49

3.
Cdigos e normas vigentes

Apresentamos neste capitulo uma anlise dos cdigos e leis vigentes

referentes aos produtos tonalizantes e tinturas para comercializao no Brasil.
Esse tipo de produto est classificado dentro de cosmticos. As leis nacionais
oficiais para cosmticos e suas embalagens so estabelecidas pelo Ministrio da
Sade, normatizadas e fiscalizadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), criada em 1999, acrescidas de alguns itens estabelecidos pelo Cdigo
de Proteo ao Consumidor (PROCON) e vistoriadas pelo Instituto Nacional de

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Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO). Os textos na ntegra esto

relacionados no captulo 9 Anexos.

3.1
Ministrio da Sade - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA PRODUTOS COSMTICOS
3.1.1
Normas e Documentos de Referncia
Apresentamos a seguir a listagem das leis, decretos e resolues que regem
os produtos cosmticos.
Lei 6.360, de 23/09/76, do Ministrio da Sade - Dispe sobre a vigilncia
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e d outras providncias;
Decreto 79.094, de 05/01/77, do Ministrio da Sade Regulamenta a Lei
6.360/76, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, saneantes e outros;
Resoluo n. 481, de 23/09/99, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - Estabelece os parmetros de controle microbiolgico para os produtos
de higiene pessoal, cosmticos e perfumes conforme o anexo desta resoluo;

50
Resoluo n. 79, de 28/08/00, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Adota a definio de produtos cosmticos e estabelece normas e procedimentos
para registro de produtos de higiene pessoal, perfumaria, cosmticos e perfumes
(para produtos introduzidos no mercado at 14/07/2005);
Resoluo RDC n162, de 11/09/01, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - Estabelece a lista de conservantes permitidos para produtos de higiene
pessoal, perfumaria e cosmticos;
Resoluo RDC 250, de 20/10/04, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - Dispe sobre o perodo a ser observado para a revalidao do registro
do produto;
Resoluo RDC 211, de 14/07/05, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - Atualiza as normas e procedimentos constantes da Resoluo RDC n.
79, de 28/08/00, compatibilizando os regulamentos nacionais com os instrumentos
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harmonizados no mbito do Mercosul (para produtos introduzidos no mercado

aps 14/07/2005);
Resoluo RDC 215, de 25/07/05, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - Aprova o regulamento tcnico, lista de substncias que os produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes no devem conter, exceto nas condies e
as restries estabelecidas, com base nos instrumentos harmonizados no mbito
do Mercosul.

3.1.2
Comentrios
Vale a pena comentar os itens importantes para nosso objeto de pesquisa
encontrados na lei no 6.360 de 23 de setembro de 1976:
Ttulo I Disposies preliminares, art. 3, inciso V onde apresentada uma
definio de cosmticos incluindo tinturas capilares. No mesmo artigo, inciso VIII
define-se rtulo e no IX define-se embalagem:
VIII - Rtulo: Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres
pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro
protetor de embalagem.
IX - Embalagem: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicio
namento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei.

51
Importante tambm ressaltar o artigo 11 e pargrafos 1 e 2:
Art.11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos
correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios,
importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais
ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade.
1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal,
de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos,
poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo
dos custos.
2 - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno
independam de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres
esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu
modo de usar.

Podemos observar a importncia que a lei d embalagem original, que

registrada e certificada, s especificaes do produto e ao modo de usar (folheto
de instrues de uso), e que nos abre uma possibilidade de oferecermos o produto

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em embalagem mais barata, o que s observamos nos produtos Henna e Natucor.

Os guias sero mostrados no cap. 4.3.1 com suas especificaes. O produto Color
Touch vendido em um cartucho pequeno com apenas um tubo da cor sem kit,
mas com o folheto, porm um produto profissional e mais caro. Ele vendido
apenas para cabeleireiros ou em lojas especializadas.
O Ministrio da Sade controla a fabricao e a importao de todos os
produtos cosmticos no Brasil. A inteno do controle sobre os cosmticos
garantir a segurana e a qualidade do produto para proteger a sade das pessoas.
No artigo 12 da mesma lei essa garantia reforada:
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade.

