Anda di halaman 1dari 25

TEORI UMUM SEDIAAN

Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil
alam bentuk tetesan kecil
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Emulsi Parafin Liquidum


Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi Emulsi


NO Parameter Satuan Syarat Spesifikasi
1 Kadar bahan aktif % b/v
Memenuhi
2 Volume Sediaan ml keseragaman
volume
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
5 Tinggi sendimentasi
Emulsi dikatakan
stabil jika harga
Hu/ Ho= 1 atau
mendekati satu
6 Stabilitas Sendimentasi Memiliki aliran
tiksotropik

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN


Nama Produk : Ketokonazol krim
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :
Syarat Sediaan Jadi
NO Parameter Satuan Syarat Spesifikasi
1 Kadar bahan aktif % b/v
Memenuhi
2 Isi minimum gram keseragaman
volume
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
6 Stabilitas Memiliki aliran
tiksotropik

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN


Nama Produk : Ketokonazol krim
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi


Tidak kurang
NO Parameter Satuan Syarat Spesifikasi
dari 90% dan
tidak lebih dari
1 Kadar bahan aktif % b/v 135% dari
potensi yang
Memenuhi
tertera pada
2 Isi minimum gram keseragaman
etiket
volume
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
6 Stabilitas Memiliki aliran
tiksotropik
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah


No Keputusan
Emulsi Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

Bagaimana supaya
2 sediaan bebas dari Nipagin, Nipasol Pencampuran Uji evektivitas
cemaran karena sediaan pengawet anti
harus dipakai berulang mikroba
Bagaimana untuk
Penambahan
3 mencapai konsistensi Gummi Arabicum Pencampuran
jumlah emulgator
yang tepat

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah


No Keputusan
Salep Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

Bagaimana supaya
2 sediaan bebas dari Nipagin, Nipasol Pencampuran Uji evektivitas
cemaran karena sediaan pengawet anti
harus dipakai berulang mikroba
Bagaimana untuk
Penambahan
3 pemilihan dasar salep Vaselin album Pencampuran
jumlah basis
yang tepat
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah


No Keputusan
Salep Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

Bagaimana supaya
2 sediaan bebas dari Nipagin, Nipasol Pencampuran Uji evektivitas
cemaran karena sediaan pengawet anti
harus dipakai berulang mikroba
Bagaimana untuk
pemilihan emulgator
Penambahan
3 yang tepat untuk Trietanolamin Pencampuran
jumlah emulgator
mencegah cracking dan
creaming
DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Parasetamol

Kadar Bahan Asetaminofen memgandung tidak kurang dari 98% dan


tidak lebih dari 101 % di hitung terhadap zat yang
telah di keringkan
Pemerian hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan
larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian wtanol
(95%), dalam 13 bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9
bagian propilenglikol, larut dalam alkali hidroksi

Dosis 3-4 x1/4-2 sdt/hr, 120 mg/5ml sirop


Indikasi analgetik, antipiretik
Cara pemakaian dengan sendok takar
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT

Zat Tambahan

Gliserin
Kadar Bahan bobot per ml 1,255-1,26 sesuai dengan kadar 98-100%
Pemerian
jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis di ikuti rasa
hangat, higroskopik, jika di simpan beberapa lama
pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa
hablurtidak berwarna tidak berwarna, yang tidak
melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C

Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, praktis


tidak larut dalam kloroform, eter dan minyak lemak
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Sorbitol
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung
zat anhidrat
Pemerian Serbuk,butiran atau kepingan putih, manis, higroskopik
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
95 % dalam metanol dan dalam asam asetat
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Propilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis,
higroskopik
Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan
kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan
minyak lemak
Dosis
Indikasi Zat tambahan, Pelarut
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Kelarutan Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3
bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam
alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
Kelarutan sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian
etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian
gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut
dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Parafin Liquidum

Kadar Bahan Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral


Ciran kental,berbau transparan, tidak
Pemerian berfluoresensi,tidak bewarna,hampir tidak berbau,
hampir tidak mempunyai rasa

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %,


Kelarutan
larut dalam kloroform, dan larut dalam eter

Dosis 1-2 sendok makan sekali sehari


Indikasi Pencahar
Cara pemakaian dengan sendok takar
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Zat Tambahan

