalam bentuk "take home".  warna lipstiknya  coklat.  pewarna  yang  digunakan  adalah  lakes.  saya  mendapat  topik  "Perbandingan  Regulasi  Produksi  dan  Distribusi Obat Sirup Betalaktam Baru dan Peralatan Kardiologi".  daya  penetrasinya terbatas. bisa juga ada satu atau dua yang open book (tidak banyak).  maka  formulasi  perusahaan  tidak  lagi menjadi rahasia.  Mengenai  penandaan  pada  produk  kosmetik.  warna  lipstiknya  coklat. sementara bagian kedua.  pada  lipstik  yang  menggunakan  lakes. 2015  at 5:14 PM | By: Nurul Fajry Maulida Catatan Undang­Undang dan Etika Farmasi #3 [Sumber Gambar: bvd.  hanya  zat  aktifnya  saja  yang tercantum. Sampai saat ini belum ada kewajiban mencantumkan besaran konsentrasi tiap  bahannya. kebanyakan closed book. Selama ini.  dan  Pirogalol. Catatan Program Profesi  . diminta untuk membuat makalah (minimal sekitar 12 halaman) dengan topik yang tiap individu berbeda­beda.  tidak  sampai  korteks  karena  ukuran molekulnya yang terlalu besar. Senyawa golongan eosin dilarang karena bersifat karsinogenik. Terima kasih sudah berkunjung :D 0 comments  Links to this post  Catatan Farmasi  .  Pewarna  rambut  permanen  memiliki  daya  lekat  jauh lebih lekat dari semi permanen. Jadi pewarna ini daya lekatnya tidak selekat pewarna permanen. Ketika kulit kepala kehilangan kadar lembabnya maka akan menjadi lebih sulit diatur dan cenderung ikal.  zatnya  dapat masuk  ke  dalam  korteks.  Sementara  pada  obat.

Peraturan dan perundang­undangan yang digunakan meliputi: 1.  dan  rumah sakit.  Bagi  saya.  dan  mengawasi  seluruh  kegiatan  pelayanan  farmasi.  sebenarnya  ada  pihak  lain  yang berkepentingan dalam regulasi ini. rumah sakit (institusi).  Apotek  ini  berupa  unit  usaha/fasilitas  kefarmasian/pelayanan kesehatan.  rawat  jalan.  dalam  melaksanakan pekerjaan  kefarmasiannya  yang  meliputi  penyaluran  produk/sediaan  farmasi.  Selain  suku  dinas  kesehatan.  (2)  klinik  pemerintah  dan  klinik  swasta  (laba  dan  nirlaba).  PP 20/'62 17. serta (4) klinik rawat jalan dan klinik rawat inap.  Instalasi  farmasi  rumah  sakit  (IFRS)  menyelenggarakan.  PERMENKES/SK MENKES 19. Apoteker yang bekerja di apotek.  apoteker  menyelenggarakan.  UU 36/'14 10.  artinya  seluruh  kebijakan  yang  ada berlaku  untuk  seluruh  bentuk  pelayanan  kefarmasian  yang  ada  di  rumah  sakit tersebut.  UU 8/'99 4.  UU 13/'03 7. Bayangkan.  Pertemuan pertama setelah UTS ini membahas mengenai regulasi. total waktu yang sesungguhnya efektif buat saya ketika mengerjakan tugasnya itu kurang dari 36 jam.  Klinik  ada  4  macam.  Dalam  hal  ini.  (2)  RS  pemerintah  dan  RS  swasta  (laba  dan nirlaba)./WALI 18. klinik (institusi). Sementara  puskesmas  adalah  tempat  pelayanan  kesehatan  Upaya  Kesehatan . dan RS Kelas D. tetapi  juga  ada  apotek  kim**  far**. yang mengatur adalah suku  dinas  kesehatan.  