Uma obrigao importante quanto aos folhetos de uso se encontra no artigo

29 do Ttulo V Do registro de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e
outros:
Art. 29 - Somente ser registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua
composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes
da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no
Dirio Oficial da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e
embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea
do corpo em que deva ser aplicado.

52
Poderemos observar mais adiante, no Cap. 4 da nossa pesquisa que existe
uma frase nos folhetos alertando que o produto s pode ser usado nos cabelos,
nunca nas sobrancelhas ou outros pelos do corpo.
O artigo 57 do Ttulo X Da rotulagem e publicidade - dessa lei avisa que
regulamentos futuros iro estabelecer normas para rotulagem, bulas, impressos,
etiquetas e prospectos referentes aos produtos de que trata a lei.
Interessante observar o art. 59 na conceituao de nomes de produtos e
layouts das embalagens, pois ele probe nomes ou desenhos que possam ter falsas
interpretaes:
Art. 59 - No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao
produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam.

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O Ttulo XI Das embalagens, fala da obrigao de revestimento das

embalagens de varejo assim como de transporte que no alterem o produto nem
causem danos sade.
No Ttulo XIII Das infraes e penalidades, art. 64, h a proibio de
reaproveitamento e reutilizao de vasilhame:
Art. 64 - proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no
envasilhamento de saneantes e congneres.

O Ministrio da Sade modificou a redao de alguns artigos da Lei no

6.360 atravs de Decretos de 1977 e 1979 por trocas de palavras e complemento
do texto com pouca significncia para nossa pesquisa.
A Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) foi criada atravs da
Lei No 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e uma agencia do Ministrio da Sade.
Dentre suas responsabilidades, ela regulamenta os cosmticos, suas embalagens e
rotulagem por meio de decretos que vm sendo atualizados e ampliando suas
restries. Podemos perceber que muitos textos tm como base a Lei no 6.360 de
23 de setembro de 1976, que j analisamos acima, inserindo mais detalhes,
registros e proibies que vm assegurar mais segurana para os consumidores e
usurios. Pesquisamos Resolues e Decretos da Anvisa que tratam de
cosmticos, suas embalagens, rotulagens e instrues, a saber:

53
RESOLUO RDC 211/05 Anexos IV, V e VI
Normas de Rotulagem Obrigatria - RDC 211/2005 Anexo IV
Observaes:
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve
figurar na embalagem primria.
2 - O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instrues. Neste caso dever
indicar na embalagem primria: Ver folheto anexo.
3- Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e
restries de uso, as mesmas podero figurar no Folheto de Instrues. Neste caso
dever indicar na embalagem primria: Ver folheto anexo.
4- Quando consideradas necessrias e pertinentes, devero ser acrescidas outras
advertncias ou restries do produto.

Verificamos que algumas embalagens no informam existir um folheto

anexo ou a informao da existncia do guia muito pequena e misturada ao texto
como Innovare, Color Express e Wellaton ou no oferecem guia como Nouvelle e
Brilhancy. A importncia das instrues e existncia de rotulagem esto descritas

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tanto da Resoluo mostrada acima quanto nas normas da ANVISA relatadas

abaixo:
Normas de Rotulagem Especfica RDC 211/2005 Anexo IV
Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto 79.094/77 Art. 107)
Lembre-se:
Que as advertncias estejam descritas de forma completa
Que as advertncias estejam presentes nas duas embalagens (primria e secundria)
Que os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem tenham; comprovao e no
induzam o consumidor a erro
Que o projeto de arte enviado ANVISA seja legvel
Que a composio esteja completa
Que os componentes na rotulagem estejam descritos em INCI
Que o grupo (categoria) do produto esteja claro
Que os campos referentes ao lote, validade e ao nmero de registro estejam
indicados na rotulagem, mesmo que impressos em Ink-Jet
Os produtos cosmticos no podem ter indicao ou menes teraputicas. No
podem induzir a consumidora ao erro quanto sua composio, finalidade,
indicao, aplicao, modo de usar e procedncia
O Fabricante/Importador (detentor do registro) responsvel pela
idoneidade/veracidade e comprovao das informaes constante da rotulagem.