Gummi Arabicum
Kadar Bahan Eksudat gom kering yang di peroleh dari batang
Acascia senegal wild
Pemerian Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan kental,
tembus cahaya, tidak larut dalam etanol 95%
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Sukrosa
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 98 % di hitung terhadap
zat yang dikeringkan
Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau, agak aromatik,
sangat manis
Kelarutan Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol
Dosis
Indikasi Pemanis
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Vanilin

Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 97 % dan tidak lebih


dari 103% C8H8O3
Hablur halus berbentuk jarum, putih hingga agak
Pemerian kuning, rasa dan bau khas

Kelarutan Sukar larut dalam air panas, mudah larut dalam etanol
95 %, dalam eter, dalam larutan alkali hidroksida, larut
dalam gliserol
Dosis
Indikasi korigen
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Kelarutan Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3
bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam
alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
Kelarutan sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian
etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian
gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut
dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Gentamycin

Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari
Kadar Bahan
potensi yang tertera pada etiket

Pemerian Serbuk putih sampai kuning gading

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol


Kelarutan
95 % dalam kloroform dan eter

Dosis Oleskan pada kulit 3-4 kali sehari


Indikasi Antiinfeksi topikal
Cara pemakaian Oleskan pada kulit
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH 3,5-5,5
OTT

Zat Tambahan

Lanolin
Kadar Bahan Mengandung adeps lanae 75 % dan air 25%
Lemak, liat,lekat, kuning muda dan kuning pucat, agak
Pemerian
tembus cahaya, bau lemah dan khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Vaselin Album
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di
Kadar Bahan
putihkan, di peroleh dari minyak mineral
Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap
Pemerian setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin
tanpa diaduk
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut
dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan
kadang beropalensi lemah
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak
Pemerian
mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3
bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam
Kelarutan
alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian
etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian
Kelarutan
gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut
dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Ketokonazol

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan
Kelarutan

Dosis 1 x sehari
Indikasi Anti fungi
Cara pemakaian Oleskan pada kulit
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT

Zat Tambahan

Cera Alba
Kadar Bahan Di peroleh dari sarang lebah apis mellifera
Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, bau
Pemerian
khas lemah
Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
Kelarutan etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter,
dalam minyak lemak dan atsiri
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Vaselin Album
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di
Kadar Bahan
putihkan, di peroleh dari minyak mineral
Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap
Pemerian setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin
tanpa diaduk
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut
dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan
kadang beropalensi lemah
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak
Pemerian
mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3
bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam
Kelarutan
alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian
etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian
Kelarutan
gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut
dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Trietanolamin

Menggandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih


Kadar Bahan dari 107,4 % dihitung terhadap zat anhidrat sebagai
trietanolamin N(C2H4OH)3

Pemerian Cairan kental tidak bewarna hingga kuning pucat, bau


lemah mirip amoniak, higroskopik

Kelarutan Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut


dalam kloroform
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Propilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis,
higroskopik
Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan
kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan
minyak lemak

Dosis
Indikasi Zat tambahan, Pelarut
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Asam Stearat
Kadar Bahan
Pemerian

Kelarutan

Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

Zat Aktif,
1 Parasetamol 125 - 250 mg/ 5 ml 125 mg/ 5 ml 7,5 gram
Analgetik,antipiretik

2 Gliserin Solvent, Lubricant. Emolient 20% 20% 60 gram


3 Sorbitol Pembasah 25-90 % 40% 120 gram
4 Propilen glikol Solvent, Humectant 10-25 % 15% 45 gram
5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
7 Aquadest Pelarut ad 300 ml

FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

1 Parafin Liquidum Pencahar 150 ml 150 ml

2 Gummi Arabicum Emulgator 5-10% 10% 30 gram


3 Sukrosa Pemanis s/d 67% 15% 45 gram
4 Vanilin Pewangi 0,01-0,02% 0,0,% 0,03 gram
5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
7 Aquadest Pelarut ad 300 ml
8 Essens Orange Flavour Agent QS

FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

Gentamycin Sulfat
1 Zat Aktif 0,3 % 0.09 gram
30 gram

2 Lanolin Zat tambahan 16,6 % 5 gram


3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
5 Vaselin Album Basis salep ad 30 gram

Keterangan
Lanolin 5 gram terdiri dari :

Adeps Lanae 75 % : 75 % x 5 gram = 7,5 gram


Aquadest 25 % : 25 % x 5 gram = 2,5 gram

FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

Ketoconazole krim
1 Zat Aktif 2% 0,6 gram

2 cera alba Zat tambahan 2% 0,6 gram


3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 % 0,03 gram
4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 % 0,03 gram
5 Asam stearat Zat tambahan 15% 4,5gram
6 Trietanolamin Zat tambahan 1,5 % 0,45 gram
7 Propilen glikol Solvent, Humectant 5-8 % 8% 2,4 gram
8 Vaselin album Basis salep 8% 2,4 gram
9 Aquadest ad 100 %
DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Theomycin Sulfat