Apotek  ada  3  macam.  UU 44/'09 9. mengatur.  (2)  apotek  dan  swalayan. bahkan pengerjaannya harus tulis tangan. dan pengawasan  pelayanan  kefarmasian. terdapat apotek.419/49 2.  monitoring  dan  evaluasi.  Apotek  merupakan  tempat  pengabdian  profesi  apoteker. RS Kelas C.  PP 32/'96 11.  tidak  disebut  sebagai  unit usaha.  serta  (3)  apotek  di  poliklinik. sistem  pelayanan  kefarmasiannya  satu  pintu.  Pada  rumah  sakit  ini.  dan  mengawasi  seluruh  kegiatan  pelayanan  farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian. yaitu  (1)  RS  umum  dan  RS  khusus.  serta  melaksanakan pembinaan  teknis  kefarmasian  di  klinik.  Rumah  sakit  (institusi). tidak ada regulasinya di tingkat nasional.K.  yaitu  (1)  klinik  pratama dan  klinik  utama.  UU 35/'09 6.  jadi  tidak  hanya  semata­mata  sebagai  tempat pengabdian  apoteker.  Saya  tidak peduli akan dapat berapa nilainya.  dan  seterusnya.  tidak  hanya  ada  instalasi  farmasi  rumah  sakit.  PP 51/'09 16.dari 3 x 24 jam.  PERDA DAN PER KA.  REG. dan RS lapangan. Sungguh kurang tidur dan tulisannya pun tidak  beraturan. jadi mereka hanya terkena pajak profesi saja. RS bergerak. Mengenai hal ini.  Sementara  tempat  praktik  dokter.  UU 32/'04­UU 8/'05 5.  PP 19/'05 14.  Badan  yang  mengatur  regulasi  ini  berbeda antara yang di Jakarta dengan yang di daerah lain. serta (4) RS Kelas A. peracikan  sampai  dengan  penyerahan.  EDARAN MENKES Dalam hal ini.  UU 36/'09 8. hanya pada tingkat daerah atau kabupaten saja yang mengatur besarnya pajak.  yaitu  (1)  apotek  konvensional  dan  berantai  (chain pharmacy). Klinik  (institusi)  merupakan  tempat  pelayanan  kesehatan  perorangan  dasar  dan/atau spesialistik.  pelayanan  farmasi klinik. mengkoordinasikan. RS Kelas B.  PP 38/'07 13.DVG.  Misalnya  seperti  di  RSCM. 541/1937 3. pelaksanaan.  (3)  klinik perorangan dan klinik badan usaha.  PDS. juga terkena pajak apoteknya.  merupakan  tempat  adanya  pelayanan  kesehatan  perorangan secara  paripurna  (rawat  inap).  mengatur. dan puskesmas yang biasa menyediakan pelayanan kefarmasian.  mengkoordinasikan.  Kenapa  apotek  disebut  sebagai  unit  usaha?  Karena  apotek  juga  termasuk perusahaan  yang  terkena  pajak. di tengah­tengah mengerjakan tugas. Bagi saya.  PP 72/'98 12. selain terkena pajak profesi.  Jadi  apotek  tersebut  juga  harus  mematuhi kebijakan  yang  ada.O. kami juga ada beberapa kelas dan persiapan untuk UTS mata kuliah yang lain. Rumah sakit (RS) ada 4 macam. Di Jakarta.  yang  penting  tugasnya  selesai  tepat  waktu. (3) RS menetap. seperti pemerintah dan organisasi.  dan  gawat  darurat.  PP 23/'04 15.BUP.  sementara  di  daerah  lain  yang  mengatur  adalah  dinas kesehatan.  O.