De acordo com a Resoluo RDC n. 211/2005 da ANVISA, produtos

cosmticos so subdivididos em 2 categorias distintas. As tinturas capilares
esto includas no Grau 2:
Grau 1 - produtos para higiene pessoal, cosmticos e perfumes os quais de acordo
com a definio de cosmtico "caracterizado por ter propriedades bsicas ou
elementares as quais no necessitam ser inicialmente comprovadas e no requeiram
informaes detalhadas em relao ao seu modo de uso e as suas restries de uso,
devido as caractersticas intrnsecas do produto", tais como sabonetes, xampus,
cremes de beleza, loo de beleza, leos, maquiagem, batons, lpis e delineadores
labiais, produtos para maquiagem dos olhos (sem proteo solar) e perfumes.

54
Grau 2 - produtos para higiene pessoal, cosmticos e perfumes os quais so de
acordo com a definio de cosmtico, "os quais possuem indicaes especficas,
cujas caractersticas requeiram sua segurana e/ ou eficcia a serem provadas, bem
como informaes e cuidados, modo e restries de uso". Exemplos de produto de
grau 2 so: xampus anticaspa, cremes dentais anti-cries e anti-placas, desodorante
ntimo, desodorante antiperspirante axilar, esfoliante "peeling" qumico, protetores
labiais com protetor solar, alguns produtos para rea dos olhos, filtros UV, agentes
bronzeadores, tinturas capilares, branqueadores, clareadores, produtos para
ondular cabelo, tnicos capilares, depilatrios qumicos, removedores de cutcula,
removedores de mancha de nicotina qumico, endurecedores de unha e repelentes
de insetos. Todos os produtos infantis so Grau 2.

Resoluo 215/2005 contm uma lista de substncias as quais os produtos

cosmticos no devem conter exceto em certas restries e condies (lista
restritiva ou de ingredientes com uso restrito). http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/

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index.htm
Advertncia
Advertncias especficas exigidas so descritas na Resoluo RDC no 211/05.
Advertncias especficas so descritas para tinturas capilares e ....
Lista de ingredientes
Sob a Resoluo RDC no 211/2005 os ingredientes so listados em ordem
descendente de predominncia usando a nomenclatura INCI....

Encontramos um site bastante til http://www.ebah.com.br/content/

ABAAABDV8AE/projeto-como-regularizar-industria-cosmeticos que ensina os
caminhos para regularizar uma empresa de produtos cosmticos. Ele aborda as
leis, decretos e resolues, analisa-os e ainda explica todos os trmites para
regularizao inclusive estimando prazos de certificao e registros. Ele comenta
a existncia de um comit cientfico consultivo, CATEC (Cmara Tcnica de
Cosmticos) criada pela Diretiva 485 de 7 de julho de 2004 (Portaria no 485
de 7 de julho de 2004) que aconselha o governo atravs da publicao de
Pareceres Tcnicos sobre assuntos relacionados a produtos cosmticos. Pareceres
Tcnicos no so obrigatrios, entretanto ANVISA leva-os em considerao
durante a elaborao de uma legislao e os usa, quando aplicvel, para tomar
uma deciso se aprova ou no o registro de um produto. As opinies da CATEC
so divulgadas no site da ANVISA em http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/
camara.htm. O texto do site na ntegra est no Cap. 9 Anexos.
Em 2009, quando a ANVISA estava modificando as normas para
diagramao de bulas de remdio, a pesquisadora e designer do departamento de
Artes e Design da PUC-Rio, Vera Lopes, foi chamada para uma reunio de comit

55
da ANVISA para explicar e discutir sua pesquisa de mestrado sobre
compreensibilidade

de

bulas

de

remdio.

Algumas

modificaes

na

regulamentao foram feitas baseadas na sua dissertao de mestrado:

Legibilidade e leiturabilidade das bulas de medicamentos presentes no
tratamento de pacientes cardacos defendida em 2007. Aplaudimos a postura da
ANVISA e nos sentimos gratificados pela colaborao que pesquisas na rea de
Ergonomia Informacional podem trazer.
No cap. 4.1, a seguir, poderemos notar a preocupao que os gerentes de
marca e designers de empresas de cosmticos tm com os processos de registro
dos produtos e suas embalagens.