Kadar Bahan
Mengandung tidak kurang dari 60%, di hitung terhadap
zat yang di keringkan

Pemerian Putih atau putih kekuningan, hampir tidak berbau, hogroskopik


Kelarutan
Larut dalam 3 bagian air, 1 bagian air larut perlahan-
lahan, sangat sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak
larut dalam kloroform, eter dan aseton

Dosis 3-4 x sehari 500 mg


Indikasi anti infeksi saluran pernafasan, tifoid, urogenital, saluran cerna
Cara pemakaian oral, sirup
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH 3,3 -7,5
OTT
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control larutan

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji
1 Homogenitas / Kelarutan (Kelarutan Zat )
2 Suhu ˚C
3 Viskositas Cps
4 PH
5 Bobot Jenis
6 Keseragaman Volume ml
7 Kebocoran Wadah
8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji

1 Organoleptis Panca indra


( warna, bau, rasa)
Termometer
Ambil sample larutan
2 Suhu ˚C
Masukan dalam wadah
ukur suhu
Alat : Viskometer
Cara :

1. Isi tabung dengan cairan yang di ukur (jangan


sampai penuh)
3 Viskositas Cps
2. Masukan bola yang sesuai

3. Tambahkan cairan sampai penuh dan cairan


ditutup

4. Baca hasil pada display viskometer


Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter
15 mm
Cara :

1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-


masing larutan zat uji dan suspensi padanan
4 Kejernihan larutan yang sesuai secukupnya

2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit


pembuatan suspensi padanan dengan
latarbelakang hitam dibawah cahaya yang
terdifusi tegak lurus kebawah tabung

Titrasi dan spektrometri


Syarat :
5 Penetapan kadar % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang
tertera di FI IV
Alat : PH Meter
Cara :
6 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
Alat : Piknometer
Cara :

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (


dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di
bilas dengan etanol lalu aseton )
2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air
suling, bagian luar piknometer dilap sampai
kering dan di timbang (w2)

7 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan


piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di
ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada
saat pemipeten dan timbang (w3)

4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus


dt = w3-w1/w2-w1
ket :
dt = bobot jenis pada suhu t
w1 = bobot
piknometer kosomg w2 =
bobot piknometer + air suling
w3 = bobot piknometer + cairan
Alat : gelas ukur
Cara :

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah


kedalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x
8 Volume terpindahkan volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara
hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan
didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
jika telah bebas dari gelembung udara, ukur
volume dari tiap campuran. Volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
9 Uji Efektifitas mikroba

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN


A. In Process Control Emulsi

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji
1 Homogenitas / Kelarutan (Kelarutan Zat )
2 Suhu ˚C
3 Viskositas Cps
4 PH
5 Bobot Jenis
6 Keseragaman Volume ml
7 Kebocoran Wadah
8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji

Organoleptis Sedian emulsi di simpan pada temperatur


1
( warna, bau, rasa) kamar di periksa warna, bau dan rasa
Termometer
Ambil sample larutan
2 Suhu ˚C
Masukan dalam wadah
2 Suhu ˚C

ukur suhu
Sedian emulsi yang di uji disimpan dalam
tabung, selama bebarapa waktu pada
tempertaur kamar. Stabilas fisik sediaan emulsi
Penentuan tinggi di tentukan harga Hu dan Ho selama
3
sendimentasi penyimpanan
Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1
atau mendekati satu
Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter
15 mm
Cara :

1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-


masing larutan zat uji dan suspensi padanan
4 Kejernihan larutan yang sesuai secukupnya

2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit


pembuatan suspensi padanan dengan
latarbelakang hitam dibawah cahaya yang
terdifusi tegak lurus kebawah tabung

Titrasi dan spektrometri


Syarat :
5 Penetapan kadar % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang
tertera di FI IV
Alat : PH Meter
Cara :
5 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
Alat : Piknometer
Cara :

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (


dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di
bilas dengan etanol lalu aseton )

2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air


suling, bagian luar piknometer dilap sampai
kering dan di timbang (w2)

6 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan


piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di
ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada
saat pemipeten dan timbang (w3)

