Anda di halaman 1dari 30

Sediaan Suspensi Kering

Ampicillin
Devi Delimavi
Ernawati Saadah

A. Tujuan
Mengetahui dan mampu membuat formulasi suspensi kering

ampicillin yang baik.


Mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi kestabilan zat
aktif pada sediaan suspensi kering.
Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan
suspensi kering.

C. Alat dan Bahan


No

Alat

Bahan

Mortir dan stemper

Ampicillin

Gelas ukur

PGA

Gelas kimia

Aerosil

Botol semprot

Sukrosa

Sudip

Natrium benzoat

Batang pengaduk

Corong kaca

Pipet tetes

Timbangan analitik

10

Botol 100 ml

D. Dasar Teori
Suspensi rekonstitusi adalah campuran sirup dalam keadaan
kering yang akan di dispersikan dengan air pada saat akan
digunakan dan dalam USP tertera sebagai For Oral
Suspension. Bentuk suspensi kering dibuat karena stabilitas zat
aktif di dalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau
stabilitas fisik. Umumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang
terbatas di dalam pelarut air. (Pharm Dosage Forms : Disperse
Sistem , 1989, Vol 2, hal 317-318)
Keuntungan sediaan ini adalah untuk zat aktif yang tidak
stabil dalam air, kestabilan zat aktifnya dapat dipertahankan,
karena kontak zat padat dengan medium pendispersi dapat
dipersingkat dengan mendispersikan zat padat dalam medium
pendispersi pada saat akan digunakan. (Pharm Dosage Forms :
Disperse Sistem , 1989, Vol 2, hal 318)

E. Analisa Farmakologi
Zat Aktif : Ampicillin
Indikasi
Infeksi akibat organisme yang menyebabkan infeksi pada saluran
pernafasan
dan
infeksi
jaringan
lunak,
saluran
pencernaan,meningitis, septikimia dan endokarditis.
Dosis
Saluran pernafasan dan infeksi jaringan lunak
Pasien BB > 20 kg : 250 mg tiap 6 jam
Pasien BB < 20 kg : 50 mg, dosis terbagi pada 6-8 jam.
Septikemia
Dewasa / anak-anak BB > 20 kg = 500 mg per oral setiap 6 jam
menggunakan dosis yang lebih besar untuk infeksi berat atau
kronis.
Anak-anak < 20 kg = 10 mg/kg BB tiap hari 6 jam sekali.

E. Analisa Farmakologi
Gonorhae

Oral-dosis tunggal 3,5 gr diberikan bersamaan dengan


probenesial (Drug Fact and Comparrisons, hal 1553)
Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap golongan ampicillin dan antibiotik beta
laktam seperti penisilin.
Mekanisme kerja
Menghambat pembentukan mukopeptida yang diperlukan untuk
sintesis dinding sel mikroba.
Interaksi Obat
Interaksi Obat
Penggunaan bersamaan dari ampisilin dengan kontrasepsi oral
yang mengandung estrogen dapat menurunkan efikasi
kontrasepsi.

E. Analisa Farmakologi
Efek samping
Reaksi alergi urtikarta atau ruam kulit lainnya.
Mual, muntah, dan diare peudomenbran colik.
Anemia, trombosstopensa, agranulsoi dan leukoperin
Peringatan dan perhatian
hati-hati pemberian Ampisillin pada penderita fungsi hati,
ginjal dan sistem hematologi, terutama pemakaian obat
dalam jangka waktu yang panjang.
Pasien dengan infeksi Mononucileosis

D. Analisa Preformulasi
Ampicillin
Rumus molekul
1.

: C16H19N3O4S

Berat Molekul : 403,46


Pemerian : Serbuk hablur putih, berbau tajam
Kelarutan
: Sukar larut dalam air dan dalam etanol, tidak larut
dalam benzene, dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform.
Ph
: Antara 3,5 dan 6,0.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. (FI V Hal 128-129)

D. Analisa Preformulasi
Ampisilin untuk suspensi oral mengandung sejumlah
ampisilin (anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak kurang
dari 90% dan tidak lebih dari 120% dari jumlah yang tertera
pada etiket bila dikonstitusi sesuai petunjuk. pHnya antara
5,0 dan 7,5. Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat.(FI V
Hal 131-132)
Stabilitas : Stabil pada bentuk anhidrat, 7 hari pada suhu
kamar dan 14 hari pada suhu yang didinginkan
(lemari es).
OTT
: Incompatible dengan adrenalin, amikasin,
sulfat,aminoglikosida, atropin sulfat, kalsium
klorida. (Pharmaceutical Codex, hal 735)