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3.2
PROCON - Direitos do consumidor
O Cdigo de Proteo e Direitos do Consumidor, Lei n 8.078, de 11 de
setembro de 1990, aborda alguns pontos no que se refere s embalagens e
instrues de uso que devemos levar em considerao durante a criao de
embalagens e folhetos:
DIREITO INFORMAO
Todos os produtos devem ter informaes claras sobre sua quantidade, peso,
composio, caractersticas, riscos sade, preo, modo de usar, etc.
CAPTULO III - Dos Direitos Bsicos do Consumidor

Art. 6 So direitos bsicos do consumidor:

I - a proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por
prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou
nocivos;
II - a educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e
servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes;
III - a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e
servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas,
composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que
apresentem;
CAPTULO IV - Da Qualidade de Produtos e Servios, da Preveno e da
Reparao dos Danos
Seo I Da Proteo Sade e Segurana
Art. 8 Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro
riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e
previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores,
em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu
respeito.

56
Cabe aqui a discusso sobre o teor de chumbo existente e permitido nos
colorantes que o INMETRO tem analisado mostrado no subttulo seguinte 3.3.

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Pargrafo nico. Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar

as informaes a que se refere este artigo, atravs de impressos apropriados que
devam acompanhar o produto.
Art. 9 O fornecedor de produtos e servios potencialmente nocivos ou perigosos
sade ou segurana dever informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito
da sua nocividade ou periculosidade, sem prejuzo da adoo de outras medidas
cabveis em cada caso concreto.
Art. 10. ...
1 O fornecedor de produtos e servios que, posteriormente sua introduo no
mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem,
dever comunicar o fato imediatamente s autoridades competentes e aos
consumidores, mediante anncios publicitrios.
SEO II - Da Responsabilidade pelo Fato do Produto e do Servio

Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o

importador respondem, independentemente da existncia de culpa, pela
reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de
projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao,
apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por
informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos.
1 O produto defeituoso quando no oferece a segurana que dele
legitimamente se espera, levando-se em considerao as circunstncias
relevantes, entre as quais:
I - sua apresentao;
II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a poca em que foi colocado em circulao.
Referente aos itens acima, podemos relacionar com a expectativa do
consumidor quanto ao resultado da cor, nem sempre a esperada. O mesmo s
vezes acontece com a textura dos cabelos que muda com a tintura.
CAPTULO V - Das Prticas Comerciais
SEO II - Da Oferta
Art. 30. Toda informao ou publicidade, suficientemente precisa,
veiculada por qualquer forma ou meio de comunicao, com relao a
produtos e servios oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a
fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que vier a ser celebrado.
Art. 31. A oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar
informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua
portuguesa sobre suas caractersticas, qualidades, quantidade, composio,
preo, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como
sobre os riscos que apresentam sade e segurana dos consumidores.
Podemos notar que vrios itens do Cdigo do Consumidor so semelhantes
lei e aos decretos da ANVISA.

57
3.3
Regularizao metrolgica - INMETRO
O Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial INMETRO

uma

autarquia

federal,

vinculada

ao

Ministrio

do

Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, que atua como Secretaria

Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que o rgo normativo do
Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro).
Com o objetivo de integrar uma estrutura sistmica articulada, o Sinmetro, o
Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 1 de dezembro de 1973,
cabendo a este ltimo substituir o ento Instituto Nacional de Pesos e Medidas
(INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuao a servio da sociedade

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brasileira. (apud www.ebah.com.br)

As

normas

do

INMETRO

podem

ser

encontradas

no

site:

www.inmetro.gov.br.
No que se refere a tinturas de cabelos, o Inmetro fez uma pesquisa de
amostras em 2005 tendo como justificativas muitas reclamaes de consumidoras.
O texto integral est nos Anexos, cap. 9.
A apresentao dos resultados obtidos nos ensaios realizados em amostras de
Tinturas para Cabelos consiste em uma das etapas do Programa de Anlise de
Produtos, coordenado pela Diretoria da Qualidade do Inmetro e que tem por
objetivos:
- prover mecanismos para que o Inmetro mantenha o consumidor brasileiro
informado sobre a adequao dos produtos e servios aos Regulamentos e s
Normas Tcnicas, contribuindo para que ele faa escolhas melhor fundamentadas,
levando em considerao outros atributos do produto alm do preo, tornando-o
mais consciente de seus direitos e responsabilidades;
- fornecer subsdios para a indstria nacional melhorar continuamente a qualidade
de seus produtos, tornando-a mais competitiva;
- diferenciar os produtos disponveis no mercado nacional em relao sua
qualidade, tornando a concorrncia mais equalizada;
- tornar o consumidor parte efetiva deste processo de melhoria da qualidade da
indstria nacional.
Deve ser destacado que as anlises coordenadas pelo Inmetro, atravs do Programa
de Anlise de Produtos no tm carter de fiscalizao, e que esses ensaios no se
destinam a aprovar marcas, modelos ou lotes de produtos. O fato das amostras
analisadas estarem ou no de acordo com as especificaes contidas em uma
norma/regulamento tcnico indica uma tendncia do setor em termos de qualidade.
Alm disso, as anlises tm carter pontual, ou seja, so uma "fotografia" da
realidade, pois retratam a situao do mercado naquele perodo em que as mesmas
so conduzidas.