  PMK 75/'14 Tentang Puskesmas dan PMK No. Izin operasional perlu juga diurus agar dapat menyelenggarakan  pelayanan.  yaitu. perlengkapan pelayanan. 2.  PMK No.  apotek  harus  memiliki  bangunan  yang dilengkapi dengan papan nama.  psikotropika  dan narkotika.  889/'11  Tentang  Registrasi. rumah  sakit  diklasifikasikan  menjadi  rumah  sakit  umum  (RS  Kelas  A.  mengatur.  perlindungan  konsumen.  dan  Izin  Kerja  Tenaga Kefarmasian.  perizinan  (STRA/SIPA. SDM.  Institusi  proses  perizinan  antara  lain  (1)  Unit  Pelaksana  Teknis  Instansi Pemerintah.  C.  Regulasi  terkait perizinan  dapat  berupa  izin  rumah  sakit  dan  izin  operasional.  Izin  Praktik.  obat  wajib  apotek.  bukannya  boleh  diberikan. dan Prekursor Farmasi. dan (4) penerbitan surat izin apotek oleh pemda (dinkes atau unit lain). Terdapat beberapa aturan yang penting terkait RS/Puskesmas/Klinik.  B.  PMK No.  Rumah  sakit  diberikan izin apabila telah memenuhi persyaratan. peralatan.  Dasar  pengklasifikasiannya  adalah  jenis pelayanannya.  PMK No. 3. Selanjutnya.  Dalam  hal  ini.  PMK No.  Puskesmas  ada  3  macam. yang  artinya  obat  dalam  DOWA  akhirnya  diperbolehkan  untuk  diberikan  tanpa  resep dokter  sebagai  insentif.  muncul  suatu  persoalan  bahwa. wadah. administrasi apotek.  DOWA  adalah  obat  yang  wajib  tersedia.  PMK No. dan buku.  mengkoordinasikan.  tidak  semua  obat­obatan  yang tercantum  dalam  daftar  diperlukan  oleh  pasien  yang  datang.    Selain apoteker. 922/'93 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik. Psikotropika. 7. perlengkapan. 35/'14 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. (3) pemeriksaan setempat oleh pejabat yang berwenang. 2. Apabila ada kerjasama antara APA dengan PSA (Pemilik Sarana Apotek) maka harus disertai dengan adanya surat perjanjian kerja sama yang diurus di notaris. 5.  Surat Sumpah.  PMK  HK  02. serta persyaratan lain­lain yang diperlukan.  . (2)  puskesmas  pemerintah  dan  puskesmas  swasta  (laba/nirlaba).  serta  standar pelayanan kefarmasian. Meskipun  demikian. 4. juga diperlukan Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki SIKTTK. SDM. 6.  PMK No.  tidak  semua  dibutuhkan?  Pada  akhirnya  akan  rugi".  akan  dijelaskan  mengenai  persyaratan  pendirian  apotek  dan  proses perizinan  apotek. muncul gagasan berupa "insentif". Mengenai  DOWA  (Daftar  Obat  Wajib  Apoteker). Surat Izin Praktik.  Terdapat beberapa aturan yang penting mengenai apotek: 1. bangunan dan prasarana. 4.02.  889/'11  Tentang  Registrasi.  (2)  permohonan  kepada  pemda  kabupaten/kota (dinkes atau unit lain).  SIKTTK/SIA Akreditasi). 58/'14 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit.  Proses perizinannya meliputi (1) APA/PSA mempersiapkan bangunan.  (2)  Badan  hukum  khusus  perumahsakitan  swasta/BUMN.068/'10  Tentang  Kewajiban  Menggunakan  Obat  Generik  di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah. yang kaitannya dengan kefarmasian.  Pak  Fauzi  bercerita  bahwa  DOWA sering  disalah  artikan  sebagai  obat  yang  boleh  diserahkan  tanpa  resep  dokter.  dan  perjanjian  kerja  sama.  KMK 1332/'02 Tentang Perubahan Atas PMK No.  dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.  Regulasi  mengenai  DOWA  terdapat  pada  KMK  No.  dan  Izin  Kerja  Tenaga Kefarmasian. Regulasi/kebijakan  terkait  pelayanan  meliputi  aturan  mengenai  sediaan  farmasi. pekerjaan  kefarmasian. 8. 922/'93.  347/'90; 924/'93; 1176/'99.  B. Khusus untuk APA. 5.  PMK  No.  (1)  puskesmas  kecamatan/kelurahan. Terkait  dengan  sarana  dan  prasarana.  PMK No. 3. Apoteker  di  puskesmas  menyelenggarakan. Psikotropika.  harga. 30/'14 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas.  C).Perorangan  (UKP)  dan  Upaya  Kesehatan  Masyarakat  (UKM)  tingkat  pertama.  (3)  puskesmas rawat jalan/rawat inap.  promosi/iklan.  Sementara  perizinan  dan  persyaratan  untuk  rumah  sakit  berbeda. padahal  trennya. dan Prekursor Farmasi. 3/'15 Tentang P4 Narkotika. Surat Keterangan Sehat.  otonomi  daerah. 56/'14 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit.  izin  juga  dapat  dikeluarkan  apabila  telah  memenuhi persyaratan.  dan  lain­lain  (kecuali  obat).  Apoteker  baik  APA  (Apoteker Pengelola  Apotek)  atau  APING  (Apoteker  Pendamping)  harus  memiliki  STRA. yaitu: 1.  sehingga  banyak  yang "tidak  laku"  seakan­akan  "untuk  apa  dijual  dan  masih  saja  dipertahankan  untuk  ada.  PMK No.  PMK  No.  D)  dan rumah  sakit  khusus  (RS  Kelas  A. Sebenarnya. tidak boleh bekerja  di  suatu  perusahaan  farmasi  dan  tidak  menjadi  APA  di  apotek  lain. Gagasan ini tidak tercantum dalam regulasi.  tenaga  kesehatan/sertifikasi.  generik  dan  label.  sarana/prasarana. 09/'14 Tentang Klinik.  Oleh  karena itulah.  Izin  Praktik. 3/'15 Tentang P4 Narkotika.  Apotek  sebelum  didirikan  harus  memenuhi  persyaratan  terkait tenaga. 12/'12 Tentang Akreditasi Rumah Sakit.