4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus


dt = w3-w1/w2-w1
ket :
dt = bobot jenis pada suhu t
w1 = bobot
piknometer kosomg w2 =
bobot piknometer + air suling
w3 = bobot piknometer + cairan
Alat : gelas ukur
Cara :

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah


kedalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x
7 Volume terpindahkan volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara
hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan
didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
jika telah bebas dari gelembung udara, ukur
volume dari tiap campuran. Volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
jika telah bebas dari gelembung udara, ukur
volume dari tiap campuran. Volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
8 Uji Efektifitas mikroba
Alat : Viskometer stormer
Cara :
1. Isi mangkuk dengan cairan yang di ukur
viskositasnya
2. naikan alas sehingga silinder berada tepat di
tengah mangkuk
3. Atur skala sehingga menunjukan angka nol
4. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci
sehingga bandul silinder berputar sampai arah
9 Viskositas Cps tertentu
5. catat waktu yang diperlukan bandul untuk
mencapai skala tersebut hitung RPM
Untuk menghitung Viskositas digunakan
Aliran Newton : η = Kv x W/ RPM
Aliran Plastik :η =Kv x W-W1/RPM
Kv = Konstanta
W= Beban yang diberikan
W1 =Beban pada yield value
RPM = jumlah putaran permenit

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN


A. In Process Control Salep

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji
1 Homogenitas dan penampilan
2 Suhu ˚C
3 PH
4 Ukuran partikel
5 Keseragaman Volume gram
6 Kebocoran Wadah
7 isi minimum

B. End Process Control

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji
Evaluasi Fisik

Jika di oleskan pada kaca preparat harus


1 Homogenitas menunjukan komponen yang homogen, bau,
warna untuk mengetahui perubahan fase
Alat : PH Meter
Cara :
2 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 %


netto yang tertera pada etiket
4 Pengujian difusi zat aktif salep
Evaluasi kimia
5 Identifikasi zat aktif
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
6 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang
tertera di FI IV
Evaluasi biologi
7 Uji potensi antiibiotik
8 Uji kemampuan pengawet

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN


A. In Process Control Krim

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji
1 Homogenitas dan penampilan
2 Suhu ˚C
3 PH
4 Ukuran partikel
5 Keseragaman Volume gram
6 Kebocoran Wadah
7 isi minimum
8 Viskositas dan rheologi cps

B. End Process Control

Parameter yang
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diperiksa / di uji
Evaluasi Fisik

Jika di oleskan pada kaca preparat harus


1 Homogenitas menunjukan komponen yang homogen, bau,
warna untuk mengetahui perubahan fase
Alat : PH Meter
Cara :
2 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 %


netto yang tertera pada etiket
Menggunakan preparat, lalu di lihat di bawah
4 Ukuran partikel
mikroskop
5 Viskositas dan rheologi cps Dengan menggunakan viskometer Brookfield
6 Stabilitas krim Agitasi dan sentrifugasi dan manipulasi suhu
Uji kelarutan zat warna (metilen blue, larut
7 Penentuan type emulsi dalam air = tipe M/A, Sudan III larut dalam
minyak = tipe A/M) dan uji pengenceran
Uji pelepasan zat aktif dari
8
sediaan
9 Uji kebocoran tube
Evaluasi kimia
10 Identifikasi zat aktif
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
11 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang
tertera di FI IV
11 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang
tertera di FI IV
Evaluasi biologi
12 Uji potensi antiibiotik
13 Uji kemampuan pengawet
Gentamysin salep
1 Larutkan gentamycin sulfat dengan aquadest ad larut (M1)
2 Campurkan lanolin kedalam campuran M1 aduk ad homogen
3 Tambahkan larutan nipagin dan nipasol
4 tambahkan basis (vaselin album ), gerus ad homogen
5 Masukan ke dalam wadah dan beri etiket

Ketokonazol krim

1 Lebur asam sterat, cera alba dan vaselin (M1)


2 larutkan nipagin dan nipasol kemian campur dengan massa M1
3 Larutkan TEA dalam air panas
4 panaskan lumpang, masukan basis (MI) aduk ad homogen
5 Tambahkan TEA sedikit demi ad massa cream
6 Larutkan ketokonazol dalam propilenglikol
7 Masukan larutan ketokonazol ke dalam massa cream aduk ad homogen
8 Masukan ke dalam wadah, beri etiket
PEMBAHASAN

KESIMPULAN