58
A seguir destacamos alguns itens relativos anlise feita pelo INMETRO
quanto a tinturas e tonalizantes.

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Avaliao de Rotulagem e de Registro

Os rtulos das tinturas capilares devem, de acordo com a legislao, conter
algumas informaes para o consumidor, nas embalagens primria e/ou secundria,
tais como:
- nome e grupo a que pertence (creme, tintura, loo, etc.);
- localizao/identificao da marca;
- nmero de registro do produto (para cosmticos, o nmero de registro inicia-se
M.S.-2 , seguido de, no mnimo, 8 algarismos);
- tonalidade da tintura;
- nmero de lote;
- prazo de validade;
- indicao de contedo;
- origem da fabricao (pas);
- nome e endereo do fabricante e/ou importador;
- advertncias e restries de uso (prova de toque);
- ingredientes da composio do produto;
- letra utilizada na embalagem (1 milmetro para os textos);
- folheto explicativo com informaes tcnicas e de aplicao do produto;
- descrio da prova de toque;
- composio frente s listas negativa e restritiva (caso existam) e validade do
registro e etc.
O INMETRO enviou Gerncia Geral de Cosmticos da Anvisa, rgo
regulamentador do produto, uma embalagem de cada marca de tintura capilar
analisada, de modo a verificar se os fabricantes/importadores colocavam
disposio dos consumidores produtos para os quais haviam obtido o registro para
comercializao, alm de verificar se os mesmos encontravam-se vlidos.
A ttulo de informao, segue a explicao de alguns conceitos referentes
rotulagem, dispostos na legislao sanitria:
. Embalagem primria: a embalagem que acondiciona o produto, ou seja: bisnaga,
flaconete, frasco e etc.;
. Embalagem secundria: a embalagem que acondiciona a embalagem primria,
ou seja, o cartucho de papel, a cartolina, o plstico e etc.
. Lista negativa: existem, na legislao, ingredientes que no podem constar da
formulao das tinturas capilares. Estes ingredientes esto dispostos numa lista e a
esta d-se o nome de lista negativa.
. Lista restritiva: a legislao prev, para certos ingredientes que podem constar da
formulao das tinturas capilares, um limite permitido. Estes ingredientes, bem
como suas variaes e limites, encontram-se determinados na legislao, numa lista
denominada lista restritiva.

Os resultados da avaliao de rotulagem, bem como a de registro, realizadas

pela ANVISA encontram-se na tabela a seguir.
Tabela 4 Resultado da Avaliao de Registro e Rotulagem Fonte: Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria
Marcas Resultado Posicionamento da Gerncia Geral de Cosmticos/Anvisa

O produto sofreu alteraes na frmula e dizeres de rotulagem e estas no

No
foram declaradas a esta gerncia, estando assim em desacordo com a
Conforme
legislao vigente.

PUC-Rio - Certificao Digital N 0812133/CA

59
B

Conforme A rotulagem encontra-se perfeitamente de acordo com o aprovado.

O produto encontra-se em desacordo com a legislao por apresentar a

descrio da frmula divergente daquela apresentada no ato do registro (lauril
No
sulfato de amnio X lauril sulfato de sdio). Faltam dados da empresa
Conforme
fabricante (nome e endereo da empresa) nos dizeres de rotulagem do produto
analisado.

O produto encontra-se em desacordo com a legislao por apresentar a

No
descrio da frmula divergente da apresentada na modificao de frmula a
Conforme
esta gerncia.