  Tenaga kefarmasian  yang  diperlukan  adalah  apoteker.  kelas  C  sejumlah  2. Serasa ada fungsi dari apoteker yang dijegal.  Di  rawat  jalan  diperlukan  apoteker  pada  RS  kelas  A sejumlah  5.  .  sementara  apotek­apotek  cabang  di  bawahnya  akan memperoleh  obat  dari  pusat. apabila  pelayanan  informasi  obat  diberikan  kepada  dokter.  Jadi.  Di  rawat  inap diperlukan apoteker sejumlah (A = 5.Apotek pusat akan memantau apa yang kurang dari apotek cabangnya.  diperlukan  satu  apoteker  sebagai  kepala instalasi  farmasi  rumah  sakit.  Pada  RS pemerintah.  Sementara  pada apotek  yang  berantai.  B  =  1. lalu  terdistribusi  ke  dalam  hati.  C  =  4.  sementara diketahui  bahwa  LD50  Arsen  antara  10­300  mg/kg. B = 1.  aorta. yaitu mengenai spesifikasi uji batas cemaran arsen dan cemaran klorida dari Magnesium Sulfat. October 16.  penunjang  klinik. C = 0. Namun secara teori. pelayanan kefarmasian.  dan  kulit.  pada  suatu  daerah  akan  ada  apotek  pusatnya  yang  melakukan pemesanaan  dan  pengadaan.  Kenapa  harus  dilakukan  uji  batas  cemaran  arsen?  Karena  Arsen  adalah  senyawa metaloid  yang  cukup  toksik. C = 1.  namun  jumlahnya  berbeda­beda tergantung  tempat  kerjanya.  jadi  apotek  cabang  tidak  berurusan  langsung  dengan PBF. C = 8.  secara  hukum. dan Kaolin Ringan. Mohon  maaf  apabila  terdapat  kesalahan. Apoteker juga diperlukan sebagai koordinator penerimaan dan distribusi (A = 1.  memiliki  suatu  bisnis  manajemen  yang terpusat. B = 2. Definisi pelayanan kefarmasian ada di berbagai regulasi.  kelas  B  sejumlah  4.  Jadi. Pak Fauzi bercerita. sementara RS swasta yang bukan BPJS. karena yang dimaksud dengan pelayanan kefarmasian  adalah  yang  diberikan  langsung  kepada  pasien.  nyeri  perut. C = 1.  Terima  kasih  sudah berkunjung :D 0 comments  Links to this post  Catatan Farmasi  .  seperti  kim**  far**.  dan  bahan  medis  habis  pakai. C = 0.  C  =  0. B = 4. B = 1. Perusahaan Besar Farmasi (PBF) hanya mau memberikan  obat. 2015  at 3:15 PM | By: Nurul Fajry Maulida Catatan Analisis Farmasi #6 Pada  kesempatan  kali  ini.  dan  diare.  termasuk  keluarga pasien.  penunjang  nonklinik. tidak.  keperawatan  dan kebidanan.  D  =  2).Pelayanan  yang  ada  antara  lain  pelayanan  medik.  apakah  termasuk pelayanan  kefarmasian  juga?  Beliau  kemudian  menjelaskan. kepada dokter juga termasuk pharmaceutical care. Rumah  sakit  pemerintah  dan  swasta  dapat  berbeda  dalam  peresepan. apoteker (A= 1. berdasarkan PP no.  kefamasian. resep apapun harus ditulis obat yang generiknya.  saya  akan  membahas  mengenai  tugas  keempat  yang dipresentasikan oleh kelompok 4. 51 Tahun 2009. D = 1) dan  TTK  sesuai  kebutuhan.  ginjal. yaitu apotek rakyat. C = 4. Di instalasi gawat darurat (IGD).  serta  tidak  boleh membuat puyer atau meracik. apoteker yang bekerja di apotek rakyat akan terasa "dikebiri" karena  tidak  boleh  melayani  resep  narkotik  dan  psikotropika. D = 0) dan TTK minimal (A = 2.  B  =  8.  suatu  penyakit  pembulur  perifer yang pernah terjadi di Taiwan.  limpa. apoteker sejumlah (A = 1. boleh tulis resep apapun. tidak hanya kepada pasien saja. B = 1.  