D. Analisa Preformulasi
PGA (HOPE VI, hal 1)
Pemerian : Putih atau putih kekuningan, serpihan tipis bulat,
granul, serbuk atau serbuk kering, tidak berbau dan
rasa hambar.
Penggunaan : Suspending agent 5-10%
Stabilitas
: Penambahan antimikroba asam benzoat 0,1% b/v,
benzoat 0,1% atau campuran dari metil paraben
0,17% b/v dan propil paraben 0,02% agar larutan
tidak mengalami degradasi. Serbuk acacia disimpan
ditempat dingin dan kering.
OTT
: Tidak cocok dengan sejumlah zat termasuk
aminotine, etanol, aerosol mautin, fenol, tanin, enzim
oksidasi diasamkan dapat mempengaruhi sediaan zat
yang mudah teroksidasi.
2.

D. Analisa Preformulasi
3. Sukrosa (HOPE VI, hal 704)

Pemerian

Kelarutan
Kegunaan
Penggunaan
Stabilitas
OTT

:Hablur putih atau tidak berwarna, massa


berbentuk kubus, tidak berbau, rasa manis, stabil
di udara, larutannya netral terhadap lakmus.
:Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut
dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol.
:Pemanis utama, peningkat viskositas.
:Sebagai Pemanis 67%
:Sukrosa memiliki stabilitasyang baik pada suhu
kamar dan kelembaban hingga1%
:Bisa terkontaminasi dengan logam berat yang
membuat ketidakcocokan dengan bahan aktif,
seperti asam sorbat. Juga memungkinkan
terkontaminasi sulfit pada saat penggerusan.

D. Analisa Preformulasi
Aerosil ( HOPE VI, Hal 185-187)
Pemerian
:Submikroskopik, ukuran partikel sekitar 15
nm, cerah, hablur putih, kebiruan, tak berbau,
tak berasa, serta aamorf.
Kelarutan
:Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air,
dan asam, kecuali asam hidrofluorik.
Stabilitas
:Aerosil bersifat higroskopis tetapi menyerap
banyak air tanpa melunak atau mengencer
dan aerosil harus disimpan pada wadah
tertutup rapat.
OTT
: Incompatible dengan preparat dietil
stillbestrol.
Penggunaan : Glidan 0,1%-1%
4.

D. Analisa Preformulasi
Natrium Benzoat
Pemerian
: Berupa butiran putih atau kristal, bubuk putih sedikit
higroskopis, berbau samar atau hampir tidak berbau,
rasa manis.
Stabilitas
: Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau
filtrasi. Bahan serbuk harus disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.
OTT
: Incompatible dengan senyawa kuartener,
gelatin garam, besi, garam kalsium dan garam logam
berat, termasuk perak, timah dan merkuri. Aktivitas
pengawet dapat berkurang dengan adanya interaksi
dengan surfaktan nonionik.
Penggunaan : Pengawet antimikroba.
5.

E. Pendekatan Formula
Pada analisa farmakologi, terdapat beberapa dosis yang ditujukan
untuk pengobatan tertentu, dan diambil dosis untuk saluran
pernafasan, yaitu :
Pasien > 20 kg/BB : 250 mg setiap 6 jam
Dan dilihat dari data kelarutan, ampicillin yang sukar larut dalam
air (100-1000), maka perhitungan hubungan dosis dan
kelarutannya :

Dosis 250 mg/5 ml = 50 mg x 100 ml


5 ml
= 5000 mg
100 ml
= 5 gr
> 1 : 1000
100
ml
Aturan pemakaian
mlpasien BB > 20 kg : 1 sendok
teh 4 kali sehari tiap 6 jam

E. Pendekatan Formula
Berdasarkan perhitungan diatas menunjukan bahwa nilai
dosis > kelarutan, dapat disimpulkan bahwa ampicillin memang
sukar larut dalam air dan tidak stabil dalam air, maka dengan itu
ampicillin dibuat suspensi kering. Menurut Parm Dossage Form :
Disperse System, 1989 Vol 2, hal 318 suatu suspensi yang di
rekonstitusi adalah campuran sirup dalam keadaan kering yang
atau didispersikan dengan air pada saat digunakan. Dan dalam
USP tertera sebagai For Oral Suspension.
Zat tambahan yang digunakan dalam suspensi oral yaitu :
Suspending agent :Untuk membantu terdispersinya partikel
padat dalam cairan dan meningkatkan kestabilan dari suspensi.
Digunakan PGA karena sifatnya yang mudah terhidrasi, namun
kelemahan suspending agent ini yaitu konsentrasinya yang
kurang dibanding Na CMC.