Conforme

Esta denominao no se refere ao nmero de registro que consta na

embalagem. Este produto pertence ao produto Tintura Lquida Lils, e o nome
No
da Colorao Instantnea para Cabelos Flvia Louro tem outro nmero de
Conforme
registro. Tais irregularidades configuram infrao sanitria, no podendo ser o
produto comercializado.

Conforme

No foi feita a avaliao da rotulagem considerando que o registro encontra-se

No
vencido desde 20 de janeiro de 2005, o que significa que o produto nem
Conforme
poderia estar sendo comercializado, j que no foi solicitada a sua revalidao.

Conforme

Conforme A rotulagem encontra-se perfeitamente de acordo com o aprovado.

Na composio da tintura constam as substncias "leo de semente de

Bertholletia excelsa e amido de mandioca, eritorbato de sdio" que no foram
identificados nos dados tcnicos do produto aprovado por esta gerncia. Na
composio do condicionador no consta a substncia "Queratina", que est
na frmula aprovada no processo e constam do rtulo analisado as substncias
No
"Laurdiamonio hidroxipropil e protena de trigo" que no foram identificadas nos
Conforme
dados tcnicos do produto aprovado por esta gerncia. Est claro que a
frmula do produto foi alterada, da originalmente aprovada, sem que tenha sido
peticionada. Existem ainda, divergncias no texto, algumas delas at
complementando informaes ao consumidor, entretanto no foram
submetidas Anvisa. A empresa ser chamada a esclarecer.

A composio descrita no cartucho do produto analisado difere quanto s

substncias "Hidrxido de sdio, Queratina e Resorcinol", declaradas no ato do
registro aprovado por esta gerncia. Da mesma forma no cartucho explora a
No
substncia "Queratina" e a mesma no consta nos dados tcnicos no produto
Conforme
aprovado por esta gerncia. A rotulagem encontra-se totalmente em desacordo
com o aprovado nesta Anvisa/GGCOS e a empresa ser chamada a
apresentar esclarecimentos.

O produto encontra-se em desacordo com a legislao por apresentar a

No
descrio da frmula divergente daquela apresentada no ato do registro.
Conforme Declara ainda no cartucho do produto analisado o claim "Proteo UV", porm,
nenhuma substncia com esta funo foi detectada.

H diferenas nos dizeres de marketing, mas as mesmas no impactam em

risco sanitrio. Produto de acordo com o aprovado.

Foram encontradas divergncias do texto aprovado nesta gerncia, porm o

texto est mais completo e no oferece risco sanitrio. A empresa ser
chamada a apresentar Anvisa/GGCOS as alteraes feitas na rotulagem do
produto.

Apesar do prospecto interno apresentar algumas informaes alm das

aprovadas, estas so favorveis ao consumidor, podendo o rtulo ser
considerado de acordo com a legislao. A empresa ser chamada a
esclarecer as alteraes feitas sem peticionar Anvisa.

60

As informaes encontradas no cartucho encontram-se com algumas

divergncias do texto aprovado por esta gerncia, porm mais completas e
Conforme favorveis ao consumidor. Portanto, consideramos a rotulagem de acordo com
a legislao e a empresa ser chamada a apresentar Anvisa/GGCOS as
alteraes efetuadas.

No
No cartucho e bisnaga h divergncia nos nomes apresentados quando
Conforme comparado ao nome do produto registrado.

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Tabela 3.1 Resultado da Avaliao de Registro e Rotulagem Fonte: Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria

Resultado: Das 15 marcas analisadas, 09 (60%) tiveram amostras consideradas

No Conformes neste ensaio. So elas: marca A, marca C, marca D, marca F,
marca H, marca K marca L, marca M e marca O.
Esta avaliao demonstrou que muitos fabricantes registram um produto na Anvisa
e colocam disposio dos consumidores outro, diferente do registrado e aprovado
pelo rgo regulamentador. Cabe destacar que as tinturas da marca F e da marca H
no poderiam estar nem mesmo sendo comercializadas. A primeira foi registrada
na Anvisa como uma tintura temporria e a segunda est com o registro vencido
desde 20 de janeiro de 2005. A tintura da marca D, por sua vez, registrou uma
frmula de produto na Anvisa e coloca disposio do consumidor outro, com
formulao diferente da registrada.