dan  kelas  D  sejumlah  1*  (*  = apoteker  ini  dapat  merangkap  baik  di  rawat  jalan  maupun  di  rawat  inap)  dan  tenaga teknik  kefarmasian  (TTK)  minimal  (A  =  10.  Toksisitasnya  dapat  berupa  efek pada  saluran  pencernaan  dan  saraf. Manitol. Catatan Program Profesi  .  muntah. yaitu Bismuth Subnitrat.  Kemudian  Pak  Fauzi  bertanya.  Menarik membahas mengenai apotek.  seperti  mual.  Serta  apoteker  sebagai  koordinator  produksi  (dapat merangkap  farmasi  klinik)  sejumlah  (A  =  1. Demikian yang dapat saya sampaikan. atau lebih umum dikenal sebagai pharmaceutical  care  oleh  negara­negara  lain. D = 2*). Dampak  yang  paling  kronis  dalah  blackfoot disease.  serta  pelayanan  farmasi  klinik. apa yang saya tuliskan di sini adalah apa yang tertulis pada slide dosen disertai dengan penjelasan yang saya dengar ketika di kelas. ditambahkan kebutuhan obatnya.  dan  pelayanan  rawat  inap.  paru­paru.  D  =  0)  dan  TTK  sesuai kebutuhan.  Semoga  bermanfaat.  memiliki  definisi  yang  lebih  luas. D = 0). menurut beliau. Undang­Undang dan Etika Farmasi Friday. serta tiga bahan baku lain yang memiliki spesifikasi yang sama. D = 0) dan TTK minimal (A = 2. C = 0. Sementara  pelayanan  kefarmasiannya  berupa  pengelolaan  sediaan  farmasi. B = 8.  Dalam  hal  ini.  apabila  diterima  langsung  oleh  apotekernya.  alat kesehatan.  Arsen  anorganik  yang  larut  dalam  air  dapat  terabsorbsi. lalu yang kurang. D = 1*) dan TTK minimal (A = 10. B = 2. D = 0). Namun. yakni suatu pelayanan terkait farmasi  yang  diberikan  langsung  kepada  pasien. Di ruang ICU. ada apotek jenis lain yang belum disebutkan.

  Prosedur  ini  dimaksudkan  untuk  menentukan  adanya  sesepora  arsen. dan  haloasetonitril  (HANs). dengan  mengubah  senyawa  aresn  dalam  zat  uji  menjadi  arsin. gangguan hati dan ginjal.  Hidrogen Peroksida 13.  sedangkan  metode  II  untuk  senyawa  organik.  karena  adanya  senyawa  klorida  dapat membentuk  senyawa  toksik  seperti  trihalometana  (THMs).  terdapat  penjelasan  metode  uji batas  arsen.  Timah (II) Klorida pekat LP 8. Bahan yang diperlukan antara lain: 1. kedua metode hanya berbeda pada penyiapan larutan uji dan larutan baku.  Karena  mungkin  disebabkan  klorin  banyak  digunakan  sebagai  disinfektan pada air.  Asam Sulfat 2N 5.  Seng granul 12.  Pada  umumnya  metode  I digunakan  untuk  senyawa  anorganik.  Asam Sulfat 7N 6. dan (e) tabung penyerap. dilengkapi dengan (c) unit pembersih.  Kalium Iodida LP 7. dengan sambungan terasah  atau  dengan  dasar  (b)  bola  gelas  dan  (d)  soket  penyambung  di  antara  unit­ unit.  kemudian  dilewatkan melalui  larutan  Perak  Dietilkarbamat  membentuk  kompleks  warna  merah.  Uji  batas  arsen  menggunakan  suatu  alat  yang  terdiri  dari  (a)  arsen  generator.  Asam Sulfat P 4.  Oleh  karena  itulah diperlukan  uji  batas  cemaran  dalam  suatu  bahan  baku  obat  untuk  mencegah  efek toksik dari arsen.  Batas  tersebut  dinyatakan  sebagai  arsen  (As).  Warna merah  yang  diperoleh  dibandingkan  dengan  baik  secara  visual  atau  spektrofotometri dengan  larutan  baku  yang  setara  dengan  batas  yang  tertera  dala  masing­masing monografi.  Air .  Isopropanol P 9. Sumber  cemaran  klorida  biasanya  berasal  dari  air  yang  digunakan  dalam  proses produksi.  