E. Pendekatan Formula
Pemanis

: Dipilih sukrosa, karena dapat menutupi rasa pahit


dari ampicillin, meningkatkan luas permukaan dan dapat
digunakan sebagai pembawa untuk komponen cair. Serta dapat
meningkatkan viskositas dan memberikan tekstur yang
mengenakan di mulut.
Pengawet : Digunakan untuk mencegah pertumbuhan bakteri,
tetapi pengawet untuk suspensi kering terbatas, karena
kelarutannya rendah pada suhu kamar. Sehingga digunakan
pengawet Na Benzoat karena cukup efektif dalam ph asam,
dimana molekul tidak mengalami ionisasi.
Aerosil digunakan sebagai glidan, dengan mempunyai sifat
bebas alir.

F. Kesimpulan Preformulasi
Tiap 5 ml mengandung :
R/ Ampicillin
250 mg
PGA
7%
Sukrosa
50%
Na Benzoat
0,1%
Aerosil
0,1%
Essence Strawberry0,1%
Aquadest ad
5 ml

Perhitungan dan
Penimbangan
Zat
Ampicilin
PGA
Sukrosa
Na Benzoat
Aerosil
Essence
Strawberry
Bobot serbuk

5 ml

61,2 ml

250 mg

306 ml
306 x 250 =
15300 mg
5
306 x 0,35 =
21,42 gr
5 x 2,5 = 153
306

61,2 x 250 =
3060 mg
5
7 x5=
61,2
x 0,35 =
0,35 gr
4,2824 mg
100
5
50 x 5 = 2,5 61,2 x 2,5 =
gr
30,6 gr
100
5
0,1 x 5 =
61,2
x 0,005 =
0,005 gr
0,0612 gr
100
5
0,1 x 5 =
61,2 x 0,005 =
0,005 gr
0,0612 gr
100
5
0,1 x 5 =
61,2
x 0,005 =

gr
5
306
x 0,005 =
0,306 gr
5
306 x 0,005 =
0,306 gr
5
306
x 0,005 =

0,005 gr
100
3,115 gr

0,306 gr
5
190,638 gr

0,0612 gr
5
38,1276 gr

G. Cara Kerja
No

Cara Kerja

Mempersiapkan alat dan bahan.

Menimbang masing-masing bahan.

Mengkalibrasi botol 61 ml ke 5 botol yang disediakan.

Menggerus masing-masing bahan dimulai dari massa yang


terkecil, kemudian dicampurkan ad homogen.

Mengayak serbuk sediaan dengan menggunakan mesh 16.

Menimbang sediaan campuran sebanyak 38,1276 gram untuk


volume 60 ml.

Melarutkan 4 botol sediaan suspensi rekonstitusi ampicillin


dengan menambahkan aquades sampai batas kalibrasi,
menghitung waktu rekonstitusi.

Mengevaluasi sediaan.

Memberikan etiket dan brosur pada sediaan yang belum


ditambah aquadest, dimasukan ke sediaan sekunder.

H. Hasil Evaluasi dan


Perhitungan
1. Uji Organoleptik

Bau : Bau khas zat ampicillin


Rasa : Manis sedikit pahit
Warna : Merah muda
2. Uji penetapan Ph
Botol

Ph

4,50

4,44

4,50

3. Penentuan sifat alir dan viskositas

Dial reading = 5
Faktor = 20
Viskositas = Faktor koreksi x Dial Reading
= 20 x 5
= 100 cps

H. Hasil Evaluasi dan


Perhitungan
4.

5.

Uji Volume Terpindahkan


Botol

Volume terpindahkan
(ml)

60

61

60

60

Waktu Rekonstitusi
Botol

Waktu Rekonstitusi

38

40

20

33

H. Hasil Evaluasi dan


Perhitungan
6. Bobot jenis

Berat Piknometer kosong (W1)


Piknometer + air (W2)

= 46,74 gr

Piknometer + suspensi (W3)


Bobot Jenis = W3 - W1
W2 - W1
= 49,82 - 22,37
46,74 22,37
= 1,126 g/cm3

= 22,37 gr

= 49,82 gr

H. Hasil Evaluasi dan


Perhitungan
7. Penentuan volume sedimentasi
Hari

Volume (ml)