O site do Inmetro mostra as Dicas da Secretaria de Estado de Sade do Rio

de Janeiro relacionadas s tinturas no seu site: http://www.saude.rj.gov.br/
guia_sus_cidadao/pg_67.shtml.
Informaes Para o Consumidor
Os cosmticos so produtos largamente utilizados pela populao, uma vez que se
relacionam diretamente com a busca constante da beleza e tambm no intuito de
encobrir as marcas de acidentes e do envelhecimento natural. Como so
normalmente aplicados sobre a pele, cabelos e unhas, apresentam risco de produzir
efeitos indesejveis ao usurio. Por este motivo, so produtos submetidos ao
controle da Vigilncia Sanitria e devem ser adquiridos, armazenados e utilizados
com alguns cuidados.
a) Cuidados na compra:
- s adquira produtos cuja embalagem esteja intacta e limpa;
- os cosmticos so divididos em duas categorias, dependendo do risco que o
produto pode impor sade. Os de maior potencial de risco so considerados de
GRAU DE RISCO II como, por exemplo, alisantes, tinturas e ondulantes que
necessitam registro junto ao Mistrio da Sade. J os de menor potencial de risco,
GRAU DE RISCO I, como os batons, cremes hidratantes, ps faciais e xampus,
so produtos que devem ser notificados Anvisa;
- a embalagem dos cosmticos deve conter, dentre outras informaes: nome de
Marca; componentes presentes; finalidade, cuidados especiais, precaues e
instrues de uso; nmero de registro dos cosmticos de grau de risco II, junto ao
Ministrio da Sade; nome do responsvel tcnico e respectivo nmero de registro
junto ao Conselho Regional de Farmcia (CRF) ou de Qumica (CRQ).
b) Cuidados para armazenar:
- mantenha os cosmticos sempre protegidos da luz, umidade e calor;

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- mantenha os cosmticos fora do alcance das crianas, qualquer descuido pode ter
conseqncias imprevisveis;
- nunca armazene os cosmticos junto a alimentos, bebidas, medicamentos e
saneantes.
c) Cuidados no uso:
- no utilize cosmticos com prazo de validade vencido. Podem no fazer efeito
desejado ou prejudicar sua sade;
- siga sempre as instrues contidas no rtulo e observe as frases de precaues,
como por exemplo: "Cuidado com a rea dos olhos", "Mantenha fora do alcance
das crianas", etc.;
- faa a prova de toque segundo as instrues de uso, voc pode ser alrgico ao
produto;
- cuidados com tinturas capilares e clareadores. A aplicao direta em sobrancelhas
ou clios pode causar irritao nos olhos e cegueira. No se recomenda o uso deste
produto em gestantes;
- caso haja contato de produtos com os olhos, lave imediatamente com gua
corrente e, assim como no caso de ingesto, procure socorro mdico;
- no utilize alisantes, tinturas e ondulantes caso tenha feridas no couro cabeludo;
- no faa aplicaes consecutivas de tinturas, alisantes e ondulantes em curto
espao de tempo pois, isso danifica e provoca queda de cabelo;
- quando sentir qualquer alterao durante a utilizao do produto, interrompa o
seu uso e lave imediatamente com gua corrente o local de aplicao. Sentindo-se
mal ou com irritao persistente, procure socorro mdico;
- no deixe produtos como tintura, alisantes, ondulantes, clareadores, depilatrios e
outros sobre a pele e couro cabeludo por tempo superior ao indicado nas
instrues;
- cuidado com o uso de cosmticos em crianas. Utilize somente as linhas infantis,
destinadas exclusivamente a elas.

3.4
Concluso
Podemos concluir este captulo com a observao de que quanto ao teor dos
textos obrigatrios, as leis e decretos da ANVISA so bastante rgidos, porm a
fiscalizao falha, como demonstra pesquisa do Inmetro que encontrou produtos
com composio diferente descrio colocada na embalagem. No existem
normas quando se trata de destaques e hierarquias que devem ser contempladas
nas instrues de uso acarretando muitas vezes a compra de produto
equivocadamente pelo consumidor. o que veremos na descrio dos folhetos no
captulo 4 a seguir, que muitas advertncias tm pouco destaque, o que no
deveria ser permitido. Na nossa anlise, faltam normas a serem criadas norteando
alguns parmetros de diagramao das instrues contidas nos folhetos.