Senyawa  toksik  tersebut  pada  konsentrasi  tinggi  dapat menyebabkan kanker.  asam  haloasetat  (HAAs).  Perak Dietilditiokarbamat LP 11. Alat lain menggunakan prinsip yang sama.  Metode Pada  Farmakope  Indonesia  Edisi  IV  halaman  926.  Uji  cemaran  klorida  juga  perlu  dilakukan. Untuk  pengujian  batas  arsen  tersedia  tiga  metode.  Arsen Trioksida P 2.Sumber  cemaran  Arsen  biasanya  berasal  dari  air  yanga  digunakan  selama  proses produksi  atau  kontaminasi  dari  peraltan  logam  yang  dipakai.  Timbal (II) Asetat P  10. cacat lahir dan gangguan reproduksi.  Natrium Hidrosida P 3.  Kandungan  arsen  tidak melebihi batas yang tertera dalam masing­masing monografi.

 dipindahkan ke dalam  labu  pembangkit  arsin  sejumlah  zat  uji.  sebelum  terjadi pengarangan untuk mencegah hilangnya arsen valensi 3.  Perhatikan  lakukan  dengan  hati­hati.  Apabila  zat  uji  dengan  asam  sufat  P  bereaksi  sangat  cepat.  dalam  gram.Larutan yang diperlukan antara lain larutan persediaan Arsen Trioksida dan Larutan Baku Arsen. 3. dan  tambahkan  hidrogen  peroksida  P  dengan  hati­hati.  Larutan uji.  gunakan  suhu  lebih rendah selama pemansan  dengan asam sulfat P.  dan  sudah  terjadi pengarangan  pada  penambahan  5  ml  asam  sulfat  P  sebelum  pemanasan. larutkan dalam air dan encerkan hingga 35 ml. jika tidak dinyatakan lain dalam masing­masing monografi.  Apabila  terdapat  senyawa  yang  mengandugn  hidrogen. hindarkan campuran mendidi. . Berikut adalah metode pembuatan larutan persediaan Arsen Trioksida: (klik untuk memperbesar) Di bawah ini adalah cara membuat larutan baku Arsen: Metode I  Larutan baku disiapkan dengan cara. 2. encerkan dengan air sampai 35 ml.  Beberapa  zat  apabila  diekstraksi  dengan hidrogen peroksida P dapat bereaksi dan menimbulkan ledakan yang hebat. Prosedurnya: Metode II Terdapat catatan: 1. sebagai  ganti  asam  sulfat  P  gunakan  10  ml  asam  sulfat  P  (1  dalam  2)  dingin.  yang  dihitung  dengan rumus: L adalah batas arsen dalam bpj. dipipet 3 ml larutan persediaan Arsen ke dalam labu pembangkit arsin.

  Larutan baku dibuat dengan cara sebagai berikut: Larutan uji dibuat dengan cara: jika tidak dinyatakan lain dalam masing­masing monografi.  tembaga.  dengan kolorimeter  yang  sesuai.  molibden.  menunjukkan  gangguan  yang  positif  dalam  pembentukkan  warna dengan Perak Dietilditiokarbamat LP: jika diperkirakan adanya antimon.  raksa. Selanjutnya: Prosedurnya. berupa logam­logam atau   garam  dari  logam  seperti  kromium. warna merah yang  terjadi  dalam  dua  larutan  Perak  Dietilditiokarbamat  perlu  dibandingkan  pada panjang  gelombang  serapan  maksimum  antara  535  nm  dan  540  nm.  nikel.  Dalam penetapannya. seperti pada gambar di bawah ini: .  Antimon  yang membentuk  stibin. yang dihitung dengan rumus: L adalah batas arsen dalam bpj.  dan  pada  panjang  gelombang  ini  gangguan  stibin  dapat diabaikan.dan tambahkan beberapa tetes hidrogen peroksida P sebelum pemanasan. paladium  dan  perak  dapat  menganggu  pembentukkan  arsin. dalam gram.  konbalt. dipindahkan ke dalam labu pembangkit arsin sejumlah zat uji. lakukan seperti yang tertera pada metode I. Metode III Menggunakan alat yang berbeda. bsia terdapat zat kimia pengganggu.