60

47

0,78

43

0.716

29

0,483

27

0,45

27

0,45

27

0,45

F = Vu
Vo

I. Diskusi dan Pembahasan


Pada praktikum ini, ampicillin trihidrat dibuat sediaan suspensi
rekonstitusi, karena merupakan antibiotik yang tidak stabil dalam
pelarut air, baik stabilitas kimia maupun fisik. Maka suspensi
ampicillin trihidrat yang sudah dilarutkan dengan air hanya bertahan
selama 7 hari pada suhu kamar dan 14 hari pada lemari es, jika lebih
dari 7 atau 14 hari maka ampicillin tersebut sudah dalam keadaan
rusak dan akan menimbulkan efek yang tidak diharapkan.
Dari hasil evaluasi didapatkan pada :
Uji organoleptik, bau khas ampicillin, rasa manis sedikit pahit, dan
warna merah muda.
Uji penetapan ph, ph yang didapat 4,50 ;4,44 ; 4,50. Hal ini tidak
sesuai dengan ph untuk suspensi oral, yaitu antara 5,0 dan 7,5.
Disebaban karena tidak ditambahkannya dafar sebagai pengatur
Ph..

I. Diskusi dan Pembahasan


Uji penetapan viskositas dengan menggunakan viskometer

Brookfield didapatkan viskositas 100 cps dari dial reading 5 dan


faktor 20.
Uji Volume terpindahkan, volume yang didapat yaitu 60 ml; 61 ml; 60
ml; 60 ml. Untuk volume yang 61 ml hal ini terjadi, mungkin karena
ketika dituangkan pada gelas ukur botolnya terlalu di ketuk atau ada
cairan yang tertinggal di gelas ukur dari botol sebelumnya.
Waktu rekonstitusi, sediaan dapat bercampur pada waktu (detik) 38,
40, 20, 33. Tidak sesuai dengan ketentuan , yaitu untuk waktu
rekonstitusi maksimal tercampur pada waktu 15 detik, hal ini
mungkin karena pengocokan yang dilakukan oleh orang yang
berbeda dan zat yang dicampurkan terlalu banyak.
Penetapan bobot jenis didapatkan BJ sebesar 1,126. Sesuai dengan
ketentuan, yaitu untuk BJ tidak boleh kurang dari 1, karena BJ air
sendiri adalah 1.

I. Diskusi dan Pembahasan


Penetapan volume sedimentasi, pada hari pertama yaitu 60 ml,

hari ke-2 47 ml; hari ke-3 43ml; hari ke-4 29ml; dan hari ke-5,6 dan
7 didapatkan volume sedimentasi sebesar 27 ml. Hal ini terjadi
karena penyimpanannya yang terpapar oleh cahaya, adanya
sebagian zat yang tidak larut dalam pelarut air. Dengan volume
sedimentasi yang didapat rentangnya berjauhan, maka dapat
dikatakan sediaan ini mengalami flokulasi, yang mana cairan
supernatannya cepat bening, disebabkan oleh partikel-partikel
yang cepat mengendap dengan ukuran yang bermacammacam.Namun ketia dikocokan, endapannya mudah terdispersi
kembali.

J. Kesimpulan
Suspensi ampicillin trihidrat hanya bertahan selama 7 hari pada
suhu kamar dan 14 hari pada suhu dingin (lemari es). Zat yang
digunakan untuk setiap 3,115 gr/5 ml sediaan suspensi ini adalah
adalah PGA 7% sebagai suspending agent, Sukrosa 50% sebagai
pemanis, Na Benzoat 0,1% sebagai pengawet, aerosil 0,1% sebagai
penambah daya alir, essence strawberry 0,1% sebagai pewarna, dan
aquadest qs sampai tanda batas sebagai pelarut.
Hasil evaluasi yang didapat yaitu Uji organoleptik : bau khas
ampicillin, rasa manis sedikit pahit, dan warna merah muda; Uji
penetapan ph: ph yang didapat 4,50 ;4,44 ; 4,50 .Uji penetapan
viskositas :didapatkan viskositas 100 cps dari dial reading yang
didapatkan 5 dan faktor 20: Uji Volume terpindahkan, volume yang
didapat yaitu 60 ml; 61 ml; 60 ml; 60 ml; Waktu rekonstitusi (detik) : 38,
40, 20, 33; Penetapan bobot jenis : didapatkan BJ sebesar 1,126.

Lampiran

Lampiran

Lampiran