 jika larutan uji ditambah dengan AgNO3  dalam  kondisi  asam  nitrat  encer  dengan  perbandingan  asam  klorida  0. jadi endapan.  perlu  ada  uji  ini  juga  karena  senaywa  anorganik  dapat  menjadi katalis atau mempercepat peruraian senyawa uji.  terhidrolisis.  Perbandingan  larutan  asam  klorida  0.  dan  mempercepat kadaluarsa. kekeruhan timbul. Selain karena adanya potensi  toksisitas. Lalu  syarat  Bismuth  subnitrat  0. perlu juga da uji cemaran anorganik seperti arsen dan klorida. Uji klorida itu mudah.02  N. Selain  ada  uji  cemaran  umum  yang  mana  merupakan  cemaran  senyawa  organik. bahan logam kebanyakan digunakan sebagai  katalis. Uji Batas Cemaran Arsen dan Klorida.Alat: Prosedur: Catatan penjelasan dan komentar dari Pak Hayun: Kelompok 4.02  N .035%.  Sehingga  bahan  baku  dapat  terurai.

 Biasanya pereaksi yang digunakan utk mengubah ke valensi 3 adlah timah II Cl yang akan menjadi timah 4 Cl.00001 mol x 35. dibandingkan dengan arsen standar yang sudah jelas kadarnya.  Intensitas  warna tergantung. seperti apa reaksinya? Bagaimana?Cemaran arsen organik harus didestruksi telrebih dahluu.02 N x 0.01 mmol = 0. Demikian  juga  untuk  metode  III.  mohon  maaf  apabila  banyak  kurangnya. kalau anorganik.  metode  III  dihilangkan  pada  FI  V.  Jadi  kadar  klorida  dalam  larutan  uji  tidak  boleh  lebih  dari  larutan asam klorida 0. Artinya ion klorida = 0.  yang  lewat  yang  masuk  hanya  arsen.5 gram/mol = 35 x 10­5  gram  x 100%  =  0. Catatan Farmasi  .  Bukan  menghisap.5 ml = 0. Arsen itu ada yang valensi 3 dan valensi 5. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :D 0 comments  Links to this post  Analisis Farmasi  .  Karena  yang  siap  diubah  menjadi  arsin  adalah yang valensi 3.00001 mol.  Ditambah pelarut yang sesuai dalam arti melarutkan saja supaya terionisasi.  barangkali  warna  merah lebih  sensitf. jadi penambahannya dalam proses apa saja reagen yang digunakan? Kalau  organik  pakai  asam  sulfat  dan  lain2. Demikian. Harus  dilewatkan  melalui  kapas/kertas  penjerap.5 ml.  dengan  perak  dietilkarbamat  akan  berwarna  merah.  Kemudian ditambah Zn supaya mengubah As valensi 3 menjadi gas h2.  dalam  bentuk  arsen  bebas.  untuk  intensitas  warna  III. tidak perlu.kenapa  0. NOBODY'S PERFECT Theme is created by: Web Design Company ­ Ray Creations and Released by ­ Free Blogger Templates ­ Ray Templates.035%.  cukup  dilarutkan  saja.  yang  bereaksi  dengn  kertas  Ag2 bromida. yang valensi  5  haru  diubah  ke  valensi  3. Catatan Program Profesi Newer Posts Home Older Posts Subscribe to: Posts (Atom) Copyright © 2010 ­ NOBODY'S PERFECT ­ is proudly powered by Blogger.02N 0.  tapi  menjerap. Kalau dikonversi ke gram jadi 0.  destruksi. Demikian  yang  dapat  saya  sampaikan. jadi harus disamakan.5  ml?  Supaya  dapat  membuat  larutan  dengan  persentase  yang  mirip dengan yang disyaratkan.  Kalau  anorganik  tidak  perlu. Jadi  pada  tahap  awal. .  kalau  arsen  organik  dan  anorganik disamakan prosedurnya hasil bisa menjadi tidak benar.